第一篇：高值耗材申購審批流程

高值耗材申購審批流程

第一章 總

則

第一條 為加強醫(yī)用耗材集中采購管理規(guī)范采購行為保證醫(yī)用耗材的質量根據(jù)《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2007〕208號等文件要求結合我省實際制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的醫(yī)用耗材是指應具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑。

第三條 醫(yī)用耗材集中采購的主體是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構。

第四條 本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營配送企業(yè)醫(yī)用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經(jīng)辦機構。

第五條 醫(yī)用耗材集中采購應堅持質量優(yōu)先、價格合理遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

第二章 組織領導

第六條 浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作由省、市衛(wèi)生行政部門牽頭糾風、價格、勞動保障、食品藥品監(jiān)管等部門參與。

第七條 成立浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作協(xié)調小組以下簡稱省協(xié)調小組負責組織、指導、協(xié)調全省醫(yī)用耗材集中采購工作。省協(xié)調小組下設辦公室以下簡稱省協(xié)調小組辦公室,辦公室設在省衛(wèi)生廳負責省協(xié)調小組日常事務和監(jiān)督管理工作。省協(xié)調小組辦公室應根據(jù)工作需要分設若干工作小組。

第八條 省協(xié)調小組的主要職責是



一審定醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范

 二審定和調整醫(yī)用耗材集中采購目錄

 三協(xié)調醫(yī)用耗材集中采購工作中的重大問題。

第九條 省協(xié)調小組辦公室的主要職責是



一制定醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范草案

 二擬定和提出醫(yī)用耗材集中采購目錄草案

 三會同省級有關部門制定醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督管理辦法協(xié)調有關部門對醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督管理



四受理有關醫(yī)用耗材集中采購的檢舉、投訴和控告



五完成省協(xié)調小組交辦的其他事項。

第十條 各設區(qū)的市應根據(jù)當?shù)夭少徆ぷ鲗嶋H成立市協(xié)調小組及其辦公室。

第十一條 省級和設區(qū)的市應成立醫(yī)用耗材集中采購辦公室以下簡稱采購辦。采購辦由本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構代表組成。采購辦的主任單位由醫(yī)療衛(wèi)生機構民主推薦或 協(xié)調小組指定產(chǎn)生。

第十二條 采購辦的主要職責是



一起草醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范草案

 二提出本級醫(yī)用耗材集中采購目錄的建議和草案

 三收集、整理、分析和上報醫(yī)用耗材集中采購的相關信息



四負責醫(yī)用耗材集中采購的具體實施和日常管理

 五完成省或設區(qū)的市協(xié)調小組交辦的其他事項。

第三章 采購方式和目錄管理

第十三條 醫(yī)用耗材集中采購以公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購、集中限價采購以及國家認定的其他采購方式進行。

第十四條 省協(xié)調小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調整和頒布全省范圍的省級醫(yī)用耗材集中采購目錄。各設區(qū)的市協(xié)調小組負責制定、調整和頒布本行政區(qū)域除省級醫(yī)用耗材集中采購目錄外的市級醫(yī)用耗材集中采購目錄并報省協(xié)調小組備案。

第十五條 符合下列條件之一的醫(yī)用耗材納入省級集中采購目錄

 一臨床應用普遍、采購批量和金額大、市場競爭比較充分的醫(yī)用耗材



二價格比較穩(wěn)定、采購單價金額大且符合集中限價

采購方式的醫(yī)用耗材



三臨床應用技術風險高、采購單價金額大的醫(yī)用耗材



四省協(xié)調小組確定的應實行集中采購的其他醫(yī)用耗材。

第十六條 未列入省級集中采購目錄且符合下列條件之一的其他醫(yī)用耗材納入市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構集中采購目錄



一省級集中采購目錄外且符合本辦法第十五條第一、二款規(guī)定的醫(yī)用耗材



二采購單價金額較大的醫(yī)用耗材



三省協(xié)調小組認定的應由市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構集中采購的或市協(xié)調小組確定的應實行集中采購的其他醫(yī)用耗材。

第十七條 對納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材醫(yī)療衛(wèi)生機構不得另行采購。對未納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材醫(yī)療衛(wèi)生機構可以自主選擇采購也可以在自愿的基礎上實行聯(lián)合集中采購。

醫(yī)療衛(wèi)生機構因臨床科研特殊需要須采購納入集中采購目錄類別但其產(chǎn)品未納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材由醫(yī)療衛(wèi)生機構提出申請經(jīng)省或設區(qū)的市采購辦按程序審核同意以后在提出申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)限時限量采購。

第十八條 非政府舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構向所在區(qū)域采購辦提出申請經(jīng)同意后可參加所在區(qū)域的醫(yī)用耗材集中采購。

第十九條 納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材實行醫(yī)療衛(wèi)生機構最高銷售價格政策。省

協(xié)調小組綜合考慮本省醫(yī)療衛(wèi)生機構歷史采購中標價格、銷售價格周邊省市采購中標價格、銷售價格以及產(chǎn)品等級類別、醫(yī)療衛(wèi)生機構使用情況確定全省醫(yī)療衛(wèi)生機構最高銷售價格并向社會公布。

醫(yī)療衛(wèi)生機構應積極創(chuàng)造條件在最高銷售價格內(nèi)降低價格讓利患者。

其他醫(yī)用耗材仍按現(xiàn)行作價辦法作價銷售。

第四章 采購與信息管理

第二十條 醫(yī)用耗材集中采購應通過相應的平臺實施。醫(yī)用耗材集中采購平臺應符合省級有關部門制定的管理規(guī)范和技術標準利用第三方平臺的應按照中介服務代理機構遴選辦法的有關規(guī)定產(chǎn)生。中介服務代理機構的服務費用應符合國家和省的有關規(guī)定。

第二十一條 納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材應在省級統(tǒng)一的平臺上進行交易。納入市級集中采購目錄的醫(yī)用耗材應在市級統(tǒng)一的平臺上進行交易暫不具備條件的可逐步過渡到市級統(tǒng)一的平臺上進行交易。市級平臺由各設區(qū)的市協(xié)調小組按有關規(guī)定確定。

第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營配送企業(yè)醫(yī)用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經(jīng)辦機構應按省協(xié)調小組的規(guī)定和要求及時、真實、準確、完整報送有關信息。

第二十三條 納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材的相關信息由省級統(tǒng)一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送。

納入市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構集中采購目錄的醫(yī)用耗材的相關信息由市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構統(tǒng)一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送并抄送省協(xié)調小組辦公室。

未納入集中采購的醫(yī)用耗材的相關信息由醫(yī)療衛(wèi)生機構按隸屬關系分別報送省、市采購辦由采購辦匯總后分別報送省、市協(xié)調小組辦公室。

第二十四條 醫(yī)用耗材集中采購的相關信息應按照政府信息公開的有關規(guī)定分別由省、市協(xié)調小組或其授權機構發(fā)布。

省、市協(xié)調小組及其辦公室應加強信息的溝通和交換促進信息共享提高信息利用率。

第五章 專家管理

第二十五條

建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)?。專家?guī)斓慕ㄔO應遵循統(tǒng)一建設、分級使用的原則充分利用和有效整合政府現(xiàn)有的專家?guī)飒w現(xiàn)醫(yī)用耗材集中采購工作的特點滿足采購、使用和管理的需要。

第二十六條 專家?guī)鞈膳R床應用、醫(yī)用耗材管理、臨床工程技術、財務核算等方面的專家以及有關行政管理部門的專家組成。

第二十七條 納入專家?guī)斓膶＜覒邆湟韵禄緱l件

(一 遵守國家法律、法規(guī)廉潔奉公具有較高的職

業(yè)道德和良好的職業(yè)操守

二專業(yè)水平和業(yè)務能力能夠體現(xiàn)本專業(yè)領域的領先地位



三符合國家規(guī)定的資質要求以及省協(xié)調小組規(guī)定的其他要求。

第二十八條 醫(yī)用耗材集中采購專家的抽取與使用應在協(xié)調小組辦公室或公證機構的監(jiān)督下進行。

醫(yī)用耗材集中采購專家應從全省統(tǒng)一建立的專家?guī)熘歇┌凑詹少忢椖康奶攸c和工作需要以及專家的專業(yè)方向、業(yè)務特長、區(qū)域分布等因素以一定比例分層次隨機抽取。

第二十九條 任何組織、單位和個人不得干預、影響專家獨立履行職責。

第三十條 建立、健全專家培訓教育、考核評估、動態(tài)調整和保守秘密等制度完善專家利益回避、獨立履職和責任承擔等機制。

笫六章 監(jiān)督管理

第三十一條 對醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督實行省市協(xié)調小組負責牽頭監(jiān)察機關和政府糾風機構與衛(wèi)生、價格、勞動保障、食品藥品監(jiān)管等部門各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機制。

第三十二條 負責對醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理的有關部門應當公開辦事程序接受社會監(jiān)督。

任何組織、單位和個人有權按照國家規(guī)定的途徑和方式向

負責對醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理的有關部門客觀、真實、準確的反映情況。

第三十三條 省和設區(qū)的市協(xié)調小組辦公室應會同有關部門及時查處醫(yī)用耗材集中采購過程中各方當事人的違規(guī)行為建立對監(jiān)督對象違規(guī)行為的登記和通報等制度。

第七章 附

則

第三十四條 以往本省制定的醫(yī)用耗材采購的規(guī)定與本辦法不符的按本辦法執(zhí)行。國家有明確規(guī)定的從其規(guī)定。

第三十五條 各設區(qū)的市協(xié)調小組應依照本辦法制定本區(qū)域醫(yī)用耗材集中采購的管理辦法和實施細則。

第三十六條 本辦法由省衛(wèi)生廳會同有關部門負責解釋。

第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施

第二篇：高值耗材自查報告

高值耗材管理自查報告

接到上級通知后，我院立即組織相關科室對高值耗材的采購、使用、監(jiān)管情況進行自查整改，對查找的問題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎，現(xiàn)將工作情況自查匯報如下：

一、主要概況

醫(yī)用高值耗材是指分屬于專科使用、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，且價值（2000元以上）相對較高的醫(yī)用耗材。目前我院共有高值耗材

個品規(guī)，共涉及供應商

家，主要種類有：起搏器類、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、外周血管介入類、眼科材料（人工晶體類）、胃腸外科（吻合器等）、骨科材料及器材類、消化材料類、口腔種植類。高值耗材品種繁多，材質多樣，規(guī)格型號復雜，專業(yè)性強。其中，很多耗材只能根據(jù)患者術中的實際情況才可確定材料的型號及規(guī)格，具有反向物流的特點，無形中增加了采供管理的難度。我院由耗材管理委員會直接對高值耗材的采購、申領、使用進行管理，管理辦公室設在藥劑科，每季度召開耗材委員會例會，對醫(yī)療耗材的采購、使用情況進行數(shù)據(jù)通報及管理中出現(xiàn)的問題進行分析、整改、持續(xù)改進。近三年高值耗材實現(xiàn)的材料收入總額分別為：2013年：

元，2014年：

元，2015年：

元。

二、高值耗材供應商管理情況

我院建立了耗材供應公司資質檔案，對供貨公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、供應產(chǎn)品的授權委托書復印件進行存檔并對其真實性和有效性進行驗證，檢查是否加蓋經(jīng)營單位的公

章，通過信息化手段對證件的有效期進行監(jiān)控，如有醫(yī)用耗材客戶證件即將到期，系統(tǒng)會通過手機及內(nèi)網(wǎng)郵箱提前一個月進行預警提示。所有供應公司都已經(jīng)與我院簽訂了《醫(yī)用耗材購銷協(xié)議》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。

三、高值耗材采購管理情況

1.采購申請根據(jù)高值耗材特點，為便于管理，我院將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺高值耗材（過賬），前者如吻合器、人工晶體等，是術前基本選定的高值耗材，后者如人工關節(jié)類材料等，是根據(jù)術中選型確認的高值耗材。采購管理部門根據(jù)臨床診斷和治療的需要實行統(tǒng)一采購，非醫(yī)用耗材采購部門不得直接采購醫(yī)用耗材，一律禁止未經(jīng)采購部門同意直接向臨床科室直接配送耗材的行為，否則采購部門不予辦理采購手續(xù)。醫(yī)院出臺了《植入性耗材使用管理制度》嚴禁醫(yī)生自帶耗材進手術室，植入性耗材必須由手術室領用。

2.堅持“就近、質優(yōu)、價廉、合法”的采購原則，凡屬于集中采購目錄中的醫(yī)用耗材均實行網(wǎng)上采購并由中標配送商配送；非集中采購目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材應按照江蘇省南京市衛(wèi)生局印發(fā)的《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》規(guī)定執(zhí)行。

3.臨床科室要使用新產(chǎn)品須事先進行申請，并報相關主管職能部門審核同意后，采購部門做好調研工作并將各科室的申請報耗材管理委員會討論，通過后交由采購部門從中標目錄中選取，同一產(chǎn)品如有2家以上品牌，須進行洽談，比質比價。未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生、使用科室負責

人和審計、財務、相關專家按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結果。

4.醫(yī)院常規(guī)、批量應用的通用高值耗材，由耗材庫房管理員根據(jù)日常使用情況定期匯總采購計劃，報醫(yī)用耗材采購員、采購部門主任及分管院領導審批后，由采購員發(fā)送采購訂單，原則上每月不超過4次。

5.遇專家會診指定或自帶耗材的擇期手術所需的跟臺高值耗材，科室須提前3-7天向醫(yī)教科提出申請，醫(yī)教科報分管院長審批并同意后走臨時采購程序。急癥及重大搶救須使用新耗材的情況，可由采購部門按程序實施緊急采購，后補辦手續(xù)。

6.所有高值耗材使用前由采購部門對供應商和廠家的資質進行審核，審核合格后簽訂購銷協(xié)議，臨時使用產(chǎn)品簽訂臨時購銷協(xié)議，并簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》，未經(jīng)采購部門審核的產(chǎn)品臨床一律不得使用。

四、高值耗材入庫及領用管理情況

1.耗材庫管理人員對通用高值耗材嚴格執(zhí)行驗收入庫制度，無質量合格證、過期、失效或淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫，且由雙人進行驗收，并進行記錄。

2.臨床科室使用的跟臺高值耗材出入庫流程按照高值耗材使用特點，采取反向物流的方式，即先使用后入庫。跟臺高值耗材直接送貨至手術室，收貨人驗貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字，作為使用、退換貨或責任認定的依據(jù)。手術室與手術醫(yī)師將審核簽字的出庫單匯總上報耗材庫，作為驗收發(fā)票產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量的依據(jù)，審核無誤后正式辦理入庫手續(xù)。

3.高值耗材如有價格調整，供應商須提供調價說明，由倉庫管理人員、科主任、分管院長逐級簽字確認后方可在系統(tǒng)中調整供貨價格。

五、使用和監(jiān)督管理情況

1.實行高值耗材使用權限分級管理：由醫(yī)教科根據(jù)醫(yī)生的職稱、執(zhí)業(yè)范圍確定其相應的使用權限，對高值耗材使用進行授權管理，未取得資質的醫(yī)師不得使用高值耗材。（已再次梳理，準備近期公示及發(fā)文）

2.臨床使用高值耗材時需與患方簽署《知情同意書》，手術或診療中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》，醫(yī)師將使用的高值耗材的條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用單中，做到《知情同意書》、《變更知情同意書》、手術記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

3.臨床科室在使用高值耗材發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，或使用過程中出現(xiàn)異常等不良事件，主動在內(nèi)網(wǎng)填寫《耗材不良事件報表》，耗材管理部門進行跟蹤，必要時與供貨商及廠家進行溝通協(xié)調，如反復出現(xiàn)質量問題的高值耗材及時停用或更換其他品牌。

4.對耗材的使用建立了常規(guī)考核機制，財務科核算科室的百元醫(yī)療收入消耗的衛(wèi)生材料，與去年同期比較，超過指標予以扣取平衡計分，每月考核并與績效掛鉤，同時在院周會上按季度通報各科室的百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料指標。

5.嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構行風建設“九不準”相關規(guī)定，定期抽查病歷，如病歷中存在不合理使用高值耗材的情況，對不規(guī)范使用醫(yī)生由

醫(yī)院紀委進行誡勉談話。

6.對高值耗材使用量進行監(jiān)管，對連續(xù)排名在先的耗材，醫(yī)院約談供應商，必要時限量采購。

六、管理中存在問題：

1.部分供貨商經(jīng)常更換公司名稱或聯(lián)系人，在供應商資質管理上造成不便或溝通不順暢情況。

2.信息化管理不完善，對高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。

3.系統(tǒng)之間不能聯(lián)網(wǎng)，耗材在使用過程中各部門的名稱不統(tǒng)一，容易在使用、收費過程中造成溝通不暢、收費錯誤等現(xiàn)象。

4.手術室、介入科等部門的使用情況及回收登記不全，部分高值耗材先使用再補辦入庫領用等手續(xù)，耗材管理部門對這類耗材的入庫驗收、監(jiān)管等存在一定缺陷。

5.由于大部分跟臺手術高值耗材，開票產(chǎn)品名稱與省標不一致，且醫(yī)保未完全對接，省標網(wǎng)上采購平臺也未完全開放，導致部分高值耗材不能從省標海虹網(wǎng)上采購。

七、下一步耗材管理計劃

1.信息化建設是醫(yī)院高值耗材實現(xiàn)規(guī)范、高效管理的先決條件。現(xiàn)階段，能夠用在高值耗材管理方面的系統(tǒng)相對都比較成熟，選擇符合醫(yī)院實際情況的系統(tǒng)，再加上運用激光條碼技術以及激光打標等技術來管理醫(yī)院高值耗材。醫(yī)院計劃從供貨商的資質核查工作著手，應用統(tǒng)一的標準編碼，將其與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)進行對接，借助條形碼掃描粘在使用清單上，再把高值耗材使用后清單上的信息準確無誤地錄

入到HIS系統(tǒng)，從系統(tǒng)中追溯到耗材的使用情況，以夠達到醫(yī)院高值耗材條形碼全程跟蹤管理的目的。

2.在手術室、介入室、口腔科胃鏡室等高值耗材使用科室建立使用及回收登記本，記錄患者信息、高值耗材名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、手術醫(yī)師等信息。

3.每季度醫(yī)院組織專家小組，抽取使用金額排名前列品種和重點監(jiān)控的品種開展點評，內(nèi)容包括超目錄、超權限、超適應癥，知情同意執(zhí)行，病歷記錄及條碼粘貼等情況，對使用情況進行監(jiān)督檢查。

第三篇：高值耗材管理

醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。

1、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1）醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。

2）醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類(人工晶體等)、神經(jīng)外科類(硬腦膜、鈦網(wǎng)等)、胃腸外科類(吻合器等)等。

2、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。1）高值耗材采購申請 a 通用高值耗材申請

實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。

b 擇期、跟臺高值耗材申請

c 使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

d 急癥高值耗材申請

e 急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。2)采購流程

a 手術醫(yī)生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務處。

b 醫(yī)務處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。c 器材設備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質，報分管院長審批。d 衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標結果；未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結果。

e 急癥手術(單次病例)使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人(或家屬)手術知情同意書》復印件。

3、采購方式

對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處(包括工程技術人員)、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應超過三家(品牌、供應商)。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。

4、二級庫房工作流程 1)手術室二級庫工作流程

a 手術室安排專人對高值耗材進行管理。b 設立專門庫房進行高值耗材的存放。c 手術醫(yī)生在手術前2-3天向手術室(二級庫)提出高值耗材準備的申請。

d 對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量;合理預估下周的進貨數(shù)量，并向器材設備管理處提出備貨申請。(進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量)e 耗材送貨到供保中心倉庫(一級庫)，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

f 手術室到供保中心倉庫(一級庫)取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

g 每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術)及時向器材設備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。

h 在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量(到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù))登記。

i 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。k 詳細記錄《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

2)介入科二級庫工作流程 a 介入科安排專人對高值耗材進行管理。b 設立專門庫房進行高值耗材的存放。

c 手術醫(yī)生在手術前2-3天向介入科(二級庫)提出高值耗材準備的申請。

d 對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量;合理預估下周的進貨數(shù)量，并備貨。(進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量)e 耗材送貨到介入科(二級庫)，介入科負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

f 每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術)及時備貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。

g 在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量(到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù))登記。

h 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。i 詳細記錄《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

5、其他科室工作流程 1)手術醫(yī)生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。

2)器材設備管理處負責備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫(一級庫)，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

4)使用科室到供保中心倉庫(一級庫)取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。6)使用科室詳細記錄《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

6、出入庫流程

1)器材設備管理處根據(jù)使用科室反饋《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發(fā)票，并簽字確認。

2)供保中心倉庫(一級庫)庫管核對發(fā)票和《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關內(nèi)容一一對應，并簽字確認。

3)核對簽字后的發(fā)票和《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續(xù)。4)《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

7、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產(chǎn)品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用;對產(chǎn)品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。

2)器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購范圍外的產(chǎn)品進行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商;提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應商;提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應商;提供產(chǎn)品對患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應商;向科室或個人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應商兩年之內(nèi)實施“禁入”。

2016.7.14

第四篇：高值耗材管理

利州區(qū)中醫(yī)院

骨科關于控制高值耗材使用通知

作為二甲醫(yī)院，為當?shù)厝罕娞峁┗踞t(yī)療衛(wèi)生服務要求，嚴格控制醫(yī)療服務價格，減輕病員經(jīng)濟負擔，是醫(yī)院發(fā)展必然選擇，為有效控制高值耗材在骨科應用經(jīng)研究制定如下規(guī)定：

1、高植耗材是指使用價值超過藥劑科指定金額的醫(yī)用耗材，如一次性注射器、輸液器、骨科內(nèi)固定材料、人工關節(jié)、人工骨等。再不違反規(guī)定前提下，優(yōu)先選用價格低廉骨科耗材。

2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫(yī)師術前2天填寫并征得科室負責人同意，必要時組織科內(nèi)會診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》, 表中注明器械類型、金額，交由科主任和分管院長簽字同意后。由設備科搜集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質，報院長審批。并由設備科通知器械商準備相關器械。若術中使用耗材金額超出規(guī)定部分由主刀醫(yī)生自行承擔。

3、高風險、并發(fā)癥多的高值耗材，必要時由醫(yī)務科組織相關科室進行全院大討論后決定是否使用。

4、骨科主任作為第一責任人，負責本科室高值耗材使用管理者，在選用高值耗材前，屬急診手術的必須征得科主任同意，非急診手術的，必須組織科內(nèi)3名以上醫(yī)師會診確診，嚴格掌握使用指征。未經(jīng)科主任同意，擅自使用高值耗材的，由醫(yī)生個人承擔全部耗材費用，從效益工資中扣除。

5、院外專家教授來院會診及手術帶來的高值耗材，必須有三證，并經(jīng)藥劑科備案。

6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補、吻合鎮(zhèn)痛)治療手段。但與手術質量，并發(fā)癥及副作用，病人運用不當?shù)让芮邢嚓P。使用高值耗材前，科主任或科室負責人應組織住院醫(yī)師一起與患者及患者親屬談話，說明其費用、使用的風險、可能的后遺癥等。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫(yī)師簽名后，由科主任或科室負責人審查并簽名。

7、術后將高值耗材相關合格證、標識條碼等貼入病歷中歸檔。

8、使用科室應有清晰的高值醫(yī)用耗材明細賬目，每單支高值醫(yī)用耗材的使用去向必須落實到患者，來源必須落實到廠家和生產(chǎn)批號。

9、各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任

10、科內(nèi)應設有專門登記本，記錄耗材名稱及使用價格，使用前是否經(jīng)過科主任同意及科內(nèi)會診情況。

利州區(qū)中醫(yī)院骨科

2017-11-29

第五篇：高值耗材管理

醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強醫(yī)療器械使用安全管理，降低醫(yī)療器械使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等相關規(guī)定特制定管理辦法。

一、醫(yī)院應設立醫(yī)用高值耗材管理領導小組，制定健全的組織管理體制，詳細制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質量評價。

二、建立高值耗材采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質量安全。建立高值耗材供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。

三、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務公開的規(guī)定，將高值耗材采購情況及時做好對內(nèi)公開。

四、應建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

五、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。

六、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。

七、臨床科室常用醫(yī)療器械（高值耗材）應根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計劃申請，由采購部門統(tǒng)一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

八、臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程，嚴格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導患者。植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

九、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，臨床科室應立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并做好登記記錄。

十、醫(yī)院應嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，感染管理科應對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

十一、臨床醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。

十二、相關科室定期監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。需要建立的制度

1、醫(yī)用高值耗材管理領導小組

2、高值耗材采購論證管理

3、高值耗材采購技術評估管理

4、高值耗材采購管理制度

5、高值耗材采購監(jiān)督管理

6、高值耗材臨床使用管理

7、高值耗材供方資質審核與評價制度

8、高值耗材采購驗收制度

9、高值耗材不良事件監(jiān)測與報告管理

十六、醫(yī)用高值耗材管理辦法

1、醫(yī)院成立醫(yī)用高值耗材管理領導小組，詳細制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質量評價。

2、建立高值耗材采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質量安全。建立高值耗材供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。

3、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務公開的原則，將高值耗材采購情況及時做好對內(nèi)公開。

4、建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

5、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。

6、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。

7、臨床科室常用醫(yī)療器械（高值耗材）應根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計劃申請，由采購部門統(tǒng)一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

8、臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程，嚴格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導患者。植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

9、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，臨床科室應立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并做好登記記錄。

10、醫(yī)院應嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，感染管理科應對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

11、臨床醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。

12、相關科室定期監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。