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2020年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則

1.1

編制目的為了建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品、醫(yī)療器械（以下簡稱“藥械”）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，指導(dǎo)、規(guī)范、提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力，有效預(yù)防、及時控制和消除藥械安全突發(fā)事件的危害，保障公眾的身體健康和生命安全，特制定本預(yù)案。

1.2

編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和文件有關(guān)規(guī)定。

1.3

適用范圍

在xx轄區(qū)范圍內(nèi)突然發(fā)生，對社會公眾已造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥械質(zhì)量事件、群體性藥械傷害事件、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥械事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥械安全突發(fā)事件，適用本預(yù)案。

1.4

事件分級

特大突發(fā)事件（Ⅰ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；引起特別嚴(yán)重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數(shù)超過10人（含）；同一批號藥械短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；事件影響范圍涉及2個以上?。▍^(qū)、市），同一藥械發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥（械）安全帶來特別嚴(yán)重危害的；其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。

重大突發(fā)事件（Ⅱ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含）少于50人；引起嚴(yán)重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數(shù)超過5人（含）；同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；事件影響范圍涉及本省內(nèi)2個以上市（區(qū)），同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；其他危害嚴(yán)重的重大藥械安全突發(fā)事件。

較大突發(fā)事件（Ⅲ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含）少于30人；引起比較嚴(yán)重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數(shù)超過3人（含）；出現(xiàn)死亡病例的；藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上x（區(qū)），同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥（械）安全帶來比較嚴(yán)重危害的；其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。

一般突發(fā)事件（Ⅳ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含）少于20人，且無死亡病例報告的；引起不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，涉及人數(shù)超過2人（含）；藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率但不足2倍；事件影響范圍涉及轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)），給人體用藥（械）安全帶來危害的；其他危害一般的藥械安全突發(fā)事件。

1.5

處置原則

（1）以人為本，安全第一。以保護(hù)人民群眾健康安全為處置藥械安全突發(fā)事件各項工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，最大限度地減少和消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效。

（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)、分類管理、分級負(fù)責(zé)、屬地管理為主”的應(yīng)急管理體制，建立快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制。

（3）強(qiáng)化預(yù)警，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防與應(yīng)急、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，做好應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件的思想、組織和物資等方面準(zhǔn)備。關(guān)口前移、群防群控、及時評估，強(qiáng)化預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早控制”。對已發(fā)生的藥械安全突發(fā)事件，各部門應(yīng)迅速反應(yīng)，第一時間啟動應(yīng)急預(yù)案，盡最大努力控制事件危害蔓延，按規(guī)定做好上報和通報，盡快恢復(fù)正常生產(chǎn)、生活秩序，做好藥械安全突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。

1.6

應(yīng)急機(jī)制啟動

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”）組織相關(guān)部門對事故進(jìn)行分析評估，核定事故級別。特大突發(fā)事件按照國家應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和省政府具體工作安排，開展本x范圍內(nèi)的應(yīng)急處置工作；重大突發(fā)事件按照黑龍江省應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，開展本x范圍內(nèi)的應(yīng)急處置工作；較大突發(fā)事件按照齊齊哈爾市應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，開展本x范圍內(nèi)的應(yīng)急處置工作；一般突發(fā)事件由x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組向x政府提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，經(jīng)xx政府批準(zhǔn)后，由x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1

應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)設(shè)置

x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長由主管x長擔(dān)任，副組長由政府辦主任和x市監(jiān)局局長擔(dān)任。成員單位根據(jù)事故性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要確定，主要包括x政府辦公室、x委宣傳部、x財政局、x紀(jì)檢委、x安監(jiān)局、x衛(wèi)計局、x公安局、x政法委、x市監(jiān)局及相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)為成員單位。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在x市監(jiān)局，人員從有關(guān)部門抽調(diào)。

2.2

應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

負(fù)責(zé)全x藥械安全突發(fā)事件防范和藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程的制定；在國家、省、市的指導(dǎo)和x政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織實(shí)施全x范圍內(nèi)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；直接領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.3

應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)

貫徹執(zhí)行x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的指示和部署；分析藥械安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，提出具體的處置方案及工作建議；制（修）訂藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；向x政府、領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置的工作情況；承擔(dān)x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)和交辦的其他工作。

2.4

成員單位職責(zé)

各成員單位在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，加強(qiáng)對事故發(fā)生地人民政府有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作，具體職責(zé)是：

（1）x政府辦公室:負(fù)責(zé)收集綜合各方面相關(guān)情況信息、綜合協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，向x領(lǐng)導(dǎo)報告相關(guān)情況。協(xié)助相關(guān)部門開展突發(fā)事件的處置，做好與衛(wèi)計局、疾病控制中心、教育等部門的溝通協(xié)調(diào)。

（2）x委宣傳部：負(fù)責(zé)突發(fā)事件的新聞管理及信息發(fā)布；跟蹤收集相關(guān)新聞報道及網(wǎng)絡(luò)輿情，配合做好動態(tài)新聞發(fā)布工作。

（3）x財政局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)部門將藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置資金及日常工作經(jīng)費(fèi)納入部門綜合預(yù)算予以保障，并加強(qiáng)資金監(jiān)管。

（4）x紀(jì)檢委：負(fù)責(zé)對突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中國家行政機(jī)關(guān)及其工作人員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員履職情況進(jìn)行監(jiān)督，對應(yīng)急工作中失職、瀆職等違紀(jì)違法行為進(jìn)行查處。

（5）x安監(jiān)局：協(xié)助相關(guān)部門開展突發(fā)事件的處置。

（6）x衛(wèi)計局：負(fù)責(zé)確定臨床用藥合理性或正確性，對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行依法查處。

（7）x公安局：負(fù)責(zé)突發(fā)事件現(xiàn)場治安秩序的維護(hù)；對涉嫌違法犯罪案件依法進(jìn)行查處。

（8）x政法委：負(fù)責(zé)做好突發(fā)事件中群眾的安撫穩(wěn)定工作。

（9）x市監(jiān)局：負(fù)責(zé)組織開展藥械安全突發(fā)事件的調(diào)查和原因分析，并提出處理意見，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)的產(chǎn)品依法采取緊急控制措施；提供事件涉及的藥品、醫(yī)療器械品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持。

（10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)：協(xié)助相關(guān)部門做好突發(fā)事件中群眾的慰問安撫及補(bǔ)償善后等工作。

2.5

應(yīng)急處置工作組及職責(zé)分工

根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件查處、新聞宣傳、維護(hù)穩(wěn)定、專家咨詢、群眾工作和物資保障等工作組。各工作組在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭，負(fù)責(zé)信息收集、整理和報送；組織專家進(jìn)行情況分析；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志。

（2）事件查處組：由x市監(jiān)局牽頭，各相關(guān)部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)配合。組織開展藥械安全突發(fā)事件的調(diào)查和原因分析，對問題藥械進(jìn)行抽樣送檢，研判事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，評估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，并及時向x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告事件調(diào)查情況；對問題藥械采取停止生產(chǎn)、銷售、使用，查封、扣押，責(zé)令召回、下架和銷毀等行政控制措施；嚴(yán)格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴(kuò)大；依法處理涉及事件的藥械，嚴(yán)格控制流通渠道，涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)立案調(diào)查。

（3）新聞宣傳組：由x委宣傳部牽頭，對突發(fā)事件輿情進(jìn)行監(jiān)控，做好輿論引導(dǎo)，及時發(fā)布相關(guān)信息。

（4）維護(hù)穩(wěn)定組：由x公安局牽頭，相關(guān)職能部門協(xié)同加強(qiáng)社會管理，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（5）專家咨詢組：由x市監(jiān)局、衛(wèi)計局牽頭，在藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，抽調(diào)相關(guān)專家組成專家咨詢組，為x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提供處置藥械安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行原因分析和危害評估，為應(yīng)急決策提供參考。

（6）群眾工作組：由x政法委、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)牽頭，做好突發(fā)事件中群眾的慰問安撫及善后處置工作。

（7）物資保障組：由x政府辦公室、x財政局牽頭，負(fù)責(zé)組織籌備應(yīng)急所需的通信、交通、物資等相關(guān)保障，做好應(yīng)急處置資金的籌集、調(diào)撥和監(jiān)管工作。

3.監(jiān)測、報告與先期處置

3.1

監(jiān)測

x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組有計劃地組織藥械不良反應(yīng)監(jiān)測、抽樣檢驗(yàn)及投訴舉報信息監(jiān)測，組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的藥械不良事件及時調(diào)查和處理。相關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，通過日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測機(jī)制等，收集匯總藥械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。

3.2

事件報告

3.2.1

信息來源

（1）群體性藥械不良事件發(fā)生單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）與引發(fā)群體事件的生產(chǎn)經(jīng)營單位報告的信息；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測和分析結(jié)果；

（3）經(jīng)核實(shí)的投訴舉報或媒體披露與報道信息；

（4）上級業(yè)務(wù)主管部門、衛(wèi)生行政部門等其他藥品安全監(jiān)管職能部門通報的信息。

3.2.2

報告主體和時限

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即（不超過2小時）向市監(jiān)局報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)計局報告。

（2）藥械相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會團(tuán)體及個人發(fā)現(xiàn)藥械安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即（不超過2小時）向市監(jiān)局報告。

（3）x市監(jiān)局發(fā)現(xiàn)或接到藥械安全突發(fā)事件報告或舉報后，應(yīng)30分鐘內(nèi)向x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組主要領(lǐng)導(dǎo)和市食品藥品監(jiān)管局報告，并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果及時上報。

3.2.3

報告內(nèi)容

藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，技術(shù)機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體、個人報告藥械安全突發(fā)事件信息時，應(yīng)當(dāng)包括事故發(fā)生時間、地點(diǎn)和人數(shù)（藥械使用人數(shù)、發(fā)生不良事件人數(shù)）、主要癥狀等基本情況。發(fā)生群體藥械不良事件還應(yīng)及時報送通過網(wǎng)絡(luò)報送不良事件監(jiān)測報告表。

藥械安全突發(fā)事件報告分為：初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告：應(yīng)盡可能報告事故的簡要經(jīng)過，包括事故發(fā)生的單位、時間、地點(diǎn)、受害者信息（傷亡人數(shù)、主要癥狀與體征）、所涉藥械信息（產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱等）；可能的原因、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式等信息。

（2）進(jìn)展報告：對初次報告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，還要報告新發(fā)生的情況，包括事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)展、事件成因調(diào)查情況、勢態(tài)評估、采取的系列控制措施和原因分析等。進(jìn)展報告可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）總結(jié)報告：在事故處理結(jié)束后10日內(nèi)，對事故的處置工作作出總結(jié)，包括事件基本情況、現(xiàn)場調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測、臨床救治、事故鑒定等，分析事故原因和影響因素，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

3.3

先期處置

獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市監(jiān)局要立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。

先期處置包括：立即對相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，包括發(fā)生的時間、地點(diǎn)，藥械的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對涉嫌問題藥械進(jìn)行封存，溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計、抽驗(yàn)；對本x轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計；收集、固定、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)；協(xié)助制定穩(wěn)定措施，協(xié)助做好醫(yī)療救治等工作。相關(guān)信息要及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和市食品藥品監(jiān)管局，并通報有關(guān)部門。

4.應(yīng)急響應(yīng)

4.1

分級響應(yīng)

根據(jù)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，以保護(hù)人體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定為根本，按照藥械安全突發(fā)事件的級別，藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特大、重大、較大、一般藥械安全突發(fā)事件。上一級應(yīng)急預(yù)案啟動時，下一級自動響應(yīng)。

4.2

組織實(shí)施

4.2.1

特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發(fā)事件處置

發(fā)生特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發(fā)事件時，市監(jiān)局及時開展先期處置，按規(guī)定程序及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、市食品藥品監(jiān)管局上報有關(guān)情況，在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

4.2.2

一般藥械安全突發(fā)事件處置

（1）啟動響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析判定事件級別有可能升級為Ⅳ級趨勢時，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室立即會同相關(guān)部門提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，報x政府及應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，各工作組按職責(zé)分工開展應(yīng)急處置工作。

（2）事件查處。事件查處組分赴事發(fā)地和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作；根據(jù)事件發(fā)展情況組織對相關(guān)藥械擴(kuò)大抽檢范圍。對相關(guān)藥械進(jìn)行統(tǒng)計、溯源及追蹤抽驗(yàn)。藥械生產(chǎn)企業(yè)不在本x的，應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局通報企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。

（3）信息報送及保障。綜合協(xié)調(diào)組聯(lián)系召集有關(guān)部門、專家提供技術(shù)支持，及時報告領(lǐng)導(dǎo)小組。并視處置進(jìn)展需求，通知物資保障及和新聞宣傳組落實(shí)資金、宣傳、法律法規(guī)支持等工作。匯總各工作組工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，每天定時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況，重要信息隨時報送。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組安排，做好信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。

（4）工作例會。x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項，提出調(diào)查處置要求；應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對會議議定事項落實(shí)情況進(jìn)行檢查督促。

（5）藥械召回。經(jīng)x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室調(diào)查評估，對被認(rèn)定存在安全隱患的藥械及時報告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)主動召回或責(zé)令召回。藥械生產(chǎn)企業(yè)按照國家總局《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回（使用某藥械可能引起嚴(yán)重健康危害的）在24小時內(nèi)，二級召回（使用某藥械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）在48小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋信息，控制和收回存在安全隱患的藥械。

（6）響應(yīng)終止。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚，住院病人不足受害人員5%，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確認(rèn)安全隱患或相關(guān)危害因素等消除后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組做出終止Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的決定。必要時，通過新聞媒體發(fā)布響應(yīng)工作終止的信息。

（7）總結(jié)評估。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，生產(chǎn)、銷售假劣藥械涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展立案調(diào)查。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，分析經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)工作的建議，形成總結(jié)報告。

5.善后處置

應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要協(xié)調(diào)有關(guān)部門及企事業(yè)單位，及時開展對藥械安全突發(fā)事件中受害群眾的醫(yī)療救治、慰問安撫及補(bǔ)償善后等工作；對事件現(xiàn)場進(jìn)行清理，盡快恢復(fù)到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測和評估。

確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)計局對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，及時上報再評價情況，根據(jù)要求調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

對在藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎勵。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，未依照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的，依法追究其行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

6.預(yù)案管理

國家法律法規(guī)、政府規(guī)章政策和突發(fā)事件的形勢發(fā)生變化；突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后經(jīng)總結(jié)評估認(rèn)為需要進(jìn)行修訂的；應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大調(diào)整等情形出現(xiàn)，應(yīng)及時對本預(yù)案進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。