第一篇：(國產(chǎn))中藥、天然藥品臨床試驗批準(zhǔn)
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準(zhǔn)
一、項目名稱：藥品臨床試驗批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準(zhǔn)，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內(nèi)容，即：
注冊分類
1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。
注冊分類
2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
注冊分類
3、新的中藥材代用品。
注冊分類
4、藥材新的藥用部位及其制劑。
注冊分類
5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
注冊分類
6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
注冊分類
7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
注冊分類
8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》
四、收費：
1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》
藥品注冊分類、收費對比表（中藥）
注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄： 《藥品注冊申請表》
（一）綜述資料
資料編號
1、藥品名稱。
資料編號
2、證明性文件。
資料編號
3、立題目的與依據(jù)。
資料編號
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
（二）藥學(xué)研究資料
資料編號
7、藥學(xué)研究資料綜述。
資料編號
8、藥材來源及鑒定依據(jù)。
資料編號
9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
資料編號
10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號
11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。
資料編號
12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
資料編號
13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。
資料編號
14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。
資料編號
15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號
16、樣品檢驗報告書。
資料編號
17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
資料編號
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥理毒理研究資料
資料編號
19、藥理毒理研究資料綜述。
資料編號20、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
資料編號
21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
資料編號
22、急性毒性試驗資料及文獻資料。
資料編號
23、長期毒性試驗資料及文獻資料。
資料編號
24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。
資料編號
25、致突變試驗資料及文獻資料。
資料編號
26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
資料編號
27、致癌試驗資料及文獻資料。
資料編號
28、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料
資料編號
29、臨床試驗資料綜述。
資料編號30、臨床試驗計劃與方案。
資料編號
31、臨床研究者手冊。
以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報資料的具體要求：
1.《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類
①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。
②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
（2）申報階段
除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。
（3）附加申請
① 同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條
（二）和
（三）的規(guī)定，即：
a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。
b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。
（4）藥品名稱
①中藥的命名應(yīng)認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
②品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報。
（5）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（6）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。
① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（7）申請機構(gòu)簽章
應(yīng)當(dāng)注明各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。
（8）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。
2.證明性文件
（1）申請人資格證明文件
① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件的復(fù)印件。
（4）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（5）委托試驗
應(yīng)提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
（7）原料藥的合法來源
①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：
a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。
b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。
c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。
d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。
③使用進口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：
a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
b)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。
c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。
d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。
注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：
應(yīng)提供申請原料藥進口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。
（8）中藥未公開處方的合法來源
對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。
八、申辦流程示意圖：
注1：特殊藥品檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。
注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查及申請資料移送：
省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗：
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在90日內(nèi)完成。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-8藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。
（五）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
（六）送達：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
十、承諾時限：
自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
藥物臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
第二篇：國產(chǎn)(化學(xué))藥品臨床試驗批準(zhǔn)
（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗批準(zhǔn)
2006年02月20日 發(fā)布
一、項目名稱：藥品臨床試驗批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗批準(zhǔn)，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內(nèi)容，即：
注冊分類
1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑；
（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
注冊分類
2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
注冊分類
3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
注冊分類
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
注冊分類
5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》
四、收費：
1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》
藥品注冊分類、收費對比表（化學(xué)藥品）藥品注冊分類、收費對比表（化學(xué)藥品）
注：
1、藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費。
2、《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥品注冊分類3.1“已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”，包括了原《新藥審批辦法》化藥第二類1“已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品”和第四類“國外藥典收載的原料藥及制劑”。其臨床研究、人體觀察審批費確定為（省局）初審2000元，（國家局）復(fù)審不收費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
《藥品注冊申請表》
（一）綜述資料
資料編號
1、藥品名稱。
資料編號
2、證明性文件。
資料編號
3、立題目的與依據(jù)。
資料編號
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
資料編號
5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。
（二）藥學(xué)研究資料
資料編號
7、藥學(xué)研究資料綜述。
資料編號
8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
資料編號
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。資料編號
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。
資料編號
11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。
資料編號
12、樣品的檢驗報告書。
資料編號
13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。
資料編號
14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
資料編號
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥理毒理研究資料
資料編號
16、藥理毒理研究資料綜述。
資料編號
17、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
資料編號
18、一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。
資料編號
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
資料編號
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
資料編號
22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。
資料編號
23、致突變試驗資料及文獻資料。
資料編號
24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
資料編號
25、致癌試驗資料及文獻資料。
資料編號
26、依賴性試驗資料及文獻資料。
資料編號
27、非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料
資料編號
28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。資料編號
29、臨床試驗計劃及研究方案。
資料編號30、臨床研究者手冊。
以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件二規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報資料的具體要求：
1.《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類 ①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件二。
②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
③使用進口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
（2）申報階段
除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。
（3）附加申請
①同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條
（二）和
（三）的規(guī)定，即：
a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。
b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。
（4）藥品名稱
① 化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。
②提出新藥注冊申請的化學(xué)藥品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。
③品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報。（5）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（6）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。
① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（7）申請機構(gòu)簽章
應(yīng)當(dāng)注明各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。
（8）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。
2.證明性文件
（1）申請人資格證明文件
① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍，并注明與申報品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致；新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件的復(fù)印件。
（4）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（5）委托試驗
應(yīng)提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證
商標(biāo)注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。
（7）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
（8）原料藥的合法來源 ①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：
a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。
b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。
c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。
d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明。
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。
③使用進口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：
a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
b)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。
c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。
d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。
注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)提供申請原料藥進口注冊的受理通知書復(fù)印件。
八、申辦流程示意圖：
注1：特殊藥品檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。
注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查及申請資料移送：
省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗：
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在90日內(nèi)完成。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-5藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。
（五）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
（六）送達：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
十、承諾時限：
自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
藥物臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
第三篇：(國產(chǎn))預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗批準(zhǔn)注意事項
（國產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗批準(zhǔn)
一、項目名稱：藥品臨床試驗批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
（國產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類，即:
注冊分類
1、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。
注冊分類
2、DNA疫苗。
注冊分類
3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
注冊分類
4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
注冊分類
5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
注冊分類
6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。
注冊分類
7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。
注冊分類
8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。
注冊分類
9、更換其他已批準(zhǔn)表達體系或者已批準(zhǔn)細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
注冊分類
10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
注冊分類
11、改變給藥途徑的疫苗。
注冊分類
12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
注冊分類
13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
注冊分類
14、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》
四、收費：
1999年《新生物制品審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》
藥品注冊分類、收費對比表
注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交申請資料目錄
《藥品注冊申請表》
資料編號
1、綜述資料。
（1）新制品名稱；
（2）證明性文件；
（3）選題目的和依據(jù)；
（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；
（5）包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
資料編號
2、研究結(jié)果總結(jié)及評價資料。
資料編號
3、生產(chǎn)用菌（毒）種研究資料。
資料編號
4、生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究資料。
資料編號
5、生產(chǎn)工藝研究資料。
資料編號
6、質(zhì)量研究資料：生產(chǎn)工藝確定以后，根據(jù)多批試制產(chǎn)品的檢定結(jié)果，用統(tǒng)計學(xué)方法分析確定。
資料編號
7、制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關(guān)文獻。
資料編號
8、臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。
資料編號
9、初步穩(wěn)定性試驗資料。
資料編號
10、生產(chǎn)、研究和檢定用實驗動物合格證明。
資料編號
11、臨床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。
以上申報材料具體要求及說明詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件三規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報資料的具體要求：
1、《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類
①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件三。
②生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。
③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
（2）申報階段
除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外，其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。
（3）附加申請
申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。
（4）藥品名稱
①生物制品的命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則。
②提出新藥注冊申請的生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。
③品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利、專項限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報情況。
（5）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（6）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。
①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（7）申請機構(gòu)簽章
應(yīng)當(dāng)注明各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。
（8）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機構(gòu)公章。
2、證明性文件
（1）申請人資格證明文件
①藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
②新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有與本申請相關(guān)專利的，應(yīng)詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（4）委托試驗
應(yīng)提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（5）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證
申請商品名時應(yīng)當(dāng)提供。商標(biāo)注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。
（6）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
八、申辦流程示意圖： 注：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查及申請資料移送：
省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向中國藥品生物制品檢定所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗：
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。
中國藥品生物制品檢定所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-14預(yù)防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。
（五）審批：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。
（六）送達：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
十、承諾時限：
自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。
（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
第四篇：2018年初開始、中藥批準(zhǔn)不再需要臨床試驗
2018年初開始、中藥批準(zhǔn)不再需要臨床試驗
這片土地上關(guān)于舊醫(yī)的若干最新狀況、告訴我們一個鐵板釘釘?shù)恼嫦啵哼@是最好的時代、也是最好的時代——舊醫(yī)最好的時代已經(jīng)到來。
昨天、著名期刊NATURE官網(wǎng)上發(fā)表了一篇可免費全文閱讀的文章、對于接下來中國舊醫(yī)的黃金時代作了些點評。我摘取概要如下、各位讀者不妨感受一下：
↑http://004km.cn/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038
①從2018年初起、中國國內(nèi)的傳統(tǒng)中藥將不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗。傳統(tǒng)中藥藥企只要拿得出『（古代）經(jīng)典名方』作為依據(jù)、那兩項成本巨高、周期漫長的臨床試驗就可以靠邊站了、不再是阻礙。
②只需要提供臨床試驗之前基于動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究即可。
③這份所謂的古代經(jīng)典名方清單、將有國家中醫(yī)藥管理局和中國食藥監(jiān)（CFDA）共同擬定公表。
人世間已經(jīng)沒有更好的語言來形容明年年初這一政策所帶給我的驚喜了。
說起來、今年7月份至今中醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)后可以跳開國家現(xiàn)代醫(yī)學(xué)考試、只要以古來傳統(tǒng)的學(xué)徒形式通過技能測試就可以從業(yè)、以及中醫(yī)診所的開設(shè)都不需要CFDA點頭、像開發(fā)網(wǎng)站那樣備個案就可以了——這前所未有的第一次沖擊已經(jīng)足夠給力、意味著舊醫(yī)的機構(gòu)與從業(yè)人員的準(zhǔn)入門檻徹底降低、甚至拋棄了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所設(shè)立的基本原則。
而這是第二次。意味著傳統(tǒng)舊醫(yī)藥物的準(zhǔn)入門檻徹底降低、甚至拋棄了現(xiàn)代醫(yī)藥所設(shè)立的基本原則。
一個是對于從業(yè)方的解綁、一個是對于醫(yī)藥品的解綁。如此兩大沖擊波雙璧同輝之后、捍衛(wèi)傳統(tǒng)舊醫(yī)的兩大護法利器已然形成、舊醫(yī)在中國的地位恐怕將達到近代歷史至今最高點、并且不再有挑戰(zhàn)、質(zhì)疑的條件甚至必要了——因為當(dāng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)缺席之后、挑戰(zhàn)和質(zhì)疑的邏輯與知識的切入點已不復(fù)存在、就好比你打算和人在一個擂臺上打拳擊的時候、忽然有人把你腳下的地板全部抽空、你直接墜到樓下、和對手都已經(jīng)不在一個空間維度上、于是永遠不會再有交手的可能以及必要了。
這真是一件好事、對于祖國規(guī)模極端龐大、滲透無比廣泛的舊醫(yī)行業(yè)而言、甚至對于祖國的GDP而言也是好事。但是中國人的健康安全呢？我只能笑而不語。
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、為什么臨床試驗必不可少？這個話題可以講一千零一夜。但這里、我用實際案例來說明問題。
大家都知道、激素替代療法能夠很好地改善更年期以及絕經(jīng)之后女性的諸多不適、改善生活品質(zhì)。這理所當(dāng)然、因為激素替代療法（HRT）本來就是為了解決女性這個痛點應(yīng)運而生的。但推廣時間久了、應(yīng)用普及了之后、很多機構(gòu)與醫(yī)師開始將HRT應(yīng)用到了其他目的上、譬如心臟病的預(yù)防、因為他們憑借自己的從業(yè)經(jīng)驗與感覺、認為HRT或?qū)π呐K病預(yù)防有益。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的用藥或治療手段上、這就屬于標(biāo)簽外應(yīng)用、也就是說此時某種療法的治療目的已經(jīng)在其原初所界定的范圍之外了。這種情況可能產(chǎn)生什么影響呢？Maybe 有效、Maybe 無效、Maybe 有效但同時有害、Maybe 無效同時卻有害。
↑https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important
既然出現(xiàn)了這樣新的應(yīng)用趨勢、醫(yī)學(xué)就需要對其進行嚴(yán)謹?shù)难芯俊Ｒ驗檫@不是鬧著玩的。假如運氣好有效哪怕運氣一般無效倒也罷了、但萬一運氣不好：有效但同時有害并且害處超過了效果、甚至下下簽地?zé)o效卻同時有害的話、那可是人命關(guān)天的事情。因此后來、美國國家心肺血液研究所（NHLBI）就開始調(diào)查HRT是否真的有利于蕨經(jīng)后女性的心臟病預(yù)防、以及考察會不會有什么潛在的風(fēng)險。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)：
①HRT運用前幾年中、女性心臟病風(fēng)險不降反升。②HRT會升高中風(fēng)與血栓的風(fēng)險。
③雌激素與孕激素聯(lián)用者、乳腺癌風(fēng)險UP。
這、就是科學(xué)洞察的結(jié)果?；诖恕⒔袢盏拿绹鳩DA對于HRT的應(yīng)用界定比早先更加嚴(yán)格、更加收窄： ①HRT絕不可用于心臟病預(yù)防。
②HRT可用于改善更年期以及蕨經(jīng)后癥狀、然而必須充分衡量對比收益與（癌癥誘發(fā)等）風(fēng)險。
③HRT可用于改善更年期以及蕨經(jīng)后癥狀、然而必須堅持顯效內(nèi)最低劑量以及最短療程之原則、絕對不能為了效果顯著怎么爽怎么操起來用。
寫了上面那么多為了說明什么？不妨先停止閱讀、請讀者各位品味一下。
接著、由我來總結(jié)一下：
①現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、直蕨是不可靠的（已經(jīng)在蕨經(jīng)公眾號里重復(fù)了無數(shù)遍、但這一點我猜我會永遠重復(fù)下去）。再牛逼的醫(yī)生、僅憑自己的感覺和經(jīng)驗完全可能出錯。專科醫(yī)生一輩子能夠看的病人人數(shù)比起正兒八經(jīng)的研究、差遠了、當(dāng)中存在的Bias、安慰劑效應(yīng)以及其他混淆因素更是毋庸贅言。方法論嚴(yán)謹程度上也差遠了。越是沒有科學(xué)思維能力、思辨能力、看不到直蕨背后陷阱的人才會越篤信直蕨的神奇、雖然這種神奇信仰無法理解是來源于何處的自信。有時候到底是不是真的有效、不通過科學(xué)的話誰都說不清楚、無論是患者還是醫(yī)生。
②現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、某種藥物和療法的潛在風(fēng)險、不是任何時候都能簡單說清楚的。很多急性不良反應(yīng)與中毒反應(yīng)還可能通過經(jīng)驗來總結(jié)、譬如你不小心服用了含草烏頭的中藥材、幾小時之后嘴唇發(fā)麻視線模糊的時候。然而一旦這種不良反應(yīng)中毒反應(yīng)是慢性的、需要很多年乃至數(shù)十年才能顯示『威力』、尤其是和癌癥誘發(fā)相關(guān)的時候、靠傳統(tǒng)經(jīng)驗和觀察哪怕數(shù)千年都不可能得出結(jié)論、甚至根本都聯(lián)想不到一起。馬兜鈴酸類中草藥材就是一個最好的證明。這是因為有太多混淆因素葛藤糾纏在一起、就像我們幼兒園時代都畫過的小花貓釣魚圖一樣：小花貓咪手里的釣魚線亂麻一樣結(jié)成一團、最后末端是許許多多的魚、中間九曲十八彎、各種拐點和轉(zhuǎn)向、沒有適應(yīng)過科學(xué)思維的人根本理不清頭緒、不可能理得清頭緒。更可怕的是、誘發(fā)癌癥的責(zé)任問題比小花貓到底釣了什么魚更加復(fù)雜：譬如就算常年吃馬兜鈴酸類中草藥的患者得了尿路上皮癌或者腎癌、他都沒法去申訴賠償、這是因為你根本沒法證明你的癌是以馬兜鈴酸類草藥為主導(dǎo)引發(fā)的——日常生活中各種致癌物質(zhì)、致癌環(huán)境、致癌生活方式實在太多了、每一種角色都在對你的癌癥形成捅刀子、但目前的科學(xué)你常常無法確切鎖定每一個個例患者中、到底每一個癌癥風(fēng)險捅了你具體幾刀子、究竟是從犯還是主犯。
所以、在慢性風(fēng)險尤其癌癥上、出了事情對不起、所有問題請你自己扛。你能做到的最佳善待自己的方式、就是從一開始就不要讓捅刀子的歹徒有機會靠近你。怎么才能知道是不是歹徒？靠科研、靠臨床試驗。尤其臨床試驗理應(yīng)是藥物批準(zhǔn)道路上必不可少的環(huán)境、因為臨床試驗是針對人進行的、而你生病的時候服藥的不是你家貓狗、是你本人、而你是一個人。這一個環(huán)節(jié)是不可以跳躍的。
除了癌癥以外呢？我再舉一個真實案例、發(fā)生在距今60年前的故事。各位體會一下
60年前有一款西藥：Thalidomide——商品名『反應(yīng)?！?、短期內(nèi)突然在全球如雷貫耳、赫赫有名。這種中樞神經(jīng)抑制劑有著非常良好的鎮(zhèn)靜催眠、以及極其有效的妊娠反應(yīng)抑制作用、由當(dāng)時西德藥廠Chemie Grünenthal研發(fā)完成、1957年歐洲上市、人氣爆發(fā)、席卷歐洲、日本、澳洲甚至拉美。大伙兒都驚呆了：這款藥物是如此好用易用、而且?guī)缀鯖]有表現(xiàn)出任何副作用、孕婦最痛苦的那幾個月里難道還可能有更好的藥物伴侶嗎？！然而這么『好』的東西卻竟然沒有能夠進入美國。絕不是因為不想進去、而是美國FDA對這款藥物實施了極其冗長繁瑣嚴(yán)苛的調(diào)查研究、而且有好幾位官員表態(tài)了顧慮：該藥動物實驗結(jié)果和人體實驗結(jié)果差距很大（請回味前文提到的2018年新規(guī)則第二要點：②只需要提供臨床試驗之前基于動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究即可、同時再度品味一下臨床人體試驗為何不可或缺）、由此懷疑動物實驗所獲毒理學(xué)數(shù)據(jù)的可靠性。其中最重要的人物就是FDA的一位女性藥理學(xué)家：Frances Oldham Kelsey。
↑我心目中的女英雄——Frances Oldham Kelsey。
Frances Oldham Kelsey死死頂住了來自藥廠和其他方面的壓力、反反復(fù)復(fù)反反復(fù)復(fù)強調(diào)一句話：『還要研究、還要研究、還要研究』。藥廠Richardson-Merrell要求藥物獲得上市批準(zhǔn)的申請?zhí)岢隽硕噙_六次、結(jié)果每一次都被無情拒絕。理由每一次就是這樣：繼續(xù)研究、報告結(jié)果。藥廠幾乎要瘋了。
就這樣拖拖拉拉到最后、這款藥物最終沒有能夠撬開美國的大門。然而后來的事實證明、這簡直是美國人民、尤其是美國準(zhǔn)媽媽們的大幸——幾年后的1960年代初開始、歐洲和日本相繼發(fā)現(xiàn)新生兒畸形比例異常飆升、引發(fā)警覺以及相繼而至的流行病學(xué)研究、然后鎖定了反應(yīng)停和新生兒畸形之間的相關(guān)性。這下開始慌了、開始嚴(yán)格調(diào)查反應(yīng)停的毒理、遂發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停對于靈長類動物的強烈致畸性。1961年秋天Chemie Grünenthal公司撤回西德市場上所有反應(yīng)停、立即其他國家都跟進、但已經(jīng)晚了——因反應(yīng)停而先天畸形的新生兒人數(shù)超過一萬（還有估計超過10萬的）、還有無數(shù)因反應(yīng)停導(dǎo)致的本可避免的流產(chǎn)案例。此事在日本引發(fā)巨大社會反響、甚至一度對西藥產(chǎn)生恐慌。然而美國人民在FDA的保護下幸免于難（即便如此由于臨床試驗以及其他途徑進入美國的藥物、美國本土依然有17名孩子出生攜帶了反應(yīng)停所導(dǎo)致的先天畸形。然而試想若沒有FDA的嚴(yán)苛、這個數(shù)字將要在美國翻多少倍？?。?。
↑反應(yīng)停：人體毒理沒有洞察透徹的代價。
Frances Oldham Kelsey因此成為很多人眼中的女英雄（在我心里絕逼是、永遠是）、1962年獲得肯尼迪總統(tǒng)授予的『杰出聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎』、2010年9月美國FDA再度授予她以她的姓命名的Kelsey獎。老太太身體非常好、一直活到2015年8月、享年101歲。
總統(tǒng)對她表示感謝。
這就是美國FDA的價值。這也就是為什么在我眼里美國FDA的觀點和言論具有最高等級可信度的原因之一。不是說FDA永遠正確、FDA永遠不會犯錯、FDA不可能存在腐敗、并非如此。而是我想說：假如某個事件上連美國FDA都可能出錯的話、那其他國家FDA體系出錯的概率至少不會低于美國FDA。而中國的CFDA？我能說的話已經(jīng)說盡、我還能做的就是微笑。想想至今還盛行著的種類豐富的中藥注射劑（今年七月剛剛再度出事、因為嚴(yán)重不良反應(yīng)召回了兩款）、以及十年過去了才剛剛批準(zhǔn)的在美國已經(jīng)幾乎失去了市場份額的宮頸癌疫苗、我不知道這一切到底是笑話還是孝話。不要忘記：反應(yīng)停事件發(fā)生在上世紀(jì)50年代末、距今60年。60年過去了、我們的FDA和美國的FDA、捫心給自己三個問題：要不要比？比什么？怎么比？
講真、即便嚴(yán)格依照美國FDA流程曠日持久成本高昂地完成包括臨床試驗在內(nèi)的所有三期考察、都不能100%確保藥物上市之后完全沒有問題、所以FDA才設(shè)置了第四期、也就是上市后觀察期——哪怕FDA的四期都無法完全壓住潘多拉魔盒、總有一絲縫隙里飛出意想不到的幺蛾子——直接跳開臨床試驗的話會飛出什么東西、多少東西就只能任憑各位自己想象了。
然而在這片土地上、臨床試驗這一至關(guān)重要的節(jié)點從明年年初開始、就要對中華瑰寶之傳統(tǒng)中藥跳開了。如同腳下的地板被突然掏空、墜落下去、事情和事情之間無法再基于21世紀(jì)最起碼的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)思維擂臺去切磋、討論與比較、從此變成了一種滑稽的雙盲：不是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有效性試金石的隨機雙盲對照試驗、而是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)從此對傳統(tǒng)舊醫(yī)盲、傳統(tǒng)舊醫(yī)對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)盲、互相真正割裂、互相越行越遠。
我真不知道怎樣才能形容如此這般的美好。我只能搖搖頭、微笑地面對更加光明的未來。
最后、分享一下這次我在名古屋機場和一位日本老人的聊天。順便提一個：他是堅定的漢方醫(yī)（中醫(yī)）支持者。然而他對于只要是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)就可以游離于現(xiàn)代化管理體系之外無比震驚。以及、他如果知道今天這則消息的話、他的眼球會不會從眼眶里跳出來？可我估計不可能有機會在茫茫人海中再度邂逅他、告訴他這片土地上的有趣故事了。
第五篇：新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
2006年02月20日 發(fā)布
一、項目名稱：新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類。
（一）新藥申請注冊分類：
注冊分類
1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。
注冊分類
2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
注冊分類
3、新的中藥材代用品。
注冊分類
4、藥材新的藥用部位及其制劑。
注冊分類
5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
注冊分類
6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
注冊分類
7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
注冊分類
8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請注冊分類：
注冊分類
9、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》
四、收費：
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交申請資料目錄：
1．新藥申請
《藥品注冊申請表》
綜述資料
資料編號
1、藥品名稱。
資料編號
2、證明性文件。
資料編號
3、立題目的與依據(jù)。
資料編號
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
資料編號
5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
資料編號
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
2．藥學(xué)研究資料
資料編號
15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號
16、樣品檢驗報告書。
資料編號
17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
3．臨床試驗資料
資料編號
29、臨床試驗資料綜述。
資料編號30、臨床試驗計劃與方案。
資料編號
31、臨床研究者手冊。
資料編號
32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。
資料編號
33、臨床試驗報告。
其他變更和補充的資料
以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。
（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
《藥品注冊申請表》
1．綜述資料
資料編號
1、藥品名稱
資料編號
2、證明性文件。
資料編號
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
資料編號
5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
資料編號
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
2．藥學(xué)研究資料
資料編號
7、藥學(xué)研究資料綜述。
資料編號
8、藥材來源及鑒定依據(jù)。
資料編號
12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
資料編號
15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號
16、樣品檢驗報告書。
資料編號
17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
資料編號
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
7、臨床試驗總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應(yīng)有試驗單位蓋章。
（二）申報資料的具體要求：
1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類
①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。
②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
（2）注冊分類還應(yīng)符合以下情形：
①對同品種首家2002年9月15日前批準(zhǔn)臨床試驗的或發(fā)布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致。
②對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準(zhǔn)臨床試驗的藥品，未因同品種進口改變注冊分類的，申請生產(chǎn)時應(yīng)與其臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ苑诸愐恢隆?/p>
③對2002年9月15日以后批準(zhǔn)同品種首家臨床的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致，但應(yīng)當(dāng)注意查詢相關(guān)數(shù)據(jù)庫中有無同品種批準(zhǔn)進口注冊。如有，應(yīng)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊要求重新提交申請。
（3）申報階段
完成臨床試驗申請生產(chǎn)，應(yīng)選擇“生產(chǎn)”階段。
中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產(chǎn)要求的，申報階段即可確定為“生產(chǎn)”。
（4）附加申請
同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條
（二）和
（三）的規(guī)定，即：
①經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。
②使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
（5）藥品名稱
除特殊情況，藥品名稱應(yīng)當(dāng)與臨床批件一致。
（6）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格資料獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（7）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。
①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（8）申請機構(gòu)簽章
認真填寫各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。
（9）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機構(gòu)公章。
2、證明性文件
（1）申請人資格證明文件
①藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
②新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有與本申請相關(guān)專利的，應(yīng)詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件。
（4）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（5）委托試驗
應(yīng)提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
（7）原料藥的合法來源
①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：
a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；
b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。
c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；
d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。
③使用進口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：
a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
b)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。
c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。
d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。
注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：
原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內(nèi)新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產(chǎn)時應(yīng)提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應(yīng)提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。
④原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。
（8）中藥未公開處方的合法來源
對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。
（9）申請人除按規(guī)定提交申報資料外，應(yīng)注意提交下列文件：
①臨床試驗批準(zhǔn)文件：申請新藥證書或生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)提供已獲得的臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ⑴鷱?fù)等復(fù)印件；
②涉及申請人更名（主體不變）、增報生產(chǎn)單位的，應(yīng)提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協(xié)議。
八、申辦流程示意圖：
（一）新藥生產(chǎn)審批
注1：特殊藥品注冊檢驗60日完成。
注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。
注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查與申請資料移送：
省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗：
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。
需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。
注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在80日完成技術(shù)審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在27日內(nèi)完成補充資料的審查。
（五）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
（六）送達：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
十、承諾時限：
自受理之日起，無需進行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無需進行臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）130日內(nèi)作出行政許可決定。
完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）100日內(nèi)作出行政許可決定。
（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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