第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書面報告怎么寫

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書面報告怎么寫

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書面報告是很簡單的，如果想自己辦理的話，那就要做好筆記了，機會只有一次哦。小編我只分享一次。

1、審批程序.申辦者→向市局窗口提交申請對資料形式審查→符合要求的登記受理，加蓋受理專用章→送市局醫(yī)療器械科進行實質(zhì)性審核→組織現(xiàn)場審查（二人以上檢查組）→符合申辦條件的由市局領導審定并簽署意見→第二類醫(yī)療器械和屬直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)由市局醫(yī)療器械科制作并辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》→公示審批過程和結果→第三類醫(yī)療器械審批報送省政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受理。

2、申請報告需提供的材料.（1）申請報告應包括的內(nèi)容：.1、擬開辦企業(yè)名稱、經(jīng)濟性質(zhì)；.2、場所面積、地理位置；.3、法定代表人的情況說明；.4、擬設置的專業(yè)技術人員的數(shù)量、學歷和專業(yè)；.5、擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍（按《醫(yī)療器械分類目錄》加以說明，編號須寫到小號）；.6、屬增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的應附《營業(yè)執(zhí)照》復印件等。（2）法定代表人的身份證復印件；.（3）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》復印件；.3、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需提交的材料.（1）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子軟盤一份；.（2）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附《藥品經(jīng)營許可證》正本復印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設置本企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營機構的，應附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件。

（3）擬辦企業(yè)法定代表人的任職證明和身份證復印件；.（4）企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人的任職證明文件及個人簡歷；.（5）所有質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證、售后服務等專業(yè)技術人員的學歷、職稱證明、身份證復印件及與法人簽訂的聘用合同書原件；.（6）經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或租賃合同；.（7）質(zhì)量管理制度目錄及儲存設施、設備目錄；.（8）企業(yè)章程或相應的情況說明；.（9）組織機構與職能設置框圖；.（10）擬經(jīng)營品種范圍；.（11）所提交材料真實性的自我保證聲明；.（12）其他需要提供的證明文件、材料；.（13）申請第三類醫(yī)療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請表》上需簽署所在地市食藥監(jiān)管局審查提出的上述材料真實性完整性的意見。

（14）非法人企業(yè)還需提供：.1、法人企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應附《許可證》復印件；.2、法人企業(yè)出具的書面意見書。

具體規(guī)定要看每個地區(qū)的要求，但基本上都是大同小異的。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證無論是在申請要求和材料、辦理的時間上都要花去大量的時間，而且很多信息企業(yè)是沒有具備的.奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機構健全。應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業(yè)應收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準

6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準或行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

4.4

企業(yè)應依據(jù)國家有關法律、法規(guī)結合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫驗收制度

4）產(chǎn)品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應具有相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關專業(yè)：儀器設備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第三篇：變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認書

變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局：

本申請人已遞交變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申報資料，并按要求已做好以下準備：

1、各項工作準備就緒，可隨時接受現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查時有關人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術人員）在崗；

3、公司已對專業(yè)技術人員的資質(zhì)（學歷、職稱）進行真實性核查；滿足在職在崗要求；

4、文件資料、設施設備齊全；

5、現(xiàn)場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業(yè)相關 人員的學歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》）。

如若不能在貴局安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報資料。

企業(yè)法人或企業(yè)負責人簽名：

XX

企業(yè)簽章（如有）：

X年 X 月 X 日

第四篇：泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

核發(fā)、變更、換發(fā)、補發(fā)及注銷工作程序（修訂版）

第一章 總則

第一條 辦理事項：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補發(fā)及注銷。

第二條 承辦部門：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（批發(fā)）由泰州市局承辦，?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（零售）按屬地管理原則由市局和各縣（區(qū)）局分別承辦。

第三條 承辦機構：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個辦理點為上述辦理事項的具體承辦機構，履行從受理申請到證件送達的一切職能。

第四條 申請人：上述辦理事項的申請辦理人以下通稱為申請人。申請人可以是自然人或法人。

申請人委托他人辦理的，需提供正式委托書。

第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號）、?關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號）、?關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知?（國食藥監(jiān)市[2007]299號）、?關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號）。

第六條 辦理方式：承辦機構自受理環(huán)節(jié)起，整個流程審批均應按省局要求在省局權力公開透明運行系統(tǒng)、或按各地地方政府要求在各市行政權力公開透明運行網(wǎng)上進行。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準。

第七條 電子檔案：許可事項一律要求建立電子檔案。許可文書電子版與申請人提交的電子材料、現(xiàn)場驗收的數(shù)碼照片一起構成辦理事項的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。第八條 申請材料：

1、紙質(zhì)材料：申請材料應統(tǒng)一用A4紙制作成冊，一式一份。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認外均應為打印體；申請人對所報材料及相關證明復印件逐一進行簽字、蓋章確認；所有復印件均應交驗原件，承辦機構經(jīng)辦人必須在復印件上簽字作復核確認。

2、電子材料：申請人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對應的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。

第九條 受理時限：承辦機構對申請人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時將申請材料退還申辦人，并告知原因。

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。

（三）申請材料不齊全或不符合法定形式的，當場發(fā)給申請人?補正材料通知書?（格式文本A-1），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理時間。

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補正材料的，即時發(fā)給申辦人?受理通知書?（A-2）。

第十條 公示：承辦部門在作出核發(fā)?醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證?決定之前，應在本局網(wǎng)站公示五個工作日，無異議，方可發(fā)證。

第十一條 公告：承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?之后，應在本局網(wǎng)站公告。

第十二條 告知：承辦部門在申請人領取新證時，必須隨證送達?相關事項告知書?（格式文本A-3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請換發(fā)，否則一律予以注銷；新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領證后3日內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。

第十三條

廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，由各承辦部門建檔保存五年?？瞻?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。

第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。

只經(jīng)營體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器的企業(yè)，無需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（上述品種根據(jù)國家局相關規(guī)定進行實時變更）。

第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權的承辦機構提出申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申報材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?（格式文本B-1）；

1、?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?零售許可經(jīng)營范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準：Ⅱ類：6801基礎外科手術器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器具，6840自測用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導尿管、臭氧治療儀配件等）；

2、兼營醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報，藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外，還可依申請增加“Ⅲ類：6815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營時間在3年以上、經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，也可依申請增加“Ⅲ類：6815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。零售藥店不得申請經(jīng)營除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。

3、符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標準?中相關要求的企業(yè)，也可分別申請以下面向個人消費者的驗配類經(jīng)營范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液，等等。

4、任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護理用液”。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?副本復印件）；

（四）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)；

（五）相關人員簡歷表(格式文本B-3)（指法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員及其它技術人員）；

（六）相關人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負責人之間、法定代表人或企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經(jīng)人社部門備案或鑒證；

2、退休人員須提供退休證明原件；

3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復印件；

4、原醫(yī)療機構的藥師須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；

5、質(zhì)量管理人員和其它技術人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；

（七）相關人員體檢健康證明復印件；

1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機構出具的體檢合格證明，體檢項目應包括肝功能但不強制檢測兩對半；

2、超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或70周歲以下擬任技術人員的，健康證明中應包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；

（八）相關人員身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復印件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；

2、專職質(zhì)量管理人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書；

3、擬經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液、助聽器等為個人驗配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術人員的申請，需提供相應專業(yè)技術人員身份證、學歷證書或者職稱證書、技術等級證書或生產(chǎn)企業(yè)培訓合格證明的復印件；

（九）相關人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關人員指擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機考，考試不收費；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；

（十）擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權和使用權證明復印件；

1、圖須標明具體尺寸；

2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權證或買賣契約等合法的產(chǎn)權證明原件復印件；

3、如為租賃的場所，則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權人的房產(chǎn)證明復印件；

4、產(chǎn)權證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產(chǎn)權證的，須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權證明

5、擬經(jīng)營角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室（區(qū)）、驗光室、配帶室（區(qū)）的位置；

6、擬經(jīng)營助聽器的，平面示意圖應包括檢查室（區(qū)）、聽力測試室的位置；

（十一）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設施、設備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；

（十二）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十五）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請人向市局行政許可處提出申請，并提交以下材料（所有復印件均當場應交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申報材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?(格式文本B-1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復印件；

（四）能證明實際注冊資金的驗資報告或營業(yè)執(zhí)照復印件;

（五）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)；

（六）相關人員簡歷表(格式文本B-3)（指法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員及其它技術人員）；

（七）企業(yè)組織結構圖(格式文本B-8)；

（八）相關人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負責人之間、法定代表人或企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經(jīng)人社部門備案或鑒證；

2、退休人員提供退休證明；

3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復印件；

4、原醫(yī)療機構的人員須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；

5、質(zhì)量管理人員和其它技術人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；

（九）相關人員體檢健康證明復印件；

1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機構出具的體檢合格證明，體檢項目應包括肝功能但不強制檢測兩對半；

2、超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或65周歲以下擬任醫(yī)技人員的，健康證明中應包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；

（十）相關人員身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復印件；

1、擬辦企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件；

2、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理人員和其它技術人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書復印件；驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員學歷證書復印件；畢業(yè)證書必須隨附學信網(wǎng)（http://004km.cn/）的學歷查詢結果網(wǎng)頁打印件；

3、擬經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，需提供相應人員醫(yī)學專業(yè)本科學歷證明復印件；

4、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負責人學歷證明復印件，和驗收人員、售后服務人員學歷證明復印件；

（十一）相關工作年限證明；

1、質(zhì)量管理(機構)負責人從事醫(yī)療器械相關工作經(jīng)歷的年限證明；

2、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)管員體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗的年限證明；

（十二）相關人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關人員指擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員和其它技術人員、驗收員、養(yǎng)護員、計量員、售后服務人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機考，考試不收費；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；

（十三）擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權和使用權證明復印件；

1、圖須標明具體尺寸；

2、如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權證或買賣契約等合法的產(chǎn)權證明原件復印件；

3、如為租賃的場所，則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權人的房產(chǎn)證明復印件；

4、產(chǎn)權證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產(chǎn)權證的，須提供所在地縣（區(qū)）人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權證明

5、平面示意圖中須注明經(jīng)營場所、倉庫及經(jīng)營場所的陳列室；

6、擬經(jīng)營需陰涼儲存或有冷藏要求的產(chǎn)品，平面示意圖中須注明陰涼庫、冷藏庫面積與位置；

7、擬經(jīng)營體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫位置和容積；

（十四）冷藏車、車載冰箱產(chǎn)權證明復印件，冷庫配備的自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備產(chǎn)權證明復印件，備用發(fā)電機組、備用制冷機組產(chǎn)權證明復印件；（本項僅適用于擬經(jīng)營體外診斷試劑的申請）；

（十五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設施、設備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；

（十六）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（十七）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（十八）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十九）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第十六條 開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收符合省局標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現(xiàn)場驗收結果可評定為“整改后復核”。驗收結論為“整改后復核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改（下同）。

承辦機構自受理申請之日起七個工作日內(nèi)，對申請材料進行審查、對現(xiàn)場進行驗收。

驗收合格的，在自驗收之日起一個工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起四個工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定并制作、送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關事項告知書?（格式文本A-3）一并送達。

決定不準予發(fā)證的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更

第十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其它事項（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人）的變更。

經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負責人的，應先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。

第十八條 辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更的，申請人按程序第二條規(guī)定向有管轄權的承辦機構提出變更申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申報材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表?（格式文本B-9）；

（三）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；

（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；

（六）稽查機構證明（格式文本B-10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結案案件的證明）；

（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（八）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（九）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第十九條 零售企業(yè)的不同事項變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應分別提交以下材料：

（一）企業(yè)名稱變更：

工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。

（二）法定代表人、企業(yè)負責人變更：

1、公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復印件；

2、變更人員個人簡歷表(格式文本B-3)；

3、身份證復印件；

4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負責人（法定代表人）變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；

5、變更后的負責人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（三）質(zhì)量管理人員變更：

1、擬定人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項，聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案）；

2、擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復印件（材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項）；

3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（四）經(jīng)營范圍變更：

1、擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；

2、因經(jīng)營范圍變化需增加專業(yè)技術人員的，需提供擬定人員的個人簡歷表原件、聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件、擬定人員的身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復印件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十四條第五、六、七、八、九項）；

3、因經(jīng)營范圍變化需增加設施、設備和儀器的，需提供新增相關設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

4、與新增經(jīng)營范圍相適應的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）。

（五）注冊地址、倉庫地址變更：

1、擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；

2、房屋產(chǎn)權證明和使用權證明復印件；

3、如遷址后相關設施、設備發(fā)生改變，須提供新設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

4、公司董事會（或投資人）決議復印件。

第二十條 批發(fā)企業(yè)的不同事項變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應分別提交以下材料：

（一）企業(yè)名稱變更：

工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。

（二）法定代表人、企業(yè)負責人變更：

1、公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復印件；

2、相關個人簡歷表（格式文本B-3）；

3、身份證復印件；

4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負責人（法定代表人）變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；

5、現(xiàn)經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負責人學歷證明復印件，且本項變更應先向藥監(jiān)部門咨詢。

6、變更后的負責人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（三）質(zhì)量（管理機構）負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員變更：

1、擬定人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件（要求見本程序第十五條第七項，聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案）；

2、擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、從業(yè)年限證明、健康證明等復印件（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十項）；

3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。

（四）經(jīng)營范圍變更：

1、提交擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；

2、與新增經(jīng)營范圍相適應的增資驗資報告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、因經(jīng)營范圍變化需增加經(jīng)營場所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權和使用權證明復印件（要求見本程序第十五條第十二項）；

4、因經(jīng)營范圍變化需增資的，提供驗資報告或增資后的營業(yè)執(zhí)照復印件；

5、因經(jīng)營范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的，提供新增人員的個人簡歷表原件、聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件、健康證明、身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復印件、質(zhì)量管理機構負責人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項）；

6、與新增經(jīng)營范圍相適應的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）；

7、因經(jīng)營范圍變化需增加設施、設備和儀器的，需提供新增相關設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

8、經(jīng)營范圍擬增加體外診斷試劑的，結合?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準?對人員、面積、注冊資本、設施設備和制度的要求，與本程序第十五條逐項對照，凡與體外診斷試劑有關的材料均必須提供（包括質(zhì)量管理人員的材料；驗收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積、冷庫及其設施設備的材料；新增注冊資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。

（五）注冊地址、倉庫地址變更：

1、擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；

2、房屋產(chǎn)權證明和使用權證明復印件（具體要求見本程序第十五條第十二項）；

3、如遷址后相關設施、設備發(fā)生改變，須提供新設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；

4、公司董事會（或投資人）決議復印件。

第二十條 變更經(jīng)營地址、倉庫地址、增加經(jīng)營范圍的，必須組織現(xiàn)場驗收。

涉及現(xiàn)場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起十個工作日內(nèi)，對申請變更事項進行審查并作出是否準許變更的決定，上述十個工作日包括現(xiàn)場驗收的時間，但不包括申請人依法整改的時間。

不涉及現(xiàn)場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起五個工作日內(nèi)，對申請變更事項進行審查并作出是否準許變更的決定。

第二十一條

作出準予變更決定的，由承辦機構按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本，許可證有效期不變），收回原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本，并在原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?副本中注明變更事項。決定不予變更的，應以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關事項告知書?一并送達。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨本市轄區(qū)遷移的，必須按照?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?的規(guī)定，重新辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。

第二十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的變更申請。

第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換發(fā)

第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營的，在?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿前六個月內(nèi)，應向承辦機構提出換證申請，并提交如下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表?（格式文本B-11）；

（三）?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；

（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件（如不符合?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?內(nèi)容，應先申請變更）；

（五）與經(jīng)營范圍相適應的增資驗資報告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復印件（此項適用于按省局新標準要求原注冊資金不足的換證企業(yè)）；

（六）企業(yè)從業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)（須注明職務、職稱及從事的崗位)；

（七）相關人員簡歷表（格式文本B-3）[相關人員指企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量（管理機構）負責人、質(zhì)管員及其它技術人員]；

（八）相關人員身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復印件（相關人員同上；畢業(yè)證書、聘用合同等要求同新開辦；除質(zhì)量（管理機構）負責人、質(zhì)管員外的其它技術人員發(fā)生變動的，必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明）；

（九）相關人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關人員指企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、專業(yè)技術人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機考，考試不收費；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考；）

（十）房屋所有權和使用權證明復印件（要求同新開辦）；

（十一）稽查機構證明（格式文本B-10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結案案件的證明）；

（十二）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十五）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第二十五條 承辦機構根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證申請，進行審查和現(xiàn)場驗收，驗收合格的，在十個工作日內(nèi)作出準予其換證的決定，并制作核發(fā)新證。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關事項告知書?一并送達。

驗收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

逾期未作出決定的，視為準予換證。

第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請的，承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?注銷。

企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的換發(fā)申請。

第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的補發(fā)

第二十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?遺失或損毀（應有可辯認的殘存件）的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個月后（適用于遺失的），向承辦機構提出補證申請，并提交如下材料：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）補證申請報告；

（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表?（格式文本B-12）；

（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；

（五）刊登遺失聲明的?泰州日報?或?泰州晚報?原件（適用于遺失的）；

（六）遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件)；

（七）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第三十條 承辦部門在收到補證申請之日起五個工作日內(nèi)，對補證申請材料進行審查，經(jīng)審查情況屬實的，由承辦部門按原核準的許可事項予以補發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關事項告知書?一并送達。不準予補證的，應以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷

第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，申辦人應向承辦部門提出注銷申請，并提交如下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）注銷申請報告；

（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表?（格式文本B-13）；

（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；

（五）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；

（六）稽查機構證明（格式文本B-10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結案案件的證明）；

（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（八）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請后，對注銷申請材料進行審查，經(jīng)審查情況屬實的，五個工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定，自注銷之日起五個工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知申請人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關轄區(qū)的局暫停受理其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的注銷申請。

第七章 附則

第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?申領、變更、補證、換證及注銷的相關表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（http://004km.cn）下載，也可到各承辦機構咨詢索取。

第三十五條 符合辦理條件的事項，由承辦機構按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項的，須經(jīng)承辦部門的局長辦公會討論決定。

第三十六條 本程序不涉及收費項目。

第三十七條 本程序由市局行政許可服務處負責解釋。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。

第五篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告

自查報告

醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積180平方米。人員11人，藥學或相關專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。

（二）機構與人員

公司負責人

熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

（1）公司設置有質(zhì)量管理機構。

（2）質(zhì)量管理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

（3）質(zhì)量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。

（4）質(zhì)量驗收員

，本科學歷，藥學專業(yè)。

（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。

(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

（5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

(六)儲存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。

（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。

（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務

（1）公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）公司經(jīng)營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

2011年8月