第一篇:《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(模版)
關(guān)于印發(fā)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的通知
(國(guó)認(rèn)實(shí)函(2006)141號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:
為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況、國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審工作的經(jīng)驗(yàn),國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織制訂了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(以下簡(jiǎn)稱《評(píng)審準(zhǔn)則》)?,F(xiàn)印發(fā)你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
為保證《評(píng)審準(zhǔn)則》的順利執(zhí)行,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《評(píng)審準(zhǔn)則》,加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo),及時(shí)進(jìn)行新評(píng)審準(zhǔn)則的宣貫,督促實(shí)驗(yàn)室及時(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)版。
二、在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
三、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委將依據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》編寫(xiě)培訓(xùn)教材,并組織開(kāi)展國(guó)家級(jí)評(píng)審員及省級(jí)評(píng)審員師資的培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展省級(jí)以下評(píng)審員培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)的人員必須經(jīng)考核合格,具有注冊(cè)評(píng)審員資質(zhì)。
四、取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可)的,只對(duì)本準(zhǔn)則有別于認(rèn)可準(zhǔn)則的特定條款(黑體字部分)進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可)的,應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特殊條款進(jìn)行評(píng)審。
五、本準(zhǔn)則有關(guān)規(guī)定與原有關(guān)文件規(guī)定不一致的,以本準(zhǔn)則規(guī)定為準(zhǔn)執(zhí)行。
六、本評(píng)審準(zhǔn)則自2007年1月1日起開(kāi)始實(shí)施,各計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作,屆時(shí),原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》(試行)廢止。
特此通知。
附件:
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
1.總則
1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,確??茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可)評(píng)審,為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù),根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。
1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。
1.5對(duì)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定,只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款(黑體字部分)進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的,應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審。
2.參考文件
GB/T15481:2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令)
《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》(試行)(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號(hào))3.術(shù)語(yǔ)和定義
本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。
4.管理要求
4.1組織
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè),能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人;非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán),能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。
4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所,應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。
4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。
4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng);不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。
4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。
4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件,獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。
4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí),指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。
4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù),應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成(適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)。
4.2 管理體系
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。
4.3 文件控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。
4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包
如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包,接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意后方可分包。
4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。
4.6 合同評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序,明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。
4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。
4.9 記錄
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更
改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。
4.10 內(nèi)部審核
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。
4.11 管理評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
管理評(píng)審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進(jìn)的建議;質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。
5.技術(shù)要求 5.1 人員
5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
5.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)
相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí),應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。
5.1.7 依法設(shè)臵和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。
5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序,確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。
5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但僅限特定委托方的檢測(cè)。5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受,并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。
5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。
5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
5.4.2 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí),應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標(biāo)識(shí),如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所造成的影響。
5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(租用、借用、使用客戶的設(shè)備),限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備,且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括: a)設(shè)備及其軟件的名稱;
b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí); c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用); d)當(dāng)前的位臵(如果適用);
e)制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有),或指明其地點(diǎn); f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū); g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄; h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí));
i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。
5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。
5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。5.5 量值溯源
5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn),應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí)),以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。
5.5.2檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前,應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
5.5.5可能時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行期間核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的臵信度。
5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處臵、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處臵
5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序,確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。
5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位臵的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。
5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
5.7結(jié)果質(zhì)量控制
5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制;
b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證;
c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn); d)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn); e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。
5.8 結(jié)果報(bào)告
5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序,及時(shí)出具檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
5.8.2檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息: a)標(biāo)題;
b)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址,以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn);
c)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí); d)客戶的名稱和地址(必要時(shí));
e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別; f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);
g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期(必要時(shí)); h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明; i)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果;
j)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí); k)必要時(shí),結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。
5.8.3 需對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說(shuō)明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容:
a)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測(cè)和/或校準(zhǔn)條件信息; b)符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;
c)當(dāng)不確定度與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息;
d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容: a)抽樣日期;
b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié); c)抽樣位臵,包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片; d)抽樣人;
e)列出所用的抽樣計(jì)劃;
f)抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。
5.8.5檢測(cè)報(bào)告中含分包結(jié)果的,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.8.7對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;并應(yīng)包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)……(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。
第二篇:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)1
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》培訓(xùn)考試試題
姓名:
科室:
分?jǐn)?shù):
一、判斷題(每題4分,共40分。對(duì)的打“ √ ”,錯(cuò)的打“×”):
1.實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于 檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。()
2.實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人;非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)主管部門授權(quán),獨(dú)立對(duì)外 行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。()
3.實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果 存在利益關(guān)系。()
4.管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。()
5.實(shí)驗(yàn)室對(duì)口頭形式表達(dá)的投訴應(yīng)及時(shí)處理,但可以不記錄歸檔。()
6.分包可充分利用社會(huì)資源,實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)時(shí)應(yīng)提倡多分包。()
7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,只要資源允許,內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的 工作。()
8.管理評(píng)審是資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系是否有效運(yùn)行的審核。()
9.所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。()
10.所有的檢測(cè)儀器設(shè)備都必須進(jìn)行期間核查。()
二、單選題(每題5分,共60分)
1.管理體系文件包括()
A.質(zhì)量手冊(cè)
B.程序文件
C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū) D.質(zhì)量記錄
E.以上都是
2.()是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。
A.投訴
B.申訴
C.上訴
D.報(bào)怨
E.舉報(bào)
3.實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)進(jìn)行至少()次涵蓋全部要素的內(nèi)審。
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
E.以上都不是
4.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是()
A.工程師(含)以上技術(shù)職稱
B.熟悉業(yè)務(wù)
C.經(jīng)考核合格
D.以上都是
E.以上都不是
5.實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)方法應(yīng)優(yōu)選選擇()
A.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)
B.歐洲標(biāo)準(zhǔn)
C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E.以上都不是
6.計(jì)量認(rèn)證證書(shū)有效期為()
A.2年
B.3年
C.5年
D.6年
E.長(zhǎng)期
7.計(jì)量認(rèn)證工作的法律依據(jù)是()
A.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》
B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
D.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》 E.以上都不是
8.為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象,實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品應(yīng)有()
A.客戶標(biāo)識(shí)
B.名稱標(biāo)識(shí)
C.狀態(tài)標(biāo)識(shí)
D.唯一性標(biāo)識(shí)
E.以上都是
9.授權(quán)簽字人是指檢測(cè)報(bào)告的()
A.編制者
B.審核者
C.簽發(fā)者
D.檢驗(yàn)者
E.以上都是 10.為保證檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行()
A.質(zhì)量控制
B.內(nèi)部審核
C.管理評(píng)審
D.期間核查
E.以上都不是
11.量值溯源的要求是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)結(jié)果能夠溯源至()
A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B.國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)
C.計(jì)量主管部門標(biāo)準(zhǔn) D.法定計(jì)量單位
E.以上都不是
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則培訓(xùn)考試卷
一、判斷題(共25分)√ ×
根據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》判斷以下內(nèi)容對(duì)錯(cuò),正確的打√,錯(cuò)誤的打×。
1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是我國(guó)計(jì)量法規(guī)定,對(duì)凡是為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu),進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段。()
2、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu),必須是獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。()
3、只有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)才是應(yīng)受控的文件。()
4、檢驗(yàn)報(bào)告只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。()
5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審,都必須由最高管理者組織實(shí)施。()
6、新購(gòu)入的儀器設(shè)備或修理過(guò)的儀器設(shè)備,只要合格就可直接投入使用。()
7、當(dāng)檢測(cè)一部分工作分包時(shí),應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中向客戶標(biāo)明分包檢測(cè)的項(xiàng)目。()
8、質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測(cè)方法和程序,了解檢測(cè)目的,懂得如何評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果。()
9、在兩次校準(zhǔn)之間,應(yīng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行期間核查,這種核查其實(shí)就是再校準(zhǔn)。()
10、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。()
11、質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準(zhǔn)并授權(quán)發(fā)布。()
12、實(shí)驗(yàn)室可以由有能力的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)部審核。()
13、內(nèi)審組長(zhǎng)只能由質(zhì)量主管擔(dān)任。()
14、除正常全面的內(nèi)部審核外,當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時(shí),還必須時(shí)進(jìn)行附加審核。()
15、預(yù)防措施是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或客戶投訴的反映。()
16、跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施情況及有效性。()
17、管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的工作,不需要覆蓋在臨時(shí)的或可移動(dòng)的設(shè)施中進(jìn)行的工作。()
18、如果實(shí)驗(yàn)室接受了外部審核,則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進(jìn)行內(nèi)部審核。()
19、實(shí)驗(yàn)室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。()
20、實(shí)驗(yàn)室的某類儀器設(shè)備中只有一件時(shí),可以僅用儀器設(shè)備名稱來(lái)標(biāo)識(shí)。()
21、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保被檢測(cè)樣品的唯一性,以避免任何時(shí)候混淆。()
22、內(nèi)審應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)和有資格的人員來(lái)承擔(dān),審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。()
23、當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時(shí),對(duì)檢測(cè)報(bào)告給出的檢測(cè)結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問(wèn),客戶又沒(méi)找,就不必通知客戶了。()
24、接收樣品時(shí),應(yīng)記錄其狀態(tài),包括是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。()
25、只要認(rèn)真記錄檢測(cè)數(shù)據(jù),就不必再對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。()
二、選擇題,選擇正確答案并在編號(hào)上打√。
1、實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求
a提供適宜的保存環(huán)境b.規(guī)定適當(dāng)?shù)谋4嫫谙辌.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應(yīng)有足夠的信息f.記錄應(yīng)包含相關(guān)人員簽字
2、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)以下人員授權(quán)
A.進(jìn)行特定類型的抽樣人員 b.進(jìn)行檢測(cè)的人員c.樣品接收人員d.對(duì)檢測(cè)結(jié)果提出意見(jiàn)和解釋的人員 e.簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的人員 f.操作特殊類型設(shè)備的人員
3實(shí)驗(yàn)室在對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的崗位,制定人員任職資格時(shí),應(yīng)包括以下方面的要求:
A.教育 b.培訓(xùn) c.技能 d.經(jīng)驗(yàn)e.年齡f.性別
4、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求:
A.由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)策劃并組織 b.按預(yù)先制定的計(jì)劃執(zhí)行 c.覆蓋質(zhì)量體系所有方面 d.內(nèi)審員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備資格e.審核的安排應(yīng)能使質(zhì)量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細(xì)方案應(yīng)按文件的程序策劃并實(shí)施 g.審核員不能審核自己的工作
5、對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括:
A.采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)b.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件 c.應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離 d.影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)放和使用,應(yīng)加以控制
三、問(wèn)答題
1、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審有什么不同?
2、《《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)實(shí)驗(yàn)室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定?
3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些有效方法來(lái)確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量?
4、什么是量值溯源?如何做才能滿足評(píng)審準(zhǔn)則要求?
5、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定?法律依據(jù)?
6、實(shí)驗(yàn)室對(duì)記錄控制要求應(yīng)該有哪些?外審組發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果寫(xiě)在一個(gè)信封上,陪同人員解釋說(shuō),他們很快會(huì)將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上,這樣會(huì)使記錄更整潔,這樣做對(duì)嗎?錯(cuò)在什么地方?
7、實(shí)驗(yàn)室日常工作中應(yīng)該對(duì)哪些人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督?
第三篇:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》第5.6.7條:
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注:貯存、處理及流轉(zhuǎn)。
(一)本條款要求實(shí)驗(yàn)室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件,來(lái)確保樣品在儲(chǔ)存、搬運(yùn)、準(zhǔn)備和檢測(cè)過(guò)程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞,不會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果的完整性。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限
1)貯存的環(huán)境條件
必須與樣品要求的條件相符。
如:通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。
設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求,相關(guān)的記錄也要跟進(jìn)。2)樣品保存期限
不同類別及同一類別的樣品,根據(jù)不同的需要,其保存期限是不同的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其保存期限做出明確的規(guī)定。
(三)(3)對(duì)樣品及其部件需妥善保存時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全的管理措施,來(lái)保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。
這一點(diǎn)要求對(duì)承擔(dān)檢測(cè)認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室尤為重要。
對(duì)價(jià)值昂貴的樣品,實(shí)驗(yàn)室更是需要保險(xiǎn)、防盜,并在程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定(四)(4)關(guān)于留樣
主要針對(duì)客戶對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議時(shí)來(lái)進(jìn)行復(fù)測(cè)。
尤其是對(duì)仲裁檢驗(yàn),樣品需保留,以備在客戶有爭(zhēng)議時(shí)復(fù)測(cè)。(五)(5)關(guān)于可調(diào)部位的樣品
針對(duì)有些樣品上有可調(diào)部位,如果在流轉(zhuǎn)過(guò)程中有人隨意觸動(dòng)(或誤動(dòng))這些部位,可導(dǎo)致檢測(cè)/校準(zhǔn)的失效。
關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。(六)(6)關(guān)于危險(xiǎn)品
實(shí)驗(yàn)室必須有明確的書(shū)面規(guī)定,不僅要確定正確的處理技術(shù),而且要說(shuō)明在發(fā)生意外時(shí),采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)(7)關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品在整個(gè)周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄,以便于核查。
1)實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否合理、完善,能否保證樣品在整個(gè)周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。
2)樣品的接收是否有詳細(xì)的記錄,是否建立樣品登記臺(tái)賬。
3)樣品的管理制度是否完整,對(duì)樣品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定(8)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
1)實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品? 2)是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄? 3)重點(diǎn)檢查樣品庫(kù)的管理要求。
第四篇:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作
附件4
福
建
省
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作
指 導(dǎo) 書(shū)
(2009)
福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
二??九年四月
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)
為規(guī)范福建省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作,保證評(píng)審結(jié)果公正、準(zhǔn)確,評(píng)審過(guò)程、評(píng)審要求和評(píng)審方法一致,特編制本指導(dǎo)書(shū)。
本指導(dǎo)書(shū)適用于評(píng)審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評(píng)審策劃、實(shí)施文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正,以及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程。
指導(dǎo)1.評(píng)審進(jìn)程和關(guān)注
實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)行評(píng)審組對(duì)評(píng)審結(jié)論負(fù)責(zé)制。評(píng)審組由組長(zhǎng)、管理體系評(píng)審員、技術(shù)能力評(píng)審員/(或、和,下同)技術(shù)(專業(yè))專家組成,負(fù)責(zé)對(duì)被評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審工作,必要時(shí)可派觀察員參加。
一、職責(zé) 1.評(píng)審組長(zhǎng)
<1> 對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。<2> 負(fù)責(zé)評(píng)審策劃和預(yù)評(píng)審(需要時(shí))。
<3> 完成/組織完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評(píng)審。<4> 編制評(píng)審日程表,主持和管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。<5> 負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交完整的評(píng)審報(bào)告。2.管理體系評(píng)審人員
<1> 完成/協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審。<2> 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核評(píng)定。3.技術(shù)能力評(píng)審人員/技術(shù)專家
<1> 完成/協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評(píng)審。
<2> 評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題。<3> 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核評(píng)定。
<4> 技術(shù)專家作為評(píng)審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持,協(xié)助進(jìn)行專業(yè)評(píng)審。4.觀察員
<1> 熟悉《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及評(píng)審方 2 法等,做好評(píng)審組與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室之間的溝通、協(xié)調(diào)工作。
<2> 負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程及結(jié)論的客觀、公正,但不干預(yù)正常的評(píng)審工作。<3> 提請(qǐng)?jiān)u審組長(zhǎng)督促實(shí)驗(yàn)室按時(shí)整改并及時(shí)上報(bào)評(píng)審報(bào)告。必要時(shí),對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
<4> 必要時(shí),可直接向上級(jí)報(bào)告評(píng)審中的有關(guān)情況。5.上述相關(guān)人員
<1>履行保密守則,保守被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。對(duì)觀察到被評(píng)審方屬于保密的內(nèi)容不得對(duì)外泄漏。
<2> 遵守廉潔自律規(guī)定,不得擅自加派評(píng)審人員增加實(shí)驗(yàn)室的額外負(fù)擔(dān)。
二、評(píng)審過(guò)程 1.任務(wù)接收
<1> 文件資料的審查實(shí)行評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
<2> 評(píng)審組長(zhǎng)收到申請(qǐng)資料(含電子版本)后,對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí),根據(jù)審查情況,可向質(zhì)量管理與認(rèn)證處推薦評(píng)審組成員。將相關(guān)的技術(shù)資料(電子版)交由相應(yīng)評(píng)審員審查,并向評(píng)審員提出資料審查的要求。
<3> 評(píng)審組成員對(duì)資料進(jìn)行審查,將審查結(jié)果(至少應(yīng)包括申請(qǐng)項(xiàng)目的有效性)反饋給評(píng)審組長(zhǎng),并做好評(píng)審準(zhǔn)備(含現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的建議和盲樣準(zhǔn)備)。2.文件資料審查
<1> 評(píng)審組按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)文件審查意見(jiàn)表》的要求對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行審查。
<2>評(píng)審組在進(jìn)行資料審查時(shí)應(yīng)注意:
a)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。
b)審查多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件時(shí),是否覆蓋申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的所有場(chǎng)所,各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰,溝通渠道通暢,明確各分場(chǎng)所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)(需要時(shí))及人員職責(zé)。
c)申請(qǐng)書(shū)中申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定范圍的描述是否符合要求、申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效版本。
d)實(shí)驗(yàn)室參加相應(yīng)能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的比對(duì)活動(dòng)的情況。<3> 評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)、問(wèn)題及時(shí)反饋給申請(qǐng)人,要求進(jìn)一步說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改,需要時(shí)將修改的信息通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處。<4> 實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充提交的資料/修改材料,經(jīng)審查合格后,提交文審報(bào)告(見(jiàn)附件3.其他工作表格之表A),并建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。若實(shí)驗(yàn)室的體系文件進(jìn)行重大修改或換版,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況,向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。3.預(yù)評(píng)審(需要時(shí))
<1> 評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)文件審查后,對(duì)以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評(píng)審的建議,經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通商定后,實(shí)施預(yù)評(píng)審:
a)尚不能確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的有關(guān)事宜時(shí)。
b)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目對(duì)環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)。c)對(duì)大型、綜合性、多場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。
<2> 預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可告知實(shí)驗(yàn)室,但不應(yīng)提供有償咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。
<3> 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在預(yù)評(píng)審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi),向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書(shū)面或郵件形式報(bào)告情況,并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。4.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃
<1> 評(píng)審組長(zhǎng)在接到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審“任務(wù)書(shū)”后,應(yīng)及時(shí)組織本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。負(fù)責(zé)擬定《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》。
<2> 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的選擇應(yīng)符合以下要求:
a)初次評(píng)審(復(fù)評(píng)審)和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí),應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室所申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等(前述未盡的項(xiàng)目小于10%時(shí),可審查其檢驗(yàn)報(bào)告等經(jīng)歷)。
b)依靠檢測(cè)/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目(參數(shù))。c)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目(參數(shù))。d)很少進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的項(xiàng)目(參數(shù))。
e)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性。
f)能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果為有問(wèn)題或不滿意的項(xiàng)目(參數(shù))。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目(參數(shù))。h)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理需要安排的檢測(cè)審核項(xiàng)目(參數(shù))。另外,監(jiān)督評(píng)審時(shí)關(guān)注:
a)新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目(參數(shù))。
b)上次評(píng)審不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡(jiǎn)易擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更的項(xiàng)目(參數(shù))。c)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目(參數(shù))。
d)同一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評(píng)審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。
<3> 由評(píng)審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí),應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能(例如穩(wěn)定性)是準(zhǔn)確、可靠的。
<4> 當(dāng)評(píng)審組成員因?yàn)樘厥庠蛐枳兏u(píng)審計(jì)劃時(shí),評(píng)審員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前3個(gè)工作日將變更原因通知實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作預(yù)備會(huì)
<1> 根據(jù)情況可以集中召開(kāi)、分別召開(kāi)、或采取其他方式,但預(yù)備會(huì)內(nèi)容必須完整。<2> 預(yù)備會(huì)由評(píng)審組長(zhǎng)主持,參加評(píng)審的評(píng)審員和技術(shù)專家參加。
預(yù)備會(huì)應(yīng)包括:
a)明確評(píng)審任務(wù)及工作方式。b)對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí),達(dá)成共識(shí)。c)介紹實(shí)驗(yàn)室資料審查情況。
d)調(diào)整并確定評(píng)審組成員分工和職責(zé)。e)討論現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)計(jì)劃及能力確認(rèn)方式。
f)明確每個(gè)評(píng)審員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)需完成的任務(wù)以及填寫(xiě)的表格。g)檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況(文件資料及評(píng)審表格)。
h)聽(tīng)取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議,解答評(píng)審組成員提出的問(wèn)題。i)對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)。j)宣布評(píng)審紀(jì)律,重申評(píng)審員行為準(zhǔn)則。6.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng) <1> 首次會(huì)議
評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議,會(huì)議內(nèi)容:
a)介紹評(píng)審組成員,宣布評(píng)審組成員分工。
b)明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門(崗位)、人員。c)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作人員及被評(píng)審準(zhǔn)備工作情況。d)確認(rèn)評(píng)審日程表,明確提交現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間。e)介紹評(píng)審的方法和程序要求,強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則。f)強(qiáng)調(diào)公正客觀原則,并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾。
g)澄清有關(guān)問(wèn)題,明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等)。h)實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員,確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源。<2> 現(xiàn)場(chǎng)觀察、完善評(píng)審日程表
必要時(shí),首次會(huì)議結(jié)束后,由陪同人員帶領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察。可采用不同形式,對(duì)小型的、專業(yè)單一的實(shí)驗(yàn)室可統(tǒng)一進(jìn)行,對(duì)大型的、綜合類實(shí)驗(yàn)室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。<3> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
○1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行,對(duì)評(píng)審過(guò)程予以記錄。○2技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的結(jié)果和評(píng)審員的專業(yè)判斷能力,盡量減小確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn),選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
○3 評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)做到:
a)關(guān)注試驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵步驟。
b)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境。c)對(duì)照試驗(yàn)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范,進(jìn)行核查。
d)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問(wèn)。
○4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問(wèn)題:
a)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果。b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果。c)管理評(píng)審形成的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。d)實(shí)驗(yàn)室對(duì)培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)。
e)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施,有毒有害廢棄物的無(wú)害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況,校準(zhǔn)/檢定證書(shū)有足夠的信息量。g)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效性。
○5 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),應(yīng)視對(duì)被檢測(cè)產(chǎn)品的合格與否,或僅出具數(shù)據(jù)來(lái)確定認(rèn)定范圍,不同的評(píng)審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。
a)初次評(píng)審和擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍(包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容),對(duì)被測(cè)對(duì) 象所涉及的所有項(xiàng)目/參數(shù)必須逐項(xiàng)確認(rèn),并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和盲樣測(cè)試的方式確認(rèn)。
b)監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審,可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體 確認(rèn),確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品、項(xiàng)目(若干參數(shù))或參數(shù)的任意一種,也可以是其組合。但對(duì)涉及能力驗(yàn)證/比對(duì)結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力,必須采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/盲樣測(cè)試的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)能力確認(rèn)表。對(duì)以往已經(jīng)通過(guò)的項(xiàng)目若本次評(píng)審發(fā)現(xiàn)不具備能力的,可以增加限制或直至刪除該項(xiàng)目或標(biāo)準(zhǔn),并在評(píng)審報(bào)告中做出相應(yīng)說(shuō)明和報(bào)告。
○6 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),對(duì)于耗時(shí)較長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),評(píng)審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。
○7 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng),也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)/校準(zhǔn)。
○8某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí),應(yīng)考慮采用人員比對(duì)的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核;可在多臺(tái)儀器設(shè)備上進(jìn)行時(shí),應(yīng)考慮采用設(shè)備比對(duì)的方式進(jìn)行考核。
○9 評(píng)審組不必要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)都出具試驗(yàn)報(bào)告,評(píng)審員可根據(jù)情況,要求僅對(duì)部分現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)出具報(bào)告,但應(yīng)保留全部試驗(yàn)記錄備查。<4> 必要時(shí)可以召開(kāi)座談會(huì)。<5> 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間,需要時(shí)評(píng)審組長(zhǎng)可每天安排一段時(shí)間召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì),交流當(dāng)天評(píng)審情況,討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,了解評(píng)審工作進(jìn)度,及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù),組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程,必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃,對(duì)評(píng)審員的一些疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn);最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì),應(yīng)確定不符合項(xiàng),作出不符合項(xiàng)報(bào)告,討論評(píng)審結(jié)論,形成書(shū)面報(bào)告。<6> 與實(shí)驗(yàn)室溝通 評(píng)審組可隨時(shí)與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況。在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后,評(píng)審組應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通,聽(tīng)取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn),解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室關(guān)心的問(wèn)題,以便消除雙方觀點(diǎn)的差異(容許各執(zhí)己見(jiàn),但評(píng)審組應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處)。對(duì)于多場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室,在各分場(chǎng)所,評(píng)審組均應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室交換意見(jiàn),通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,強(qiáng)調(diào)待各場(chǎng)所評(píng)審情況匯總后,統(tǒng)一出具不符合及觀察項(xiàng)報(bào)告。
<7> 末次會(huì)議
評(píng)審組在完成評(píng)審報(bào)告后開(kāi)末次會(huì)議,由評(píng)審組長(zhǎng)主持,主要內(nèi)容:
a)向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況,對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題加以說(shuō)明,確認(rèn)不符合項(xiàng); b)宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論,提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期,并聲明在需要時(shí),評(píng)審組還要回到評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)對(duì)不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查。
c)說(shuō)明評(píng)審的局限性、時(shí)限性和抽樣評(píng)審也存在一定風(fēng)險(xiǎn)的提示。但評(píng)審組應(yīng)對(duì)本次評(píng)審,盡量使這種抽樣具備代表性,使評(píng)審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說(shuō)明。d)實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn)并簽字。若有不同意見(jiàn)的,雙方都有權(quán)向主管部門申訴。
e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對(duì)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。
對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室,各分地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審結(jié)束后,召開(kāi)的末次會(huì)議,評(píng)審組全體成員應(yīng)盡量參加,至少各分組組長(zhǎng)應(yīng)參加。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室主任(主管)參加。<8> 后續(xù)工作
a)評(píng)審組在結(jié)束前,應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、附表 2(現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表)復(fù)印件、不符合項(xiàng)復(fù)印件一并封存在被審實(shí)驗(yàn)室。
b)評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí) 實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料(除申請(qǐng)書(shū)及其附件外)全部歸還實(shí)驗(yàn)室。7.跟蹤驗(yàn)證
<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后,評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,并確認(rèn)其是否有效。
<2> 評(píng)審組應(yīng)從以下幾方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證: a)對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對(duì)性。c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正。
d)糾正措施是否有效,能否保證類似問(wèn)題不再發(fā)生。<3>評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提交對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。<4> 在以下情況下,評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)的整改,應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證:
a)對(duì)于涉及影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和機(jī)構(gòu)誠(chéng)信度的不符合項(xiàng)。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。
d)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書(shū)面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。
<5> 評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料不滿意的,應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處,征得同意后,再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
<6> 對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。
<7> 跟蹤驗(yàn)證的期限:評(píng)審組長(zhǎng)在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后,應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見(jiàn),確認(rèn)有效后,應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交評(píng)審報(bào)告。8.監(jiān)督評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督評(píng)審有日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督等形式,監(jiān)督評(píng)審應(yīng)按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進(jìn)行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理需要適時(shí)安排,對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督評(píng)審工作。
<1> 監(jiān)督評(píng)審重點(diǎn):主要評(píng)價(jià)被監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室獲證后的檢測(cè)活動(dòng)與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的符合性,以及對(duì)已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性;特別關(guān)注是否超范圍出具報(bào)告或虛假報(bào)告;應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室主要管理人員、檢測(cè)工作地點(diǎn)(環(huán)境條件)和主要設(shè)備的變更情況,上次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否采取有效的糾正措施、觀察項(xiàng)的整改等;以及參加獲證項(xiàng)目的能力驗(yàn)證情況。
監(jiān)督評(píng)審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評(píng)審表》進(jìn)行。<2> 監(jiān)督評(píng)審時(shí)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)/授權(quán)簽字人的變更
○1 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更要求的,評(píng)審組應(yīng)視評(píng)審的情況,對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。
a)變更內(nèi)容在評(píng)審組成員能力范圍內(nèi),且不影響評(píng)審計(jì)劃進(jìn)度時(shí),評(píng)審組可在現(xiàn)場(chǎng)受理變更。但對(duì)實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請(qǐng),應(yīng)開(kāi)具不符合項(xiàng)。
b)變更內(nèi)容在評(píng)審組成員能力范圍內(nèi),但需延長(zhǎng)評(píng)審時(shí)間時(shí),評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處后再做決定。
c)超出評(píng)審組成員能力范圍的變更,評(píng)審組不予確認(rèn);但評(píng)審組有義務(wù)在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行說(shuō)明。
○2 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變化,與原資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)直接聯(lián)系時(shí),評(píng)審組應(yīng)建議實(shí)驗(yàn)室按擴(kuò)項(xiàng)提出資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。
○3 在監(jiān)督評(píng)審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出增加或變更授權(quán)簽字人的,評(píng)審組不予確認(rèn);特殊情況下,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將情況通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處,經(jīng)同意后,評(píng)審組才對(duì)新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。
<3> 監(jiān)督評(píng)審時(shí)被評(píng)審方已更名/遷址
○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址,評(píng)審組應(yīng)核實(shí)有關(guān)證明文件,一并評(píng)審。
○2沒(méi)有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址,評(píng)審組應(yīng)責(zé)成被評(píng)審方須盡快按變更處理程序辦理(需要時(shí),征得質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意后,一并評(píng)審報(bào)批),告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)之前,不具有資格,不得使用CMA、CAL等標(biāo)志。<4> 監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改期限最長(zhǎng)為二個(gè)月,對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合項(xiàng)的,要在一個(gè)月內(nèi)完成。
<5> 監(jiān)督評(píng)審時(shí),評(píng)審組若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目不具備能力,應(yīng)撤銷其檢測(cè)能力;若實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的,可予以糾正。
<6> 監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審時(shí),評(píng)審組若發(fā)現(xiàn)以前的評(píng)審組將被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室不具備能力的項(xiàng)目已認(rèn)定的情況,應(yīng)當(dāng)即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報(bào)告情況、請(qǐng)示更正與否。
<7> 監(jiān)督評(píng)審(不包含擴(kuò)項(xiàng))時(shí),如果實(shí)驗(yàn)室的能力沒(méi)有擴(kuò)大(維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進(jìn)行刪減),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可以不填寫(xiě)建議批準(zhǔn)項(xiàng)目表、能力確認(rèn)表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評(píng)審報(bào)告的“說(shuō)明”中注明刪減的表格和刪減的原因;如果對(duì)已經(jīng)授 權(quán)的項(xiàng)目進(jìn)行刪除,還必須對(duì)刪除項(xiàng)目和刪除的原因進(jìn)行說(shuō)明,同時(shí)必須在評(píng)審上報(bào)材料中提交已刪除項(xiàng)目后的完整的建議批準(zhǔn)的證書(shū)附表以及變化了的項(xiàng)目(參數(shù))批準(zhǔn)表。9.復(fù)評(píng)審
<1>程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同,但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡(jiǎn)化。
<2> 在對(duì)已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí),對(duì)技術(shù)能力的考核應(yīng)在對(duì)實(shí)驗(yàn)室獲資質(zhì)認(rèn)定期間維持情況及參加能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行,如在整個(gè)資質(zhì)認(rèn)定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài),則可采用簡(jiǎn)便的考核方式進(jìn)行確認(rèn)[如整體確認(rèn),即表4.1《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項(xiàng)目(參數(shù))之標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi),不用對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的各指標(biāo)(參數(shù))進(jìn)行展開(kāi)],但評(píng)審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。<3> 應(yīng)對(duì)初次評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審提出的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)的整改情況進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)。<4>整改期限不超過(guò)兩個(gè)月。10.擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評(píng)審
<1> 擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評(píng)審參見(jiàn)初次評(píng)審程序。
<2> 如果只是對(duì)原資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目中相關(guān)能力的簡(jiǎn)易擴(kuò)充,基本不涉及新的技術(shù)和方法,且急需的情況下,可以通過(guò)簡(jiǎn)易擴(kuò)項(xiàng)(并非簡(jiǎn)單擴(kuò)項(xiàng))形式提出(表格式見(jiàn)附件3:其他工作表格之表H),經(jīng)專家審查的方式直接上報(bào)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認(rèn)定,該項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考核待日后監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審時(shí)進(jìn)行。11.填寫(xiě)評(píng)審報(bào)告的要求
<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(含初審、復(fù)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審)使用的表格原則上全部采用國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告及附表,為適應(yīng)在福建省使用,在附表4《整改完成記錄、評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)及審批意見(jiàn)》中增加了整改確認(rèn)后的審核欄,另外增加“不符合/觀察項(xiàng)記錄表”及“能力確認(rèn)表”等。
<2> 獲證后的變更申請(qǐng)和審批可以單獨(dú)使用:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)審批表、授權(quán)簽字人變更申請(qǐng)審批表、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定名稱/地址變更備案/更換證書(shū)申請(qǐng)表,以及實(shí)驗(yàn)室人員(法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等)變更備案表。<3> 評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫(xiě)原則:
a)不允許改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。
b)針對(duì)不同評(píng)審任務(wù)性質(zhì)(初審、復(fù)評(píng)審或監(jiān)督評(píng)審),而選用附表1.1(A、B、C)。c)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),一般情況下,未經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意,評(píng)審組不得擅自更改申請(qǐng)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,應(yīng)依所受理申請(qǐng)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,確認(rèn)的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請(qǐng)書(shū)所對(duì)應(yīng)的受理申請(qǐng)項(xiàng)目一致。
<4> 在監(jiān)督評(píng)審時(shí),若評(píng)審組推薦維持資質(zhì)認(rèn)定的能力與原資質(zhì)認(rèn)定能力完全一致,則可不填寫(xiě)附表,但應(yīng)在評(píng)審報(bào)告正文中說(shuō)明“推薦/建議維持(批準(zhǔn))資質(zhì)認(rèn)定的能力見(jiàn)原資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)附件”的字樣。若監(jiān)督評(píng)審與擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行時(shí),評(píng)審報(bào)告中確定的項(xiàng)目表和對(duì)應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項(xiàng)內(nèi)容,但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書(shū)附表的項(xiàng)目表只是變化(增減)部分。
<5>
評(píng)審員只需在自己確認(rèn)的項(xiàng)目頁(yè)簽字,并注明確認(rèn)內(nèi)容的序號(hào)。
<6> 完成表格時(shí)需要確保評(píng)審組確認(rèn)的檢測(cè)能力中4.1《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》(打“Y”部分)、4.2《建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍》和證書(shū)附表清樣三者的項(xiàng)目的序號(hào)、名稱和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完全一致。
指導(dǎo)2.若干要求和問(wèn)題的處理
1.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離,應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因,如屬偶然原因,盡可能安排重做試驗(yàn);否則該項(xiàng)目不予推薦資質(zhì)認(rèn)定。2.對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目/參數(shù)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求
評(píng)審組必須對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場(chǎng)所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評(píng)審,對(duì)于初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的項(xiàng)目,沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定;但若可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的項(xiàng)目,在確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定。
監(jiān)督評(píng)審時(shí),可以依據(jù)實(shí)驗(yàn)室提供的報(bào)告/證書(shū)(不受年限限制)作為經(jīng)歷確認(rèn),但必須關(guān)注項(xiàng)目能力涉及要素的變化情況(如:人員變化、設(shè)備更新等)。3.對(duì)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的資質(zhì)認(rèn)定要求 <1> 實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類: a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。
b)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過(guò)確認(rèn)后才能采用;采用時(shí),應(yīng)明示“非標(biāo)”方法。
<2> 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)對(duì)所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查,對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評(píng)審,最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議(建議中,應(yīng)明示“非標(biāo)”方法)。并注以說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)所核查的相關(guān)、詳細(xì)的記錄。4.涉及能力驗(yàn)證的要求
由于能力驗(yàn)證活動(dòng)具有驗(yàn)證性,所以:
<1> 參加了省級(jí)及以上的政府機(jī)關(guān)(或授權(quán))組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)并獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室,若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒(méi)有變化,且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),可免除對(duì)該項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),即直接確認(rèn)。
<2> 評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)關(guān)注能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果為不滿意和有問(wèn)題的項(xiàng)目,應(yīng):
a)先行安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。
c)特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評(píng)審。
d)在評(píng)審報(bào)告中對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問(wèn)題項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說(shuō)明。5.對(duì)量值溯源有效性的要求 <1> 承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有: a)國(guó)家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。b)國(guó)家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。
<2> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),被評(píng)審方應(yīng)提供計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗(yàn)室出具連續(xù)、適時(shí)有效的檢定、校準(zhǔn)證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告,作為量值溯源的依據(jù)。對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告中給出的數(shù)據(jù),應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報(bào)告/證書(shū)中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準(zhǔn)確度的要求。<3> 當(dāng)無(wú)法溯源,采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方式來(lái)提供測(cè)量的可信度時(shí),應(yīng)保證:
a)選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對(duì)方案,并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性。c)對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。<4> 具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有:
a)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。b)國(guó)際、國(guó)內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。6.授權(quán)簽字人的確認(rèn):
<1> 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán),對(duì)其簽發(fā)的報(bào)告/證書(shū)具有最終技術(shù)審查職責(zé),對(duì)于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報(bào)告/證書(shū)具有否決權(quán)的人員。<2> 評(píng)審組對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉準(zhǔn)則的相關(guān)要求,技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。
<3> 當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人,且該人不具備授權(quán)簽字人資格時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人,且規(guī)定經(jīng)過(guò)授權(quán)簽字人簽署的報(bào)告/證書(shū)交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí),不得更改報(bào)告/證書(shū)的數(shù)據(jù)和結(jié)論。
<4> 不進(jìn)行諸如通過(guò)資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。7.不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)要求 <1> 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù):
a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。
b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。
不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)判定時(shí),應(yīng)本著就近的原則,選擇與缺陷事實(shí)最相近文件和條款的規(guī)定。
<2> 不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿,其描述應(yīng)客觀公正,如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等,在保證可追溯的前提下,應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔,不加修飾。<3> 對(duì)多個(gè)同類型的不符合項(xiàng),評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議時(shí),應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。<4> 對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室開(kāi)具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意:對(duì)各個(gè)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合 14 項(xiàng),應(yīng)統(tǒng)一開(kāi)一份不符合項(xiàng);如果屬于總部的問(wèn)題,不符合項(xiàng)應(yīng)開(kāi)在總部的管理機(jī)構(gòu);如果是涉及部分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng),可在不符合項(xiàng)報(bào)告中,注明發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的相應(yīng)分場(chǎng)所。<5> 嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問(wèn)題,只作口頭交流,而不開(kāi)不符合項(xiàng)的報(bào)告。
<6> 發(fā)生以下情況應(yīng)開(kāi)具觀察項(xiàng)報(bào)告:
a)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果,尚無(wú)證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。
b)評(píng)審組已產(chǎn)生疑問(wèn),但在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間由于客觀原因無(wú)法進(jìn)一步核實(shí),對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。
<7> 評(píng)審組開(kāi)具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚,以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。<8> 觀察項(xiàng)的提出,是為了提請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室注意,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)納入其改進(jìn)系統(tǒng),必要時(shí)應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。
<9> 對(duì)于觀察項(xiàng),評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書(shū)面整改報(bào)告,但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明,隨整改材料上報(bào)。
<10> 在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)關(guān)注上次評(píng)審時(shí)開(kāi)出的觀察項(xiàng)。8.對(duì)有移動(dòng)設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室的要求 <1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審員應(yīng)關(guān)注:
a)實(shí)驗(yàn)室須通過(guò)對(duì)實(shí)際情況的分析,制訂可行的相關(guān)程序。b)實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動(dòng)的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。<2> 使用移動(dòng)設(shè)施的項(xiàng)目在評(píng)審報(bào)告附表的“限制范圍及說(shuō)明”欄中應(yīng)注明。9.對(duì)于租用設(shè)備的要求
以下情況均滿足,且被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí),被評(píng)審實(shí) 驗(yàn)室租用設(shè)備,可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定:
a)租用的設(shè)備由被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作。
b)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室對(duì)租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù),并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)。c)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室對(duì)租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。
10.關(guān)于自校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室
<1>最高工作標(biāo)(基)準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性,并經(jīng)計(jì)量行政部門考核合格,取得《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)》。
<2> 自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法,應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。
<3> 從事自校準(zhǔn)的試驗(yàn)人員能力,須符合國(guó)家對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員能力的要求。11.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求
<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)(例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等)要求時(shí),評(píng)審組應(yīng)書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處,提請(qǐng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評(píng)審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出,以引起實(shí)驗(yàn)室重視。
<2> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況,如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn),特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。
<3> 對(duì)法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員(如從事無(wú)損檢測(cè)、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評(píng)估的人員)不得在實(shí)驗(yàn)室所在法人單位以外兼職?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。
<4> 實(shí)驗(yàn)室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有長(zhǎng)期、固定、合法的勞動(dòng)關(guān)系。12.對(duì)于多場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審問(wèn)題
<1> 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)多場(chǎng)所資質(zhì)認(rèn)定時(shí),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)覆蓋所有的場(chǎng)所?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)按評(píng)審?fù)ㄖ?,派相?yīng)專業(yè)的評(píng)審員對(duì)所有場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審。
<2> 各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審開(kāi)始前,評(píng)審組應(yīng)召開(kāi)由評(píng)審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評(píng)審說(shuō)明會(huì),評(píng)審結(jié)束前,應(yīng)召開(kāi)情況通報(bào)會(huì),由分組長(zhǎng)主持,并告知分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審不做結(jié)論,待各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后,統(tǒng)一做結(jié)論。
<3>各分場(chǎng)所的評(píng)審組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)完成評(píng)審報(bào)告的檢查表,表中相關(guān)條款的檢查記錄。<4> 各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告/證書(shū),統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。
<5> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)與在各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的評(píng)審組保持聯(lián)系,及時(shí)溝通情況。
13.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理 評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況,有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審,并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時(shí),評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
14.初次評(píng)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時(shí)間的要求
<1> 對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版,且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí),評(píng)審組需從被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件(實(shí)施時(shí)間應(yīng)早于申請(qǐng)時(shí)間前6個(gè)月)運(yùn)行的時(shí)間開(kāi)始審查體系運(yùn)行記錄。
<2> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的,可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。
<3> 當(dāng)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開(kāi)始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不足6個(gè)月的(特殊情況3個(gè)月的),評(píng)審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報(bào),經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后,可中止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
15.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出更改資質(zhì)認(rèn)定范圍
評(píng)審組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),不接受擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的申請(qǐng)。特殊情況并經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外。16.評(píng)審員不能按計(jì)劃參加評(píng)審
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審員由于特殊情況,不能按評(píng)審計(jì)劃到達(dá)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)或需提前離開(kāi)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)時(shí),評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報(bào)告,并在評(píng)審報(bào)告中“需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中予以說(shuō)明。17.中途停止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
評(píng)審組在下列任何情況之一,經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意,可以停止評(píng)審:
a)實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符。b)質(zhì)量管理體系控制失效。
c)現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件(如:關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場(chǎng))。d)有意妨礙評(píng)審工作,以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。18.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的使用問(wèn)題 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志按有關(guān)規(guī)定實(shí)施,應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)附表中確定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)、以及證書(shū)有效期內(nèi)使用,沒(méi)有認(rèn)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對(duì)使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)不得使用標(biāo)志,若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。
19.在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)重要崗位人員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗(yàn)員等)兼職的問(wèn)題。主要是評(píng)審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時(shí),是否會(huì)造成有失公正性。
20.對(duì)一個(gè)機(jī)構(gòu)以不同名義分別申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的,其人員兼職按上述要求進(jìn)行評(píng)審,但有多個(gè)名義稱謂的機(jī)構(gòu),其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán),對(duì)項(xiàng)目范圍也應(yīng)合理界定。
21.一次性檢定的測(cè)量設(shè)備的范圍是:
a)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計(jì)量器具。
b)工具性的計(jì)量器具,即只作為維護(hù)工具、不作為測(cè)量工具的器具。c)指示性儀表,即該儀表不直接用于測(cè)量,只是顯示某個(gè)參數(shù)的范圍。d)相關(guān)計(jì)量行政部門規(guī)定的一次性檢定計(jì)量器具。
一次性檢定的憑證是指經(jīng)過(guò)法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定,以檢定證書(shū)或校準(zhǔn)證書(shū)為據(jù)。
22.國(guó)外提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前必須進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證的方法包括:
a)同一被測(cè)樣品的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。b)同一被測(cè)樣品的方法比對(duì)。
c)利用不同批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)同一被測(cè)樣所出具的計(jì)量數(shù)據(jù)的結(jié)果來(lái)驗(yàn)證。以上三種驗(yàn)證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。23.實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行期間核查的條件或要求
滿足下列條件之一的儀器設(shè)備,當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施條件時(shí)須進(jìn)行期間核查。
a)所有的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。
b)重要參數(shù)檢測(cè)的儀器設(shè)備即對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測(cè)質(zhì)量影響大的。c)經(jīng)常攜帶現(xiàn)場(chǎng)、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動(dòng)較大的儀器。d)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。24.與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合并評(píng)審
<1> 合并評(píng)審時(shí),對(duì)相同的檢測(cè)能力,可以接受認(rèn)可評(píng)審的項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果以及體系評(píng)價(jià)情況(含不符合項(xiàng))。對(duì)不同的檢測(cè)能力: ○1對(duì)于管理體系的評(píng)價(jià)除按照CNAS評(píng)審檢查表之外,還必須增加《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評(píng)審表》的內(nèi)容; ○2申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目應(yīng)按照本指導(dǎo)書(shū)的要求對(duì)能力進(jìn)行獨(dú)立考核。
<2> 以不重復(fù)考核、減輕實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審負(fù)擔(dān)為原則,資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況安排與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相同項(xiàng)目的考核,在管理體系評(píng)價(jià)時(shí)可不限于《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評(píng)審表》的內(nèi)容,但是評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審組的溝通。25.工作記錄
<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后,評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)封存的材料應(yīng)包括:現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、附表2(現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表)復(fù)印件、不符合項(xiàng)復(fù)印件。監(jiān)督評(píng)審不必將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)再次封存,但期間進(jìn)行過(guò)重大修訂的例外。對(duì)封存的上次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料啟封時(shí)應(yīng)通過(guò)任務(wù)下達(dá)部門的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意,查閱完后評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)將其再次封存。
<2> 評(píng)審組長(zhǎng)在確認(rèn)整改符合要求后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料,報(bào)送所有評(píng)審材料和記錄,并同時(shí)提交紙質(zhì)和電子版本的證書(shū)附表清樣。
第五篇:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審要點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審要點(diǎn)
一、組織的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件,從法律上認(rèn)定是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊(cè)證書(shū);非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書(shū)、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng),有保持第三方公正地位措施,滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施,以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。
3、通過(guò)審閱管理體系文件,特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序,確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作,驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。
4、查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明,或勞動(dòng)合同證明,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5、查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng);能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施,以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。
7、分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理,部門職責(zé)是否明確,是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
8、查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件,他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng),以及履行職責(zé)的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé),所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限;關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄,監(jiān)督員職責(zé)是否到位,評(píng)價(jià)其工作有效性。
11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管,是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù),確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。
二、管理體系的評(píng)審要點(diǎn):
1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí);質(zhì)量過(guò)程是否予以明確;建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)(如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等);相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行;是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性,以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果,評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。
3、在評(píng)審過(guò)程中,注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通,了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。
4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量方針是否適宜;質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。
5、本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況,整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。往往不是某個(gè)評(píng)審人員的意見(jiàn),應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。
三、文件控制的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序,有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全,規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;注意現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。
3、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。
4、實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核,必要時(shí)進(jìn)行修訂,更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn),并加以注明。
四、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單,行個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2、實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3、實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書(shū)面同意。
五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià),是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。
3、實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控,是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4、實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求,對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。
六、合同評(píng)審的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的相關(guān)程序文件,不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同,按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。
七、申訴和投訴的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件,主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。
2、實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴,是否對(duì)原因進(jìn)行分析,并采取有效糾正措施,對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。
八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序,對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。
2、實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序,在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí),執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際,分析程序的合理性和可操作性。
3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?,是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。
4、實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。
九、記錄的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序,內(nèi)容是否齊全、合理。
2、實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”,是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。
3、實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實(shí)驗(yàn)室足否規(guī)定了記錄的保存期限,保存期限是否合理,是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查閱方便。
6、實(shí)驗(yàn)室是否做到為客戶保密。
十、內(nèi)部審核的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照程序開(kāi)展了內(nèi)部審核,審閱其完整的內(nèi)審資料。
3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。
4、每個(gè)的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素,是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。
5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn),是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。
十一、管理評(píng)審的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。
2、管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施,每次評(píng)審輸入是否明確,評(píng)審是否充分,結(jié)果是否恰當(dāng)。
3、管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn),其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。
十二、人員的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要;合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任,其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求;
2、所有人員的持證上崗記錄,有無(wú)資格確認(rèn),上崗授權(quán)是否明確;
3、實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃,有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄;
4、對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求;
5、查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求;
6、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求;
7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求;
2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄;非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定;
3、實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施;
4、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施;
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),是否采取有效的隔離措施;
6、對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。
十四、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法,是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū);
2、實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法(包括變化的方法)進(jìn)行確認(rèn),是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本;
3、與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用;
4、實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè),非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn);
5、實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受,是否將偏離方法形成文件;
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定,是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。
十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù);
2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí),是否立即停用并明顯標(biāo)識(shí);修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù);實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響;
3、實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備,是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求;
4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用;
5、實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案,檔案內(nèi)容是否符合要求;
6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí);
7、脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備,返回后、恢復(fù)使用前,實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果;
8、需要時(shí),是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行;
9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用;
10、未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
十六、量值溯源的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求;是否確保結(jié)果能溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn);設(shè)備校準(zhǔn)時(shí),是否可確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備的量值符合計(jì)量法制規(guī)定;
2、檢測(cè)結(jié)果不能溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室是否能提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù);
3、實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃;是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn);
4、實(shí)驗(yàn)室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃;是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn);測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn),若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能;
5、實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),可否確保量值準(zhǔn)確;
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序;
7、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的抽取和處置管理程序;當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí),檢查有無(wú)抽樣計(jì)劃和程序,抽樣過(guò)程是否得到控制,能否確保抽樣的代表性。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置;沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃,并注意抽樣過(guò)程中需要控制的因素;
3、實(shí)驗(yàn)室是否保存抽樣記錄,該記錄是否包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示,可能時(shí)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法;
4、實(shí)驗(yàn)室是否詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告 知相關(guān)人員;
5、實(shí)驗(yàn)室是否記錄接收樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離;
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時(shí)的混淆;
7、實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理;實(shí)驗(yàn)室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃;采取了哪些質(zhì)控措施,并對(duì)其定期評(píng)審。
2、實(shí)驗(yàn)室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析,并能發(fā)現(xiàn)測(cè)量系統(tǒng)的變化趨勢(shì);是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù),是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),是否針對(duì)不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計(jì)劃的糾正措施。
十九、結(jié)果報(bào)告的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)時(shí)否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求,及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告;結(jié)果報(bào)告是否準(zhǔn)確、客觀、真實(shí);報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位;
2、結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容是否符合要求;
3、檢測(cè)報(bào)告中包含分包方的結(jié)果時(shí),是否清晰標(biāo)明;分包方是否書(shū)面或電子方式結(jié)果;
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時(shí),是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求;
5、已經(jīng)發(fā)出報(bào)告需要做實(shí)質(zhì)性修改時(shí),是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;是否包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)??(或其他標(biāo)識(shí))”;報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),是否有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),是否有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所有替代的原件。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
1.總則
1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,確??茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可)評(píng)審,為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù),根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。
1.5對(duì)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定,只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款(黑體字部分)進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的,應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審。2.參考文件
GB/T15481:2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令)
《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》(試行)(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號(hào))3.術(shù)語(yǔ)和定義
本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。4.管理要求 4.1組織
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè),能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人;非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán),能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所,應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。
4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng);不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。
4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。
4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件,獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。
4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí),指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù),應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成(適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)。4.2 管理體系
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。4.3 文件控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包
如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包,接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6 合同評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序,明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。4.9 記錄
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。4.11 管理評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
管理評(píng)審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進(jìn)的建議;質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5.技術(shù)要求 5.1 人員
5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。5.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí),應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。
5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序,確?;瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
5.3.4需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但僅限特定委托方的檢測(cè)。
5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受,并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
5.4.2 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí),應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標(biāo)識(shí),如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(租用、借用、使用客戶的設(shè)備),限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備,且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括: a)設(shè)備及其軟件的名稱;
b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí); c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用);
d)當(dāng)前的位置(如果適用);
e)制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有),或指明其地點(diǎn); f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū); g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄; h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí)); i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。
5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。5.5 量值溯源
5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn),應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí)),以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。
5.5.2檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前,應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
5.5.5可能時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行期間核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序,確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。
5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。
5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。
5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制
5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制; b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證; c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn); d)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn); e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報(bào)告
5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序,及時(shí)出具檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
5.8.2檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息: a)標(biāo)題;
b)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址,以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn); c)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);
d)客戶的名稱和地址(必要時(shí)); e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別; f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);
g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期(必要時(shí)); h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明; i)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果;
j)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí); k)必要時(shí),結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。
5.8.3 需對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說(shuō)明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容: a)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測(cè)和/或校準(zhǔn)條件信息;
b)符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;
c)當(dāng)不確定度與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息; d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容: a)抽樣日期;
b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié); c)抽樣位置,包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片; d)抽樣人;
e)列出所用的抽樣計(jì)劃;
f)抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。
5.8.5檢測(cè)報(bào)告中含分包結(jié)果的,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.8.7對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;并應(yīng)包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)??(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。18 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審要點(diǎn)
一、組織的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件,從法律上認(rèn)定是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊(cè)證書(shū);非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書(shū)、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng),有保持第三方公正地位措施,滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施,以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。
3、通過(guò)審閱管理體系文件,特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序,確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作,驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。
4、查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明,或勞動(dòng)合同證明,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5、查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng);能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施,以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。
7、分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理,部門職責(zé)是否明確,是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
8、查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件,他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng),以及履行職責(zé)的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé),所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限;關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄,監(jiān)督員職責(zé)是否到位,評(píng)價(jià)其工作有效性。
11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管,是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù),確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。
二、管理體系的評(píng)審要點(diǎn):
1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí);質(zhì)量過(guò)程是否予以明確;建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)(如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等);相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行;是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性,以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果,評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。
3、在評(píng)審過(guò)程中,注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通,了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。
4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量方針是否適宜;質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。
5、本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況,整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。往往不是某個(gè)評(píng)審人員的意見(jiàn),應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。
三、文件控制的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序,有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全,規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;注意現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。
3、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。
4、實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核,必要時(shí)進(jìn)行修訂,更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn),并加以注明。
四、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單,行個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2、實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3、實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書(shū)面同意。
五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià),是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。
3、實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控,是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4、實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求,對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。
六、合同評(píng)審的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的相關(guān)程序文件,不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同,按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。
七、申訴和投訴的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件,主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。
2、實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴,是否對(duì)原因進(jìn)行分析,并采取有效糾正措施,對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。
八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序,對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。
2、實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序,在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí),執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際,分析程序的合理性和可操作性。
3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?,是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。
4、實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。
九、記錄的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序,內(nèi)容是否齊全、合理。
2、實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”,是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。
3、實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實(shí)驗(yàn)室足否規(guī)定了記錄的保存期限,保存期限是否合理,是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查閱方便。
6、實(shí)驗(yàn)室是否做到為客戶保密。
十、內(nèi)部審核的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照程序開(kāi)展了內(nèi)部審核,審閱其完整的內(nèi)審資料。
3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。
4、每個(gè)的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素,是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。
5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn),是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。
十一、管理評(píng)審的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。
2、管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施,每次評(píng)審輸入是否明確,評(píng)審是否充分,結(jié)果是否恰當(dāng)。
3、管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn),其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。
十二、人員的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要;合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任,其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求;
2、所有人員的持證上崗記錄,有無(wú)資格確認(rèn),上崗授權(quán)是否明確;
3、實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃,有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄;
4、對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求;
5、查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求;
6、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求;
7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求;
2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄;非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定;
3、實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施;
4、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施;
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),是否采取有效的隔離措施;
6、對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。
十四、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法,是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū);
2、實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法(包括變化的方法)進(jìn)行確認(rèn),是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本;
3、與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用;
4、實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè),非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn);
5、實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受,是否將偏離方法形成文件;
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定,是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。
十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù);
2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí),是否立即停用并明顯標(biāo)識(shí);修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù);實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響;
3、實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備,是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求;
4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用;
5、實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案,檔案內(nèi)容是否符合要求;
6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí);
7、脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備,返回后、恢復(fù)使用前,實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果;
8、需要時(shí),是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行;
9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用;
10、未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
十六、量值溯源的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求;是否確保結(jié)果能溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn);設(shè)備校準(zhǔn)時(shí),是否可確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備的量值符合計(jì)量法制規(guī)定;
2、檢測(cè)結(jié)果不能溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室是否能提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù);
3、實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃;是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn);
4、實(shí)驗(yàn)室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃;是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn);測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn),若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能;
5、實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),可否確保量值準(zhǔn)確;
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序;
7、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的抽取和處置管理程序;當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí),檢查有無(wú)抽樣計(jì)劃和程序,抽樣過(guò)程是否得到控制,能否確保抽樣的代表性。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置;沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃,并注意抽樣過(guò)程中需要控制的因素;
3、實(shí)驗(yàn)室是否保存抽樣記錄,該記錄是否包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示,可能時(shí)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法;
4、實(shí)驗(yàn)室是否詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告 知相關(guān)人員;
5、實(shí)驗(yàn)室是否記錄接收樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離;
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時(shí)的混淆;
7、實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理;實(shí)驗(yàn)室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃;采取了哪些質(zhì)控措施,并對(duì)其定期評(píng)審。
2、實(shí)驗(yàn)室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析,并能發(fā)現(xiàn)測(cè)量系統(tǒng)的變化趨勢(shì);是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù),是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),是否針對(duì)不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計(jì)劃的糾正措施。
十九、結(jié)果報(bào)告的評(píng)審要點(diǎn):
1、實(shí)驗(yàn)時(shí)否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求,及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告;結(jié)果報(bào)告是否準(zhǔn)確、客觀、真實(shí);報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位;
2、結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容是否符合要求;
3、檢測(cè)報(bào)告中包含分包方的結(jié)果時(shí),是否清晰標(biāo)明;分包方是否書(shū)面或電子方式結(jié)果;
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時(shí),是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求;
5、已經(jīng)發(fā)出報(bào)告需要做實(shí)質(zhì)性修改時(shí),是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;是否包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)??(或其他標(biāo)識(shí))”;報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),是否有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),是否有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所有替代的原件。