第一篇：藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準(zhǔn)

一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

（二）設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：

1、設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號）第十三條。

2、操作依據(jù)：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務(wù)院令第360號）第十條；

2）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第四章。

（三）收費：無

（四）申請條件：

1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；

4、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；

5、根據(jù)《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；

2、《藥品委托生產(chǎn)申請表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；

7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

8、委托生產(chǎn)合同；

9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；

10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見；

11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申報資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗原件）。

★藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

1、上述1、2、3、4、11、12項資料；

2、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

4、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣、色標(biāo)；

2、企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的考核意見）；

5、委托生產(chǎn)合同。

（六）對申請資料的要求：

1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2）、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產(chǎn)申請表》1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。

（2）本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產(chǎn)申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行形式審查的重點，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號。

（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

2）、藥品委托生產(chǎn)申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；雙方均具有與擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址與相應(yīng)劑型的藥品GMP認(rèn)證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

（6）委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）審批程序：

1、本省企業(yè)為委托方的：申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級局。

2、我省企業(yè)為受托方的：申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監(jiān)管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

3、送達：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（九）辦理時限及依據(jù)：

1、法定時限：

20個工作日（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時限：20個工作日。

（注：須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日）

（十）許可證件有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規(guī)定的有效期限。

第二篇：藥品委托生產(chǎn)合同書范本

第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求。

第二條：乙方責(zé)任：

1.乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)。

2.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產(chǎn)。

3.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

4.乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三條：甲方責(zé)任：

1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的相關(guān)資料。

2.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

3.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

4.甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6.甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第五條：乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第六條：由甲方負(fù)責(zé)物料的采購、運輸、放行和質(zhì)量控制（包括中間控制），由乙方負(fù)責(zé)取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣

4.3.4.1．質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn)廠家應(yīng)按照取樣管理規(guī)程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。

4.3.4.2．質(zhì)量部在接到物料供應(yīng)部請驗單后應(yīng)立即對委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗，并向物料供應(yīng)部發(fā)放檢驗報告書。

委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。

車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲運進行監(jiān)控并負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善

質(zhì)量部應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

●合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。

●合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定。

7.3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：

b.委托生產(chǎn)合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應(yīng)商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式；產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點、檢驗方；質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

●藥品須留樣至其有效期后一年。

委托生產(chǎn)品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認(rèn)的規(guī)程執(zhí)行

8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產(chǎn)事項申請延期申報資料項目’提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

9、委托生產(chǎn)合同終止時，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

一、服務(wù)種類及價格

1、乙方為甲方提供_________服務(wù)，由雙方確定服務(wù)的種類及單價。（詳見附件清單）；

2、由甲方提供乙方服務(wù)所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達不到乙方要求，由甲方負(fù)責(zé)解決。

二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和50％的抗體制備費用，即_________元作為項目啟動費。乙方收到甲方的付款證明后即開始進入生產(chǎn)程序；

2、生產(chǎn)完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報告（包括實驗步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說明），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開戶銀行：_________銀行帳號：_________

匯入地點：_________財務(wù)電話：_________

四、交貨條款

1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。

2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。

3、交貨地點：_________

4、運輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。

五、交貨標(biāo)準(zhǔn)

乙方為甲方提供_________服務(wù)，生產(chǎn)結(jié)束后，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結(jié)果，抗體的滴度達到1：5000以上。

六、違約責(zé)任

本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。

七、保密責(zé)任

乙方有責(zé)任對甲方委托生產(chǎn)的項目實行保密，保密內(nèi)容包括：_________。

八、產(chǎn)品使用限制

乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途。

委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關(guān)或人民法院裁決。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（簽字）：_______代表（簽字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

簽訂地點：___________簽訂地點：___________

附件

清單：

原料名稱

原料種類

服務(wù)種類 特殊要求 單價 總價 備注

第三篇：北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》的通知

2003-07-03

京藥監(jiān)發(fā)〔2003〕12號

各分局、各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》已于2003年 6 月 23 日經(jīng)第八次局務(wù)會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。

二ＯＯ三年六月二十四日

《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》

一、根據(jù)《藥品管理法》、原國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于授權(quán)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項的通知》（國食藥監(jiān)安[2003]48號）等文件要求，制訂本規(guī)定。

二、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省委托生產(chǎn)以及注射劑、生物制品和特殊藥品委托生產(chǎn)申請的初審。

三、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產(chǎn)申請的受理和審批。

四、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

— —

五、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件，且持有與生產(chǎn)該藥品劑型相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。

六、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，并明確規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及其他方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

七、委托生產(chǎn)藥品的合同簽署后，受托方可為委托方試制三批樣品，并填報《藥品委托生產(chǎn)送檢表》（見附表），送北京市藥品檢驗所檢驗。該樣品在委托生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)前不得銷售。

八、委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

九、藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序：

（一）委托方向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局對委托生產(chǎn)申報資料進行審核，必要時可對受托方進行現(xiàn)場考核?？己藘?nèi)容包括受托

— —方生產(chǎn)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系。

（三）北京市藥品監(jiān)督管理局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請后20個工作日內(nèi)完成資料審核及必要的現(xiàn)場考核，并作出是否同意委托生產(chǎn)決定。

十、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)，有效期不超過2年，且不超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)在有效期屆滿前2個月，向北京市藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可繼續(xù)委托生產(chǎn)；有效期屆滿后申請繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按原申報程序辦理；因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。

十一、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，在藥品委托生產(chǎn)有效期內(nèi)，原則上委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

十二、藥品委托生產(chǎn)申報資料項目：

（一）委托生產(chǎn)申請；

（二）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；

（三）受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件；

— —

（四）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件考核情況的報告；

（五）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝；

（六）委托生產(chǎn)合同原件；

（七）北京市藥品檢驗所出具的受托方試制的連續(xù)三批樣品檢驗報告書。

十三、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

十四、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》及其《實施條例》的有關(guān)規(guī)定進行查處。

十五、本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于授權(quán)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項的通知

— —

2003年5月10日 國食藥監(jiān)安[2003]48號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，為進一步貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革精神，合理劃分審批事權(quán)，同時適應(yīng)當(dāng)前防治“非典”的需要，我局決定對部分藥品委托生產(chǎn)審批事項授權(quán)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局審批，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、自發(fā)文之日起，除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產(chǎn)的申請，委托雙方在同一省(區(qū)、市)的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。注射劑、生物制品、特殊藥品和跨轄區(qū)藥品委托生產(chǎn)的審批，仍由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的報批要求和工作時限等仍按國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、在防治“非典”期間，國家食品藥品監(jiān)管局加快了對藥品委托生產(chǎn)的審批。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局也要根據(jù)防治“非典”的需要，在保證審批質(zhì)量的前提下，建立藥品委托生產(chǎn)快速審批通道，以保障臨床供應(yīng)，維護藥品市場穩(wěn)定。

三、加強對委托生產(chǎn)審批的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進行審批，對審批工作中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局；同時要加強對委托生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查，切實保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量。對擅自委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)，要按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以查處。

四、國家食品藥品監(jiān)管局將加強藥品委托生產(chǎn)審批工作的監(jiān)督抽查，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局未按規(guī)定進行藥品委托生產(chǎn)審批的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將予以糾正，并視情作出是否收回其審批權(quán)限的決定。

特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月十日

— —

第四篇：藥品委托生產(chǎn)合同公證

公證書

（2014）蘇南證經(jīng)內(nèi)字第*****號

申請人：

甲方：**制藥有限公司，住所：江蘇省**市**區(qū)**路**號，法定代表人：***

委托代理人：***身份證號:32020219**********。

乙方：**制藥集團有限公司，住所：江蘇省**市**區(qū)**路**號，法定代表人：***

委托代理人：***身份證號:32050219**********。公證事項：委托生產(chǎn)協(xié)議書

甲乙雙方于2014年1月7日向本處申請辦理前面的《委托生產(chǎn)協(xié)議書》公證。

經(jīng)查，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，自愿簽訂前面的《委托生產(chǎn)協(xié)議書》，甲乙雙方在訂立該協(xié)議書時具有法律規(guī)定的民事權(quán)利能力和民事行為能力，雙方簽訂《委托生產(chǎn)協(xié)議書》意思表示真實，協(xié)議書內(nèi)容具體、明確。

依據(jù)上述事實，茲證明**制藥有限公司和**制藥集團有限公司于2014年1月7日簽訂了前面的《委托生產(chǎn)協(xié)議書》。雙方當(dāng)事人的簽約行為符合《中華人民共和國民法通則》第55條的規(guī)定，協(xié)議書上當(dāng)事人的簽名、印簽均屬實。

中華人民共和國江蘇省蘇州市**公證處（簽章）

公證員：（簽章）

2014年1月7日

第五篇：藥品委托生產(chǎn)審批

藥品委托生產(chǎn)審批

一、法律依據(jù)

1、《藥品管理法》

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安[2002]84號）

二、申辦條件

1、申請范圍：藥品制劑、中藥前處理和提取的委托生產(chǎn)（不含注射劑、生物制品、跨省委托和國家局規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品；特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)規(guī)定辦理）；

2、委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

3、受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

4、申請中藥前處理和提取的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、申請材料 ㈠ 藥品制劑委托生產(chǎn)

1.藥品制劑委托生產(chǎn)

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件；

(4).委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（藥品注冊證、再注冊受理單及相關(guān)補充批件）并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，工藝流程圖；

(6).藥品的最小包裝、標(biāo)簽（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式樣）和使用說明書實樣（粘貼在A4規(guī)格紙張上）；

(7).委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)（應(yīng)印有委托方企業(yè)名稱、注冊地址和受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址）；

(8).委托生產(chǎn)合同；

(9).省藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書（審批期間提供）；

(10).受托方所在地市食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（審批期間提供）；

(11).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(12).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。2.藥品制劑委托生產(chǎn)延期申請

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4).前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；(5).前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

(6).與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（如企業(yè)相關(guān)人員變動、生產(chǎn)工藝變化、藥品再注冊等情況）：

(7).委托生產(chǎn)合同；

(8).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(9).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。㈡ 中藥前處理和提取的委托生產(chǎn) 1.中藥前處理和提取的委托生產(chǎn)

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4).委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（藥品注冊證、再注冊受理單及相關(guān)補充批件）并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（此為法定標(biāo)準(zhǔn)）、前處理和提取生產(chǎn)工藝和工藝流程圖（寫至委托生產(chǎn)步驟），提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（此為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

(6).委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝；(7).委托生產(chǎn)合同；

(8).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(9).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。

2、中藥前處理和提取委托生產(chǎn)延期申請

（1）.《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）（2）.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

（3）.受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）.前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（5）.前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（6）.與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件(如企業(yè)相關(guān)人員變動、生產(chǎn)工藝變化、藥品品種注冊等情況)；

（7）.委托生產(chǎn)合同；

（8）.申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（9）.申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。注：

1．申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2．所有材料均須加蓋單位公章。申報材料是復(fù)印件的，應(yīng)提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件返回。

四、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交委托生產(chǎn)申請（《藥品委托生產(chǎn)申請表》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行審查，組織現(xiàn)場考核。

4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準(zhǔn)發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局職能處室制作《藥品委托生產(chǎn)批件》，省局受理辦向委托雙方送達。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件》決定日20個工作日；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。（產(chǎn)品檢驗不計入審批時限）。送達時限：《藥品委托生產(chǎn)批件》自批準(zhǔn)發(fā)給決定作出之日起 10個工作日內(nèi)送達。

六、收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費。

七、受理機構(gòu) 省局行政許可受理辦 受理時間：每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監(jiān)管處電話：024-31607063

九、監(jiān)督機構(gòu)及電話

監(jiān)督機構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

十、其 它

1、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按辦理延期生產(chǎn)的品種資料要求重新申請；

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)；

2、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。