第一篇：醫(yī)療器械變更審批操作規(guī)范

（根據(jù)國發(fā)〔2012〕52 號文件的規(guī)定，由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門實施）A59706醫(yī)療器械（二、三類）生產、經(jīng)營企業(yè)設立、變更審批－醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更審批操作規(guī)范

2012-2-8 22:46:37

一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更。

（二）性質：行政許可。

二、設定依據(jù)

2000年1月4日國務院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自2004年8月9日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。

三、實施權限和實施主體

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。根據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

四、行政審批條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。根據(jù)此規(guī)定，此項目的審批條件為：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項需變更或登記事項已發(fā)生變更。

五、實施對象和范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條的規(guī)定，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。根據(jù)此規(guī)定，根據(jù)此規(guī)定，此項目實施對象和范圍是：在廣西轄區(qū)內變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批事項的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

六、申請材料

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:

（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書復印件（交驗原件）；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。

5．有上級主管部門或設有股東會的企業(yè)提交上級主管部門或股東會（董事會）關于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。

6．分支機構同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件（蓋法人企業(yè)印章）。

7．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協(xié)議等有關證明材料。8．組織機構發(fā)生變化的，應提交組織機構圖及相關人員資質材料?！?/p>

9．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。

10．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。

5．新任法定代表人、企業(yè)負責人的身份證復印件。

6．企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業(yè)負責人的人事任免文件復印件及企業(yè)負責人學歷、技術職稱證明、上崗證復印件（交驗原件）。

7．分支機構同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件（蓋法人企業(yè)印章）。

8．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協(xié)議等有關證明材料。9．組織機構發(fā)生變化的，同時提交組織機構圖及相關人員資質材料。

10．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。

11．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（三）變更質量管理人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。

5．質量管理人的任免文件。

6．新任質量管理人的身份證、專業(yè)學歷和技術職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動合同復印件（交驗原件）。

7．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。

8．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（四）變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址和倉庫地址（包括面積增減）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。

4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。

5．新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。6．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

7．經(jīng)營場所布局平面圖。須標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。

8．倉庫平面布局圖。標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設施設備位置、使用面積等。

9．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。

10．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。

11．因城市建設規(guī)劃調整街道門牌的，提交轄區(qū)有關管理部門出具的證明。

12《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。

13．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（五）變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表》。4．與擬變更經(jīng)營范圍相適應的設施設備表。

5．擬經(jīng)營產品情況表及與擬經(jīng)營產品情況表相對應的醫(yī)療器械注冊證復印件（蓋廠方或供貨方紅章）。

6．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。

7．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件及企業(yè)注冊資金證明。

8．相應企業(yè)負責人、質量管理人員、售后服務人員的身份證、專業(yè)學歷和技術職稱證、上崗證、勞動合同復印件，及A類、C類、介入器材企業(yè)售后服務員技術培訓合格證明復印件等。

9．相應地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件的說明。10．相應注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

11．相應經(jīng)營場所布局平面圖。須標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。

12．相應倉庫平面布局圖。標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設施設備位置、使用面積等。

13．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。

14．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。

15．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。

16．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產品類代號調整變化及變更經(jīng)營范圍不涉及質量管理人、經(jīng)營或倉儲地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。

七、辦結時限

（一）需現(xiàn)場審查：

法定辦結時限：20個工作日。承諾辦結時限：10個工作日。

（二）不需現(xiàn)場審查： 法定辦結時限：15個工作日。承諾辦結時限：7個工作日。

八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制

九、收費項目、標準及其依據(jù) 不收費。

十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：0771-5595801 投訴電話：0771-5595845

第二篇：第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。

一、受理

主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。(一)受理要求

1．《境內醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址“與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

(2)“產品名稱”、“規(guī)格型號"與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。2．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

(1)申請注冊(重新注冊)的產品應在《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》核定的生產范圍內；(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。3．適用的產品標準及說明

申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。

(1)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；(2)采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。4．產品全性能檢測報告

產品全性能檢測報告應包括以下內容：

(1)產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

(2)檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；(3)如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

5．企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手 段)的說明

企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明應包括以下內容：

(1)申請企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；(2)提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復印件)。6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容：(1)產品名稱、型號、規(guī)格；

(2)生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；(3)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號；(4)產品的性能、主要結構、適用范圍。7．產品質量跟蹤報告(適用于重新注冊)產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

(1)企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量 的審查情況的說明；

(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況：(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊證書(適用-T-重新注冊)(1)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；

(2)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。9．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：(1)所提交的申請材料清單；

(2)生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。10．申請材料的格式要求

(1)申請材料中同一項目的填寫應一致；

(2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。(二)本崗位責任人

設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

(三)職責及權限

1．申請企業(yè)所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍 的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(1)對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》；

(2)對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工

作，將申請材料轉入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業(yè)其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。(不計入審批時限)(1)經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領取醫(yī)療器械注冊證書；

(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。(一)審核 1．審核要求

(1)適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及

編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——是否符合相關現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及

有關法律、法規(guī)；

——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定；

——產品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產品標 準；

——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

——說明中對產品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。

(2)醫(yī)療器械說明書

應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據(jù)有關技術文件(產品標準、檢測報告等)，對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。

(3)產品全性能檢測報告

對產品全性能檢測報告進行審核應結合產品標準及企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明的內容。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準要求，檢驗規(guī)則是否按產品標準要求進行；

②生產企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產品全性能的檢測，如屬委托檢測應審核生產企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協(xié)議。(4)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明

對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明進行審核時應結合產品標準的內容。

通過對該說明的審核可以確認生產企業(yè)具有該產品的生產能力和質量保證能力。(5)產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態(tài)，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責任人 設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責及權限

(1)對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員：

(2)對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回：

(3)對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員；

(4)對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。(二)復核 1．復核要求

(1)對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；

(2)確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合國家有關政策法規(guī)和相關注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責任人 設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關職能部門負責人。3．崗位職責及權限

(1)對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

(2)對審核意見有異議的，應明確復核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

(3)對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。(三)審定 1．審定要求

(1)對復核人員出具的復核意見進行審查；(2)批準本次申請注冊的產品允許注冊。2．本崗位責任人

設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局主管領導。3．崗位職責及權限

(1)對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；

(2)對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

第三篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證審批操作規(guī)范

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章總則

一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可的審批、變更、換證和補證。

四、職責

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（6）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請

人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產質量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

8．.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的，經(jīng)批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產產品的要求相適應；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

3．審查企業(yè)是否設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內容，見《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（見附件1）。

三、復審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認資料審查和現(xiàn)場審查結果。

四、審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章告知

一、符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

四、需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。

第四章其他說明

一、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正本內容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》應重新編號，并在編號后加“補”字。

三、工作程序中受理、審查、復審各環(huán)節(jié)應分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負責，各負職責，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準

2．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》行政審批流程單

3．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（補證）申請表

4．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，結合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標準。

（二）本標準適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產地址和生產范圍變更以及《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標準。

（三）生產企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內容和分值為：

1．人員資質70分

2．場地80分

3．法規(guī)及質量管理文件40分

4．生產能力40分

5．檢驗能力70分

（四）合格標準：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進行復查，復查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分?？鄯謺r，最多至本項分數(shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進;

0.7 基本達到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標準總分中減去缺項（條）應得分。計算公式為：

得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾?，總得分率=總實得分/總分

三、審查結論

現(xiàn)場審查后，應及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標準判定，現(xiàn)場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現(xiàn)場審查記錄的“審查結論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結論為整改的，審查人員應在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結論。審查人員、企業(yè)負責人均應在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產實施細則）的產品，其生產企業(yè)現(xiàn)場審查按相應規(guī)定進行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀

第四篇：醫(yī)療器械倉庫操作規(guī)范

醫(yī)療器械倉庫操作規(guī)范

1.目的：規(guī)范倉庫作業(yè)流程，提高倉庫運作效率，從而為客戶提供高質量的物流服務。

2.適用范圍：適用于物流中心醫(yī)療器械倉庫商品在庫的所有作業(yè)過程。

3、操作規(guī)范 3.1收貨程序及要求 3.1.1收貨作業(yè)準備

a）收貨相關人員在上、下班前及完成每次作業(yè)后須進行“作業(yè)現(xiàn)場5分鐘6S”，保持作業(yè)環(huán)境干凈、整潔、布局合理。b）準備好各類操作耗材及必需品； c）收貨前應準備好各類收貨作業(yè)工具。

d)收貨完成后，驗收員應及時指揮工人調整貨位和收拾空置托盤及散落在地上的編織袋等雜物。3.1.2收貨作業(yè)流程

a)送貨單位到達器械庫后，由本庫工人協(xié)助進行卸貨。b)在卸貨同時由驗收人員直接根據(jù)送貨單收貨。

c)器械庫驗收員憑送貨單位的送貨單和收貨清單按GSP要求開箱驗收貨物，驗收完畢后在送貨單上注明實收件數(shù)并簽字蓋章。d)在驗收時，驗收員還需清理來貨的檢驗報告，并進行保存歸檔。e)驗收完畢后，通知經(jīng)營部門輸合同入庫，倉庫保管員根據(jù)入庫驗收單，指揮工人將貨物在指定貨位進行規(guī)范堆垛。3.1.3收貨作業(yè)要求：

a)驗收完成后，驗收人員必須在收貨清單上簽字，并在送貨單位需要的那聯(lián)送貨單上蓋具驗收章，返回給送貨人。

b)來貨中按照GSP的驗收要求驗收到不合格器械（如：擠壓、破損、原裝短少等）即告知貨主單位，由貨主方面決定后續(xù)處理方式。

c)對于入庫貨物，應嚴格按照要求堆垛，避免下層貨物遭受嚴重擠壓而引起破損。

d)器械庫發(fā)貨出庫后產生的銷退入庫，由經(jīng)營部門相關人員同意后再進行處理。3.2發(fā)貨程序及要求 3.2.1發(fā)貨作業(yè)準備

a)發(fā)貨相關人員在上、下班前及完成每次作業(yè)后須進行“作業(yè)現(xiàn)場5分鐘6S”，保持作業(yè)環(huán)境干凈、整潔、布局合理。b）準備好各類操作耗材及必需品； c）發(fā)貨前應準備好各類發(fā)貨作業(yè)工具。

d)保管員按備貨清單發(fā)貨，發(fā)貨完成后，保管員應及時指揮工人調整貨位和收拾空置托盤及散落在地上的編織袋等雜物。3.2.2發(fā)貨作業(yè)流程

a)由復核人員根據(jù)備貨清單的貨物出庫明細與實貨進行核對，確保貨物品名、廠牌、批號以及數(shù)量無誤后，方可放行。b)發(fā)貨人員安排工人將復核完成的貨物分客戶在指定位置進行集貨，完成后等待裝車。

c)配送人員先行打印送貨單，根據(jù)送貨單安排工人對出庫貨物進 行裝車作業(yè)。送貨單隨車交由客戶簽字驗收，并在送貨完成后，送貨員需帶回進行到貨確認并歸檔。3.2.3發(fā)貨作業(yè)要求：

a)零品貨物出庫前，必須進行包裝，如需填充物，必須在包裝容器中放置合適的填充物，以起到保護作用。

b)器械配載是由我們的復核人員點交給物流配送人員，由他們進行配送。

c)上午11:00前的器械出庫任務，中午必須完成；下午4:00前的器械出庫任務，下午必須完成。3.3盤點作業(yè)流程

a)器械庫的商品原則上要求每天動碰盤點和每月進行盤存，并在電腦上進行相關的盤點操作。3.4值班工作要求

a)節(jié)假日及下班后的收發(fā)貨工作由總值班和護庫員負責。上班后，總值班應立即與相關人員辦理收發(fā)貨交接。

第五篇：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批

境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產品注冊

二、許可內容：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批：

(一)生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產企業(yè)注冊地址改變；

(三)生產地址的文字性改變；

(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規(guī)格的文字性改變；

(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務機構改變。

三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

(一)生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)新的合法資格證明文件；

資料編號

4、新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、相應要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

4、生產企業(yè)關于變更地址的聲明；

資料編號

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(三)產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的產品標準；

資料編號

4、醫(yī)療器械說明書；

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、其他。

(四)代理人改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

資料編號

4、生產企業(yè)給變更后代理人的委托書；

資料編號

5、變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；

資料編號

6、變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(五)售后服務機構改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

資料編號

4、生產企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書；

資料編號

5、生產企業(yè)對已售出產品售后服務的處理和承諾；

資料編號

6、變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；

資料編號

7、變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；

資料編號

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1、生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)新的合法資格證明文件

(4)新的產品標準(適用于標準主體變更的)

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(5)生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)相應要素未發(fā)生改變的聲明

生產企業(yè)應提交生產地址、生產條件、產品標準等相應要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件

(4)生產企業(yè)關于變更地址的聲明

(5)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的產品標準

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說明書

(5)生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)其他

①對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產企業(yè)應提交文件，聲明對變更前后產品的同一性負責；

②如果變更前的產品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準上市證明文件的，應提供變更后產品的境外醫(yī)療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產品以生產企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應提交變更后產品的符合性聲明。

4、代理人改變的申報資料要求 ：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明

(4)生產企業(yè)給變更后代理人的委托書

由生產企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構公證。

(5)變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

(6)變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

5、售后服務機構改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明

(4)生產企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書

(5)生產企業(yè)對已售出產品售后服務的處理和承諾

(6)變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

(7)變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書

(8)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

(三)送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日