第一篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（共）

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章 總則

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級。

一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全省藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局市場監(jiān)督處，辦公室主任由分管局長兼任。

第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場監(jiān)督處人員為主，辦公室、政策法規(guī)處、人事教育處、監(jiān)察室人員參加，市場監(jiān)督處處長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查局人員為主，市場監(jiān)督處、藥品注冊處、安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處、藥品不良反應(yīng)中心人員參加，稽查局局長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：由財(cái)務(wù)裝備處為主、機(jī)關(guān)服務(wù)中心人員參加。財(cái)務(wù)裝備處處長任組長。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。

第八條 設(shè)區(qū)的市和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，成立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮本轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。

第三章 突發(fā)事件的報(bào)告

第九條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十一條 各級食品藥品監(jiān)管部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。

第十二條 各市、縣級食品藥品監(jiān)管部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級報(bào)至省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報(bào)。

第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第十四條 縣級食品藥品監(jiān)管部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)在向市級食品藥品監(jiān)管部門初次報(bào)告的同時(shí)報(bào)告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)管部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)管局同時(shí)報(bào)同級人民政府。省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要向省政府或國家局及有關(guān)部門報(bào)告的，應(yīng)在采取緊急措施的同時(shí)初次報(bào)告。

第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動

第十五條 藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

⒈接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時(shí)報(bào)告省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。

⒉到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

⒊現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向省局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒋省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

⒌各級食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。市、縣級局值班人員必須是班子領(lǐng)導(dǎo)成員或中層以上干部。

⒍加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

⒎加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

⒈接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地藥品監(jiān)管部門立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場。

⒉到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

⒊現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，每8小時(shí)向省局和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒋省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。

⒌各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。市、縣級局值班人員必須是班子領(lǐng)導(dǎo)成員或中層以上干部。

⒍加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。

⒎其它應(yīng)對措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

⒈接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

⒉突發(fā)事件所在地市、縣級食品藥品監(jiān)管部門要立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時(shí)向省局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒊省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

⒋各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

⒌加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

⒍聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。

⒎其它應(yīng)對措施。

第十六條 啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第二套預(yù)案由市級領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第三套預(yù)案由縣級領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令，未設(shè)立食品藥品監(jiān)管部門的縣（區(qū)），由市級領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。

第五章 后期處置

第十七條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，發(fā)生地的市級食品藥品監(jiān)管部門須在2小時(shí)內(nèi)向省局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十八條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十九條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵(lì)。

第六章 附則

第二十條 各市、縣級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合本單位實(shí)際，制定本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級食品藥品監(jiān)管部門備案。

第二十一條 本預(yù)案由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本預(yù)案自2006年1月1日起施行，原山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法（試行）同時(shí)廢止。

第二篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章

總則

第一條

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于萬源市各轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條

根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級。

一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章

組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長兼任。

第七條

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以應(yīng)急協(xié)調(diào)股為主，辦公室、政策法規(guī)股、藥品器械監(jiān)督股參加，應(yīng)急協(xié)調(diào)股股長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查大隊(duì)人員為主，稽查大隊(duì)隊(duì)長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：由財(cái)務(wù)股參加,財(cái)務(wù)股股長任組長。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。

第三章

突發(fā)事件的報(bào)告

第八條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第九條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。

第十一條 各監(jiān)查所在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級報(bào)送，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報(bào)。

第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應(yīng)急預(yù)案的啟動

⒈接到突發(fā)事件報(bào)告后，市局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時(shí)報(bào)告上級食品藥品監(jiān)管局。

⒉到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

⒊現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向上級食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

⒌食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。

⒍加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

⒎加強(qiáng)后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。

第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，應(yīng)必須在2小時(shí)內(nèi)向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。

第十四條

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵(lì)。

第五章 附則

一、本預(yù)案實(shí)施細(xì)則由萬源市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

二、本預(yù)案實(shí)施細(xì)則字發(fā)布之日起施行。

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日

第三篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突

發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級。

一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第三章突發(fā)事件的報(bào)告

第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報(bào)。

第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息

報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動

第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。

7、其它應(yīng)對措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。

7、其它應(yīng)對措施。

第十六條啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第三套預(yù)案由縣級局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。

第五章后期處置

第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵(lì)。

第六章附則

第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附：

1、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

2、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長:縣食品藥品監(jiān)管局局長

副組長:縣食品藥品監(jiān)管局副局長

縣食品藥品監(jiān)管局副局長

縣食品藥品監(jiān)管局紀(jì)檢組長

成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任

縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長

縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長

縣食品藥品監(jiān)管局食品科長

縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長

附件2：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

一、綜合組：

組長：

成員：

二、督導(dǎo)組：

組長：

成員：

三、后勤保障組：

組長：

成員：

第四篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章 總 則

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級。

一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條 縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第三章 突發(fā)事件的報(bào)告

第九條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十一條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

第十二條 各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報(bào)。

第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條 縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小

時(shí)內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。

第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動

第十五條 藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。

7、其它應(yīng)對措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。

7、其它應(yīng)對措施。

第十六條 啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第三套預(yù)案由縣級局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。

第五章 后期處置

第十七條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并

第五篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。

二、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。

四、藥品質(zhì)量信息的收集

從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。

五、預(yù)案內(nèi)容

5.1藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 5.1.1藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé) 組 長：總裁

副組長： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

組員：質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財(cái)務(wù)部部長、辦公室主任。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

5.1.2.1負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；

5.1.2.2負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； 5.1.2.3指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；

5.1.2.4上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 5.1.2.5負(fù)責(zé)對公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理； 5.1.2.6組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。5.2各部門職責(zé) 5.2.1.質(zhì)量部職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良

反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。5.2.2營銷中心職責(zé)：

負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息；負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計(jì)劃；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。

5.2.3生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； 5.2.4供應(yīng)部職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。5.2.5財(cái)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。

5.2.6辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預(yù)防和預(yù)警

藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報(bào)。5.4.應(yīng)急處理

5.4.1接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.2到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。

5.4.3現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

5.4.4藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5.4.5同時(shí)按照《產(chǎn)品召回程序》進(jìn)行召回審批。決定實(shí)施藥品召回后，營銷中心根據(jù)召回計(jì)劃，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質(zhì)量部同時(shí)向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4.6．啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.7.調(diào)查評估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召

回分級。

5.4.8.召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下：

藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

如若對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.9藥品召回計(jì)劃實(shí)施：藥品召回決定下達(dá)后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。

5.4.10召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。

5.4.11從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

5.4.12在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。

5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

5.4.14公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。

六、后期處置

藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評價(jià)，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要對事故進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。