第一篇：2013年GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄

目 錄

申報(bào)資料一:藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申報(bào)資料二:企業(yè)總體情況

1.企業(yè)信息

2.企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

2.1.企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)

2.2.藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2.3.獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種

2.3.1獲得批準(zhǔn)文號(hào)品種表

2.3.2常年生產(chǎn)品種近三年的產(chǎn)量列表

2.4.高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的情況 3.本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

3.1.本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件

3.1.3申請(qǐng)認(rèn)證品種注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

3.1.1關(guān)于注冊(cè)批件生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址不一致的說(shuō)明 3.2最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況

4.上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況 申報(bào)資料三:質(zhì)量管理體系

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 1.1.質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任

1.1.1.總經(jīng)理職責(zé)

1.1.2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.1.3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.1.4.質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)

1.1.5.質(zhì)量保證部職責(zé) 1.1.6.質(zhì)量控制部職責(zé)

1.2.質(zhì)量管理體系的要素 2.成品放行程序

2.1 放行組織機(jī)構(gòu)描述

2.2.成品放行程序

2.3.放行人基本情況

3.供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

3.1.供應(yīng)商管理

3.2.委托生產(chǎn)的情況 3.3.委托檢驗(yàn)的情況 4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

4.1.我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針

4.2.公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)

4.2.1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍 4.2.3.風(fēng)險(xiǎn)管理一般流程 4.2.4.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際應(yīng)用 5.年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

申報(bào)資料四:人員 1．人員概況

1.1質(zhì)量保證部技術(shù)人員 1.2 生產(chǎn)部技術(shù)人員 1.3.質(zhì)量控制技術(shù)人員

1.4供應(yīng)人員 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。3組織機(jī)構(gòu)圖及職責(zé) 3.2.1質(zhì)量保證部職責(zé)

3.3.1質(zhì)量控制部職責(zé)

3.4.1生產(chǎn)部職責(zé) 3.5供應(yīng)部組織機(jī)構(gòu)圖

3.5.1供應(yīng)部職責(zé) 3.6設(shè)備部組織機(jī)構(gòu)圖

3.6.1設(shè)備部職責(zé) 3.7***部組織機(jī)構(gòu)圖 3.7.1**部職責(zé) 155

3.8銷售部組織機(jī)構(gòu)圖

3.8.1銷售部職責(zé) 3.9***部組織機(jī)構(gòu)圖 3.9.1**部職責(zé)

4企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷

4.1.企業(yè)關(guān)鍵人員

4.2．各部門負(fù)責(zé)人

4.3 各部門主要技術(shù)人員

申報(bào)資料五:廠房、設(shè)施和設(shè)備 1 廠房

1.1建筑物的建成和使用時(shí)間、類型、場(chǎng)地的面積

1.2.廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖

1.3.申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)線的布局情況

1.4.倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域及特殊貯存條件

2.空調(diào)凈化系統(tǒng)

3.水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 3.1.純化水系統(tǒng)

3.1.1.純化水系統(tǒng)工作原理

3.1.2.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

3.1.3.運(yùn)行情況

3.1.4.純化水制備原理圖 3.2.注射用水系統(tǒng)

179 3.2.1.系統(tǒng)簡(jiǎn)介 179 3.2.2.系統(tǒng)能力 179 3.2.3.設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 179 3.2.4.注射用水制備原理 180 3.2.5工作原理示意圖 181 3.3.純蒸汽系統(tǒng) 181 3.3.1.系統(tǒng)用途 181 3.3.2.系統(tǒng)能力 181 3.3.3.設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 182 3.3.4.純蒸汽制備系統(tǒng)主體 182 3.3.5.純蒸汽工作原理 182 3.3.6.純蒸汽發(fā)生器工作原理示意圖 183 4.潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 183 4.1.系統(tǒng)用途.183 4.2.系統(tǒng)能力 183 4.3.系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 184 4.4工作原理 184 4.5工作原理示意圖 185 5.設(shè)備 185 5.1.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備 185 5.1.1生產(chǎn)用設(shè)備列表 186 5.1.2主要檢驗(yàn)儀器清單 191 5.2.清洗和消毒 196 5.2.1自動(dòng)清洗消毒 196 5.2.1.人工清洗 196 5.3.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)197

6.附件 199 申報(bào)資料六:文件 200 1.文件系統(tǒng) 201 2.文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔 202 2.1.文件的起草、修訂 202 2.2.文件的審核、批準(zhǔn) 202 2.3.文件的發(fā)放、控制、存檔 202 2.4.文件歸檔 203 2.5.文件培訓(xùn)、定期檢查、復(fù)審 203 3.文件管理流程圖

203 4.管理文件目錄 204 申報(bào)資料七:

生產(chǎn) 213 1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 214 1.1.產(chǎn)品綜述 214 1.2.工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 214 1.2.1.工藝流程圖 214 2.工藝驗(yàn)證 239 2.1.工藝驗(yàn)證 239 2.1.1工藝驗(yàn)證整體策略 239 2.1.2工藝驗(yàn)證總體情況 239 3.物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

240 3.1.原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理

240 3.2.不合格物料和產(chǎn)品的處理 241 申報(bào)資料八:質(zhì)量控制 243 1.質(zhì)量控制機(jī)構(gòu) 244 2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng) 244 3.質(zhì)量控制廠房設(shè)施、設(shè)備 244 4.驗(yàn)證情況

5.持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理

申報(bào)資料九:發(fā)運(yùn)、投訴和召回 1.發(fā)運(yùn)、投訴和召回 1.1.發(fā)運(yùn)

1.2.產(chǎn)品可追蹤性的方法 2.投訴和召回 2.1.投訴

2.2.召回

申報(bào)資料十:自檢 1.自檢管理

2.自檢流程圖 3.自檢及整改情況

第二篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄

GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄

1、《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件…………………0012、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況……………………………………………………0053、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖………………………………………………………………0184、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括學(xué)歷證明和職稱證明）………………0205、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表………………………0576、高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表……………………………………0597、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)文件資料的復(fù)印件………… ……………………………………………………………………………………0608、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖…………………………………………………………………………………………………0699、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖……………………………………………………07510、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目…………………07811、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況…………………………………………………………………………………………08112、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄…………………………………08513、環(huán)保部門對(duì)企業(yè)排放的廢水、廢氣檢測(cè)合格的證明……………………………………10214、建筑消防工程驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)…………………………………………………………………10515、承諾書(shū)………………………………………………………………………………………107

第三篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)要求資料最新

GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)的上述資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序（即前頁(yè)所列項(xiàng)目，筆者注）排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

（2）本申請(qǐng)書(shū)填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》

該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

2、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時(shí)針對(duì)上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對(duì)各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過(guò)程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過(guò)程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請(qǐng)認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場(chǎng)等全過(guò)程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場(chǎng)，記錄清晰完整，物料平衡。

第四篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證

日期： 2005-11-29 00:00:00.瀏覽次數(shù)： 223

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一、辦理事項(xiàng)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證（生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）

二、辦理依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安【2005】437號(hào)）

（四）《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國(guó)食

藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）

三、申請(qǐng)范圍

（一）本省持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè);

（二）申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須在《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍中;

（三）申請(qǐng)認(rèn)證范圍中的產(chǎn)品必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)

(中藥飲片除外)。

四、申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用

電腦打印，并按照下列順序排列。

（一）申請(qǐng)材料的封面及目錄;

（二）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式2份，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔;

（三）1 企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包

裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明

文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年

生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)

別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及

資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)

等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

4.1.2水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情

況。

4.2 設(shè)備

4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

6.2 工藝驗(yàn)證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證

等情況。

發(fā)運(yùn)、投訴和召回

8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和

整改情況。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并報(bào)送《行政許可（行

政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》。

五、辦理程序

（一）受理:省局受理中心接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)材料后，對(duì)材料進(jìn)行形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的作

出受理決定。

（二）申報(bào)資料技術(shù)審核:省局安全監(jiān)管處接收到受理中心已經(jīng)受理的申請(qǐng)后，將受理的資料轉(zhuǎn)交省藥品認(rèn)證管理中心。省藥品認(rèn)證管理中心在受理后20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，經(jīng)技術(shù)審查需補(bǔ)充資料的，發(fā)給企業(yè)《補(bǔ)充資料通知書(shū)》，一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要

求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審核:技術(shù)審查符合要求的，由省藥品認(rèn)證管理中心在30個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。

省藥品認(rèn)證管理中心在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組遞交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，匯總資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）審批與公告：省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省認(rèn)證管理中心上報(bào)的匯總資料及中心審核件進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無(wú)異議的，發(fā)布認(rèn)證公告，并由省食品藥品監(jiān)督管理局向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查

核實(shí)。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，省藥品認(rèn)證管理中心向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)整改完成后，提交改正報(bào)告，由省藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)情況再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。并按現(xiàn)場(chǎng)檢查后相關(guān)程序辦理。

（五）送達(dá)：局受理中心將行政許可決定材料送達(dá)申請(qǐng)人。

六、辦理時(shí)限

自受理之日起，在100個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定（等待國(guó)家公示時(shí)間不

計(jì)），企業(yè)整改時(shí)限為6個(gè)月另計(jì)。

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)收取受理申請(qǐng)費(fèi)400元;審核費(fèi)一個(gè)劑型（含一條生產(chǎn)線）29000元，每增加一個(gè)劑型加收2900元。（標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)《省物價(jià)局 省財(cái)政廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委財(cái)政廳關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題的通知》（蘇價(jià)工〔2004〕154號(hào) 蘇財(cái)綜〔2004〕38號(hào)）。

八、受理機(jī)構(gòu)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地點(diǎn)：江蘇省南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許

可受理中心5號(hào)窗口

時(shí)間:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

電話:025-83273756

九、辦理機(jī)構(gòu)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

電話:025-83273702 江蘇省藥品認(rèn)證管理中心 電話:025-84536862

十、咨詢服務(wù)與舉報(bào)投訴

地點(diǎn):江蘇省南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許

可受理中心8號(hào)窗口 電話:025-83273758

附件：《江蘇省藥品GMP認(rèn)證工作程序》

第五篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)的上述資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序（即前頁(yè)所列項(xiàng)目，筆者注）排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

（2）本申請(qǐng)書(shū)填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》

該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

2、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時(shí)針對(duì)上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對(duì)各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過(guò)程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。

（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。

（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過(guò)程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請(qǐng)認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場(chǎng)等全過(guò)程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場(chǎng)，記錄清晰完整，物料平衡。