第一篇：ChinaGAP認(rèn)證簡介

ChinaGAP認(rèn)證簡介

ChinaGAP認(rèn)證程序

ChinaGAP認(rèn)證程序一般包括認(rèn)證申請和受理、檢查準(zhǔn)備與實施、合格評定和認(rèn)證的批準(zhǔn)、監(jiān)督與管理這些主要流程。申請人向具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請后，應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)證申請注冊號碼；檢查人員通過現(xiàn)場檢查和審核所適用的控制點的符合性，并完成檢查報告；認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成對檢查報告、文件化的糾正措施或跟蹤評價結(jié)果評審后作出是否頒發(fā)證書的決定。

ChinaGAP認(rèn)證級別的劃分及認(rèn)證要求

ChinaGAP認(rèn)證劃分為一級認(rèn)證和二級認(rèn)證，申請人可以根據(jù)情況，選擇申請認(rèn)證的級別。

注：1）如果企業(yè)申請一級認(rèn)證，現(xiàn)場檢查時，沒有通過，則可以批準(zhǔn)申請為二級認(rèn)證。

2）一級認(rèn)證要求必須100%符合所有適用的一級控制點要求，所有模塊的所有適用的二級控制點至少90%符合要求（果蔬類所適用的二級控制點必須至少95%符合），不設(shè)定三級控制點最小符合百分比；二級認(rèn)證要求所有適用的一級控制點必須95%符合。

為什么要實施ChinaGAP認(rèn)證

為改善我國目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國家認(rèn)監(jiān)委會同有關(guān)部門制定了《中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實施。

同時，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。為改善我國目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國家認(rèn)監(jiān)委會同有關(guān)部門制定了《中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實施。

同時，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。

誰可以申請ChinaGAP認(rèn)證，有哪幾種認(rèn)證方式？

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織都可以作為申請人申請ChinaGAP認(rèn)證。農(nóng)場業(yè)主聯(lián)合組織與農(nóng)場業(yè)主必須簽定1年以上的協(xié)議，并按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立相應(yīng)的程序、操作規(guī)程。

認(rèn)主方式有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織認(rèn)證兩種。

注：（1）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者，即代表農(nóng)場的自然人或法人，并對農(nóng)場出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

（2）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織，即該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員均按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織必須和每個注冊農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽署協(xié)議，并確定一個承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。企業(yè)如何準(zhǔn)備CHINAGAP認(rèn)證

1．熟悉標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真閱讀《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實施規(guī)則（試行）》和良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn),了解標(biāo)準(zhǔn)中的要求；

2．企業(yè)管理者、基地負(fù)責(zé)人和內(nèi)部檢查員應(yīng)參加培訓(xùn)，以便更多了解CHINAGAP的要求和相關(guān)知識；

3．生產(chǎn)操作過程符合CHINAGAP控制點的遵守標(biāo)準(zhǔn)，遵循本國和出口目標(biāo)國的法律法規(guī)，將可能對食品安全造成威脅的風(fēng)險降到最低。并保存CHINAGAP操作過程中完整的農(nóng)事活動書面記錄。

4.申請者在接受獨立認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，要積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供有關(guān)的文字材料，并在檢查地點、設(shè)施以及人員等方面給予配合。

（1）文件準(zhǔn)備

企業(yè)在接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備齊全良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列中要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個月以上的完整農(nóng)事活動書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。這些文件用以證明你們是否真正進(jìn)行了CHINAGAP操作。具體文件沒有一致格式，企業(yè)可以根據(jù)自己的實際情況靈活編制實施。我們的檢查員將在現(xiàn)場核實文件內(nèi)容是否與實際情況相一致。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理的理念制定并實施質(zhì)量管理體系文件。文件包括3個層次，第一個層次是質(zhì)量手冊，說明企業(yè)內(nèi)部整體的管理方式，如管理方針、組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部審核等；第二個層次是程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，比如“××作物的生產(chǎn)規(guī)程”，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；第三個層次是記錄，即所有生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動的記錄，比如肥料的購買單據(jù)等。

（2）地點和設(shè)施的準(zhǔn)備

作物生產(chǎn)地塊、設(shè)施、場所；進(jìn)行CHINAGAP生產(chǎn)和加工的標(biāo)志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對CHINAGAP控制點的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過程中的交叉污染；CHINAGAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準(zhǔn)備等等。

（3）人員的準(zhǔn)備

主要是管理人員、內(nèi)部檢查員和生產(chǎn)加工人員對CHINAGAP標(biāo)準(zhǔn)理解，以及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)活動的實施情況。

5．在接受正式的獨立檢查之前，企業(yè)應(yīng)該使用《CHINAGAP檢查表》進(jìn)行一次自我檢查，驗證是否符合了CHINAGAP的所有控制點（特別是一級控制點和二級控制點），并對不符合的地方進(jìn)行記錄和改進(jìn)。

6．內(nèi)部檢查員應(yīng)該對注冊的地塊上CHINAGAP操作體系的執(zhí)行情況每年進(jìn)行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。重點是操作中的不符合項、整改措施的落實情況。內(nèi)部檢查員的報告格式可以參考使用《CHINAGAP檢查表》。

第二篇：CHINAGAP認(rèn)證——我國農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的新希望

CHINAGAP認(rèn)證——我國農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的新希望

——廣東首家CHINAGAP認(rèn)證企業(yè)落戶惠州供港蔬菜注冊菜場

按照認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于質(zhì)檢系統(tǒng)開展良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）試點工作有關(guān)問題的通知》文件精神，惠州檢驗檢疫局率先在廣東檢驗檢疫系統(tǒng)開展良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認(rèn)證工作，目前已經(jīng)取得了成果：在去年幫助勇記農(nóng)業(yè)開發(fā)（惠州）有限公司取得全省第一家良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認(rèn)證的基礎(chǔ)上，今年六月份，惠陽合利菜場成為廣東省第三家獲得GAP證書的企業(yè)；近日，又為積極申請GAP認(rèn)證的十多家蔬菜種植場提供了現(xiàn)場答疑和標(biāo)準(zhǔn)簡介會，標(biāo)志著該局進(jìn)入全面推動良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認(rèn)證階段。這意味著惠州乃至廣東的農(nóng)業(yè)發(fā)展取得了革命性的突破，也表明了惠州檢驗檢疫局幫助企業(yè)找到了一項沖破國外貿(mào)易技術(shù)壁壘、擴(kuò)大農(nóng)產(chǎn)品出口的有力武器。通過審核后，勇記公司的董事長王錦海深有感觸地說：“GAP認(rèn)證使傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)改朝換代，CHINAGAP認(rèn)證是我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的新希望”。

GAP與CHINAGAP的異同

GAP（Good Agriculture Practice）——良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、銷售過程中衛(wèi)生安全、環(huán)境保護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量問題可追溯性等方面應(yīng)達(dá)到的控制標(biāo)準(zhǔn)及評判標(biāo)準(zhǔn)，重點控制植保產(chǎn)品和肥料、飼料、獸藥的使用，通過規(guī)定限量和品種、記錄、檢測、抽查等手段盡可能保證農(nóng)畜產(chǎn)品的安全。GAP代表了一般公認(rèn)的、基礎(chǔ)廣泛的農(nóng)業(yè)指南。發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的許多農(nóng)民已通過病蟲害綜合防治、養(yǎng)份綜合管理和保護(hù)性農(nóng)業(yè)等可持續(xù)農(nóng)作方法來應(yīng)用GAP規(guī)范。CHINAGAP———中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是結(jié)合中國國情，根據(jù)中國的法律法規(guī)，參照EUREPGAP《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范綜合農(nóng)場保證控制點與符合性規(guī)范》制定的用來認(rèn)證安全和可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)。按照CHINAGAP標(biāo)準(zhǔn)要求從事的認(rèn)證活動叫CHINAGAP認(rèn)證，它涵蓋了安全、質(zhì)量、環(huán)保、社會責(zé)任等四個方面的基本要求，目的在于使我國的種養(yǎng)殖企業(yè)符合良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和程序，提高食品的安全和質(zhì)量水平，實施農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)范良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證活動。

農(nóng)產(chǎn)品安全問題催生CHINAGAP近年來，食品污染事件不斷出現(xiàn)，農(nóng)產(chǎn)品出口由于獸藥、添加劑、農(nóng)藥殘留等問題受到封殺，一些法規(guī)明令禁止的劇毒農(nóng)藥在一些“黑市”仍然可以買到，不僅對消費者的健康造成危害，甚至影響農(nóng)產(chǎn)品和食品的出口和貿(mào)易，食品安全問題已引起了國內(nèi)外消費者的格外關(guān)注，我國農(nóng)產(chǎn)品出口面臨嚴(yán)峻形勢。據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示：2005年，我國90%的農(nóng)業(yè)及食品出口企業(yè)受國外技術(shù)性貿(mào)易 壁壘的影響，損失約90億美元，出口受阻的產(chǎn)品從蔬菜、水果、茶葉、蜂蜜擴(kuò)展到畜產(chǎn)品和水產(chǎn)品，其中對中國實行技術(shù)壁壘最多的是歐盟、美國、日本，占95％以上。農(nóng)產(chǎn)品技術(shù)壁壘的核心是檢測標(biāo)準(zhǔn)，我國農(nóng)產(chǎn)品出口面臨的最突出的問題就是檢測標(biāo)準(zhǔn)與國外不能實現(xiàn)“對接”。為改變標(biāo)準(zhǔn)不接軌導(dǎo)致的被動局面，我國政府已采取措施積極應(yīng)對：2003年4月，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會首次提出在我國食品鏈源頭建立“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”體系；2004年中，國家認(rèn)監(jiān)委牽頭組織全國農(nóng)產(chǎn)品專家起草與國際接軌的CHINAGAP國家系列標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)涉及水田作物種植、水果和蔬菜種植、畜禽養(yǎng)殖、生豬養(yǎng)殖、家禽養(yǎng)殖等農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)；2005年8月，中國農(nóng)業(yè)部提出六項措施，推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，探索啟動良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)；2005年11月，國家標(biāo)準(zhǔn)委召開良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn)審定會，通過專家審定并一致認(rèn)為：本系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)合理、體系完整，完善并發(fā)展了我國農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，既體現(xiàn)了與國際接軌的要求，又結(jié)合了我國農(nóng)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，達(dá)到了國際先進(jìn)水平。2006年5月1日，良好農(nóng)業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，該系列標(biāo)準(zhǔn)從可追溯性、食品安全、動物福利、環(huán)境保護(hù)以及工人健康、安全和福利等方面，在控制食品安全危害的同時，兼顧了可持續(xù)發(fā)展的要求以及我國法律法規(guī)的要求，并以第三方認(rèn)證的方式來推廣實施。

以CHINAGAP認(rèn)證理念監(jiān)管出口農(nóng)產(chǎn)品

廣東惠州毗鄰港澳,外向型經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，是供港農(nóng)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地。供港澳禽畜及其產(chǎn)品和蔬菜是惠州地區(qū)農(nóng)產(chǎn)品出口的“重頭戲”，動物及其產(chǎn)品出口居全省各地市前列，供港蔬菜約占廣東供港蔬菜總量的50%。近兩年來，由于深圳、東莞產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，許多菜場和養(yǎng)殖場遷移到惠州，面對新聞媒體報道的“毒菜事件”和國內(nèi)外來勢洶洶的禽流感、口蹄疫、豬鏈球菌等疫情疫病，惠州檢驗檢疫局高重視，從講政治的高度，做好出口農(nóng)產(chǎn)品的檢驗檢疫工作，注重抓好供港澳農(nóng)產(chǎn)品的疫病、疫情和藥物殘留的監(jiān)測工作，確保香港市民吃上“放心肉”和“放心菜”。

為了切實發(fā)揮檢驗檢疫部門的職能作用，惠州檢驗檢疫局黨組在牢牢樹立“二個抓好”（即抓好源頭治理、抓好衛(wèi)生注冊備案管理）、完善“四個體系”（即農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、疫病疫情防控體系、檢驗檢疫監(jiān)管體系、企業(yè)信用體系）和嚴(yán)把“四關(guān)”（即登記備案和年審關(guān)、日常監(jiān)管關(guān)、檢測關(guān)和查處關(guān)）的檢驗監(jiān)管模式的同時，積極在農(nóng)產(chǎn)品出口企業(yè)中推廣良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證，全面打造出口農(nóng)產(chǎn)品安全工程。CHINAGAP國家標(biāo)準(zhǔn)正式實施后，該局相關(guān)部門充分利用檢驗檢疫自身優(yōu)勢和條件，收集、整理、分析國內(nèi)外農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、農(nóng)藥殘留控制標(biāo)準(zhǔn)、疫病疫情以及相關(guān)的技術(shù)壁壘措施，及時學(xué)習(xí)、掌握良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織專業(yè)人員為該局監(jiān)管的試點單位勇記農(nóng)業(yè)開發(fā)（惠州）有限公司提供技術(shù)指導(dǎo)，積極幫助試點單位建立建全食 品安全保證體系，力爭從整體上提高菜場的管理水平。

良好農(nóng)業(yè)規(guī)范種類和基礎(chǔ)劃分為種類模塊和基礎(chǔ)模塊，種類即作物、果蔬、肉牛、肉羊、生豬、奶牛、家禽，基礎(chǔ)即農(nóng)場基礎(chǔ)、作物基礎(chǔ)和畜禽基礎(chǔ)。在實施認(rèn)證時，必須將種類模塊與基礎(chǔ)模塊配合使用。比如，勇記農(nóng)業(yè)開發(fā)（惠州）有限公司的果蔬模塊的認(rèn)證包含了對農(nóng)場基礎(chǔ)、作物基礎(chǔ)、果蔬模塊方面的審核；申請人在獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書后，可以在非零售產(chǎn)品的包裝、產(chǎn)品宣傳材料、商務(wù)活動中使用認(rèn)證標(biāo)志，作物、果蔬類認(rèn)證產(chǎn)品可以在零售包裝上使用認(rèn)證標(biāo)志。通過認(rèn)證，意味著勇記菜場在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)有了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，是按照科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)代化生產(chǎn)的重要標(biāo)志，在確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、保障消費者的人身健康和生命安全、提高其農(nóng)產(chǎn)品在國際市場的競爭力等方面具有重要意義。

CHINAGAP認(rèn)證成農(nóng)產(chǎn)品擴(kuò)大出口的有力武器

由于地理環(huán)境、種養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)成本等因素，港澳地區(qū)資源相對缺乏，港澳鮮活農(nóng)產(chǎn)品主要來自有地緣優(yōu)勢的廣東等地。僅僅以香港為例，每年蔬菜需求量約50萬噸左右，同時，由于傳統(tǒng)原因的影響，供港澳蔬菜往往不經(jīng)加工，直接由田間采收整理出口。由于惠州地區(qū)供港菜場數(shù)量較多、出口量較大，收購站蔬菜來源復(fù)雜，供港蔬菜的檢驗檢疫和監(jiān)管工作繁重，源頭難以控制，過程監(jiān)管困難，蔬菜種植企業(yè)落實有關(guān)政策法規(guī)不徹底，種植管理和農(nóng)藥殘留自控模式落后，農(nóng)用化學(xué)品市場較為混亂，假冒、偽劣農(nóng)藥、“三無”農(nóng)藥充斥農(nóng)藥市場等原因，蔬菜安全生產(chǎn)的隱患嚴(yán)重。為此，惠州檢驗檢疫局考慮先以蔬菜種植場作為CHINAGAP認(rèn)證的試點單位，在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上全面鋪開，提高菜場自身管理水平和自控能力，鼓勵和幫助其他農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)建立安全保證模式，逐漸使檢驗檢疫由批批檢驗、監(jiān)裝朝合格評定、自律監(jiān)裝的方向發(fā)展。

通過GAP認(rèn)證，將對提升農(nóng)業(yè)操作的標(biāo)準(zhǔn)化，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費者的人身健康和生命安全，提高農(nóng)產(chǎn)品在國際市場的競爭力，沖破貿(mào)易技術(shù)壁壘起到積極作用。

第三篇：世界各國認(rèn)證簡介

世界各國認(rèn)證簡介

新加坡PSB認(rèn)證

新加坡消費品保護(hù)法規(guī)1991指定新加坡標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)力和創(chuàng)新委員作為產(chǎn)品安全職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對消費者保護(hù)（安全要求）注冊方案（CPS）涉及的產(chǎn)品進(jìn)行許可和注冊。只有帶“SAFETY”標(biāo)志的注冊產(chǎn)品才能在新加坡銷售。

目前新加坡只要求安全而對EMC只是自愿原則。安全要求：在IEC標(biāo)準(zhǔn)要求下，產(chǎn)品還要符合熱帶條件測試。

新加坡電壓：AC 230V 50Hz

驗廠：一般需要（如果通過萊茵CB去申請有萊茵的工廠檢查報告可以不再工廠檢查）。

說明書：要求英文

證書有效期：證書有效期為一年。

申請周期：一般3-4周。

瑞士SEV

為非歐盟國家，在產(chǎn)品認(rèn)證方面未加入歐盟的CE制度。因此瑞士的產(chǎn)品法規(guī)有自己的要求，瑞士的SEV低電壓產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定：進(jìn)入瑞士市場的電子電氣產(chǎn)品需要取得S-PLUS標(biāo)志。此標(biāo)志包含了產(chǎn)品的安全性也涵蓋了電磁兼容（EMC）的要求。電壓：AC 23廠

說明書：法語0V/50Hz

驗廠：無需驗、意大利語或徳語(注，現(xiàn)在好像需要驗廠)

認(rèn)證周期：如用CB申請需2-3周。無CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的電工產(chǎn)品實驗是依據(jù)關(guān)于人身、健康、財產(chǎn)安全的有關(guān)規(guī)定，按照匈牙利的電氣標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的強(qiáng)制實驗。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

認(rèn)證標(biāo)志：S-Mark

MEEI Mark

認(rèn)證要求：安全及EMC都要求

電壓：AC 230V/50Hz

驗廠：需要或指定機(jī)構(gòu)的驗廠報告

說明書：匈牙利文

認(rèn)證周期：S-Mark 1-2 周(有CB的時間)

MEEI 2-3 周(有CB的時間)申請方式：CB報告或GS報告+EMC報告的基礎(chǔ)上申請。

土耳其(Turkey)

土耳其標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(TSE)認(rèn)證中心是土耳其國家認(rèn)可權(quán)力`機(jī)構(gòu),對其國內(nèi)及進(jìn)口的工業(yè)電器設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督.但不是強(qiáng)制要求,目前CE標(biāo)識是強(qiáng)制的.認(rèn)證要求:目前只要求SAFETY.根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)測試.電壓:AC 230V/50Hz

驗廠:要求

認(rèn)證周期: CB后申請2-3周.北歐四國認(rèn)證

--北歐四國是那四國？

丹麥，挪威，芬蘭，瑞典--申請程序

可通過CB報告來申請，或由該四國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接目擊測試?？扇我馍暾埰渲幸粐J(rèn)證，另外三國將在該證書的基礎(chǔ)上直接頒發(fā)證書。如果申請Nemko，需要有CE聲明 通常不需要樣品重新測試。--是否驗廠？

第一次申請時可能需要驗廠，但有萊茵的FI報告就可以，可能會有年審。--認(rèn)證周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 認(rèn)證和Nemko認(rèn)證，是進(jìn)入這四國市場的必備條件。和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的密切合作可以為您的產(chǎn)品進(jìn)入四國市場提供快捷的服務(wù)。--北歐四國的標(biāo)志。

BEAB英國電器及電器設(shè)備安全質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英國電工認(rèn)證局，成立于1960年，是一個獨立的國家級安全認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)，可為家用電器及控制器等提供安全認(rèn)證及其它服務(wù)。經(jīng)過四十年多年的運作，BEAB已在歐洲及世界各國享有很高聲譽。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以為接電裝置及部件等產(chǎn)品提供安全認(rèn)證和服務(wù)。

2004年1月1日，BEAB與ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成為英國最大的檢測機(jī)構(gòu)。

在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業(yè)為在市場上占有一席之地，均紛紛申請BEAB安全標(biāo)志以示其產(chǎn)品的安全性。在中國，已經(jīng)有很多企業(yè)為使自己的產(chǎn)品在英國市場上更有信譽、更具競爭力，便于產(chǎn)品順利進(jìn)入國際市場而申請了BEAB安全標(biāo)志。

俄羅斯GOST、ＰＣＴ認(rèn)證-

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下： 醫(yī)療產(chǎn)品

—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備 —特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設(shè)備 有電離輻射的電子產(chǎn)品

—CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產(chǎn)品 —微波爐

—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）—蜂窩式移動電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品 —有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）工業(yè)和科研產(chǎn)品

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備 —射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類

I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。

II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。國外認(rèn)證FDA(美國）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品報告(Product Reports)；

5、報告(Annual Reports)；

報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測試紀(jì)錄；

7、相關(guān)紀(jì)錄；

8、警示標(biāo)志規(guī)定；

第四篇：GMP認(rèn)證簡介

GMP認(rèn)證簡介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

錄入：鑫銳制造

時間：2011-7-16 17:50:00 GMP認(rèn)證簡介

【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。

隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。

實施食品GMP認(rèn)證的好處：

為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。

為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。

使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認(rèn)證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。、檢查報告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告.藥品 GMP 認(rèn)證

一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證：

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

二、GMP 認(rèn)證所需資料： ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程

1.申請認(rèn)證企業(yè)

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

4.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心

5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

第五篇：RoHS 認(rèn)證簡介

RoHS 認(rèn)證簡介

1.什么是RoHS？

RoHS是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）的英文縮寫。

2.有害物質(zhì)是指哪些？

RoHS一共列出六種有害物質(zhì)，包括：鉛Pb，鎘Cd，汞Hg，六價鉻Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB。

3.為什么要推出RoHS?

首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機(jī)的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中目前大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。

4.何時實施RoHS?

歐盟將在2006年7月1日實施RoHS，屆時使用或含有重金屬以及多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB等阻燃劑的電氣電子產(chǎn)品將不允許進(jìn)入歐盟市場。

5.RoHS具體涉及那些產(chǎn)品？

RoHS針對所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括：

白家電，如電冰箱，洗衣機(jī)，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等，黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機(jī)，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動工具，電動電子玩具

醫(yī)療電氣設(shè)備

6.目前RoHS進(jìn)展情況？

一些大公司已經(jīng)注意到RoHS并開始采取應(yīng)對措施，如SONY公司的數(shù)碼照相機(jī)已經(jīng)在包裝盒上聲明：本產(chǎn)品采用無鉛焊接；采用無鉛油墨印刷。

信息產(chǎn)業(yè)部2004年也出臺了《電子信息產(chǎn)品污染防治管理辦法》內(nèi)容與RoHS類似，并于十月份成立了“電子信息產(chǎn)品污染防治標(biāo)準(zhǔn)工作組”，研究和建立符合我國國情的電子信息產(chǎn)品污染防治標(biāo)準(zhǔn)體系；開展與電子信息產(chǎn)品污染防治有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究和制修訂工作，特別是加快制定產(chǎn)業(yè)急需的材料、工藝、名詞術(shù)語、測試方法和試驗方法等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。