第一篇：FSC森林認證簡介

FSC森林認證

基本信息

FSC森林認證，又叫木材認證，是一種運用市場機制來促進森林可持續(xù)經(jīng)營，實現(xiàn)生態(tài)、社會和經(jīng)濟目標的工具。FSC森林認證包括森林經(jīng)營認證(Forest Management,FM)和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證(Chain of Custody,COC)。森林經(jīng)營的認證，也稱森林可持續(xù)經(jīng)營認證或簡稱FSC森林認證，它是針對森林經(jīng)營單位，由獨立的第三方FSC森林認證機構根據(jù)所制定的森林經(jīng)營標準，按照公認的原則和標準，對森林經(jīng)營績效進行審核，以證明其達到可持續(xù)經(jīng)營的要求的過程。產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證是對木材加工企業(yè)的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括從原木的運輸、加工到流通整個鏈條進行鑒定，以確保最終產(chǎn)品源自于經(jīng)過認證的經(jīng)營良好的森林。通過認證后，企業(yè)有權在其產(chǎn)品上標明認證體系的名稱和商標，即森林產(chǎn)品認證的標簽。

在過去的20年中，人類對森林的濫砍亂伐和經(jīng)營不善造成了森林大面積衰退，導致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴重威脅。人們普遍認為引起森林問題的根本原因是政策失誤、市場失靈和機構不健全。國際社會、各國政府以及非政府環(huán)境保護組織對此表示了極大關注，并采取了一系列的行動：(1)國家政策改革。一些國家制定并實施了向森林可持續(xù)經(jīng)營轉變的基本政策，著手解決林業(yè)上存在的問題，優(yōu)先發(fā)展林業(yè)和保護環(huán)境。(2)國際政府間進程。通過國際政府間進程，鼓勵和促進國家水平上林業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。但效果并不明顯。

主要進程

● 聯(lián)合國糧農(nóng)組織：發(fā)起了《熱帶林業(yè)行動計劃》，后改為更廣泛的《國家林業(yè)行動計劃》，但其影響力卻越來越小。

● 國際熱帶木材組織（ITTO）：制定了《ITTO熱帶天然林可持續(xù)經(jīng)營指南》（即ITTO進程），并通過了ITTO2000年目標，即到2000年，所有在國際上貿(mào)易的熱帶木材和木材產(chǎn)品都必須源自可持續(xù)經(jīng)營的熱帶森林，但此目標沒有按時實現(xiàn)。

● 聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展委員會：成立了政府間森林問題工作組及后續(xù)的政府間森林問題論壇；2000年聯(lián)合國經(jīng)濟與社會理事會成立了直接隸屬于它的聯(lián)合國森林論壇。它們?yōu)橛懻撊蛄謽I(yè)政策問題提供了一個國際論壇。

● 森林可持續(xù)經(jīng)營的標準與指標體系：包括蒙特利爾進程、赫爾辛基進程、ITTO進程等9個進程，共有約150個國家參與了各個進程。它確定了公眾可接受的、良好的森林經(jīng)營標準與指標。

非政府組織和其它私營部門的活動。國際非政府組織，特別是環(huán)境保護組織，如世界自然基金會、綠色和平組織和地球之友等，對上述活動促進森林良好經(jīng)營的效果表示一定的懷疑，并和民間團體開始探索新的途徑。如20世紀80年代非政府組織發(fā)起的抵制熱帶木材運動，雖然成效不大，并遭到聯(lián)合國的反對，但提高了人們改善森林經(jīng)營的意識。一些私營企業(yè)自行制定操作規(guī)程并“自行宣布”的持續(xù)生產(chǎn)標簽雖然可信度差，但使工業(yè)部門開始關注社會與環(huán)境狀況。

認證標志

FSC森林認證正是由環(huán)境非政府組織和民間組織在認識到一些國家在改善森林經(jīng)營中出現(xiàn)政策失誤，國際政府間組織解決森林問題效果有限，以及林產(chǎn)品貿(mào)易不能證明其產(chǎn)品源自何種森林以后，作為促進森林可持續(xù)經(jīng)營的一種市場機制，在20世紀90年代初發(fā)起并逐漸發(fā)展起來的。它力圖通過對森林經(jīng)營活動進行獨立的評估，將“綠色消費者”與尋求提高森林經(jīng)營水平和擴大市場份額，以求獲得更高收益的生產(chǎn)商聯(lián)系在一起。促進森林可持續(xù)經(jīng)營的傳統(tǒng)方法（如發(fā)展援助、軟貸款、技術援助和海外培訓等）大多忽視了商業(yè)部門，特別是忽視了木材產(chǎn)品的國際貿(mào)易。在世界范圍內(nèi)，僅20%的林產(chǎn)品進入國際市場，但貿(mào)易對森林的直接影響是很明顯的。人們認識到，以森林可持續(xù)經(jīng)營為基礎的林產(chǎn)品貿(mào)易也能促進環(huán)境保護。FSC森林認證的獨特之處在于它以市場為基礎，并依靠貿(mào)易和國際市場來運作。

1992年以前，非政府組織就有認證設想，但在聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會上沒有取得進展。環(huán)發(fā)大會以后，他們開始大力推行這種新的體系。為了監(jiān)督認證的獨立性和公開性，1993年非政府保護組織成立了森林管理委員會（FSC）。1994年FSC通過了原則和標準，開始授權認證機構根據(jù)此原則和標準進行FSC森林認證。一些國家和地區(qū)也開始了自己的認證進程。從此，F(xiàn)SC森林認證在世界范圍內(nèi)逐漸開展起來。

認證類型

推動認證的力量是多方面的，有市場力量推動的在企業(yè)自愿基礎上的森林經(jīng)營認證，也有應公眾要求對企業(yè)森林經(jīng)營的某些方面進行的認證，還有在法律和法規(guī)約束下對企業(yè)進行的強制性認證。

以市場為導向的森林經(jīng)營認證指企業(yè)在完全自愿的基礎上，向認證機構提出申請，按照改善森林經(jīng)營或可持續(xù)的經(jīng)營標準對特定森林區(qū)域進行自愿的獨立認證，其目的是向市場傳遞信息，通常包括林產(chǎn)品的標簽和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的認證。

對特定森林經(jīng)營需求的認證/認定指按照有關環(huán)境保護和社會經(jīng)濟發(fā)展公認的系列要求，對有關森林資產(chǎn)或項目（如社區(qū)林業(yè)、合作森林經(jīng)營項目、農(nóng)場林業(yè)）的森林經(jīng)營某一或多個方面的質(zhì)量進行獨立的認證/認定。

強制認證/認定指監(jiān)測遵守有關森林經(jīng)營和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈規(guī)章制度的獨立的強制認證。它是加強法律實施的一種措施，以確保遵守森林經(jīng)營法規(guī)和控制林產(chǎn)品的非法采伐和貿(mào)易。

環(huán)境服務認證指按照公認的系列基準條件對特定森林區(qū)域提供的環(huán)境服務（如碳沉降、水土保持、控制侵蝕、生物多樣性保護等）進行的獨立認證。它以市場、法規(guī)或計劃項目為基礎，其執(zhí)行也常與以業(yè)績標準為基礎的森林可持續(xù)經(jīng)營的認證聯(lián)系在一起。

環(huán)境管理體系認證指環(huán)境管理體系（ISO14001/14004標準或類似的標準）的獨立認證，它是建立和展示森林經(jīng)營單位經(jīng)營能力的一種措施，以管理和控制其經(jīng)營活動對環(huán)境的影響。

另外，認證還可應用于認定國家或組織是否遵守了國際協(xié)議（如《京都議定書》減少溫室氣體排放數(shù)量的目標）。一個認證項目也可能包括幾種認證類型。大部分認證是以市場為導向，包括以業(yè)績?yōu)榛A的（如FSC體系和泛歐FSC森林認證體系）和以管理體系為基礎的（如ISO14001/4標準）認證。我們一般討論的都是這種以市場為導向的自愿認證體系。

目的

世界自然基金會為FSC森林認證做的推廣宣傳畫

(1).提高森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營水平，促進森林的可持續(xù)經(jīng)營；(2).穩(wěn)定企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品市場份額，并為進入新市場創(chuàng)造市場準入條件。

除此之外，F(xiàn)SC森林認證還可以實現(xiàn)以下目標：區(qū)分產(chǎn)品；森林服務的商品化；降低投資風險；促進利益各方的參與；獲取財政資助；加強法律實施等。FSC森林認證的要素。

基本要素

FSC森林認證和林產(chǎn)品標簽體系一般包括以下基本要素：森林可持續(xù)經(jīng)營的標準：標準是認證評估的基礎。

森林經(jīng)營的認證（一致性評估）：以獨立方式按照標準對森林經(jīng)營單位進行正式審核。產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的審核：通過對文件的評估、認證產(chǎn)品的銷售或購買數(shù)量，以及對倉庫和產(chǎn)品生產(chǎn)過程的定期檢查確定產(chǎn)品的來源。

林產(chǎn)品的標簽：以森林經(jīng)營的認證與產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的審核為基礎，企業(yè)可以申請標簽作為傳遞信息的工具。授權：對認證機構的能力、可靠性和獨立性進行認定。它是對認證和標簽過程的補充，其目的是提高第三方認證機構的可信度。

標準

標準是認證的基礎，認證是針對標準的評估過程。FSC森林認證的標準有兩種：(1).業(yè)績標準(performance standards)它規(guī)定了森林經(jīng)營現(xiàn)狀和經(jīng)營措施滿足認證要求的定性和定量目標或指標，如FSC原則和標準。在應用上，業(yè)績標準具有一定的局限性，即不可能制定出適用于全球森林的詳細標準，必須在一般的國際標準框架內(nèi)制定區(qū)域或地方標準。不同區(qū)域的業(yè)績標準存在一定的差別，但具有兼容性和平等性。

(2).進程標準(procedure standard sorprocess standards)又稱為環(huán)境管理體系標準，它規(guī)定了管理體系的性質(zhì)，即利用文件管理系統(tǒng)執(zhí)行環(huán)境政策。除法律規(guī)定的環(huán)境指標外，這種標準對企業(yè)業(yè)績水平不做最低要求。申請認證的森林經(jīng)營單位必須不斷改善環(huán)境管理體系，承擔政策義務，依照自己制定的目標和指標進行環(huán)境影響評估，并解決認定的所有環(huán)境問題。ISO14001標準就是一種環(huán)境管理體系標準。

這兩種標準在概念上存在明顯的差別，但在應用上又有一定的聯(lián)系，他們還可以組成一套標準。首先，業(yè)績標準體系包括許多管理體系因素，而環(huán)境管理體系的ISO14001標準也明確指出森林經(jīng)營單位必須制定環(huán)境業(yè)績要求。在許多業(yè)績標準的制定過程中，環(huán)境管理體系對FSC森林認證體系是有幫助的。其次，這兩種標準都包括了持續(xù)提高的原則。在業(yè)績認證體系中，可以通過定期調(diào)高業(yè)績標準來不斷提高森林經(jīng)營單位的經(jīng)營水平。而在管理認證體系中，它要求森林經(jīng)營單位不斷改善經(jīng)營水平并達到各階段目標。當前的業(yè)績標準和進程標準之所以分開設定，它有利于評估結果的審核和統(tǒng)一。費用

FSC森林認證有兩種費用：直接費用即認證本身的費用和間接費用即為滿足認證要求，森林經(jīng)營單位在提高管理水平、調(diào)整經(jīng)營規(guī)劃、培訓員工等方面所支付的費用。多數(shù)情況下，后者比前者更高。

直接費用

直接費用又稱固定費用，它包括： 森林評估和審計費用；年度審計費用。

影響因素有：認證機構評估的可行性；認證實施的難易程度和規(guī)模；森林經(jīng)營單位管理體制的效果和透明度；森林經(jīng)營單位的大小、管理結構的復雜程度、生物多樣性的豐富程度、社會環(huán)境的多樣性以及有關活動記錄的清晰程度。一般來說，熱帶雨林的認證費用要高于溫帶林，天然林的認證費用要高于人工林。

間接費用

間接費用又稱可變費用，它與認證單位實施的森林經(jīng)營體系質(zhì)量有關。良好的森林經(jīng)營體系就不必對現(xiàn)有的森林經(jīng)營長遠規(guī)劃、森林作業(yè)操作規(guī)程做大的調(diào)整，也不必為培訓、森林經(jīng)營等進行更大的投入，從而減少為通過認證而在這些方面所支付的費用。

認證費用與認證森林的規(guī)模相關。在同等經(jīng)營水平下，規(guī)模小的森林比規(guī)模大的森林的認證費用要高。

效益

FSC森林認證的效益主要表現(xiàn)在三個方面：環(huán)境效益、社會效益和經(jīng)濟效益。環(huán)境效益

保護生物多樣性及其價值、水資源、土壤、獨特而脆弱的生態(tài)系統(tǒng)和自然景觀等； 維持森林的生態(tài)功能和生態(tài)系統(tǒng)的完整性，促進森林的可持續(xù)經(jīng)營； 保護瀕危物種及其生境。社會效益

確保所有利益各方的權利得到尊重和實現(xiàn)。經(jīng)濟效益

確保木材的長期供應； 提高森林生產(chǎn)力； 穩(wěn)定森林經(jīng)營權；

加強企業(yè)的基礎管理和環(huán)境管理； 保持或增加市場份額； 生產(chǎn)有差別產(chǎn)品； 產(chǎn)品溢價；

改善與各利益方的關系；

加強與管理者的聯(lián)系，獲得森林經(jīng)營的優(yōu)先權； 提高職員的士氣和能力，吸引人才；

提高企業(yè)產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力和信譽； 獲取更多的財政和技術支持。

認證程序

到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的FSC森林認證體系，在不同的體系下其認證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請、檢查（或審計）、做出決定和頒發(fā)證書。

森林經(jīng)營單位在申請FSC森林認證之前要進行自我評估，為正式認證做準備，步驟為： 第一步：評估FSC森林認證的必要性。森林經(jīng)營單位應確認本單位是否有開展認證的必要，即認證將為企業(yè)經(jīng)營帶來收益，諸如認證將提高產(chǎn)品的市場競爭力，認證的收益將超過認證成本等等。

第二步：選擇合適的認證證書和認證機構。森林經(jīng)營單位應根據(jù)消費者或市場對某種認證證書的需求，決定選擇哪種認證體系。

第三步：開展內(nèi)部評估。森林經(jīng)營單位在正式認證之前，應進行內(nèi)部的初步評估，包括對認證標準的選擇，本地條件下標準的解釋，運用標準對企業(yè)經(jīng)營活動進行評估，以確定本單位符合認證要求的程度。第四步：改進和完善森林經(jīng)營管理以實現(xiàn)森林的良好經(jīng)營。在內(nèi)部評估之后，森林經(jīng)營單位應對森林經(jīng)營中存在的不足加以改進，例如制定明確的經(jīng)營目標，采取切實可行的實施步驟。

這些工作做好以后，森林經(jīng)營單位就可以正式申請認證。通常情況下，F(xiàn)SC森林認證是按照下面的流程圖進行的，在各個環(huán)節(jié)，認證機構和森林經(jīng)營者都承擔著相應的責任。

法律及原則

森林經(jīng)營應遵守所在國法律及其國家簽署的國際公約和協(xié)議，并遵守FSC所有的原則與標準。

森林經(jīng)營應遵守所有的國家及地方性法律和行政法規(guī)。

應繳納所有合理的法律規(guī)定的費用、特許費、稅費以及其它費用。

尊重簽約國所有具有約束力的國際協(xié)議（如《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》、《國際勞工組織公約》、《國際熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關條款。

應圍繞認證目的，由認證機構及參與或受影響的各方對相關法律、法規(guī)與FSC原則與標準之間的沖突之處進行逐項評估。

森林經(jīng)營區(qū)應當避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動。森林經(jīng)營者應承諾長期遵守FSC原則與標準。

中國森林認證實施規(guī)則 適用范圍 2 認證依據(jù) 3 認證過程 3.1 認證申請 3.2 審查受理 3.3審核

3.4 征求相關利益者意見 3.5 同行專家評審 3.6 認證決定 3.7獲證后的監(jiān)督 3.8再認證 認證的保持、暫停、撤銷、注銷、恢復和變更 4.1認證的保持 4.2認證的暫停 4.3認證的撤銷 4.4認證的注銷 4.5認證的恢復 4.6認證的變更

4.7認證的暫停、撤銷與注銷程序 5 認證證書和認證標志 6 認證后的信息通報 7 認證收費

第二篇：fsc森林管理原則與標準

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站

FSC森林管理原則與標準

引言

森林資源及其土地的經(jīng)營應當滿足當代人和后代人的社會、經(jīng)濟、生態(tài)、文化和精神需求，這一觀點已得到廣泛的認同。而且，隨著公眾對森林破壞和退化問題的日益關注，使得消費者要求他們購買的木材和其它林產(chǎn)品不僅不會對森林造成破壞，而且有助于拯救未來的森林資源。為了滿足這類要求，木材產(chǎn)品的認證和自愿認證體系在市場上應運而生。

FSC是認可認證機構的國際組織，以確保認證機構認證的真實性。在任何情況下，認證過程都是由林主和經(jīng)營者自愿發(fā)起的，他們只要求認證機構提供相關服務。FSC的目標是通過制定世界范圍內(nèi)廣泛認可的標準和相關的森林管理原則，以促進對環(huán)境負責、對社會有益和在經(jīng)濟上可行的全球森林經(jīng)營活動。

正如原則9和相關術語表中所提出的那樣，F(xiàn)SC原則與標準適用于所有的熱帶、溫帶和寒帶森林。許多原則與標準也適用于人工林和部分人工補植的森林，可以在國家和地區(qū)水平上起草更為詳細的、適用于各類森林植被類型的標準。FSC原則與標準應納入到尋求FSC認可的所有認證機構的審核體系和標準中。雖然FSC原則與標準主要是為生產(chǎn)木質(zhì)產(chǎn)品的森林經(jīng)營而制定的，但在很大程度上也可應用于生產(chǎn)非木質(zhì)林產(chǎn)品及提供其它服務的森林經(jīng)營。原則與標準是一個整體，沒有主次之分，本文件應與FSC條例、認可程序和認證機構指南一并使用。

FSC及其認可的認證機構并不一定強求完全符合其原則與標準，但如在任何一條原則上存在重大差距，則通常被認為不合格，或導致證書吊銷。這需要獨立的認證機構依據(jù)每個標準滿足的程度和差距的重大程度及其后果做出判定，允許根據(jù)當?shù)厍闆r做出某些靈活處理。

在一切認證審核過程中都要考慮到森林經(jīng)營作業(yè)的規(guī)模和強度，受影響資源的獨特性以及相關森林的生態(tài)脆弱性。各國和地區(qū)的森林管理標準會指出FSC的原則與標準解釋的差異與難點，這些標準將在各國和地區(qū)的參與下制訂，并由認證機構和其它參與及受影響各方逐項進行認證審核。如有必要，F(xiàn)SC的爭端解決機制在審核過程也提倡采用本辦法。欲知更多有關認證和認可程序的信息與指南，請參閱FSC條例、認可程序和認證機構指南。

使用FSC原則與標準必須符合國家和國際法律制度。FSC旨在補充、而非替代支持全球負責任的森林經(jīng)營其它倡議。

FSC將開展教育活動，以提高公眾對下列問題的重要性的意識：

· 提高森林經(jīng)營水平；

· 將經(jīng)營和生產(chǎn)成本計入林產(chǎn)品價格；

· 促進森林資源的最優(yōu)利用模式；

· 減少破壞與浪費；

· 避免過度消費與過度采伐。

FSC還將針對這些問題為決策者提供指導，包括完善森林經(jīng)營法規(guī)和政策。

原則1：遵守法律及FSC的原則

森林經(jīng)營應遵守所在國法律及其國家簽署的國際公約和協(xié)議，并遵守FSC所有的原則與標準。

1.1 森林經(jīng)營應遵守所有的國家及地方性法律和行政法規(guī)。

更多免費資料下載請進：http://004km.cn

好好學習社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站

1.2 應繳納所有合理的法律規(guī)定的費用、特許費、稅費以及其它費用。

1.3 尊重簽約國所有具有約束力的國際協(xié)議（如《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》、《國際勞工組織公約》、《國際

熱帶木材協(xié)定》及《生物多樣性公約》）中的有關條款。

1.4 應圍繞認證目的，由認證機構及參與或受影響各方對相關法律、法規(guī)與FSC原則與標準之間沖突之處進行逐項評估。

1.5 森林經(jīng)營區(qū)應當避免非法采伐、定居及其它未經(jīng)許可的活動。

1.6 森林經(jīng)營者應承諾長期遵守FSC原則與標準。

原則2：所有權、使用權及責任

對土地及森林資源的長期所有權和使用權應明確界定、建檔并形成法律文件。

2.1 有確鑿證據(jù)證明擁有對土地和森林資源的長期使用權（如土地所有權、傳統(tǒng)權利或特許協(xié)議）。

2.2 擁有法定及傳統(tǒng)所有權和使用權的當?shù)厣鐓^(qū)應保持對森林作業(yè)的控制，某種程度上是出于對他們的權利和資源保護

的需要，除非他們在知情的情況下自愿把控制權委托給其它機構。

2.3 要運用適當?shù)臋C制來解決有關所有權及使用權方面的糾紛。在認證審核中，要考慮任何懸而未決糾紛的環(huán)境及事

態(tài)。涉及到很多利益的大量糾紛通常會導致一項森林經(jīng)營活動失去認證資格。

原則3：當?shù)鼐用竦臋嗬?/p>

應當承認并尊重當?shù)鼐用駬碛?、使用和?jīng)營其土地、領地及資源的法定及傳統(tǒng)權利。

3.1 當?shù)鼐用駪斂刂破渫恋丶邦I地上的森林經(jīng)營，除非他們在知情的情況下自愿把控制權委托給其它機構。

3.2 森林經(jīng)營不能直接或間接地破壞資源或削弱當?shù)鼐用竦氖褂脵唷?/p>

3.3 森林經(jīng)營者要與當?shù)鼐用窈献?，明確劃出對其有特殊文化、生態(tài)、經(jīng)濟或宗教意義的場所，并加以確認和保護。

3.4 在森林樹種的利用及森林作業(yè)的管理體系等方面利用當?shù)鼐用竦膫鹘y(tǒng)知識時，應對他們給予相應補償。應當在森林

經(jīng)營活動開始以前，在當?shù)鼐用褡栽负椭榈那闆r下，就這些補償條件正式達成一致。

原則4：社區(qū)關系與勞動者的權利

森林經(jīng)營活動應維護或提高森林勞動者和當?shù)厣鐓^(qū)的長期社會及經(jīng)濟利益。

4.1 森林經(jīng)營區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應享有就業(yè)、培訓及其它服務的機會。

4.2 森林經(jīng)營應滿足或超過與職工及家庭健康和安全有關的所有適用法律和/或法規(guī)。

4.3 根據(jù)《國際勞工組織公約1987》和《國際勞工組織公約1998》的規(guī)定，要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的

權利。

4.4 應當把社會影響評價結果結合到森林經(jīng)營方案與實施中，并保持與受森林經(jīng)營活動直接影響個人及群體進行磋商。

更多免費資料下載請進：http://004km.cn

好好學習社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站

4.5 如果森林經(jīng)營造成的損失和破壞影響了當?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權利、財產(chǎn)、資源或生活，則應運用適當?shù)臋C制加以解

決，并提供合理的補償。

原則5：森林帶來的收益

森林經(jīng)營活動應鼓勵有效利用森林的多種產(chǎn)品和服務，以確保森林的經(jīng)濟效益、廣泛的社會效益及環(huán)境效益。

5.1 森林經(jīng)營應力爭實現(xiàn)經(jīng)濟效益，同時要全面考慮生產(chǎn)的環(huán)境、社會和運行成本，并確保維持森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的

必要投入。

5.2 森林經(jīng)營及市場營銷應鼓勵多種林產(chǎn)品的最佳利用和就地加工。

5.3 森林經(jīng)營應盡可能減少因采伐及就地加工造成的浪費，并避免破壞其它森林資源。

5.4 森林經(jīng)營應促進當?shù)亟?jīng)濟并使之多元化，避免依賴單一林產(chǎn)品。

5.5 森林經(jīng)營活動應承認、保持并在適當?shù)牡胤教岣呱址蘸唾Y源（如流域及漁業(yè)區(qū)）的價值。

5.6 林產(chǎn)品的采伐率不得超過長期可持續(xù)利用所允許的水平。

原則6：環(huán)境影響

森林經(jīng)營應保護生物多樣性以及相關的價值，如水資源、土壤以及獨特和脆弱的生態(tài)系統(tǒng)與景觀的價值，并以此來保持森林的生態(tài)功能及其完整性。

6.1 應當完成環(huán)境影響評估，評估應與森林經(jīng)營的規(guī)模、強度及受其影響資源的獨特性相適應，并應充分結合到森林經(jīng)

營體系中。評估應包括景觀水平上的考慮以及就地加工設施的影響，應當在開展對林區(qū)有影響的活動之前進行環(huán)

境影響評估。

6.2 要有保護珍稀、受威脅和瀕危物種及其棲息地（如筑巢區(qū)和進食地）的措施。應建立與森林經(jīng)營范圍和強度及所需

保護資源的獨特性相適應的保護區(qū)，并限制不適宜的狩獵、釣魚、誘捕及采集活動。

6.3 應保持、提高或恢復生態(tài)功能及其價值，包括：

a)森林更新與演替；

b)基因、物種及生態(tài)系統(tǒng)的多樣性；

c)影響森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的自然循環(huán)。

6.4 應保護景觀范圍內(nèi)現(xiàn)有的、具有代表性的生態(tài)系統(tǒng)樣地的自然狀態(tài)，并將其標記在地圖上，典型樣地應與森林經(jīng)營

活動的規(guī)模和強度以及受影響資源的獨特性相適應。

6.5 應編制并實施書面指南，以控制侵蝕，最大限度地減少采伐、道路建設及所有其它機械干擾活動對森林的破壞，以

及保護水資源。

更多免費資料下載請進：http://004km.cn

好好學習社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站

6.6 森林經(jīng)營體系應促進開發(fā)和采用有利于環(huán)境的非化學方法進行病蟲害治理，盡量避免使用化學殺蟲劑。禁止使用世

界衛(wèi)生組織1A、1B類清單中列出的物質(zhì)及碳氫氯化物殺蟲劑，禁止使用長效、有毒及衍生物具有生物活性和在食

物鏈中積累的殺蟲劑，以及國際公約禁止使用的殺蟲劑。如果使用化學品，應提供適當?shù)脑O備和培訓，最大限度

地減少健康及環(huán)境風險。

6.7 任何化學品、容器、液體和無機固體廢物（包括燃料和油料）都應在森林外地區(qū)采用符合環(huán)境要求方法進行處理。

6.8 應依據(jù)國家法律和國際認可的科學議定書對生物控制劑的應用作記載，限制到最低量，并監(jiān)督和嚴格控制其使用，禁止使用經(jīng)過基因改良的生物。

6.9 謹慎控制并主動監(jiān)測外來物種的使用，避免引起不良的生態(tài)影響。

6.10 除以下情況外，應避免將森林轉換為人工林或非林地用地：

a)僅涉及到森林經(jīng)營單位中很小的部分；

b)不發(fā)生在高保護價值林區(qū)；

c)能保證在整個森林經(jīng)營單位中產(chǎn)生明顯的、重大的、額外的、可靠的和長期的保護效益。

原則7：經(jīng)營方案

應當制定和執(zhí)行與森林經(jīng)營規(guī)模和強度相適應的森林經(jīng)營方案，并隨時進行修改。應清楚地闡述經(jīng)營的長期目標以及實現(xiàn)這些目標的手段。

7.1 經(jīng)營方案及其相關文件應包括：

a)經(jīng)營目的；

b)說明經(jīng)營的森林資源、環(huán)境限制因素、土地利用及所有權狀況、社會經(jīng)濟條件，以及臨近土地的概況；

c)根據(jù)所涉及森林的生態(tài)條件以及通過資源調(diào)查得到的信息，說明營林和/或其它經(jīng)營體系；

d)年采伐率及樹種選擇的理由；

e)監(jiān)測森林生長及動態(tài)的措施；

f)建立在環(huán)境評估基礎上的環(huán)境保護措施；

g)確認保護珍稀、受威脅及瀕危物種的計劃；

h)描述保護區(qū)、規(guī)劃的經(jīng)營活動及土地所有權等森林資源基本信息的圖集；

i)說明使用的采伐技術和設備，以及使用的理由。

7.2 結合監(jiān)測結果或新的科技信息，以及變化的環(huán)境、社會和經(jīng)濟狀況，定期修正森林經(jīng)營方案。

7.3 應對林業(yè)工人進行必要的培訓和指導，確保他們正確實施森林經(jīng)營方案。

7.4 在尊重信息保密的同時，森林經(jīng)營者應向公眾提供森林經(jīng)營方案的要素總結，包括標準7.1中列出的內(nèi)容。

原則8：監(jiān)測與評估

應按照森林經(jīng)營規(guī)模和強度進行監(jiān)測，以評估森林狀況、林產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)銷監(jiān)管鏈、經(jīng)營活動及其社會與環(huán)境影響。

8.1 應根據(jù)森林經(jīng)營活動的規(guī)模和強度，以及受影響環(huán)境的相對復雜程度及脆弱性來確定監(jiān)測的頻率和強度。監(jiān)測程

序應是不間斷的并能夠重復，以便監(jiān)測結果具有可比性，以評估變化情況。

8.2 森林經(jīng)營應包括監(jiān)測所需要的科學研究及數(shù)據(jù)采集，至少要有以下指標：

更多免費資料下載請進：http://004km.cn

好好學習社區(qū)

a)能收獲的所有林產(chǎn)品的產(chǎn)量；

b)生長率、更新率及森林狀況；

c)動植物區(qū)系的組成及觀察到的變化；

d)采伐及其它活動的環(huán)境與社會影響；

e)森林經(jīng)營的成本、生產(chǎn)率及效率。

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站

8.3 森林經(jīng)營者應提供文件，使監(jiān)測機構和認證機構能夠追蹤到每一種林產(chǎn)品的源頭，這個過程就是所謂的“產(chǎn)銷監(jiān)

管鏈”。

8.4 應當在森林經(jīng)營方案的實施和修訂中體現(xiàn)監(jiān)測結果。

8.5 在尊重信息保密的同時，森林經(jīng)營者應向公眾提供監(jiān)測指標結果的概括性總結，包括標準8.2中列出的內(nèi)容。

原則9：維護高保護價值森林

在高保護價值森林中進行經(jīng)營活動，應維護或加強這些森林的特征，并始終要以預防的方法，來考慮關于高保護價值森林的各種決策。

9.1 按照森林經(jīng)營的規(guī)模及強度對確定高保護價值森林的特征表現(xiàn)進行的評估。

9.2 認證過程中的咨詢部分應把重點放在確定保護特征，以及保持其特征的選擇辦法上。

9.3 經(jīng)營方案應包括并采取與預防措施一致的、并能保持和加強適應性保護特征的特殊措施，在向公眾提供的經(jīng)營方

案要點中應專門列出這些措施。

9.4 應當進行監(jiān)測，以評估采取的措施在保護和加強這些適應性保護特征方面的效果。

原則10：人工林

應按照原則與標準1-9和原則10及其標準來規(guī)劃和經(jīng)營人工林，人工林可以提供一系列的社會和經(jīng)濟效益，并有助于滿足全世界對林產(chǎn)品的需求，同時它對天然林形成一種補充，減輕對天然林的壓力，并促進天然林的恢復和保護。

10.1 應在森林經(jīng)營方案中明確闡述人工林的經(jīng)營目的，包括天然林的保護與恢復目標，并且在計劃的實施過程中予以

清楚的展示。

10.2 人工林的設計與布局應能促進天然林的保護、恢復與保持，而不是增加對天然林的壓力。在人工林布局中，應采

用與森林經(jīng)營活動的規(guī)模相適應的野生動物走廊、溪河岸邊緩沖區(qū)及不同林齡和不同輪伐期的林分組合。人工林

地塊的布局和規(guī)模應與自然景觀中出現(xiàn)的林分類型相一致。

10.3 最好在人工林的構成上實行多樣化，以增強其經(jīng)濟、生態(tài)及社會的穩(wěn)定性。這種多樣性可能包括景觀中經(jīng)營單位的規(guī)模和空間分布、物種的數(shù)量及遺傳成分、齡級及結構。

10.4 造林樹種的選擇，應基于對立地的適應性及對經(jīng)營目的的適合性。為了加強對生物多樣性的保護，在營造人工林

和恢復退化的生態(tài)系統(tǒng)方面，應優(yōu)先考慮使用鄉(xiāng)土樹種，而不是外來樹種。只有當外來樹種的表現(xiàn)比鄉(xiāng)土樹種更

好時才可使用，而且應當對它們進行仔細的監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)非正常的死亡率，或病蟲害爆發(fā)以及不利的生態(tài)影響。

更多免費資料下載請進：http://004km.cn

好好學習社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站

10.5 要在整個森林經(jīng)營范圍內(nèi)保留一定的面積（與造林地的規(guī)模相適應，面積的大小可根據(jù)當?shù)貥藴蕘泶_定），以恢

復天然林覆蓋率。

10.6 應采取措施，保護并改善土壤結構、肥力和生物活動。采伐技術和采伐率、公路及林區(qū)道路的建設和維護以及樹

種的選擇，從長遠上都不應造成土壤退化，或對水質(zhì)、水量產(chǎn)生不利的影響及溪流排水方式的重大改變。

10.7 應采取措施防止或盡可能減少病蟲害和火災的發(fā)生，以及侵入性植物的進入。病蟲害綜合治理應成為經(jīng)營方案的

一個重要部分，主要依靠預防和生物防治措施，而不是化學殺蟲劑和化肥。人工林經(jīng)營應千方百計避免使用化學

殺蟲劑及化肥，包括不在苗圃中使用。標準6.6及6.7也涉及到化學品的使用。

10.8 為適應森林經(jīng)營的規(guī)模和多樣化，除了原則

8、原則6和原則4中提出的要素外，對人工林的監(jiān)測，還應包括定期評

估其內(nèi)外的潛在生態(tài)和社會影響（如天然更新，對水資源及土壤肥力的影響，以及對地方及社會福利的影響）。

除非當?shù)氐脑囼灮驅嵺`證明某一樹種在生態(tài)上很適合這一地區(qū)、不具有侵入性，同時對該地區(qū)的其它生態(tài)系統(tǒng)沒

有重大的負面生態(tài)影響，否則不得大規(guī)模種植該樹種。要特別重視人工林征地的社會問題，尤其是對當?shù)厝怂?/p>

權、使用權及進入權的保護。

10.9 1994年11月以后在天然林采伐跡地營造的人工林一般不具備認證條件。人工林的經(jīng)營者或所有者如果能提供足夠

證據(jù)說明他們對這種土地利用方式轉變沒有直接或間接的責任，在這種情形下認證機構也許會允許其進行認證。

更多免費資料下載請進：http://004km.cn

好好學習社區(qū)

第三篇：GMP認證、FDA認證、COS認證簡介

GMP認證、FDA認證、COS認證簡介

一、背景介紹：

1、藥品生命周期的相關法規(guī)：

藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售通常需要通過多種認證：在研發(fā)階段，藥品需要通過GLP（藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范）認證和GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）認證；生產(chǎn)階段需要通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證；經(jīng)銷商（如連鎖藥店）還要通過GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證，醫(yī)療機構則要通過GUP（藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范）認證。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)進行審核。無論是中國、美國還是歐盟，均會依照本國情況制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

GMP即藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求，以確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。中國、美國、歐盟均有自己的GMP標準。中國的GMP由衛(wèi)生部頒布實施，美國由FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）頒布實施，歐盟則由歐盟委員會頒布實施。藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也會制定自己的GMP，一般企業(yè)GMP較國家GMP更為嚴格。

二、美國GMP、歐盟GMP、中國GMP比較

1、GMP的主要內(nèi)容： 各國GMP主要內(nèi)容相近，包括：機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。借以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的污染和交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷售全過程的可追溯性。

2、美國GMP和中國GMP的比較

美國的GMP稱為cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范），c是current的簡寫，可翻譯為動態(tài)的、與時俱進的。其與歐盟和中國GMP的最大不同在于它的主體條款中不列入過細的操作要求和技術性內(nèi)容，而是包含大量而又具體的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制訂和修訂不需要通過復雜的法規(guī)程序。因此cGMP的指南文件能夠與時俱進的修改，及時體現(xiàn)科學技術的進步，體現(xiàn)制藥行業(yè)倡導的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客觀上就是cGMP的執(zhí)行標準，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到與時俱進。

盡管中國GMP和美國cGMP在內(nèi)容上大體一致，都是針對藥品生產(chǎn)過程中的四要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、人員組織系統(tǒng)和現(xiàn)場管理系統(tǒng)的管理規(guī)范，但通過比對，就不難看出各自強調(diào)的重點仍然有很大差別。中國GMP仍然改變不了“硬件”重于“軟件”的觀念。而美國cGMP在硬件建設與標準方面描述與要求不多，但非常注重軟件管理與現(xiàn)場管理的要求，強調(diào)對生產(chǎn)過程每一個工序的控制，以確保藥品質(zhì)量。美國的FDA認為，由于生產(chǎn)設備的廣泛同質(zhì)化，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量從根本上來說取決于職工的操作，因此人員在cGMP管理中擔當?shù)慕巧葟S房設備更為重要，強調(diào)人員現(xiàn)場管理的責任制度更能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在中國GMP中，對現(xiàn)場操作人員的資質(zhì)（學歷水平）有詳細的規(guī)定，但對現(xiàn)場操作人員的具體職責卻很少約束，這會導致具體操作過程中產(chǎn)生偏差。而美國的cGMP中對現(xiàn)場操作人員的資格規(guī)定簡潔明了，如要求“每位從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉儲的工作人員，應接受培訓、教育及有實踐經(jīng)驗，并完成委派的各項職務”。同時，對現(xiàn)場操作人員的職責規(guī)定嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

美國cGMP對文件化的要求更普遍、更詳細、更嚴格，貫穿在整個生產(chǎn)過程中。如：操作人員的動作要以文件化說明；要指定授權發(fā)放中間體和原料藥的人員；所有有關質(zhì)量的活動都應該在執(zhí)行時加以記錄；任何偏離情況都應該有文字記錄并加以解釋，對于關鍵性偏差應該進行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結果，分析原因，并要制定預防整改措施（CAPA）等等。中國GMP偏重對生產(chǎn)設備等硬件的要求，對文件管理方面有要求，但遠不如cGMP規(guī)定得詳細。

美國cGMP采用風險管理方法，強調(diào)不同的生產(chǎn)工藝的風險是不同的。一個藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理的人力和物力的有限性使其無法對所有藥品和藥品生產(chǎn)過程的所有方面進行同等透徹的管理。因此，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝對人類健康構成潛在危害的程度合理分配管理資源，最有效的將人力、物力、財力用于處理最主要的風險。cGMP提供了風險管理的理念與方法，使得風險管理很好的應用于了藥品領域。而中國GMP強調(diào)全面管理，并脫離生產(chǎn)工藝實際，試圖在GMP管理上搞“大一統(tǒng)”，忽視質(zhì)量管理資源合理分配。

從中國GMP與美國cGMP比較還可以發(fā)現(xiàn)的另一個不同點是，樣品的收集和檢驗，特別是檢驗。中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，而在美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供了保障。

從根本上講，cGMP就是側重在生產(chǎn)軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施cGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準確。

3、歐盟GMP和中國GMP的比較

中國GMP與歐盟GMP的差距主要體現(xiàn)在軟件控制方面。歐盟GMP比較系統(tǒng)，側重在生產(chǎn)軟件上進行高標準的要求，規(guī)范中不列過細的技術內(nèi)容，企業(yè)和檢查人員比較實際，重視效果。具體差別體現(xiàn)在人員、文件和記錄、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面：

在人員上，中國GMP對人員的任職資格（學歷水平）作了詳細規(guī)定，但對任職人員的職責卻少有約束；對培訓的內(nèi)容沒有嚴格要求，只是規(guī)定各級技術人員應該進行相應的培訓。歐盟GMP對人員的資格（受培訓水平）規(guī)定簡潔明了，對關鍵人員（包括生產(chǎn)負責人、質(zhì)量控制負責人、產(chǎn)品責任人等）的職責規(guī)定嚴格細致；對人員的培訓也有嚴格的要求，尤其是新員工，除了基本的GMP 理論與實踐的培訓，其還要接受將要任職的崗位的相關職責培訓，規(guī)定應當實施持續(xù)培訓，并且應當定期地評估培訓實際效果；對人員的衛(wèi)生也有嚴格的要求。

在文件和記錄方面，中國與歐盟GMP文件的要求有很大的差異。在各類型文件的內(nèi)容方面，歐盟GMP作了非常詳細和嚴格的要求，此外在文件的類型上，歐盟GMP亦作了非常詳細的規(guī)定。相比較而言，中國的GMP文件部分的內(nèi)容就顯得非常簡單，其對文件的類型有規(guī)定，但對各類型文件的內(nèi)容未作非常詳細和嚴格的規(guī)定。

在生產(chǎn)管理方面，中國GMP偏重于對生產(chǎn)相關文件的規(guī)定，另外對防止藥品被污染和混淆應采取的措施進行了詳細的規(guī)定，但對生產(chǎn)操作的規(guī)定相對較少；歐盟GMP則側重于生產(chǎn)的全面控制，既對生產(chǎn)操作過程進行了規(guī)定，也對物料的管理進行了規(guī)定，另外對生產(chǎn)過程中交叉污染的預防措施進行了詳細的描述。

在質(zhì)量管理方面，中國GMP沒有明確提出質(zhì)量保證的概念，只有質(zhì)量管理這個章節(jié)。歐盟GMP提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念。歐盟采用適用性質(zhì)量，中國目前正從符合性質(zhì)量，即產(chǎn)品符合注冊質(zhì)量標準的要求向適用性質(zhì)量過渡。歐盟GMP對質(zhì)量的定義是，制藥企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負責，確保其適用于預定的用途，符合藥品注冊證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風險。實現(xiàn)這一質(zhì)量目標是最高管理層的責任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)各個部門和不同層次的人員、供應商和承銷商共同參與并承擔各自的義務。因此歐盟GMP中有質(zhì)量風險管理的內(nèi)容，而中國GMP是沒有的。

4、中國新版GMP與現(xiàn)行GMP的比較

新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，加強了對人和軟件的要求和管理，重視保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。因此，新版GMP的實施，對于中國GMP和國際通行的標準接軌、我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認可起著非常重要的作用。具體變化內(nèi)容如下：

廠房設施等硬件要求有所提高：重點調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

新版GMP把質(zhì)量管理單獨提出一章，要求企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新版GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質(zhì)量負責，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證GMP的有效執(zhí)行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納入GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展，要求有關文件的內(nèi)容應與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關要求保持一致。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批檔案應由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進。由于計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版GMP也增加了電子記錄管理的內(nèi)容。

在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，新版GMP增加了變更控制和偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，這幾個方面其實就是質(zhì)量風險管理的幾個方面。質(zhì)量風險管理是通過對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質(zhì)量的風險考慮全面，加以預防和杜絕。

產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，新版GMP叫召回，強調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

三、中國GMP認證、美國FDA認證、歐盟COS認證

美國的FDA認證其本質(zhì)就是cGMP認證，只是認證結果不會以認證證書的形式發(fā)放，而是提供一個DMF（藥物管理檔案）文件登記號，可以在FDA網(wǎng)站查閱。歐盟COS認證是歐洲藥典適用性認證，除生產(chǎn)需符合歐盟GMP外，產(chǎn)品質(zhì)量還需符合歐洲藥典，與中國GMP認證和美國FDA認證相區(qū)別的是歐盟雖要求所有申請企業(yè)必須符合歐盟GMP，但是并不會對所有企業(yè)進行GMP現(xiàn)場檢查。

（一）中國GMP認證程序：

（二）、美國FDA認證程序：

1．選擇申請代理人和代理經(jīng)銷商，并簽訂委托協(xié)議書、簽署委托書。

2．編寫申請文件，原料藥為DMF（藥物管理檔案）文件，由代理人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號。

3．FDA收到申請文件后，經(jīng)初審合格后發(fā)通知函給申請人，并發(fā)給一個登記號，說明DMF文件持有人的責任和義務。

4．工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設施設備的改造和并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項軟件和相關人員的強化培訓。

5．應美國制劑生產(chǎn)廠家（即該原料藥品的終端用戶）的申請，F(xiàn)DA派官員到生產(chǎn)廠家按照美國cGMP的要求，并對照已上報審核的DMF文件進行檢查，F(xiàn)DA官員在生產(chǎn)現(xiàn)場的基礎上出具書面意見給生產(chǎn)廠家并向FDA報告檢查結果。

6．FDA審核批準后將審核結果通知生產(chǎn)廠家并輸入美國海關的管理系統(tǒng)，該原料藥品即獲準直接進入美國市場。

7．生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2~3年可能要接受一次復查。

（三）、歐盟COS認證程序

1、按照歐洲藥物質(zhì)量理事會（EDQM）的要求編寫COS申請文件，填寫申請表。

2、將申請文件和申請表遞交EDQM，并繳納審查費3000歐元；并同時按指定方式寄送2批樣品。

3、認證秘書處收到申請后，在一定期限內(nèi)將安排評審。評審由認證秘書處制定的評審委員小組（必要時也可由相關的技術顧問委員會）來完成。

4、如果EDQM認為必要時，將會通知廠家接收GMP現(xiàn)場檢查，并確定檢查的時間，廠家需要交納檢查費5000歐元。

5、檢查前會要求廠家填寫EDQM的問卷表貨提供廠方SMF（生產(chǎn)現(xiàn)場主文件）。

6、EDQM實施現(xiàn)場檢查，并提出存在缺陷。

7、相關缺陷的整改與答復。

8、認證秘書處按照COS文件和現(xiàn)場檢查的綜合評審結果給出是否可以頒發(fā)CEP證書的結論。

9、獲得COS證書后進行文件的修訂（5年的定期修訂和期間相關修訂）。

第四篇：ChinaGAP認證簡介

ChinaGAP認證簡介

ChinaGAP認證程序

ChinaGAP認證程序一般包括認證申請和受理、檢查準備與實施、合格評定和認證的批準、監(jiān)督與管理這些主要流程。申請人向具有資質(zhì)的認證機構提出認證申請后，應與認證機構簽訂認證合同獲得認證機構授予的認證申請注冊號碼；檢查人員通過現(xiàn)場檢查和審核所適用的控制點的符合性，并完成檢查報告；認證機構在完成對檢查報告、文件化的糾正措施或跟蹤評價結果評審后作出是否頒發(fā)證書的決定。

ChinaGAP認證級別的劃分及認證要求

ChinaGAP認證劃分為一級認證和二級認證，申請人可以根據(jù)情況，選擇申請認證的級別。

注：1）如果企業(yè)申請一級認證，現(xiàn)場檢查時，沒有通過，則可以批準申請為二級認證。

2）一級認證要求必須100%符合所有適用的一級控制點要求，所有模塊的所有適用的二級控制點至少90%符合要求（果蔬類所適用的二級控制點必須至少95%符合），不設定三級控制點最小符合百分比；二級認證要求所有適用的一級控制點必須95%符合。

為什么要實施ChinaGAP認證

為改善我國目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強消費者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進農(nóng)產(chǎn)品出口，國家認監(jiān)委會同有關部門制定了《中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國家標準》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證實施規(guī)則（試行）》，成為當前認證試點和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認證的方式來實施。

同時，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實施的EUREPGAP標準的基準性比較，進行互認，并加貼EUREPGAP商標，出口歐洲，避免二次認證，促進我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。為改善我國目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強消費者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進農(nóng)產(chǎn)品出口，國家認監(jiān)委會同有關部門制定了《中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國家標準》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證實施規(guī)則（試行）》，成為當前認證試點和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認證的方式來實施。

同時，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實施的EUREPGAP標準的基準性比較，進行互認，并加貼EUREPGAP商標，出口歐洲，避免二次認證，促進我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。

誰可以申請ChinaGAP認證，有哪幾種認證方式？

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織都可以作為申請人申請ChinaGAP認證。農(nóng)場業(yè)主聯(lián)合組織與農(nóng)場業(yè)主必須簽定1年以上的協(xié)議，并按照標準的要求建立相應的程序、操作規(guī)程。

認主方式有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織認證兩種。

注：（1）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者，即代表農(nóng)場的自然人或法人，并對農(nóng)場出售的產(chǎn)品負法律責任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

（2）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織，即該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結構、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員均按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織必須和每個注冊農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽署協(xié)議，并確定一個承擔最終責任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。企業(yè)如何準備CHINAGAP認證

1．熟悉標準，認真閱讀《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證實施規(guī)則（試行）》和良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列標準,了解標準中的要求；

2．企業(yè)管理者、基地負責人和內(nèi)部檢查員應參加培訓，以便更多了解CHINAGAP的要求和相關知識；

3．生產(chǎn)操作過程符合CHINAGAP控制點的遵守標準，遵循本國和出口目標國的法律法規(guī)，將可能對食品安全造成威脅的風險降到最低。并保存CHINAGAP操作過程中完整的農(nóng)事活動書面記錄。

4.申請者在接受獨立認證機構的檢查之前，要積極配合認證機構提供有關的文字材料，并在檢查地點、設施以及人員等方面給予配合。

（1）文件準備

企業(yè)在接受認證機構的檢查之前，應當準備齊全良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列中要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個月以上的完整農(nóng)事活動書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。這些文件用以證明你們是否真正進行了CHINAGAP操作。具體文件沒有一致格式，企業(yè)可以根據(jù)自己的實際情況靈活編制實施。我們的檢查員將在現(xiàn)場核實文件內(nèi)容是否與實際情況相一致。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理的理念制定并實施質(zhì)量管理體系文件。文件包括3個層次，第一個層次是質(zhì)量手冊，說明企業(yè)內(nèi)部整體的管理方式，如管理方針、組織機構、內(nèi)部審核等；第二個層次是程序文件或作業(yè)指導書，比如“××作物的生產(chǎn)規(guī)程”，是指導企業(yè)進行生產(chǎn)的內(nèi)部標準；第三個層次是記錄，即所有生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動的記錄，比如肥料的購買單據(jù)等。

（2）地點和設施的準備

作物生產(chǎn)地塊、設施、場所；進行CHINAGAP生產(chǎn)和加工的標志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對CHINAGAP控制點的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過程中的交叉污染；CHINAGAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準備等等。

（3）人員的準備

主要是管理人員、內(nèi)部檢查員和生產(chǎn)加工人員對CHINAGAP標準理解，以及根據(jù)標準活動的實施情況。

5．在接受正式的獨立檢查之前，企業(yè)應該使用《CHINAGAP檢查表》進行一次自我檢查，驗證是否符合了CHINAGAP的所有控制點（特別是一級控制點和二級控制點），并對不符合的地方進行記錄和改進。

6．內(nèi)部檢查員應該對注冊的地塊上CHINAGAP操作體系的執(zhí)行情況每年進行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。重點是操作中的不符合項、整改措施的落實情況。內(nèi)部檢查員的報告格式可以參考使用《CHINAGAP檢查表》。

第五篇：世界各國認證簡介

世界各國認證簡介

新加坡PSB認證

新加坡消費品保護法規(guī)1991指定新加坡標準，生產(chǎn)力和創(chuàng)新委員作為產(chǎn)品安全職能機構，負責對消費者保護（安全要求）注冊方案（CPS）涉及的產(chǎn)品進行許可和注冊。只有帶“SAFETY”標志的注冊產(chǎn)品才能在新加坡銷售。

目前新加坡只要求安全而對EMC只是自愿原則。安全要求：在IEC標準要求下，產(chǎn)品還要符合熱帶條件測試。

新加坡電壓：AC 230V 50Hz

驗廠：一般需要（如果通過萊茵CB去申請有萊茵的工廠檢查報告可以不再工廠檢查）。

說明書：要求英文

證書有效期：證書有效期為一年。

申請周期：一般3-4周。

瑞士SEV

為非歐盟國家，在產(chǎn)品認證方面未加入歐盟的CE制度。因此瑞士的產(chǎn)品法規(guī)有自己的要求，瑞士的SEV低電壓產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定：進入瑞士市場的電子電氣產(chǎn)品需要取得S-PLUS標志。此標志包含了產(chǎn)品的安全性也涵蓋了電磁兼容（EMC）的要求。電壓：AC 23廠

說明書：法語0V/50Hz

驗廠：無需驗、意大利語或徳語(注，現(xiàn)在好像需要驗廠)

認證周期：如用CB申請需2-3周。無CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的電工產(chǎn)品實驗是依據(jù)關于人身、健康、財產(chǎn)安全的有關規(guī)定，按照匈牙利的電氣標準而進行的強制實驗。

認證機構：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

認證標志：S-Mark

MEEI Mark

認證要求：安全及EMC都要求

電壓：AC 230V/50Hz

驗廠：需要或指定機構的驗廠報告

說明書：匈牙利文

認證周期：S-Mark 1-2 周(有CB的時間)

MEEI 2-3 周(有CB的時間)申請方式：CB報告或GS報告+EMC報告的基礎上申請。

土耳其(Turkey)

土耳其標準學會(TSE)認證中心是土耳其國家認可權力`機構,對其國內(nèi)及進口的工業(yè)電器設備產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督.但不是強制要求,目前CE標識是強制的.認證要求:目前只要求SAFETY.根據(jù)IEC標準測試.電壓:AC 230V/50Hz

驗廠:要求

認證周期: CB后申請2-3周.北歐四國認證

--北歐四國是那四國？

丹麥，挪威，芬蘭，瑞典--申請程序

可通過CB報告來申請，或由該四國的認證機構直接目擊測試?？扇我馍暾埰渲幸粐J證，另外三國將在該證書的基礎上直接頒發(fā)證書。如果申請Nemko，需要有CE聲明 通常不需要樣品重新測試。--是否驗廠？

第一次申請時可能需要驗廠，但有萊茵的FI報告就可以，可能會有年審。--認證周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 認證和Nemko認證，是進入這四國市場的必備條件。和認證機構的密切合作可以為您的產(chǎn)品進入四國市場提供快捷的服務。--北歐四國的標志。

BEAB英國電器及電器設備安全質(zhì)量認證標志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英國電工認證局，成立于1960年，是一個獨立的國家級安全認可權威機構，可為家用電器及控制器等提供安全認證及其它服務。經(jīng)過四十年多年的運作，BEAB已在歐洲及世界各國享有很高聲譽。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以為接電裝置及部件等產(chǎn)品提供安全認證和服務。

2004年1月1日，BEAB與ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成為英國最大的檢測機構。

在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業(yè)為在市場上占有一席之地，均紛紛申請BEAB安全標志以示其產(chǎn)品的安全性。在中國，已經(jīng)有很多企業(yè)為使自己的產(chǎn)品在英國市場上更有信譽、更具競爭力，便于產(chǎn)品順利進入國際市場而申請了BEAB安全標志。

俄羅斯GOST、ＰＣＴ認證-

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛(wèi)生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負責藥品的審批）兩個行業(yè)管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下： 醫(yī)療產(chǎn)品

—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備 —特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）—紫外線治療設備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設備 有電離輻射的電子產(chǎn)品

—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產(chǎn)品 —微波爐

—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）—蜂窩式移動電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）安全防護和救護產(chǎn)品 —有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）工業(yè)和科研產(chǎn)品

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用X射線設備 —射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification)

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類

I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。

II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。國外認證FDA(美國）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認證介紹

多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產(chǎn)品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

以激光相關產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標準；

4、產(chǎn)品報告(Product Reports)；

5、報告(Annual Reports)；

報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關時將被海關扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關。

6、測試紀錄；

7、相關紀錄；

8、警示標志規(guī)定；