第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定

《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》

國藥器監(jiān)字(1996)第70號

1996年03月11日 發(fā)布

一、新型醫(yī)療器械在投入市場前，應(yīng)進(jìn)行臨床試用，臨床試用的目的在于評價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。而政府主管部門把臨床試用評價(jià)作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一。

二、醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試用的前提條件是：

（一）該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案；

（二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已完成，并有肯定結(jié)論。

如果一種醫(yī)療器械產(chǎn)品的治療機(jī)理是新發(fā)現(xiàn)的，或醫(yī)療效果尚未得到臨床實(shí)踐證明時(shí)，在進(jìn)行臨床試用前應(yīng)先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，即非臨床試驗(yàn)。然后，在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試用。

三、根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的實(shí)際情況，臨床試用有兩種方式：

第一種是臨床研究。臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場前，由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按一定的時(shí)間和案例數(shù)量要求，對該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進(jìn)行研究的活動(dòng)。具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須進(jìn)行臨床研究：

（1）長期植入人體的；

（2）生物醫(yī)學(xué)機(jī)理尚無定論或尚未有相似原理、相似機(jī)理及相似結(jié)構(gòu)產(chǎn)品在市場出售的；

第二種是臨床驗(yàn)證。

臨床驗(yàn)證是指某些臨床機(jī)理成熟，已有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩蟮尼t(yī)療器械，由企業(yè)在適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性和有效性重復(fù)試驗(yàn)的活動(dòng)。

四、企業(yè)確定某醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床研究后，應(yīng)及時(shí)向注冊機(jī)構(gòu)提出推存書，經(jīng)注冊機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，方可進(jìn)行臨床研究。三類產(chǎn)品需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司認(rèn)可，一、二類產(chǎn)品由省市醫(yī)藥管理局或政府指定的醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

五、臨床驗(yàn)證單位由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定。

六、臨床試用者應(yīng)符合以下條件：

（1）具有與試用器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱、資歷、經(jīng)歷）；

（2）已開展與試用器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。

七、臨床試用者的權(quán)利和義務(wù)有：

（1）向臨床試用委托人（以下簡稱委托人）索取有關(guān)資料，熟悉醫(yī)療器械的使用；

（2）和委托人協(xié)商提出臨床試用方案，并熟悉臨床試用方案；

（3）向所在醫(yī)院的學(xué)術(shù)委員會(huì)（或臨床試用管理部門）提出臨床試用方案；

（4）向委托人及衛(wèi)生行政管理部門通報(bào)試用中出現(xiàn)的副作用、事故情況；

（5）在緊急情況下，做出臨床判斷，保護(hù)病人利益。如必須偏離試用方案，則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會(huì)及委托人報(bào)告；

（6）提出臨床試用報(bào)告，并對報(bào)告的正確性、清晰性及可靠性負(fù)主要法律責(zé)任；

（7）如臨床試用的醫(yī)療器械，其臨床機(jī)理不成熟或影響病人安全的潛在危害較大，則應(yīng)如實(shí)向病人或其監(jiān)護(hù)人說明，其臨床試用方案應(yīng)征得病人或監(jiān)護(hù)人同意后方可實(shí)施。

八、臨床試用委托人的權(quán)利和義務(wù)；

（1）選擇合乎要求和具有資格的臨床試用人；

（2）向臨床試用人提供《臨床試用須知》；

（3）協(xié)商臨床試用方案；

（4）提供性能穩(wěn)定的供試用的醫(yī)療器械；

（5）對臨床試用人進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)進(jìn)行操作示范；

（6）如實(shí)記錄試用器械的副作用事故，并與試用人分析原因，向醫(yī)療器械行政監(jiān)督部門報(bào)告。

九、《臨床試用須知》是臨床試用委托人向臨床試用者提供的有關(guān)資料的匯總，應(yīng)包括：

（1）有關(guān)該器械的文獻(xiàn)摘要；

（2）該器械概述；

（3）該器械功能原理說明、使用要求說明、安裝要求說明；

（4）該器械的臨床性能指標(biāo)；

（5）有關(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機(jī)械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；

（6）該器械的全性能測試報(bào)告。

十、臨床試用方案是闡明試用目的、利害分析、總體設(shè)計(jì)、試用方法、試用步驟等內(nèi)容的重要文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）臨床試用的項(xiàng)目內(nèi)容；

（2）臨床試用背景；

（3）臨床試用人和其他參加者姓名、資歷和任職部門；

（4）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析；

（5）臨床試用持續(xù)時(shí)間及其確定的理由；

（6）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由；

（7）臨床性能的評價(jià)方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)處理方法；

（8）副作用預(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。

十一、臨床試用方案由臨床試用人和臨床試用委托人協(xié)商制定后，需接受臨床試用人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)或臨床試用的管理部門審查，在審查時(shí)，臨床試用人應(yīng)著重說明：

（1）項(xiàng)目科學(xué)價(jià)值的評價(jià)；

（2）可能影響病人健康狀況的概述；

（3）可能產(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價(jià)；

（4）對副作用的預(yù)見及評估；

（5）臨床試用的監(jiān)督方法，以及臨床試用人的資格和經(jīng)驗(yàn)；

（6）推薦的協(xié)議程序及說明；

（7）可能涉及的保密問題。

十二、臨床試用方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查通過后，試用人和委托人應(yīng)簽署臨床試用協(xié)議。臨床試用方案和臨床試用協(xié)議，應(yīng)經(jīng)雙方法人代表簽字蓋章。

十三、臨床試用期：

對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)不統(tǒng)一規(guī)定，由臨床試用人、委托人根據(jù)該產(chǎn)品的性能特點(diǎn)、治療（診斷）機(jī)理合理確定，但對以下產(chǎn)品的臨床研究應(yīng)有參考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐

│

│ 最短試用期 │ 最少病例數(shù)量 │ 參與試用的產(chǎn)品數(shù)量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 有源植入人體的器械 │年

│

10～20

│

～20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 無源植入人體的器械 │年

│

10～20

│

～20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性診斷器械

│

半年

│

│

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 避孕器械

│年

│

1000

│

1000

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性治療器械

│年

│

│

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 其他器械

│個(gè)月 │

50～100

│

│ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘

十四、臨床試用報(bào)告應(yīng)包括：

（l）試用的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；

（2）對照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（3）臨床試用數(shù)據(jù)分析；

（4）臨床試用效果分析；

（5）臨床試用結(jié)論；

（6）機(jī)理研究結(jié)論；

（7）存在問題及改進(jìn)建議。

十五、境內(nèi)企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)提供：

（1）2個(gè)以上臨床單位出具的臨床試用報(bào)告，臨床試用報(bào)告應(yīng)由臨床試用人簽名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床試用的主管部門批語蓋章；

（2）臨床試用方案（副本）；

（3）臨床試用協(xié)議（副本）。

十六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

國家醫(yī)藥管理局

一九九六年三月十一日

第二篇：醫(yī)療器械試用協(xié)議

醫(yī)醫(yī)療設(shè)備試用協(xié)議書

甲方：

乙方：南陽市燎原醫(yī)療器械有限公司

甲乙雙方經(jīng)自愿、鄭重、友好協(xié)商，本著“相互信任、互利互惠”的原則，為解決醫(yī)院目前設(shè)備欠缺的問題,就吊瓶輸液報(bào)警儀 型號： 試用達(dá)成以下協(xié)議：

一、雙方責(zé)任(一)甲方責(zé)任：

1、甲方必須負(fù)責(zé)保證乙方所提供設(shè)備的妥善保管，不得人為損壞，不得遺失，否則照價(jià)賠償。

2、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在質(zhì)量問題或技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，甲方有權(quán)終止執(zhí)行使用協(xié)議，另而選擇其它產(chǎn)品。

(二)乙方責(zé)任：

1、乙方提供醫(yī)療設(shè)備給甲方試用前，需先經(jīng)過甲方設(shè)備管理部門的同意，不得私自投放給臨床科室試用。

2、乙方提供醫(yī)療設(shè)備給甲方試用前，必須無條件向甲方提供《營業(yè)執(zhí)照》、等相關(guān)文件證明。

3、設(shè)備試用期間，乙方要負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)甲方臨床醫(yī)務(wù)人員按照正規(guī)的操作程序使用設(shè)備。

4、若因產(chǎn)品質(zhì)量問題而引發(fā)的一切醫(yī)療事故和糾紛，由乙方承擔(dān)其相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償。

二、該協(xié)議由甲乙雙方同意以上條款簽字后執(zhí)行。試用期滿后，甲方需購置乙方的設(shè)備，一切嚴(yán)格按照醫(yī)院的《采購醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理辦法》執(zhí)行。

試用時(shí)間：20 年 月 日 ～月 日。

甲方簽字： 乙方簽字：

年 月 日 年 年 月 日

第三篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱： 型號規(guī)格：

臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄 是□否□ 中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□無□ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 臨床試驗(yàn)開始時(shí)間： 臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間： 方案編號和日期：

方案修改編號和日期（若有）：

研究者： 申辦者： 監(jiān)查員：

年 月編號：

日

填寫說明

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案組織開展臨床試驗(yàn)，公正、客觀地編制臨床試驗(yàn)報(bào)告。

2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。

3、本報(bào)告必須由研究者簽字、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章方可生效。

內(nèi)容：

一、摘要

二、簡介

簡單介紹試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)背景（例如原因、目的、目標(biāo)人群、治療、時(shí)間、主要終點(diǎn)）。

三、臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)

四、臨床試驗(yàn)方法

五、臨床試驗(yàn)內(nèi)容

六、臨床一般資料

（一）試驗(yàn)范圍（病種）

（二）病例的選擇

1、入選標(biāo)準(zhǔn)

2、排除標(biāo)準(zhǔn)

（三）樣本量的計(jì)算

（四）病例數(shù)

入組情況

七、試驗(yàn)產(chǎn)品和對照產(chǎn)品（若有）

（一）試驗(yàn)產(chǎn)品

（二）對照產(chǎn)品（若有）

八、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法

（一）統(tǒng)計(jì)分析方法

1、分析人群

2、統(tǒng)計(jì)分析方法

（二）統(tǒng)計(jì)評價(jià)指標(biāo)

1、有效性指標(biāo)

2、安全性指標(biāo)

（三）缺失值和異常值的處理

九、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（一）有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1、主要指標(biāo)

2、次要指標(biāo)

（二）安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1、主要指標(biāo)

2、次要指標(biāo)

十、臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)

十一、倫理報(bào)告和知情同意書樣張

十二、臨床試驗(yàn)結(jié)果

十三、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況

（一）不良事件定義

（二）不良事件嚴(yán)重程度判定

（三）不良事件與試驗(yàn)產(chǎn)品及操作關(guān)系的判定

（四）嚴(yán)重不良事件定義

（五）本試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況

十四、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論

十五、臨床試驗(yàn)結(jié)論

十六、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)

（一）適應(yīng)癥

（二）禁忌癥

（三）并發(fā)癥

（四）警告與注意事項(xiàng)

十七、存在問題及改進(jìn)建議

十八、試驗(yàn)人員名單

十九、其他需要說明的情況

二十、研究者簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)管理部門意見。

第四篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本

附件5

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本

報(bào)告編號：

×××臨床試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱： 型號規(guī)格：

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別：

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□ 中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 臨床試驗(yàn)開始時(shí)間： 臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間： 方案編號： 方案版本號和日期： 研究者： 申辦者： 代理人： 監(jiān)查員：

年 月1

日 填寫說明：

1．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，公正、客觀地編制臨床試驗(yàn)報(bào)告。

2．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3．本報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名和注明日期，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理部門出具意見、簽章和注明日期。一、一般信息

二、摘要

三、簡介

簡單介紹試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)背景（例如原因、目的、目標(biāo)人群、治療、時(shí)間、主要終點(diǎn)等）。

四、臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>

五、臨床試驗(yàn)方法

六、臨床試驗(yàn)內(nèi)容

七、臨床一般資料

（一）試驗(yàn)范圍（病種）

（二）病例的選擇 1.入選標(biāo)準(zhǔn)

2.排除標(biāo)準(zhǔn)

（三）樣本量的計(jì)算

（四）病例數(shù)

入組情況

八、試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法

（一）試驗(yàn)用醫(yī)療器械

（二）對照用醫(yī)療器械/對照診療方法

九、所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法及評價(jià)方法

（一）統(tǒng)計(jì)分析方法

1.分析人群 2.統(tǒng)計(jì)分析方法

（二）統(tǒng)計(jì)評價(jià)方法

1.有效性終點(diǎn)

2.安全性終點(diǎn)

（三）缺失值和異常值的處理

十、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（一）有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.主要指標(biāo) 2.次要指標(biāo)

（二）安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.主要指標(biāo)

2.次要指標(biāo)

十一、臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)

十二、倫理情況說明

十三、臨床試驗(yàn)結(jié)果

十四、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況

（一）不良事件定義

（二）不良事件嚴(yán)重程度判定

（三）不良事件與試驗(yàn)用醫(yī)療器械及操作關(guān)系的判定

（四）嚴(yán)重不良事件定義

（五）本試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不良事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷 及其處理情況

十五、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌 癥和注意事項(xiàng)

十六、臨床試驗(yàn)結(jié)論

十七、存在問題及改進(jìn)建議

十八、試驗(yàn)人員名單

十九、其他需要說明的情況

二十、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理部門意見

第五篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用有關(guān)問題的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)﹝2009﹞136號)

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用有關(guān)問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)﹝2009﹞136號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》

等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試用醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)問題通知如下：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，按照批準(zhǔn)的方案開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用。試用完成后要如實(shí)出具臨床試用報(bào)告。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)試用醫(yī)療器械產(chǎn)品前，應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。未履行報(bào)告程序的，不得擅自開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用前，必須向受試者或其監(jiān)護(hù)人充分告知相關(guān)事宜，并征得受試者本人或其監(jiān)護(hù)人同意后方可實(shí)施。開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用不得向受試者收取任何費(fèi)用。

四、在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)密監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，對發(fā)現(xiàn)的不良事件要及時(shí)采取處置措施，做好相關(guān)記錄，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告，保護(hù)受試者健康和生命安全。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，必須按照有關(guān)規(guī)定辦理捐贈(zèng)手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購置未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括尚未注冊的臨床試用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由主管衛(wèi)生行政部門責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即中止醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試用，并追究相關(guān)人員的責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具相應(yīng)的試用報(bào)告。

七、衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用的監(jiān)督和指導(dǎo)，對發(fā)生的違規(guī)事件要及時(shí)依法糾正和處理。

二○○九年八月二十四日