第一篇：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（模版）

關(guān)于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的通知

(國認實函（2006）141號)各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我國實驗室的實際狀況、國內(nèi)外實驗室管理經(jīng)驗和我國實驗室評審工作的經(jīng)驗，國家認監(jiān)委組織制訂了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

為保證《評審準則》的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、認真組織學習《評審準則》，加強宣傳和指導(dǎo)，及時進行新評審準則的宣貫，督促實驗室及時進行轉(zhuǎn)版。

二、在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）的評審應(yīng)當遵守本準則。

三、國家認監(jiān)委將依據(jù)《評審準則》編寫培訓教材，并組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓、考核和發(fā)證工作。各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織開展省級以下評審員培訓、考核和發(fā)證工作。執(zhí)行實驗室現(xiàn)場評審任務(wù)的人員必須經(jīng)考核合格，具有注冊評審員資質(zhì)。

四、取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室申請資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）的，只對本準則有別于認可準則的特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）的，應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特殊條款進行評審。

五、本準則有關(guān)規(guī)定與原有關(guān)文件規(guī)定不一致的，以本準則規(guī)定為準執(zhí)行。

六、本評審準則自2007年1月1日起開始實施，各計量認證/審查認可實驗室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作，屆時，原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）廢止。

特此通知。

附件：

實驗室資質(zhì)認定評審準則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當遵守本準則。

1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。

1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。

2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）3．術(shù)語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

4．管理要求

4.1組織

實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應(yīng)的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施。

4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。

4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。

4.2 管理體系

實驗室應(yīng)按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。

4.3 文件控制

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

4.6 合同評審

實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴

實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。

4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。

4.9 記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更

改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行。

所有工作應(yīng)當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。

所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

4.10 內(nèi)部審核

實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。

4.11 管理評審

實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

5．技術(shù)要求 5.1 人員

5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)

相適應(yīng)的教育、培訓，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

5.1.4使用培訓中的人員時，應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。

5.1.5 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

5.1.7 依法設(shè)臵和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。

5.2 設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。

5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法

5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

5.3.2 實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。

5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。

5.3.7 實驗室應(yīng)有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。

5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)

5.4.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。

5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。

5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準則的相關(guān)要求。

5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4.5 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： a)設(shè)備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位臵（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書； g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設(shè)備使用和維護記錄（適當時）；

i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。5.4.9 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5 量值溯源

5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設(shè)備校準，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。

5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性。

5.5.4實驗室應(yīng)有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。實驗室持有的測量參考標準應(yīng)僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準確性。

5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的臵信度。

5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處臵、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.6 抽樣和樣品處臵

5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處臵、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位臵的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。

5.6.4實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

5.6.7 實驗室應(yīng)有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

5.7結(jié)果質(zhì)量控制

5.7.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

b)參加實驗室間的比對或能力驗證；

c)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準； d)對存留樣品進行再檢測或再校準； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

5.7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。

5.8 結(jié)果報告

5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準報告應(yīng)至少包括下列信息： a)標題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；

c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結(jié)束的清晰標識； d)客戶的名稱和地址（必要時）；

e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）； h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準的結(jié)果；

j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識； k)必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容：

a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息； b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；

c)當不確定度與檢測和/或校準結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。

5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結(jié)果時，應(yīng)滿足本準則的要求。

5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標識，并注明所替代的原件。

第二篇：實驗室資質(zhì)認定評審準1

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》培訓考試試題

姓名：

科室：

分數(shù)：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“ √ ”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于 檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨立對外 行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。（）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果 存在利益關(guān)系。（）

4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。（）

5.實驗室對口頭形式表達的投訴應(yīng)及時處理，但可以不記錄歸檔。（）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔檢測任務(wù)時應(yīng)提倡多分包。（）

7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的 工作。（）

8.管理評審是資質(zhì)認定評審組專家對實驗室管理體系是否有效運行的審核。（）

9.所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。（）

10.所有的檢測儀器設(shè)備都必須進行期間核查。（）

二、單選題（每題5分，共60分）

1．管理體系文件包括（）

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.作業(yè)指導(dǎo)書 D.質(zhì)量記錄

E.以上都是

2．（）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

A.投訴

B.申訴

C.上訴

D.報怨

E.舉報

3．實驗室每年應(yīng)進行至少（）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是

4．實驗室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（）

A.工程師（含）以上技術(shù)職稱

B.熟悉業(yè)務(wù)

C.經(jīng)考核合格

D.以上都是

E.以上都不是

5．實驗室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（）

A.國際通用標準

B.歐洲標準

C.國家標準、行業(yè)標準、地方標準 D.企業(yè)標準

E.以上都不是

6．計量認證證書有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.長期

7．計量認證工作的法律依據(jù)是（）

A.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》

B.《中華人民共和國標準化法》 C.《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

D.《中華人民共和國計量法》 E.以上都不是

8．為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實驗室對樣品應(yīng)有（）

A.客戶標識

B.名稱標識

C.狀態(tài)標識

D.唯一性標識

E.以上都是

9．授權(quán)簽字人是指檢測報告的（）

A.編制者

B.審核者

C.簽發(fā)者

D.檢驗者

E.以上都是 10．為保證檢測和/或校準結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)進行（）

A.質(zhì)量控制

B.內(nèi)部審核

C.管理評審

D.期間核查

E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指實驗室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（）

A.國家標準

B.國家基標準

C.計量主管部門標準 D.法定計量單位

E.以上都不是

實驗室資質(zhì)認定評審準則培訓考試卷

一、判斷題（共25分）√ ×

根據(jù)《評審準則》判斷以下內(nèi)容對錯，正確的打√，錯誤的打×。

1、實驗室資質(zhì)認定是我國計量法規(guī)定，對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu)，進行強制考核的一種手段。（）

2、申請實驗室資質(zhì)認定的檢測機構(gòu)，必須是獨立法人機構(gòu)。（）

3、只有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。（）

4、檢驗報告只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準。（）

5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實施。（）

6、新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。（）

7、當檢測一部分工作分包時，應(yīng)在檢測報告中向客戶標明分包檢測的項目。（）

8、質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果。（）

9、在兩次校準之間，應(yīng)對檢測設(shè)備進行期間核查，這種核查其實就是再校準。（）

10、實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。（）

11、質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準并授權(quán)發(fā)布。（）

12、實驗室可以由有能力的外部機構(gòu)進行內(nèi)部審核。（）

13、內(nèi)審組長只能由質(zhì)量主管擔任。（）

14、除正常全面的內(nèi)部審核外，當發(fā)生不符合或偏離時，還必須時進行附加審核。（）

15、預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的反映。（）

16、跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施情況及有效性。（）

17、管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)進行的工作，不需要覆蓋在臨時的或可移動的設(shè)施中進行的工作。（）

18、如果實驗室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進行內(nèi)部審核。（）

19、實驗室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。（）

20、實驗室的某類儀器設(shè)備中只有一件時，可以僅用儀器設(shè)備名稱來標識。（）

21、實驗室應(yīng)確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時候混淆。（）

22、內(nèi)審應(yīng)由受過培訓和有資格的人員來承擔，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。（）

23、當發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。（）

24、接收樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否與相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。（）

25、只要認真記錄檢測數(shù)據(jù)，就不必再對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查。（）

二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。

1、實驗室對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求

a提供適宜的保存環(huán)境b.規(guī)定適當?shù)谋４嫫谙辌.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應(yīng)有足夠的信息f.記錄應(yīng)包含相關(guān)人員簽字

2、實驗室管理層應(yīng)對以下人員授權(quán)

A.進行特定類型的抽樣人員 b.進行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結(jié)果提出意見和解釋的人員 e.簽發(fā)檢測報告的人員 f.操作特殊類型設(shè)備的人員

3實驗室在對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的崗位，制定人員任職資格時，應(yīng)包括以下方面的要求：

A.教育 b.培訓 c.技能 d.經(jīng)驗e.年齡f.性別

4、實驗室開展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求：

A.由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)策劃并組織 b.按預(yù)先制定的計劃執(zhí)行 c.覆蓋質(zhì)量體系所有方面 d.內(nèi)審員經(jīng)過培訓具備資格e.審核的安排應(yīng)能使質(zhì)量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細方案應(yīng)按文件的程序策劃并實施 g.審核員不能審核自己的工作

5、對檢測實驗室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括：

A.采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)b.實驗室應(yīng)對所有檢測環(huán)境進行監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件 c.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離 d.影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進放和使用，應(yīng)加以控制

三、問答題

1、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審有什么不同？

2、《《評審準則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定？

3、實驗室應(yīng)采取哪些有效方法來確保檢測結(jié)果的質(zhì)量？

4、什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準則要求？

5、為什么要進行實驗室資質(zhì)認定？法律依據(jù)？

6、實驗室對記錄控制要求應(yīng)該有哪些？外審組發(fā)現(xiàn)檢驗人員將實驗數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？

7、實驗室日常工作中應(yīng)該對哪些人員進行質(zhì)量監(jiān)督？

第三篇：實驗室資質(zhì)認定評審準則

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》第5.6.7條：

實驗室應(yīng)有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。

(一)本條款要求實驗室需有適當?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限

1）貯存的環(huán)境條件

必須與樣品要求的條件相符。

如：通風、防潮、防塵、控溫、控濕等。

設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進。2）樣品保存期限

不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。

(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。

這一點要求對承擔檢測認證產(chǎn)品的實驗室尤為重要。

對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護規(guī)定(四)（4）關(guān)于留樣

主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進行復(fù)測。

尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。(五)（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品

針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準的失效。

關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。(六)（6）關(guān)于危險品

實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄

實驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。

1）實驗室的樣品標識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。

2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。

3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場評審

1）實驗室是否有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄？ 3）重點檢查樣品庫的管理要求。

第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審工作

附件4

福

建

省

實驗室資質(zhì)認定評審工作

指 導(dǎo) 書

（2009）

福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

二??九年四月

實驗室資質(zhì)認定評審工作指導(dǎo)書

為規(guī)范福建省實驗室資質(zhì)認定評審工作，保證評審結(jié)果公正、準確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導(dǎo)書。

本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結(jié)果報告的全過程。

指導(dǎo)1.評審進程和關(guān)注

實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定實行評審組對評審結(jié)論負責制。評審組由組長、管理體系評審員、技術(shù)能力評審員/（或、和，下同）技術(shù)（專業(yè)）專家組成，負責對被評審的實驗室進行資質(zhì)認定的評審工作，必要時可派觀察員參加。

一、職責 1.評審組長

<1> 對評審結(jié)果的準確性、真實性、完整性負責。<2> 負責評審策劃和預(yù)評審（需要時）。

<3> 完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審。<4> 編制評審日程表，主持和管理現(xiàn)場評審工作。<5> 負責向質(zhì)量管理與認證處提交完整的評審報告。2.管理體系評審人員

<1> 完成/協(xié)助評審組長對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件評審。<2> 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。3.技術(shù)能力評審人員/技術(shù)專家

<1> 完成/協(xié)助評審組長對被評審實驗室技術(shù)文件的評審。

<2> 評審實驗室申請資質(zhì)認定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。<3> 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。

<4> 技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補充和支持，協(xié)助進行專業(yè)評審。4.觀察員

<1> 熟悉《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及評審方 2 法等，做好評審組與被評審實驗室之間的溝通、協(xié)調(diào)工作。

<2> 負責監(jiān)督現(xiàn)場評審過程及結(jié)論的客觀、公正，但不干預(yù)正常的評審工作。<3> 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。必要時，對被評審實驗室的整改情況進行跟蹤檢查。

<4> 必要時，可直接向上級報告評審中的有關(guān)情況。5．上述相關(guān)人員

<1>履行保密守則，保守被評審實驗室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。對觀察到被評審方屬于保密的內(nèi)容不得對外泄漏。

<2> 遵守廉潔自律規(guī)定，不得擅自加派評審人員增加實驗室的額外負擔。

二、評審過程 1.任務(wù)接收

<1> 文件資料的審查實行評審組長負責制。

<2> 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據(jù)審查情況，可向質(zhì)量管理與認證處推薦評審組成員。將相關(guān)的技術(shù)資料（電子版）交由相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。

<3> 評審組成員對資料進行審查，將審查結(jié)果（至少應(yīng)包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準備（含現(xiàn)場試驗的建議和盲樣準備）。2.文件資料審查

<1> 評審組按《實驗室資質(zhì)認定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。

<2>評審組在進行資料審查時應(yīng)注意：

a)評價實驗室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。

b)審查多場所實驗室的質(zhì)量管理體系文件時，是否覆蓋申請資質(zhì)認定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場所內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責。

c)申請書中申請資質(zhì)認定范圍的描述是否符合要求、申請資質(zhì)認定的標準是否現(xiàn)行有效版本。

d)實驗室參加相應(yīng)能力驗證/實驗室內(nèi)的比對活動的情況。<3> 評審組長負責將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改，需要時將修改的信息通報質(zhì)量管理與認證處。<4> 實驗室補充提交的資料/修改材料，經(jīng)審查合格后，提交文審報告（見附件3.其他工作表格之表A），并建議實施現(xiàn)場評審。若實驗室的體系文件進行重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向質(zhì)量管理與認證處提出實驗室質(zhì)量管理體系需再運行一段時間后進行現(xiàn)場評審的建議。3.預(yù)評審（需要時）

<1> 評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認證處與被評審實驗室溝通商定后，實施預(yù)評審：

a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時。

b)實驗室申請資質(zhì)認定的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時。c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時。

<2> 預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實驗室，但不應(yīng)提供有償咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。

<3> 評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)，向質(zhì)量管理與認證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。4.現(xiàn)場評審策劃

<1> 評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務(wù)書”后，應(yīng)及時組織本次現(xiàn)場評審。負責擬定《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》。

<2> 現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：

a)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，應(yīng)盡可能覆蓋實驗室所申請資質(zhì)認定的儀器設(shè)備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經(jīng)歷）。

b)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復(fù)雜的項目（參數(shù)）。d)很少進行檢測/校準的項目（參數(shù)）。

e)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性。

f)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目（參數(shù)）。h)實驗室資質(zhì)認定管理需要安排的檢測審核項目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：

a)新上崗人員進行操作的項目（參數(shù)）。

b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標準變更的項目（參數(shù)）。c)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目（參數(shù)）。

d)同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。

<3> 由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確、可靠的。

<4> 當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質(zhì)量管理與認證處。5.現(xiàn)場評審工作預(yù)備會

<1> 根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預(yù)備會內(nèi)容必須完整。<2> 預(yù)備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術(shù)專家參加。

預(yù)備會應(yīng)包括：

a)明確評審任務(wù)及工作方式。b)對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。

d)調(diào)整并確定評審組成員分工和職責。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式。

f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格。g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）。

h)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。j)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。6.現(xiàn)場評審活動 <1> 首次會議

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：

a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。

b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。d)確認評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則。f)強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z。

g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。<2> 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表

必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察?？刹捎貌煌问?，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行。<3> 現(xiàn)場評審

○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄?！?技術(shù)能力的確認原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認。

○3 評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到：

a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟。

b)現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境。c)對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查。

d)現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問。

○4 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點關(guān)注以下問題：

a)關(guān)注實驗室參加能力驗證比對活動的結(jié)果。b)實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果。c)管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓有效性的評價。

e)實驗室的環(huán)境設(shè)施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質(zhì)量控制的有效性。

○5 在現(xiàn)場評審時，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認的方式不同。

a)初次評審和擴大資質(zhì)認定范圍（包括資質(zhì)認定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認。

b)監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力按照最終公布格式進行整體 確認，確認單元可以是產(chǎn)品、項目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。重新確認的項目應(yīng)填寫能力確認表。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應(yīng)說明和報告。

○6 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問或演示的方式進行確認。

○7 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復(fù)檢測/校準。

○8某項試驗可由多人進行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進行考核。

○9 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。<4> 必要時可以召開座談會。<5> 評審組內(nèi)部會

在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告。<6> 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時、如實報告質(zhì)量管理與認證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項報告。

<7> 末次會議

評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：

a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。

c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風險的提示。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學作出說明。d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。

e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。

對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實驗室方面至少應(yīng)要求各分場所實驗室主任（主管）參加。<8> 后續(xù)工作

a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件一并封存在被審實驗室。

b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。7.跟蹤驗證

<1> 現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。

<2> 評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。

d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。<3>評審組應(yīng)要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。<4> 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：

a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。

d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。

<5> 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理與認證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。

<6> 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告質(zhì)量管理與認證處。

<7> 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認證處提交評審報告。8.監(jiān)督評審

實驗室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應(yīng)按照國家認監(jiān)委《資質(zhì)認定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。

<1> 監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的符合性，以及對已批準的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報告或虛假報告；應(yīng)關(guān)注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。

監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認定監(jiān)督評審表》進行。<2> 監(jiān)督評審時資質(zhì)認定標準/授權(quán)簽字人的變更

○1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出資質(zhì)認定標準變更要求的，評審組應(yīng)視評審的情況，對變更內(nèi)容進行評審。

a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。

b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認證處后再做決定。

c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認；但評審組有義務(wù)在評審報告中進行說明。

○2 資質(zhì)認定標準變化，與原資質(zhì)認定標準無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴項提出資質(zhì)認定申請。

○3 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報質(zhì)量管理與認證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進行考核確認。

<3> 監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址

○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件，一并評審。

○2沒有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應(yīng)責成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質(zhì)量管理與認證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標志。<4> 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成。

<5> 監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質(zhì)認定的項目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質(zhì)認定的能力范圍表述不準確的，可予以糾正。

<6> 監(jiān)督評審或復(fù)評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應(yīng)當即向質(zhì)量管理與認證處報告情況、請示更正與否。

<7> 監(jiān)督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進行刪減），現(xiàn)場評審時可以不填寫建議批準項目表、能力確認表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準表。9.復(fù)評審

<1>程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認方式上可以有所簡化。

<2> 在對已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力進行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲資質(zhì)認定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進行，如在整個資質(zhì)認定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,即表4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目（參數(shù)）之標準展開，不用對標準中的各指標（參數(shù)）進行展開]，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。<3> 應(yīng)對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認真核實。<4>整改期限不超過兩個月。10.擴大資質(zhì)認定范圍的評審

<1> 擴大資質(zhì)認定范圍的評審參見初次評審程序。

<2> 如果只是對原資質(zhì)認定項目中相關(guān)能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復(fù)評審時進行。11.填寫評審報告的要求

<1> 現(xiàn)場評審（含初審、復(fù)評審和監(jiān)督評審）使用的表格原則上全部采用國家認監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實驗室資質(zhì)認定評審報告及附表，為適應(yīng)在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認及審批意見》中增加了整改確認后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認表”等。

<2> 獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認定標準變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等）變更備案表。<3> 評審報告和記錄表格的填寫原則：

a)不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。

b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復(fù)評審或監(jiān)督評審），而選用附表1.1（A、B、C）。c)現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)質(zhì)量管理與認證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標準的內(nèi)容，應(yīng)依所受理申請項目和標準的內(nèi)容進行評審，確認的項目和標準應(yīng)與申請書所對應(yīng)的受理申請項目一致。

<4> 在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認定的能力與原資質(zhì)認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質(zhì)認定的能力見原資質(zhì)認定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴項評審?fù)瑫r進行時，評審報告中確定的項目表和對應(yīng)的能力確認記錄可以只體現(xiàn)擴項內(nèi)容，但最終遞交的建議批準證書附表的項目表只是變化（增減）部分。

<5>

評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內(nèi)容的序號。

<6> 完成表格時需要確保評審組確認的檢測能力中4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》（打“Y”部分）、4.2《建議批準的計量認證/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應(yīng)標準完全一致。

指導(dǎo)2.若干要求和問題的處理

1.現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理

現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。2.對申請資質(zhì)認定項目/參數(shù)的檢測/校準經(jīng)歷要求

評審組必須對申請資質(zhì)認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。

監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。3.對除標準方法以外的其它方法的資質(zhì)認定要求 <1> 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。

b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應(yīng)明示“非標”方法。

<2> 對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。4.涉及能力驗證的要求

由于能力驗證活動具有驗證性，所以：

<1> 參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。

<2> 評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)：

a)先行安排現(xiàn)場試驗。

b)核查整改報告及采取的糾正措施。

c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。

d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。5.對量值溯源有效性的要求 <1> 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)。b)國家認可的校準實驗室。

<2> 現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進行結(jié)果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準確度的要求。<3> 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)對比對結(jié)果進行分析評價。<4> 具有溯源性的標準物質(zhì)有：

a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。c)標準物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。6.授權(quán)簽字人的確認：

<1> 實驗室申請資質(zhì)認定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責，對于不符合資質(zhì)認定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。<2> 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認定。

<3> 當有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。

<4> 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。7.不符合項和觀察項要求 <1> 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：

a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。

b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。

不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。

<2> 不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。<3> 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。<4> 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。<5> 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。

<6> 發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：

a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。

b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。

<7> 評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。<8> 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)納入其改進系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。

<9> 對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

<10> 在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。8.對有移動設(shè)施的實驗室的要求 <1> 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：

a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。b)實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護、校準周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標準的要求。<2> 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。9.對于租用設(shè)備的要求

以下情況均滿足，且被評審實驗室與設(shè)備出租機構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實 驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以資質(zhì)認定：

a)租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作。

b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。c)被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進行控制。

10.關(guān)于自校準實驗室

<1>最高工作標（基）準應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。

<2> 自校準規(guī)程若屬非標方法，應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對非標方法確認程序的要求。

<3> 從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。11.關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求

<1> 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告質(zhì)量管理與認證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。

<2> 現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設(shè)備檢驗機構(gòu)和人員的資格等。

<3> 對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。

<4> 實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。12.對于多場所的現(xiàn)場評審問題

<1> 對于實驗室申請多場所資質(zhì)認定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。

<2> 各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。

<3>各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。<4> 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。

<5> 現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

13.現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理 評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進行相關(guān)項目的評審，并可要求實驗室停止相關(guān)項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責人匯報。

14.初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求

<1> 對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應(yīng)早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。

<2> 現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。

<3> 當被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認證處匯報，經(jīng)質(zhì)量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現(xiàn)場評審。

15.現(xiàn)場評審時,實驗室提出更改資質(zhì)認定范圍

評審組進入現(xiàn)場評審時，不接受擴大資質(zhì)認定范圍的申請。特殊情況并經(jīng)請示質(zhì)量管理與認證處同意的除外。16.評審員不能按計劃參加評審

現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)及時向質(zhì)量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。17.中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認證處同意，可以停止評審：

a)實際狀況與申請資料描述嚴重不符。b)質(zhì)量管理體系控制失效。

c)現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。18.關(guān)于實驗室資質(zhì)認定標志的使用問題 實驗室資質(zhì)認定標志按有關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質(zhì)認定證明文件方可使用標志。

19.在本實驗室內(nèi)對重要崗位人員（質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。

20.對一個機構(gòu)以不同名義分別申請計量認證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應(yīng)合理界定。

21.一次性檢定的測量設(shè)備的范圍是：

a）結(jié)構(gòu)簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。

b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數(shù)的范圍。d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。

一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準證書為據(jù)。

22.國外提供的標準物質(zhì)在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括：

a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。

c）利用不同批的標準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。以上三種驗證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。23.實驗室須進行期間核查的條件或要求

滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當具備相應(yīng)的核查標準和實施條件時須進行期間核查。

a）所有的測量標準都必須進行期間核查。

b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。24.與國家實驗室認可合并評審

<1> 合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結(jié)果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認定的項目應(yīng)按照本指導(dǎo)書的要求對能力進行獨立考核。

<2> 以不重復(fù)考核、減輕實驗室現(xiàn)場評審負擔為原則，資質(zhì)認定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實驗室認可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容，但是評審組長應(yīng)加強與國家實驗室認可評審組的溝通。25.工作記錄

<1> 現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負責現(xiàn)場封存的材料應(yīng)包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件。監(jiān)督評審不必將實驗室的質(zhì)量手冊再次封存，但期間進行過重大修訂的例外。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應(yīng)通過任務(wù)下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應(yīng)負責將其再次封存。

<2> 評審組長在確認整改符合要求后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)核對現(xiàn)場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。

第五篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點

實驗室資質(zhì)認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。

八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。

4、每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；

4、對培訓中人員的監(jiān)督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：

1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求；

2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；

3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

4、實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。

十四、檢測和校準方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認；

5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。

十五、設(shè)備和標準物質(zhì)的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護；

2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準則的相關(guān)要求；

4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；

6、所有儀器設(shè)備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識；

7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果；

8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；

9、校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；

10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標準；設(shè)備校準時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；

2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；

3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準；

4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5、實驗室是否使用有證標準物質(zhì)；沒有有證標準物質(zhì)時，可否確保量值準確；

6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標準時，實驗室是否根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；

4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。

十九、結(jié)果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準則的所有要求；

5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。實驗室資質(zhì)認定評審準則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當遵守本準則。

1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）3．術(shù)語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。4．管理要求 4.1組織

實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應(yīng)的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施。4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。

4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。4.2 管理體系

實驗室應(yīng)按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。4.3 文件控制

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6 合同評審

實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴

實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。4.9 記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行。

所有工作應(yīng)當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。

所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核

實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。4.11 管理評審

實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。5．技術(shù)要求 5.1 人員

5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。5.1.4使用培訓中的人員時，應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。

5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。

5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法

5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2 實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。5.3.7 實驗室應(yīng)有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)

5.4.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。

5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.4.5 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： a)設(shè)備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；

d)當前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書； g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設(shè)備使用和維護記錄（適當時）； i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。

5.4.9 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5 量值溯源

5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設(shè)備校準，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。

5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性。

5.5.4實驗室應(yīng)有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。實驗室持有的測量參考標準應(yīng)僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準確性。

5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。

5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.6.4實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。

5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。

5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應(yīng)有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制

5.7.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準； d)對存留樣品進行再檢測或再校準； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

5.7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報告

5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準報告應(yīng)至少包括下列信息： a)標題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點； c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結(jié)束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）； h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準的結(jié)果；

j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識； k)必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容： a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；

c)當不確定度與檢測和/或校準結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。

5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結(jié)果時，應(yīng)滿足本準則的要求。

5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標識，并注明所替代的原件。18 實驗室資質(zhì)認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。

八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。

4、每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤枺粌?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；

4、對培訓中人員的監(jiān)督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：

1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求；

2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；

3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

4、實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。

十四、檢測和校準方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認；

5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。

十五、設(shè)備和標準物質(zhì)的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護；

2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準則的相關(guān)要求；

4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；

6、所有儀器設(shè)備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識；

7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果；

8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；

9、校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；

10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標準；設(shè)備校準時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；

2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；

3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準；

4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5、實驗室是否使用有證標準物質(zhì)；沒有有證標準物質(zhì)時，可否確保量值準確；

6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標準時，實驗室是否根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；

4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。

十九、結(jié)果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準則的所有要求；

5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。