第一篇：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》釋義
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》
概 述
一、新準(zhǔn)則發(fā)布實(shí)施的相關(guān)文件：
《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第86號）《ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 《關(guān)于啟用資質(zhì)認(rèn)定證書的通知》（國認(rèn)實(shí)2006第25號）《關(guān)于實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定工作有關(guān)證書轉(zhuǎn)換的補(bǔ)充通知》
（認(rèn)辦實(shí)函2006第139號）
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函2006第141號）《行政許可法》
二、評審準(zhǔn)則的演變與發(fā)展：
新發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，是原計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求。將計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的評審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則，使計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審活動(dòng)與國際接軌方面又向前推進(jìn)了一步。
三、新準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)：
五個(gè)部分：總則、參考文件、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求（其中有19條加黑體的特殊要求，是適宜于通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的附加要求）。評審條款：共19個(gè)要素75條
其中：管理要求11個(gè)要素，22條；
技術(shù)要求8個(gè)要素，53條。
（原二合一準(zhǔn)則是13章173條）
四、與17025的區(qū)別：
1、不包括17025的4.7服務(wù)客戶，4.9不符合工作的控制，和5.1技術(shù)要求總則；
（服務(wù)體現(xiàn)在獨(dú)立性、公正性，合同評審，申述和投訴等；不符合體現(xiàn)在糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)中）
2、將17025中的4.10糾正措施、4.11預(yù)防措施合并為準(zhǔn)則的4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)；
（便于協(xié)調(diào)統(tǒng)一地實(shí)施改進(jìn)）
3、將17025中的5.7抽樣和5.8樣品的處置合并為準(zhǔn)則的5.6抽樣和樣品處置。
五、轉(zhuǎn)換時(shí)間要求：
從2007年1月1日實(shí)施，2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。（體系文件必須進(jìn)行改版，并加以實(shí)施）
六、資質(zhì)認(rèn)定證書形式：
計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收、審查認(rèn)可（檢查機(jī)構(gòu)）四種。
七、主要定義：
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果（符合性判斷、檢測數(shù)據(jù)、綜合評價(jià)、貿(mào)易結(jié)算、成果鑒定等）的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。
認(rèn)定：是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)（形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可）。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則
1．總則
1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。
——法規(guī)依據(jù)：（三法一例）《計(jì)量法》22條、《標(biāo)準(zhǔn)化法》19條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》19條、《認(rèn)證認(rèn)可條例》16條（6-8頁）
1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則?！獙ο蠛头秶?/p>
1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)?！Y質(zhì)認(rèn)定的概念
1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則?！聹?zhǔn)則的發(fā)布原則
1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時(shí)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。
——對通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，或同時(shí)申請的機(jī)構(gòu)的要求（見黑體字部分）
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號局長令）
《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號）
3．術(shù)語和定義
本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。
4．管理要求 4.1組織
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。
（要點(diǎn)）
1、設(shè)立：編委——獨(dú)立法人
主管部門——非獨(dú)立法人（交通、農(nóng)業(yè)等）
母體——非獨(dú)立法人（院、所等）。
2、注冊：工商行政注冊文件
申請書與執(zhí)照的名稱、地址相符 在注冊范圍內(nèi)經(jīng)營。
3、法律責(zé)任：責(zé)任文件（授權(quán)）
責(zé)任能力
責(zé)任明示（行政、民事、刑事）。
4、公正性：不參與同類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用
（生產(chǎn)另外產(chǎn)品）。
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。
（要點(diǎn)）
1、對實(shí)驗(yàn)室——授予獨(dú)立經(jīng)營權(quán)
對個(gè)人——委托管理權(quán)。
2、授權(quán)文件中——人、事、權(quán)限、時(shí)限（代理行為及民事責(zé)任）。
3、獨(dú)立行文、帳目、核算。
4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。
（要點(diǎn)）
1、場所——營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點(diǎn)（不能擅自轉(zhuǎn)移、擴(kuò)展）；固定的檢測/校準(zhǔn)工作場所、移動(dòng)的檢測車、工程項(xiàng)目的臨時(shí)設(shè)施等。
2、設(shè)備——自有設(shè)備的資產(chǎn)證明、租借設(shè)備（符合三限條件）的獨(dú)立調(diào)配協(xié)議。
3、正確配備——量程、準(zhǔn)確度、分辨率符合規(guī)定。
4、設(shè)施——能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的。
4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。
（要點(diǎn)）
1、所有場所——覆蓋所有申請項(xiàng)目的受理、檢測、發(fā)證的場所（不允許出現(xiàn)不受控制的場所）。
2、注意：一受（理）多檢（測）一發(fā)（證）、多受多檢多發(fā)、多受多檢一發(fā)情況的識別和控制。
3、異地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)問題（水質(zhì)、工程等）的法律（國家認(rèn)監(jiān)委和國家質(zhì)監(jiān)局文件）依據(jù)，文件識別、機(jī)構(gòu)分級、人員職責(zé)、檢測能力的覆蓋。
4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
（要點(diǎn)）
1、人員配備——是有沒有相關(guān)人員的問題（區(qū)別5.1）。
2、應(yīng)有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時(shí)、借用等）
3、適應(yīng)——所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、職業(yè)道德、執(zhí)業(yè)資格等。
4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。
（要點(diǎn)）應(yīng)無利益、競爭關(guān)系或其他壓力：
1、以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益；
2、掛牌、信得過、監(jiān)檢（制）等活動(dòng)；
3、實(shí)驗(yàn)室不從事同類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，母體從事的則不能參與；
4、有哪些措施？其合理性、可行性？
5、防止商業(yè)賄賂機(jī)制——組織、程序、實(shí)施、監(jiān)督、宣傳、教育等（最近全國普遍重視）。
4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。
（要點(diǎn)）
1、對直接影響客戶經(jīng)濟(jì)利益的有“保密規(guī)定”、保密措施、檢查及失密的處理。
2、包括市場需求、質(zhì)量狀況、同行比對、方法、專利、國家安全、國際影響等。
4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
（要點(diǎn)）
1、應(yīng)明確組織的隸屬關(guān)系（內(nèi)、外部）；
2、各部門的相互關(guān)系（管理、技術(shù)、服務(wù)）；
3、繪制組織機(jī)構(gòu)框圖（114頁）；
4、規(guī)定部門職責(zé)（手冊）；
5、質(zhì)量要素分配圖（113頁）。
4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。
（要點(diǎn)）
1、最高管理者——實(shí)驗(yàn)室的行政主管（上級單位任命
文件或注冊法人）；
技術(shù)管理者——全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作（內(nèi)部任命文
件）；
質(zhì)量主管——管理體系的建立、實(shí)施、保持（內(nèi)部
任命文件）；
2、最高管理者、技術(shù)主管變更應(yīng)上報(bào)確認(rèn)，以便監(jiān)管。
4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
（要點(diǎn)）
1、明確規(guī)定三類人的職責(zé)(管理、操作、核查/校核)；
2、關(guān)鍵崗位上的管理人員應(yīng)識別，并指定代理人，以確保不影響工作。
4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。
（要點(diǎn)）
1、識別監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（檢測現(xiàn)場、操作過程、主要步驟、重要任務(wù)、新來人員等），如何監(jiān)督？
2、監(jiān)督員的職責(zé)、監(jiān)督工作要求、活動(dòng)及記錄等。
3、不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員（應(yīng)任命）。
4、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不符合或影響數(shù)據(jù)、結(jié)果的問題時(shí)，有權(quán)中止檢測工作，保證最終結(jié)果的質(zhì)量。
4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
（要點(diǎn)）
技術(shù)管理者/質(zhì)量主管的責(zé)權(quán)，并有能力履行職責(zé)。（見P15）
4.1.12 對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。
（要點(diǎn)）
1、授權(quán)/驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室對政府任務(wù)應(yīng)有“實(shí)施計(jì)劃”
2、任務(wù)的評審（長期、短期、臨時(shí)、突發(fā)）、任務(wù)的下達(dá)（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部）、計(jì)劃的實(shí)施、結(jié)果上報(bào)等。
4.2 管理體系
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。
（要點(diǎn)）
1、管理體系——有17025之外行政許可的要求，故不同于質(zhì)量體系；
2、文件化管理體系（手冊、程序、作業(yè)、記錄）——方針、目標(biāo)、承諾、檢測過程等符合準(zhǔn)則。
3、承諾——公示的形式、時(shí)效（對象是客戶）。
4、體系文件的發(fā)放、宣貫、理解（提問方式考核）。
5、體系文件應(yīng)與自身工作相適應(yīng)（寫我做、做我寫、記我做）。
4.3 文件控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。
（要點(diǎn)）
1、建立“文件控制程序”；
2、受控文件清單（內(nèi)、外部文件）；
3、重點(diǎn)控制——編、審、批、標(biāo)、發(fā)、管、改、廢。
4、現(xiàn)行有效（特別是外來文件、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的查新）。
4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包
如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。
（要點(diǎn)）
1、分包的三個(gè)限制，客戶的書面同意。
2、分包不作為能力，不進(jìn)入認(rèn)證證書附件（在申請書中確認(rèn)）。
3、分包方的能力評價(jià)：資格——證書及附表； 資源——人力物力、工期等。
4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。
（要點(diǎn)）
1、建立“采購控制程序”，控制影響檢測質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等。
2、采購控制清單——儀器設(shè)備、耗材、校準(zhǔn)服務(wù)。
3、合格供方目錄及檔案、評價(jià)表、業(yè)績等。
4.6 合同評審
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。
（要點(diǎn)）
1、建立“合同評審程序”；
2、應(yīng)在合同前進(jìn)行評審，以明確客戶要求并能夠滿足。
3、區(qū)分合同的性質(zhì)、使用相應(yīng)的評審方法（尤其是特殊合同或偏離情況）。
4、合同評審記錄：要求識別、能力、資源、方法、環(huán)境、工期等。
4.7 申訴和投訴
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。
（要點(diǎn)）
1、建立“申訴和投訴的程序”，主動(dòng)征求、了解客戶意見。
2、投訴——對服務(wù)行為的不滿意； 申訴——對數(shù)據(jù)結(jié)果的不滿意。
3、針對上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、歸檔等。必要時(shí)采取糾正措施。
4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。
（要點(diǎn)）
1、建立“糾正措施、預(yù)防措施程序”。
2、不符合工作（或潛在）的確認(rèn)，原因分析，糾 正（或預(yù)防）措施及記錄，體系改進(jìn)的有效性等。
4.9 記錄
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。
（要點(diǎn)）
1、建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術(shù)記錄。
2、保存期要求，足夠能復(fù)現(xiàn)的信息，參與人員標(biāo)識等，不提倡使用通用記錄。
3、對照程序查編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)、清理、保密等。
4、記錄需更改應(yīng)由原記錄人進(jìn)行更改。
4.10 內(nèi)部審核
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。
（要點(diǎn)）——見P136
1、為保證內(nèi)審的計(jì)劃性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性，應(yīng)建立“內(nèi)審控制程序”。
2、內(nèi)審每年至少一次（一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施），并應(yīng)覆蓋所有的要素、過程、部門。
3、內(nèi)審的策劃、實(shí)施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗(yàn)證。
4、注意內(nèi)審員的資格或培訓(xùn)，并應(yīng)交叉審核。
5、內(nèi)審記錄一般包括：
內(nèi)審年度計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、首/末次會(huì)簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、糾正措施處理單等。
（參考補(bǔ)充教材P37）
4.11 管理評審
實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。
（要點(diǎn)）——見P141
1、建立“管理評審程序”，定期實(shí)施（每年至少一次）。
2、管理評審是保證管理體系的適宜、充分、有效。
3、應(yīng)有管理評審策劃、實(shí)施、輸入、輸出及體系改進(jìn)跟蹤驗(yàn)證的記錄。
4、每次管理評審的輸入至少包括：
體系內(nèi)外部變化及適應(yīng)性 管理和監(jiān)督報(bào)告 糾正/預(yù)防措施及改進(jìn)建議 內(nèi)（外）審結(jié)果 能力驗(yàn)證/比對結(jié)果 客戶反饋
質(zhì)量控制情況 資源和人員培訓(xùn)等。
5、管理評審?fù)ǔＲ詴?huì)議形式進(jìn)行，輸出管理評審報(bào)告。
（參考補(bǔ)充教材P42）5．技術(shù)要求 5.1 人員
5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
（要點(diǎn)）
1、人員要求——是指人員素質(zhì)行不行的問題（區(qū)別4.1.4），增加了合同制人員。
2、人員的任職條件，上崗考核，并監(jiān)督是否勝任體系要求的工作（能力驗(yàn)證、人員比對、操作觀察等）。
5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
（要點(diǎn)）
1、對四類人的要求：抽樣、檢測、報(bào)告簽發(fā)、設(shè)備操作。
2、對其技能確認(rèn)，持證上崗（國家、行業(yè)、自發(fā)），可通過現(xiàn)場操作考核來檢查。
5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。
（要點(diǎn)）
1、建立“培訓(xùn)程序”，應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃。
2、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，有相應(yīng)的技術(shù)知識和工作經(jīng)驗(yàn)。
5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
（要點(diǎn)）
培訓(xùn)實(shí)施中在培人員的名單、培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、形式、指導(dǎo)者、考試、操作考核等監(jiān)督。保證在此期間不影響檢測工作質(zhì)量。
5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
（要點(diǎn)）
1、資格——技術(shù)資格、上崗資格。
2、培訓(xùn)——學(xué)歷、在崗培訓(xùn)等。
3、所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員的質(zhì)量、技術(shù)、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷檔案（應(yīng)有目錄、登記表、材料及有關(guān)復(fù)印件）。
5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。
（要點(diǎn)）
1、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人——工程師或以上。
2、授權(quán)簽字人——由實(shí)驗(yàn)室題名，經(jīng)過評審機(jī)構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測報(bào)告的責(zé)任人員?？己似邆€(gè)方面內(nèi)容（見P62）。
5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。
（要點(diǎn)）
除工程師職稱要求外，授權(quán)簽字人的工作履歷要求，可以是在任何單位從業(yè)、最近的3年或以上（不含在校學(xué)習(xí)）。
5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。（要點(diǎn)）
1、指檢測/校準(zhǔn)所需的保障設(shè)施，而非從事檢測/校準(zhǔn)的設(shè)備。
2、滿足法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求（如生物安全實(shí)驗(yàn)室、基因?qū)嶒?yàn)室等）。
5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
（要點(diǎn)）
1、哪些對結(jié)果有影響的情況（特別是非固定場所）要監(jiān)控？記錄什么設(shè)施和環(huán)境？
2、不能以檢測記錄中的數(shù)據(jù)，要記錄變化的信息，保證復(fù)現(xiàn)性。
5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
（要點(diǎn)）
1、建立“安全作業(yè)管理程序”、有應(yīng)急處理措施，防止事態(tài)擴(kuò)大。
2、至少控制好水、氣、火、電等基本因素的日常管理。
5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
（要點(diǎn)）
1、建立“環(huán)境保護(hù)程序”，產(chǎn)生的廢氣、液、渣等的處理，合格后才能排放（環(huán)保部門）。
2、特別是有化學(xué)檢測項(xiàng)目的要重點(diǎn)關(guān)注。
3、要有應(yīng)急措施，不得影響環(huán)境和健康。
5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。
（要點(diǎn)）
實(shí)驗(yàn)室布局合理，不同工作區(qū)域的隔離，避免相互影響或交叉污染。
5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。
（要點(diǎn)）
在影響檢測工作質(zhì)量、保密、安全等區(qū)域，對內(nèi)、外部人員均應(yīng)控制，控制進(jìn)入的方法及標(biāo)識。
5.3 檢測和校準(zhǔn)方法
5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。
（要點(diǎn)）——方法的選擇
1、依據(jù)——技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。
2、適合的方法——既滿足客戶要求，又符合規(guī)范及自身情況。
3、優(yōu)先采用三種——國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)。
4、作業(yè)指導(dǎo)書（完成某項(xiàng)技術(shù)細(xì)節(jié)、直接指導(dǎo)操作）——設(shè)備使用、樣品制備、標(biāo)準(zhǔn)/方法的實(shí)施細(xì)則等。
5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
（要點(diǎn)）——新方法的采用開展新項(xiàng)目的程序
1、對以前沒用過的新方法（已成熟的方法）的能力證實(shí)（包括資源），版本變化要重新確認(rèn)，并有確認(rèn)記錄。
2、注意標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本（檢索、查新）。
5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
（要點(diǎn)）——標(biāo)準(zhǔn)的有效版本
工作人員手上要有現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書。有相關(guān)的文件發(fā)放記錄，并在工作場所隨時(shí)可查閱。
5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。
（要點(diǎn)）——國際標(biāo)準(zhǔn)的使用
采用國際標(biāo)準(zhǔn)的限定（國家有要求的都會(huì)等同采用，并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)），一般要求譯成中文。
5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測。
（要點(diǎn)）——自制方法的使用
1、實(shí)驗(yàn)室自定的方法可以作為認(rèn)定項(xiàng)目，限制使用。
2、確認(rèn)的方法：理論上論證、使用參考標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)物校準(zhǔn)、與其他方法的比較、實(shí)驗(yàn)室間的比對、影響結(jié)果因素的評審、結(jié)果的不確定度評定等。
5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。
（要點(diǎn)）——方法的偏離
1、前提——有關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證或有關(guān)主管部門核準(zhǔn)（在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)）。
2、使用——實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受。
3、該方法偏離的文件規(guī)定，保證不降低檢測工作質(zhì)量。
5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。
（要點(diǎn)）——數(shù)據(jù)處理
1、建立“計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、處理及數(shù)據(jù)保護(hù)的程序”，并有實(shí)施的記錄。
2、包括內(nèi)容：數(shù)據(jù)輸入/采集、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移、處理的完整性、保密性。
3、計(jì)算機(jī)的加權(quán)、加密、防改、防毒，數(shù)據(jù)的備份，自編原始計(jì)算機(jī)程序的詳細(xì)文件。
5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
（要點(diǎn)）
1、正確配備——準(zhǔn)確度、分辨率、量程范圍、使用功能等符合規(guī)范的要求（對應(yīng)設(shè)備一覽表）。
2、正常維護(hù)——應(yīng)有日常維護(hù)的方法或程序，有維護(hù)的記錄，目的是保證設(shè)備的完好。
5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。
（要點(diǎn)）
1、設(shè)備故障、缺陷、可疑時(shí)——停用、標(biāo)識、修復(fù)、再校準(zhǔn)。
2、檢查并追溯過去檢測結(jié)果是否對客戶造成影響。
5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。（要點(diǎn)）
1、租借、使用客戶設(shè)備（三限）符合準(zhǔn)則相關(guān)要求的證據(jù)。
2、在結(jié)果報(bào)告中加以說明。
3、操作使用、檢測、記錄、報(bào)告等均是本單位人員，與由分包方提供結(jié)果/報(bào)告不同。
5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
（要點(diǎn)）
1、普通設(shè)備——項(xiàng)目崗位授權(quán)。
2、特殊、貴重設(shè)備——明確操作/維護(hù)人員。
3、設(shè)備的使用說明書及校準(zhǔn)證書應(yīng)與設(shè)備在一起或在操作人手中。
5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：
a)設(shè)備及其軟件的名稱；
b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當(dāng)前的位置（如果適用）；
e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)； f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書； g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄； h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；
i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
（要點(diǎn)）
1、按對質(zhì)量的影響程度，而非價(jià)格進(jìn)行分類動(dòng)態(tài)管理。
2、設(shè)備檔案至少包括9項(xiàng)內(nèi)容。
3、符合檔案管理的相關(guān)規(guī)定。
5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。
（要點(diǎn)）
設(shè)備狀態(tài)合格、準(zhǔn)用、停用（三色）標(biāo)識的應(yīng)用（見P38）。
5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。
（要點(diǎn)）
1、出租、外借設(shè)備經(jīng)過檢查、驗(yàn)收后再投入使用。
2、自己人員帶出現(xiàn)場檢測的前后應(yīng)作狀態(tài)檢查，證明外檢結(jié)果的有效性。
5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
（要點(diǎn)）
1、建立“期間核查的程序”。
2、在兩次校準(zhǔn)期間之間核查的方法（首選不穩(wěn)定、易磨損、常漂移的）及其記錄。
3、期間核查只需等精度。方法如使用穩(wěn)定的被測對象作為標(biāo)準(zhǔn)、比對試驗(yàn)、留樣復(fù)測等。
5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。
（要點(diǎn)）
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能正確理解并應(yīng)用修正因子、修正值、修正曲線等（尤其是檢測數(shù)據(jù)在臨界范圍時(shí)）。
5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
（要點(diǎn)）
應(yīng)有未定型設(shè)備（出數(shù)據(jù)或結(jié)果的設(shè)備）的驗(yàn)證證明，以增強(qiáng)該設(shè)備出具數(shù)據(jù)的可信度?？梢酝ㄟ^用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出特性、三臺以上的比對、參數(shù)校驗(yàn)等。
5.5 量值溯源
5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。
（要點(diǎn)）
1、制定和實(shí)施“量值溯源總體要求”。
2、繪制溯源圖——校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)。
3、符合計(jì)量法制規(guī)定（包括所選擇的校準(zhǔn)方的能力）。
（見P213）
5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。
（要點(diǎn)）
1、對不能溯源的設(shè)備，應(yīng)有比對/能力驗(yàn)證證據(jù)，以證明檢測的可信度。
2、比對——在規(guī)定的條件下，對相同準(zhǔn)確度等級或指定不確定度范圍的同種測量儀器復(fù)現(xiàn)的量值之間比較的過程。
3、能力驗(yàn)證——利用實(shí)驗(yàn)室之間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢定、校準(zhǔn)或檢測能力（如測量物質(zhì)組分的定性計(jì)劃、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、單項(xiàng)檢測、連續(xù)監(jiān)測、抽樣分析等）。
5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
（要點(diǎn)）
1、制定設(shè)備的“檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃”。
2、按計(jì)劃在使用前或周期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，并提供有效的檢定/校準(zhǔn)證書。
5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
（要點(diǎn)）
1、制定“參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃”。
2、參考標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整前后的檢定/校準(zhǔn)證書。
3、參考標(biāo)準(zhǔn)一般不用于檢測，主要用于自校。
5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
（要點(diǎn)）
1、在技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的可能時(shí)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
2、無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有比對等方式證明其可信度。
3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用：用于儀器定度、作為已知物質(zhì)評價(jià)測量方法、作為控制物質(zhì)與待測物質(zhì)同時(shí)進(jìn)行分析。
5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
（要點(diǎn)）
1、制定“參考標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)物的期間核查程序”。
2、按計(jì)劃對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，保證其置信度。并有實(shí)施的記錄。（注意與5.4.8的區(qū)別）
5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。
（要點(diǎn)）
1、建立“參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序”，防止污染或損壞。
2、比一般設(shè)備更加關(guān)注參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用時(shí)的完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。
（要點(diǎn)）
1、建立“抽樣和樣品管理程序”，保證樣品的完好性。
2、內(nèi)容包括：樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理等規(guī)定。
5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
（要點(diǎn)）
1、按規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
2、如無規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)有明確、適當(dāng)?shù)摹俺闃佑?jì)劃”。
3、控制因素主要是樣品的真實(shí)性、代表性、隨機(jī)性，以保證檢測的有效性。
5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
（要點(diǎn)）
保持抽樣的詳細(xì)記錄，包括：計(jì)劃、人員、環(huán)境、位置、統(tǒng)計(jì)方法等。
5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。
（要點(diǎn)）——避免糾紛
1、客戶對抽樣的偏離要求應(yīng)詳細(xì)記錄。
2、相關(guān)信息傳遞至所有相關(guān)人員應(yīng)有證據(jù)。
5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。
（要點(diǎn)）
詳細(xì)記錄接收樣品的狀態(tài)，特別注意偏離或者差異。
5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。
（要點(diǎn)）
應(yīng)有樣品標(biāo)識系統(tǒng)的唯一性標(biāo)識及檢測（流轉(zhuǎn)）狀態(tài)標(biāo)識，具有可追溯性，以避免混用或混記。
5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
（要點(diǎn)）
樣品保存、處理、防護(hù)的設(shè)施應(yīng)符合要求，并有流轉(zhuǎn)記錄。防止變質(zhì)/損壞、危及安全健康等。
5.7結(jié)果質(zhì)量控制
5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：
a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證；
c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)； e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
（要點(diǎn)）
1、建立“質(zhì)量控制程序”和質(zhì)量控制計(jì)劃。
2、內(nèi)容包括至少5條。
3、采取合理有效的質(zhì)量控制手段，以監(jiān)控檢測的全過程，防止不符合工作的發(fā)生。
4、常用手段：盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等。
5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。
（要點(diǎn)）
1、實(shí)施質(zhì)量控制中的分析及措施以預(yù)防不合格檢測報(bào)告的出現(xiàn)。
2、應(yīng)有相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析、計(jì)劃措施、控制手段等記錄，分析并發(fā)現(xiàn)變化的趨勢，加以控制。
5.8 結(jié)果報(bào)告
5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
（要點(diǎn)）
1、建立“結(jié)果報(bào)告控制程序”。
2、對報(bào)告的基本要求，報(bào)告的內(nèi)容格式符合要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、客戶要求），報(bào)告的及時(shí)性。
3、數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)（并易懂）。
4、使用法定計(jì)量單位。
5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：
a)標(biāo)題；
b)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)；
c)檢測和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識；
d)客戶的名稱和地址（必要時(shí)）； e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；
g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時(shí)）；
h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，所用抽樣計(jì)劃的說明；
i)檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；
j)檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；
k)必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。
（要點(diǎn)）
1、報(bào)告的信息量至少包括11條
2、最好加上未經(jīng)許可，不得部分復(fù)制報(bào)告。
5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容：
a)對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明； c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時(shí)，報(bào)告中還需要包括不確定度的信息；
d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
（要點(diǎn)）
1、報(bào)告中的結(jié)果需做出說明（或補(bǔ)充信息）——方法的偏離、特定條件；符合與否；
2、需要時(shí)的不確定度（臨界狀態(tài)時(shí)必須考慮），以及附加信息等。
3、測量不確定度——表征合理地賦予被測量之值的分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。而不是測量結(jié)果是否接近真值。通常用標(biāo)準(zhǔn)偏差、置信區(qū)間表示。（見P205）
5.8.4 對含抽樣的檢測報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a)抽樣日期；
b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；
c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；
e）列出所用的抽樣計(jì)劃；
f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。
（要點(diǎn)）
有抽樣的報(bào)告，至少包括的6條內(nèi)容，注意與記錄的一致性，考慮到抽樣的風(fēng)險(xiǎn)，代表該抽樣批。
5.8.5檢測報(bào)告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
（要點(diǎn)）
分包結(jié)果的明示，及分包方的數(shù)據(jù)引用，在報(bào)告中必須注明。
5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。（要點(diǎn)）
重點(diǎn)如何保證在報(bào)告?zhèn)魉瓦^程中不失真、不失密。
5.8.7對已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報(bào)告的補(bǔ)充，系列號??（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。
（要點(diǎn)）
報(bào)告更改的規(guī)定、實(shí)施及其效果。若發(fā)新報(bào)告，則有區(qū)別原件的唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。
第二篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)1
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》培訓(xùn)考試試題
姓名：
科室：
分?jǐn)?shù)：
一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“ √ ”，錯(cuò)的打“×”）：
1.實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于 檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（）
2.實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨(dú)立對外 行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。（）
3.實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果 存在利益關(guān)系。（）
4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。（）
5.實(shí)驗(yàn)室對口頭形式表達(dá)的投訴應(yīng)及時(shí)處理，但可以不記錄歸檔。（）
6.分包可充分利用社會(huì)資源，實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)檢測任務(wù)時(shí)應(yīng)提倡多分包。（）
7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的 工作。（）
8.管理評審是資質(zhì)認(rèn)定評審組專家對實(shí)驗(yàn)室管理體系是否有效運(yùn)行的審核。（）
9.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。（）
10.所有的檢測儀器設(shè)備都必須進(jìn)行期間核查。（）
二、單選題（每題5分，共60分）
1．管理體系文件包括（）
A.質(zhì)量手冊
B.程序文件
C.作業(yè)指導(dǎo)書 D.質(zhì)量記錄
E.以上都是
2．（）是客戶對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。
A.投訴
B.申訴
C.上訴
D.報(bào)怨
E.舉報(bào)
3．實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)進(jìn)行至少（）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
E.以上都不是
4．實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（）
A.工程師（含）以上技術(shù)職稱
B.熟悉業(yè)務(wù)
C.經(jīng)考核合格
D.以上都是
E.以上都不是
5．實(shí)驗(yàn)室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（）
A.國際通用標(biāo)準(zhǔn)
B.歐洲標(biāo)準(zhǔn)
C.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E.以上都不是
6．計(jì)量認(rèn)證證書有效期為（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.6年
E.長期
7．計(jì)量認(rèn)證工作的法律依據(jù)是（）
A.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》
B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
D.《中華人民共和國計(jì)量法》 E.以上都不是
8．為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)室對樣品應(yīng)有（）
A.客戶標(biāo)識
B.名稱標(biāo)識
C.狀態(tài)標(biāo)識
D.唯一性標(biāo)識
E.以上都是
9．授權(quán)簽字人是指檢測報(bào)告的（）
A.編制者
B.審核者
C.簽發(fā)者
D.檢驗(yàn)者
E.以上都是 10．為保證檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行（）
A.質(zhì)量控制
B.內(nèi)部審核
C.管理評審
D.期間核查
E.以上都不是
11．量值溯源的要求是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（）
A.國家標(biāo)準(zhǔn)
B.國家基標(biāo)準(zhǔn)
C.計(jì)量主管部門標(biāo)準(zhǔn) D.法定計(jì)量單位
E.以上都不是
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則培訓(xùn)考試卷
一、判斷題（共25分）√ ×
根據(jù)《評審準(zhǔn)則》判斷以下內(nèi)容對錯(cuò)，正確的打√，錯(cuò)誤的打×。
1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是我國計(jì)量法規(guī)定，對凡是為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢測機(jī)構(gòu)，進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段。（）
2、申請實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)，必須是獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。（）
3、只有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。（）
4、檢驗(yàn)報(bào)告只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。（）
5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實(shí)施。（）
6、新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。（）
7、當(dāng)檢測一部分工作分包時(shí)，應(yīng)在檢測報(bào)告中向客戶標(biāo)明分包檢測的項(xiàng)目。（）
8、質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價(jià)檢測結(jié)果。（）
9、在兩次校準(zhǔn)之間，應(yīng)對檢測設(shè)備進(jìn)行期間核查，這種核查其實(shí)就是再校準(zhǔn)。（）
10、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。（）
11、質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準(zhǔn)并授權(quán)發(fā)布。（）
12、實(shí)驗(yàn)室可以由有能力的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)部審核。（）
13、內(nèi)審組長只能由質(zhì)量主管擔(dān)任。（）
14、除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時(shí)，還必須時(shí)進(jìn)行附加審核。（）
15、預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的反映。（）
16、跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施情況及有效性。（）
17、管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的工作，不需要覆蓋在臨時(shí)的或可移動(dòng)的設(shè)施中進(jìn)行的工作。（）
18、如果實(shí)驗(yàn)室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進(jìn)行內(nèi)部審核。（）
19、實(shí)驗(yàn)室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。（）
20、實(shí)驗(yàn)室的某類儀器設(shè)備中只有一件時(shí)，可以僅用儀器設(shè)備名稱來標(biāo)識。（）
21、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時(shí)候混淆。（）
22、內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。（）
23、當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時(shí)，對檢測報(bào)告給出的檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。（）
24、接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。（）
25、只要認(rèn)真記錄檢測數(shù)據(jù)，就不必再對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。（）
二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。
1、實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求
a提供適宜的保存環(huán)境b.規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４嫫谙辌.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應(yīng)有足夠的信息f.記錄應(yīng)包含相關(guān)人員簽字
2、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對以下人員授權(quán)
A.進(jìn)行特定類型的抽樣人員 b.進(jìn)行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結(jié)果提出意見和解釋的人員 e.簽發(fā)檢測報(bào)告的人員 f.操作特殊類型設(shè)備的人員
3實(shí)驗(yàn)室在對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的崗位，制定人員任職資格時(shí)，應(yīng)包括以下方面的要求：
A.教育 b.培訓(xùn) c.技能 d.經(jīng)驗(yàn)e.年齡f.性別
4、實(shí)驗(yàn)室開展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求：
A.由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)策劃并組織 b.按預(yù)先制定的計(jì)劃執(zhí)行 c.覆蓋質(zhì)量體系所有方面 d.內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)具備資格e.審核的安排應(yīng)能使質(zhì)量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細(xì)方案應(yīng)按文件的程序策劃并實(shí)施 g.審核員不能審核自己的工作
5、對檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括：
A.采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)b.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有檢測環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件 c.應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離 d.影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)放和使用，應(yīng)加以控制
三、問答題
1、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審有什么不同？
2、《《評審準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定？
3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些有效方法來確保檢測結(jié)果的質(zhì)量？
4、什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準(zhǔn)則要求？
5、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定？法律依據(jù)？
6、實(shí)驗(yàn)室對記錄控制要求應(yīng)該有哪些？外審組發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個(gè)信封上，陪同人員解釋說，他們很快會(huì)將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上，這樣會(huì)使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯(cuò)在什么地方？
7、實(shí)驗(yàn)室日常工作中應(yīng)該對哪些人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督？
第三篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》第5.6.7條：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。
(一)本條款要求實(shí)驗(yàn)室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲(chǔ)存、搬運(yùn)、準(zhǔn)備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會(huì)影響到檢測結(jié)果的完整性。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限
1）貯存的環(huán)境條件
必須與樣品要求的條件相符。
如：通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。
設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進(jìn)。2）樣品保存期限
不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。
(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。
這一點(diǎn)要求對承擔(dān)檢測認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室尤為重要。
對價(jià)值昂貴的樣品，實(shí)驗(yàn)室更是需要保險(xiǎn)、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定(四)（4）關(guān)于留樣
主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時(shí)來進(jìn)行復(fù)測。
尤其是對仲裁檢驗(yàn)，樣品需保留，以備在客戶有爭議時(shí)復(fù)測。(五)（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品
針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動(dòng)（或誤動(dòng)）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)的失效。
關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。(六)（6）關(guān)于危險(xiǎn)品
實(shí)驗(yàn)室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時(shí)，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品在整個(gè)周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。
1）實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個(gè)周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。
2）樣品的接收是否有詳細(xì)的記錄，是否建立樣品登記臺賬。
3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場評審
1）實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄？ 3）重點(diǎn)檢查樣品庫的管理要求。
第四篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作
附件4
福
建
省
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作
指 導(dǎo) 書
（2009）
福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
二??九年四月
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作指導(dǎo)書
為規(guī)范福建省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作，保證評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導(dǎo)書。
本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評審策劃、實(shí)施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過程。
指導(dǎo)1.評審進(jìn)程和關(guān)注
實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)行評審組對評審結(jié)論負(fù)責(zé)制。評審組由組長、管理體系評審員、技術(shù)能力評審員/（或、和，下同）技術(shù)（專業(yè)）專家組成，負(fù)責(zé)對被評審的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的評審工作，必要時(shí)可派觀察員參加。
一、職責(zé) 1.評審組長
<1> 對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。<2> 負(fù)責(zé)評審策劃和預(yù)評審（需要時(shí)）。
<3> 完成/組織完成對被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審。<4> 編制評審日程表，主持和管理現(xiàn)場評審工作。<5> 負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交完整的評審報(bào)告。2.管理體系評審人員
<1> 完成/協(xié)助評審組長對被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評審。<2> 協(xié)助評審組長對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。3.技術(shù)能力評審人員/技術(shù)專家
<1> 完成/協(xié)助評審組長對被評審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評審。
<2> 評審實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。<3> 協(xié)助評審組長對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。
<4> 技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持，協(xié)助進(jìn)行專業(yè)評審。4.觀察員
<1> 熟悉《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及評審方 2 法等，做好評審組與被評審實(shí)驗(yàn)室之間的溝通、協(xié)調(diào)工作。
<2> 負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場評審過程及結(jié)論的客觀、公正，但不干預(yù)正常的評審工作。<3> 提請?jiān)u審組長督促實(shí)驗(yàn)室按時(shí)整改并及時(shí)上報(bào)評審報(bào)告。必要時(shí)，對被評審實(shí)驗(yàn)室的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
<4> 必要時(shí)，可直接向上級報(bào)告評審中的有關(guān)情況。5．上述相關(guān)人員
<1>履行保密守則，保守被評審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。對觀察到被評審方屬于保密的內(nèi)容不得對外泄漏。
<2> 遵守廉潔自律規(guī)定，不得擅自加派評審人員增加實(shí)驗(yàn)室的額外負(fù)擔(dān)。
二、評審過程 1.任務(wù)接收
<1> 文件資料的審查實(shí)行評審組長負(fù)責(zé)制。
<2> 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，根據(jù)審查情況，可向質(zhì)量管理與認(rèn)證處推薦評審組成員。將相關(guān)的技術(shù)資料（電子版）交由相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。
<3> 評審組成員對資料進(jìn)行審查，將審查結(jié)果（至少應(yīng)包括申請項(xiàng)目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準(zhǔn)備（含現(xiàn)場試驗(yàn)的建議和盲樣準(zhǔn)備）。2.文件資料審查
<1> 評審組按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進(jìn)行審查。
<2>評審組在進(jìn)行資料審查時(shí)應(yīng)注意：
a)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。
b)審查多場所實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件時(shí)，是否覆蓋申請資質(zhì)認(rèn)定的所有場所，各場所實(shí)驗(yàn)室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)。
c)申請書中申請資質(zhì)認(rèn)定范圍的描述是否符合要求、申請資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效版本。
d)實(shí)驗(yàn)室參加相應(yīng)能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的比對活動(dòng)的情況。<3> 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)、問題及時(shí)反饋給申請人，要求進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改，需要時(shí)將修改的信息通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處。<4> 實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充提交的資料/修改材料，經(jīng)審查合格后，提交文審報(bào)告（見附件3.其他工作表格之表A），并建議實(shí)施現(xiàn)場評審。若實(shí)驗(yàn)室的體系文件進(jìn)行重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行現(xiàn)場評審的建議。3.預(yù)評審（需要時(shí)）
<1> 評審組長對實(shí)驗(yàn)室提交的申請文件審查后，對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處與被評審實(shí)驗(yàn)室溝通商定后，實(shí)施預(yù)評審：
a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時(shí)。
b)實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)。c)對大型、綜合性、多場所的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。
<2> 預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實(shí)驗(yàn)室，但不應(yīng)提供有償咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。
<3> 評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書面或郵件形式報(bào)告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。4.現(xiàn)場評審策劃
<1> 評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務(wù)書”后，應(yīng)及時(shí)組織本次現(xiàn)場評審。負(fù)責(zé)擬定《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》。
<2> 現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇應(yīng)符合以下要求：
a)初次評審（復(fù)評審）和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí)，應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室所申請資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等（前述未盡的項(xiàng)目小于10%時(shí)，可審查其檢驗(yàn)報(bào)告等經(jīng)歷）。
b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目（參數(shù)）。d)很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項(xiàng)目（參數(shù)）。
e)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性。
f)能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項(xiàng)目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目（參數(shù)）。h)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理需要安排的檢測審核項(xiàng)目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評審時(shí)關(guān)注：
a)新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目（參數(shù)）。
b)上次評審不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡易擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更的項(xiàng)目（參數(shù)）。c)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目（參數(shù)）。
d)同一項(xiàng)現(xiàn)場考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。
<3> 由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確、可靠的。
<4> 當(dāng)評審組成員因?yàn)樘厥庠蛐枳兏u審計(jì)劃時(shí)，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個(gè)工作日將變更原因通知實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。5.現(xiàn)場評審工作預(yù)備會(huì)
<1> 根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預(yù)備會(huì)內(nèi)容必須完整。<2> 預(yù)備會(huì)由評審組長主持，參加評審的評審員和技術(shù)專家參加。
預(yù)備會(huì)應(yīng)包括：
a)明確評審任務(wù)及工作方式。b)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識。c)介紹實(shí)驗(yàn)室資料審查情況。
d)調(diào)整并確定評審組成員分工和職責(zé)。e)討論現(xiàn)場試驗(yàn)計(jì)劃及能力確認(rèn)方式。
f)明確每個(gè)評審員現(xiàn)場評審時(shí)需完成的任務(wù)以及填寫的表格。g)檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）。
h)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)。j)宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。6.現(xiàn)場評審活動(dòng) <1> 首次會(huì)議
評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容：
a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。
b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作人員及被評審準(zhǔn)備工作情況。d)確認(rèn)評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間。e)介紹評審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評審的判定原則。f)強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾。
g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等）。h)實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。<2> 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表
必要時(shí)，首次會(huì)議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察?？刹捎貌煌问?，對小型的、專業(yè)單一的實(shí)驗(yàn)室可統(tǒng)一進(jìn)行，對大型的、綜合類實(shí)驗(yàn)室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。<3> 現(xiàn)場評審
○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行，對評審過程予以記錄。○2技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗(yàn)的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
○3 評審員在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)做到：
a)關(guān)注試驗(yàn)過程的關(guān)鍵步驟。
b)現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境。c)對照試驗(yàn)用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行核查。
d)現(xiàn)場見證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。
○4 現(xiàn)場評審時(shí)評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問題：
a)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證比對活動(dòng)的結(jié)果。b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果。c)管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。d)實(shí)驗(yàn)室對培訓(xùn)有效性的評價(jià)。
e)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量。g)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效性。
○5 在現(xiàn)場評審時(shí)，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認(rèn)定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。
a)初次評審和擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍（包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項(xiàng)目/參數(shù)必須逐項(xiàng)確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗(yàn)和盲樣測試的方式確認(rèn)。
b)監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體 確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品、項(xiàng)目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗(yàn)證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗(yàn)/盲樣測試的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表。對以往已經(jīng)通過的項(xiàng)目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項(xiàng)目或標(biāo)準(zhǔn)，并在評審報(bào)告中做出相應(yīng)說明和報(bào)告。
○6 現(xiàn)場評審時(shí)，對于耗時(shí)較長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問或演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。
○7 現(xiàn)場試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)。
○8某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進(jìn)行時(shí)，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核。
○9 評審組不必要求實(shí)驗(yàn)室對所有的現(xiàn)場試驗(yàn)都出具試驗(yàn)報(bào)告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗(yàn)出具報(bào)告，但應(yīng)保留全部試驗(yàn)記錄備查。<4> 必要時(shí)可以召開座談會(huì)。<5> 評審組內(nèi)部會(huì)
在現(xiàn)場評審期間，需要時(shí)評審組長可每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評審計(jì)劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)確定不符合項(xiàng)，作出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評審結(jié)論，形成書面報(bào)告。<6> 與實(shí)驗(yàn)室溝通 評審組可隨時(shí)與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見，解答被評審實(shí)驗(yàn)室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點(diǎn)的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處）。對于多場所的實(shí)驗(yàn)室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室交換意見，通報(bào)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強(qiáng)調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項(xiàng)報(bào)告。
<7> 末次會(huì)議
評審組在完成評審報(bào)告后開末次會(huì)議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：
a)向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期，并聲明在需要時(shí)，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查。
c)說明評審的局限性、時(shí)限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險(xiǎn)的提示。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說明。d)實(shí)驗(yàn)室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。
e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。
對于多場所實(shí)驗(yàn)室，各分地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評審結(jié)束后，召開的末次會(huì)議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場所實(shí)驗(yàn)室主任（主管）參加。<8> 后續(xù)工作
a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表）復(fù)印件、不符合項(xiàng)復(fù)印件一并封存在被審實(shí)驗(yàn)室。
b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時(shí) 實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實(shí)驗(yàn)室。7.跟蹤驗(yàn)證
<1> 現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效。
<2> 評審組應(yīng)從以下幾方面對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證： a)對不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正。
d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。<3>評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提交對不符合項(xiàng)實(shí)施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。<4> 在以下情況下，評審組對不符合項(xiàng)的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證：
a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項(xiàng)。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。
d)對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。
<5> 評審組對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處，征得同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。
<6> 對實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。
<7> 跟蹤驗(yàn)證的期限：評審組長在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交評審報(bào)告。8.監(jiān)督評審
實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應(yīng)按照國家認(rèn)監(jiān)委《資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進(jìn)行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實(shí)驗(yàn)室的管理需要適時(shí)安排，對實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督評審工作。
<1> 監(jiān)督評審重點(diǎn)：主要評價(jià)被監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室獲證后的檢測活動(dòng)與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的符合性，以及對已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報(bào)告或虛假報(bào)告；應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室主要管理人員、檢測工作地點(diǎn)（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否采取有效的糾正措施、觀察項(xiàng)的整改等；以及參加獲證項(xiàng)目的能力驗(yàn)證情況。
監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審表》進(jìn)行。<2> 監(jiān)督評審時(shí)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)/授權(quán)簽字人的變更
○1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時(shí)，對實(shí)驗(yàn)室提出資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更要求的，評審組應(yīng)視評審的情況，對變更內(nèi)容進(jìn)行評審。
a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計(jì)劃進(jìn)度時(shí)，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項(xiàng)。
b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時(shí)間時(shí)，評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處后再做決定。
c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認(rèn)；但評審組有義務(wù)在評審報(bào)告中進(jìn)行說明。
○2 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變化，與原資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系時(shí)，評審組應(yīng)建議實(shí)驗(yàn)室按擴(kuò)項(xiàng)提出資質(zhì)認(rèn)定申請。
○3 在監(jiān)督評審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認(rèn)；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。
<3> 監(jiān)督評審時(shí)被評審方已更名/遷址
○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評審組應(yīng)核實(shí)有關(guān)證明文件，一并評審。
○2沒有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評審組應(yīng)責(zé)成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時(shí)，征得質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意后，一并評審報(bào)批），告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標(biāo)志。<4> 監(jiān)督評審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改期限最長為二個(gè)月，對影響檢測結(jié)果的不符合項(xiàng)的，要在一個(gè)月內(nèi)完成。
<5> 監(jiān)督評審時(shí)，評審組若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的，可予以糾正。
<6> 監(jiān)督評審或復(fù)評審時(shí)，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實(shí)驗(yàn)室不具備能力的項(xiàng)目已認(rèn)定的情況，應(yīng)當(dāng)即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報(bào)告情況、請示更正與否。
<7> 監(jiān)督評審（不包含擴(kuò)項(xiàng)）時(shí)，如果實(shí)驗(yàn)室的能力沒有擴(kuò)大（維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進(jìn)行刪減），現(xiàn)場評審時(shí)可以不填寫建議批準(zhǔn)項(xiàng)目表、能力確認(rèn)表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評審報(bào)告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項(xiàng)目進(jìn)行刪除，還必須對刪除項(xiàng)目和刪除的原因進(jìn)行說明，同時(shí)必須在評審上報(bào)材料中提交已刪除項(xiàng)目后的完整的建議批準(zhǔn)的證書附表以及變化了的項(xiàng)目（參數(shù)）批準(zhǔn)表。9.復(fù)評審
<1>程序和要求與初次評審時(shí)相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。
<2> 在對已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時(shí)，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實(shí)驗(yàn)室獲資質(zhì)認(rèn)定期間維持情況及參加能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的評價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行，如在整個(gè)資質(zhì)認(rèn)定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進(jìn)行確認(rèn)[如整體確認(rèn),即表4.1《實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項(xiàng)目（參數(shù)）之標(biāo)準(zhǔn)展開，不用對標(biāo)準(zhǔn)中的各指標(biāo)（參數(shù)）進(jìn)行展開]，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。<3> 應(yīng)對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)的整改情況進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)。<4>整改期限不超過兩個(gè)月。10.擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審
<1> 擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審參見初次評審程序。
<2> 如果只是對原資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目中相關(guān)能力的簡易擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴(kuò)項(xiàng)（并非簡單擴(kuò)項(xiàng)）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報(bào)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認(rèn)定，該項(xiàng)目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復(fù)評審時(shí)進(jìn)行。11.填寫評審報(bào)告的要求
<1> 現(xiàn)場評審（含初審、復(fù)評審和監(jiān)督評審）使用的表格原則上全部采用國家認(rèn)監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審報(bào)告及附表，為適應(yīng)在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認(rèn)及審批意見》中增加了整改確認(rèn)后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項(xiàng)記錄表”及“能力確認(rèn)表”等。
<2> 獲證后的變更申請和審批可以單獨(dú)使用：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實(shí)驗(yàn)室人員（法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等）變更備案表。<3> 評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則：
a)不允許改動(dòng)評審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。
b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復(fù)評審或監(jiān)督評審），而選用附表1.1（A、B、C）。c)現(xiàn)場評審時(shí)，一般情況下，未經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，評審組不得擅自更改申請項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，應(yīng)依所受理申請項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行評審，確認(rèn)的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請書所對應(yīng)的受理申請項(xiàng)目一致。
<4> 在監(jiān)督評審時(shí)，若評審組推薦維持資質(zhì)認(rèn)定的能力與原資質(zhì)認(rèn)定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報(bào)告正文中說明“推薦/建議維持（批準(zhǔn)）資質(zhì)認(rèn)定的能力見原資質(zhì)認(rèn)定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項(xiàng)評審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行時(shí)，評審報(bào)告中確定的項(xiàng)目表和對應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項(xiàng)內(nèi)容，但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項(xiàng)目表只是變化（增減）部分。
<5>
評審員只需在自己確認(rèn)的項(xiàng)目頁簽字，并注明確認(rèn)內(nèi)容的序號。
<6> 完成表格時(shí)需要確保評審組確認(rèn)的檢測能力中4.1《實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》（打“Y”部分）、4.2《建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項(xiàng)目的序號、名稱和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完全一致。
指導(dǎo)2.若干要求和問題的處理
1.現(xiàn)場試驗(yàn)/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理
現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗(yàn)；否則該項(xiàng)目不予推薦資質(zhì)認(rèn)定。2.對申請資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求
評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評審，對于初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的項(xiàng)目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的項(xiàng)目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定。
監(jiān)督評審時(shí)，可以依據(jù)實(shí)驗(yàn)室提供的報(bào)告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項(xiàng)目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。3.對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的資質(zhì)認(rèn)定要求 <1> 實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類： a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。
b)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用；采用時(shí)，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法。
<2> 對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對實(shí)驗(yàn)室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時(shí)所核查的相關(guān)、詳細(xì)的記錄。4.涉及能力驗(yàn)證的要求
由于能力驗(yàn)證活動(dòng)具有驗(yàn)證性，所以：
<1> 參加了省級及以上的政府機(jī)關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)并獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時(shí)，可免除對該項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，即直接確認(rèn)。
<2> 評審組在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)關(guān)注能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目，應(yīng)：
a)先行安排現(xiàn)場試驗(yàn)。
b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。
c)特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。
d)在評審報(bào)告中對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。5.對量值溯源有效性的要求 <1> 承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。
<2> 現(xiàn)場評審時(shí)，被評審方應(yīng)提供計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗(yàn)室出具連續(xù)、適時(shí)有效的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報(bào)告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準(zhǔn)確度的要求。<3> 當(dāng)無法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：
a)選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性。c)對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)。<4> 具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：
a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。6.授權(quán)簽字人的確認(rèn)：
<1> 實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報(bào)告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報(bào)告/證書具有否決權(quán)的人員。<2> 評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉準(zhǔn)則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。
<3> 當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報(bào)告/證書交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)，不得更改報(bào)告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。
<4> 不進(jìn)行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。7.不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)要求 <1> 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)：
a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。
b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。
不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)判定時(shí)，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實(shí)最相近文件和條款的規(guī)定。
<2> 不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報(bào)告、檢測校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。<3> 對多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評審組內(nèi)部會(huì)議時(shí),應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。<4> 對多場所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對各個(gè)場所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合 14 項(xiàng)，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)；如果屬于總部的問題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)；如果是涉及部分場所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)，可在不符合項(xiàng)報(bào)告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。<5> 嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只作口頭交流，而不開不符合項(xiàng)的報(bào)告。
<6> 發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：
a)被評審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。
b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí)，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。
<7> 評審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。<8> 觀察項(xiàng)的提出，是為了提請實(shí)驗(yàn)室注意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時(shí)應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。
<9> 對于觀察項(xiàng)，評審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對觀察項(xiàng)進(jìn)行說明，隨整改材料上報(bào)。
<10> 在監(jiān)督評審和復(fù)評審時(shí)，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時(shí)開出的觀察項(xiàng)。8.對有移動(dòng)設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室的要求 <1> 現(xiàn)場評審時(shí)，評審員應(yīng)關(guān)注：
a)實(shí)驗(yàn)室須通過對實(shí)際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。b)實(shí)驗(yàn)室對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動(dòng)的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。<2> 使用移動(dòng)設(shè)施的項(xiàng)目在評審報(bào)告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。9.對于租用設(shè)備的要求
以下情況均滿足，且被評審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí)，被評審實(shí) 驗(yàn)室租用設(shè)備，可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定：
a)租用的設(shè)備由被評審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作。
b)被評審實(shí)驗(yàn)室對租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)。c)被評審實(shí)驗(yàn)室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。
10.關(guān)于自校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室
<1>最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計(jì)量行政部門考核合格，取得《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書》。
<2> 自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。
<3> 從事自校準(zhǔn)的試驗(yàn)人員能力，須符合國家對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員能力的要求。11.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求
<1> 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)，評審組應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出，以引起實(shí)驗(yàn)室重視。
<2> 現(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。
<3> 對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實(shí)驗(yàn)室所在法人單位以外兼職。現(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。
<4> 實(shí)驗(yàn)室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有長期、固定、合法的勞動(dòng)關(guān)系。12.對于多場所的現(xiàn)場評審問題
<1> 對于實(shí)驗(yàn)室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時(shí)，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審。
<2> 各分場所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評審說明會(huì)，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報(bào)會(huì)，由分組長主持，并告知分場所實(shí)驗(yàn)室評審不做結(jié)論，待各場所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。
<3>各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報(bào)告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。<4> 各分場所實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。
<5> 現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實(shí)驗(yàn)室評審的評審組保持聯(lián)系，及時(shí)溝通情況。
13.現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理 評審員在現(xiàn)場評審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評審，并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時(shí)，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
14.初次評審對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時(shí)間的要求
<1> 對于初次評審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，評審組需從被評審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件（實(shí)施時(shí)間應(yīng)早于申請時(shí)間前6個(gè)月）運(yùn)行的時(shí)間開始審查體系運(yùn)行記錄。
<2> 現(xiàn)場評審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。
<3> 當(dāng)被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場評審不足6個(gè)月的(特殊情況3個(gè)月的)，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報(bào)，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。
15.現(xiàn)場評審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出更改資質(zhì)認(rèn)定范圍
評審組進(jìn)入現(xiàn)場評審時(shí)，不接受擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的申請。特殊情況并經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外。16.評審員不能按計(jì)劃參加評審
現(xiàn)場評審時(shí)，評審員由于特殊情況，不能按評審計(jì)劃到達(dá)評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時(shí)，評審組長應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報(bào)告，并在評審報(bào)告中“需要說明的問題”欄中予以說明。17.中途停止現(xiàn)場評審
評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：
a)實(shí)際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符。b)質(zhì)量管理體系控制失效。
c)現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。18.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的使用問題 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志按有關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認(rèn)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)不得使用標(biāo)志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。
19.在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對重要崗位人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗(yàn)員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時(shí)，是否會(huì)造成有失公正性。
20.對一個(gè)機(jī)構(gòu)以不同名義分別申請計(jì)量認(rèn)證的，其人員兼職按上述要求進(jìn)行評審，但有多個(gè)名義稱謂的機(jī)構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項(xiàng)目范圍也應(yīng)合理界定。
21.一次性檢定的測量設(shè)備的范圍是：
a）結(jié)構(gòu)簡單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計(jì)量器具。
b）工具性的計(jì)量器具，即只作為維護(hù)工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個(gè)參數(shù)的范圍。d）相關(guān)計(jì)量行政部門規(guī)定的一次性檢定計(jì)量器具。
一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。
22.國外提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前必須進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的方法包括：
a）同一被測樣品的實(shí)驗(yàn)室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。
c）利用不同批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對同一被測樣所出具的計(jì)量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗(yàn)證。以上三種驗(yàn)證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。23.實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行期間核查的條件或要求
滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施條件時(shí)須進(jìn)行期間核查。
a）所有的測量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。
b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動(dòng)較大的儀器。d）檢測/校準(zhǔn)方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。24.與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合并評審
<1> 合并評審時(shí)，對相同的檢測能力，可以接受認(rèn)可評審的項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果以及體系評價(jià)情況（含不符合項(xiàng)）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價(jià)除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目應(yīng)按照本指導(dǎo)書的要求對能力進(jìn)行獨(dú)立考核。
<2> 以不重復(fù)考核、減輕實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審負(fù)擔(dān)為原則，資質(zhì)認(rèn)定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相同項(xiàng)目的考核，在管理體系評價(jià)時(shí)可不限于《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容，但是評審組長應(yīng)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審組的溝通。25.工作記錄
<1> 現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負(fù)責(zé)現(xiàn)場封存的材料應(yīng)包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表）復(fù)印件、不符合項(xiàng)復(fù)印件。監(jiān)督評審不必將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊再次封存，但期間進(jìn)行過重大修訂的例外。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時(shí)應(yīng)通過任務(wù)下達(dá)部門的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意，查閱完后評審組長應(yīng)負(fù)責(zé)將其再次封存。
<2> 評審組長在確認(rèn)整改符合要求后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)核對現(xiàn)場評審資料，報(bào)送所有評審材料和記錄，并同時(shí)提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。
第五篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審要點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審要點(diǎn)
一、組織的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。
3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。
4、查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5、查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。
7、分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
8、查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作有效性。
11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。
二、管理體系的評審要點(diǎn)：
1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。
3、在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。
4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。
5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。往往不是某個(gè)評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。
三、文件控制的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。
3、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4、實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。
四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，行個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2、實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3、實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。
五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。
3、實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4、實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。
六、合同評審的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。
七、申訴和投訴的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。
2、實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。
八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。
2、實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。
3、實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。
4、實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。
九、記錄的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2、實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。
3、實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實(shí)驗(yàn)室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6、實(shí)驗(yàn)室是否做到為客戶保密。
十、內(nèi)部審核的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。
3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。
4、每個(gè)的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。
5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。
十一、管理評審的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。
2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。
3、管理評審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。
十二、人員的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求；
2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；
3、實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄；
4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；
5、查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求；
6、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；
7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時(shí)是否有規(guī)定；
3、實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
4、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施；
6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。
十四、檢測和校準(zhǔn)方法的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
2、實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；
3、與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；
4、實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)；
5、實(shí)驗(yàn)室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。
十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)；
2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；
3、實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；
4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；
5、實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；
6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；
7、脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果；
8、需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；
9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用；
10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
十六、量值溯源的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計(jì)量法制規(guī)定；
2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室是否能提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)；
3、實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計(jì)劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；
4、實(shí)驗(yàn)室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計(jì)劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；
5、實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可否確保量值準(zhǔn)確；
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；
7、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)，檢查有無抽樣計(jì)劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3、實(shí)驗(yàn)室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示，可能時(shí)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法；
4、實(shí)驗(yàn)室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；
5、實(shí)驗(yàn)室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時(shí)的混淆；
7、實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實(shí)驗(yàn)室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。
2、實(shí)驗(yàn)室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計(jì)劃的糾正措施。
十九、結(jié)果報(bào)告的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)時(shí)否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告；結(jié)果報(bào)告是否準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)；報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位；
2、結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容是否符合要求；
3、檢測報(bào)告中包含分包方的結(jié)果時(shí)，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時(shí)，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；
5、已經(jīng)發(fā)出報(bào)告需要做實(shí)質(zhì)性修改時(shí)，是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；是否包括如下聲明：“對報(bào)告的補(bǔ)充，系列號??(或其他標(biāo)識)”；報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，是否有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則
1．總則
1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。
1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時(shí)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號局長令）
《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號）3．術(shù)語和定義
本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。4．管理要求 4.1組織
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。
4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。
4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。
4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。
4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
4.1.12 對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。4.2 管理體系
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。4.3 文件控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包
如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6 合同評審
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。4.9 記錄
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。4.11 管理評審
實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5．技術(shù)要求 5.1 人員
5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。
5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。5.3 檢測和校準(zhǔn)方法
5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測。
5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： a)設(shè)備及其軟件的名稱；
b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；
d)當(dāng)前的位置（如果適用）；
e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)； f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書； g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄； h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）； i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。
5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。5.5 量值溯源
5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。
5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。
5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。
5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。
5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制
5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：
a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證； c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)； e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報(bào)告
5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息： a)標(biāo)題；
b)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)； c)檢測和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識；
d)客戶的名稱和地址（必要時(shí)）； e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；
g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時(shí)）； h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，所用抽樣計(jì)劃的說明； i)檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；
j)檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識； k)必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容： a)對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；
c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時(shí)，報(bào)告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；
b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；
e）列出所用的抽樣計(jì)劃；
f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。
5.8.5檢測報(bào)告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.8.7對已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報(bào)告的補(bǔ)充，系列號??（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。18 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審要點(diǎn)
一、組織的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。
3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。
4、查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5、查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。
7、分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
8、查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作有效性。
11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。
二、管理體系的評審要點(diǎn)：
1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。
3、在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。
4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。
5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。往往不是某個(gè)評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。
三、文件控制的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。
3、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4、實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。
四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，行個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2、實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3、實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。
五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。
3、實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4、實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。
六、合同評審的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2、實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。
七、申訴和投訴的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。
2、實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。
八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。
2、實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。
3、實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。
4、實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。
九、記錄的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2、實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。
3、實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實(shí)驗(yàn)室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6、實(shí)驗(yàn)室是否做到為客戶保密。
十、內(nèi)部審核的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。
3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。
4、每個(gè)的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。
5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。
十一、管理評審的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。
2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。
3、管理評審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。
十二、人員的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求；
2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；
3、實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄；
4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；
5、查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求；
6、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；
7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時(shí)是否有規(guī)定；
3、實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
4、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施；
6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。
十四、檢測和校準(zhǔn)方法的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
2、實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；
3、與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；
4、實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)；
5、實(shí)驗(yàn)室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。
十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)；
2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；
3、實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；
4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；
5、實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；
6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；
7、脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果；
8、需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；
9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用；
10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
十六、量值溯源的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計(jì)量法制規(guī)定；
2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室是否能提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)；
3、實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計(jì)劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；
4、實(shí)驗(yàn)室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計(jì)劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；
5、實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可否確保量值準(zhǔn)確；
6、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；
7、實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)，檢查有無抽樣計(jì)劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2、實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3、實(shí)驗(yàn)室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示，可能時(shí)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法；
4、實(shí)驗(yàn)室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；
5、實(shí)驗(yàn)室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
6、實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時(shí)的混淆；
7、實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實(shí)驗(yàn)室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。
2、實(shí)驗(yàn)室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計(jì)劃的糾正措施。
十九、結(jié)果報(bào)告的評審要點(diǎn)：
1、實(shí)驗(yàn)時(shí)否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告；結(jié)果報(bào)告是否準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)；報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位；
2、結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容是否符合要求；
3、檢測報(bào)告中包含分包方的結(jié)果時(shí)，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時(shí)，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；
5、已經(jīng)發(fā)出報(bào)告需要做實(shí)質(zhì)性修改時(shí)，是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；是否包括如下聲明：“對報(bào)告的補(bǔ)充，系列號??(或其他標(biāo)識)”；報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，是否有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。
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