第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些材料

對(duì)于從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的朋友們來說，首先需要做的就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。畢竟只有拿到了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能夠讓自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)業(yè)受到法律的保護(hù)，這也是我們?yōu)槭裁匆k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的原因之一。那么當(dāng)我們決定要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，需要哪些材料呢。

(1)如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;

(2)如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;

(3)如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;

(4)如變更企業(yè)注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。

(5)如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。

如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等

(6)如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明。

(7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。

資料編號(hào)

6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

資料編號(hào)

7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

資料編號(hào)

8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

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第二篇：更換醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證準(zhǔn)備材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2.企業(yè)按照《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》的要求自查，填 寫自查表；

3.企業(yè)法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人身份證，學(xué)歷證，職稱證件的原 件，復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表及人員資質(zhì)證明（從業(yè)人員身份證，學(xué)歷證，專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證書的原件及復(fù)印件）；

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職能圖；

6.企業(yè)注冊(cè)地址，倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號(hào)），平面圖（標(biāo)清面積區(qū)域劃分）房屋產(chǎn)權(quán)證明和租房協(xié)議原件，復(fù)印件。企業(yè)原辦公用房，倉(cāng)庫(kù)用房設(shè)在居民住宅內(nèi)的（房屋用途為住宅的），換證時(shí)應(yīng)按照《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)的要求更換，否則不予換證；

7.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄及存儲(chǔ)設(shè)施，設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌機(jī)械，植入，介入角膜接觸鏡（不含角膜塑形鏡）及護(hù)理液，助聽器（不含植入性助聽器）及國(guó)家要求品種的，需要提供員工體檢合格證明原件及復(fù)印件；

9.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證審查表》；

10分支機(jī)構(gòu)需要提供總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正，副本《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正，副本原件及復(fù)印件，及由其法定代表人簽署的聲明；

11.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及相關(guān)文件；

12.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正，副本及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正，副本原件及復(fù)印件；

13.其它所需提供材料；

14.對(duì)所提交資料真實(shí)性的企業(yè)承諾書（法定代表人簽名，并加蓋企業(yè)公章）； 以上材料均需A4紙打印填寫，每頁底部需法人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第三篇：1 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料

行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）

經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。只需提供畢業(yè)證、身份證及復(fù)印件即可。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米；

經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫及庫(kù)容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫(kù)溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。

常溫庫(kù)與陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為40-80%。

庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。

5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2012.02.01開始實(shí)施)

申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)問題解答

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)問題解答

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)辦法)修訂的總體思路是什么? 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強(qiáng)化程序規(guī)范，也加強(qiáng)實(shí)體規(guī)范。三是順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序。四是加大對(duì)違法違規(guī)處罰力度。進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經(jīng)營(yíng)辦法的修訂原則是什么? 答：新修訂的經(jīng)營(yíng)辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅(jiān)持分類管理原則。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。三是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

三、經(jīng)營(yíng)辦法對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么? 答：一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。同時(shí)，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通;重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯;強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量;對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件?

答：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

五、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件? 答：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么? 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對(duì)象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。

七、對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么? 答：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求：一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

八、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)? 答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

九、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

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第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫(kù)房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國(guó)公司法

8）中華人民共和國(guó)合同法

9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營(yíng)管理制度

2）首營(yíng)品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收制度

4）產(chǎn)品入出庫(kù)復(fù)核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報(bào)告制度

5.5

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級(jí)及以上職稱，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級(jí)職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】