第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦人委托書

委托書

xxxx食品藥品監(jiān)督管理局：

茲委托我公司員工xxx（身份證號(hào)xxxxxxx）前去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證事宜。

xxxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年3月21日

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

一、許可事項(xiàng)名稱

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）

三、許可條件

（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)

量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；

（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保

管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職

稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)

專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請(qǐng)材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》

（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申

請(qǐng)書》（復(fù)印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情

況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事

任免決定文件（復(fù)印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；

（六）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技

術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)

督管理的法規(guī)、規(guī)章。

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

（1）擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；

（2）擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

（4）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

3、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級(jí)職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

要求：

1、承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

2、如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

要求：

1、倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。

2、銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

要求：

1、經(jīng)營地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)臵在居民住宅房。

2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場(chǎng)所面積不小于20平方米。

3、倉儲(chǔ)面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

（十三）藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

（十四）經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。

（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

要求：

1、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

2、有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→作出行政許可決定。

六、許可時(shí)限

自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定：600元/證

八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）

許可實(shí)施機(jī)關(guān)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

責(zé)任處室：醫(yī)療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時(shí)間及地點(diǎn)

受理時(shí)間：每周一至周五工作時(shí)間

受理地點(diǎn)：省局受理大廳或各市局受理點(diǎn)

十、表格及下載方式

表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內(nèi)容”里下載。

十一、投訴機(jī)構(gòu)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

十二、其他需要說明的事項(xiàng)

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦提交材料真實(shí)性申明

××××有限公司提交資料真實(shí)性申明

××食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中提交了以下資料，現(xiàn)申明所提供資料均真實(shí)有效，無弄虛作假行為。

1、法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；

2、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明，離職證明等；

3、企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

4、企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、或者租賃協(xié)議租賃期限2年以上復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明，居民住宅房、小區(qū)不允許用于作為辦公、倉庫。

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；

8、****

9、******

法定代表人（簽字、蓋章）：

****年**月**日

新申辦、換證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)限為30個(gè)工作日

（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式三份）；

（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》，換證企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件，并提供工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）人員資料；

1.法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；

2.企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明，離職證明等；

3.企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、或者租賃協(xié)議租賃期限2年以上復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明，居民住宅房、小區(qū)不允許用于作為辦公、倉庫。

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；

目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說明。

（八）資料真實(shí)性申明，申辦換證企業(yè)須對(duì)所提交資料進(jìn)行真實(shí)性申明。

第四篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序

一、許可內(nèi)容

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

三、許可數(shù)量

無。

四、許可條件

1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

2．具有相應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境；

3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

4．具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

5．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；

7．具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

五、申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請(qǐng)，并提交如下材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；

2．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3．申請(qǐng)報(bào)告；

4．營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖；

5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

8．質(zhì)量管理文件目錄；

9．倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

10．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

六、申請(qǐng)表格及文件下載

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》；

《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》；

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn），或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載。

七、材料要求

1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)。

2．產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)西棟。

受理地點(diǎn)：

1、廣州市東風(fēng)東路753號(hào)西棟一樓省局業(yè)務(wù)受理處。

時(shí)間：每周一至周五，上午8：00-12：00，下午14：30-17：00。

2、廣州市十八甫路103號(hào)一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)外辦公中心，電話：81848553、81848578。

時(shí)間：每周一至周五（逢周三、周五下午不對(duì)外辦公），上午 8：30-11：45，下午 14：00-16：30。

九、許可程序

申請(qǐng)人到省或廣州市局受理窗口提交申請(qǐng)材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審批----省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。

十、許可時(shí)限

自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日。

十一、許可證件及有效期

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。

十二、許可的法律效力

憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

十三、許可收費(fèi)

按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處，或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：81855682）。

第五篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年09月30日 發(fā)布

一、申請(qǐng)資料的受理內(nèi)容要求

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

4、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)；逾期申報(bào)的，不予受理。

2、如企業(yè)同時(shí)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（3）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件。如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件。生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

4、企業(yè)變更的情況說明及相關(guān)證明材料；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業(yè)名稱，還應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

2.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

4．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷

法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)注銷。

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表》；如為董事會(huì)決定提出注銷申請(qǐng)的，還應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；

3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）

1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

7．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請(qǐng)資料的受理審查要求

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、申請(qǐng)表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

5、企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；

7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；

8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效；

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效；

10、程序文件主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等；

11、無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。