第一篇：藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報(bào)

藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報(bào)

什么是電字監(jiān)管

藥品電子監(jiān)管是國(guó)家對(duì)于藥品電子監(jiān)管的一項(xiàng)新措施。目前是部分藥品

國(guó)家要求監(jiān)管藥品將每一個(gè)藥品實(shí)體由國(guó)家分配給電子 監(jiān)管碼，印在藥品包裝上，由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后，直接發(fā) 送國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)于該藥品（目前只限于生 產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，以后逐步推廣到零售企業(yè)和）進(jìn)行電子 監(jiān)管，便于問(wèn)題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監(jiān)管平臺(tái)

國(guó)家開發(fā)的一個(gè)網(wǎng)絡(luò)軟件，他是國(guó)家對(duì)于藥品從生產(chǎn)到 銷售的及庫(kù)存運(yùn)行的監(jiān)管，是一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)，同企業(yè) 的微機(jī)管理系統(tǒng)兩碼事。

目前我公司需要解決的問(wèn)題（本人認(rèn)為）

1、倉(cāng)庫(kù)安裝一臺(tái)微機(jī)（也可考慮與其他機(jī)器并用）

2、寬帶網(wǎng)（國(guó)家局要求，不能與其他微機(jī)有連）

3、手持終端一臺(tái)（最少）

目前我們的技術(shù)難點(diǎn)

1、手持終端不會(huì)用

2、上傳不會(huì)上傳

還需要外出學(xué)習(xí)

第二篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺(tái)所頒發(fā)的針對(duì)藥品監(jiān)管的編碼，每個(gè)藥品最小包裝以及上級(jí)包裝都有一個(gè)唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過(guò)程中，對(duì)賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼，每個(gè)電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺(tái)審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級(jí)包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng)）條碼信息，在生產(chǎn)的過(guò)程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時(shí)企業(yè)在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國(guó)標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號(hào)一致性：Code 128C的條碼符號(hào)所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。

符號(hào)質(zhì)量：使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5)級(jí)以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時(shí)平行出現(xiàn)在一個(gè)平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生條碼掃描錯(cuò)誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中，通過(guò)條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對(duì)每級(jí)包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行賦碼，通常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無(wú)法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過(guò)程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對(duì)應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來(lái)滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過(guò)掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過(guò)拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描，來(lái)決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過(guò)程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫(kù)掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫(kù)流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過(guò)程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫(kù)之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中都無(wú)法正常處理。

2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫(kù)時(shí)，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫(kù)藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，為核注。反之，出庫(kù)同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請(qǐng)監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫(kù)核銷。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作，入庫(kù)核注->出庫(kù)核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。

第三篇：藥品監(jiān)管碼

藥品監(jiān)管碼

從2007年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），到2010年剛發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)（2010）194號(hào)），國(guó)家正把監(jiān)管范圍從4大類藥品擴(kuò)大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。目前國(guó)家局決定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種中未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。賦碼就是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施的統(tǒng)一電子監(jiān)管措施，就是給每件產(chǎn)品賦予唯一的標(biāo)識(shí)（監(jiān)管碼）。每件產(chǎn)品的監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級(jí)到20位，企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計(jì)價(jià)功能。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，流通企業(yè)通過(guò)監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，在銷售時(shí)將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局號(hào)召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監(jiān)項(xiàng)目部，結(jié)合自身在自動(dòng)識(shí)別行業(yè)中的10于年經(jīng)驗(yàn)，成功開發(fā)并實(shí)施藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)用，更得到了用戶的認(rèn)可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局、中信二十一世紀(jì)審核，認(rèn)證為具有生產(chǎn)包裝線賦碼系統(tǒng)、出入庫(kù)手持終端系統(tǒng)的資質(zhì)，及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的資深條形碼產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。針對(duì)企業(yè)現(xiàn)用藥監(jiān)平臺(tái)及各種管理軟件都非常了解，可與企業(yè)現(xiàn)有的各種軟件進(jìn)行整合，并

可根據(jù)企業(yè)需求增加原料、生產(chǎn)、包裝及出、入庫(kù)等溯源的增值服務(wù)。上海[1]鳴澤信息技術(shù)有限公司，鳴澤“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫(kù)（掃入、掃出）直至市場(chǎng)查詢（消費(fèi)者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”結(jié)合目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強(qiáng)大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統(tǒng)采用自動(dòng)化技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過(guò)加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關(guān)系且無(wú)法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過(guò)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行產(chǎn)品賦碼及對(duì)流通銷售信息的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)每件產(chǎn)品的物流、信息流進(jìn)行監(jiān)督管理和控制，如物流過(guò)程中的防偽認(rèn)證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，某地制藥廠最終實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過(guò)程的管理和控制，可以快速有效地對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第四篇：藥品電子監(jiān)管匯報(bào)材料范本

科學(xué)監(jiān)管 推陳出新 大力推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和第三方技術(shù)平臺(tái)，建立對(duì)規(guī)定入網(wǎng)藥品的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。通過(guò)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)上傳電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，實(shí) 現(xiàn)對(duì)入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫(kù)存等信息的及時(shí)獲取，并通過(guò)藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，實(shí)現(xiàn)藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理，藥品經(jīng)營(yíng)狀況從以前的手工填報(bào)迅速轉(zhuǎn)為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎(chǔ)上，依托華虹技術(shù)開發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠(chéng)信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”、“藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)系統(tǒng)”，實(shí)行與國(guó)家局“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”有效的對(duì)接，促進(jìn)電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作開展情況

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)項(xiàng)目”，藥品零售藥店免費(fèi)配備了電子監(jiān)管終端設(shè)備，藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)展良好，全市藥品質(zhì)量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設(shè)施設(shè)備安裝培訓(xùn)到位。我局組織藥企統(tǒng)一配發(fā)了國(guó)家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設(shè)備，之后進(jìn)行專題技術(shù)培訓(xùn)。每店指派專人負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上報(bào)工作，做到組織機(jī)構(gòu)健全，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)到企。我局利用企業(yè)例會(huì)和華虹公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)之機(jī)組織全市藥品企業(yè)開展電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二是按照要求及時(shí)掃碼上傳數(shù)據(jù)。針對(duì)標(biāo)注“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時(shí)將藥品出入庫(kù)信息錄入上傳，開展藥品購(gòu)銷存網(wǎng)上核注核銷工作。三是及時(shí)處理預(yù)警信息。多數(shù)企業(yè)對(duì)系統(tǒng)中出現(xiàn)的預(yù)警信息能夠及時(shí)處理，對(duì)未勾兌或勾兌不符等預(yù)警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過(guò)海協(xié)360系統(tǒng)軟件運(yùn)行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實(shí)踐，我局先后多次邀請(qǐng)華虹公司技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的培訓(xùn)與授課，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程教學(xué)，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時(shí)上報(bào)“中國(guó)藥品電子監(jiān)管”信息數(shù)據(jù)，積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全管理、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，藥品信息化建設(shè)水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅(jiān)定推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國(guó)家局針對(duì)企業(yè)運(yùn)行中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作開展情況進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)督察，是對(duì)政府、局藥品監(jiān)管工作的無(wú)比信任和支持。在加強(qiáng)運(yùn)行“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠(chéng)信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”等六大管理系統(tǒng)方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。相繼建立了效能監(jiān)察平臺(tái)、政府“OA”信息服務(wù)平臺(tái)，先后將食品藥品監(jiān)管責(zé)任考核指標(biāo)分解到每個(gè)月份。食品藥品安全、專項(xiàng)整治、綜合治理納入社會(huì)管理、安全生產(chǎn)的各個(gè)方面，通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)層級(jí)匯報(bào)，累計(jì)工作負(fù)荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設(shè)實(shí)績(jī)。我局去年順利通過(guò)了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗(yàn)收，以此為機(jī)，局在繼續(xù)夯實(shí)街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮藥械三級(jí)網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，積極調(diào)動(dòng)協(xié)管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國(guó)家總局的英明決策，虛心請(qǐng)教、身體力行，著力實(shí)施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務(wù)基層，“嚴(yán)執(zhí)法、全覆蓋、強(qiáng)監(jiān)管、重服務(wù)”，積極推進(jìn)藥品信息化建設(shè)方面再上新的臺(tái)階，堅(jiān)決不辜負(fù)上級(jí)部門對(duì)的殷切期待與厚望。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問(wèn)題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，個(gè)別零售藥店尚未加入監(jiān)管網(wǎng)，入網(wǎng)率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對(duì)不履行或運(yùn)用不熟練敷衍應(yīng)對(duì)的企業(yè)沒有約束，缺少相應(yīng)處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責(zé)改要求多而企業(yè)履行責(zé)任少，對(duì)落實(shí)不力而無(wú)法進(jìn)行相應(yīng)處罰或強(qiáng)制措施，使監(jiān)管工作時(shí)常處于被動(dòng)局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統(tǒng)軟件電腦本身存在一定的缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有效上傳。我局在對(duì)所有企業(yè)監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥店系統(tǒng)本身存在有缺陷，如電腦運(yùn)行中經(jīng)常出現(xiàn)死機(jī)或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運(yùn)行成本較高。目前我局運(yùn)行“六大”監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)系統(tǒng)自成一體，不能做到一個(gè)藥品信息幾個(gè)網(wǎng)絡(luò)同時(shí)共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復(fù)勞動(dòng)量與經(jīng)營(yíng)成本相對(duì)增加，不同企業(yè)納入的信息平臺(tái)不同造成電子監(jiān)管端口不對(duì)接，數(shù)據(jù)傳遞不順暢。如千方百計(jì)、藥一通等技術(shù)平臺(tái)需要企業(yè)二次上報(bào)數(shù)據(jù)，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數(shù)據(jù)的滯后，而此類情形在實(shí)際監(jiān)管中確實(shí)存在，需要有一段時(shí)間的調(diào)整過(guò)程。

（四）網(wǎng)絡(luò)服務(wù)與監(jiān)管實(shí)踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問(wèn)題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，并加入華虹公司QQ群網(wǎng)，在解決系統(tǒng)故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊(cè)等問(wèn)題首問(wèn)國(guó)家局；體統(tǒng)操作、技術(shù)難點(diǎn)可咨詢中國(guó)藥品電子電子監(jiān)管技術(shù)部門，實(shí)踐操作中，企業(yè)對(duì)監(jiān)管網(wǎng)中出現(xiàn)的問(wèn)題往往得不到及時(shí)解決，各縣市技術(shù)力量有限，面對(duì)企業(yè)出現(xiàn)層出不窮的新問(wèn)題，應(yīng)接不暇，只能解決個(gè)別易處理的問(wèn)題。技術(shù)支持與監(jiān)管應(yīng)用脫節(jié)，技術(shù)部門對(duì)企業(yè)反映的情況無(wú)權(quán)受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術(shù)支持，使問(wèn)題累計(jì)而無(wú)法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日

第五篇：藥品電子監(jiān)管碼賦碼特點(diǎn)分析（本站推薦）

藥品電子監(jiān)管碼賦碼特點(diǎn)分析

藥品電子監(jiān)管碼（Drug electronic supervision code），是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及市場(chǎng)流通過(guò)程中各個(gè)狀態(tài)的監(jiān)管，建立起可實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。

2010年4月，國(guó)內(nèi)所有藥品實(shí)施執(zhí)行電子監(jiān)管，即所有藥品都必須賦予藥品電子監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼從16位升級(jí)到20位，新一代電子監(jiān)管碼噴碼設(shè)備，噴碼藥監(jiān)管碼清晰美觀，掃描率高。其中德國(guó)阿諾捷藥品電子監(jiān)管碼噴碼設(shè)備以穩(wěn)定性好、效果穩(wěn)定、使用壽命長(zhǎng)、故障率低得到眾多用戶的好評(píng)。

以下是阿諾捷-藥品電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備的介紹

一、大張走紙可選用 PC-686 HP個(gè)性化印刷噴碼系統(tǒng)

系統(tǒng)有著模塊化，個(gè)性化設(shè)計(jì),為客戶的定制節(jié)省成本

HP熱發(fā)泡技術(shù)，高速、高效、品質(zhì)一流，最高分辯率：600×600DPI 支持一維條碼和二維條碼，藥品電子監(jiān)管碼

數(shù)據(jù)安全，保密性高

支持多種墨水，適用不同紙張，綠色環(huán)保，無(wú)污染

支持一維條碼和二維條碼,維護(hù)簡(jiǎn)單,成本低廉

覆膜后，可以UV藥品電子監(jiān)管碼噴碼設(shè)備

使用UV油墨，專業(yè)進(jìn)口噴印UV噴碼機(jī)墨水，綠色環(huán)保

適用的材質(zhì)多，可在紙、不干膠、金屬箱、PET、PE、PP等諸多材質(zhì)上打印 使用UV燈固化、固化速度快

一維條形碼包括：EVN碼、交叉25碼、UPC碼、128碼（ABC）、93碼、codabar碼、電子監(jiān)管碼、藥品監(jiān)管碼

各種常用數(shù)據(jù)庫(kù)：如ACCESS、ORACLE、SQL、SERVER和其它常用數(shù)據(jù)庫(kù)。

其次，單個(gè)成品的藥盒，包裝、標(biāo)簽之類的可先用BD-588噴碼機(jī)進(jìn)行噴碼藥品電子監(jiān)管碼。