第一篇：某醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

×××醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。

一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

1、成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。成員名單見(jiàn)附表1。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，由藥劑部主任擔(dān)任辦公室主任。

2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見(jiàn)附表2。

（二）工作職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) ⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理三級(jí)不良事件。

⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。

⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開(kāi)展。

⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。

2、專家委員會(huì)職責(zé)

專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。

二、報(bào)告責(zé)任制度

1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

2、院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。

三、應(yīng)急響應(yīng)措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級(jí)劃分 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

(二)預(yù)案啟動(dòng)

發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序

1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級(jí)和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2、醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。

3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫(xiě)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。

4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

四、總結(jié)評(píng)價(jià)

對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。

本預(yù)案自 年 月 日起施行。

附表：

1、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員

2、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)成員

附表1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員：

附表2 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)成員

（按姓氏筆畫(huà)排列）

第二篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

衛(wèi)生院藥品和

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對(duì)涉及藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行控制和調(diào)查處理，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案（以下簡(jiǎn)稱預(yù)案）。

二、編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)。

三、定義

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件），是指突

然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。

同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

四、機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由XXX（衛(wèi)生院院長(zhǎng)）擔(dān)任，成員由XXX（業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護(hù)士長(zhǎng)）、XXX（藥庫(kù)）、XXX（器械后勤）、組成。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。

設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理群體不良事件。

醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。

藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開(kāi)展。負(fù)責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會(huì)應(yīng)對(duì)工作。

后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。

專家委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。

（三）報(bào)告責(zé)任制度

全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)

辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他相關(guān)工作。

五、應(yīng)急響應(yīng)措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級(jí)別劃分

一級(jí)響應(yīng)：?jiǎn)?dòng)條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級(jí)響應(yīng)：?jiǎn)?dòng)條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無(wú)死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無(wú)死亡病例）；③1例死亡。

（二）預(yù)案啟動(dòng)

發(fā)生以上事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報(bào)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。

醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。

藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫(xiě)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

六、總結(jié)評(píng)價(jià)

對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)

療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。

本預(yù)案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、有關(guān)政府部門(mén)及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到'早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實(shí)際，制訂本預(yù)案。

（二）適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

（三）編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。

（四）工作原則

1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)指揮工作，有關(guān)部門(mén)按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門(mén)之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對(duì)受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門(mén)的溝通與合作。

2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，及時(shí)開(kāi)展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照'四早'要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。對(duì)已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況報(bào)告同級(jí)人民政府及上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，實(shí)現(xiàn)信息共享，避免或及時(shí)控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。

4、屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門(mén)職責(zé)

（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

按不良事件等級(jí)(分級(jí)見(jiàn)4.1)和分級(jí)響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級(jí)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督科和稽查隊(duì)的負(fù)責(zé)同志為成員。

藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科：處理三級(jí)藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見(jiàn)。

醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科：處理三級(jí)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見(jiàn)。

稽查隊(duì)：處理三級(jí)突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問(wèn)題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見(jiàn)。

各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

（二）有關(guān)部門(mén)職責(zé)

衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門(mén)在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)盟食品藥品監(jiān)督管理局。

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對(duì)吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。

教育部門(mén)協(xié)助衛(wèi)生行政部門(mén)等專業(yè)部門(mén)，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

盟藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成相應(yīng)工作。

（四）專家委員會(huì)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。

三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制

（一）報(bào)告責(zé)任制度

1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報(bào)告，同時(shí)向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）預(yù)警預(yù)防行動(dòng)

1、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動(dòng)和快速反應(yīng)能力。

2、信息通報(bào)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對(duì)國(guó)家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來(lái)的不良后果。

3、預(yù)防行動(dòng)

對(duì)發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)局，并對(duì)經(jīng)國(guó)家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評(píng)價(jià)后，決定是否采取警示、通報(bào)、修改說(shuō)明書(shū)、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實(shí)施好各項(xiàng)預(yù)防措施。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）分級(jí)響應(yīng)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級(jí)事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過(guò)15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

（二）預(yù)案啟動(dòng)

自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時(shí)，本預(yù)案相應(yīng)啟動(dòng)；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)本預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

1、一、二級(jí)響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。發(fā)生一、二級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同盟公安局報(bào)告自治區(qū)公安廳。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門(mén)在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門(mén)和公安部門(mén)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

2、三級(jí)響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。發(fā)生三級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即會(huì)同盟衛(wèi)生局組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開(kāi)專家委員會(huì)會(huì)議。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門(mén)的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見(jiàn)與建議，可在全盟范圍內(nèi)對(duì)該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同盟公安局做出控制措施，并上報(bào)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門(mén)在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門(mén)和公安部門(mén)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

（四）新聞發(fā)布

1、三級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。

2、發(fā)生三級(jí)群體不良事件后，對(duì)需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。

對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時(shí)，三級(jí)事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)急保障

（一）通信保障

啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽(tīng)電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

（二）醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門(mén)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。

（三）治安保障

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（四）資金保障

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。

（五）技術(shù)保障

盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年都應(yīng)針對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。要有計(jì)劃地組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對(duì)信息的分析、評(píng)價(jià)能力。同時(shí)開(kāi)展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)的水平。

（六）宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來(lái)的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。

（七）督導(dǎo)檢查

盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對(duì)各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（二）總結(jié)評(píng)估

對(duì)三級(jí)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報(bào)盟行署。對(duì)特別重大的不良事件，總結(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)政府。

七、附則

（一）名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報(bào)送資料要求

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2、藥品說(shuō)明書(shū)(進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū))；

3、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

4、是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；

5、注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；

6、藥品生產(chǎn)批件；

7、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

8、國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

9、典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

10、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

1、事件描述

發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

2、典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

3、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

（三）預(yù)案的更新

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，及時(shí)組織修訂。

（四）制定和解釋部門(mén)

本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實(shí)施或生效日期

第四篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。

一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

1、成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長(zhǎng)：X

X 組員：X

X

X

X

X

X

X X X 領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在藥劑科，XX擔(dān)任辦公室主任，XX擔(dān)任辦公室副主任。

2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)。委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成。

專家委員會(huì)成員名單： X X X X X X X X X X X X

（二）工作職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理三級(jí)不良事件。

⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。

⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開(kāi)展。

⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。

2、專家委員會(huì)職責(zé)

專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。

二、報(bào)告責(zé)任制度

1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

2、院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。

三、應(yīng)急響應(yīng)措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級(jí)劃分

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

(二)預(yù)案啟動(dòng)

發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序

1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級(jí)和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2、醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。

3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫(xiě)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。

4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

四、總結(jié)評(píng)價(jià)

對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。

第五篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)

附件：

四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件

應(yīng)急預(yù)案（試行）總則

1.1 目的

為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡(jiǎn)稱藥械突發(fā)事件）的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進(jìn)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《四川省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和文件制定。

1.3 工作原則

—1— 1.3.1 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局和各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（試行）。省食品藥品監(jiān)督管理局或市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省或本市（州）藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，局內(nèi)各相關(guān)處室、技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家委員會(huì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中，不僅要履行好各自的職責(zé)，還要加強(qiáng)協(xié)作，尤其要做好與相關(guān)部門(mén)的配合，以全面、迅速控制事件。

1.3.2 依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械上市前審查、審批，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

1.3.3 預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。對(duì)已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生。

—2 — 1.3.4 屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥械突發(fā)事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。

1.4 分類分級(jí) 1.4.1 分類

根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 1.4.1.1 藥品不良事件； 1.4.1.2 醫(yī)療器械不良事件； 1.4.1.3 藥物濫用不良事件。1.4.2 分級(jí)

按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）和一般（IV級(jí)）四級(jí)。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是信息報(bào)送和分級(jí)處置的依據(jù)。

1.4.2.1 特別重大藥械突發(fā)事件（I級(jí)）

（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）、跨國(guó)的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；

（4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)處

—3— 置的。

1.4.2.2 重大藥械突發(fā)事件（II級(jí)）

（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；

（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。

1.4.2.3 較大藥械突發(fā)事件（III級(jí)）

（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來(lái)嚴(yán)重危害的；

（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

（3）發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。

1.4.2.4 一般藥械突發(fā)事件（IV級(jí)）

—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來(lái)危害的；

（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無(wú)死亡病例報(bào)告的；（3）市級(jí)（含市級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般藥械突發(fā)事件。

1.5 適用范圍

本預(yù)案適用于四川省行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

2.1 省指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全省藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，根據(jù)事件的分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）事件，省局成立指揮機(jī)構(gòu)，在上級(jí)指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展處置工作。指揮機(jī)構(gòu)由局長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人，成員由藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)、辦公室和政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人組成。負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)工作。其職責(zé)如下：

2.1.1 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；

—5— 2.1.2 制定、修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

2.1.3 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問(wèn)題，指揮有關(guān)部門(mén)立即到達(dá)規(guī)定崗位，采取有關(guān)的控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效；

2.1.4 負(fù)責(zé)向省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)事件情況；

2.1.5 做出采取行政控制措施的決定； 2.1.6 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源調(diào)配工作；

2.1.7 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門(mén)溝通，配合做好現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)及醫(yī)療救治工作；

2.1.8 組織藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)及有關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)等；

2.1.9 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督查和指導(dǎo);2.1.10 負(fù)責(zé)較大（Ⅲ級(jí)）、一般（IV級(jí)）藥械突發(fā)事件新聞發(fā)布。

2.2 省局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) 2.2.1 藥品安全監(jiān)管處

對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領(lǐng)導(dǎo)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥物濫用監(jiān)測(cè)站開(kāi)展有關(guān)工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.2 醫(yī)療器械處

對(duì)造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和醫(yī)療器械檢測(cè)中心開(kāi)展工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.3 藥品市場(chǎng)監(jiān)督處

對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.4 食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)

對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，—7— 提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.5 辦公室

傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)新聞發(fā)布會(huì)的組織。

2.2.6政策法規(guī)處

負(fù)責(zé)應(yīng)急處置有關(guān)文件、新聞稿的審核及提供法律、法規(guī)支持；經(jīng)省指揮機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)新聞發(fā)布。

2.3 市（州）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，市（州）局均應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展處置工作。其職責(zé)如下：

2.3.1 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；

2.3.2 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問(wèn)題，指揮有關(guān)部門(mén)立即到達(dá)規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，采取有效控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效；

2.3.3 負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厝嗣裾?、省食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)事件情況；

2.3.4 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源的調(diào)配工作；

2.3.5 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門(mén)溝通，配合做好現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)及醫(yī)療救治工作；

—8 — 2.3.6 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。

2.4 縣（區(qū)）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，縣(區(qū))局應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省、市（州）局指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展處置工作。其職責(zé)如下：

2.4.1 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；

2.4.2 立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局； 2.4.3 會(huì)同有關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施。對(duì)發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)全力做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；

2.4.4 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。

2.5 技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.5.1 省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)藥品和醫(yī)療器械不良事件；向省食品藥品監(jiān)督管理局提交分析報(bào)告和處置建議；組織和管理專家委員會(huì)；及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

2.5.2 市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心

負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件；立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤?/p>

—9— 監(jiān)督管理局報(bào)告；按要求向省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

2.5.3 省藥物濫用監(jiān)測(cè)站

負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、匯總和報(bào)告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報(bào)告，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作；及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

2.5.4 省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)所涉醫(yī)療器械、藥品樣品的檢驗(yàn)（測(cè)）和出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告工作。必要時(shí)負(fù)責(zé)向上一級(jí)檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)送檢。

2.5.5專家委員會(huì)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)、電子學(xué)和行政管理等方面專家組成。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評(píng)價(jià)，相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題的指導(dǎo)和咨詢，為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見(jiàn)。專家委員會(huì)的日常管理和聯(lián)絡(luò)由省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)。監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告

— —103.1 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

3.1.1 報(bào)告主體及報(bào)告時(shí)限要求

3.1.1.1 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)；

3.1.1.2 藥品和醫(yī)療器械使用個(gè)人發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)，可以直接向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站報(bào)告；

3.1.1.3 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測(cè)站接到事件報(bào)告后，要按要求及時(shí)處理上報(bào)；

3.1.1.4 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理、抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)或預(yù)測(cè)可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)或轉(zhuǎn)報(bào)；

3.1.1.5 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測(cè)站、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局都應(yīng)向社會(huì)公布報(bào)告電話，方便事件的報(bào)告。

3.1.2 監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

3.1.2.1 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組成我省三級(jí)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系；

—11— 3.1.2.2 縣（區(qū)）、市（州）、省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理體系構(gòu)成我省監(jiān)督、處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)體系；

3.1.2.3 省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)成我省藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)、檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。

3.2 建立預(yù)警系統(tǒng) 3.2.1 加強(qiáng)日常監(jiān)管、監(jiān)測(cè)

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過(guò)日常監(jiān)管和對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。

省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率的變化，對(duì)有上升趨勢(shì)的品種要及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；注意收集國(guó)內(nèi)外藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料；定期召開(kāi)專家委員會(huì)會(huì)議，分析、評(píng)價(jià)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，判斷可能的發(fā)展趨勢(shì)。

3.2.2 預(yù)警

省食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)（測(cè)）、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督情況，分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。預(yù)警級(jí)別參照1.4.2分級(jí)方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。同時(shí)，接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)、毗鄰?。ㄊ?、— —12縣）有關(guān)部門(mén)、各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。應(yīng)急處置

4.1 先期處置

任何事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：

1、立即著手開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局；

2、向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況；

3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；

4、做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；

5、必要時(shí)，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；

6、做好上級(jí)指示的其它工作。

4.2 響應(yīng)原則

根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動(dòng)省級(jí)以上應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)省食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。

—13— 4.3 分級(jí)響應(yīng)

4.3.1 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）

4.3.1.1 Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)由國(guó)家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；

4.3.1.2 省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上一級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。

4.3.2較大（Ⅲ級(jí)）

4.3.2.1 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；

4.3.2.2 督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有省內(nèi)市場(chǎng)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省藥物濫用監(jiān)測(cè)站；

4.3.2.3 組織、指揮技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作；

4.3.2.4 立即會(huì)同省衛(wèi)生廳組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和儲(chǔ)運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會(huì)同省公安廳進(jìn)行查實(shí)并 — —14上報(bào)公安部；

4.3.2.5 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會(huì)評(píng)價(jià)結(jié)果、處理建議，可對(duì)引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)已確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會(huì)同公安部門(mén)做出控制措施，并上報(bào)公安部；如涉及疫苗接種，要及時(shí)與省疾病控制中心進(jìn)行溝通；

4.3.2.6 組織人員對(duì)有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

4.3.2.7 向省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)和向相關(guān)部門(mén)通報(bào)事件情況。

4.3.3 一般（Ⅳ級(jí)）

4.3.3.1 根據(jù)事件情況，市（州）食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；

4.3.3.2 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：（1）依法責(zé)令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；

4.3.3.3 立即會(huì)同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)組織核實(shí)以下情況：事件

—15— 發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳以及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省藥物濫用監(jiān)測(cè)站報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)調(diào)查并報(bào)告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時(shí)與市（州）疾病控制中心進(jìn)行溝通；

4.3.3.4 監(jiān)督實(shí)施省食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；

4.3.3.5 向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報(bào)及向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況； 4.3.3.6 領(lǐng)導(dǎo)和組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心按要求做好事件報(bào)告工作。

4.3.4 響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)

當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。

4.3.5 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)

接到事件報(bào)告或各級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各級(jí)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)都應(yīng)立即開(kāi)展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作。

4.3.5.1 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，同時(shí)按7.2要求報(bào)送有關(guān)資料；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集匯總并于24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；組織人員對(duì)本省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3.5.2 檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)

立即派員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快完成檢驗(yàn)（測(cè)）工作。

4.4 新聞發(fā)布 4.4.1 發(fā)布權(quán)限

特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時(shí)，發(fā)布前請(qǐng)示省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，不得損害國(guó)家利益。

4.4.2 發(fā)布要求

—17— 4.4.2.1 事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面； 4.4.2.2 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向上級(jí)發(fā)布部門(mén)提供基本情況材料；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)組織發(fā)布；

4.4.2.3 信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報(bào)道事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌，對(duì)造謠和歪曲性報(bào)道，要及時(shí)組織駁斥澄清。

4.4.3 發(fā)布方式

采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。

4.5 應(yīng)急結(jié)束

藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。其中特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)做出；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。后期處置

5.1

善后處置

5.1.1對(duì)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依 — —18法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；

5.1.2 協(xié)助有關(guān)部門(mén)、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定； 5.1.3 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。

5.2

責(zé)任追究

對(duì)在事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制和處理過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

5.3

總結(jié)報(bào)告

事件處置工作結(jié)束后，各級(jí)指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級(jí)部門(mén)。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級(jí)應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處置工作的措施，上報(bào)省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。保障措施

6.1

信息保障

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥物濫用監(jiān)測(cè)站要保障藥品監(jiān)督管理體系，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)三級(jí)網(wǎng)絡(luò)和藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各

—19— 級(jí)機(jī)構(gòu)必須向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。各級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善與相關(guān)部門(mén)信息溝通方式，以保證及時(shí)互通事件信息。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站要派專人24小時(shí)值班，接聽(tīng)電話、傳真等，確保信息通暢。

6.2 應(yīng)急人員、設(shè)備保障

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置、技術(shù)鑒定工作。

6.3

物資、經(jīng)費(fèi)保障 6.3.1

物資儲(chǔ)備

6.3.1.1 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和藥物濫用監(jiān)測(cè)站應(yīng)建立和完善本單位開(kāi)展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；

6.3.1.2 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要配合有關(guān)部門(mén)做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。

6.3.2

經(jīng)費(fèi)保障

按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品 — —20監(jiān)督管理局共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開(kāi)展。

6.3.3

技術(shù)保障

專家委員會(huì)，按需要不定期舉行會(huì)議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問(wèn)題。對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)庫(kù)和省藥物濫用監(jiān)測(cè)站工作總結(jié)中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品、醫(yī)療器械以及濫用現(xiàn)象嚴(yán)重的藥品進(jìn)行專題研究、評(píng)價(jià)；有計(jì)劃地組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的科學(xué)研究；開(kāi)展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際、國(guó)內(nèi)交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件能力。

6.4

宣傳、培訓(xùn)和演練

6.4.1 宣傳：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測(cè)站要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。

6.4.2 培訓(xùn)：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測(cè)站要組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件

—21— 的能力。

6.4.3 演練：省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本省實(shí)際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)省人民政府同意；市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)同級(jí)人民政府同意。并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。附則

7.1 名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制。

— —22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。

假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

技術(shù)機(jī)構(gòu)：指各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物濫用監(jiān)測(cè)站、醫(yī)療器械檢測(cè)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

7.2 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）； ③ 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ④ 是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； ⑤ 注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間； ⑥ 藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑦ 藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；

⑧ 國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情

—23— 況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

⑨ 典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； ③ 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告； ④ 產(chǎn)品注冊(cè)情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥ 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑦ 醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；

⑧ 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

⑨ 典型病例填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》； ⑩ 報(bào)告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述

發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

②典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報(bào)表》；

— —24③報(bào)告人及聯(lián)系電話。7.3 預(yù)案的更新

四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。

7.4 制定和解釋部門(mén)

本預(yù)案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。7.5 預(yù)案實(shí)施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

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