第一篇：醫(yī)療器械產品追溯管理制度

高風險醫(yī)療器械產品追溯管理制度

第一條 為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強高風險醫(yī)療器械的管理和制度建立。

第二條 高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。

第三條醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

第四條高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

第五條對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

第六條對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產品是以批號為識別關鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

第七條對于某些成批生產的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標示批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

第八條醫(yī)院使用科室需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術情況、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商。

第二篇：醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

五

加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

六、公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。，還為其

第三篇：醫(yī)療器械產品追溯制度

醫(yī)療器械產品追溯制度

一、目的為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。

二、范圍

追溯器械：外科疝氣補片、骨科內固定植入器材等

三、定義

可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。

四、職責

1供方：負責對提交給我院的產品進行標識；

2設備科：負責監(jiān)督供方對提交給我院的產品進行標識；負責標識購進物品的產品屬性；

3器材倉庫及使用科室：倉庫負責產品驗收；倉庫負責做好完整的驗收記錄；倉庫負責追溯產品購進過程的形成；使用科室負責追溯產品使用過程的形成。

五、管理方法

1、產品標識的內容：醫(yī)院藥庫對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要標識以下內容： 產品名、規(guī)格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。

2、驗收質量狀態(tài)：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人員、驗收日期、數(shù)量等。

3、醫(yī)院使用科室應對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。

4、記錄內容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術情況、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商。

第四篇：產品追溯管理制度

東莞市領鮮源食品有限公司

產品追溯制度 目的

以適宜的方法標識產品,確定產品的類別及檢驗狀態(tài),有需要時實現(xiàn)追溯。2 范圍

產品接收、生產、交付使用的全過程，若顧客另有規(guī)定時，按顧客的規(guī)定處理。3 職責

3.1生產部門負責產品標識與追溯的歸口管理； 3.2綜合管理部負責檢驗狀態(tài)的標識；

3.3倉管人員負責對物資進貨與貯存的標識；

3.4各生產環(huán)節(jié)人員負責實施生產過程轄區(qū)內產品的標識與追溯； 3.5出廠包裝人員負責對成品的標識與追溯； 3.6銷售人員負責對客戶所有信息進行記錄。4 定義

4．1 標識：利用標簽、顏色等方式讓操作人員清楚了解產品的規(guī)格以及檢驗狀態(tài)。

4．2 產品標識：是識別產品特定特性或狀態(tài)的標志或標記，包括生產產品和運作過程中的采購產品、中間產品、最終產品和到交付客戶使用的產品。

4．3 產品的狀態(tài)標識：在產品實現(xiàn)以及生產和服務運作過程中，為了區(qū)別不同狀態(tài)的產品，對產品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待判定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）所作的標識。5工作程序

5.1產品標識及產品的狀態(tài)標識 5.1.1內容：

產品屬性：品名、規(guī)格、批號、編號、生產日期、數(shù)量等；

檢驗和測試狀態(tài)：待驗、合格、不合格等，檢驗測試人員、檢驗測試日期、批次等；

加工狀態(tài)：原材料、外購品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2標識的方式：可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄。5.1.3公司可追溯的標識分為三個環(huán)節(jié)進行，原材料的標識統(tǒng)一稱為“原材料批號”；過程加工的標識統(tǒng)一稱為“生產批號”；成品標識統(tǒng)一稱為“出廠批次號”。5.2采購品的標識 5.2.1 原材料、外協(xié)外購產品到公司后，采購人員或需采購部門相關人員根據(jù)供方的送貨單進行清點收貨，進行初步驗貨；

5.2.2驗貨根據(jù)各部門對產品具體的標準要求和方法實施檢驗和試驗；驗貨后檢驗合格的入庫在指定區(qū)域存放，分區(qū)域存放無法達到識別要求是，配合進行產品標識，標識內容包括：批次號、物料編號、物料名稱、入庫數(shù)量、入庫日期、生產廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區(qū)域存放、處理； 5.2.3倉管人員根據(jù)檢驗結果對產品進行入庫處理。5.3生產過程中的標識

5.3.1 生產過程半成品標識：按《生產作業(yè)指導書》和《產品檢驗指導書》要求進行生產人員代號標識及相關生產質量控制表格的填寫；生產中相關配件上均表明生產人員編號（用黑色記號筆寫在相應位置），嚴格遵守生產規(guī)程要求，如果下道工序人員發(fā)現(xiàn)產品沒有編號及時返回。5.3.2產品生產時填寫的相關表格輸入電腦，做成產品出廠原始記錄，便于查詢。5.3.3各個工序的檢驗和測試狀態(tài)及加工狀態(tài)，可通過放置于不同區(qū)域反映出來，必要時配合進行產品標識。對于經(jīng)檢驗為返工/返修的產品，直接返回上道工序，或放入返工/返修區(qū)表明情況。對于經(jīng)檢驗為不合格的廢品，放置于不合格區(qū)。

5.3.4生產完工的產品送至待檢測區(qū)，檢測后須返工的產品放入指定區(qū)域寫明情況，返工之后的產品，重新檢驗。

5.3.5當計量檢測設備失準導致不合格品流入下道工序或流出廠時，發(fā)現(xiàn)部門必須立即通知生產部相關人員，轉回上道工序或按發(fā)貨批次進行追回、檢驗和返工/返修。

5.3.6生產部門生產過程中，各種標識資料必須隨產品一起交接，確保追溯時的準確性。5.4成品標識

5.4.1成品的產品標識是規(guī)格型號、編號、加工日期、數(shù)量等。

5.4.1最終檢驗、測試不合格的成品，應放置于有不合格標識的區(qū)域；

5.4.2包裝人員在裝箱以后在箱外進行標識（含顧客名、品名、規(guī)格、數(shù)量等），顧客要求的特定產品要照定單要求執(zhí)行。

5.4.3產品出廠時封裝好相關資料，并將產品出廠時間填寫到原始記錄表中。5.5標識的保護

5.5.1 產品標識應清晰牢固，不因產品流轉中諸因素（如搬運、移置、管理不善或雨淋等）的影響而損壞或消失，保持其可追溯性。

5.5.2在產品實現(xiàn)和生產運作過程中，產品在未出廠前，各有關部門必須對所用的各種標識認真保護，嚴禁涂抹、撒毀，保證標識整潔、醒目、完好地保持原有狀態(tài)，防止誤用產品或不合格品流入下道工序。

5.5.3各有關部門按規(guī)定做好標識，無狀態(tài)標識的產品不得使用、轉序或出廠；發(fā)現(xiàn)標識不清或無狀態(tài)標識的產品立即向標識的責任部門報告，產品暫停流轉，直到重新正確標識后方能流轉 6產品的可追溯

6.1公司產品的追溯要求可以追溯到生產歷史，根據(jù)產品名稱、批號、規(guī)格、、生產日期以及各工序的相關作業(yè)人員和工序質量、檢驗記錄、入庫有關記錄等。6.2 當顧客要求或公司產品出現(xiàn)批量不合格時，銷售部應當會同質量部、生產部部等有關人員查閱產品各種記錄進行分析和處理。

6.3對讓步接收、緊急放行、特別處理產品，流轉部門進行書面記錄、標識中注明如“讓步接收”等字樣，以便進行追溯性驗證。

6.4對采購產品的質量追溯，按產品件上的標識及原料驗收記錄內容對供應商進行追溯，實施質量責任落實。

第五篇：產品追溯管理制度

產品追溯管理制度

1、目的通過建立追溯制度，確定從采購到加工、到銷售整個過程中產品的流向和信息，即生產的產品人上往下能夠跟蹤，從下往上能夠追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和組織的生產效率。

2、范圍

適用于要公司產品

3、涉及的部門及小組成員

組長：

組員：

質檢部、生產部、倉庫采購部

4、定義、實施

4.1可追溯性：通過

登記的日期、批號、對產品的生產歷史和使用或位置予以追蹤的能力。

4.2實施

4.2.1公司通對原輔料和產成品實施批號管理，建立進貨驗收記錄，生產記錄，入庫記錄，出貨記錄，根據(jù)號管理實現(xiàn)追溯。

4.2.2生產原料，需由采購部按產品要求采購符合產品質量的原料。

4.2.3原料進廠由倉庫通知質檢部，對原料進行進廠檢查。質檢部接到通知后對原料進行驗收，并按時做好記錄，檢驗合格后通倉庫部。

4.2.4倉庫接到質檢部通知后，將原料入庫，并做好原料入庫記錄。

4.2.5車間領用，庫房應做好原料出庫記錄，車間應做好原料領用記錄。

4.2.6車間生產，應做好生產記錄。

4.2.7成品在質檢部檢驗合格后，由生產部和倉庫做好成品交付記錄。

4.2.8成品出庫由質檢部檢驗后出具出廠檢驗報告后，產品予以出庫。

5、追溯

5.1對已出現(xiàn)質量問的成品都要進行質量追溯；

5.2質量追溯由采購部、質檢、生產部、倉庫聯(lián)合完成5.3溯源

5.3.1根據(jù)客戶的質量投訴報告，確定成品的生產批號；

5.3.2由質檢部根據(jù)生產部提供的該批號的生產時的生產記錄，查明使用的原料批次；

5.3.3通過原料進廠驗收記錄，判定出該批次原料的供貨方信息，加工過程信息。

5.4追蹤

5.4.1根據(jù)供應商提供的某原料的某批次質量不合格報告由質檢部通過原料進廠驗收記錄確定該批次原料的進廠日期及數(shù)量，然后通知到庫房、生產部；

5.4.2庫房根據(jù)原料入庫記錄，出庫記錄，檢查庫存，并封存該批次剩余原料；

5.4.3生產部根據(jù)原料領用記錄和生產記錄，確定使用該批次原料的成品的數(shù)量及生產批次，告知倉庫；

5.4.4倉庫根據(jù)生產部提供的信息和成品入庫記錄、出庫記錄，確定使用該批次原料的成品的出庫數(shù)量、剩余數(shù)量，并封存剩余庫存；并根據(jù)出庫記錄確定使用該批次原料的成品的銷售途徑、銷售信息，數(shù)量，將信息告知質檢部；

5.4.5由質檢部評估危害性，是否實施召回。

6相關記錄

《進廠原料檢驗記錄》

《原料領用記錄》

《生產記錄》

《原料入庫記錄》

《成品入庫記錄》

《成品檢驗記錄》

《成品出庫記錄》

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END

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