第一篇：成都市青白江區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

成都市青白江區(qū)

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案 總則

1.1目的

為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預案。

1.2編制依據(jù)

本預案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》和《成都市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》及《成都青白江區(qū)突發(fā)公共事件總體應急預案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。

1.3工作原則

1.3.1 統(tǒng)一領(lǐng)導，分工負責

成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責組織實施《成都市青白江區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責本區(qū)藥械突發(fā)事件的應急處置和現(xiàn)場指揮，局內(nèi)各相關(guān)科室按職責做好相應工作。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局在藥械突發(fā)事件應急處置中，要履行好職責，加強與相關(guān)部門的協(xié)作配合，以便全面、迅速控制事件。

1.3.2 依法監(jiān)督，科學管理 要嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學技術(shù)防范藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價。密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

1.3.3 預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結(jié)合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應及時將相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處置效能，避免重復發(fā)生。

1.3.4 屬地負責，分級管理

藥械突發(fā)事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地管理。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級響應。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

1.4.分類分級 1.4.1 分類

根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為三類： 1.4.1.1 藥品不良事件； 1.4.1.2 醫(yī)療器械不良事件； 1.4.1.3 藥物濫用不良事件。1.4.2 分級

按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。分級標準是信息報送和分級處置的依據(jù)。

1.4.2.1 特別重大藥械突發(fā)事件(Ⅰ級)（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會影響的；

（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權(quán)有關(guān)部門負責處置的。

1.4.2.2重大藥械突發(fā)事件（Ⅱ級）

（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；

（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大藥械突發(fā)事件。

1.4.2.3 較大藥械突發(fā)事件（Ⅲ級）

（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴重危害的；

（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

3（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大藥械突發(fā)事件。

1.4.2.4 一般藥械突發(fā)事件（Ⅳ級）

（1）事件影響范圍涉及區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道），給人體用藥（械）安全帶來危害的；

（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般藥械突發(fā)事件。

1.5 適用范圍

本預案適用于成都市青白江區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應急處置或預警工作。組織機構(gòu)及其職責

2.1 成都市藥品監(jiān)督管理局白江分局指揮機構(gòu)與職責 成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責領(lǐng)導全區(qū)藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，分局成立指揮機構(gòu)，在上級指揮機構(gòu)的領(lǐng)導下開展處置工作。指揮機構(gòu)由局長或分管副局長擔任主要負責人，成員由監(jiān)督科（稽查隊）、辦公室負責人組成，負責事件處置的領(lǐng)導、組織與協(xié)調(diào)。職責如下：

2.1.1 迅速組織應急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場； 2.1.2 立即報告區(qū)人民政府和市藥品監(jiān)督管理局； 2.1.3 會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

2.1.4 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和 4 送檢工作。

2.2 成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局內(nèi)設(shè)機構(gòu)與職責 2.2.1監(jiān)督科（稽查隊）

對藥品、藥物濫用和醫(yī)療器械不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；組織對有關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督檢查；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；向市、區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

2.2.2辦公室

傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向區(qū)指揮機構(gòu)和上級應急指揮機構(gòu)提供新聞信息；負責有關(guān)應急處置文件，負責提供法律、法規(guī)支持。監(jiān)測、預警與報告

3.1 監(jiān)測系統(tǒng)

3.1.1 報告主體及報告時限

3.1.1.1 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時，應立即向區(qū)藥監(jiān)分局、區(qū)衛(wèi)生局及藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)點報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報；

3.1.1.2 藥品和醫(yī)療器械使用個人發(fā)生嚴重不良反應時,可直接向區(qū)藥監(jiān)分局、區(qū)衛(wèi)生局以及藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)點報告；

3.1.1.3成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局在監(jiān)督管理、抽驗工作中發(fā)現(xiàn)或預測可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時，應立即上報或轉(zhuǎn)報；

3.1.1.4成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應向社會公布報告電話（報告電話：83308111），方便事件的報告。

3.1.2 監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系。

3.2 建立預警系統(tǒng) 3.2.1 加強日常監(jiān)管

成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要加強藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預警工作。

3.2.2 預警

成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的規(guī)律、特點和監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析事件對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預警的藥械突發(fā)事件進行預警。預警級別參照1.4.2分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色表示特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級預警。同時，在接到成都市藥品監(jiān)督管理局、毗鄰市（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)人民政府有關(guān)部門的預警通報后，實施藥品、醫(yī)療器械安全預警。應急處置

4.1 先期處置

藥械突發(fā)事件發(fā)生后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局以 6 保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：

1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告市藥品監(jiān)督管理局和區(qū)人民政府(特別重大、重大、較大藥械突發(fā)事件發(fā)生后，2小時內(nèi)上報)；

2、向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；

3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；

4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；

5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；

6、做好上級指示的其它工作。

4.2 響應原則

根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、區(qū)（市）縣根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應啟動省級以上應急預案；發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動省食品藥品監(jiān)督管理局應急預案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動市、區(qū)藥品監(jiān)督管理局應急預案。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。

4.3 分級響應

4.3.1 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）

4.3.1.1 Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應急指揮部或辦公室、省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實施；

4.3.1.2成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時啟動應急預案，在上一級機構(gòu)指揮下，做好應急工作。

4.3.2 較大（Ⅲ級）

4.3.2.1 Ⅲ級由省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；

4.3.2.2成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時啟動應急預 7 案，在上一級機構(gòu)指揮下，做好應急工作。

4.3.3 一般（Ⅳ級）

4.3.3.1 根據(jù)事件情況，成都市藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時啟動應急預案，在市、區(qū)機構(gòu)指揮下，做好應急工作。

4.3.3.2 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：（1）依法責令立刻暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護。

4.3.3.3 立即會同區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、時間、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市藥品監(jiān)督管理局、區(qū)人民政府報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區(qū)公安分局調(diào)查；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；

4.3.3.4 監(jiān)督實施市藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

4.3.3.5 向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況； 4.3.4 響應的升級與降級

當事件隨時間發(fā)展進一步加重，危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應上報上級審定，及時提升預警和響應級別；對事件危害已迅速消除，且不會進一步擴散的，應上報上級審定，相應降低響應級別或者撤銷預警。

4.3.5 應急響應的技術(shù)機構(gòu)

接到事件報告或應急響應啟動后，監(jiān)測網(wǎng)點應立即開展工作，做好應急處置的技術(shù)支持。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局立即派員趕赴現(xiàn)場，對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進行取樣，并盡快送檢。

4.4 新聞發(fā)布 4.4.1 發(fā)布權(quán)限

特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布。

4.4.2 發(fā)布要求

4.4.2.1 成都市藥品監(jiān)督管理青白江分局應及時向市、區(qū)發(fā)布部門提供基本情況材料。

4.4.2.2 配合市、區(qū)發(fā)布部門組織好新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件工作。

4.5 應急結(jié)束

藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應急指揮機構(gòu)應組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應急響應結(jié)束；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。后期處置

5.1 善后處置

5.1.1 對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理。

5.1.2 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩(wěn)定； 5.1.3監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。

5.2 責任追究

對事件預防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責任人的責任。

5.3 總結(jié)報告

事件處置工作結(jié)束后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局指揮機構(gòu)應總結(jié)分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結(jié)報告，并報送上級部門。保障措施

6.1 信息保障

成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負責藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。向社會公布電話等（報告電話：83308111），方便公眾及時上報發(fā)生的事件。應建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息。啟動應急預案后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局及監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應落實專人24小時值班，確保信息通暢。

6.2 應急人員、設(shè)備保障

成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員組成應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置。

6.3 物資、經(jīng)費保障

6.3.1 物資儲備

6.3.1.1成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理及維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；

6.3.1.2成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要配合區(qū)經(jīng)濟局做好藥品、醫(yī)療器械的調(diào)集工作。

6.3.2 經(jīng)費保障

按照分級負責的原則，做好應急體系建設(shè)和日常工作的資金保障，以保證事件應急處置工作的順利開展。

6.4 宣傳、培訓和演練

6.4.1 宣傳：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應；引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)社會恐慌。

6.4.2成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要組織開展藥械突發(fā)事件應急處置相關(guān)知識、技能的培訓，推廣先進技術(shù)，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力。

6.4.3 演練：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應急處置演練，需要公眾參與的應急演練必須報區(qū)人民政府批準，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應急預案。附則

7.1 名詞術(shù)語定義與說明

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

7.2 報送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； ③質(zhì)量檢驗報告；

④是否在監(jiān)測期內(nèi)； ⑤注冊、再注冊時間； ⑥藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標準；

⑦藥品生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；

⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；

⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； ⑩報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

①事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②經(jīng)批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③質(zhì)量檢測報告； ④產(chǎn)品注冊情況； ⑤醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥產(chǎn)品執(zhí)行標準；

⑦醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；

⑧國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻報道；

⑨典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》； ⑩報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)： ①事件描述：

發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

②典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑 13 醫(yī)療器械不良事件報表》；

③報告人及聯(lián)系電話。7.3 預案的更新

成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責及時組織修訂。

7.4 制定與解釋部門

本預案由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責解釋。7.5 預案的實施時間 本預案自發(fā)布之日起施行。

第二篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到'早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預案。

（二）適用范圍

本應急預案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應急處理工作。

（三）編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

（四）工作原則

1、統(tǒng)一領(lǐng)導，分工負責

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區(qū)應急處理的領(lǐng)導和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責范圍內(nèi)做好應急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監(jiān)督，科學管理

嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監(jiān)測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結(jié)合。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。

4、屬地負責，分級管理

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、指揮機構(gòu)與有關(guān)部門職責

（一）指揮機構(gòu)與職責

1、領(lǐng)導機構(gòu)

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應事件。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導下，負責指導、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品、醫(yī)療器械采取相應的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負責人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負責同志為成員。

藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。對造成嚴重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實、上報；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。對造成嚴重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

稽查隊：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機構(gòu)。對確認發(fā)生嚴重不良反應并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

各旗人民政府負責協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

（二）有關(guān)部門職責

衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報盟食品藥品監(jiān)督管理局。

公安機關(guān)負責配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進行查處；維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。

教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（三）業(yè)務技術(shù)機構(gòu)

盟藥品檢驗所負責藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫(yī)學、流行病學、統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。

三、預警預防機制

（一）報告責任制度

1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預警預防行動

1、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴展全盟藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計算機信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預防行動

對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時報告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。

四、應急響應

（一）分級響應

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應事件。

（二）預案啟動

自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認定并宣布啟動本預案。

（三）響應程序

1、一、二級響應

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區(qū)公安廳。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負責核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關(guān)進行查實。對經(jīng)確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。

2、三級響應

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局組織核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經(jīng)確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。

（四）新聞發(fā)布

1、三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負責。

2、發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強管理。

（五）應急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應急結(jié)束，同時由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

五、應急保障

（一）通信保障

啟動應急機制后，相關(guān)機構(gòu)要派專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

（二）醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門組建應急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構(gòu)。

（三）治安保障

公安機關(guān)負責對應急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（四）資金保障

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預算。

（五）技術(shù)保障

盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進行集中研討一次。要有計劃地組織開展應對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學研究，加強對信息的分析、評價能力。同時開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進國外先進的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(事件)監(jiān)測的水平。

（六）宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導檢查

盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進行督導、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進行處理。

（二）總結(jié)評估

對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。

七、附則

（一）名詞術(shù)語定義與說明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2、藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；

3、質(zhì)量檢驗報告；

4、是否在監(jiān)測期內(nèi)；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產(chǎn)批件；

7、執(zhí)行標準；

8、國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；

10、報告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

1、事件描述

發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細填寫《藥品不良反應事件報告表》；

3、報告人及聯(lián)系電話。

（三）預案的更新

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。

（五）預案實施或生效日期

第三篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

衛(wèi)生院藥品和

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導應急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進行控制和調(diào)查處理，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，特制定本應急預案（以下簡稱預案）。

二、編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。

三、定義

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（事件），是指突

然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）。

同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:①導致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

四、機構(gòu)與職責

（一）領(lǐng)導機構(gòu)

成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組。領(lǐng)導小組組長由XXX（衛(wèi)生院院長）擔任，成員由XXX（業(yè)務副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領(lǐng)導小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。

設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作職責

領(lǐng)導小組職責：具體負責指導、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應監(jiān)測中心處理群體不良事件。

醫(yī)務科、護理部：負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。

藥房、器械科：負責配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負責組織、協(xié)調(diào)工作，督導落實應急領(lǐng)導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。

后勤：負責應急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。

專家委員會職責：負責對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。

（三）報告責任制度

全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測

辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室在收到報告1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領(lǐng)導。同時負責藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關(guān)工作。

五、應急響應措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應級別劃分

一級響應：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級響應：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（無死亡病例）；③1例死亡。

（二）預案啟動

發(fā)生以上事件均啟動本院應急預案。

（三）響應程序

本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。

醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。

藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫(yī)務人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組召集專家委員會會議。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應監(jiān)測中心。

六、總結(jié)評價

對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)

療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理小組。

本預案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第四篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)制定本預案。

一、機構(gòu)與職責(一)領(lǐng)導機構(gòu)

1、成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組。

組長：X

X 組員：X

X

X

X

X

X

X X X 領(lǐng)導小組工作辦公室設(shè)在藥劑科，XX擔任辦公室主任，XX擔任辦公室副主任。

2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應急處理專家委員會。委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成。

專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X

（二）工作職責

1、領(lǐng)導小組職責

⑴ 具體負責指導、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應監(jiān)測中心處理三級不良事件。

⑵ 醫(yī)療業(yè)務部、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。

⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協(xié)調(diào)工作,督導落實應急領(lǐng)導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。

⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。

2、專家委員會職責

專家委員會負責對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。

二、報告責任制度

1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

2、院藥品不良反應監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領(lǐng)導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。

三、應急響應措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

(二)預案啟動

發(fā)生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序

1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2、醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。

3、藥品不良反應監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫(yī)務人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組召集專家委員會會議。

4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。

四、總結(jié)評價

對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組。

第五篇：某醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

×××醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)制定本預案。

一、機構(gòu)與職責(一)領(lǐng)導機構(gòu)

1、成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組。領(lǐng)導小組組長由醫(yī)院領(lǐng)導擔任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務部、護理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。成員名單見附表1。領(lǐng)導小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應監(jiān)測辦公室，由藥劑部主任擔任辦公室主任。

2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成，名單見附表2。

（二）工作職責

1、領(lǐng)導小組職責 ⑴ 具體負責指導、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應監(jiān)測中心處理三級不良事件。

⑵ 醫(yī)療業(yè)務部、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。

⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協(xié)調(diào)工作,督導落實應急領(lǐng)導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。

⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。

2、專家委員會職責

專家委員會負責對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。

二、報告責任制度

1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

2、院藥品不良反應監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領(lǐng)導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。

三、應急響應措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

(二)預案啟動

發(fā)生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序

1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2、醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。

3、藥品不良反應監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫(yī)務人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組召集專家委員會會議。

4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。

四、總結(jié)評價

對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組。

本預案自 年 月 日起施行。

附表：

1、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組成員

2、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理專家委員會成員

附表1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領(lǐng)導小組成員 組長： 副組長： 成員：

附表2 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理專家委員會成員

（按姓氏筆畫排列）