第一篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦事指南

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》辦事指南

信息來(lái)源:醫(yī)療器械處 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

一、事物名稱：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)

二、辦事機(jī)構(gòu)：

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局

三、申報(bào)條件：

（一）許可范圍：

1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

（二）經(jīng)營(yíng)范圍：

按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。如：II、III類：6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。（參見(jiàn)濟(jì)食藥監(jiān)〔2010〕81號(hào)）

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：

1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)

1營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。

（四）企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1．經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

2．經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4．經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

四、辦理所需證件：

無(wú)

五、辦理流程:

申請(qǐng)人向濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心提交申請(qǐng)材料-濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心發(fā)出受理通知書(shū)-申請(qǐng)人按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定籌建完成后向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面申請(qǐng)驗(yàn)收-濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局-山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證.六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):

不收費(fèi)

七、提交材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》(從藥品、器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)中直接打印)；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

3.申請(qǐng)人的身份證（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

4.質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證或職稱證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、不在原單位任職的證明。

5.售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的還需提供YY/T0287-2003質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書(shū)。

6.注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

7.經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件（注冊(cè)證復(fù)印件應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營(yíng)單位的原印印章），8.企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還需提供質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；

9.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；

10.提交電子版文件。從“濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”→“辦事指南”→“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”→“醫(yī)療器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)”下載安裝相應(yīng)的程序，錄入數(shù)據(jù)并導(dǎo)出后提交。

以上申請(qǐng)除有關(guān)材料可以復(fù)印外，表格、制度和個(gè)人簡(jiǎn)歷等文字材料必須打?。ú坏脧?fù)印），統(tǒng)一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊(cè)，一式兩份申報(bào)。

八、辦理地點(diǎn)：

濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

九、辦理期限：

自受理之日起15個(gè)工作日

十、工作時(shí)間：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨詢電話：

0531-6788871

2十二、公開(kāi)方式：

主動(dòng)公開(kāi)

十三、公開(kāi)時(shí)限：

長(zhǎng)期公開(kāi)

十四、公開(kāi)范圍：

面向社會(huì)

十五、審核程序：

市局初審，并組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收后，報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證。

十六、責(zé)任部門(mén)（處室）：

醫(yī)療器械處

十七、信息索引號(hào)：

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

信息來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。

一、核查程序

（一）首次會(huì)議

首次會(huì)議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門(mén)負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員等企業(yè)有關(guān)人員。

1.核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來(lái)意。

2.與會(huì)人員親自填寫(xiě)首次會(huì)議簽到表（表樣附后）。

3.核查組組長(zhǎng)介紹核查組成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會(huì)人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查

⒈核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》規(guī)定的核查項(xiàng)目，采取核查、核實(shí)、詢問(wèn)、問(wèn)卷、查閱等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

⒉對(duì)核查項(xiàng)目逐項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。

⒊對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場(chǎng)核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說(shuō)明原因。

（三）綜合評(píng)定

綜合評(píng)定期間，企業(yè)人員應(yīng)予回避。

⒈核查員對(duì)負(fù)責(zé)核查項(xiàng)目的情況進(jìn)行匯總

⒉核查組組長(zhǎng)組織核查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，匯總填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》一式兩份，經(jīng)核查組全體成員通過(guò)并簽名。

（四）末次會(huì)議

末次會(huì)議參加人員與首次會(huì)議參加人員相同。

⒈與會(huì)人員親自填寫(xiě)末次會(huì)議簽到表。

⒉核查組組長(zhǎng)代表核查組通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論，講明申請(qǐng)者擁有的申訴權(quán)利，并再次進(jìn)行保密承諾。

⒊企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》上簽名并加蓋公章（新開(kāi)辦企業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。

二、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

（一）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面核查，逐項(xiàng)作出符合或不符合的評(píng)定并作好記錄。符合：此項(xiàng)完整、齊全、規(guī)范。

不符合：此項(xiàng)不完整、不齊全、不規(guī)范。

（二）結(jié)果評(píng)定

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≤3項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為合格；

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≥4項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格；

否決項(xiàng)≥1項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格。

經(jīng)整改的,再次核查否決項(xiàng)和一般項(xiàng)全部合格,檢查結(jié)論為合格，否則為不合格。

三、其它

（一）被核查企業(yè)對(duì)核查組通報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論如有異議，可提出意見(jiàn)或進(jìn)行針對(duì)性說(shuō)明。必要時(shí)可重新查驗(yàn)核對(duì)。確有不能達(dá)成共識(shí)的，核查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)核查組全體成員和被核查企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）簽名后，報(bào)組織現(xiàn)場(chǎng)核查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。記錄一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

（二）換證企業(yè)符合下列條件之一的，可進(jìn)行書(shū)面檢查或免于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》中一般項(xiàng)的檢查：

⒈換證前一年內(nèi)，被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)定為守法誠(chéng)信、規(guī)范經(jīng)營(yíng)單位的；

⒉換證前一年內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的專項(xiàng)監(jiān)督檢查或日常監(jiān)督檢查已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并符合規(guī)定要求的；

⒊持證五年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

第二篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請(qǐng)程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更辦事服務(wù)指南

食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南

一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更

二、設(shè)立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

三、申請(qǐng)條件：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

四、申報(bào)材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表； 3.關(guān)于變更事項(xiàng)的相關(guān)材料；

1）、企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提交變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件；法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 2）、質(zhì)量管理人變更：應(yīng)提交新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

3）、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更：應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉(cāng)儲(chǔ)條件的說(shuō)明，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收符合要求；

4）、經(jīng)營(yíng)范圍變更:應(yīng)提交對(duì)新增產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務(wù)保證。

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、辦理程序：

1.受理：申辦人到行政服務(wù)中心我局窗口提交變更材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書(shū)面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書(shū)面憑證）。

2.審查：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進(jìn)行審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查情況及申報(bào)材料提出審查意見(jiàn)：

1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；

2）屬許可事項(xiàng)變更：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品管理局令第15號(hào)）、規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，辦理變更手續(xù)。

3.送達(dá)：在承諾期屆滿后，由申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或不予變更決定書(shū)。

六、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日。

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》1份；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本；

3、清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表（批發(fā)、門(mén)店）；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；

6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

9、企業(yè)已安裝產(chǎn)品購(gòu)、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份；

10、設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；

11、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書(shū)》各1份；

12、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū)》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書(shū)》各1份；

13、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份；

14、如經(jīng)營(yíng)方式為連鎖門(mén)店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；

15、企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計(jì)生證明原件、企業(yè)社會(huì)保險(xiǎn)證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動(dòng)合同。申請(qǐng)材料的要求：

1、資料編號(hào)2、5、6、7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76、83條規(guī)定是情形；

2、必須符合《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；

3、同時(shí)按新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)人提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》（批發(fā)、門(mén)店）1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書(shū)》各1份；

5、《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》1份；

6、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū)》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書(shū)》；

7、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、擬繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；

2、換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本；

3、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書(shū)》各1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份；

6、企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書(shū)、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證。如變更為連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、資料編號(hào)6須出示原件核驗(yàn)(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)；

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證；

3、申請(qǐng)人在《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》1份；

2、書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明1份；

2、登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》整版原件1份；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；填寫(xiě)的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同；

3、所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》原件，必須是整版；

4、企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)

條

件

：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、企業(yè)無(wú)立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——辦結(jié)。

申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告1份（寫(xiě)明注銷原因）；

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書(shū)1份；（以上材料均加蓋公章）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。即 辦 件：當(dāng)天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

第五篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))（定稿）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南

一、項(xiàng)目名稱

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（包括體外診斷試劑）（批發(fā)）核發(fā)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）

三、審批條件

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。

四、網(wǎng)上申報(bào)，取得預(yù)受理號(hào)

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)以及申請(qǐng)材料電子版。

五、應(yīng)當(dāng)提交以下材料（所有申請(qǐng)材料應(yīng)提交一式兩份）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件（如無(wú)房產(chǎn)證明文件，應(yīng)提交所在地鎮(zhèn)級(jí)以上住建部門(mén)出具的房產(chǎn)用途證明）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖及布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）。

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。

9、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在職在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書(shū)。13.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供：

（1）質(zhì)量管理人員中擬定主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書(shū)原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》

（2）企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表，另需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。

六、申請(qǐng)材料要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同。

（2）擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

（3）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

8、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

9、申請(qǐng)材料應(yīng)一式兩份，應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

七、辦理流程

八、受理時(shí)間

工作時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地點(diǎn)

江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

江門(mén)市堤西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)），江門(mén)市人民政府行政服務(wù)中心四樓B區(qū)48、49號(hào)窗口。

十、聯(lián)系電話

0750-3871081、3871082

十一、行政許可時(shí)限：

自受理之日起30個(gè)工作日作出行政許可決定，自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。以上時(shí)間不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需時(shí)間。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

十二、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。

十三、行政許可年審或年檢：無(wú) 備注

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）第二十六條）。

備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào))》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由許可改為備案管理。