第一篇：二類精神藥品

第二類精神藥品管理制度

1． 目的

為加強(qiáng)第二類精神藥品的管理工作，有效地控制其購、銷、存行為，確保依法經(jīng)營(yíng)。

2． 依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品與精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》與《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

3． 范圍

第二類精神藥品的購、銷、存。

4． 責(zé)任

第二類精神藥品的相關(guān)人員。

5． 內(nèi)容

5．1 第二類精神藥品驗(yàn)收、保管、復(fù)核均應(yīng)由兩人進(jìn)行，共同在單據(jù)上簽字，嚴(yán)防出錯(cuò)，發(fā)現(xiàn)短少應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。驗(yàn)收時(shí)在原包裝完好的前提下應(yīng)雙人開箱查驗(yàn)，雙人簽字入庫。外觀檢查時(shí)可從包裝外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆開內(nèi)包裝。第二類精神藥品購進(jìn)、銷售時(shí)應(yīng)對(duì)噴碼藥品進(jìn)行掃碼，并將碼文件及時(shí)上傳（如遇通訊故障，需在48小時(shí)內(nèi)上傳）。

5．2

第二類精神藥品必需實(shí)行專人、專柜或?qū)臁㈦p人雙鎖、專帳管理，必須設(shè)置110自動(dòng)報(bào)警裝置和電視監(jiān)控設(shè)施。

5．3

第二類精神藥品管理的收支必須按月盤點(diǎn)，帳貨必須100%相符。5．4

第二類精神藥品管理必須嚴(yán)格按省食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生主管部門核定的區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

5．5

保管或運(yùn)輸中的損耗，在審批核銷時(shí)需核對(duì)實(shí)物，查明原因。在儲(chǔ)藏或運(yùn)輸中發(fā)現(xiàn)丟失被盜情況，應(yīng)立即向主管部門及公安部門報(bào)告。

5．6

對(duì)不可供藥用的第二類精神藥品須經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，不得自行銷毀，同時(shí)應(yīng)建立銷毀檔案。

5．7

該崗位的人員應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的人員擔(dān)任，并保持相對(duì)穩(wěn)定。

流 程

1.二類精神藥品采購員

負(fù)責(zé)制定購進(jìn)計(jì)劃 ,負(fù)責(zé)供方基礎(chǔ)資料的索取和收集，填寫相關(guān)記錄，對(duì)供方進(jìn)行初審,簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。2.質(zhì)量管理部

參與購進(jìn)計(jì)劃的制定、審核把關(guān)、進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)

3.總經(jīng)理 負(fù)責(zé)對(duì)供方相關(guān)評(píng)定的審批； 審批購進(jìn)計(jì)劃, 審核簽字

4..驗(yàn)收員 藥品與憑證一同交倉庫驗(yàn)收，辦理入庫手續(xù)，同時(shí)做好二類精神藥品購進(jìn)記錄。二類精神藥品必須隨到隨驗(yàn)收，隨時(shí)入庫。

驗(yàn)收必須雙人進(jìn)行驗(yàn)收，依據(jù)入庫驗(yàn)收通知單和對(duì)方來貨隨貨同行聯(lián)逐一檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、合格證、說明書、標(biāo)簽，逐一開箱驗(yàn)收到最小包裝。做好驗(yàn)收記錄 ,驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、供貨單位，藥品品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人。驗(yàn)收中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)有問題的藥品，應(yīng)暫存不合格藥品區(qū)，并及時(shí)與供貨單位聯(lián)系處理。驗(yàn)收記錄必須完整、齊全、準(zhǔn)確、字跡清楚，雙人簽名。原始記錄保存五年。其它事項(xiàng)同普通藥品驗(yàn)收。

5..保管員

專柜儲(chǔ)存，雙門、雙鎖，雙人保管、復(fù)核.保管員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)介紹信和身份證，根據(jù)公司開具的銷售單逐一發(fā)貨，認(rèn)真復(fù)核。出庫復(fù)核時(shí)需有雙人對(duì)品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核.做好溫濕度調(diào)節(jié)工作.嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，倉庫賬、電腦賬與實(shí)物要要求相符率達(dá)100%。做好日清、月結(jié)、季盤存。

每月由相關(guān)部門組織檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)逐級(jí)上報(bào)，及時(shí)處理。記錄保存五年。其他事項(xiàng)同普通藥品儲(chǔ)存

退貨 包括銷后退回的 和購進(jìn)退出的二類精神藥品

6.銷售

開票員 要核對(duì)客戶資質(zhì)、證明，二類精神藥品只能夠銷售到經(jīng)營(yíng)范圍有二類精神藥品的藥品批發(fā)企業(yè)和辦有印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，接收客戶二類精神藥品的計(jì)劃必須是在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)內(nèi)特殊藥品管理下執(zhí)行，并將該批發(fā)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)采購人員的身份證號(hào)碼登記到銷售票據(jù)上。

銷售員 應(yīng)索取購貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并查看經(jīng)營(yíng)范圍是否有二類精神藥品的業(yè)務(wù)。并填寫“用戶檔案表”交質(zhì)管員審核。

7.財(cái)務(wù)

嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。

必須憑銀行轉(zhuǎn)賬憑證 才能辦理財(cái)務(wù)結(jié)算。

8.運(yùn)輸

運(yùn)輸二類精神藥品應(yīng)配備專門的封閉式貨車，必須實(shí)行專人押運(yùn)。運(yùn)輸要安全及時(shí)，嚴(yán)禁在專庫外停放，中途不得停留，應(yīng)當(dāng)日送達(dá)客戶手中，押運(yùn)人員應(yīng)雙人交貨，按照公司銷售單，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目，無誤后接貨人在銷售單簽名，才帶回銷售單。押運(yùn)人員要有高度的責(zé)任心和保密觀念。

第二篇：二類精神藥品制度

第二類精神藥品購進(jìn)管理制度

一、目的

嚴(yán)格把好第二類精神藥品的購進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

4.2.1購進(jìn)第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的具有二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位購進(jìn)。精神藥品的購進(jìn)必須經(jīng)質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的資格及質(zhì)量保證能力及品種的合法性進(jìn)行審核。

4.2.2對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，首次供貨時(shí)必須提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽復(fù)印件。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章。

4.2.3對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次供貨時(shí)必須提供藥品《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書及合法經(jīng)營(yíng)精神藥品的證明文件及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽復(fù)印件。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章。

4.2.4采供部門在收集齊全上述有關(guān)資料執(zhí)行供貨單位及首營(yíng)藥品管理制度，填報(bào)《首營(yíng)企業(yè)審批表》及《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可上報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批進(jìn)貨。

4.2.5采購部及質(zhì)量管理部認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。

4.2.6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。4.2.7購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《辦法》規(guī)定。

4.2.8對(duì)有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過程中和到貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。

第二類精神藥品檢查驗(yàn)收管理制度

一、目的

強(qiáng)化入庫前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫的第二類精神藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗(yàn)收管理。

四、內(nèi)容

4.3.1驗(yàn)收的場(chǎng)所：為避免差錯(cuò)事故的發(fā)生，應(yīng)在精神藥品專庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。4.3.2驗(yàn)收時(shí)限：驗(yàn)收二類精神藥品（除特殊情況外）必須按規(guī)定在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢。4.3.3收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問題，應(yīng)對(duì)有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。憑二類精神藥品專用單據(jù)辦理入庫手續(xù)，由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收，不符合收貨要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。

4.3.4收貨員將符合收貨要求的藥品放入二類精神藥品庫待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)，并填寫“收貨單”，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。

4.3.5冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。

4.3.6精神藥品的驗(yàn)收必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制，驗(yàn)收員要逐件開箱驗(yàn)收至最小包裝，并仔細(xì)核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、藥品使用說明書、包裝、標(biāo)簽、精神藥品的包裝標(biāo)志等內(nèi)容，第二類精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。符合規(guī)定的方可驗(yàn)收。

4.3.7對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的第二類精神藥品，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。

4.3.8驗(yàn)收進(jìn)口第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，并按批號(hào)索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明已抽樣的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。檢查其包裝、標(biāo)簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書.4.3.8.1驗(yàn)收人員：指定專人，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的技能培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

4.3.9對(duì)銷后退回二類精神藥品，驗(yàn)收人員按藥品退貨管理制度的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4.3.9.1對(duì)有質(zhì)量問題的第二類精神藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4.3.10驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理現(xiàn)場(chǎng)交接手續(xù)。驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定建立真實(shí)完的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄實(shí)行微機(jī)管理并存檔備份。

4.3.11對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。

第二類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度

一、目的

加強(qiáng)在庫第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

4.4.1設(shè)置儲(chǔ)存第二類精神藥品的專區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。4.4.2專區(qū)設(shè)置有防盜設(shè)置和相應(yīng)的防火設(shè)施，設(shè)置合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

4.4.3精神藥品在庫保管養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格實(shí)行專庫貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進(jìn)、雙人出。

4.4.4庫存二類精神藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的二類精神藥品不得混放。

4.4.5實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

4.4.6配備專門的藥品養(yǎng)護(hù)人員，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

4.4.7堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效；

4.4.8庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部予以處理；

4.4.9藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立專門養(yǎng)護(hù)檔案。

4.4.10在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的過程中由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供給藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記、造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管，及時(shí)向所在地下縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，不得擅自銷毀。

4.4.11每月盤點(diǎn)一次，如有差錯(cuò)，必須追究其原因。4.4.12保管員發(fā)生變動(dòng)，必須對(duì)其進(jìn)行交接手續(xù)。

4.4.13第二類精神藥品出庫時(shí)要有雙人對(duì)品種數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫復(fù)核記錄。

4.4.14對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。

4.4.15行政人事部負(fù)責(zé)對(duì)視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報(bào)警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修，并做好記錄。倉儲(chǔ)部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)二類精神藥品庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行狀況良好。

第二類精神藥品銷售質(zhì)量管理制度

一、目的

規(guī)范第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品銷售的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

4.5.1二類精神藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

4.5.2將二類精神藥品銷售給具有合法資格的單位（具有醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)、具有其經(jīng)營(yíng)資格的連鎖藥店并應(yīng)索取以上企業(yè)的合法證照。嚴(yán)禁向不符合上述要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店銷售二類精神藥品。），要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《辦法》規(guī)定執(zhí)行。

4.5.3在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真核實(shí)

（一）企業(yè)或單位資質(zhì)文件

（二）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及聯(lián)系方式

（三）采購人員身份證明及法人委托書，與購方所在地省或地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門進(jìn)行復(fù)核。無誤后方可銷售。保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

4.5.4銷售行為完成后，應(yīng)對(duì)銷售的藥品流向進(jìn)行追蹤。

4.5.5在銷售二類精神藥品時(shí)，銷售人員不得自行提貨，實(shí)行人貨分離。

4.5.6其二類精神藥品制劑批發(fā)嚴(yán)禁以現(xiàn)金交易，郵寄二類精神藥品要按規(guī)定辦理證明。4.5.7銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄按規(guī)定保存至藥品有效期滿后5年備查。

4.5.8銷售二類精神藥品專人開票，開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

4.5.9對(duì)已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)配合召回已售出的藥品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。

4.5.10對(duì)已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。

二類精神藥品運(yùn)輸管理制度

一、目的

加強(qiáng)二類精神藥品運(yùn)輸管理，確保運(yùn)輸安全，防止丟失、損毀、被盜。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品的運(yùn)輸質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

4.6.1第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運(yùn)或自行運(yùn)輸送貨至購貨單位法定倉庫。托運(yùn)前確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫 “第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。倉儲(chǔ)部應(yīng)將有關(guān)托運(yùn)單整理歸檔以備查。

4.6.2運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運(yùn)輸工具或其它措施，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。

4.6.3運(yùn)送有溫度要求的第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶交接的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。

4.6.4郵寄第二類精神藥品時(shí)，提交市級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，給郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明。

4.6.5鐵路、民航、道路、水路承運(yùn)單位承運(yùn)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理運(yùn)輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時(shí)間，并采取相應(yīng)的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運(yùn)輸過程中被盜、被搶或丟失。

4.6.6第二類精神藥品送貨后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對(duì)貨物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單（回執(zhí)單）上簽字或加蓋公章后交送貨人員帶回公司交質(zhì)量管理部確認(rèn)存檔，簽名或印章須與購貨單位出具的指定專門收貨人員文件一致。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。

4.6.7第二類精神藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)包裝破損時(shí)，承運(yùn)單位要采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

4.6.8搬運(yùn)、裝卸第二類精神藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

4.6.9堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆垛高度。

第二類精神藥品銷售退回管理制度

一、目的

加強(qiáng)二類精神藥品退貨管理，確保藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

4.1凡無正當(dāng)理由提出退貨要求的，原則上不予受理。特殊情況由本企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

4.2銷后退回的藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品，其批號(hào)必須與銷售出庫的批號(hào)相符。4.3對(duì)銷后退回的藥品，倉庫保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，退貨記錄應(yīng)保存5年。

4.4對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨藥品入庫驗(yàn)收通知單，按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品區(qū)；驗(yàn)收不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

4.5購進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，但因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)及時(shí)通知專門負(fù)責(zé)二類精神藥品采購人員處理并做好記錄。

4.6在庫非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由專門負(fù)責(zé)其采購人員與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

第二類精神藥品不合格藥品管理制度

一、目的

加強(qiáng)二類精神藥品管理，確保藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

4.1 二類精神藥品在保管和運(yùn)輸中發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)由倉庫保管員，倉庫負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)核對(duì)實(shí)物，查明原因，提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施后，方可填寫報(bào)損單報(bào)損。

4.2二類精神藥品在開箱驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)原箱短少，破損時(shí)，由驗(yàn)收人員寫出報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)并加蓋公章后方可向供貨商索賠。

4.3 破損藥品的殘?bào)w要妥善保管，以備有關(guān)部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。4.4 在保管，儲(chǔ)存期間發(fā)生蟲蛀、霉變、被污染或過效期的二類精神管理藥品，應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單》，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后移入不合格區(qū)。

4.5 經(jīng)檢驗(yàn)或確認(rèn)為不合格的二類精神藥品，應(yīng)立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人員填寫報(bào)損單報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部簽署意見后寫出銷毀報(bào)損書面申請(qǐng)報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

4.6 銷毀不合格二類精神藥品時(shí)，必須在藥監(jiān)部門和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當(dāng)場(chǎng)銷毀，監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。

4.7 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。

第二類精神藥品安全管理制度

一、目的

加強(qiáng)二類精神藥品管理，確保藥品安全。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

4.1.1應(yīng)建立二類精神藥品專賬，購、銷、存等業(yè)務(wù)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。4.1.2企業(yè)及其工作人員不得違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。4.1.3企業(yè)法定代表人為二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人。

4.1.4藥品庫房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的二類精神藥品專庫或?qū)９?，設(shè)立的專庫或?qū)９駪?yīng)牢固，并能夠有效地防盜、防火。

4.1.5保管、經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的倉庫應(yīng)加強(qiáng)值班工作，做到24小時(shí)值班并有記錄。

4.1.6嚴(yán)禁非保管人員隨意進(jìn)入倉庫，下班前應(yīng)檢查庫內(nèi)情況后，鎖好庫內(nèi)門窗。夜間值班要巡回檢查倉庫周圍情況，做好24小時(shí)值班記錄。

4.1.7做好倉庫消防工作，備齊必要消防器材，保證消防器材安全、有效。

4.1.8嚴(yán)禁吸煙，杜絕火種，下班及時(shí)切斷電源，防止安全事故發(fā)生。

4.1.9 發(fā)現(xiàn)藥品被盜后，要保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。4.1.10對(duì)發(fā)生丟失、被搶、被盜、其他流入非法渠道的情況要及時(shí)處理。

4.1.11質(zhì)量管理部門要隨時(shí)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)文件要求，及時(shí)增減和修訂二類精神藥品的品種目錄，并按規(guī)定執(zhí)行。

第三篇：2012年二類精神藥品介紹信格式

介紹信

華潤(rùn)山東醫(yī)藥有限公司:

茲介紹_________________________醫(yī)院_______________同志前往貴公司辦理精神藥品采購事宜，請(qǐng)予接洽。

授權(quán)日期：由_________________至____________________。

年月日

附身份證復(fù)印件

第四篇：二類精神藥品申辦條件及程序

項(xiàng)目名稱：從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批

辦理地點(diǎn)：在省政務(wù)中心辦理

許可依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）

申報(bào)條件：

1、具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件;

2、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

3、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

4、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

5、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局;

6、麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度

申報(bào)材料：

1、申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表；

2、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況登記表，并附電子文檔；

3、企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件，企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書及擬從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、按《條例》、《辦法》、《安徽省第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查的檢查報(bào)告；

5、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材料；

6、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已基本形成全國(guó)性（本地區(qū)）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料，已初步建立現(xiàn)代物流體系說明材料；

7、企業(yè)第二類精神藥品管理組織機(jī)構(gòu)圖（注明機(jī)構(gòu)設(shè)置、各部 門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

8、（1）企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門人員、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理人員學(xué)歷證明和職稱證書復(fù)印件；

（2）技術(shù)人員、管理人員名冊(cè)（標(biāo)明職務(wù)、所在部門及崗位、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、職稱）。（3）分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)人員學(xué)歷證明和職稱證書復(fù)印件；

9、企業(yè)近兩年內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品，企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所四周環(huán)境平面圖和倉庫平面布局圖；

11、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度；

12、企業(yè)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)；

13、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料；

14、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及申請(qǐng)人身份證復(fù)印件；

16、申請(qǐng)材料每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

辦理程序：

1、向所在市藥監(jiān)局提交申報(bào)材料;

2、市藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,決定是否受理;

3、同意受理的,將審查意見連同申報(bào)資料提交省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口;

4、省局安監(jiān)處對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查;

5、審核合格的,下達(dá)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件。

承諾期限：法定時(shí)限45個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查）；承諾時(shí)限40個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查）。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

備

注：安徽省第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目共56項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目9項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目47項(xiàng)。

2、關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。

驗(yàn)收檢查時(shí)，根據(jù)不同的企業(yè)確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，按照確定的比例計(jì)算不合格項(xiàng)目數(shù)。

3、結(jié)果評(píng)定 項(xiàng) 目 結(jié) 果

嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 通過驗(yàn)收 0 ≤9

0 10－18 限期6個(gè)月整改后，追蹤驗(yàn)收 ≤2 ≤9

≤2 >10 不通過驗(yàn)收 >2

0 >18

4、驗(yàn)收檢查條款

序號(hào) 檢 查 內(nèi) 容

一、資質(zhì)

*101 經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。*102 經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。103 批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中是否位居前列。

批發(fā)企業(yè)是否已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。

批發(fā)企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)有法人委托書。106 零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量應(yīng)不少于15個(gè)。

二、機(jī)構(gòu)和人員

*207 是否建立第二類精神藥品管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)各部門之間能各司其職、各負(fù)其責(zé)，并互相制約、互相監(jiān)督，有效保證第二類精神藥品的安全管理。

208 企業(yè)工作人員最近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

*209 企業(yè)最近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

*210 企業(yè)法定代表人是否為第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人。

211 是否制定第二類精神藥品管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員工作職責(zé)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

212 經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否確定專門人員負(fù)責(zé)第二類精神藥品管理工作。213 經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理人員、直接業(yè)務(wù)人員是否熟悉第二類精神藥品管理的相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)。

214 零售連鎖門店是否確定審方人員，審方人員是否熟悉第二類精神藥品管理的相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)。

215 企業(yè)管理人員、直接業(yè)務(wù)人員是否保持相對(duì)穩(wěn)定。216 管理人員、直接業(yè)務(wù)人員每年不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

三、倉儲(chǔ)和安全管理

*317 企業(yè)是否在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的第二類精神藥品專庫或?qū)９瘛?/p>

*318 設(shè)立的專庫（柜）是否牢固，能夠有效地防盜、防火。319 設(shè)立的專庫（柜）是否有報(bào)警設(shè)施、設(shè)備。320 是否制定安全報(bào)警設(shè)施、設(shè)備定期檢查、維護(hù)制度。321 是否按規(guī)定對(duì)報(bào)警設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)并有記錄。322 是否制定24小時(shí)安全值班制度。

323 是否實(shí)行24小時(shí)值班制度，并有交接班記錄。

324 是否制定被盜、被搶、丟失、其他流入非法渠道的情形的處理和報(bào)告制度。

325 發(fā)生丟失、被搶、被盜、其他流入非法渠道的情形時(shí)，是否按規(guī)定處理和報(bào)告。

326 儲(chǔ)存第二類精神藥品是否建立專用帳冊(cè)，并保存至藥品有效期滿后5年。

327 是否制定報(bào)殘損、銷毀管理制度。

328 是否對(duì)過期、損壞的第二類精神藥品登記造冊(cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。

*329 是否具有配送、收發(fā)貨運(yùn)輸安全管理設(shè)施和制度，并得到嚴(yán)格執(zhí)行。

四、購入和銷售

430 是否制定第二類精神藥品購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)貨復(fù)核制度。431 企業(yè)是否從符合規(guī)定的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。432 零售連鎖企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，不得委托配送。

433 零售連鎖企業(yè)門店是否自行購進(jìn)第二類精神藥品。434 購入第二類精神是否有專人檢查驗(yàn)收，建有專用帳冊(cè)，并按規(guī)定保存至有效期滿后5年。

435 是否制定第二類精神藥品銷售管理制度。

436 是否使用現(xiàn)金進(jìn)行第二類精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買第二類精神藥品的除外。

437 零售連鎖企業(yè)門店是否制定審方管理制度。438 零售第二類精神藥品是否憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。439 零售第二類精神藥品審方人員是否對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核。

440 處方是否按規(guī)定保存2年備查。

441 零售連鎖企業(yè)門店是否有不得向未成年人銷售第二類精神藥品和查驗(yàn)購藥者身份證明的制度。

442 是否將第二類精神藥品銷售給未成年人。

443 批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的購、銷、存等業(yè)務(wù)是否實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。

444 是否有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的能力。

445 企業(yè)是否有安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。446 郵寄第二類精神藥品是否按規(guī)定辦理郵寄證明。447 銷售記錄是否按規(guī)定保存至藥品有效期滿后5年備查。448 是否制定第二類精神藥品退貨、收回和處理的管理制度。449 退回或收回的第二類精神藥品是否登記造冊(cè)并按規(guī)定處理。450 第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，是否有核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明的記錄，無誤后方可銷售。

五、自檢

551 是否有安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)制度。

*552 是否按規(guī)定對(duì)本企業(yè)安全經(jīng)營(yíng)的進(jìn)行評(píng)價(jià)，并形成報(bào)告。553 安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)報(bào)告是否包括完善措施和效果評(píng)價(jià)。554 是否制定自檢制度。

555 按規(guī)定組織自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。

556 自檢結(jié)束應(yīng)形成自檢報(bào)告，自檢報(bào)告是否包括缺陷項(xiàng)目的整改措施，并有整改結(jié)果的效果評(píng)價(jià)。

第五篇：麻醉藥品、第一二類精神藥品管理規(guī)定

麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定

第一條 為嚴(yán)格我院麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。

第二條 建立我院麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加（名單附后）。藥學(xué)部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

第三條 麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入相應(yīng)處室目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問題和隱患。

第四條 藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定并完善各崗位人員職責(zé)。

第五條 麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

第六條 藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的主管藥師以上人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作，原則上應(yīng)由各室負(fù)責(zé)人擔(dān)任，人員保持相對(duì)穩(wěn)定。

第七條 定期對(duì)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。

第八條 藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)根據(jù)我院醫(yī)療需要，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持一個(gè)月的庫存。購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。

第九條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

第十條 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第十一條 儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。

第十二條 對(duì)過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生局提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生局監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。

第十三條 根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜，庫存應(yīng)以滿足3-4天用量為限。周轉(zhuǎn)柜應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。

第十四條 門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。

第十五條 我院執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，由醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格，同時(shí)須在藥學(xué)部、門診部簽字留樣備案。

第十六條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)使用我院專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡堵樽硭幤?、精神藥品處方管理?guī)定》執(zhí)行。

醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第十七條 處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

第十八條 麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。

專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。

第十九條 使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

第二十條 我院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本院內(nèi)臨床使用。第二十一條 麻醉、精神藥品庫必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施，并安裝報(bào)警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜，各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

第二十二條 對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。

第二十三條 對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。

第二十四條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)將原批號(hào)的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

第二十五條 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。

第二十六條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。

第二十七條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回，并按照規(guī)定銷毀處理。

第二十八條 發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：

1.在儲(chǔ)存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的； 2.發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第二類精神藥品使用管理的規(guī)定

為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的合理使用，杜絕濫用，防止流弊做其他非醫(yī)療用途，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》以及《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，特制定重慶各醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品使用管理的規(guī)定。

一、精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

二、第一類精神藥品按麻醉藥品相關(guān)規(guī)定管理。

三、藥劑科必須按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》進(jìn)行采購、管理和使用第二類精神藥品，保持合理庫存。

四、具有精神藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上技術(shù)職稱，經(jīng)考試合格，由醫(yī)務(wù)處（科）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

五、第二類精神藥品的處方書寫要求：第二類精神藥品為白色專用處方，處方右上角標(biāo)注“精二”。處方書寫工整，字跡清晰，前記應(yīng)寫明患者姓名、性別、年齡、科別、開具日期、病情及診斷等，正文分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。醫(yī)師、發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行處方登記。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用精神藥品。

六、第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對(duì)于精神病、癲癇、嚴(yán)重失眠患者等特殊情況經(jīng)精神、心理?？漆t(yī)生確認(rèn)，處方用量可延長(zhǎng)到一個(gè)月量（藥品說明書劑量范圍），但不得超出。并且醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在病歷及處方中寫明診斷及使用理由。

七、第二類精神藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?次用量?？瞻碴硨?shí)行回收。八、一個(gè)病人或家屬每天只能配藥一次。特殊的多患者家庭須提供病歷及診斷結(jié)果，按患者人數(shù)配給。

九、藥劑科調(diào)劑部門對(duì)第二類精神藥品實(shí)行基數(shù)管理，每日統(tǒng)計(jì)用量，專冊(cè)登記，專冊(cè)保存期限為3年。手術(shù)室對(duì)第二類精神藥品注射劑實(shí)行基數(shù)管理。

十、病房小藥柜中第二類精神藥品的管理：由護(hù)士長(zhǎng)指派專人管理、單獨(dú)存放、應(yīng)做到標(biāo)簽明顯、帳物相符、注意檢查效期；藥劑科應(yīng)定期進(jìn)行檢查。

十一、藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流弊。第二類精神藥品應(yīng)設(shè)專柜儲(chǔ)存，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符。專用賬冊(cè)的保存有效期應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

十二、對(duì)違反規(guī)定濫用第二類精神藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。藥劑人員在調(diào)配第二類精神藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定的處方，拒絕調(diào)配。

十三、精神藥品處方保存期限為2年。

醫(yī)政科

2016年6月