第一篇：鄉(xiāng)鎮(zhèn)依法行政培訓試題及答案

依法行政綜合試題及答案

科室： 姓名： 得分：

一、單項選擇題（30題，每題2分）試題1：行政處罰只能（）。A: 對有行政隸屬關系的人實施 B: 由公安機關執(zhí)行

C: 處罰公務員或公民個人，而不能處罰單位或組織

D: 是國家特定行政機關對違反行政法的個人或組織依法采取的懲戒措施 試題2：下列行政強制措施當中，（）屬于間接執(zhí)行性強制措施。A: 查封、扣押 B: 強制收購 C: 限價出售 D: 代執(zhí)行 試題3：行政行為以受法律規(guī)范拘束的程度為標準，可以分為兩類，即（）。A: 羈束行政行為與自由裁量行政行為 B: 依職權的行政行為與依申請的行政行為 C: 要式行政行為與非要式行政行為 D: 授權的行政行為與委托的行政行為 試題4：《行政處罰法》規(guī)定，行政處罰通常由（）的行政主體管轄。A: 違法行為人住所地 B: 違法行為人經(jīng)常居住地 C: 違法行為損害發(fā)生地 D: 違法行為發(fā)生地 試題5：（）可以設定除限制人身自由以外的行政處罰。A: 法律 B: 地方性法規(guī) C: 行政法規(guī) D: 國務院部委規(guī)章

試題6：若發(fā)現(xiàn)已生效的行政執(zhí)法行為違法或不當，則（）。A: 原行政機關無權廢止 B: 原行政機關或上級行政機關有權撤銷 C: 只有權力機關有權撤銷 D: 相對一方當事人有權變更 試題7：下述社會關系中屬行政法調(diào)整范圍的是（）。A: 各社會組織內(nèi)部的管理關系

B: 行政機關締結買賣合同而形成的關系

C: 法律法規(guī)授權的組織行使某一行政管理權所發(fā)生的社會關系 D: 行政機關與相對方當事人之間發(fā)生的民事關系 試題8：權力機關對行政機關的監(jiān)督不包括（）。A: 政治監(jiān)督 B: 法律監(jiān)督

C: 對行政立法、執(zhí)法、司法活動的監(jiān)督 D: 市場監(jiān)督 試題9：吊銷違法者的經(jīng)營許可證是（）。

A: 執(zhí)行罰 B: 行政處罰 C: 行政處分 D: 行政強制執(zhí)行 試題10：下列組織中屬于國家行政機關的是（）。A: 全國人大 B: 各級人民政府 C: 法院 D: 社會團體 試題11：行政責任是基于（）關系而發(fā)生的。A: 行政 B: 行政法律 C: 法律 D: 其他

試題12：行政機關在作出影響相對方權利義務決定時，要說明作出決定的事實原因和法律依據(jù)，這是行政程序的（）制度。A: 辯論 B: 通知 C: 說明理由 D: 資訊公開 試題13：對所有相對方要一視同仁，不偏不倚，給相關利害關系人以同等的辯論機會，這體現(xiàn)了行政程序的（）原則。

A: 程序法定原則 B: 相對方參與原則 C: 程序公正原則 D: 效率原則 試題14：（）屬于行政處罰簡易程序。

A: 立案 B: 調(diào)查取證 C: 制作當場處罰決定書 D: 制作申辯筆錄 試題15：（）不能成為監(jiān)督行政的主體。A: 國家機關 B: 社會組織 C: 行政主體 D: 公民 試題16：行政監(jiān)督的對象是（）。

A: 行政相對方 B: 行政主體 C: 國家行政機關 D: 行政主體及其公務員 試題17：許可證一經(jīng)（），即獲得法律效力。

A: 公證機關公證 B: 行政機關批準 C: 申請人申請 D: 行政機關頒發(fā) 試題18：行政許可是行政機關的（）行為。A: 認定 B: 批準 C: 允許 D: 認可 試題19：（）不發(fā)生財產(chǎn)所有權的轉移。

A: 行政征收 B: 行政征用 C: 行政沒收 D: 行政征購

試題20：行政行為已完成原定目標、任務，實現(xiàn)了國家的行政管理目的，應予以（）。

A: 宣布無效 B: 撤銷 C: 廢止 D: 變更

試題21：行政行為撤銷的效力可一直追溯到行政行為（）。A: 被撤銷之日 B: 被廢止之日 C: 被變更之日 D: 作出之日 試題22：行政立法的主體是（）。A: 國家機關 B: 國家權力機關

C: 國家行政機關 D: 國家權力機關和行政機關 試題23：根據(jù)我國憲法規(guī)定，下列機關中，（）有權制定行政法規(guī)。A: 全國人大常委會 B: 省級人大 C: 國務院各部委 D: 國務院

試題24：在下列幾種行為中,對（）不能向人民法院提起訴訟。A: 行政處罰 B: 行政機關違法要求履行義務 C: 由行政機關最終裁決的行為 D: 行政強制措施

試題25：原房屋納稅人把房賣給甲,由甲納稅,這種情況屬于（）。A: 行政法律關系客體變更 B: 行政法律關系內(nèi)容變更 C: 行政法律關系消滅 D: 行政法律關系主體變更

試題26：依監(jiān)督檢查機構的任務劃分,行政監(jiān)督檢查分為專門監(jiān)督檢查和業(yè)務監(jiān)督檢查。其中,（）部門的監(jiān)督檢查屬于專門監(jiān)督檢查。A: 審計部門 B: 工商行政管理部門 C: 物價部門 D: 衛(wèi)生部門 試題27：行政執(zhí)法行為必須是（）的真實意思表示。

A: 相對人 B: 行政機關 C: 雙方當事人 D: 行政機關行政工作人員 試題28：行政行為是（）的行為,這是行政行為的主體特征。A: 行政機關 B: 行政機關工作人員 C: 相對人 D: 行政法律關系當事人 試題29：行政機關主持,以國家政策為法律依據(jù),以自愿為原則,通過說服教育,促使雙方當事人友好協(xié)商,互諒互讓,達成協(xié)議,消除爭議糾紛的訴訟外和解活動,稱為（）。

A: 行政仲裁 B: 行政裁決 C: 行政調(diào)解 D: 行政和解 試題30：行政法制內(nèi)部監(jiān)督又稱為（）。

A: 一般監(jiān)督 B: 自身監(jiān)督 C: 專門監(jiān)督 D: 司法監(jiān)督

二、多項選擇題（10題，每題4分）

試題1：下列可以成為行政主體的是（）。

A: 行政機關 B: 公務員 C: 法律、法規(guī)授權的組織 D: 接受行政委托的組織 試題2：行政程序的基本原則包括（）。

A: 程序法定原則 B: 相對方參與原則 C: 效率原則 D: 程序公正原則 試題3：行政處罰應遵循的原則有（）。A: 處罰規(guī)范制定機關與處罰執(zhí)行機關分離原則 B: 懲罰與教育相結合原則 C: 處罰法定原則 D: 一事不再罰原則

試題4：對于有下列（）情形之一的具體行政行為，人民法院可作出撤銷判決。

A: 適用法律、法規(guī)錯誤 B: 違反法定程序 C: 超越職權 D: 濫用職權 試題5：行政處罰的形式有（）。A: 罰款 B: 拘留 C: 訊問 D: 傳喚

試題6：行政確認的主要形式有（）。A: 確定 B: 認可 C: 登記 D: 行政鑒定

試題7：下列內(nèi)容屬于行政征收的有（）。A: 管理費 B: 黨費 C: 排污費 D: 洗理費 試題8：行政行為撤銷的條件有（）。A: 行政行為有特別重大的違法情形 B: 行政主體不明確

C: 行政行為合法要件缺損 D: 行政行為不適當

試題9：行政機關在行政訴訟中敗訴從而承擔侵權賠償責任的條件是（）。A: 須是行政機關及其工作人員行使職權行為 B: 須是違法行使職權的行為

C: 公民、法人或其他組織有受到損害的事實

D: 損害事實與造成損害事實的具體行政行為有因果關系 答案: ABCD 試題10：行政處罰包括（）。

A: 吊銷營業(yè)執(zhí)照 B: 凍結資金 C: 拘留 D: 沒收財物

答案：

一、單選

DDADC BCDBB BCCCC ADBBC DCDCD ABACB

二、多選

AC ABCD ACD ABCD AB ABCD AC AC ABCD ACD 3

第二篇：依法行政試題(答案)

依法行政知識考試題

一、單項選擇題（共10題，每題1分）

1． 下列選項中的哪一項屬于國家所有的土地。（）A． 城市市區(qū)土地 B． 農(nóng)村宅基地 C． 城市郊區(qū)土地 D． 自留地和自留山

2． 在土地承包經(jīng)營期限內(nèi)，對個別承包經(jīng)或者之間承包的土地進行適當調(diào)整的，必須經(jīng)村民會議2/3以上成員或者2/3以上村民代表的同意，并報下列哪個機構批準。（）A． 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府

B． 縣級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門

C． 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府和縣級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門 D． 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府或縣級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門

3、國家設立和采用全國統(tǒng)一的大地基準、高程基準、深度基準和（），其數(shù)據(jù)由國務院測繪行政主管部門審核，并與國務院其他有關部門、軍隊測繪主管部門會商后，報國務院批準。A．平面基準 B． 地心基準 C． 國家基準 D． 重力基準

4、因建設、城市規(guī)劃和科學研究的需要，大城市和國家重大工程項目確需建立相對獨立的平面坐標系統(tǒng)的，由（）批準。A． 國家測繪行政主管部門 B． 國務院其他有關部門 C． 軍隊主管部門 D． 其他相關部門

5、法律、法規(guī)未規(guī)定行政復議是提起行政訴訟的必經(jīng)程序的，公民、法人或其他組織既申請行政復議，又提起行政訴訟的，人民法院應當如何處理？（）

A.由復議機關先行處理，因為先復議后訴訟是復議與訴訟關系的一般原則

B．由法院處理，因為復議與訴訟之間的關系遵循的是司法最終裁決原則

C.按照管轄的先占原則處理，由最先收到訴狀的機關管轄 D.應當由復議機關與法院雙方協(xié)商解決

6、警告等屬于行政處罰中的（）A．申誡性處罰 B.財產(chǎn)性處罰 C．行為性處罰 D．人身自由性處罰

7、賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的，行政機關應當依法（）許可。A．撤銷 B.吊銷 C．注銷 D．抵銷

8、行政許可法規(guī)定可以設定行政許可的事項，尚未制定法律、行政法規(guī)的，（）可以設定行政許可。A．地方性法規(guī) B.地方政府規(guī)章 C．部門規(guī)章 D．國務院文件

9、下列哪項不是行政強制措施的種類（）A．限制公民人身自由 B.查封場所、設施或者財物 C．扣押財物 D．劃撥存款、匯款

10、對下列民間糾紛，人民調(diào)解委員會不能進行調(diào)解的是（）A．楊某與妻子林某夫妻不和引起的婚姻家庭糾紛 B.紀某與洪某之間因宅基地使用權發(fā)生的財產(chǎn)性糾紛 C．羅某致周某輕微傷的侵權性糾紛 D．馮某不服公安機關治安裁決的行政糾紛

二、多項選擇題（共10題，每題2分）

1． 下列哪些耕地應當根據(jù)土地利用總體規(guī)劃納入基本農(nóng)田保護區(qū)，嚴格管理？（）

A． 經(jīng)國務院有關主管部門或者縣級以上地方人民政府批準確定的糧、棉、油生產(chǎn)基地內(nèi)的耕地

B． 有良好的水利與水土保護設施的耕地 C． 農(nóng)業(yè)科研、教學試驗田 D． 蔬菜生產(chǎn)基地

2． 在下列哪些情形下，農(nóng)村集體經(jīng)濟組織報原批準用地的人民政府批準，可以收回土地使用權？（）

A．為鄉(xiāng)村公共設施和公益事業(yè)建設，需要使用土地的 B．不按照批準的原因使用土地的

C．已經(jīng)辦理審批手續(xù)的非農(nóng)業(yè)建設占用耕地，連續(xù)2年未使用的 D．因撤銷、遷移等原因停止使用土地的

3．某市土地管理部門發(fā)現(xiàn)某縣A公司存在違反《土地管理法》的行為，某縣土地管理局卻不給予行政處罰，作為某縣土地管理局的上級部門，某市土地管理部門可采取下列哪些措施？（）A．直接對A公司進行行政處罰

B．責令某縣土地管理局作出行政處罰決定 C．給予某縣土地管理局的負責人行政行分

D．向某市人民政府的行政監(jiān)察部門作出行政處分建議書，建議對某縣土地管理局的負責人予以行政處分

4．設甲公司已取得該幅土地的使用權，土地使用權期限為70年，其將來可以采取哪些方式處分其土地使用權？（）A．因借款而抵押給另一公司 B．無償贈給某公司

C．將土地使用權出租給某公司 D．與另一公司的土地使用權交換

5．行政機關違法實施行政許可后，可能承擔的法律責任的種類有（）。

A．民事賠償 B．國家賠償 C．刑事責任 D．行政責任

6、《中華人民共和國測繪法》所稱永久性測量標志，是指各等級的三角點、基線點、導線點、軍用控制點、重力點、天文點、水準點和衛(wèi)星定位點的()。A．木質(zhì)覘標 B．鋼質(zhì)覘標 C．標石標志

D．用于地形測圖、工程測量和形變測量的固定標志和海底大地點設施

7、違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，給予警告，責令改正，可以并處十萬元以下的罰款。（）

A．未經(jīng)批準，擅自建立相對獨立的平面坐標系統(tǒng)的 B．建立地理信息系統(tǒng)，采用不符合國家標準的基礎地理信息數(shù)據(jù)的

C．未經(jīng)批準，在測繪活動中擅自采用國際坐標系統(tǒng)的 D．擅自發(fā)布中華人民共和國領域和管轄的其他海域的重要地理信息數(shù)據(jù)的

8、政府信息公開不得危及（）。A． 國家安全 B． 公共安全 C． 經(jīng)濟安全 D． 社會穩(wěn)定

9、行政機關及其公務員有下列行為之一的，對有關責任人員，給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。（）

A．不按照土地利用總體規(guī)劃確定的用途批準用地的

B．通過調(diào)整土地利用總體規(guī)劃，擅自改變基本農(nóng)田位置，規(guī)避建設占用基本農(nóng)田由國務院審批規(guī)定的

C．明知建設項目用地涉嫌違反土地管理規(guī)定，尚未依法處理，仍為其辦理用地審批、頒發(fā)土地證書的

D．批準以“以租代征”等方式擅自占用農(nóng)用地進行非農(nóng)業(yè)建設的

10、《中國共產(chǎn)黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》中規(guī)定，黨員領導干部禁止私自從事營利性活動。不準有下列行為：（）A．個人或者借他人名義經(jīng)商、辦企業(yè)

B．違反規(guī)定擁有非上市公司(企業(yè))的股份或者證券 C．違反規(guī)定在經(jīng)濟實體、社會團體等單位中兼職或者兼職取酬，以及從事有償中介活動

D．離職或者退休后五年內(nèi)，接受原任職務管轄的地區(qū)和業(yè)務范圍內(nèi)的民營企業(yè)、外商投資企業(yè)和中介機構的聘任，或者個人從事與原任職務管轄業(yè)務相關的營利性活動

三、填空題（共10題，每題1分）

1、國家對礦產(chǎn)資源勘查實行統(tǒng)一的（）。

2、礦山企業(yè)變更礦區(qū)范圍，必須報請（）批準，并報請原頒發(fā)采礦許可證的機關重新核發(fā)采礦許可證。

3、為了公共利益的需要，征收國有土地上單位、個人的房屋，應當對（）給予公平補償。

4、《行政處罰法》規(guī)定，不滿（）周歲的人又違法行為的，不予行政處罰。

5、對符合聽證條件的行政處罰案件，當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后（）日內(nèi)提出。

6、人民調(diào)解調(diào)處范圍是民間糾紛，即主要發(fā)生在（）之間的有關人身、財產(chǎn)權益和其他日常生活中發(fā)生的糾紛。

7、測繪人員進行測繪活動時，應當持有（）。任何單位和個人不得妨礙、阻撓測繪人員依法進行測繪活動。

8、采礦權人因故需中途歇業(yè)，應當向原發(fā)證機關辦理歇業(yè)手續(xù)的中途歇業(yè)期限是（）。

9、臨時使用土地期限一般不超過（）。

10、將以劃撥方式取得的土地使用權，以營利為目的的出租，地上建有房屋的，繳納土地收益的比例是按租金的（）%

四、判斷題（共10題，每題1分）

1、買賣、出租或者以其他形式轉讓礦產(chǎn)資源的，沒收違法所得，可以并處罰款。（）

2、以暴力、威脅方法阻礙從事礦產(chǎn)資源勘查、開采監(jiān)督管理工作的國家工作人員依法執(zhí)行職務的，由公安機關依照治安管理處罰條例的規(guī)定處罰。（）

3、采取破壞性的開采方法開采礦產(chǎn)資源的 行政處罰，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府地質(zhì)礦產(chǎn)主管部門決定。（）

4、征收個人住宅，被征收人符合住房保障條件的，作出房屋征收決定的市、縣級人民政府應當優(yōu)先給予住房保障。（）

5、地方政府信息公開工作的主管部門是縣級以上地方人民政府辦公廳（室）。（）

6、誰主張、誰舉證是舉證責任分配的一般原則，行政訴訟也不例外。（）

7、公民因被限制人身自由而不能提起行政訴訟的，其近親屬可以依其口頭或者書面委托以自己的名義提起訴訟。（）

8、罰款、沒收違法所得或者沒收非法財物拍賣的款項，可以按比例分給作出行政處罰的行政機關作為執(zhí)法經(jīng)費。（）

9、實施行政強制，應當堅持教育與處罰相結合的原則。（）

10、人民調(diào)解委員會調(diào)解民間糾紛，應收取相應費用。（）

五、簡答題（共2題，每題10分）

1、探礦權、采礦權按照什么規(guī)定可以轉讓？

2、土地整理的概念是什么？為什么要搞土地開發(fā)整理？

六、論述題（20分）

《中共中央關于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃的建議》明確提出：“落實節(jié)約優(yōu)先戰(zhàn)略，全面實行資源利用總量控制、供需雙向調(diào)節(jié)、差別化管理?！闭埬懵?lián)系工作思想實際，談談如何推動依法用地和節(jié)約集約用地？

試卷答案

一、1-5ACDAC

6-10ACADD

二、1ABCD 2ABD 3ABC 4ABCD 5BCD

6ABCD 7 ABCD 8ABCD 9ABD 10ABC

三、1、區(qū)塊登記管理制度

2、原審批機關

3、被征收房屋所有權人

4、十四

5、三

6、公民

7、測繪作業(yè)證件

8、半年以上

9、兩年 10、15

四、1-5錯錯對對錯

6-10錯錯錯錯錯

五、1、(一)探礦權人有權在劃定的勘查作業(yè)區(qū)內(nèi)進行規(guī)定的勘查作業(yè)，有權優(yōu)先取得勘查作業(yè)區(qū)內(nèi)礦產(chǎn)資源的采礦權。探礦權人在完成規(guī)定的最低勘查投入后，經(jīng)依法批準，可以將探礦權轉讓他人。

(二)已取得采礦權的礦山企業(yè)，因企業(yè)合并、分立，與他人合資、合作經(jīng)營，或者因企業(yè)資產(chǎn)出售以及有其他變更企業(yè)資產(chǎn)產(chǎn)權的情形而需要變更采礦權主體的，經(jīng)依法批準可以將采礦權轉讓他人采礦。

2、土地整理主要是指采用工程、生物等措施，對農(nóng)村地區(qū)田、水、路、林、村進行綜合整治，增加有效耕地面積，提高土地質(zhì)量和利用率，改善生產(chǎn)、生活條件和生態(tài)環(huán)境的活動。土地開發(fā)整理可以有效提高改善基本農(nóng)田質(zhì)量，增加耕地面積、改善生產(chǎn)條件、不斷提高農(nóng)業(yè)綜合能力，解決國家糧食安全，社會穩(wěn)定和農(nóng)民長遠生計，也是保護耕地的重中之重，是實現(xiàn)占補平衡的重要措施。

六、答：“十二五”時期（二0一一年至二0一五年），是全面建設小康社會的關鍵時期，是深化改革開放、加快轉變經(jīng)濟發(fā)展方式的攻堅時期?！兑?guī)劃》中提出完善土地管理制度，強化規(guī)劃和計劃管控，嚴格用途管制，健全節(jié)約土地標準，加強用地節(jié)地責任和考核。結合日常工作做到以下幾點：

（一）工作中要樹立節(jié)約集約用地觀念，充分認識新形勢下進一步加強土地管理的必要性和緊迫性。在我市經(jīng)濟社會持續(xù)快速發(fā)展的同時，粗放式的土地利用方式還未完全改變，土地節(jié)約集約利用水平還有待提高，違法建筑和違法用地現(xiàn)象還未完全根治，土地資源與人口增長、經(jīng)濟社會發(fā)展的矛盾在四個“難以為繼”中尤為突出，越來越成為制約我市經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的重要因素。

（二）牢固樹立緊約束條件下土地利用與保護的科學觀念。進一步加強土地管理，合理利用和保護土地資源，是貫徹落實科學發(fā)展觀、促進城市經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的基本要求，是緩解土地資源難以為繼、發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟的基本途徑，是轉變經(jīng)濟增長方式、建設節(jié)約型社會的必然選擇。因此，在工作中必須本著對人民、對歷史負責的精神，進一步增強責任感和使命感，真正實現(xiàn)土地資源的合理利用和有效保護。嚴格按照國家相關的法律法規(guī)辦事。

第三篇：GSP培訓試題及答案

GSP培訓試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權的是（A）

A:企業(yè)主要負責人 B:企業(yè)領導班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機構 D:企業(yè)的質(zhì)量領導組織 3.GSP要求企業(yè)負責人中應有（B）

A: 大專以上學歷的專業(yè)技術人員 B: 具有藥學專業(yè)技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業(yè)技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立（B）為首的質(zhì)量領導組織

A:主要負責人 B:質(zhì)量管理機構負責人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（B）

A:企業(yè)員工總人數(shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構是（B）

A:業(yè)務進貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務部門 B:質(zhì)量領導組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構的直接領導者為（B）

A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理（√）。３、凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括（）、（）、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)（）機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。

3、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明（）和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質(zhì)。

10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營企業(yè)應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應存放于相對獨立的儲存區(qū)加強帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應注明的質(zhì)量條款有：（）

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準文號、注冊商標復印件

6、購銷記錄應保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質(zhì)量時應檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調(diào)入一批藥品，正在辦理進口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，應當承擔何種法律責任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內(nèi)供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應當遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經(jīng)濟合理、應用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

10、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理

A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（×）5醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

9、醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《醫(yī)療機構制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明

11、醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，不得直接從事藥劑技術工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

21、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構必須遵守

24、醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構相關人員之間發(fā)生哪些關聯(lián)活動，并結合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

GSP培訓試題及答案180-3 驗收員——標準答案

一、填空題：

1、企業(yè)應配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負責對 藥品 進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應隸屬于企業(yè) 機構，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應。

2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務購進部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》。

8、進口藥品應附有 說明書。

9、企業(yè)應設置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。

10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應憑業(yè)務銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

2、什么是藥品不良反應（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應的種類：副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)反應、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

6、答：什么是藥品標準？

6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復查通知單”，報質(zhì)量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關的規(guī)定進行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標準答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫（藥品質(zhì)量驗收通知單），通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

3、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復查報告單）報質(zhì)量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應（暫停）發(fā)貨，標示（黃色）標志牌，報（質(zhì)量管理）機構處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?/p>

4、中藥、中藥飲片應按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設置儲存庫房。

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準（試）字相應類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準文號，換發(fā)時，應根據(jù)其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護員——標準答案

一、填空題

1、養(yǎng)護人員應（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護人員應堅持（以預防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效。

3、對庫存藥品應定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護、分析和上報養(yǎng)護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。

6、購進藥品應在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應嚴格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。

9、片劑應注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未

取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應設專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ?，應單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應該留出一定的間距、通道和通風口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內(nèi)應有通風降溫設備，可以利用門窗進行自然通風，或在適當高度裝有通風管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應另辟專室進行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應在指定安全地點進行整修、或及時與有關部門聯(lián)系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內(nèi)不得安裝火爐，庫房內(nèi)外應配置足夠而適當?shù)南榔鞑?，以保安全。配貨、復核、發(fā)貨員——標準答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。

5、答：復核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應有逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，防止發(fā)運差錯。（3）、出庫復核記錄中必須標明質(zhì)量狀況，并由復核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

采購員——標準答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復印件；（4）首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。首營品種：

（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；（2）藥品質(zhì)量標準；藥品生產(chǎn)批準證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、（1）藥品質(zhì)量應符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；（2）應附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理機構審核；質(zhì)量管理部門應認真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結果，有效行使質(zhì)量否決權，做出審核結論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應報質(zhì)量工作負責人審批，由業(yè)務經(jīng)營部門實施。

運輸員——標準答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、答：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運藥品應標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負責，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

9、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。GSP培訓試題一39------------------藥品管理培訓試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以 為首的質(zhì)量領導組織。（）A主要負責人 B質(zhì)量管理機構負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構

12、藥品廣告的內(nèi)容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以 為首的質(zhì)量領導組織。（E）A主要負責人 B質(zhì)量管理機構負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（D）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構

12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）

A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗；特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域；對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進行藥品直調(diào)的，應建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合哪些要求？

答：

（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

第四篇：醫(yī)療器械培訓試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應當自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫(yī)療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)＿＿＿審查批準；未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準 C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 D.國家標準和企業(yè)標準

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構 C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、簡答題： 18分

1、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內(nèi)容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和衛(wèi)生行政部門報告。()

2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關規(guī)定進行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應當填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。()

5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結果等相關信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當___________報告。

6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、注冊產(chǎn)品標準、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行___________________________。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，公布對有關醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

第五篇：醫(yī)療器械培訓試題及答案

醫(yī)療器械培訓試題及答案

關于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)，導致

嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立

即向和和

報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器

械、和。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后個工作日內(nèi)分別提交再評

價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)

療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器

械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門

批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價：

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

關于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。