第一篇：境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批（小編推薦）

境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：國產醫(yī)療器械注冊

二、許可內容：境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批：

(一)生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產企業(yè)注冊地址改變；

(三)生產地址的文字性改變；

(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規(guī)格的文字性改變；

(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變

三、實施依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

(一)生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的生產企業(yè)許可證；

資料編號

4、新的營業(yè)執(zhí)照；

資料編號

5、新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

資料編號

6、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

8、相應要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址的文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的生產企業(yè)許可證；

資料編號

4、新的營業(yè)執(zhí)照；

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(三)產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的產品標準；

資料編號

4、醫(yī)療器械說明書；

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、其他。

七、對申報材料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的生產企業(yè)許可證

(4)新的營業(yè)執(zhí)照

(5)新的產品標準(適用于標準主體變更的)

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(6)生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

(8)相應要素未發(fā)生改變的聲明

生產企業(yè)應提交生產地址、生產條件、產品標準等相應要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的生產企業(yè)許可證

(4)新的營業(yè)執(zhí)照

(5)生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的產品標準

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說明書

(5)生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

(7)其他

對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產企業(yè)應提交文件，聲明對變更前后產品的同一性負責。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

(三)送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第二篇：國內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批

一、項目名稱：國產醫(yī)療器械注冊

二、許可內容：境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批：

（一）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變

三、設定和實施許可的法律依據：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制。

六、申請人提交材料目錄：

（一）企業(yè)名稱變更：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的生產企業(yè)許可證

資料編號

4、新的營業(yè)執(zhí)照

資料編號

5、新的產品標準（適用于標準主體變更的）

資料編號

6、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明

（二）生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的生產企業(yè)許可證

資料編號

4、新的營業(yè)執(zhí)照

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明

（三）產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的產品標準

資料編號

4、醫(yī)療器械說明書

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明

七、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

（二）申報資料的具體要求：

1、企業(yè)名稱變更的申報資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的生產企業(yè)許可證；

（4）新的產品標準（適用于標準主體變更的）：

①兩份；

②兩份標準一致的聲明；

（5）生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

2、生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的申報資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的生產企業(yè)許可證；

（4）新的營業(yè)執(zhí)照；

（5）生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的產品標準：

①兩份；

②兩份標準一致的聲明；

（4）醫(yī)療器械說明書；

（5）生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

（三）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

十六、表格下載

1、境內第三類醫(yī)療器械注冊變更補辦補辦申請表.doc

2、第三類醫(yī)療器械產品體考申請表.doc

第三篇：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批

境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產品注冊

二、許可內容：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批：

(一)生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產企業(yè)注冊地址改變；

(三)生產地址的文字性改變；

(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規(guī)格的文字性改變；

(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務機構改變。

三、實施依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

(一)生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)新的合法資格證明文件；

資料編號

4、新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、相應要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

4、生產企業(yè)關于變更地址的聲明；

資料編號

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(三)產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的產品標準；

資料編號

4、醫(yī)療器械說明書；

資料編號

5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、其他。

(四)代理人改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

資料編號

4、生產企業(yè)給變更后代理人的委托書；

資料編號

5、變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；

資料編號

6、變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(五)售后服務機構改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

資料編號

4、生產企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書；

資料編號

5、生產企業(yè)對已售出產品售后服務的處理和承諾；

資料編號

6、變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；

資料編號

7、變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；

資料編號

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1、生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)新的合法資格證明文件

(4)新的產品標準(適用于標準主體變更的)

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(5)生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)相應要素未發(fā)生改變的聲明

生產企業(yè)應提交生產地址、生產條件、產品標準等相應要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件

(4)生產企業(yè)關于變更地址的聲明

(5)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的產品標準

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說明書

(5)生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)其他

①對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產企業(yè)應提交文件，聲明對變更前后產品的同一性負責；

②如果變更前的產品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準上市證明文件的，應提供變更后產品的境外醫(yī)療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產品以生產企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應提交變更后產品的符合性聲明。

4、代理人改變的申報資料要求 ：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明

(4)生產企業(yè)給變更后代理人的委托書

由生產企業(yè)簽章，并經其所在國(地區(qū))公證機構公證。

(5)變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

(6)變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

5、售后服務機構改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明

(4)生產企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書

(5)生產企業(yè)對已售出產品售后服務的處理和承諾

(6)變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

(7)變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書

(8)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區(qū))公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

(三)送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：境內第三類醫(yī)療器械首次注冊（本站推薦）

境內第三類醫(yī)療器械首次注冊

2012年11月05日 發(fā)布

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表；

資料編號(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

資料編號(三)產品技術報告；

資料編號(四)安全風險分析報告；

資料編號(五)適用的產品標準及說明；

資料編號(六)產品性能自測報告；

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料；

資料編號(九)醫(yī)療器械說明書；

資料編號(十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；

資料編號(十一)所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號(十二)申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

(1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；

(3)在有效期內。

3、產品技術報告

應加蓋生產企業(yè)公章。

4、安全風險分析報告

應加蓋生產企業(yè)公章。

5、適用的產品標準及說明

(1)標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；

(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；

(5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：

①生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；

②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；

③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。

6、產品性能自測報告

(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業(yè)公章；

(2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

(1)所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

(3)原件；

(4)在有效期內(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)生產企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

(2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9、醫(yī)療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)在有效期內；

(3)體系涵蓋申報產品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產企業(yè)承擔法律責任的承諾；

(3)加蓋生產企業(yè)公章。

12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業(yè)在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫(yī)療機構不在生產企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內的，生產企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

第五篇：境內第三類醫(yī)療器械產品注冊申批操作規(guī)范

關于發(fā)布境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告

國食藥監(jiān)械[2007]460號

為進一步規(guī)范境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局對《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（以下稱“試行規(guī)范”）進行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。試行規(guī)范同時廢止。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年七月二日

境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

為進一步規(guī)范境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本操作規(guī)范。

境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心負責；技術審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責；行政審批由局機關負責。

一、受理

由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心對境內第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照有關申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進行形式審查。

申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。

申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應當予以受理，并填寫《受理通知書》和《繳費通知單》，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應當一次告知申請人需要補正的全部內容，填寫《補正材料通知書》送交申請人。

對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應當在收到申請人提交的申請材料后，出具《申請材料簽收單》送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

具體受理要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心公布的有關文件。

二、技術審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日）

由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心對境內第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申報資料進行實質性技術審查、對醫(yī)療器械注冊證書文字性變更進行確認，提出結論性意見，對技術審評階段出具的審評意見負責。

（一）主審

本崗位審評要求：

應當按照相關法律法規(guī)、技術要求和法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性和有效性所進行的研究及其結果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械注冊證變更內容進行審查，確定變更內容是否符合文字性變更的相關規(guī)定。

崗位責任人：

醫(yī)療器械技術審評中心技術審評人員。

崗位職責及權限：

1．對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊技術審評報告》或《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》，與注冊申報資料一并報送復核人員。

2．對不符合審評要求的，提出補充資料的意見或退審意見，填寫《補充資料通知單》或《退審意見報告單》并報送復核人員。

3．對需要專家咨詢的項目，填寫《專家咨詢申請表》并報送復核人員。

工作時限：

1．注冊申請：40個工作日。

2．注冊證變更申請：8個工作日。

注：對于需要進行專家咨詢和補充資料的項目，咨詢和補充資料時間不包括在規(guī)定的工作時限內。

（二）復核

本崗位審評要求：

1．對主審人出具的審評意見進行復核，確定審評結論的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出意見。

2．確定審評過程是否符合有關審評程序的規(guī)定。

崗位責任人：

醫(yī)療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。

崗位職責及權限：

1．對同意主審人意見的，簽署復核意見。通過辦公室資料組將相關審評報告報送簽發(fā)人員，其中補充資料通知單轉辦公室發(fā)補組送達申請人。

2．對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。

工作時限：

1．注冊申請：7個工作日。

2．注冊證變更申請：4個工作日。

（三）簽發(fā)

本崗位審評要求：

確認審評意見，簽發(fā)審評報告。崗位責任人：

醫(yī)療器械技術審評中心主任或其委托的人員。

崗位職責及權限：

1．對同意審評意見的，簽發(fā)審評報告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請表》轉咨詢協(xié)調部門組織實施；將《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》轉行政受理服務中心；將送簽文件轉醫(yī)療器械司。

2．對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復核人。

工作時限：

1．注冊申請：5個工作日。

2．注冊證變更申請：3個工作日。

（四）資料的呈轉

本崗位要求：

保證呈接和轉送的醫(yī)療器械相關資料完整，送達及時。

崗位責任人：

醫(yī)療器械技術審評中心辦公室資料組人員

工作時限：

1．注冊申請：8個工作日

2．注冊證變更申請：5個工作日

三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補證申請：20個工作日）

主要對受理、技術審評的審批過程進行行政復核。對行政審批階段出具的審批意見負責。

（一）審核

本崗位審查要求：

1．確定審評過程是否符合相關注冊工作程序的規(guī)定；

2．確定技術審評結論是否明確；

3．確定申請企業(yè)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。

崗位責任人：

醫(yī)療器械司產品注冊處審核人員

崗位職責及權限：

1．對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復審人員。

2．對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術審評中心。

工作時限：

1．注冊申請：10個工作日

2．注冊證補證申請：10個工作日

（二）復審

本崗位審查要求：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程是否符合國家有關審批程序的規(guī)定。

崗位責任人：

醫(yī)療器械司產品注冊處處長

崗位職責及權限：

1．對符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準人員。

2.對不符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。

工作時限：

1．.注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（三）核準

本崗位審查要求：

1．對復審人員出具的復審意見進行審查；

2．確定本次申請注冊的產品是否注冊。

崗位責任人： 醫(yī)療器械司司長

崗位職責及權限：

1．對境外第一、二類醫(yī)療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內第三類醫(yī)療器械重新注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。

2．.對境外和境內第三類醫(yī)療器械首次注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。

3．.對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復審人員。

工作時限：

1．注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（四）審定

本崗位審查要求：

1．對核準人員出具的核準意見進行審查；

2．最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。

崗位責任人：

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。

崗位職責及權限：

1．對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。

2．對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準人員。

工作時限：8個工作日