第一篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理評審報告

管理評審報告

管理評審的目的：對公司的質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，確

保質(zhì)量體系滿足實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求，使實驗室的管理體系不斷完善與改進(jìn)。

管理評審的范圍：公司各部門

管理評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系文件的適用性；內(nèi)審情況報告；

與質(zhì)量體系相關(guān)的情況；日常管理有關(guān)問題等。

管理評審參加人員：經(jīng)理、副經(jīng)理、質(zhì)量/技術(shù)負(fù)責(zé)人、各部門主任和有關(guān)人

員。

黑龍江路運(yùn)工程檢測有限責(zé)任公司于2007年10月23日在公司五樓會議室召開了2007年度公司管理評審會議，會議由秦培新經(jīng)理主持召開，公司副經(jīng)理、技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加了會議。

會議聽取了質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳春來關(guān)于內(nèi)審工作情況的匯報，與質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)的情況匯報，技術(shù)負(fù)責(zé)人趙艷明對試驗工作及與技術(shù)有關(guān)的工作情況作了匯報，經(jīng)理秦培新對日常管理的有關(guān)問題的匯報。聽取匯報后，會議對以下內(nèi)容進(jìn)行了評審：

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)于內(nèi)審工作情況匯報

2007年7月組織人員對質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行了改版，并已發(fā)布實施。對人員進(jìn)行了宣貫學(xué)習(xí)、考核。

2007年10月18日—19日，公司內(nèi)審組對我公司質(zhì)量體系所涉及的全部要素進(jìn)行了內(nèi)審，內(nèi)審組對試驗報告、儀器設(shè)備擋案、現(xiàn)場考核試驗人員等進(jìn)行抽查。通過內(nèi)審，審核組認(rèn)為，我公司質(zhì)量手冊和程序文件內(nèi)容基本滿足實

管理評審報告

驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求。公司各部門基本能夠按照質(zhì)量體系文件要求執(zhí)行。但也存在一些問題，內(nèi)審組根據(jù)核查結(jié)果開具3份不符合項報告，各部門已整改完畢。

2、與質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)的情況匯報

試驗室工作人員在工作中能夠嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊、程序文件和試驗的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作。試驗檢測所用的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本。試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、有效，受到院設(shè)計處的一致好評，沒有一例投訴，達(dá)到客戶滿 意。

3、關(guān)于質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系文件的適用性

與會同志認(rèn)為，我公司通過一段時間的質(zhì)量體系運(yùn)行和內(nèi)審驗證了質(zhì)量手冊中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)是可行的，符合我公司的實際情況是適用的。秦經(jīng)理作了總結(jié)發(fā)言。由于各部門全力配合和努力工作，按照質(zhì)量體系文件的要求，我公司的工作已漸漸步入了正軌，一切工作做到有章可依，按程序辦事。同時，通過內(nèi)審也發(fā)現(xiàn)了存在的問題與不足，希望各部門引起重視，采取預(yù)防和糾正措施避免問題發(fā)生。為了更好的使職工了解質(zhì)量手冊和程序文件，建議組織一次知識競賽，使我公司的技術(shù)管理工作更上一層樓。

我們即將步入2008年希望各部門組織開展好本部門的各項工作，積極開拓市場，齊心協(xié)力為我公司發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

黑龍江路運(yùn)工程檢測有限責(zé)任公司

2007年10月25日

第二篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審整改報告

資質(zhì)認(rèn)定評審整改報告

編寫人： *****

審核人： *****

簽發(fā)人： *****

************************ ***年**月****日

資質(zhì)認(rèn)定評審整改報告

***************4人組成認(rèn)證評審組，于***年**月**至****日依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求對我公司進(jìn)行現(xiàn)場考核評審。經(jīng)過兩天的評審，評審組認(rèn)為我公司基本符合實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則各項要求，能夠承擔(dān)第三方公正性檢驗工作。

評審結(jié)論為基本符合。評審過程中，評審組對我公司的檢測工作和內(nèi)部管理體系管理活動等方面的做法和成效給予充分肯定，對我公司管理體系建設(shè)、實驗室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些寶貴的意見和建議。經(jīng)過努力，我公司對管理體系運(yùn)行、實驗室建設(shè)等方面的不足和缺陷進(jìn)行了整改，現(xiàn)已基本整改完成，特報告如下。

一、強(qiáng)化責(zé)任，任務(wù)到人。

首次評審一結(jié)束，我公司即***********日召開全體人員會議，將評審組在評審中提出的缺陷項目和整改意見，逐條深入分析原因，有針對性地制訂出整改計劃和整改要求，并分解落實到具體責(zé)任人。

二、集中精力，認(rèn)真梳理，確保每一項整改都按時保質(zhì)完成。

根據(jù)整改計劃和要求，組織技術(shù)力量制定具體整改措施，抓緊時間查漏補(bǔ)缺。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時組織質(zhì)量監(jiān)督員對整改措施的實施過程和時效性進(jìn)行跟蹤，對責(zé)任人提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗證和有效性評價。

根據(jù)評審組的要求，對評審中發(fā)現(xiàn)的*****個基本符合項、1個不符合項，已在規(guī)定時間內(nèi)完成了整改，整改結(jié)果滿足《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定，并報評審組長確認(rèn)。具體內(nèi)容和整改結(jié)果如下： 基本符合項整改:

1、需整改章條號：4.3問題表述：文件發(fā)放記錄中缺少對***********等標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放記錄。原因分析：對評審準(zhǔn)則和管理體系文件學(xué)習(xí)不到位，未能正確理解文件控制要求。

整改措施：質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審準(zhǔn)則（第二篇第三章第二節(jié)）和《文件控制程序》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，綜合辦公室負(fù)責(zé)補(bǔ)全對********等標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放記錄。整改結(jié)果：經(jīng)檢查，資料員對***********等標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)全了《文件發(fā)放、收回記錄》。整改證據(jù)見附件1（《文件發(fā)放、收回記錄》、《人員培訓(xùn)簽到表》《人員培訓(xùn)記錄表》）。

2、需整改章條號：4.5問題表述：缺少對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)單位環(huán)保部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所的評價記錄。原因分析：對《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》理解不全面，未按《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)單位環(huán)保部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所及時進(jìn)行評價。

整改措施：質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》培訓(xùn)學(xué)習(xí)，綜合辦公室負(fù)責(zé)收集環(huán)保部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所的相關(guān)資質(zhì)和證書，對其進(jìn)行評價，確定環(huán)保部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所為合格供方，填寫了《供方評定記錄表》，并把該單位列入《合格供方名錄》。

整改結(jié)果：經(jīng)檢查，綜合辦公室對環(huán)保部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所進(jìn)行了評價，填寫了《供方評定記錄表》，并把該單位列入《合格供方名錄》。整改證據(jù)見附件2（《事業(yè)單位法人證書》、《中國合格評定國家認(rèn)可委員會能力驗證計劃提供者認(rèn)可證書》、《中國合格評定國家認(rèn)可委員會標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可證書》《環(huán)境保護(hù)部辦公廳文件（環(huán)辦[2009]100號）》、《供方評定記錄表》、《合格供方名錄》、《人員培訓(xùn)簽到表》《人員培訓(xùn)記錄表》）

**************

*************

評審組提出的***個基本符合項和**個不符合項與評審準(zhǔn)則對照情況、整改措施及完成情況見附表和附件。

1、附表：現(xiàn)場評審提出的問題、整改措施及完成情況表。

2、附件：整改完成材料。

請評審組安排予以審核，并感謝評審組對我公司工作上的指導(dǎo)！

***********************

****年**月****日

附表現(xiàn)場評審提出的問題、整改措施及完成情況表

第三篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審匯報

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審匯報材料

尊敬的各位評審專家：

上午好！首先我代表×××環(huán)境監(jiān)測站全體人員對各位的到來表示熱烈的歡迎！對各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)表示衷心的感謝。為迎接資質(zhì)認(rèn)定評審組的審查驗收，為了保證我單位的質(zhì)量管理體系文件。實驗室的資源配置，以及開展的質(zhì)量活動能夠滿足《實驗室質(zhì)量定評審準(zhǔn)則》的要求。我單位制定了一系列的質(zhì)量體型文件，并對實驗室環(huán)境進(jìn)行了改造升級。下面就我單位的基本情況，運(yùn)行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下：

一、基本情況

×××環(huán)境監(jiān)測站是依法設(shè)立的獨立法人實驗室，例屬于×××環(huán)境保護(hù)局管理單位現(xiàn)有工作人員20人，其中中級以上技術(shù)職稱6人，內(nèi)審員4人?？傓k公面積300多平方米，其中檢測實驗區(qū)面積150平方米，分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。質(zhì)控辦公區(qū)150平方米分為；質(zhì)量保證室、辦公室、綜合技術(shù)室、檔案和儀器設(shè)備室。本次申報的監(jiān)測項目包括廢水中的水溫、PH值COD等18項。大氣中的煙塵粉塵兩項，噪聲5項，共計25項。單位現(xiàn)有儀器40余套臺，其中與此次資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)的有21臺套，今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設(shè) 備16臺套。固定資產(chǎn)200余萬元。

二、管理體系運(yùn)行情況

我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質(zhì)量手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《質(zhì)量記錄》和《技術(shù)記錄》共5個文件。管理體系文件依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》編寫，涵蓋了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求。

2013年7月20日至20日我單位進(jìn)行了第一次全面的管理體系內(nèi)部審核。由兩名具有資質(zhì)的內(nèi)審員常鵬、王勇對單位的領(lǐng)導(dǎo)和各區(qū)室進(jìn)行了全部審核、體系運(yùn)行情況、總體符合性較好。為此單位資質(zhì)認(rèn)定評審奠定了基礎(chǔ)。

2013年7月27日按照計劃、由沈彤組織，進(jìn)行了一次管理評審，我們結(jié)合本單位從準(zhǔn)備、聯(lián)系、培訓(xùn)、考核。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況，進(jìn)行了一次管理評審。通過管理評審，我認(rèn)為我們的管理體系是充分的，有效的，適宜的。管理體系在本單位工作運(yùn)行中基本正常。

三、實驗室籌備建設(shè)情況

今年3月份，我們制訂了實驗室建設(shè)、規(guī)劃方案；將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū)，其中檢測區(qū)分為;高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。先后投資約200萬元對實驗室進(jìn)行了儀器購置和裝修。

四、人員培訓(xùn)工作情況

為了使檢測人員能快速適應(yīng)檢測工作，我單位陸續(xù)派人到市環(huán)境監(jiān)測站，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各縣兄弟單位學(xué)習(xí)培訓(xùn)20余人次。并邀請市站專家老師來我單位指導(dǎo)授課，為提高人員的基本素質(zhì)與基礎(chǔ)知識，我們邀請專家和通過內(nèi)部學(xué)習(xí)的方式，對全體人員進(jìn)行了法律法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織學(xué)習(xí)了檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)并予以考核，考核合格持證上崗。

五、扎實練習(xí)，提高基本技能

從今年3月分開始，我們先后組織了多次內(nèi)部培訓(xùn)和操作練習(xí)，質(zhì)控樣聯(lián)系20余次，完成了持證上崗的盲樣測試，資質(zhì)認(rèn)定盲樣測試共計10余次，共完成了10多次完整的檢測報告記錄。

六、完善檔案資料及標(biāo)識

我們按照規(guī)范化管理要求，給多有設(shè)備編寫并表明了唯一性標(biāo)識，建立了設(shè)備檔案和設(shè)備計量檢定臺賬，完善了人員檔案，規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。

七、邀請專家查找問題夯實基礎(chǔ)

我單位是初次認(rèn)定的監(jiān)測分析實驗室，為了夯實基礎(chǔ)，我們在今年準(zhǔn)備的各個階段，分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領(lǐng)導(dǎo)到我站檢查指導(dǎo)逐步提高改正，對于專家指出的問題，落實到人立即糾正

各位評審專家，領(lǐng)導(dǎo)同志，我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步，雖然我們走了大量的準(zhǔn)備工作，但也這樣和那樣的 不足。因此，我們真心的希望各位專家領(lǐng)導(dǎo)們給予幫助指正。

最終我代表監(jiān)測站全體工作人員對各位專家領(lǐng)導(dǎo)們的辛勤付出表示最真摯的謝意 謝謝大家！

第四篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運(yùn)行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。

四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。

八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進(jìn)行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。

4、每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；

4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：

1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；

3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

4、實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

十四、檢測和校準(zhǔn)方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)；

5、實驗室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)；

2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；

6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；

7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果；

8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；

9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；

10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；

2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；

3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；

4、實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；

5、實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；

6、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；

4、實驗室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。

十九、結(jié)果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；

5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號??(或其他標(biāo)識)”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確保科學(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3本準(zhǔn)則所稱的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。1.4實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實函[2000]046號）3．術(shù)語和定義

本準(zhǔn)則使用《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。4．管理要求 4.1組織

實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。

4.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。

4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。

4.1.12 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。4.2 管理體系

實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。4.3 文件控制

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包

如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6 合同評審

實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴

實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。4.9 記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。

所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核

實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。4.11 管理評審

實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。

管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5．技術(shù)要求 5.1 人員

5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。

5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。5.3 檢測和校準(zhǔn)方法

5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2 實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。5.3.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

5.4.1 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。

5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.4.5 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： a)設(shè)備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；

d)當(dāng)前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書； g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）； i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。

5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5 量值溯源

5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。

5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

5.5.4實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。

5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。

5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.6.4實驗室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。

5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。

5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制

5.7.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

5.7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報告

5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息： a)標(biāo)題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點； c)檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；

g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）； h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；

j)檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識； k)必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容： a)對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；

c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。

5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。

5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號??（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。18 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運(yùn)行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。

四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。

八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進(jìn)行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。

4、每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；

4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：

1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；

3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

4、實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

十四、檢測和校準(zhǔn)方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)；

5、實驗室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)；

2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；

6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；

7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果；

8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；

9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；

10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；

2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；

3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；

4、實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；

5、實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；

6、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；

4、實驗室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。

十九、結(jié)果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；

5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號??(或其他標(biāo)識)”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。

第五篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點

《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有75條，178款。

4.1組織：

1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6）實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7）分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限； 關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。

查監(jiān)督人員是否有任命，是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人擔(dān)任；是否對檢測的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測任務(wù)以及新上崗人員進(jìn)行重點監(jiān)督；監(jiān)督記錄是否對樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器設(shè)備情況、標(biāo)準(zhǔn)方法、監(jiān)督過程等進(jìn)行了詳細(xì)描述。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

兩個名稱的實驗室，如中鐵XX局檢測中心/XXX檢測公司，應(yīng)按獨立法人和非獨立法人實驗室兩種方案準(zhǔn)備（兩個營業(yè)執(zhí)照、非獨立法人實驗室最高管理者授權(quán)、管理人員任命等）。

4.2管理體系：

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照評審準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合評審準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合評審準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制

1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

無論是文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實施有效的控制。

2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實驗室分包項目是否符合評審準(zhǔn)則限定的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。

3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

包括選擇合格的檢定或校準(zhǔn)的服務(wù)方、儀器設(shè)備和消耗材料的供應(yīng)方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。

2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。實驗室對供貨單位或服務(wù)提供者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價，并建立合格供應(yīng)商和服務(wù)方的名單。

3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。查供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢定授權(quán)書等。

4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

4.6合同評審：

1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關(guān)人員在委托單上加以簽字確認(rèn)即可；對于偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定實施合同評審。

4.7申訴和投訴：

1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。

4.9記錄

1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

實驗室所有的工作是否當(dāng)時予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，對電子版的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準(zhǔn)確、再現(xiàn)。

4.10內(nèi)部審核：

1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。

4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審

1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應(yīng)性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4糾正措施和預(yù)防措施；5由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進(jìn)的建議；10質(zhì)量控制活動；11資源以及人員培訓(xùn)情況等。

5.1人員：

1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進(jìn)行某一項檢測工作簽發(fā)某范圍的報告、操作某一臺設(shè)備等。上崗前的資格確認(rèn)方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個人學(xué)歷、經(jīng)驗水平、專門培訓(xùn)、見習(xí)、考核情況進(jìn)行確定。

3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件：

1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。接觸化學(xué)危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設(shè)施有效，環(huán)境條件處于嚴(yán)格控制，防止意外事故發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。

4）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。實驗室要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)記錄。超出實驗室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

化學(xué)試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學(xué)藥品需雙人、雙鎖保管。b)化學(xué)試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、級別、有效期、規(guī)格等。出入庫要有登記。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法：

1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

①實驗室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實施檢測，對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，并提供相應(yīng)的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實施檢測。

要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認(rèn)：

a)、明確新開展檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)。對于國家有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按實驗室自定檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求予以確認(rèn)。

b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。c)、培訓(xùn)檢測人員。

d)、相關(guān)檢測人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項目所需的技術(shù)資料、儀器設(shè)備和試劑等。e)、采購部門負(fù)責(zé)所需物品的購置。

f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。

g)、按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測細(xì)則進(jìn)行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h)、對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測工作，證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。i)、若完全符合要求并經(jīng)指定次以上檢測校準(zhǔn)后，方可確認(rèn)。

②實驗室應(yīng)根據(jù)三種不同情況分別提出對標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見：

a)、標(biāo)準(zhǔn)只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字統(tǒng)一匯總后報認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。

b)、按正常情況更新、修訂后的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行研究。如檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)有輕微變化，實驗室應(yīng)及時進(jìn)行比對試驗/能力驗證、數(shù)據(jù)分析，在確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠后，填寫“辦理標(biāo)準(zhǔn)變更申請及審批備案表”，報告資質(zhì)認(rèn)定部門，待監(jiān)督評審或復(fù)查評審時由評審組現(xiàn)場確認(rèn)報發(fā)證機(jī)關(guān)予以批準(zhǔn)。

c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。實驗室應(yīng)申請擴(kuò)項評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)核發(fā)新的項目附表。

3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

實驗室至少應(yīng)制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：

方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細(xì)則、大綱、指南）；

設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則；

數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。

除以上四種最基本的作業(yè)指導(dǎo)書外，實驗室還可以編制現(xiàn)場取樣作業(yè)指導(dǎo)書，比對試驗作業(yè)指導(dǎo)書，數(shù)字修約和用法作業(yè)指導(dǎo)書，不確定度的評定作業(yè)指導(dǎo)書，儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書等。

對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，如對使用游標(biāo)卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應(yīng)知應(yīng)會”范圍。

檢測細(xì)則的編寫應(yīng)以申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定的“產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)”或“檢測方法標(biāo)準(zhǔn)”為依據(jù)。如果這些標(biāo)準(zhǔn)已詳細(xì)地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且實驗室按照這些標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢測時，實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性，那么實驗室技術(shù)主管可以考慮將這些檢測標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為檢測細(xì)則。

4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

實驗室應(yīng)當(dāng)建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)為前提。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。

6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

對數(shù)據(jù)控制和核查的要求，是檢測/校準(zhǔn)活動中十分重要的環(huán)節(jié)。要查驗實驗室檢測管理軟件的核查驗證記錄。

a)、實驗應(yīng)當(dāng)對檢測/校準(zhǔn)活動中的計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換作出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保檢測/校準(zhǔn)獲得的數(shù)據(jù)得到正確的計算和轉(zhuǎn)換。避免因計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)的錯誤而造成結(jié)果不可靠。因此，當(dāng)計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應(yīng)盡可能由檢測以外的人對各種計算進(jìn)行詳細(xì)檢查，并被文件化。手抄數(shù)據(jù)也應(yīng)該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸入到計算機(jī)文件中。

b)、當(dāng)實驗室使用計算機(jī)或自動化設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)對出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性，包括建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)程序,其內(nèi)容包括：使用者開發(fā)的軟件應(yīng)被制成足夠詳細(xì)的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機(jī)軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機(jī)操作人員應(yīng)實行專職制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用；計算機(jī)硬盤應(yīng)有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應(yīng)由專人妥善保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護(hù)：當(dāng)很多用戶同時訪問同一個數(shù)據(jù)庫時，系統(tǒng)應(yīng)有幾層不同級別的訪問權(quán)，以確定對每個用戶的開放性。應(yīng)經(jīng)常對計算機(jī)或自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運(yùn)行條件；防止病毒感染。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：

1）實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，具體標(biāo)志為：

a)、合格標(biāo)志（綠色）：經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求的；

b)、準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)：儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格者；測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設(shè)備。

c)、停用標(biāo)志（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。廢品雜物應(yīng)從應(yīng)予清理，以保持實驗室的整潔。停用包含：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；儀器設(shè)備超過周期未檢定校準(zhǔn)者，不符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求。

d)、狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信息，的如檢定/日期校準(zhǔn)、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、設(shè)備自編號、使用人等。

7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。

b)、“期間核查”的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查，對無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）（如破壞性試驗）也無法進(jìn)行期間核查。

c)、開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進(jìn)行，如儀器間的比對，方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、加標(biāo)回收、單點自校等都有是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)的，所謂核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體。它的量限、準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標(biāo)準(zhǔn)本身也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。

d)、實驗室進(jìn)行“期間核查”后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價，以達(dá)真正達(dá)到“期間核查”要求的目的。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

5.5量值溯源

1）實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；

對于校準(zhǔn)證書、測試報告要進(jìn)行是否滿足使用要求的確認(rèn)。2）檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；

3）實驗室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)； 4）實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；

如校準(zhǔn)試模用游標(biāo)卡尺不應(yīng)用于鋼筋試驗。參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定計劃和檢定周期表應(yīng)單列。

5）實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確； 6）實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；

7）實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用的管理程序。

5.6抽樣和樣品處置

1）實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2）實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；

4）實驗室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員；

5）實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；

大多試驗室一般為委托檢驗，樣品管理員應(yīng)與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應(yīng)報請技術(shù)主管進(jìn)行合同評審。樣品的狀態(tài)描述應(yīng)當(dāng)具體，從顏色、尺寸、形狀、表面觀感、賦存狀態(tài)（固體、液體、氣體等）、粒徑大小、數(shù)量等多方面敘述，不能僅以“正常”或“完好”二字代替。

6）實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

實驗室建立樣品的唯一標(biāo)識系統(tǒng)是樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它是每個樣品在檢測/校準(zhǔn)過程中識別和記錄的唯一的標(biāo)記。樣品除物類標(biāo)識外，還應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，表明該樣品的檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)，是待檢，檢畢，還是留樣。建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)的目的是確保樣品在實驗室自始自終不會發(fā)生混淆。標(biāo)識的第二個作用是實現(xiàn)樣品的可追溯性。

7）實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施條件，確保樣品在儲存、搬運(yùn)、準(zhǔn)備和檢測中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，也不會影響到檢測結(jié)果的完整性。貯存環(huán)境條件應(yīng)與樣品要求相符，如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等到，還應(yīng)做好記錄。當(dāng)樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的措施，保持樣品及其部件的狀態(tài)完好，這點對承擔(dān)檢測認(rèn)證產(chǎn)品的實驗室特別重要。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限。對仲裁檢驗，樣品需留樣，以備在客戶有爭議時復(fù)測。對于價值昂貴的樣品，更需保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定。有些樣品上有可調(diào)部位，如在樣品流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動這些部位，可導(dǎo)致校準(zhǔn)失效。因此，在可調(diào)部位應(yīng)貼上封印。

5.7結(jié)果質(zhì)量控制

1）實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對 其定期評審。

檢測過程是檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的主要過程。影響過程輸出（檢測報告）的因素很多，包括人員、設(shè)備、和環(huán)境條件、檢測方法、設(shè)備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等。檢測結(jié)果準(zhǔn)確與否，是體系運(yùn)行中對各種因素控制好壞的綜合反映。為確保檢測結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和和質(zhì)量控制計劃。以監(jiān)控檢測/校準(zhǔn)工作的全過程。

技術(shù)校核是對檢測過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的重要方法，通過技術(shù)校核能對檢測過程是否持續(xù)滿足預(yù)定目標(biāo)的能力（通常是檢測準(zhǔn)確率質(zhì)量目標(biāo)）進(jìn)行確認(rèn)。

實驗室技術(shù)校核的方法有：a)、利用內(nèi)部手段，如對盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等驗證檢測工作的可靠性；b)、借助外部力量，如實驗室間比對和參加能力驗證等驗證檢測能力。在標(biāo)準(zhǔn)更新、人員交替、設(shè)備變化和檢測質(zhì)量波動的情況下，尤其應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)校核工作。

如果檢測機(jī)構(gòu)沒有技術(shù)校核計劃、不能提供技術(shù)校核證據(jù)，就不能認(rèn)為是檢測過程控制有效、體系運(yùn)行良好的實驗室。在資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場考核中，將技術(shù)校核作為重點考核項目，對提高檢測機(jī)構(gòu)檢測工作的準(zhǔn)確性可靠性十分重要。

2）實驗室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。

實驗室應(yīng)記錄并分析質(zhì)量控制的結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢；實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制結(jié)果是否可接受的判斷依據(jù)，即對每項質(zhì)量控制結(jié)果，在可接受限以內(nèi)則判斷為符合要求、可以接受，在可接受限以外則判斷為不符合要求、不可接受；對于所有被判斷為不可接受的質(zhì)量控制結(jié)果，實驗室應(yīng)查找原因并采取有計劃的糾正措施，消除造成不可接受結(jié)果的影響因素。

5.8結(jié)果報告

1）實驗時是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

實驗室應(yīng)及時出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。一是依據(jù)的正確性，即按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定的程序；二是報告的及時性，按規(guī)定時限向客戶提交結(jié)果報告；三是報告的準(zhǔn)確性，即對報告的質(zhì)量要求，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、客觀、真實，易于理解；四是對使用計量單位的要求，應(yīng)當(dāng)使用法定計量單位。

2）結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；

3）檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；

4）使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；

5）已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號??（或其他標(biāo)識）”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。

未經(jīng)允許不得部分復(fù)制報告。