第一篇：ISO-IEC17025培訓試題及答案

17025培訓試題答案

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二、是非判斷題(正確打√，錯打 ×)：

1、第三方實驗室應能確保其活動的公正性，而第一、二方實驗室則不需如此要求(×)

2、試驗室應設立監(jiān)督員對本實驗室的所有人員進行監(jiān)督(×)

3、如果實驗室是某個組織中的一部分時，則該組織的人員不能兼任試驗室的關鍵職能(×)

4、為防止使用作廢或無效文件，所有體系文件應經過審批，并有程序加以控制(√)

5、體系文件必須依據(jù)文件的修改程序進行修改，不允許任何手寫修改(×)

6、由分包實驗室（非政府或客戶指定）承擔的那部分工作如果出現(xiàn)問題，發(fā)包的實驗室承擔主要責任(√)

7、當實驗室發(fā)現(xiàn)不符合工作時，應立即采取糾正措施(×)

8、對檢測實驗室、校準實驗室都要求制定評定測量不確定度的程序(√)

9、實驗室用于檢測/校準的所有設備在每次使用前必須進行校準（×）

10、在與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化方式報告結果（√）

二、簡答題：

7、為什么說實驗室的法律地位是保證其公正性的基礎？

8、文件控制與記錄控制有何異同？

9、4.7的“服務客戶”的內涵是什么？

10、糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別何在？

11、檢測報告中，在什么情況下應給出不確定度？

12、實驗室選擇所用方法的原則是什么？

三、場景題：

1、某理化檢測室有15名檢測人員，設立了一名監(jiān)督員，評審員問該室負責人，這樣的比例合適嗎？他說一名監(jiān)督員可以實現(xiàn)有效的監(jiān)督。（符合4.1.5g）

2、評審員在檢查實驗室編制的“期間核查程序”時發(fā)現(xiàn)，程序要求對每臺設備都要進行兩次校準（檢定）期間的“期間核查”，以確保他們校準狀態(tài)的可信度。（不符合5.5.10和5.6.3.3

法律法規(guī)基礎知識考核題答案

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二、判斷題（在（）中填“√”或“×”）監(jiān)督抽樣所需檢驗費用應該由被抽樣單位負擔（×）2 建筑工程等不動產不適用產品質量法規(guī)定（×）在產品監(jiān)督抽查中，企業(yè)為按有效合同約定而加工、生產的產品也應抽?。ā粒z驗機構在承擔國家監(jiān)督抽查任務期間，也可以接受被抽查企業(yè)同類產品的委托檢驗（×）5 產品質量檢驗機構的法律地位，有獨立法人和法人授權兩種形式（√）

二、填空題 生產者、銷售者對抽查檢驗的結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起（15）日內向實施監(jiān)督抽查的產品質量監(jiān)督部門或者其上級產品質量監(jiān)督部門申請復查。計量檢定必須執(zhí)行（計量檢定）規(guī)程。國家計量檢定規(guī)程由（國務院計量行政部門）制定。3產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經（省級以上）政府產品質量監(jiān)督部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品質量檢驗工作。4 新產品質量法自（2000年9月1日）實施。

5產品質量檢驗機構、認證機構出具的檢驗結果或者證明不實，造成損失的，應當承擔相應的（賠償責任）；造成重大損失的，撤消其（檢驗資格）、（認證資格）。

四、選擇題（可選擇多項）1 我國標準分為（c）

a 國家標準、專業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。b 國際標準、地區(qū)標準、部門標準和內部標準。c 國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準。我國法定計量單位中，長度、重力、壓力和體積的單位符號分別為（a）a m kN Pa L（l）b m KN Pa L（l）c M kN Pa l（L）質檢機構在用儀器設備的性能、量程、準確度、分辨率等應滿足承檢產品技術要求，完好率為

a a 100%

b 98%

c 60% 數(shù)值修約規(guī)則是4舍6入5單雙。符合數(shù)值修約規(guī)則的有（a b c）a 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字小于5，則舍去，即保留的各位數(shù)字不變。

b擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字大于5；或者是5，而其后跟有并非全部為0的數(shù)字時，則進一，即保留的末位數(shù)字加1。

c擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字是5，而右邊無數(shù)字或皆為0時，若所保留的末位數(shù)字為奇數(shù)（1，2，3，7，9）則進一，為偶數(shù)（2，4，6，8，0）則舍棄。5 將 13.1478修約到一位小數(shù)，修約值是（c）a 13.2

b 13.0

c 13.1 6 將10.52修約到個位，修約值為（a）a 11

b 10

c 10.1 7 修約間隔為0.1，1.050的修約值為（b）a 1.1

b 1.0

c 1.00 8 國際標準、國家標準、建工標準、地方標準的代號分別為（c）a.ISO GB JG DF

b.ISO GB JB DB c.ISO GB JG DB 9抽樣方法有（a b）

a 簡單隨機抽樣

b 整群隨機抽樣

c 復合隨機抽樣 10 隨機變量的概率分布常見的形式有（b c）a 期望分布

b 正態(tài)分布

c t分布

質量體系文件考核題答案

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七、判斷題（在（）中填“√”或“×”）（12分）1原始記錄不允許在檢測工作結束后追記（√）

2客戶只要經過部（室）領導批準就可以到試驗室觀看任何試驗（×）新購的儀器設備，如果有出廠合格證CMC標志，也必須送計量部門檢定（√）4實驗室不允許租借外部儀器設備

（×）

5檢測方法由檢測人員決定，不需要經委托方同意（×）

6具備大學以上的學歷的人員，不需要培訓考核，就可以開展檢測工作（×）7 公司工作人員可以查看與自己崗位無關的被檢測樣品或檢測結果（×）8 通常對涉及質量體系的各部門、各要素每年至少審核一次

（√）9 只要認為自己的檢測結果正確無誤，對客戶的抱怨可以置之不理

（×）10 公司檢驗報告的封面和首頁以及質量記錄表格可以隨時修改（×）11受控文件過期了不能自行處理（√）作業(yè)指導書和檢測/檢查使用的標準必須到公司業(yè)務部登記加蓋受控章（√）

八、填空（10分）

1質量體系文件有（4）層次，分別是：（質量手冊、程序文件 作業(yè)指導書 和 質量和技術記錄表格）。2 報告結果不以（電話或口頭）形式通知客戶 堅持以客戶為關注焦點的服務理念，努力做到（客觀公正、科學準確、方便客戶），使客戶投訴率低于（1%）4檢驗報告不出現(xiàn)結論性的差錯，其它差錯低于（1%）本公司的檢測工作以（法律）為準繩，以（標準）為依據(jù)，檢測結果遵循以（數(shù)據(jù)）為準的判定原則。6 檢測工作需要抽樣時，應填寫（抽樣）登記表

7當試驗方法不在公司認可范圍內時，應填寫（新開展項目合同）評審表 8 為了保證計算機采集數(shù)據(jù)準確有效，應按（計算機數(shù)據(jù)采集與管理）程序執(zhí)行 9 新開展的檢測項目，應按（新增檢測/檢查項目評審）程序執(zhí)行 10購買儀器設備時，應填寫（儀器設備購置申請）表

九、選擇題（可多項選擇，24分）

1、見證試驗的報告，應注明（A、C）

A 見證單位

B 監(jiān)督單位

C見證人

D 施工單位 2 當報告發(fā)出后需要進行更改時，應該（A、C、D）

A 在原編號后加“更改”

B 在原編號后加“GZ”

C 在報告中注明更改內容 D 收回原已發(fā)出的所有報告 貼黃色標簽（準用證）的儀器設備，表示（A、B、C）A 該設備經檢定部分功能正常，可滿足試驗要求

B 該設備經檢定精度不符合原設備要求，但可滿足試驗要求 C 該設備為試驗工作的輔助設備，功能正常不需要檢定 D 該設備為自校設備 有分包項目的檢驗報告應在報告中注明（B、D）

A 分包單位資質證書編號

B 分包項目名稱

C 分包單位最高管理者姓名

D 分包單位名稱 抽樣工作必須有（C）

A 抽樣單位領導參加

B 被抽樣單位領導參加 C 抽樣單位2人以上參加

D 抽樣單位3人以上參加 6 需要進行期間核查的設備是（B、D）

A 檢定有效期已過的設備

B 使用頻繁的設備

C 進口設備

D 抗干擾能力弱的設備 7 因故障修理好的儀器設備，（A），才能投入使用。A 送計量部門檢定/校準合格后

B 請有關專家確認精度滿足要求

C 設備間比對確認滿足精度后

D 實驗室間比對確認滿足精度后 8 檢測的原始數(shù)據(jù)（B、C、D）

A 可以由同一個人記錄和校核

B 不能由同一個人記錄和校核 C 可由主檢人擔當記錄人，但不能同時擔當校核人

D 由計算機自動采集時，記錄一欄可以不簽

十、問答題（54分）

1.文件控制與記錄控制有何不同？ 答題要點：

文件控制要保證版本現(xiàn)行有效，要經過批準發(fā)布，無保存期，新文件及時發(fā)布，過期文件及時收回，可以隨時修改。

記錄控制通常不需要控制版本，無須批準發(fā)布，沒有作廢一說，只有保存期，一經記錄就不允許修改。2.質量手冊第4.7章服務客戶內涵是什么？你認為應該如何做好服務客戶的工作？ 答題要點：

積極與客戶溝通合作，努力為客戶提供優(yōu)質服務，盡量滿足客戶要求，確?？蛻魴C密和所有權不受侵犯。經部（室）主任同意，且保證其它客戶利益不受侵犯的情況下，允許客戶進入試驗室參觀自己的產品試驗。3.質量手冊第4.10章糾正措施和第4.11章預防措施有何區(qū)別？ 答題要點：

糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格項所采取的措施；采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。預防措施是為了消除潛在的不合格項所采取的措施。4.檢驗報告在什么情況下給出不確定度？ 答題要點：

（1）檢測方法的要求；（2）客戶的要求；

（3）某檢測結果處于某一窄限，需依此作出滿足某些規(guī)范的判定時。（4）其它需進行不確定度評定的情況。5.實驗室選擇檢測方法的原則是什么？ 答題要點：

（1）國際、區(qū)域或國家標準；（2）知名的技術組織；

（3）有關書籍和期刊公布的方法；（4）設備商制造商指定的方法；（5）實驗室自己研制的方法。公司質量方針是什么？你如何理解質量方針的內涵？ 答題要點：

7.測試（校準）證書與檢定證書有什么不同？如果某設備送檢后，取回的是測試（校準）證書，應如何確認其有效性？ 答題要點：

檢定證書是計量部門依據(jù)檢定規(guī)程，對儀器設備是否合格做出評價的文件。測試（校準）一般是在無檢定規(guī)程情況下，計量部門依據(jù)其相關資源給出的測試數(shù)據(jù)的文件。因此當取回測試證書時，必須經過檢測部主任簽字確認設備的精度滿足檢測的要求之后，該設備才能投入使用。8 你在檢測工作中授權的業(yè)務范圍和崗位是什么？如何保證工作的質量？ 答題要點：（略）

第二篇：GSP培訓試題及答案

GSP培訓試題及答案

1.《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權的是（A）

A:企業(yè)主要負責人 B:企業(yè)領導班子 C:企業(yè)質量管理機構 D:企業(yè)的質量領導組織 3.GSP要求企業(yè)負責人中應有（B）

A: 大專以上學歷的專業(yè)技術人員 B: 具有藥學專業(yè)技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業(yè)技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發(fā)經營企業(yè)應將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經營企業(yè)銷售特殊管理藥品應（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立（B）為首的質量領導組織

A:主要負責人 B:質量管理機構負責人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（B）

A:企業(yè)員工總人數(shù) B:企業(yè)經營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A:業(yè)務進貨部門 B:質量管理部門 C:財務部門 D:企業(yè)經理辦公室 11.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務部門 B:質量領導組 C:質量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質量條款 2222 19.藥品經營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經營企業(yè)的質量管理機構的直接領導者為（B）

A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理 26.首營品種不包括（C）

A 新產品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理（√）。３、凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（√）

11、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（√）

13、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經營質量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括（）、（）、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)（）機構負責人在內的質量領導組織。

3、《藥品經營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明（）和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質。

10、藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

11、經營企業(yè)應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產企業(yè)為了宣傳產品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應存放于相對獨立的儲存區(qū)加強帳貨管理。（）

7、藥品經營企業(yè)可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準文號，在批文未下發(fā)之前生產的產品，在批文下發(fā)之后能銷售給經營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應注明的質量條款有：（）

（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）藥品質量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。（3）藥品附產品合格證。（4）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準文號、注冊商標復印件

6、購銷記錄應保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質量時應檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調入一批藥品，正在辦理進口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經營企業(yè)之間銷售，但不能進入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經營許可證》經營藥品，應當承擔何種法律責任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經營企業(yè)質量培訓測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應（E）A.退回倉庫 B.由車間質檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內經濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品生產企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應當遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內，經濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內，經濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應用安全、質量穩(wěn)定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質量穩(wěn)定、經濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經濟合理、應用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

10、藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理

A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（×）5醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(×)

10、國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（√）

15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產許可證》應當標明

4、藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產質量管理規(guī)范》 組織生產。

5、《藥品經營許可證》應當標明 有效期 和 經營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，應當遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經營質量管理規(guī)范》 經營藥品。

8、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

9、醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《醫(yī)療機構制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明

11、醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產企業(yè)在取得,方可生產該藥品。

14、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，不得直接從事藥劑技術工作。

19、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的 20、藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的

21、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構必須遵守

24、醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)與醫(yī)療機構相關人員之間發(fā)生哪些關聯(lián)活動，并結合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

GSP培訓試題及答案180-3 驗收員——標準答案

一、填空題：

1、企業(yè)應配備符合GSP規(guī)定條件的 質量驗收人員，負責對 藥品 進行質量驗收。質量驗收人員應隸屬于企業(yè) 機構，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應。

2、質量驗收人員依據(jù)業(yè)務購進部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應進行內、外包裝檢查，其中內包裝檢查內容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應有，其內容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》。

8、進口藥品應附有 說明書。

9、企業(yè)應設置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。

10、質量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應憑業(yè)務銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

2、什么是藥品不良反應（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應的種類：副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

6、答：什么是藥品標準？

6、答：是指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復查通知單”，報質量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關的規(guī)定進行處理。

2、答：

1、未經藥品監(jiān)督管理部門批準生產的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標簽、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標準答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫（藥品質量驗收通知單），通知質量驗收組到貨藥品進行質量驗收。

3、保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的（藥品質量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫（藥品質量復查報告單）報質量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應（暫停）發(fā)貨，標示（黃色）標志牌，報（質量管理）機構處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產日期的不同，應優(yōu)先選擇先生產的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

5、答：是指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內服藥與外用藥應分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理。

4、中藥、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房。

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準（試）字相應類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準文號，換發(fā)時，應根據(jù)其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護員——標準答案

一、填空題

1、養(yǎng)護人員應（具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護人員應堅持（以預防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效。

3、對庫存藥品應定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品，應掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護、分析和上報養(yǎng)護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質量信息。

6、購進藥品應在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應嚴格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質，適宜（冷藏）。

9、片劑應注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經 營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)）。

14、藥品經營范圍是指《（藥品經營許可證）》依法核準的經營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內溫濕度條件、藥品儲存設備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未

取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質藥材所含的油質產生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應設專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ妫瑧獑挝淮娣旁谂c其他庫房有一定距離的小庫房內，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內堆垛應穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應該留出一定的間距、通道和通風口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內應有通風降溫設備，可以利用門窗進行自然通風，或在適當高度裝有通風管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應另辟專室進行。

（5）經常檢查包裝容器是否嚴密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應在指定安全地點進行整修、或及時與有關部門聯(lián)系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內不得安裝火爐，庫房內外應配置足夠而適當?shù)南榔鞑模员０踩?。配貨、復核、發(fā)貨員——標準答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調藥品分為“廠商直調”和“商商直調”兩種。廠商直調即本企業(yè)將經營藥品從藥品生產廠商直接發(fā)運至藥品購進單位的經營形式；商商直調即本企業(yè)將經營藥品從藥品經營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進單位的經營方式。（3）、直調藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應是具備合法資格的藥品生產、經營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質量保證。

5、答：復核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內；⑵若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內。

7、答：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應有逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，防止發(fā)運差錯。（3）、出庫復核記錄中必須標明質量狀況，并由復核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

采購員——標準答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復印件；（4）首營企業(yè)質量認證情況的有關證明。首營品種：

（1）加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；（2）藥品質量標準；藥品生產批準證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、（1）藥品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；（2）應附產品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內一般只能發(fā)一個批號；20件以內不能超過三個批號；（6）藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內的購進計劃草案，報質量管理機構審核；質量管理部門應認真查閱藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經營周期的購進藥品質量評審結果，有效行使質量否決權，做出審核結論；經質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由業(yè)務經營部門實施。

運輸員——標準答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、答：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產“質量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質量責任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運藥品應標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經理和質量管理部反映押運過程中收集的質量問題；（10）對本人押運的藥品負責，因人為原因造成的質量事故按企業(yè)有關規(guī)定處理。

7、答：是指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

9、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。GSP培訓試題一39------------------藥品管理培訓試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經營企業(yè)應將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經營企業(yè) C藥品零售經營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產企業(yè) B藥品批發(fā)經營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經營企業(yè) E中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經營企業(yè)應按照 的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。（）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以 為首的質量領導組織。（）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員

8、以下質量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關業(yè)務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業(yè) Ｄ．藥品經營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構

12、藥品廣告的內容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質：（）A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經營企業(yè)應將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經營企業(yè) C藥品零售經營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產企業(yè) B藥品批發(fā)經營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經營企業(yè) E中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經營企業(yè)應按照 的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。（C）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以 為首的質量領導組織。（E）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員

8、以下質量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關業(yè)務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（D）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業(yè) Ｄ．藥品經營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構

12、藥品廣告的內容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質（多選題）：（A B C）

A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。3.在保證質量的前提下，如果生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域；對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進行藥品直調的，應建立專門的直調藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關信息傳遞給直調企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合哪些要求？

答：

（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內容有哪些？

答：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

第三篇：保健食品培訓試題及答案

北京五洲全新醫(yī)藥有限公司萬全長春堂分公司

2012年員工培訓試卷

日期：05月22日 姓名： 部門： 成績：

一、單選

1.技術轉讓或合作生產的企業(yè)申請生產保健食品時，還應提交（）簽定的技術轉讓或合作生產的（）。

A．與《保健食品批準證書》的持有者 有效合同 B．與《保健食品批準證書》的持有者 生產意向書 C.與保健食品代理商 有效合同 D.與保健食品代理商 生產意向書

2.保健食品經營者采購保健食品時，必須索取（）。A．《保健食品批準證書》原件和產品檢驗合格證 B．《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證 C.《保健食品批準證書》原件 D.《保健食品批準證書》復印件

3.因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，()。A.保健食品標簽和說明書不需標注相關內容

B．保健食品標簽和說明書應標明與保健功能有關的原料名稱 C．不能作為保健食品銷售

4.保健食品應采用（）包裝。

A．塑料 B.定型 C.非定型 D.鋁箔

5.已由國家有關部門()，不得申請《保健食品批準證書》。A．批準生產經營的食品 B．批準生產經營的營養(yǎng)品 C.批準生產經營的藥品

二、多選

1保健食品必須符合下列要求（）

A.經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用； B.各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；

C.配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱； D.標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

2.保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列哪些內容：()A.保健作用和適宜人群。B.食用方法和適宜的食用量。C.貯藏方法。

D.功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱。3.保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列哪些內容：()A.保健食品批準文號。B.保健食品標志。

C.有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內容。D.保健食品的生產工藝。

4.保健食品的名稱應當：()A.準確、科學。

B.不得使用功效成分名稱。

C.不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

D.不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱。

三、填空

1.保健食品的生產過程、（）必須符合相應的（）或其它有關衛(wèi)生要求。

2.保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須（），符合其（）要求，不得有（）的宣傳。

3.保健食品廣告中宣傳療效或利用（）進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部（）的有關規(guī)定進行處罰。4.保健食品系指表明具有（）的食品。即適宜于（）食用，具有（），不以（）為目的的食品。

5．保健食品經營者采購進口保健食品應索取（）和（）。

四、判斷（）

1、《保健食品管理辦法》所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于所有人群食用,具有調節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的的食品。（）

2、《保健食品批準證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權再進行技術轉讓。（）

3、國務院衛(wèi)生行政部門對保健食品、保健食品說明書實行備案制度。（）

4、在生產保健食品前,食品生產企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產。

（）

5、保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實,符合其產品質量要求?？梢杂邪凳究墒辜膊∪男麄?。

（）

6、保健食品的標簽、說明書不得宣傳療效作用但廣告除外。

五、簡答

1、保健食品標簽和說明書應當標明那些內容？

2、什么是保健食品？

答案：

一、單選

1.A 2.B 3.B 4.B 5.C

二、多選

1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ACD

三、填空

1.生產條件、食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 2.真實、產品質量、暗示可使疾病痊愈 3.封建迷信、《食品廣告管理辦法》

4.特定保健功能、特定人群、調節(jié)機體功能、治療疾病 5.《保健食品批準證書》復印件、產品檢驗合格證

四、判斷

1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.×

五、簡答

1.答：1.保健作用和適宜人群；2.食用方法和適宜的食用量；3.貯藏方法；

4.功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則 須標明與保健功能有關的原料名稱；5.保健食品批準文號；6.保健食品標志；

7.有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內容。

2.答：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第四篇：環(huán)境保護培訓試題及答案

東坪鄉(xiāng)衛(wèi)生院環(huán)境保護培訓試卷

科室：

姓名：

成績：

1、每年的4月22日是（）

A、世界環(huán)境日

B、地球日

C、土地日

D、愛鳥日 2、1983年底，在全國第二次環(huán)境保護會議上，環(huán)境保護被確立為我國的一項（）

A、基本國策

B、基本政策

C、基本方針

D、基本策略

3、環(huán)境保護法最早規(guī)定的三項基本制度是指環(huán)境影響評價制度、排污收費制度和（）

A、限期治理制度

B、排污許可證制度

C、“三同時”制度

D、目標責任制度

4、我國的環(huán)境保護法規(guī)定，在環(huán)境民事責任方面適用（）

A、因果關系推定原則

B、舉證責任轉移原則

C、無過錯責任原則

D、特殊責任原則

5、人類對環(huán)境應持的正確態(tài)度是（）

A、最大限度地擴大自然保護區(qū)

B、減少向環(huán)境索取物質和能量 C、協(xié)調人類自身發(fā)展、生產發(fā)展與環(huán)境發(fā)展的關系

D、停止或減緩人類的發(fā)展，使環(huán)境恢復原始面貌

6、有關臭氧層破壞的說法，正確的是（）

A、人類使用電冰箱、空調釋放大量的硫氧化物和氮氧化物所致

B、臭氧主要分布在近地面的對流層，容易被人類活動所破壞 C、臭氧層空洞的出現(xiàn)，使世界各地區(qū)降水和干濕狀況將發(fā)生變化 D、保護臭氧層的主要措施是逐步淘汰破壞臭氧層物質的排放

7、從保護和改善城市環(huán)境出發(fā)，下列城市規(guī)劃合理的是（）A、有污染的工業(yè)，布局應適當分散

B、為了方便居民乘車，交通運輸線應盡量通過市中心

C、居住區(qū)位于盛行風的上風向，有大氣污染的企業(yè)位于盛行風的下風向 D、居住區(qū)位于河流的下游，有水污染的企業(yè)位于河流的上游

8、目前人類比較容易利用的淡水資源是（）A、河水，淺層地下水，深層地下水

B、河水，冰川水，淺層地下水

C、河水，淺層地下水，淡水湖泊水

D、冰川水，淺層地下水，淡水湖泊水

9、大氣中CO2濃度增加的主要原因是（）

A、礦物燃料的大量使用

B、太陽黑子增多

C、溫帶森林破壞嚴重

D、地球溫度升高，海水中CO2溢出

10、全球變暖引起的后果有（）

A、蒸發(fā)強烈，海平面下降

B、陸地面積增加

C、中緯度地區(qū)更加濕潤，糧食產量增加

D、溫帶耕作區(qū)向高緯度方向延伸

11、不屬于造成水體污染原因的是（）

A、工業(yè)廢水

B、生活污水

C、旅運、水運

D、大氣降水

12、一般將污染物分為：（）

A、工業(yè)污染源、交通運輸污染源、農業(yè)污染源和生活污染源四類 B、工業(yè)污染源、農業(yè)污染源、生活污染源三類

C、工業(yè)污染源和生活污染源兩類

13、（）是西部大開發(fā)的主要任務和基本保障。

A、民族團結和環(huán)境保護

B、生態(tài)建設和環(huán)境保護

C、生態(tài)建設和民族團結

14、因環(huán)境因素而導致的環(huán)境變化是指（）

A、環(huán)境影響

B、環(huán)境改善

C、環(huán)境改造

15、使用復印機時，復印機的帶高電壓的部件與空氣進行化學反應產生的臭氧對人體健康有什么影響？（）

A、對人體健康沒有影響

B、對人體健康有害

C、對人體健康有益

16、按固體廢物的來源，可把固體廢物分為（）

A、工業(yè)、農業(yè)、生活、交通運輸固體廢物等。

B、工業(yè)、農業(yè)、建筑、商業(yè)固體廢物等。

C、工業(yè)、農業(yè)、生活、商業(yè)固體廢物等。

17、環(huán)保設施未建成、未驗收或驗收不合格投入生產或使用的，依據(jù)國務院《建設項目環(huán)境保護管理條例》第二十八條處以（）罰款。

A、10萬元以下 B、5萬元以下 C、1萬元以下

D、5000元以下

18、排放污染物需作重大改變或者發(fā)生緊急重大改變的，排污者必須分別在變更（）或改變后3日內履行變更申報手續(xù)，填報《排污變更申報登記表（試行）》。

A、后15日內

B、前3個月

C、前15日內

D、后3個月

19、工業(yè)生產型建設項目，建設單位應保證的驗收工況條件為：試生產工況穩(wěn)定、生產負荷達（）以上、環(huán)境保護設施運行正常。

A、65%

B、70%

C、75%

D、80% 20、建設項目預審程序中，對申請材料不齊全的，當場或者在（）日內一次性告知建設單位需要不正的內容。

A、3

B、4

C、5

D、6

21、排污者繳納排污費，不免除（）的責任和法律行政法規(guī)規(guī)定的其他責任。

A：防治污染、賠償污染防損害

B：削減污染、清潔生產

C：民事、刑事

22、企事業(yè)單位向周圍居民區(qū)排放噪聲，應當符合國家或地方規(guī)定的環(huán)境噪聲標準，監(jiān)測部門應在（）進行監(jiān)測。

A：廠內

B：廠外

C：廠界

23、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》于（）起施行。

A、2002年9月1日

B：2003年9月1日

C、2000年9月1日

答案：

一、BAC CC D CCA D CA BAB CAC CC A CB

第五篇：醫(yī)療器械培訓試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）

10、凡是經營第二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發(fā)生變化之日起（）內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫(yī)療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門

B.質量技術監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫(yī)療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質量技術監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業(yè)標準和注冊產品標準 D.國家標準和企業(yè)標準

14、醫(yī)療器械產品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構 C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。

A、產權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷

A、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；

C、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；

四、簡答題： 18分

1、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產品等控制措施，避免類似不良事件的重復發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和衛(wèi)生行政部門報告。()

2、對已經發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關規(guī)定進行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應當填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。()

5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結果等相關信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

4、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經過分析評價，___________將監(jiān)測結果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當___________報告。

6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、注冊產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系等技術數(shù)據(jù)和內容進行___________________________。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，公布對有關醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。