第一篇：醫(yī)療器械產品追溯制度

醫(yī)療器械產品追溯制度

一、目的為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。

二、范圍

追溯器械：外科疝氣補片、骨科內固定植入器材等

三、定義

可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。

四、職責

1供方：負責對提交給我院的產品進行標識；

2設備科：負責監(jiān)督供方對提交給我院的產品進行標識；負責標識購進物品的產品屬性；

3器材倉庫及使用科室：倉庫負責產品驗收；倉庫負責做好完整的驗收記錄；倉庫負責追溯產品購進過程的形成；使用科室負責追溯產品使用過程的形成。

五、管理方法

1、產品標識的內容：醫(yī)院藥庫對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要標識以下內容： 產品名、規(guī)格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。

2、驗收質量狀態(tài)：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人員、驗收日期、數(shù)量等。

3、醫(yī)院使用科室應對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。

4、記錄內容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術情況、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商。

第二篇：醫(yī)療器械產品追溯管理制度

高風險醫(yī)療器械產品追溯管理制度

第一條 為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強高風險醫(yī)療器械的管理和制度建立。

第二條 高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。

第三條醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

第四條高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

第五條對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

第六條對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產品是以批號為識別關鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

第七條對于某些成批生產的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標示批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

第八條醫(yī)院使用科室需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術情況、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商。

第三篇：《產品追溯制度》

公司產品追溯管理制度

1、目的通過建立追溯制度，確定從源頭種植，到加工、到銷售整個過程中產品的流向和信息，即生產的產品從上往下能夠跟蹤，從下往上能夠追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和組織的生產效率。

2、范圍

適用于本公司產品。

3、涉及的部門

采購部、質檢部、生產部、倉儲部

4、定義、實施

4.1、可追溯性：通過登記的日期、批號、識別碼，對商品或行為的歷史和使用或位置予以追蹤的能力。

4.2、實施

4.2.1

本公司通過對原輔料和產成品實施批號管理，建立進貨驗收記錄、生產記錄、入庫記錄、出庫發(fā)貨記錄、銷售記錄，根據(jù)批號管理實現(xiàn)追溯。

4.2.2

生產原料，需由采購部要求供應商提供“品質保證書”（包含：胡麻種植品種、種植地的土壤狀況、農藥使用情況等）；

4.2.3

包裝原料，需由采購部要求供應商提供“品質保證書”（包含：品名、生產批號、批次檢驗報告、合格證書等）；

4.2.4

原料進廠，由倉儲部通知質檢部，對原料進行進廠檢查。質檢部接到通知后對原料進行驗收，并按時做好記錄，需包含：品名、生產日期、供應商、規(guī)格、數(shù)量、感官或技術要求等，檢驗合格后通知倉儲部。

4.2.5

入庫：倉儲部接到質檢部通知后，將原料入庫，并做好原料入庫記錄（包含：來貨日期、品名、生產日期、數(shù)量、供應商、原料狀態(tài)（合格/不合格）、庫位），原料入庫后，庫房應做好標識管理（包含：品名、進貨日期、數(shù)量、供應商、等）；

4.2.6

車間領用，庫房應做好原料出庫記錄（包含：日期、品名、出庫數(shù)量、剩余數(shù)量、去向、領用人等），車間應做好原料領用記錄（包含：日期、品名、數(shù)量、領用人等）；

4.2.7

車間生產，應做好生產記錄（包含：日期、成品名稱及生產批次、成品數(shù)量、所用的所有原輔料的數(shù)量及批次、記錄人、審核人等）。

4.2.8

成品入庫：由生產部和倉儲部做好成品交付記錄（日期、品名、數(shù)量、批次、生產人員、倉儲部人員簽字），倉儲部做好成品入庫記錄（包含：日期、品名、生產日期、數(shù)量、成品狀態(tài)（合格/不合格/待檢），成品進庫，庫房做好標識管理（包含：品名、數(shù)量、生產日期、保質期、成品狀態(tài)（合格/不合格/待檢）等）。

4.2.9

成品出庫銷售：有倉儲部做好銷售記錄（包含：日期、品名、數(shù)量、產品狀態(tài)、銷售途徑、銷售方信息、庫房經辦人等）。

5、追溯

5.1

對于已出現(xiàn)質量問題的成品都要進行質量追溯；

5.2

質量追溯由采購部、質檢、生產部、倉儲部聯(lián)合完成；

5.3

溯源

5.3.1根據(jù)客戶的質量投訴報告，確定成品的生產批號；

5.3.2由質檢部根據(jù)生產部提供的該批號產品生產時的生產記錄，查明使用的原料批次；

5.3.3通過原料進廠驗收記錄，判定出該批次原料的供貨方信息、來貨信息和品質保證書；

5.3.4

由采購部聯(lián)系供應商，供應商進行調查回復。

5.4

追蹤

5.4.1根據(jù)供應商提供的某原料的某批次質量不合格報告，由質檢部通過原料進廠驗收記錄確定該批次原料的進廠日期及數(shù)量，然后通知到庫房、生產部；

5.4.2庫房根據(jù)原料入庫記錄、出庫記錄，檢查庫存，并封存該批次剩余原料；

5.4.3生產部根據(jù)原料領用記錄和生產記錄，確定使用該批次原料的成品的數(shù)量及生產批次，告知倉儲部；

5.4.4

倉儲部根據(jù)生產部提供的信息，和成品入庫記錄、出庫記錄，確定使用該批次原料的成品的出庫數(shù)量、剩余數(shù)量，并封存剩余庫存；并根據(jù)銷售記錄確定使用該批次原料的成品的銷售途徑、銷售方信息、數(shù)量，將信息告知質檢部；

5.4.5

由質檢部評估危害性，是否實施召回。

6、相關記錄

《進廠原料驗收記錄》

《原料入庫記錄》

《原料出庫記錄》

《原料領用記錄》

《生產記錄》

《成品交付記錄》

《成品入庫記錄》

《成品出庫記錄》

《銷售記錄》

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END

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第四篇：產品追溯制度（范文）

產品追溯制度

1、目的通過建立追溯制度，確定從源頭種植或養(yǎng)殖，到加工、到銷售整個過程中產品的流向和信息，即生產的產品從上往下能夠跟蹤，從下往上能夠追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和組織的生產效率。

2、范圍

適用于本公司產品。

3、涉及的部門

采購部、品控部、生產部、倉儲部

4、定義、實施

4.1、可追溯性：通過登記的識別碼，對商品或行為的歷史和使用或位置予以追蹤的能力。

4.2、實施

4.2.1 本公司通過對原輔料和產成品實施批號管理，建立進貨驗收記錄、生產記錄、入庫記錄、出庫發(fā)貨記錄、銷售記錄，根據(jù)批號管理實現(xiàn)追溯。

4.2.2 蔬菜類原料，需由采購部要求供應商提供“品質保證書”（包含：品名、生產批號、重量、種植地及種植地的土壤狀況、農藥使用情況等）；

4.2.3 肉類原料需由采購部要求供應商提供“品質保證書”（包含：品名、生產批號、重量、養(yǎng)殖地、飼料情況、獸藥的使用情況等）；

4.2.4 原料進廠，由倉儲部通知品控部，對貨物進行進廠檢查。品控部接到通知后對原料進行驗收，并按時做好記錄，需包含：品名、生產日期、供應商、規(guī)格、數(shù)量、感官或技術要求等，檢驗合格后通知倉儲部。

4.2.5 入庫：倉儲部接到品控部通知后，將原料入庫，并做好原料入庫記錄（包含：來貨日期、品名、生產日期、數(shù)量、供應商、原料狀態(tài)（合格/不合格）、庫位），原料入庫上架后，庫房應做好標識管理（包含：品名、進貨日期、數(shù)量、供應商、生產日期、保質期）；

4.2.6 車間領用，庫房應做好原料出庫記錄（包含：日期、品名、出庫數(shù)量、剩余數(shù)量、去向、領用人等），車間應做好原料領用記錄（包含：日期、品名、數(shù)量、用途、領用人等）；

4.2.7 車間生產，應做好生產記錄（包含：日期、成品名稱及生產批次、成品數(shù)量、所用的所有原輔料的數(shù)量及批次、記錄人、審核人等）。

4.2.8 成品入庫：由生產部和倉儲部做好成品交付記錄（日期、品名、數(shù)量、批次、生產人員、倉儲部人員簽字），倉儲部做好成品入庫記錄（包含：日期、品名、生產日期、數(shù)量、成品狀態(tài)（合格/不合格/待檢），成品進庫上架，庫房做好標識管理（包含：品名、數(shù)量、生產日期、保質期、成品狀態(tài)（合格/不合格/待檢）等）。

4.2.9 成品出庫銷售：有倉儲部做好銷售記錄（包含：日期、品名、數(shù)量、產品狀態(tài)、銷售途徑、銷售方信息、庫房經辦人等）。

5、追溯

5.1 對于已出現(xiàn)質量問題的成品都要進行質量追溯；

5.2 質量追溯由采購部、品控部、生產部、倉儲部聯(lián)合完成；

5.3 溯源

5.3.1根據(jù)客戶的質量投訴報告，確定成品的生產批號；

5.3.2由品控部根據(jù)生產部提供的該批號產品生產時的生產記錄，查明使用的原料批次；

5.3.3通過原料進廠驗收記錄，判定出該批次原料的供貨方信息、來貨信息和品質保證書（蔬菜原料、肉類原料）；

5.3.4 由采購部聯(lián)系供應商，供應商進行調查回復。

5.4 追蹤

5.4.1根據(jù)供應商提供的某原料的某批次質量不合格報告，由品控部通過原料進廠驗收記錄確定該批次原料的進廠日期及數(shù)量，然后通知到庫房、生產部；

5.4.2庫房根據(jù)原料入庫記錄、出庫記錄，檢查庫存，并封存該批次剩余原料；

5.4.3生產部根據(jù)原料領用記錄和生產記錄，確定使用該批次原料的成品的數(shù)量及生產批次，告知倉儲部；

5.4.4 倉儲部根據(jù)生產部提供的信息，和成品入庫記錄、出庫記錄，確定使用該批次原料的成品的出庫數(shù)量、剩余數(shù)量，并封存剩余庫存；并根據(jù)銷售記錄確定使用該批次原料的成品的銷售途徑、銷售方信息、數(shù)量，將信息告知品控部；

5.4.5 由品控部評估危害性，是否實施召回。

6、相關記錄 《進廠原料驗收記錄》《原料入庫記錄》《原料出庫記錄》《原料領用記錄》《生產記錄》《成品交付記錄》 《成品入庫記錄》 《成品出庫記錄》 《銷售記錄》

第五篇：醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

五

加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

六、公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。，還為其