第一篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，(轉(zhuǎn)載于:藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動應(yīng)急管理工作盡快實現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月三日

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

目 錄 1 總則

1.1 編制目的 1.2 編制依據(jù) 1.3 事件分級 1.4 適用范圍 1.5 工作原則 2 組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 2.2 應(yīng)急處置工作小組 2.3 專家組

監(jiān)測、報告、預(yù)警 3.1 監(jiān)測 3.2 報告 3.3 預(yù)警 4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級 4.2 先期處置 4.3 ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

4.4 ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級應(yīng)急響應(yīng) 4.5 信息發(fā)布 5 善后與總結(jié) 5.1 善后

5.2 總結(jié)評估 6 附則 附件

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 1 總則

1.1 編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。1.3 事件分級

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實際制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。2 組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

國家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長由國家局局長擔(dān)任，副組長由國家局分管副局長擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安

全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。

成員單位職責(zé)如下：

辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品注冊司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

稽查局：負(fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

中國食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測，必要時協(xié)調(diào)其他機(jī)構(gòu)開展檢驗檢測工作，并將檢驗結(jié)果匯總上報國家局。藥品評價中心：負(fù)責(zé)收集、核實、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；督促監(jiān)測信息報送工作。

投訴舉報中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時上報國家局。2.2 應(yīng)急處置工作小組

根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：

（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報中心等。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。負(fù)

責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報社等。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。2.3 專家組

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。辦公室會同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。3 監(jiān)測、報告、預(yù)警 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。3.1 監(jiān)測

國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。3.2 報告

3.2.1 報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；

（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)；

鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。3.2.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。篇二：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 1.總則

1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在

50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.2 重大（ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個以上縣州因同一藥械發(fā)生ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.3 較大（ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

（2）短期內(nèi)1個縣州內(nèi)2個以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。1.3.4 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。

有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生ⅰ級和ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。2.組織體系及職責(zé)

2.1 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé) 縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負(fù)責(zé)人為成員。

職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。2.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。

職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關(guān)部門（單位）。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實；負(fù)責(zé)對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。

縣財政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費?？h教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作。

縣交通運輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務(wù)。

縣政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會。

縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。2.4 專家組

縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件

應(yīng)急預(yù)案 1 總則

1.1 制定目的

為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。

1.2 編制依據(jù)

根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實際制定本預(yù)案。1.3 工作原則

按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實各自職責(zé)。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。1.4 事故分級

按照《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。1.4.1特別重大食品藥品安全事件包括

(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。

1.4.2重大食品藥品安全事件包括：

(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及3 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的事件；

(3)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.4.3較大食品安全事件包括：

(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件；

(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.5適用范圍

在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。2 組織指揮體系及職責(zé) 2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

成立*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全*食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。2.2 主要職責(zé)

2.2.1 應(yīng)急指揮部職責(zé)

研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等。2.2.2 成員單位職責(zé)

*食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)*應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

*衛(wèi)生局負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*商務(wù)局負(fù)責(zé)重大食品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。

*發(fā)改委負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應(yīng)工作。

*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。*質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*畜牧、水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。

*環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。

*公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*監(jiān)察局負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。*財政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。

*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。

第二篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動應(yīng)急管理工作盡快實現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月三日

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

目 錄 總則

1.1 編制目的1.2 編制依據(jù)

1.3 事件分級

1.4 適用范圍

1.5 工作原則 組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

2.2 應(yīng)急處置工作小組

2.3 專家組 監(jiān)測、報告、預(yù)警

3.1 監(jiān)測

3.2 報告

3.3 預(yù)警 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級

4.2 先期處置

4.3 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

4.4 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

4.5 信息發(fā)布 善后與總結(jié)

5.1 善后

5.2 總結(jié)評估 附則 附件

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 總則

1.1 編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

1.3 事件分級

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。

1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實際制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

國家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長由國家局局長擔(dān)任，副組長由國家局分管副局長擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。

成員單位職責(zé)如下：

辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥品注冊司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

稽查局：負(fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

中國食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測，必要時協(xié)調(diào)其他機(jī)構(gòu)開展檢驗檢測工作，并將檢驗結(jié)果匯總上報國家局。

藥品評價中心：負(fù)責(zé)收集、核實、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；督促監(jiān)測信息報送工作。

投訴舉報中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時上報國家局。

2.2 應(yīng)急處置工作小組

根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：

（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報中心等。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報社等。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。

2.3 專家組

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。辦公室會同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。監(jiān)測、報告、預(yù)警

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

3.1 監(jiān)測

國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。

3.2 報告

3.2.1 報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；

（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)；

鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。

（2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告。

（3）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在2小時內(nèi)向國家局報告,并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時上報國家局。必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況通報相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

（4）國家局接到Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件報告時，應(yīng)立即報告國務(wù)院總值班室，并抄報衛(wèi)生部。

3.2.3 報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告初始報告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進(jìn)展報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進(jìn)行補充。

Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進(jìn)展報告，重要情況隨時上報。

（3）總結(jié)報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

3.2.4 報告方式

初始報告和進(jìn)展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

3.3 預(yù)警

各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

國家局根據(jù)各省提交的風(fēng)險評估結(jié)果，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布藥品風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家局確定發(fā)布，二級、三級、四級預(yù)警由?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

三級：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，補充和調(diào)整二級、三級、四級預(yù)警分級標(biāo)準(zhǔn)。

3.3.2 一級預(yù)警措施

國家局發(fā)布一級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。

國家局采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅰ級響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

（3）加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；

（4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；

（5）及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：

（1）強化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時報請國家局予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照國家局的部署和要求，做好相關(guān)工作。相關(guān)情況及時報告國家局。

3.3.3二級、三級、四級預(yù)警措施

?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照一級預(yù)警措施制定二級、三級、四級預(yù)警措施。

3.3.4預(yù)警級別調(diào)整和解除

一級預(yù)警級別降低與解除：國家局根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警。決定降為二級預(yù)警的，應(yīng)同時通知相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

二級、三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級別，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由國家局啟動。Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際自行確定。

4.2 先期處置

4.2.1事發(fā)地先期處置

事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。

4.2.2 國家局先期處置

國家局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，辦公室立即會同藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調(diào)查核實事件原因和進(jìn)展情況，及時將有關(guān)情況報告局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計分析。藥品評價中心立即對國家藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料、WHO藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計，并于2小時內(nèi)上報藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。同時密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時上報藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。

（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全國通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（3）決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，由稽查局牽頭負(fù)責(zé)下發(fā)文件，暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品或醫(yī)療器械。

（4）加強對事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司會同藥品評價中心，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局帶隊，組織藥品GMP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對涉及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并對相關(guān)藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣。中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)籌組織對樣品進(jìn)行檢驗檢測，必要時進(jìn)行分析研究。

（5）藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局應(yīng)及時將有關(guān)情況報局辦公室，并由局辦公室通報衛(wèi)生部。

（6）必要時藥品注冊司組織藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會等單位，對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等進(jìn)行回顧與分析；醫(yī)療器械監(jiān)管司組織醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等單位對所涉及醫(yī)療器械的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行回顧與分析。

（7）根據(jù)調(diào)查情況，藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局組織專家進(jìn)行分析評價，對事件性質(zhì)和原因提出意見報分管局領(lǐng)導(dǎo)。

（8）政策法規(guī)司根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長核準(zhǔn)后，適時向社會發(fā)布相關(guān)信息。

4.3 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1應(yīng)急響應(yīng)啟動

當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅰ級趨勢時，辦公室立即會同藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局提出啟動Ⅰ級響應(yīng)的建議，報局務(wù)會審定后，啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，開展應(yīng)急處置工作。

4.3.2應(yīng)急措施

在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）綜合組及時將有關(guān)情況報告國務(wù)院及衛(wèi)生部，并及時續(xù)報有關(guān)情況。

（2）根據(jù)患者救治情況，綜合組報請衛(wèi)生部派出國家級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（3）派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長帶隊的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

（4）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

（5）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合組每天編發(fā)《工作動態(tài)》，報送國家局領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生部辦公廳，分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員、工作組各成員單位。

（6）產(chǎn)品控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計、溯源，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進(jìn)行統(tǒng)計。

（7）產(chǎn)品控制組根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢，由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗外，同時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗。

（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。

（9）新聞宣傳組及時與衛(wèi)生部新聞管理部門聯(lián)系溝通，建立信息發(fā)布機(jī)制，及時向社會發(fā)布事件有關(guān)信息。對外公布咨詢電話。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：

（1）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國家局通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計。相關(guān)信息及時報告國家局。

（2）事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照國家局的部署和要求落實相關(guān)工作：對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。相關(guān)信息及時報告國家局。

（3）生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門立即組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品；按照國家局要求，組織對生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗檢測。相關(guān)信息及時報告國家局。

市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家局的統(tǒng)一部署，在省級食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展相應(yīng)工作。

4.3.3應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，由國家局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定終止Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。

4.4 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

4.4.1各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅰ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級響應(yīng)原則，分別制定Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施。

4.4.2各級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將事件處置情況報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

4.4.3國家局對于Ⅱ級事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。根據(jù)情況和需要，在全國范圍內(nèi)對事件涉及藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門。

4.4.4省級、地級食品藥品監(jiān)督管理部門分別對Ⅲ級、Ⅳ級事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.5 信息發(fā)布

4.5.1 信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.5.2 Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件信息由國家局統(tǒng)一發(fā)布。

4.5.3 事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.5.4 信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。善后與總結(jié) 5.1 善后

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2 總結(jié)評估

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，以進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將應(yīng)急處置工作評估總結(jié)報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。附則

6.1 本預(yù)案由國家局制定和解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。

6.2 省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.3 國家局有關(guān)直屬單位按照本預(yù)案制定本單位的應(yīng)急預(yù)案，并報國家局備案。

6.4 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，原《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》同時廢止。

附件：

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)

一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

二、Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。

（二）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件

（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。

（二）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

抄送：國務(wù)院應(yīng)急辦，局機(jī)關(guān)各司局、駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局、各直屬單位。

第三篇：6863+ 2020年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

6863+

2020年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則

1.1

編制目的為了建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品、醫(yī)療器械（以下簡稱“藥械”）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，指導(dǎo)、規(guī)范、提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力，有效預(yù)防、及時控制和消除藥械安全突發(fā)事件的危害，保障公眾的身體健康和生命安全，特制定本預(yù)案。

1.2

編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和文件有關(guān)規(guī)定。

1.3

適用范圍

在xx轄區(qū)范圍內(nèi)突然發(fā)生，對社會公眾已造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥械質(zhì)量事件、群體性藥械傷害事件、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥械事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥械安全突發(fā)事件，適用本預(yù)案。

1.4

事件分級

特大突發(fā)事件（Ⅰ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；引起特別嚴(yán)重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數(shù)超過10人（含）；同一批號藥械短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；事件影響范圍涉及2個以上?。▍^(qū)、市），同一藥械發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥（械）安全帶來特別嚴(yán)重危害的；其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。

重大突發(fā)事件（Ⅱ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含）少于50人；引起嚴(yán)重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數(shù)超過5人（含）；同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；事件影響范圍涉及本省內(nèi)2個以上市（區(qū)），同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；其他危害嚴(yán)重的重大藥械安全突發(fā)事件。

較大突發(fā)事件（Ⅲ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含）少于30人；引起比較嚴(yán)重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數(shù)超過3人（含）；出現(xiàn)死亡病例的；藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上x（區(qū)），同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥（械）安全帶來比較嚴(yán)重危害的；其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。

一般突發(fā)事件（Ⅳ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含）少于20人，且無死亡病例報告的；引起不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，涉及人數(shù)超過2人（含）；藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率但不足2倍；事件影響范圍涉及轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)），給人體用藥（械）安全帶來危害的；其他危害一般的藥械安全突發(fā)事件。

1.5

處置原則

（1）以人為本，安全第一。以保護(hù)人民群眾健康安全為處置藥械安全突發(fā)事件各項工作的出發(fā)點和落腳點，最大限度地減少和消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效。

（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)、分類管理、分級負(fù)責(zé)、屬地管理為主”的應(yīng)急管理體制，建立快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制。

（3）強化預(yù)警，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防與應(yīng)急、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，做好應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件的思想、組織和物資等方面準(zhǔn)備。關(guān)口前移、群防群控、及時評估，強化預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早控制”。對已發(fā)生的藥械安全突發(fā)事件，各部門應(yīng)迅速反應(yīng)，第一時間啟動應(yīng)急預(yù)案，盡最大努力控制事件危害蔓延，按規(guī)定做好上報和通報，盡快恢復(fù)正常生產(chǎn)、生活秩序，做好藥械安全突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。

1.6

應(yīng)急機(jī)制啟動

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”）組織相關(guān)部門對事故進(jìn)行分析評估，核定事故級別。特大突發(fā)事件按照國家應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和省政府具體工作安排，開展本x范圍內(nèi)的應(yīng)急處置工作；重大突發(fā)事件按照黑龍江省應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，開展本x范圍內(nèi)的應(yīng)急處置工作；較大突發(fā)事件按照齊齊哈爾市應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，開展本x范圍內(nèi)的應(yīng)急處置工作；一般突發(fā)事件由x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組向x政府提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，經(jīng)xx政府批準(zhǔn)后，由x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1

應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)設(shè)置

x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長由主管x長擔(dān)任，副組長由政府辦主任和x市監(jiān)局局長擔(dān)任。成員單位根據(jù)事故性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要確定，主要包括x政府辦公室、x委宣傳部、x財政局、x紀(jì)檢委、x安監(jiān)局、x衛(wèi)計局、x公安局、x政法委、x市監(jiān)局及相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)為成員單位。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在x市監(jiān)局，人員從有關(guān)部門抽調(diào)。

2.2

應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

負(fù)責(zé)全x藥械安全突發(fā)事件防范和藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程的制定；在國家、省、市的指導(dǎo)和x政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織實施全x范圍內(nèi)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；直接領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.3

應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)

貫徹執(zhí)行x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的指示和部署；分析藥械安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，提出具體的處置方案及工作建議；制（修）訂藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；向x政府、領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置的工作情況；承擔(dān)x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)和交辦的其他工作。

2.4

成員單位職責(zé)

各成員單位在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，加強對事故發(fā)生地人民政府有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作，具體職責(zé)是：

（1）x政府辦公室:負(fù)責(zé)收集綜合各方面相關(guān)情況信息、綜合協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，向x領(lǐng)導(dǎo)報告相關(guān)情況。協(xié)助相關(guān)部門開展突發(fā)事件的處置，做好與衛(wèi)計局、疾病控制中心、教育等部門的溝通協(xié)調(diào)。

（2）x委宣傳部：負(fù)責(zé)突發(fā)事件的新聞管理及信息發(fā)布；跟蹤收集相關(guān)新聞報道及網(wǎng)絡(luò)輿情，配合做好動態(tài)新聞發(fā)布工作。

（3）x財政局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)部門將藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置資金及日常工作經(jīng)費納入部門綜合預(yù)算予以保障，并加強資金監(jiān)管。

（4）x紀(jì)檢委：負(fù)責(zé)對突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中國家行政機(jī)關(guān)及其工作人員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員履職情況進(jìn)行監(jiān)督，對應(yīng)急工作中失職、瀆職等違紀(jì)違法行為進(jìn)行查處。

（5）x安監(jiān)局：協(xié)助相關(guān)部門開展突發(fā)事件的處置。

（6）x衛(wèi)計局：負(fù)責(zé)確定臨床用藥合理性或正確性，對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行依法查處。

（7）x公安局：負(fù)責(zé)突發(fā)事件現(xiàn)場治安秩序的維護(hù)；對涉嫌違法犯罪案件依法進(jìn)行查處。

（8）x政法委：負(fù)責(zé)做好突發(fā)事件中群眾的安撫穩(wěn)定工作。

（9）x市監(jiān)局：負(fù)責(zé)組織開展藥械安全突發(fā)事件的調(diào)查和原因分析，并提出處理意見，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)的產(chǎn)品依法采取緊急控制措施；提供事件涉及的藥品、醫(yī)療器械品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持。

（10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)：協(xié)助相關(guān)部門做好突發(fā)事件中群眾的慰問安撫及補償善后等工作。

2.5

應(yīng)急處置工作組及職責(zé)分工

根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件查處、新聞宣傳、維護(hù)穩(wěn)定、專家咨詢、群眾工作和物資保障等工作組。各工作組在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭，負(fù)責(zé)信息收集、整理和報送；組織專家進(jìn)行情況分析；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志。

（2）事件查處組：由x市監(jiān)局牽頭，各相關(guān)部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)配合。組織開展藥械安全突發(fā)事件的調(diào)查和原因分析，對問題藥械進(jìn)行抽樣送檢，研判事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，評估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，并及時向x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告事件調(diào)查情況；對問題藥械采取停止生產(chǎn)、銷售、使用，查封、扣押，責(zé)令召回、下架和銷毀等行政控制措施；嚴(yán)格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴(kuò)大；依法處理涉及事件的藥械，嚴(yán)格控制流通渠道，涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)立案調(diào)查。

（3）新聞宣傳組：由x委宣傳部牽頭，對突發(fā)事件輿情進(jìn)行監(jiān)控，做好輿論引導(dǎo)，及時發(fā)布相關(guān)信息。

（4）維護(hù)穩(wěn)定組：由x公安局牽頭，相關(guān)職能部門協(xié)同加強社會管理，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（5）專家咨詢組：由x市監(jiān)局、衛(wèi)計局牽頭，在藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，抽調(diào)相關(guān)專家組成專家咨詢組，為x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提供處置藥械安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行原因分析和危害評估，為應(yīng)急決策提供參考。

（6）群眾工作組：由x政法委、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、社區(qū)牽頭，做好突發(fā)事件中群眾的慰問安撫及善后處置工作。

（7）物資保障組：由x政府辦公室、x財政局牽頭，負(fù)責(zé)組織籌備應(yīng)急所需的通信、交通、物資等相關(guān)保障，做好應(yīng)急處置資金的籌集、調(diào)撥和監(jiān)管工作。

3.監(jiān)測、報告與先期處置

3.1

監(jiān)測

x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組有計劃地組織藥械不良反應(yīng)監(jiān)測、抽樣檢驗及投訴舉報信息監(jiān)測，組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的藥械不良事件及時調(diào)查和處理。相關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，通過日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機(jī)制等，收集匯總藥械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。

3.2

事件報告

3.2.1

信息來源

（1）群體性藥械不良事件發(fā)生單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）與引發(fā)群體事件的生產(chǎn)經(jīng)營單位報告的信息；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測和分析結(jié)果；

（3）經(jīng)核實的投訴舉報或媒體披露與報道信息；

（4）上級業(yè)務(wù)主管部門、衛(wèi)生行政部門等其他藥品安全監(jiān)管職能部門通報的信息。

3.2.2

報告主體和時限

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即（不超過2小時）向市監(jiān)局報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)計局報告。

（2）藥械相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會團(tuán)體及個人發(fā)現(xiàn)藥械安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即（不超過2小時）向市監(jiān)局報告。

（3）x市監(jiān)局發(fā)現(xiàn)或接到藥械安全突發(fā)事件報告或舉報后，應(yīng)30分鐘內(nèi)向x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組主要領(lǐng)導(dǎo)和市食品藥品監(jiān)管局報告，并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果及時上報。

3.2.3

報告內(nèi)容

藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，技術(shù)機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體、個人報告藥械安全突發(fā)事件信息時，應(yīng)當(dāng)包括事故發(fā)生時間、地點和人數(shù)（藥械使用人數(shù)、發(fā)生不良事件人數(shù)）、主要癥狀等基本情況。發(fā)生群體藥械不良事件還應(yīng)及時報送通過網(wǎng)絡(luò)報送不良事件監(jiān)測報告表。

藥械安全突發(fā)事件報告分為：初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告：應(yīng)盡可能報告事故的簡要經(jīng)過，包括事故發(fā)生的單位、時間、地點、受害者信息（傷亡人數(shù)、主要癥狀與體征）、所涉藥械信息（產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱等）；可能的原因、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式等信息。

（2）進(jìn)展報告：對初次報告的情況進(jìn)行補充和修正，還要報告新發(fā)生的情況，包括事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)展、事件成因調(diào)查情況、勢態(tài)評估、采取的系列控制措施和原因分析等。進(jìn)展報告可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）總結(jié)報告：在事故處理結(jié)束后10日內(nèi)，對事故的處置工作作出總結(jié)，包括事件基本情況、現(xiàn)場調(diào)查、實驗室檢測、臨床救治、事故鑒定等，分析事故原因和影響因素，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

3.3

先期處置

獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市監(jiān)局要立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。

先期處置包括：立即對相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥械的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對涉嫌問題藥械進(jìn)行封存，溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計、抽驗；對本x轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計；收集、固定、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)；協(xié)助制定穩(wěn)定措施，協(xié)助做好醫(yī)療救治等工作。相關(guān)信息要及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和市食品藥品監(jiān)管局，并通報有關(guān)部門。

4.應(yīng)急響應(yīng)

4.1

分級響應(yīng)

根據(jù)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，以保護(hù)人體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定為根本，按照藥械安全突發(fā)事件的級別，藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特大、重大、較大、一般藥械安全突發(fā)事件。上一級應(yīng)急預(yù)案啟動時，下一級自動響應(yīng)。

4.2

組織實施

4.2.1

特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發(fā)事件處置

發(fā)生特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發(fā)事件時，市監(jiān)局及時開展先期處置，按規(guī)定程序及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、市食品藥品監(jiān)管局上報有關(guān)情況，在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

4.2.2

一般藥械安全突發(fā)事件處置

（1）啟動響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析判定事件級別有可能升級為Ⅳ級趨勢時，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室立即會同相關(guān)部門提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，報x政府及應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，各工作組按職責(zé)分工開展應(yīng)急處置工作。

（2）事件查處。事件查處組分赴事發(fā)地和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作；根據(jù)事件發(fā)展情況組織對相關(guān)藥械擴(kuò)大抽檢范圍。對相關(guān)藥械進(jìn)行統(tǒng)計、溯源及追蹤抽驗。藥械生產(chǎn)企業(yè)不在本x的，應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局通報企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。

（3）信息報送及保障。綜合協(xié)調(diào)組聯(lián)系召集有關(guān)部門、專家提供技術(shù)支持，及時報告領(lǐng)導(dǎo)小組。并視處置進(jìn)展需求，通知物資保障及和新聞宣傳組落實資金、宣傳、法律法規(guī)支持等工作。匯總各工作組工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，每天定時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況，重要信息隨時報送。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組安排，做好信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。

（4）工作例會。x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項，提出調(diào)查處置要求；應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對會議議定事項落實情況進(jìn)行檢查督促。

（5）藥械召回。經(jīng)x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室調(diào)查評估，對被認(rèn)定存在安全隱患的藥械及時報告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)主動召回或責(zé)令召回。藥械生產(chǎn)企業(yè)按照國家總局《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，制定召回計劃并組織實施，一級召回（使用某藥械可能引起嚴(yán)重健康危害的）在24小時內(nèi)，二級召回（使用某藥械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）在48小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋信息，控制和收回存在安全隱患的藥械。

（6）響應(yīng)終止。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚，住院病人不足受害人員5%，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確認(rèn)安全隱患或相關(guān)危害因素等消除后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組做出終止Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的決定。必要時，通過新聞媒體發(fā)布響應(yīng)工作終止的信息。

（7）總結(jié)評估。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，生產(chǎn)、銷售假劣藥械涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展立案調(diào)查。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，分析經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)工作的建議，形成總結(jié)報告。

5.善后處置

應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要協(xié)調(diào)有關(guān)部門及企事業(yè)單位，及時開展對藥械安全突發(fā)事件中受害群眾的醫(yī)療救治、慰問安撫及補償善后等工作；對事件現(xiàn)場進(jìn)行清理，盡快恢復(fù)到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測和評估。

確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)計局對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，及時上報再評價情況，根據(jù)要求調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

對在藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎勵。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，未依照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的，依法追究其行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

6.預(yù)案管理

國家法律法規(guī)、政府規(guī)章政策和突發(fā)事件的形勢發(fā)生變化；突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后經(jīng)總結(jié)評估認(rèn)為需要進(jìn)行修訂的；應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大調(diào)整等情形出現(xiàn)，應(yīng)及時對本預(yù)案進(jìn)行更新、修訂和補充。

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

第四篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章

總則

第一條

為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用于萬源市各轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條

根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。

一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章

組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長兼任。

第七條

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以應(yīng)急協(xié)調(diào)股為主，辦公室、政策法規(guī)股、藥品器械監(jiān)督股參加，應(yīng)急協(xié)調(diào)股股長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查大隊人員為主，稽查大隊隊長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：由財務(wù)股參加,財務(wù)股股長任組長。主要職責(zé)是經(jīng)費保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。

第三章

突發(fā)事件的報告

第八條 任何單位和個人有權(quán)及時向食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第九條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。

第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十一條 各監(jiān)查所在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)逐級報送，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。

第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。

初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應(yīng)急預(yù)案的啟動

⒈接到突發(fā)事件報告后，市局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告上級食品藥品監(jiān)管局。

⒉到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

⒊現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4小時一次向上級食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厥姓畧蟾嫱话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。

⒌食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。

⒍加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，應(yīng)必須在2小時內(nèi)向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧蟾妗?/p>

第十四條

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵。

第五章 附則

一、本預(yù)案實施細(xì)則由萬源市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

二、本預(yù)案實施細(xì)則字發(fā)布之日起施行。

萬源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日

第五篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突

發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。

一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務(wù)工作。

第三章突發(fā)事件的報告

第九條任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)（信息報告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實），確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。

第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報，不得瞞報、緩報、謊報。

第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。

第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。

初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態(tài)報告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息

報告后，1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動

第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。

1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。

1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告內(nèi)容進(jìn)行核實，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當(dāng)?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。

7、其它應(yīng)對措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。

1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。

2、立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。

7、其它應(yīng)對措施。

第十六條啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第三套預(yù)案由縣級局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動第一套預(yù)案時，應(yīng)同時報告省政府。啟動第二套預(yù)案時，應(yīng)同時報告市政府。啟動第三套預(yù)案時，應(yīng)同時報告縣（區(qū)）政府。

第五章后期處置

第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧蟾?，市局須?小時內(nèi)向省局和市政府報告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報告報省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵。

第六章附則

第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。

第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附：

1、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

2、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長:縣食品藥品監(jiān)管局局長

副組長:縣食品藥品監(jiān)管局副局長

縣食品藥品監(jiān)管局副局長

縣食品藥品監(jiān)管局紀(jì)檢組長

成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任

縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長

縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長

縣食品藥品監(jiān)管局食品科長

縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長

附件2：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

一、綜合組：

組長：

成員：

二、督導(dǎo)組：

組長：

成員：

三、后勤保障組：

組長：

成員：