第一篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為加強(qiáng)我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，切實(shí)提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預(yù)案。

（二）依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《xx省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《xx州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和文件編制。

（三）范圍

本預(yù)案適用于xx縣轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作。

（四）工作原則

1．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行及時(shí)上報(bào)的原則。在xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本預(yù)案，各相關(guān)職能部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)預(yù)案的具體組織實(shí)施與工作指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械突發(fā)事件的監(jiān)測、處理、評價(jià)及對相應(yīng)藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施和信息上報(bào)等相關(guān)工作。

發(fā)生不同等級的藥械突發(fā)事件時(shí)，按照本預(yù)案中相應(yīng)級別的處理程序進(jìn)行應(yīng)急處理。

2．預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合的原則。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處臵效能，避免重復(fù)發(fā)生。

3．屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地化管理原則。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實(shí)施分級2 響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、事件分級

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

四級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經(jīng)確認(rèn)與使用藥品和醫(yī)療器械無關(guān)，經(jīng)簡單治療或無需治療即可恢復(fù)的事件。

三、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

（一）我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理實(shí)行州食品藥品監(jiān)督管理局、縣人民政府及有關(guān)部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合的原則。成立xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)對全縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機(jī)構(gòu)，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)兼任。

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局組成，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要，可以增加有關(guān)部門為成員單位。主要職責(zé)為領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；負(fù)責(zé)上報(bào)和發(fā)布事件的重要信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等。

（二）部門職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：當(dāng)藥械不良事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，在縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，主要職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處臵工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；立即報(bào)告縣人民政府、州應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組、州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；會(huì)同有關(guān)部門采取緊急控制措施，對發(fā)生4 人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。

1．藥品市場監(jiān)督科:協(xié)助上級對造成嚴(yán)重后果的一級、二級藥械不良反應(yīng)事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報(bào)；負(fù)責(zé)三級、四級不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理、確認(rèn)和上報(bào)等工作；傳達(dá)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進(jìn)行監(jiān)控；向應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控；向指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施。

2．局辦公室:傳達(dá)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，協(xié)助應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施，負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治工作。對發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處臵和流行病調(diào)查，及時(shí)組建應(yīng)急 5 醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心進(jìn)行匯報(bào)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對群體發(fā)生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴(yán)重程度，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒；負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的相關(guān)案件進(jìn)行查處。

縣教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生等部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

四、應(yīng)急處置程序

（一）事件報(bào)告程序

各藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)生藥械突發(fā)性不良事件時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)6 導(dǎo)小組收到報(bào)告后，立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急處臵程序進(jìn)行處理，發(fā)生一級、二級、三級、四級事件時(shí)立即報(bào)告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（二）事件預(yù)處置

各藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校和戒毒機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥械不良事件時(shí)，應(yīng)首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報(bào)送。

1．發(fā)生一級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在20小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2．發(fā)生二級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，在20小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

3．發(fā)生三級、四級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對 7 云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（三）應(yīng)急響應(yīng)措施

接到發(fā)生藥械突發(fā)事件的報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件的分級原則，做出以下響應(yīng)：

一級響應(yīng)

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體一級事件后，立即報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心?？h食品藥品監(jiān)督管理局收到一級事件報(bào)告后，在1小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報(bào)告；涉及麻醉藥品、精神藥品的會(huì)同公安局匯報(bào)。發(fā)生一級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按事件預(yù)處臵規(guī)定進(jìn)行預(yù)處理。一級事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局作決策，依法對引起不良反應(yīng)的藥械采取緊急控制措施。

（2）按照州食品藥品監(jiān)督管理局對一級事件處臵的相關(guān)要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局立刻組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會(huì)議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、8 醫(yī)療救治組配合上級調(diào)查組開展工作，在應(yīng)急期間明確電話值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時(shí)對突發(fā)情況做出決策。

（3）現(xiàn)場核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科牽頭負(fù)責(zé)，配合州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科、州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯(lián)合公安部門參加。對事件的發(fā)生、發(fā)展和各病例報(bào)告進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯(lián)合公安部門核查經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉庫、購銷等情況。在15小時(shí)內(nèi)，完成各項(xiàng)資料的收集匯總，7個(gè)小時(shí)內(nèi)完成上報(bào)。

（4）產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科負(fù)責(zé)，州食品藥品檢驗(yàn)所參與。核查產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、購銷記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的問題，安排藥品檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測工作；執(zhí)行緊急控制措施。

（5）醫(yī)療救治協(xié)調(diào)組由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要的手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（6）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

二級響應(yīng)

（1）收到二級事件報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在1小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報(bào)告，在10小時(shí)內(nèi)組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會(huì)議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組分赴各現(xiàn)場配合上級調(diào)查組工作，在應(yīng)急期間明確值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時(shí)對突發(fā)情況做出決策。二級事件由省食品藥品監(jiān)督管理局提出決策意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總和上報(bào)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（3）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

三級響應(yīng)

（1）收到三級事件報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10 測中心電話報(bào)告，在5小時(shí)內(nèi)組織相關(guān)人員現(xiàn)場核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會(huì)同州縣公安局進(jìn)行查實(shí)。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在24小時(shí)內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局。

（3）于15小時(shí)內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在4小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗(yàn)所按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具法定檢驗(yàn)報(bào)告。不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，立即與省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系送檢。

11（5）各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時(shí)內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性初步評價(jià)。

四級響應(yīng)

（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告事件的基本情況和初步意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作。在3個(gè)工作日內(nèi)，完成對事件的調(diào)查、核實(shí)、分析、總結(jié)，重點(diǎn)調(diào)查藥品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品合法性、進(jìn)貨渠道、購銷記錄、養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收、倉儲運(yùn)輸?shù)扰c質(zhì)量相關(guān)的問題，以及該批次產(chǎn)品在本地區(qū)的銷售使用情況。

（3）于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗(yàn)所按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具法定檢驗(yàn)報(bào)告。不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，立即與省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系送檢。（5）完成各項(xiàng)工作后，在24小時(shí)內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)完整的綜合報(bào)告。

（四）事件升級響應(yīng)

隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時(shí)間內(nèi)，出現(xiàn)低級別事件向高級別事件轉(zhuǎn)移時(shí)，經(jīng)調(diào)查核實(shí)與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時(shí)符合高級別事件條件的，立即啟動(dòng)相應(yīng)級別的響應(yīng)措施進(jìn)行處理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

一級事件的應(yīng)急結(jié)束由國家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。

五、新聞發(fā)布

一級事件的新聞發(fā)布，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向新聞媒體和社會(huì)發(fā)布情況。省、州食品藥品監(jiān)督管理局配合國家食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

二級事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

三級事件的新聞發(fā)布，由州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，經(jīng)州人民政府做出決定后發(fā)布，并同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

四級事件原則上不進(jìn)行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。

六、應(yīng)急保障

（一）通信保障

本預(yù)案啟動(dòng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

緊急聯(lián)絡(luò)電話：

州藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：3729409、聯(lián)絡(luò)人歐素：***；

州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：3729409、傳真3728746； 藥品安全監(jiān)管科：3726927、聯(lián)絡(luò)人楊國才：***； 藥品市場監(jiān)督科：3729410、聯(lián)絡(luò)人李永元：***； 州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心：3642446、傳真：3657478、聯(lián)絡(luò)人陳正光：***；

州衛(wèi)生局醫(yī)政科：3733177、傳真3732175、聯(lián)絡(luò)人彭志剛； 州公安局禁毒支隊(duì)：3712272、聯(lián)絡(luò)人王志軍；

州教育局基教科：3732953、傳真3732147、聯(lián)絡(luò)人徐學(xué)德。縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：7656486、聯(lián)絡(luò)人李娟：***；

縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：7656486、傳真7656486； 藥品市場監(jiān)督科：7655449、聯(lián)絡(luò)人仇沫：***； 縣衛(wèi)生局醫(yī)政科：7660147、傳真7652507、聯(lián)絡(luò)人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊(duì)：7629077、傳真7629006、聯(lián)絡(luò)人：鐘明 ；

縣教育局教育股：7613957 傳真7614317、聯(lián)絡(luò)人：王建偉 ；

（二）人員、設(shè)備保障

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組成員、現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處臵設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時(shí)開展事件處臵、技術(shù)鑒定工作。

（三）物資、經(jīng)費(fèi)保障

1．物資儲備：縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的儲備工作。

2．經(jīng)費(fèi)保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定及分級負(fù)責(zé)的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急所需的必要經(jīng)費(fèi)，應(yīng)列入本級政府財(cái)政預(yù)算，以保證事件應(yīng)急處臵工作的順利開展。

（四）醫(yī)療保障

由縣衛(wèi)生局組織醫(yī)療救治隊(duì)伍或指定醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)急救治。

（五）治安保障

公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（六）技術(shù)保障

縣食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局，按需要不定期組織會(huì)議，研討處臵藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，提高全縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。

（七）宣傳培訓(xùn)

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會(huì)公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，倡導(dǎo)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。

七、后期處置

（一）善后處置

1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)16 的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

2．協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定。3．組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。

（二）責(zé)任追究

對在事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

八、總結(jié)報(bào)告

事件處臵工作結(jié)束后，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處臵經(jīng)驗(yàn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的建議，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的措施，完成應(yīng)急處臵工作總結(jié)報(bào)告，報(bào)送縣人民政府和州食品藥品監(jiān)督管理局。

九、報(bào)送資料要求

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2．藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； 3．質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 4．是否在監(jiān)測期內(nèi)； 5．注冊、再注冊時(shí)間；

6．藥品生產(chǎn)批件、藥品GMP證書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7、藥品生產(chǎn)日期、批號、有效期及儲運(yùn)條件等；

8．國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

9．典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； 10．報(bào)告人及聯(lián)系電話。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； 2．經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； 3．質(zhì)量檢測報(bào)告書； 4．產(chǎn)品注冊情況； 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 6．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7．醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運(yùn)條件等；

8．國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

9．典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》； 10．報(bào)告人及聯(lián)系電話。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： 1．事件描述:發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、是否為計(jì)劃免疫藥品等；

2．典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；

3．報(bào)告人及聯(lián)系電話。

十、附則

（一）名詞術(shù)語

1．藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。

2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應(yīng)事件。

3．假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）組織機(jī)構(gòu)圖見附件1，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件2。

（三）預(yù)案實(shí)施時(shí)間：本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件1：

組織機(jī)構(gòu)圖

附件2：

縣藥械應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長 xx xx縣衛(wèi)生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科科長 xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊(duì)隊(duì)長 xx xx縣教育局教育股股長

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。今后領(lǐng)導(dǎo)小組成員若有變動(dòng)，由接替該職務(wù)的同志補(bǔ)充為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，不再另行發(fā)文。

第二篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則 1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。

1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在 50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.2 重大（Ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上縣州因同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.3 較大（Ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

2（2）短期內(nèi)1個(gè)縣州內(nèi)2個(gè)以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。1.3.4 一般（Ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。

有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報(bào)，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。

2.組織體系及職責(zé)

2.1 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé)

縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣教育局、縣交通運(yùn)輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負(fù)責(zé)人為成員。

職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會(huì)發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。

2.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗(yàn)所等股室（隊(duì)所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時(shí)抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。

職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時(shí)向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況，并通報(bào)有關(guān)部門（單位）。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)；負(fù)責(zé)對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會(huì)穩(wěn)定。

縣財(cái)政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費(fèi)?？h教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實(shí)施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作。

縣交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運(yùn)輸任務(wù)。

縣政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會(huì)。

縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報(bào)道工作。

2.4 專家組

縣食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨 5 詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向縣應(yīng)急指揮部提出處臵工作意見和建議。

3.監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警

建立健全藥械安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處臵。

3.1 監(jiān)測

縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥械安全監(jiān)測制度，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收集匯總藥械安全信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。

3.2 報(bào)告

3.2.1報(bào)告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（5）其他單位和個(gè)人。3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械安全突發(fā)事件，緊急情況可越級報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（2）縣食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并組織人員赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

（3）縣食品藥品監(jiān)督管理局在接到報(bào)告后，對事件進(jìn)行核實(shí)和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的，立即向縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

3.2.3報(bào)告內(nèi)容

藥械安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告內(nèi)容：事件的名稱、性質(zhì)，事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號，已經(jīng)采用的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃等。

（2）進(jìn)展報(bào)告內(nèi)容：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。

Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件每日報(bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：事件起因、應(yīng)對等方面的分析，應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。

3.2.4報(bào)告方式

信息報(bào)告可采取網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告。涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

3.3預(yù)警

縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥械安全突發(fā)事件隱患提出分析評估意見，并根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，藥械安全突發(fā)事件分四級預(yù)警，分別用一級、二級、三級、四級表示。

一級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅰ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

二級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件。由省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

三級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

四級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

預(yù)警信息的取消按照“誰發(fā)布、誰取消”的原則執(zhí)行。3.3.2一級、二級預(yù)警措施

按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.3.3三級預(yù)警措施

發(fā)布三級預(yù)警后，及時(shí)采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息；

（2）對事件動(dòng)態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學(xué)常識，公布咨詢電話。

3.3.4四級預(yù)警措施

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照三級預(yù)警措施制定四級預(yù)警措施。

4.應(yīng)急響應(yīng) 4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件。

4.2先期處臵

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府及相關(guān)部門要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。

4.3 Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

（1）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況；

（2）收集每日工作信息，編發(fā)《工作動(dòng)態(tài)》；

9（3）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴縣指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；

（4）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到縣指導(dǎo)處臵；縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴縣現(xiàn)場指揮；

（5）對縣和事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時(shí)向相關(guān)縣、縣區(qū)（管理區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處臵要求，及時(shí)通報(bào)涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)匯報(bào)；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在外省縣的，及時(shí)向縣人民政府提出應(yīng)急處臵要求，并通報(bào)相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時(shí)向企業(yè)所在地人民政府提出應(yīng)急處臵要求，同時(shí)向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關(guān)情況。

（6）核實(shí)引發(fā)事件藥械的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥械進(jìn)行監(jiān)督抽樣和檢測檢驗(yàn)。

（7）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

4.5 Ⅳ應(yīng)急響應(yīng)

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施。

4.6信息發(fā)布

事件發(fā)生后，應(yīng)第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則。5.后期處臵 5.1 善后處臵

根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)；確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2 總結(jié)報(bào)告

應(yīng)急處臵結(jié)束后，縣和事件涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對事件的應(yīng)急處臵工作進(jìn)行總結(jié)評估，并將應(yīng)急處臵總結(jié)報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全縣縣應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處臵總結(jié)報(bào)告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的措施，上報(bào)縣人民政府備案。

6、監(jiān)督管理

6.1 宣傳、培訓(xùn)和演練

縣食品藥品監(jiān)督管理局要會(huì)同有關(guān)部門（單位），開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急常識宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)公眾應(yīng)對防范能力，并適時(shí)開展應(yīng)急演練，提高實(shí)戰(zhàn)能力。6.2 責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對在處臵藥械安全突發(fā)事件中有突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

7.附則

7.1 預(yù)案管理與更新

縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況變化對預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。

7.2預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。7.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到'早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實(shí)際，制訂本預(yù)案。

（二）適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

（三）編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

（四）工作原則

1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照'四早'要求，保證報(bào)告、評價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況報(bào)告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實(shí)現(xiàn)信息共享，避免或及時(shí)控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。

4、屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級，并實(shí)施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)

（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊(duì)的負(fù)責(zé)同志為成員。

藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

稽查隊(duì)：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

（二）有關(guān)部門職責(zé)

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)盟食品藥品監(jiān)督管理局。

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會(huì)穩(wěn)定。

教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

盟藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。

（四）專家委員會(huì)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。

三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制

（一）報(bào)告責(zé)任制度

1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報(bào)告，同時(shí)向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報(bào)告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）預(yù)警預(yù)防行動(dòng)

1、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動(dòng)和快速反應(yīng)能力。

2、信息通報(bào)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預(yù)防行動(dòng)

對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價(jià)后，決定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實(shí)施好各項(xiàng)預(yù)防措施。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）分級響應(yīng)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

（二）預(yù)案啟動(dòng)

自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時(shí)，本預(yù)案相應(yīng)啟動(dòng)；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)本預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

1、一、二級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同盟公安局報(bào)告自治區(qū)公安廳。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實(shí)施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

2、三級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即會(huì)同盟衛(wèi)生局組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會(huì)會(huì)議。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同盟公安局做出控制措施，并上報(bào)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

（四）新聞發(fā)布

1、三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。

2、發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。

對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時(shí)，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)急保障

（一）通信保障

啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

（二）醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。

（三）治安保障

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對應(yīng)急各階段、各場所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（四）資金保障

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財(cái)政預(yù)算。

（五）技術(shù)保障

盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年都應(yīng)針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。要有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價(jià)能力。同時(shí)開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測的水平。

（六）宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告意識。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。

（七）督導(dǎo)檢查

盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（二）總結(jié)評估

對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報(bào)盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)政府。

七、附則

（一）名詞術(shù)語定義與說明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報(bào)送資料要求

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2、藥品說明書(進(jìn)口藥品需提供國外說明書)；

3、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

4、是否在監(jiān)測期內(nèi)；

5、注冊、再注冊時(shí)間；

6、藥品生產(chǎn)批件；

7、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

8、國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

10、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

1、事件描述

發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

3、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

（三）預(yù)案的更新

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，及時(shí)組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實(shí)施或生效日期

第四篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

衛(wèi)生院藥品和

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行控制和調(diào)查處理，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱預(yù)案）。

二、編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)。

三、定義

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件），是指突

然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。

同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

四、機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由XXX（衛(wèi)生院院長）擔(dān)任，成員由XXX（業(yè)務(wù)副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護(hù)士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。

設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理群體不良事件。

醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。

藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。負(fù)責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會(huì)應(yīng)對工作。

后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。

專家委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。

（三）報(bào)告責(zé)任制度

全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室在收到報(bào)告1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其他相關(guān)工作。

五、應(yīng)急響應(yīng)措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級別劃分

一級響應(yīng)：啟動(dòng)條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級響應(yīng)：啟動(dòng)條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無死亡病例）；③1例死亡。

（二）預(yù)案啟動(dòng)

發(fā)生以上事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報(bào)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。

醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實(shí)施救治。

藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價(jià)，依據(jù)評價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

六、總結(jié)評價(jià)

對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)

療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。

本預(yù)案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第五篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。

一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

1、成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長：X

X 組員：X

X

X

X

X

X

X X X 領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在藥劑科，XX擔(dān)任辦公室主任，XX擔(dān)任辦公室副主任。

2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)。委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成。

專家委員會(huì)成員名單： X X X X X X X X X X X X

（二）工作職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。

⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。

⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。

⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。

2、專家委員會(huì)職責(zé)

專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。

二、報(bào)告責(zé)任制度

1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

2、院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。

三、應(yīng)急響應(yīng)措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

(二)預(yù)案啟動(dòng)

發(fā)生以上三級事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序

1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2、醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實(shí)施救治。

3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。

4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價(jià)，依據(jù)評價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

四、總結(jié)評價(jià)

對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。