第一篇：零售藥店開辦流程

《藥品經(jīng)營許可證》申辦、變更、換發(fā)工作流程 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、等有關(guān)規(guī)定，制定烏蘭察布市藥品零售企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、認(rèn)證工作流程如下：

一、《藥品經(jīng)營許可證》的申辦流程

（一）申辦人向?yàn)跆m察布市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱市食品藥品監(jiān)督管理局）提出籌建申請，并提交以下材料（詳見《開辦(籌建)藥品零售企業(yè)申報(bào)資料模板》，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）：

1、《藥品經(jīng)營許可證》籌建申請（由單位申辦的，應(yīng)加蓋申辦單位公章；由個(gè)人申辦的，申辦人應(yīng)簽名，簽名不能打印）；

2、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證、學(xué)歷證書的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)及個(gè)人簡歷表；

3、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)及個(gè)人簡歷表；

4、擬辦企業(yè)質(zhì)管員及駐店藥師的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)、個(gè)人簡歷表及聘書；

5、擬經(jīng)營藥品的范圍；

6、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備情況（應(yīng)標(biāo)明營業(yè)場所地理位置圖和平面布局圖）；

7、工商行政管理部門名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

8、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明；

9、電子版籌建申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至： wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請；

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場科。并發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

《不予受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開辦申請資料后，市局對申報(bào)材料進(jìn)行審查、審核、審批，在10個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過媒體向社會公示公告、聽證時(shí)間），作出是否同意籌建的決定，告知申辦人提交驗(yàn)收申請準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。現(xiàn)場驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長2個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請人。如不同意籌建的，說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更流程

（一）《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（二）藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營許可證》變更申請。自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過媒體向社會公示公告、聽證時(shí)間），市局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

申請變更應(yīng)提交的材料（詳見《藥品經(jīng)營許可證》變更申報(bào)材料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、書面申請；

2、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

3、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

4、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、無立案調(diào)查證明；

6、行政許可申請材料真實(shí)性保證聲明；

7、電子版變更申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：擬變更藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（三）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

2、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、申請事項(xiàng)材料齊全或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場科。并發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（四）在收到完整的申請資料后，市局對申請材料進(jìn)行審查、審核、審批，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意變更的決定，需要驗(yàn)收的告知申辦人提交驗(yàn)收申請準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請之日起2個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否予以變更的決定?，F(xiàn)場驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。5個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長2個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請人。如不同意變更的，說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

藥品零售企業(yè)凡變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的，市局組織人員進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。

三、《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)管局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。自收到企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過媒體向社會公示公告、聽證時(shí)間），市局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，作出準(zhǔn)予換發(fā)或不予換發(fā)的決定。

申請換證應(yīng)提交的材料（詳見《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申報(bào)資料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、換證申請；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證審批表；

3、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、資格證書的復(fù)印件；

5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖

6、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證申明。

7、電子版申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

2、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場科。并發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開辦申請資料后，市局對換證申請材料進(jìn)行審查、審核、驗(yàn)收、審批，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意換證的決定，告知申辦人提交驗(yàn)收申請準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請之日起2個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的決定。現(xiàn)場驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，將書面通知送達(dá)申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

5個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長2個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

四、辦理時(shí)限：新開辦20個(gè)工作日，變更、換發(fā)5個(gè)工作日。

五、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

六、咨詢電話：0474-8156673

七、監(jiān)督電話：0474-2207183 注：所有模板可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn 資料下載欄目下載。

第二篇：開辦零售藥店流程

許可事項(xiàng)：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)

許可對象：申請開辦藥品零售企業(yè)的公民、法人或者其它組織

許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號)第14條

2、《藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第12條、第16條、第17條 

許可條件：

1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或者藥師(中藥師)以上技術(shù)職稱藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)配備經(jīng)市以上食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2、申請零售藥店的企業(yè)或個(gè)人，在近5年內(nèi)沒有違反《藥品管理法》，以及提供虛假的證明、文件資料或者采用其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的行為。

藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在近10年內(nèi)沒有生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人的記錄。

3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有獨(dú)立的區(qū)域。

零售藥店?duì)I業(yè)場所不少于40平方米，在農(nóng)村設(shè)立的零售藥店或連鎖門店其營業(yè)場所面積不少于20平方米。在實(shí)現(xiàn)電子信息技術(shù)訂購藥品、具備可靠的藥品供應(yīng)渠道、藥品出售后能得到及時(shí)補(bǔ)充的前提下，藥品零售連鎖企業(yè)門店及零售藥店可不設(shè)倉庫。

4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

6、已取得新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)許可手續(xù)。

許可數(shù)量：無限制

申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本：(見附一)

許可費(fèi)用：不收費(fèi)

許可期限：13個(gè)工作日

許可程序：

一、受理

(一)崗位責(zé)任人：市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員【各縣(市)轄區(qū)在相應(yīng)縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局代受理】

電話號碼：市內(nèi)五區(qū)0731－84140006，長沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽市0731－83665185，寧鄉(xiāng)縣0731－87822723

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項(xiàng)是否屬于行政主體的職責(zé)范圍，許可申請是否在法律法規(guī)的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。對需補(bǔ)充完善材料的，在4日內(nèi)填寫《補(bǔ)正行政許可申請有關(guān)材料告知書》，并由市政務(wù)中心窗口

【或者各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局】告知申請單位(人)。

(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

二、審查

A、初審

(一)崗位責(zé)任人：藥品市場監(jiān)督處工作人員【各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)受理的申請?jiān)S可初審】

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照許可條件對申請人提交的申請材料進(jìn)行適法性和真實(shí)性審查。

2、現(xiàn)場檢查：對擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知。依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，組織藥品監(jiān)督人員對經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場檢查人員將檢查情況記錄于現(xiàn)場檢查筆錄，檢查與被查雙方在現(xiàn)場檢查筆錄上簽字。

3、根據(jù)檢查驗(yàn)收情況，在《藥品經(jīng)營許可證申請審查表》上書寫初審或驗(yàn)收意見。

4、出具審查意見：審查人員根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查情況，對藥品經(jīng)營進(jìn)行綜合評價(jià)，提出同意或不同意發(fā)證的意見，并書面說明理由，報(bào)處長審核。

(三)時(shí)限：7個(gè)工作日

B、審核

(一)崗位責(zé)任人：藥品市場監(jiān)督處處長

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、參與對擬辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

2、對申報(bào)資料和審查意見進(jìn)行審核。

3、在《藥品經(jīng)營許可證申請審查表》上簽署同意或不同意的意見(不同意的說明理由)，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

(三)時(shí)限：2個(gè)工作日

三、決定

(一)崗位責(zé)任人：局主管領(lǐng)導(dǎo)

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審查的意見，作出是否準(zhǔn)予許可的決定

1、符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，提出予以許可意見，在《藥品經(jīng)營許可證審查申請表》上簽署同意的意見，交承辦人辦理；

2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《藥品經(jīng)營許可證審查申請表》上簽署不同意籌建的意見，并以書面形式說明理由。

(三)時(shí)限：2個(gè)工作日

四、告知

(一)崗位責(zé)任人：市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員【或各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局】

電話號碼：市內(nèi)轄區(qū)0731－84140006，長沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽市0731－83665185，寧鄉(xiāng)縣0731－87822723

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見，對同意的，由市場監(jiān)督處工作人員將《藥品經(jīng)營許可證》交由政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取。

2、對不同意的，將寫明理由的《藥品經(jīng)營許可證審查申請表》(一份)移送政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員制作《不予行政許可決定告知書》通知申請人領(lǐng)取。

3、在政務(wù)中心窗口公告行政審批結(jié)果。

4、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《長沙市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可責(zé)任追究制度》執(zhí)行 

監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章執(zhí)行

市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室電話：0731－2225761

附一：

一、申請材料目錄(新證)

1、驗(yàn)收申請報(bào)告；

2、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(包括制度、職責(zé)、程序)；

3、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件；

4、《藥品經(jīng)營許可證申請審查表》；

5、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格。

2、《藥品經(jīng)營許可證申請審查表》為二份；其它資料均為一份。

附二：

一、申請材料目錄(變更)

(一)、變更經(jīng)營范圍、注冊地址

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更審批表》(一式兩份)；

2、藥店法定代表人簽署的變更申請書；

3、擬變更經(jīng)營地址的地理位置平面圖；

4、與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書復(fù)印件、簡歷；

5、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本；

6、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更審批表》(一式兩份)。

2、藥店法定代表人簽署的變更申請書。

3、與所變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人相應(yīng)的身份證、學(xué)歷證明、簡歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，聘書(無《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形的文字說明)。

4、與所變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、簡歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，聘書。

5、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本。

6、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)變更企業(yè)名稱

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更審批表》(一式兩份)；

2、工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的《營業(yè)執(zhí)照》；

3、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本；

4、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格；

2、《藥品經(jīng)營企業(yè)變更申請審批表》為二份，其它資料均為一份。

附三：

一、申請材料目錄(換證)

1、換證申請報(bào)告；

2、《湖南省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請、審查表》；

3、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

4、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5、企業(yè)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格；

2、《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請、審查表》為二份；其它資料均為一份。

第三篇：開辦零售藥店籌建申請書

開辦零售藥店籌建申請書

XX食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步滿足XX群眾的用藥需求，本著方便群眾購藥的原則，經(jīng)考察，我個(gè)人現(xiàn)擬在XXX開一家新藥店，現(xiàn)特向貴局提出籌建申請。

擬申報(bào)經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、中成藥和生物制品（預(yù)防性生物制品除外）的零售。我將在組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、藥品購進(jìn)、陳列儲存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等各方面完全按照國家《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）要求高標(biāo)準(zhǔn)籌建，配備一流的設(shè)備和信息系統(tǒng)軟件，嚴(yán)格把好藥品進(jìn)、存、銷等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量有關(guān)，守法經(jīng)營，服務(wù)老百姓，讓老百姓100%的滿意。

敬請局領(lǐng)導(dǎo)盡快考察批準(zhǔn)為盼。

申請人：XX

第四篇：牡丹江市開辦零售藥店須知

牡丹江市開辦零售藥店須知

一、申辦條件和標(biāo)準(zhǔn)

第一條 開辦藥品零售企業(yè)，店堂單層使用面積（不含中藥飲片的營業(yè)區(qū)域）牡丹江市內(nèi)應(yīng)在100平方米以上獨(dú)立區(qū)域，縣（市）政府所在地應(yīng)在80平方米以上獨(dú)立區(qū)域;

注冊地址在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)（不含在縣（市）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂單層使用面積應(yīng)在60平方米以上獨(dú)立區(qū)域。企業(yè)營業(yè)場所相對獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔并單獨(dú)設(shè)有獨(dú)立的辦公和生活區(qū)域，其面積不小于10平方米；

在農(nóng)村連鎖超級市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

倉儲面積與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),如果具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)的補(bǔ)充，可以不設(shè)置倉庫。但其店內(nèi)的藥品必須在貨架上擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其它地方堆放。達(dá)不到上述要求的，應(yīng)按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定設(shè)置倉庫。

企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)遵循合理布局和方便購藥的原則。牡丹江市市內(nèi)的企業(yè)營業(yè)場所距離110平方米以上藥品零售企業(yè)不得少于100米；縣（市）內(nèi)的企業(yè)營業(yè)場所距離90平方米以上的藥品零售企業(yè)不得少于50米。

第二條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于20平方米，其倉庫設(shè)置應(yīng)符合前款要求。第三條 開辦藥品零售企業(yè)，必須具備以下條件:

（一）申請人（法定代表人或負(fù)責(zé)人，下同）應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律及藥品專業(yè)知識，無違反《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的不良品行記錄。并通過市食品藥品監(jiān)督局組織的有關(guān)藥事法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識的書面考試、考核，考試、考核辦法由市食品藥品監(jiān)督管理局另行制定；

（二）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管藥師和主管中藥師，下同）以上的專業(yè)技術(shù)職稱?？h級（不含縣）以下的企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師，下同）以上的專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的不良品行記錄；

（三）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有藥師，經(jīng)營中藥飲片的必須配有中藥師;

（四）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師，下同）以上的藥學(xué)技術(shù)人員； 從事藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等人員，應(yīng)具有高中（含高中）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷；

（五）以上專業(yè)技術(shù)人員，必須在職在崗，不得是外單位兼職人員或在外掛職，也不得在本藥店內(nèi)相互兼職。從業(yè)人員的年齡應(yīng)在65周歲以下（含65周歲）；

二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第四條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申請開辦者在取得市局核發(fā)《合格證》后,申請食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)地核查申請企業(yè)營業(yè)場所的位置、面積和檢查擬開辦的條件，并當(dāng)場進(jìn)行確認(rèn)，符合本細(xì)則第四條規(guī)定后，縣級開辦企業(yè)應(yīng)向擬開辦藥品零售企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理局遞交開辦申請報(bào)告及擬開辦藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的相關(guān)證明文件；

（二）縣級食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行材料形式審查，經(jīng)審查同意后將材料報(bào)送牡丹江市行政審批服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口；

（三）市食品藥品監(jiān)督管理局在受理縣級藥品監(jiān)督管理局的申辦材料后，30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人；

擬申辦藥品零售企業(yè)位于牡丹江市區(qū)內(nèi)的，直接向牡丹江市行政審批服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口遞交開辦申請資料，市食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人；

（四）申請人在收到市局批準(zhǔn)《同意籌建通知書》后，應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)完成企業(yè)籌建及驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交書面驗(yàn)收申請。三個(gè)月內(nèi)未遞交書面驗(yàn)收申請的，批復(fù)文件自行廢止；

（五）市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請后的15個(gè)工作日內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)報(bào)省局備案?，F(xiàn)場驗(yàn)收不合格的，限期一個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不合格的，《同意籌建通知書》自行廢止。如再次申請開辦藥品零售企業(yè)的，六個(gè)月內(nèi)不予受理；

（六）申請人領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人一起到市食品藥品監(jiān)督管理局簽訂《規(guī)范經(jīng)營承諾書》。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，申請人需要提供以下資料：

（一）申請開辦藥品零售企業(yè)的報(bào)告；

（二）擬開辦企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書及健康證明，并提供由市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的擬開辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的《合格證》。申請人是法人的，應(yīng)提供法人營業(yè)執(zhí)照；

（三）確定法定代表人或負(fù)責(zé)人的任命文件或決議及《藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表》；

（四）擬配備專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)資格證或職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協(xié)議；

（五）全體從業(yè)人員名單、崗位設(shè)置、崗位培訓(xùn)合格證及其人員學(xué)歷、職稱證明；

（六）營業(yè)用房、藥品倉庫的租房協(xié)議（意向）及房產(chǎn)證明；

（七）營業(yè)用房、藥品倉庫街區(qū)位置圖及內(nèi)部平面布置圖；

（八）有關(guān)規(guī)章制度的目錄及保證措施；

（九）市食品藥品監(jiān)督管理局要求提供的其他材料。

以上證明材料均須提供原件及復(fù)印件，經(jīng)審核后留存復(fù)印件。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理局對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；(四)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?；

(五)市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章的規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

申報(bào)材料與實(shí)際不符，有提供虛假行為的，可不予審批，一年內(nèi)不準(zhǔn)申報(bào)。

第七條開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)，企業(yè)總部的發(fā)證、換證、變更由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。總部、門店在各縣（市）行政區(qū)域內(nèi)的，其監(jiān)督管理工作由所在地食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第八條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)證部門提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請，逾期不申請GSP認(rèn)證的，依法予以處罰。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日30日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。

第五篇：藥店開辦、注銷流程

藥店開辦條件：

1.合適的位置選點(diǎn)，營業(yè)場所使用面積不低于60平米。

2.一名執(zhí)業(yè)藥師（不限中西）、一名初級藥師、相關(guān)上崗證、企管員證、健康證等。

3.計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)、相關(guān)其他硬件設(shè)施（空調(diào)、冰箱等等）4.相關(guān)質(zhì)量管理文件

其余具體內(nèi)容詳見文件《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2013年修訂）》 以上為藥監(jiān)局對開辦門店要求，總部對加盟門店要求條件根據(jù)企業(yè)情況內(nèi)部實(shí)際制定。

藥店注銷程序：

1.依照申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（零售）程序內(nèi)的材料目錄齊全，從窗口遞交材料收到受理憑證即可辦結(jié)。2.如門店違反總部質(zhì)量管理要求及相關(guān)法律法規(guī)，而不肯提供三證的正副本原件進(jìn)行注銷處理的，處理方式如下：

（1）根據(jù)其違反的相關(guān)規(guī)定，主動向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T進(jìn)行舉報(bào)處理。配合行政部門檢查，根據(jù)《藥品管理法》和《GSP》相關(guān)規(guī)定，可能會出現(xiàn)督促整改、罰款、吊銷證照等幾種情況。

（2）在門店與總部簽訂的加盟協(xié)議中，有關(guān)于違反總部質(zhì)量管理要求而結(jié)束加盟關(guān)系的規(guī)定。如門店違反規(guī)定而不愿主動提供三證配合注銷時(shí)，可發(fā)律師函，走民事訴訟程序申請法院判決強(qiáng)制執(zhí)行門店必須歸還三證至總部。

以上兩種處理方式，仍然最終必須取回三證正副本原件后，走程序交材料才可徹底注銷門店。