第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書面報(bào)告怎么寫
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書面報(bào)告怎么寫
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書面報(bào)告是很簡單的,如果想自己辦理的話,那就要做好筆記了,機(jī)會只有一次哦。小編我只分享一次。
1、審批程序.申辦者→向市局窗口提交申請對資料形式審查→符合要求的登記受理,加蓋受理專用章→送市局醫(yī)療器械科進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核→組織現(xiàn)場審查(二人以上檢查組)→符合申辦條件的由市局領(lǐng)導(dǎo)審定并簽署意見→第二類醫(yī)療器械和屬直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)由市局醫(yī)療器械科制作并辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》→公示審批過程和結(jié)果→第三類醫(yī)療器械審批報(bào)送省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受理。
2、申請報(bào)告需提供的材料.(1)申請報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容:.1、擬開辦企業(yè)名稱、經(jīng)濟(jì)性質(zhì);.2、場所面積、地理位置;.3、法定代表人的情況說明;.4、擬設(shè)置的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量、學(xué)歷和專業(yè);.5、擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍(按《醫(yī)療器械分類目錄》加以說明,編號須寫到小號);.6、屬增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的應(yīng)附《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等。(2)法定代表人的身份證復(fù)印件;.(3)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件;.3、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需提交的材料.(1)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式二份,同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子軟盤一份;.(2)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的,應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
(3)擬辦企業(yè)法定代表人的任職證明和身份證復(fù)印件;.(4)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職證明文件及個人簡歷;.(5)所有質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證、售后服務(wù)等專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明、身份證復(fù)印件及與法人簽訂的聘用合同書原件;.(6)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同;.(7)質(zhì)量管理制度目錄及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;.(8)企業(yè)章程或相應(yīng)的情況說明;.(9)組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖;.(10)擬經(jīng)營品種范圍;.(11)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;.(12)其他需要提供的證明文件、材料;.(13)申請第三類醫(yī)療器械許可證的,除提供上述材料外,《申請表》上需簽署所在地市食藥監(jiān)管局審查提出的上述材料真實(shí)性完整性的意見。
(14)非法人企業(yè)還需提供:.1、法人企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應(yīng)附《許可證》復(fù)印件;.2、法人企業(yè)出具的書面意見書。
具體規(guī)定要看每個地區(qū)的要求,但基本上都是大同小異的。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證無論是在申請要求和材料、辦理的時間上都要花去大量的時間,而且很多信息企業(yè)是沒有具備的.奧咨達(dá)小編提醒你,快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù),服-務(wù)超過2600家企業(yè),技術(shù)過硬,成功率高。報(bào)jia?快來問問奧咨達(dá)客fu吧!
第二篇:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容
1.1
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門,部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確,責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。
2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行,學(xué)習(xí)有記錄。
1)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
2)醫(yī)療器械注冊管理辦法
3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
5)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
6)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法
7)中華人民共和國公司法
8)中華人民共和國合同法
9)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法
10)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法
11)其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件
3.3
企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行,學(xué)習(xí)有記錄。
4.4
企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格,制度上墻并建檔,有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。
1)經(jīng)營管理制度
2)首營品種管理制度
3)產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度
4)產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度
5)銷售檔案管理制度
6)效期產(chǎn)品管理制度
7)倉儲保管制度
8)植入器材管理制度
9)一次性使用無菌器械管理制度
10)培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度
11)質(zhì)量跟蹤制度
12)售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度
13)退貨及不合格品管理制度
14)用戶投訴處理制度
15)不良行為警示制度
16)不良事件報(bào)告制度
5.5
經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱,經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱,并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識;
6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材,質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè):儀器設(shè)備類:醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ;器械耗材類:醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、;體外診斷試劑類:醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。
7.7
企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗,不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上
崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END
原作者:【漢唐信通】
第三篇:變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認(rèn)書
變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書
惠州市食品藥品監(jiān)督管理局:
本申請人已遞交變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申報(bào)資料,并按要求已做好以下準(zhǔn)備:
1、各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒,可隨時接受現(xiàn)場檢查;
2、現(xiàn)場檢查時有關(guān)人員(企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員)在崗;
3、公司已對專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)(學(xué)歷、職稱)進(jìn)行真實(shí)性核查;滿足在職在崗要求;
4、文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全;
5、現(xiàn)場檢查時能提供相關(guān)證明文件的原件(企業(yè)相關(guān) 人員的學(xué)歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》)。
如若不能在貴局安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查,同意退回申報(bào)資料。
企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名:
XX
企業(yè)簽章(如有):
X年 X 月 X 日
第四篇:泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序(修訂版)
第一章 總則
第一條 辦理事項(xiàng):?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷。
第二條 承辦部門:?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?(批發(fā))由泰州市局承辦,?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?(零售)按屬地管理原則由市局和各縣(區(qū))局分別承辦。
第三條 承辦機(jī)構(gòu):市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu),履行從受理申請到證件送達(dá)的一切職能。
第四條 申請人:上述辦理事項(xiàng)的申請辦理人以下通稱為申請人。申請人可以是自然人或法人。
申請人委托他人辦理的,需提供正式委托書。
第五條 辦理依據(jù):?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號)、?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知?(蘇食藥監(jiān)市?2004?519號)、?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知?(國食藥監(jiān)市[2007]299號)、?關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知?(蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號)。
第六條 辦理方式:承辦機(jī)構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起,整個流程審批均應(yīng)按省局要求在省局權(quán)力公開透明運(yùn)行系統(tǒng)、或按各地地方政府要求在各市行政權(quán)力公開透明運(yùn)行網(wǎng)上進(jìn)行。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。
第七條 電子檔案:許可事項(xiàng)一律要求建立電子檔案。許可文書電子版與申請人提交的電子材料、現(xiàn)場驗(yàn)收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項(xiàng)的電子檔案,與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。第八條 申請材料:
1、紙質(zhì)材料:申請材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙制作成冊,一式一份。須制作封面、目錄;打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體;申請人對所報(bào)材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn);所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件,承辦機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人必須在復(fù)印件上簽字作復(fù)核確認(rèn)。
2、電子材料:申請人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對應(yīng)的電子材料,材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。
第九條 受理時限:承辦機(jī)構(gòu)對申請人提出的申請,根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時將申請材料退還申辦人,并告知原因。
(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申辦人當(dāng)場更正。
(三)申請材料不齊全或不符合法定形式的,當(dāng)場發(fā)給申請人?補(bǔ)正材料通知書?(格式文本A-1),一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理時間。
(四)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,即時發(fā)給申辦人?受理通知書?(A-2)。
第十條 公示:承辦部門在作出核發(fā)?醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證?決定之前,應(yīng)在本局網(wǎng)站公示五個工作日,無異議,方可發(fā)證。
第十一條 公告:承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?之后,應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。
第十二條 告知:承辦部門在申請人領(lǐng)取新證時,必須隨證送達(dá)?相關(guān)事項(xiàng)告知書?(格式文本A-3),告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請換發(fā),否則一律予以注銷;新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的,告知其領(lǐng)證后3日內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。
第十三條
廢證管理:因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?,由各承辦部門建檔保存五年??瞻?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?(正本、副本)打印或損毀后作廢的,須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。
第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。
只經(jīng)營體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器的企業(yè),無需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?(上述品種根據(jù)國家局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)時變更)。
第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的,申請人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請,并提交以下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):
(一)申報(bào)材料封面及目錄;
(二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?(格式文本B-1);
1、?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?零售許可經(jīng)營范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn):Ⅱ類:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,6820普通診察器械,6823家用超聲理療設(shè)備,6824家用弱激光體外治療儀,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,6827中醫(yī)器具,6840自測用體外診斷試劑,6841血糖分析儀用采血針,6854家用小型制氧機(jī),6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6815玻璃注射器,6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材(如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等);
2、兼營醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報(bào),藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外,還可依申請?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營時間在3年以上、經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的,也可依申請?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。零售藥店不得申請經(jīng)營除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。
3、符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(零售)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?中相關(guān)要求的企業(yè),也可分別申請以下面向個人消費(fèi)者的驗(yàn)配類經(jīng)營范圍:6846非植入式助聽器,6822角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液,等等。
4、任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液”。
(三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件(擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的,需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件);
(四)擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2);
(五)相關(guān)人員簡歷表(格式文本B-3)(指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員);
(六)相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件;
1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件,聘用合同須采用人社部門的固定格式合同,經(jīng)人社部門備案或鑒證;
2、退休人員須提供退休證明原件;
3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件;
4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師須提供原單位的正式解聘說明或退休證明;
5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地,且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的,須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明;
(七)相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件;
1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明,體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測兩對半;
2、超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或70周歲以下擬任技術(shù)人員的,健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目;
(八)相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件;
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;
2、專職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書;
3、擬經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液、助聽器等為個人驗(yàn)配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員的申請,需提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級證書或生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件;
(九)相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明(相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員等;上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考,考試不收費(fèi);持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考);
(十)擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖;房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件;
1、圖須標(biāo)明具體尺寸;
2、如為自有房產(chǎn),則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件;
3、如為租賃的場所,則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件;
4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅;如因其它原因無法提供產(chǎn)權(quán)證的,須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)以上人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明
5、擬經(jīng)營角膜接觸鏡的,平面示意圖還須包括檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室、配帶室(區(qū))的位置;
6、擬經(jīng)營助聽器的,平面示意圖應(yīng)包括檢查室(區(qū))、聽力測試室的位置;
(十一)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量);
(十二)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);
(十三)上述材料的電子版本(存儲盤,拷貝后返還);
(十四)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);
(十五)行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的,申請人向市局行政許可處提出申請,并提交以下材料(所有復(fù)印件均當(dāng)場應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):
(一)申報(bào)材料封面及目錄;
(二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?(格式文本B-1)(擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定);
(三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件;
(四)能證明實(shí)際注冊資金的驗(yàn)資報(bào)告或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(五)擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2);
(六)相關(guān)人員簡歷表(格式文本B-3)(指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員);
(七)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖(格式文本B-8);
(八)相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件;
1、擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件,聘用合同須采用人社部門的固定格式合同,經(jīng)人社部門備案或鑒證;
2、退休人員提供退休證明;
3、外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件;
4、原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員須提供原單位的正式解聘說明或退休證明;
5、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地,且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的,須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明;
(九)相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件;
1、擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明,體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測兩對半;
2、超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或65周歲以下擬任醫(yī)技人員的,健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目;
(十)相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件;
1、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;
2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書復(fù)印件;驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員學(xué)歷證書復(fù)印件;畢業(yè)證書必須隨附學(xué)信網(wǎng)(http://004km.cn/)的學(xué)歷查詢結(jié)果網(wǎng)頁打印件;
3、擬經(jīng)營植入類產(chǎn)品的,需提供相應(yīng)人員醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷證明復(fù)印件;
4、擬經(jīng)營體外診斷試劑的,還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件,和驗(yàn)收人員、售后服務(wù)人員學(xué)歷證明復(fù)印件;
(十一)相關(guān)工作年限證明;
1、質(zhì)量管理(機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷的年限證明;
2、擬經(jīng)營體外診斷試劑的,提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的年限證明;
(十二)相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明(相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員和其它技術(shù)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)量員、售后服務(wù)人員等;上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考,考試不收費(fèi);持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考);
(十三)擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖;房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件;
1、圖須標(biāo)明具體尺寸;
2、如為自有房產(chǎn),則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件;
3、如為租賃的場所,則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件;
4、產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅;如因其它原因無法提供產(chǎn)權(quán)證的,須提供所在地縣(區(qū))人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明
5、平面示意圖中須注明經(jīng)營場所、倉庫及經(jīng)營場所的陳列室;
6、擬經(jīng)營需陰涼儲存或有冷藏要求的產(chǎn)品,平面示意圖中須注明陰涼庫、冷藏庫面積與位置;
7、擬經(jīng)營體外診斷試劑的,平面示意圖中須注明冷庫位置和容積;
(十四)冷藏車、車載冰箱產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件,冷庫配備的自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件,備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;(本項(xiàng)僅適用于擬經(jīng)營體外診斷試劑的申請);
(十五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量);
(十六)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);(十七)上述材料的電子版本(存儲盤,拷貝后返還);
(十八)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);(十九)行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第十六條 開辦企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收符合省局標(biāo)準(zhǔn)的,評定為驗(yàn)收合格;對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款(不含合理缺項(xiàng))不超過3條(含3條),且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核,只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的,現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告時需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改(下同)。
承辦機(jī)構(gòu)自受理申請之日起七個工作日內(nèi),對申請材料進(jìn)行審查、對現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)收。
驗(yàn)收合格的,在自驗(yàn)收之日起一個工作日內(nèi)上網(wǎng)公示,五天(工作日)公示期滿后無異議的,自公示期滿之日起四個工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定并制作、送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?(格式文本A-3)一并送達(dá)。
決定不準(zhǔn)予發(fā)證的,以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面通知申辦人,并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更
第十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其它事項(xiàng)(如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人)的變更。
經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。
第十八條 辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更的,申請人按程序第二條規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出變更申請,并提交以下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):
(一)申報(bào)材料封面及目錄;
(二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表?(格式文本B-9);
(三)原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件;
(四)?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件;
(六)稽查機(jī)構(gòu)證明(格式文本B-10)(企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明);
(七)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);
(八)上述材料的電子版本(存儲盤,拷貝后返還);
(九)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);
(十)行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第十九條 零售企業(yè)的不同事項(xiàng)變更,除第十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)分別提交以下材料:
(一)企業(yè)名稱變更:
工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:
1、公司董事會(或投資人)決議或任職(聘用)證明文件復(fù)印件;
2、變更人員個人簡歷表(格式文本B-3);
3、身份證復(fù)印件;
4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人(法定代表人)變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
5、變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。
(三)質(zhì)量管理人員變更:
1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件(材料要求見本程序第十四條第六項(xiàng),聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案);
2、擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件(材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項(xiàng));
3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。
(四)經(jīng)營范圍變更:
1、擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明;
2、因經(jīng)營范圍變化需增加專業(yè)技術(shù)人員的,需提供擬定人員的個人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、擬定人員的身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件、上崗考試合格證明(要求見本程序第十四條第五、六、七、八、九項(xiàng));
3、因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的,需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));
4、與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄(格式文本B-4)。
(五)注冊地址、倉庫地址變更:
1、擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖;
2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件;
3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變,須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));
4、公司董事會(或投資人)決議復(fù)印件。
第二十條 批發(fā)企業(yè)的不同事項(xiàng)變更,除第十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)分別提交以下材料:
(一)企業(yè)名稱變更:
工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:
1、公司董事會(或投資人)決議或任職(聘用)證明文件復(fù)印件;
2、相關(guān)個人簡歷表(格式文本B-3);
3、身份證復(fù)印件;
4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人(法定代表人)變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
5、現(xiàn)經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的,還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件,且本項(xiàng)變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。
6、變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。
(三)質(zhì)量(管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)管員變更:
1、擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件(要求見本程序第十五條第七項(xiàng),聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案);
2、擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、從業(yè)年限證明、健康證明等復(fù)印件(要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十項(xiàng));
3、擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。
(四)經(jīng)營范圍變更:
1、提交擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明;
2、與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、因經(jīng)營范圍變化需增加經(jīng)營場所的,需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件(要求見本程序第十五條第十二項(xiàng));
4、因經(jīng)營范圍變化需增資的,提供驗(yàn)資報(bào)告或增資后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
5、因經(jīng)營范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的,提供新增人員的個人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明(要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項(xiàng));
6、與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄(格式文本B-4);
7、因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的,需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));
8、經(jīng)營范圍擬增加體外診斷試劑的,結(jié)合?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?對人員、面積、注冊資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求,與本程序第十五條逐項(xiàng)對照,凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供(包括質(zhì)量管理人員的材料;驗(yàn)收、售后、保管、銷售工作人員的材料;新增面積、冷庫及其設(shè)施設(shè)備的材料;新增注冊資本的證明材料;冷藏車的材料;新增制度的材料等)。
(五)注冊地址、倉庫地址變更:
1、擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖;
2、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件(具體要求見本程序第十五條第十二項(xiàng));
3、如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變,須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B-5)(注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù));
4、公司董事會(或投資人)決議復(fù)印件。
第二十條 變更經(jīng)營地址、倉庫地址、增加經(jīng)營范圍的,必須組織現(xiàn)場驗(yàn)收。
涉及現(xiàn)場驗(yàn)收的變更申請,承辦部門在收到變更申請之日起十個工作日內(nèi),對申請變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定,上述十個工作日包括現(xiàn)場驗(yàn)收的時間,但不包括申請人依法整改的時間。
不涉及現(xiàn)場驗(yàn)收的變更申請,承辦部門在收到變更申請之日起五個工作日內(nèi),對申請變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定。
第二十一條
作出準(zhǔn)予變更決定的,由承辦機(jī)構(gòu)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?(正本,許可證有效期不變),收回原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本,并在原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?副本中注明變更事項(xiàng)。決定不予變更的,應(yīng)以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的許可事項(xiàng)后,應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨本市轄區(qū)遷移的,必須按照?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?的規(guī)定,重新辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。
第二十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的變更申請。
第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換發(fā)
第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營的,在?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿前六個月內(nèi),應(yīng)向承辦機(jī)構(gòu)提出換證申請,并提交如下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):
(一)申請材料封面和目錄;
(二)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表?(格式文本B-11);
(三)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件;
(四)?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件(如不符合?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?內(nèi)容,應(yīng)先申請變更);
(五)與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(此項(xiàng)適用于按省局新標(biāo)準(zhǔn)要求原注冊資金不足的換證企業(yè));
(六)企業(yè)從業(yè)人員名單匯總表(格式文本B-2)(須注明職務(wù)、職稱及從事的崗位);
(七)相關(guān)人員簡歷表(格式文本B-3)[相關(guān)人員指企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量(管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員及其它技術(shù)人員];
(八)相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復(fù)印件(相關(guān)人員同上;畢業(yè)證書、聘用合同等要求同新開辦;除質(zhì)量(管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員外的其它技術(shù)人員發(fā)生變動的,必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明);
(九)相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明(相關(guān)人員指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員等;上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考,考試不收費(fèi);持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考;)
(十)房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件(要求同新開辦);
(十一)稽查機(jī)構(gòu)證明(格式文本B-10)(企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明);
(十二)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);
(十三)上述材料的電子版本(存儲盤,拷貝后返還);
(十四)網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料(是否需要,依許可部門要求);
(十五)行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第二十五條 承辦機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證申請,進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的,在十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其換證的決定,并制作核發(fā)新證。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。
驗(yàn)收不合格的,以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。
第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請的,承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?注銷。
企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的換發(fā)申請。
第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的補(bǔ)發(fā)
第二十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?遺失或損毀(應(yīng)有可辯認(rèn)的殘存件)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個月后(適用于遺失的),向承辦機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)證申請,并提交如下材料:
(一)申請材料封面和目錄;
(二)補(bǔ)證申請報(bào)告;
(三)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表?(格式文本B-12);
(四)?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件;
(五)刊登遺失聲明的?泰州日報(bào)?或?泰州晚報(bào)?原件(適用于遺失的);
(六)遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件);
(七)行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請之日起五個工作日內(nèi),對補(bǔ)證申請材料進(jìn)行審查,經(jīng)審查情況屬實(shí)的,由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的,應(yīng)以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷
第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的,申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請,并提交如下材料(所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件):
(一)申請材料封面和目錄;
(二)注銷申請報(bào)告;
(三)?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表?(格式文本B-13);
(四)?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件;
(五)原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件;
(六)稽查機(jī)構(gòu)證明(格式文本B-10)(企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明);
(七)委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(格式文本B-6);
(八)行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實(shí)性保證聲明(格式文本B-7)。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請后,對注銷申請材料進(jìn)行審查,經(jīng)審查情況屬實(shí)的,五個工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定,自注銷之日起五個工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公告并通知工商行政管理部門,注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?(正本、副本)作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予注銷的,以?不予行政許可決定書?(格式文本A-4)的形式書面告知申請人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的注銷申請。
第七章 附則
第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?申領(lǐng)、變更、補(bǔ)證、換證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站(http://004km.cn)下載,也可到各承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。
第三十五條 符合辦理?xiàng)l件的事項(xiàng),由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理;涉及不予受理、不予許可等否決事項(xiàng)的,須經(jīng)承辦部門的局長辦公會討論決定。
第三十六條 本程序不涉及收費(fèi)項(xiàng)目。
第三十七條 本程序由市局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。
第五篇:申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報(bào)告
自查報(bào)告
醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查?,F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:
(一)基本情況
醫(yī)療器械有限公司法定代表人,注冊資金100萬元,注冊地址為,經(jīng)營面積180平方米。人員11人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。
(二)機(jī)構(gòu)與人員
公司負(fù)責(zé)人
熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
(1)公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
(2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),本科學(xué)歷,有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn),熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識,熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗,無兼職現(xiàn)象。
(3)質(zhì)量驗(yàn)收員,本科學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
(4)質(zhì)量驗(yàn)收員
,本科學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè)。
(5)公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
(6)公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
(三)設(shè)施與設(shè)備
(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中,與生活區(qū)域分開,設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生,設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫,面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,消防和通風(fēng)設(shè)施,設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括:企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(組織)和人員和管理職能;首營企業(yè)和首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管(養(yǎng))、出復(fù)核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝、維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。
(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(五)購進(jìn)與驗(yàn)收
(1)公司購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
(2)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。(3)公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
(4)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明原因。
(5)公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn)是:
1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求及時上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標(biāo)志;
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任,及時處理并制定預(yù)防措施;
4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。
(六)儲存與保管
(1)醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放;醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。
(2)庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識,狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理,分為綠、紅、黃三色,合格產(chǎn)品綠色,不合格產(chǎn)品紅色,待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。
(3)儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見處理。
(七)出庫與運(yùn)輸
(1)產(chǎn)品出庫時,保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對,核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)量部門處理。
(2)運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時,針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)防護(hù)措施,防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品,有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
(八)銷售與售后服務(wù)
(1)公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
(2)銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
(3)因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械,公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn),并及時做好相關(guān)記錄。
(4)公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,并及時做好記錄。
(5)公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報(bào)有關(guān)部門。
(6)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做有記錄。
(7)公司經(jīng)營的設(shè)備器具類,大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。
雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作,但在實(shí)際工作中未免存在一定差距,敬請檢查組檢查指導(dǎo)。
法定代表人簽字:
2011年8月