第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫

〔范本〕

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

申 請 書

企業(yè)名稱(簽章)：

主管部門(簽章)：

申 請 日 期 ： **年**月**日

自 我 保 證 聲 明

根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

請審查批準(zhǔn)。

企 業(yè) 名 稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法人代表簽字)：***

****年** 月** 日

附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

附件2：職工登記表

附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件

企 業(yè) 基 本 情 況(范表)

企業(yè)名稱 按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫

注冊地址 要求與經(jīng)營地統(tǒng)一 郵政編碼

經(jīng) 營 范 圍

要求填報具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱(不夠可另附A4紙)（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

倉庫地址 外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致

法定代表人 職務(wù) 聯(lián)系電話

企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 聯(lián)系電話

質(zhì)量管理人 指具體管理人 職務(wù) 學(xué)歷、技術(shù)職稱

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人 學(xué)歷、技術(shù)職稱

職工總數(shù) 質(zhì)量管理人數(shù) 技術(shù)人員數(shù)

經(jīng)營場所條件 指經(jīng)營場所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。

存儲條件 指倉庫場地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應(yīng)。

設(shè) 施 設(shè) 備 名 單

1，經(jīng)營場所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單

2，存儲場所：具體倉儲設(shè)施、設(shè)備清單

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表

申請企業(yè)名稱 隸屬單位 指有隸屬關(guān)系的上級

注 冊 地 址

***號***室 郵編 ****** 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任

電話 ****** 職工總數(shù) ×人

經(jīng) 營 地 址 應(yīng)與注冊地址一致

郵編 ******

電話 ********

企業(yè)

負(fù)責(zé)人 指企業(yè)法定代表人 職

稱 按“須知”規(guī)定 學(xué)

歷 按“須知”規(guī)定 專

業(yè) 按“須知”規(guī)定

聯(lián)系人 *** 聯(lián)系電話 ******** 注冊資金 ××萬元

經(jīng)營場所面積 ㎡ 按“須知”規(guī)定 倉儲面積 ㎡ 應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 經(jīng)營方式批發(fā)/零售

管理制度目錄

一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限

二、各級人員質(zhì)量責(zé)任制

三、進(jìn)貨管理制度

四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格產(chǎn)品管理制度

七、質(zhì)量事故報告制度

八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

十、用戶質(zhì)量反饋管理制度

十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度

十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度

十三、用戶投訴查詢處理制度

十四、衛(wèi)生管理制度

注：國家對特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。

經(jīng)營品種

具體經(jīng)營品種：

如藥棉、血壓計(jì)、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、X光機(jī)、B超等

注：

1、不要寫成類別：如衛(wèi)生材料、手術(shù)器械、一次性耗材等。

2、經(jīng)營品種寫不開可用A4紙單獨(dú)打印附上。

市食品藥品監(jiān)

督管理局意見

年 月 日(蓋章)

證 號

備 注

附件2

職 工 登 記 表

填報日期： 年 月 日

姓 名

性別

年齡

學(xué)歷

職稱

專業(yè)

本企業(yè)職務(wù)

經(jīng)何種培訓(xùn)

崗位

*** 中專以上學(xué)歷或初級以上職稱 初級 總經(jīng)理

(法定代表人)企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn)

*** 大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn)

質(zhì)量檢驗(yàn)

*** 大本以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn)

設(shè)備安裝、維修

*** 倉庫負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn) 倉庫保管

*** *** ***

*** *** ***

注：

1、此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的;開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請參照“并聯(lián)審批申請須

知”中的有關(guān)要求填報此表。

2、企業(yè)若只經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械的可不設(shè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修工程技術(shù)人員崗。

3、國家對特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報。

4、企業(yè)主要成員包括：法定代表人(聘任的負(fù)責(zé)人)、質(zhì)檢人員、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修技術(shù)人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。

5、國家對特殊醫(yī)療器械申報條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報。

附件3

有關(guān)證件的復(fù)印件：

1、企業(yè)法人代表身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明(指在本企業(yè)成立前的不在崗證明如：離(退)休證;就、失業(yè)證;人才中心證明等)、外埠人員在津投資任法人代表的還應(yīng)出具在津暫住證。

企業(yè)法定代表人對公司醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修工程技術(shù)人員等的任命書。(原件)

醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證(與經(jīng)營品種想適應(yīng)的學(xué)歷證明)、職稱證、不在崗證明。

新辦企業(yè)應(yīng)附股東會議推選公司董事長、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會決議書。

2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照(正副本)。

3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。

(經(jīng)營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明)

4、相關(guān)投資者情況。

(已開辦公司企業(yè)附公司章程和上年度驗(yàn)資報告;新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程;新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單)

5、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。

(經(jīng)營設(shè)備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運(yùn)輸設(shè)備、倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。

測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等)

6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。

(公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報的程序材料;已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程;不是有限公司的企業(yè)不報章程)

相關(guān)部門批件是指：企業(yè)上級對該企業(yè)成立時的批文、任命等文件)

7、企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度及相關(guān)記錄表格。

(根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別(一類、二類、三類)制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格

經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的按國家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格)

8、法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。

(如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競爭法、*消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、勞動法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記管理?xiàng)l例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價格法、統(tǒng)計(jì)法、審計(jì)法、*會計(jì)法、計(jì)量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、*產(chǎn)品質(zhì)量法、**醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編(一)(二)(三)、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，)

上述法律、法規(guī)文件不作為上報材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量準(zhǔn)備齊全，但*中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》、*《角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)的專項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。

注：上報材料一律用A4 紙打印或復(fù)印。

第二篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告書

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的注銷申請

XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXXXXXXXX有限公司因辦公地址動遷等原因?qū)⒉辉倮^續(xù)經(jīng)營。目前公司無外債，倉庫已清空，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

特此申請

法人簽字：

簽字日期：

XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度

4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第四篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告

自查報告

醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積180平方米。人員11人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

公司負(fù)責(zé)人

熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

（3）質(zhì)量驗(yàn)收員，本科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。

（4）質(zhì)量驗(yàn)收員

，本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。

（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(三)設(shè)施與設(shè)備

(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(五)購進(jìn)與驗(yàn)收

（1）公司購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

（2）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

（5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

(六)儲存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。

(七)出庫與運(yùn)輸

（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。

（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務(wù)

（1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時做好相關(guān)記錄。

（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）公司經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字：

2011年8月

第五篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請;

(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。