第一篇：電子監(jiān)管碼技術(shù)改造扶持資金相關(guān)政策及申報說明

電子監(jiān)管碼技術(shù)改造扶持資金相關(guān)政策及申報說明

2011年7月

一、政策依據(jù)

經(jīng)報請市主管領(lǐng)導(dǎo)批準同意，電子監(jiān)管碼技術(shù)改造扶持資金從全市統(tǒng)籌資金中列支。管理辦法沿襲我委資金管理辦法。電子監(jiān)管碼技術(shù)改造資金管理以《北京市工業(yè)發(fā)展資金管理辦法》（京財經(jīng)一[2002]1778號）中《北京市工業(yè)發(fā)展資金撥款補助管理辦法》為主體，在相關(guān)手續(xù)上予以簡化、補助比例上予以提高，在切實減輕企業(yè)壓力的同時加大扶持力度。

二、使用范圍

凡在本市工商管理部門登記注冊、從事生產(chǎn)經(jīng)營并具有獨立法人資格的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，不分所有制性質(zhì)，只要在規(guī)定時間內(nèi)通過市藥監(jiān)部門的電子監(jiān)管碼審查合格，均可申請。

三、申報條件

（一）申報主體要求：在本市工商管理部門登記注冊、從事生產(chǎn)經(jīng)營并具有獨立法人資格。

（二）申報項目限于電子監(jiān)管碼改造工作。

（三）申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)，完成藥品電子監(jiān)管碼改造工作并通過藥監(jiān)局審查。

（四）實施電子監(jiān)管碼改造的原生產(chǎn)線應(yīng)符合環(huán)保要求并能夠提供環(huán)評批復(fù)。

（五）申報企業(yè)近三年內(nèi)在工商、稅務(wù)、銀行、海關(guān)等部門無不良行為記錄。

（六）電子監(jiān)管碼改造扶持資金額度為電子監(jiān)管碼改造項目固定資產(chǎn)和軟件總投資的50%。

（七）申報企業(yè)應(yīng)符合《北京市工業(yè)發(fā)展資金撥款補助管理辦法》中的其他要求。

四、申報審批程序

（一）企業(yè)按照模板編制《基本藥物電子監(jiān)管碼改造項目扶持資金申請報告》、《基本藥物電子監(jiān)管碼改造扶持資金申請表》（下文簡稱《申請表》）并在市經(jīng)信委在線申報網(wǎng)站上進行項目填報。

（二）區(qū)縣藥監(jiān)分局對企業(yè)報送內(nèi)容進行審核，確認項目所屬生產(chǎn)線是否按時完成電子監(jiān)管碼改造，對符合要求的項目在《申請表》上蓋章確認。

（三）區(qū)縣經(jīng)濟信息化主管部門對企業(yè)報送內(nèi)容進行審核，確認項目申報材料的完整性并對本轄區(qū)內(nèi)項目進行匯總整理，對符合要求的項目在《申請表》上蓋章確認并在網(wǎng)上完成項目推薦。

（四）企業(yè)將審核蓋章通過的申請表，以及相關(guān)申報資料送至市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。相關(guān)資料中除了工業(yè)管理資金使用 辦法中規(guī)定的之外，還必須提供已經(jīng)投入進行電子監(jiān)管碼技術(shù)改造資金相關(guān)票據(jù)復(fù)印件。

（五）市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)助市經(jīng)信委和市藥監(jiān)局對企業(yè)報送的項目資料進行審查。

（六）市經(jīng)信委和市藥監(jiān)局審定確認后，按照統(tǒng)籌資金管理要求進行資金安排。

五、申報注意事項

（一）各區(qū)縣藥監(jiān)分局、經(jīng)濟和信息化主管部門應(yīng)加強項目組織，協(xié)助企業(yè)按時上報。

（二）上報項目需真實可信，相關(guān)材料完整，資金額度計算符合申報要求。

第二篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；《·關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對所生產(chǎn)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行監(jiān)管碼申請，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報送；物流部門對藥品的流通進行數(shù)據(jù)實時報送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標準GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對承印監(jiān)管碼標識的印刷企業(yè)進行印刷管理能力考查，對達到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負責對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準予入庫，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負責藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數(shù)據(jù)并上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門負責對監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進行勾兌處理，對不能處理的預(yù)警信息及時報送公司質(zhì)量負責人進行處理。

7、數(shù)字證書操作員負責藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，監(jiān)管碼的申請，核銷，賦碼系統(tǒng)的運行操作，隨時接收國家相關(guān)部門的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對不能解決的問題及時報管理部門進行會商處理。

8、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第三篇：電子監(jiān)管碼管理制度

? 藥品電子監(jiān)管管理制度

1制定目的：為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）；《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

4責任人：質(zhì)量管理部、儲運部、辦公室。

5內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

5.2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。

5.3、儲運部（保管員）負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲運部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲運部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負責，確保此項工作順利進行。

5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應(yīng)于當天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運部。

5.5、辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5.6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

5.7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

5.8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。

5.9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標準及判定規(guī)則：符合國標：GB/T 14258?2003；外觀檢測：條碼印刷無

脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。

第四篇：國家政策扶持資金的申報技巧

國家政策扶持資金的申報技巧

國家每年扶持的資金種類高達幾十種，每年每一個扶持資金都會有成百上千 個企業(yè)去申報爭取，可以說企業(yè)申報國家扶持資金可謂是干軍萬馬過獨木橋，會有很多企業(yè)被淘汰。分析其項目失敗原因不外乎有以下幾種情況;一是項目本身沒有競爭性;二是好項目選錯扶持資金;三是好項目沒有被識別;四是沒有充分地理解扶持資金的申報關(guān)鍵點，項目閃光點沒有體現(xiàn)凸現(xiàn)出來。如果企業(yè)要想避免非項目自身原因?qū)е碌氖?，提高申請政府扶持資金的成功率，盡可能多的爭取到國家或地方政府的扶持資金，企業(yè)必須要做到以下幾點：

第一，要對國家支持專項計劃、政策與配套資金的申請辦法、時間、申報材料的編寫、注意事項、申報流程及申報要領(lǐng)等有一個較全面的宏觀了解。這些可以通過政府各部委的網(wǎng)站、或直接到政府有關(guān)主管部門與有關(guān)人員交談、或通過專家、專業(yè)人士以及中介機構(gòu)等去了解和把握。

第二，做好前期必要地準備工作。一要全面詳細了解本企業(yè)擁有的核心技術(shù)、產(chǎn)品、市場等方面的優(yōu)劣勢和發(fā)展?jié)摿?，分析企業(yè)的財務(wù)發(fā)展狀況，把企業(yè)內(nèi)在價值展示出來;二是注重公司無形資產(chǎn)的累積，譬如專利證書、商標、著作權(quán);查新報告;產(chǎn)品的測試和鑒定報告;科技成果鑒定報告;申請科技進步獎;良好企業(yè)信用等級;用戶使用報告;出口創(chuàng)匯企業(yè)評選情況;IS09000質(zhì)量體系認定證書;高新技術(shù)項目(企業(yè))或軟件企業(yè)認定證書等，這些報告或證書都可以作為申報項目的旁證材料，有的甚至是項目要求不可缺少的附件。

第三，需要有高質(zhì)量地申報材料。根據(jù)申報的基金或者國家政策扶持計劃項目的要求，準備真實、準確、嚴謹、高質(zhì)量的申報材料，使其能展示出公司的技術(shù)、實力等方面的優(yōu)勢，使評委們能在較短時間內(nèi)抓住其關(guān)注點，并能充分的理解、正確把握企業(yè)的申報材料所提供的信息點。

第四，按照規(guī)定程序提交申請材料后，開始進入審核程序。企業(yè)需要主動與有關(guān)政府主管部門的人員接觸、溝通，讓他們對企業(yè)了解企業(yè)的基本情況。

但是對于一個企業(yè)來說，要想做到上面幾點是非常困難的。因為國家扶持資金所涉及到的工作不是簡單的工作，而是要有專業(yè)知識和背景。因此企業(yè)在申報國家扶持資金過程中，一般都需要得到專家的指導(dǎo)、專業(yè)機構(gòu)的策劃等。與專家隨時溝通，解決項目申報過程中遇到的問題，指導(dǎo)實際操作工作，直到申報的成功，這對于中小企業(yè)申報政府扶持資金來說，尤其重要。

為什么有的企業(yè)申請到一個項目資金非常困難，而有的企業(yè)卻能夠獲得國家的諸多支持?關(guān)鍵要對國家的政策有深入的研究和全面的了解，在企業(yè)發(fā)展的不同階段選擇申報不同的國家項目，另外，在申報國家部委項目、地方政府項目、區(qū)縣資金配套的同時還要統(tǒng)籌計劃好各個項目的銜接和支持的范圍，既不能重疊，也不能遺漏，只有這樣才能最大限度的利用好國家資金，減少企業(yè)資金短缺的壓力。針對企業(yè)在申報國家扶持資金過程中，項目、申報基金品種選擇以及申報 材料的撰寫等比較難把握的幾個方面的問題，本書提供一些經(jīng)驗和技巧，防止好項目在申報過程中被淘汰出局，使申報單位提高申報國家扶持資金的成功率，申請到更多的國家扶持資金和政策扶持計劃項目。

一、申報項目的選擇

眾所周知，一個項目(課題)一般都經(jīng)歷研發(fā)、中試、小規(guī)模、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化、技改幾個階段。一個企業(yè)都經(jīng)歷初創(chuàng)期、成長期、成熟期、衰退期這幾個企業(yè)生命周期中的階段。但是對于一個特定的企業(yè)來說，它所擁有的技術(shù)也并非一種，其產(chǎn)品也是有很多種，因此企業(yè)可以根據(jù)其不同的產(chǎn)品、技術(shù)階段來定位企業(yè)的生命周期中所處的階段。如果將企業(yè)的技術(shù)、產(chǎn)品等眾多因素進行組合，會有很多種組合方案，每一個組合方案也都具有自己特點和特性。這對于某一個具體的政府扶持資金來說，企業(yè)要從這些具有各自特性的技術(shù)、產(chǎn)品以及定位不同方案中做出選擇，以最有優(yōu)勢的方案來申報國家某一扶持資金，這樣就可以做到有的放矢，提高申報扶持資金的成功率。如果企業(yè)選擇的方案不能有效的挖掘公司申報扶持資金最大優(yōu)勢，甚至?xí)霈F(xiàn)好項目連初審都沒有通過的慘重失敗。

對于一個技術(shù)、產(chǎn)品非單一的企業(yè)，針對政府某一個扶持資金到底怎樣去選擇項目階段或者方案呢?筆者認為選擇項目需要慎重、周密的考慮，可以按照以下幾個方面篩選項目;

1、充分的領(lǐng)悟扶持資金的基本要求條件，確定該基金扶持的行業(yè)領(lǐng)域、技術(shù)或產(chǎn)品階段、企業(yè)所處階段;

2、針對扶持資金扶持方式(一般有無償資助、貸款貼息、投資入 股等)要求的條件，選擇申報資金方式;

3、深入了解該扶持資金所關(guān)注的關(guān)鍵點或者申報項目的閃光點;

4、針對扶持資金支持項目(技術(shù))階段、支持方式、關(guān)注點來選擇企業(yè)的技術(shù)、產(chǎn)品以及與扶持資金相匹配的支持階段、市場定位以及合理投資預(yù)算的項目，并通過高質(zhì)量的申報材料來把項目優(yōu)勢凸現(xiàn)出來。

根據(jù)上面的論述，在此以申報科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金為例做一簡單說明。

首先，企業(yè)需要了解科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金的政策信息。如支持電子信息、生物、醫(yī)藥、新材料、光機電一體化、資源與環(huán)境、新能源與高效節(jié)能等幾個領(lǐng)域;支持的技術(shù)階段主要有小規(guī)模階段、產(chǎn)業(yè)化階段;主要支持方式有無償資助、貸款貼息兩種方式;支持的資金額度一般在100萬元以下，需要有推薦單位和地方匹配資金支持等等。

其次，該基金主要關(guān)注點有項目的技術(shù)創(chuàng)新性、項目的市場前景、項目經(jīng)濟效果及實施風險、企業(yè)的發(fā)展能力，合理的財務(wù)結(jié)構(gòu)等。

再次，根據(jù)上面基金要求條件和關(guān)注點，企業(yè)就可以選擇在關(guān)注點方面有優(yōu)勢，根據(jù)技術(shù)產(chǎn)品階段特點并結(jié)合投資預(yù)算和公司的財務(wù)狀況進行篩選項目，選擇無償資助的小規(guī)模階段，項目新增投資不超過1000萬元;貸款貼息的產(chǎn)業(yè)化項目，新增投資不超過3000萬元，等等。

這樣通過企業(yè)的現(xiàn)實狀況與扶持資金的要求條件進行匹配，然后通過專業(yè)化機構(gòu)把這些匹配點、關(guān)鍵點等在可行研究報告全部體現(xiàn)出 來，就可以提高申報成功率。

二、扶持資金類型的選擇

據(jù)不完全統(tǒng)計，國家部委的扶持資金和政策扶持計劃項目高達三十幾種，再加上各級地方政府的扶持資金以及相應(yīng)的匹配資金，可以說扶持的資金名目繁多，各種各樣，同時每個扶持資金和政策扶持計劃項目的要求和條件又有許多相似性，如：很多資金支持的領(lǐng)域、支持的階段相似或相同等，對于一個企業(yè)來說從這些繁多的基金中選擇符合企業(yè)申報、成功率高的基金是相當困難的，如果策劃一個項目申報多個政策扶持資金，獲得更多的資金扶持，可以說難上加難。

為了讓一個企業(yè)能在短時間內(nèi)了解各種扶持資金并選擇符合企業(yè)項目申報政策扶持資金及政策額扶持計劃項目資金，盡可能多的獲得政府資金扶持，本書介紹企業(yè)申報扶持資金的選擇方面的經(jīng)驗和技巧。

1、根據(jù)企業(yè)或項目的發(fā)展進行整體策劃，建立一套完整的項目申報計劃;

2、根據(jù)項目階段進行選擇相關(guān)的扶持資金，根據(jù)整體策劃方案，確定扶持基金的類型。

3、根據(jù)項目發(fā)展進程和資金扶持的執(zhí)行，逐步按照整體規(guī)劃方案進行申報。

4、根據(jù)已獲得資金扶持進行分層次、按照地方政府相應(yīng)的政策去申報地方資金和配套資金;

根據(jù)上面的國家政策扶持資金的選擇方法的運用，可以形成兩條選擇扶持資金的申報線，一條是項目的發(fā)展階段申報線;一條是項目的。

第五篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。

責任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實施負責。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行監(jiān)管；同時企業(yè)在進行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標準及判定規(guī)則

符合國標：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標簽。

對應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分數(shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。

2.6 實現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。