第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)西安黃河制藥有限公司魚金注射液

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2008]291號 【發(fā)布日期】2008-06-13 【生效日期】2008-06-13 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)西安黃河制藥有限公司魚金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知

(國食藥監(jiān)安[2008]291號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關(guān)要求，國家局組織對西安黃河制藥有限公司申請恢復(fù)魚金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請資料進(jìn)行了審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合恢復(fù)魚金注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求。國家局同意恢復(fù)西安黃河制藥有限公司魚金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用。

請各?。▍^(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，請陜西省局通知西安黃河制藥有限公司，并加強(qiáng)有關(guān)監(jiān)管工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年六月十三日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)萬榮三九藥業(yè)有限公司魚金注射液

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2009]674號 【發(fā)布日期】2009-09-25 【生效日期】2009-09-25 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)萬榮三九藥業(yè)有限公司魚金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知

(國食藥監(jiān)安[2009]674號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關(guān)要求，國家局組織對萬榮三九藥業(yè)有限公司申請恢復(fù)魚金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請資料進(jìn)行了審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合恢復(fù)魚金注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求。國家局同意恢復(fù)萬榮三九藥業(yè)有限公司魚金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用。

請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，請山西省食品藥品監(jiān)督管理局通知萬榮三九藥業(yè)有限公司，并加強(qiáng)監(jiān)管工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十五日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司魚

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2008]54號 【發(fā)布日期】2008-02-13 【生效日期】2008-02-13 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司魚腥草注射液（2ml）肌

內(nèi)注射使用的通知

(國食藥監(jiān)安[2008]54號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關(guān)要求，國家局組織對湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司申請恢復(fù)魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請資料進(jìn)行了審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合恢復(fù)魚腥草注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求。國家局同意恢復(fù)湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用。

請各省（區(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，請湖南省局通知湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司，并加強(qiáng)有關(guān)監(jiān)管工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年二月十三日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚腥草注射

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]651號 【發(fā)布日期】2007-10-25 【生效日期】2007-10-25 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使

用的通知

(國食藥監(jiān)安[2007]651號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關(guān)要求，國家局組織對江西保利制藥有限公司申請恢復(fù)魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請資料進(jìn)行了審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。審查結(jié)果符合恢復(fù)魚腥草注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求，國家局決定同意恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用。

請各?。▍^(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，江西省局通知江西保利制藥有限公司，并加強(qiáng)監(jiān)管工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月二十五日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】

【發(fā)布日期】2006-09-15 【生效日期】2006-09-15 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家鑒定結(jié)論，2006年9月5日國家局發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號），決定給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用?，F(xiàn)對企業(yè)申請恢復(fù)使用須提交的資料和申報程序通知如下：

一、申請恢復(fù)使用須提交的資料

（一）恢復(fù)使用申請表（格式見附件）。

（二）證明性文件。

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件的復(fù)印件；

2．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

3．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

（三）修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請批件，及修訂的藥品說明書和標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明與依據(jù)。

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝驗(yàn)證、無菌檢驗(yàn)、設(shè)備儀器等情況的說明。

（五）藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度，及機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置情況報告。

（六）魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運(yùn)輸與存放的方式和時間、有無保鮮措施、原料檢驗(yàn)報告書），詳細(xì)生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)。

（七）含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法及方法學(xué)研究資料）及文獻(xiàn)資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，連續(xù)3個批號的樣品檢驗(yàn)報告書。

（八）含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

二、資料整理的具體要求

（一）為便于資料的匯總，請統(tǒng)一使用A4紙。各項資料分項整理，獨(dú)立成冊并加封面。封面上請標(biāo)明資料項目編號、名稱、頁數(shù)、內(nèi)容目錄、企業(yè)名稱和日期，并在企業(yè)名稱上加蓋公章。

（二）申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具保證聲明，對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

三、申報程序

（一）擬申請恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，向省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請修改說明書和標(biāo)簽。

（二）補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可提出申請恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用。請將申請資料（一式10份）報送企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省級（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后，轉(zhuǎn)報國家局藥品評價中心。

（三）國家局藥品評價中心收到申請后，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具申請受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

（四）申請受理后，國家局組織對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時予以公布。

四、請各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)。

附件：恢復(fù)使用申請表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月十五日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。