第一篇：醫(yī)療器械廣告審批(河南)

醫(yī)療器械廣告審批

辦理機構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行

政受理廳

聯(lián)系電話： 0371－63280262聯(lián)系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作

日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內(nèi)容進行審查，作出是否核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定。對審查合格的醫(yī)療器械廣告申請，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，同時將《醫(yī)療器械廣告審查表》抄送同級廣告監(jiān)督機關(guān)備案并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對審查不合格的醫(yī)療器械廣告申請，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達。由行政事項受理廳送達。

10個工作日

本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、本省行政區(qū)域內(nèi)境外產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)申請發(fā)布醫(yī)療器械廣告的1、廠家委托辦理廣告手續(xù)者的委托書原件一份；

2、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話；

3、發(fā)布廣告企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件和；

4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件各一份；

5、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》(包括附件“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”或“醫(yī)療器械注冊登記表”)復(fù)印件一份；

6、廣告內(nèi)容涉及商標(biāo)、專利、ISO9000認(rèn)證等內(nèi)容的需提供相關(guān)證明材料的復(fù)印件各一份；(必要時提供產(chǎn)品檢測報告或臨床試用報告或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等)；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊此處打開)；

8、醫(yī)療器械廣告審查表5份，醫(yī)療器械廣告電子文本；申報電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費 辦理時限： 受理條件： 材料明細： 收費情況：

第二篇：醫(yī)療器械廣告審批(河南)

醫(yī)療器械廣告審批

辦理機構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行政受理廳

聯(lián)系電話： 0371－63280262 聯(lián)系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內(nèi)容進行審查，作出是否核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定。對審查合格的醫(yī)療器械廣告申請，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，同時將《醫(yī)療器械廣告審查表》抄送同級廣告監(jiān)督機關(guān)備案并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對審查不合格的醫(yī)療器械廣告申請，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達。由行政事項受理廳送達。10個工作日

本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、本省行政區(qū)域內(nèi)境外產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)申請發(fā)布醫(yī)療器械廣告的

1、廠家委托辦理廣告手續(xù)者的委托書原件一份；

2、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話；

3、發(fā)布廣告企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件和；

4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件各一份；

5、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》(包括附件“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”或“醫(yī)療器械注冊登記表”)復(fù)印件一份；

6、廣告內(nèi)容涉及商標(biāo)、專利、ISO9000認(rèn)證等內(nèi)容的需提供相關(guān)證明材料的復(fù)印件各一份；(必要時提供產(chǎn)品檢測報告或臨床試用報告或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等)；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊此處打開)；

8、醫(yī)療器械廣告審查表5份，醫(yī)療器械廣告電子文本；申報電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費 辦理時限：

受理條件：

材料明細：

收費情況：

第三篇：醫(yī)療器械廣告審批申辦須知

醫(yī)療器械廣告審批申辦須知

第一部分

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)申辦須知

一、許可事項名稱

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)。

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國廣告法》；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）；

（三）《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》（國家工商行政管理局23號令）；

（四）《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令24號）；

（五）《關(guān)于啟動藥品醫(yī)療器械廣告審查電子政務(wù)系統(tǒng)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕306號）；

（六）《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕123號）。

三、許可條件

（一）擬發(fā)布廣告的產(chǎn)品，必須已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證書；且醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中已載明的生產(chǎn)企業(yè)或注冊代理機構(gòu)（境外產(chǎn)品）所在地在本省區(qū)域范圍內(nèi)；

（二）發(fā)布的內(nèi)容必須符合《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定。

四、申請材料要求

（一）書面《醫(yī)療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導(dǎo)出的電子文檔；

（二）廣告主法人委托書原件及復(fù)印件各一份；

（三）聲、視廣告還需分別提交廣告作品的音頻、視頻材料（一式二份）（如： CD、VCD光盤或其它通用存儲介質(zhì)）；

（四）廣告主（生產(chǎn)單位）、申請單位的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件復(fù)印件（一式二份）；

（五）產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證書復(fù)印件（一式二份）；

（六）經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書及使用說明書批件復(fù)印件（一式二份）；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實性的證明文件復(fù)印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機構(gòu)的公證文件）（一式二份）；

（八）廣告主（生產(chǎn)單位）出具的對所提供文件真實性的聲明（一式二份）；

（九）經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件（一式二份）。

以上材料中如系外文，還應(yīng)提交相應(yīng)的中文譯本；復(fù)印件均需加蓋證書所屬單位公章確認(rèn)。

五、許可程序

（一）省局受理大廳受理 ；

（二）行政審查；

（三）行政許可決定。

六、許可時限 10個工作日

七、許可收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無

八、許可實施機關(guān)及責(zé)任處室（電話）

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（88903346）。

九、受理時間及地點

受理時間：

地點：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳；

地址：杭州市莫干山路文北巷27號；

郵政編碼：310012 電話：88903327 傳真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

十、表格及下載方式

需事先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），下載安裝國家食品藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”軟件制作《醫(yī)療器械廣告審查表》及電子文檔(請參閱附件“醫(yī)療器械廣告審查表填寫說明”)。

十一、投訴機構(gòu)

紀(jì)檢監(jiān)察室

十二、其他需要說明的事項

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕123號）文件，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告以及在重點媒體發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應(yīng)的受理和審查工作改由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第四篇：事業(yè)單位廣告經(jīng)營資格審批(河南)

事業(yè)單位廣告經(jīng)營資格審批辦理機構(gòu)： 河南省工商行政管理局受理地址： 花園路125號省工商局注冊登記大廳

聯(lián)系人： 廣告監(jiān)管處聯(lián)系電話： 0371-66779317

辦理程序：由申請人或申請單位提出申請，并提供有關(guān)材料，經(jīng)審查合格，由工商行政管

理機關(guān)發(fā)放廣告經(jīng)營許可證。

7個工作日

申請《廣告經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有直接發(fā)布廣告的媒介或手段；設(shè)有專門的廣告經(jīng)營機構(gòu)；有廣告專業(yè)人員和熟悉廣告法規(guī)的廣告審查員。申請：廣告經(jīng)營登記申請表；廣告媒介證明；廣播電臺、電視臺、報紙、期刊等法律、法規(guī)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營的媒介，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)批準(zhǔn)文件；廣告經(jīng)營設(shè)備清單、經(jīng)營場所證明；廣告經(jīng)營機構(gòu)負(fù)責(zé)人及廣告審查員證明文件；單位法人登記證明。

變更：廣告經(jīng)營變更登記申請表；原《廣告經(jīng)營許可證》正本、副本；與變更廣告經(jīng)營范圍、單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、經(jīng)營場所事項相關(guān)的證明文件。注銷：廣告經(jīng)營注銷登記申請表；《廣告經(jīng)營許可證》正本、副本；與注銷《廣告經(jīng)營許可證》相關(guān)的證明文件。

年檢：廣告經(jīng)營單位廣告經(jīng)營資格檢查表；《廣告經(jīng)營許可證》副本原件；報刊出版許可證副本復(fù)印件；上報刊、雜志合訂本。

不收費辦理時限： 受理條件： 材料明細： 收費情況：

第五篇：醫(yī)療器械廣告釋義

第十四條 藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：

(一)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;

(二)說明治愈率或者有效率的;

(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;

(四)利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;

(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

〔釋義〕 本條是關(guān)于藥品和醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的限制性規(guī)定。

(一)所謂藥品，根據(jù)《藥品管理法》第五十七條的規(guī)定，是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等”。所謂醫(yī)療器械。按照1992年8月8日國家工商行政管理局和國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告管理辦法》第二條的規(guī)定，是指“用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品”。由于藥品和醫(yī)療器械與人民的身體健康息息相關(guān)，涉及人民的身體健康和生命安全，屬于國家實行特殊管理的產(chǎn)品，所以本條對藥品和醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容作了專門的規(guī)定。

(二)曾經(jīng)有一段時間，出現(xiàn)了某些廣告宣稱某某藥品或者醫(yī)療器械“療效最佳”、“藥到病除”、“有效率”達多少、“治愈率”達多少、“保證治愈”、“最高技術(shù)”、“藥之王”等情況，或者利用醫(yī)療單位、專家、醫(yī)生、患者等的名義和形象作廣告，使患者產(chǎn)生了認(rèn)為該種藥品或者醫(yī)療器械對自己最適用的錯誤認(rèn)識，以推銷自己的藥品或者醫(yī)療器械。因此，為了保證藥品、醫(yī)療器械廣告的真實、科學(xué)、準(zhǔn)確，本條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有上列內(nèi)容。