第一篇：北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

發(fā)布時間：2010-07-23

第一章 總 則

第一條 為做好《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范》（以下稱獸藥GSP）檢查驗收工作，加強獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關條件規(guī)定，經北京市農業(yè)局組織培訓和考核合格，列入全市獸藥GSP檢查員庫，在本市從事獸藥GSP 現(xiàn)場檢查驗收的人員。第三條 北京市農業(yè)局負責獸藥GSP檢查員的培訓、考核工作。

第四條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負責選派同級獸醫(yī)機構中符合條件的人員，參加北京市農業(yè)局組織的資格審查、培訓和考核工作。

第五條 北京市農業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫，負責檢查員的選派、繼續(xù)教育、工作情況評價考核和日常管理工作，建立檢查員個人檔案和定期進行考評，根據(jù)考評結果，每年對檢查員庫進行更新。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行獸藥管理的有關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施獸藥GSP的方針政策；

（三）具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)本科以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫(yī)行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和技術服務等工作；

（四）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗收中準確運用；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（六）服從選派。第七條 具有本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，經所在市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門審核推薦，填寫《北京市獸藥GSP檢查員申請表》，上報北京市農業(yè)局，資格審查合格人員統(tǒng)一參加由北京市農業(yè)局組織的專業(yè)培訓和考試，合格的列入全市獸藥GSP檢查員庫。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 獸醫(yī)行政管理部門從本市獸藥GSP檢查員庫內選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查時，遵循專業(yè)搭配、隨機選派的原則。

凡參加過某一企業(yè)實施獸藥GSP咨詢、指導活動的檢查員，不能參加對該企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第九條 獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收實行組長負責制，設組長1名，由獸醫(yī)行政管理部門指派。第十條 獸藥GSP檢查員在接到檢查驗收工作的通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加；確有原因不能參加現(xiàn)場檢查的，應有書面材料說明，并有所在單位簽署的意見。第四章 獸藥GSP檢查員的行為準則 第十一條 獸藥GSP檢查員的行為準則是：

（一）遵守國家法律、法規(guī)和有關獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，客觀公正；

（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；

（四）不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求；

（五）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任，被檢查單位認證結果未公布前不得泄露其認證結果及相關信息；

（六）不得在獸藥經營企業(yè)中兼職或擔任顧問，如與申請認證企業(yè)關系符合回避條件的，應主動向選派單位說明；

（七）不準收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈；不得參加經營性娛樂活動，不得借認證檢查進行旅游、考察等活動；

（八）不得在被檢查企業(yè)報銷任何票據(jù)；

（九）其他廉政建設的有關規(guī)定和紀律要求。第五章 檢查驗收文件填寫

第十二條 獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收工作中產生的檢查驗收方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、打分表等統(tǒng)稱為獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收文件。

第十三條 文件格式應統(tǒng)一，北京市農業(yè)局制定統(tǒng)一文件版本，無特殊情況下不得隨意更改格式和字體等。

第六章 獸藥GSP檢查員的監(jiān)督管理

第十四條 獸藥GSP檢查員在檢查中應嚴格遵守國家法律法規(guī)和獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

獸藥GSP檢查員所在單位應支持檢查員參加獸藥GSP檢查驗收和監(jiān)督管理工作，獸藥GSP檢查員應服選派。

第十五條 市級獸醫(yī)行政管理部門接受社會對獸藥GSP檢查員的投訴和舉報，定期對獸藥GSP檢查員進行考評。考評內容包括業(yè)務水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準則、受到調派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等，并記入獸藥GSP檢查員檔案。

第十六條 獸藥GSP檢查員的行為受各級獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會的共同監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查組應當在現(xiàn)場檢查時宣布檢查紀律，檢查結束后應有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見。

第十八條 獸藥GSP檢查員對被查企業(yè)應客觀公正地作出現(xiàn)場檢查報告，并對其負責。第十九條 在現(xiàn)場檢查中，如發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場檢查方案和獸藥GSP檢查驗收評定標準及獸藥GSP現(xiàn)場檢查項目檢查的現(xiàn)象，一經查實撤銷其現(xiàn)場檢查結論，另派人員進行現(xiàn)場檢查。第二十條 獸藥GSP檢查員在現(xiàn)場檢查中如有違反行為準則和檢查紀律的，將其撤出檢查員庫，通報批評。情節(jié)嚴重或觸犯法律的，依法給予行政處分或追究刑事責任。第七章 附 則

第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行

第二篇：甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法范文

附件3 甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好《獸藥經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱“獸藥GSP”）檢查驗收工作，加強獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《甘肅省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》的有關規(guī)定，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關條件規(guī)定，并經甘肅省獸醫(yī)局組織培訓和考核合格，列入全省獸藥GSP檢查員庫，在本省境內從事獸藥GSP現(xiàn)場檢查的人員。

第三條 甘肅省獸醫(yī)局負責全省獸藥GSP檢查員隊伍的管理工作。

第四條 甘肅省獸藥GSP工作辦公室具體承擔獸藥GSP檢查員的資格審查、培訓、考核等具體事宜。

第五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)獸藥GSP檢查員的推薦工作。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀守法，廉潔正派，堅持原則，實事求是，個人經歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施獸藥GSP的方針政策；

（三）現(xiàn)從事獸藥監(jiān)督管理工作的人員，或從事獸藥科研、教學等相關專業(yè)人員；

（四）具有中級以上專業(yè)技術職稱或大專以上學歷，并具有3年以上獸醫(yī)、獸藥相關工作經歷；

（五）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗收中準確運用；

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（七）服從選派。

第七條 具備本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，填寫《獸藥GSP檢查員申請表》，經所在縣級以上獸醫(yī)行政管理部門審核同意后上報甘肅省獸藥GSP工作辦公室進行資格審查、培訓和考核，并取得《甘肅省獸藥GSP檢查員資格證書》后方可從事獸藥GSP檢查驗收工作。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 在選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查時，應遵循同地回避、專業(yè)搭配、隨機選派的原則。凡參加過某一企業(yè)實施獸藥GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第九條 獸藥GSP檢查員在接到參加檢查驗收工作的通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。

第四章 獸藥GSP檢查的程序和紀律 第十條

獸藥GSP檢查程序是：

（一）首次會議：確認檢查任務，宣布檢查紀律，聽取企業(yè)獸藥GSP實施情況的匯報；

（二）現(xiàn)場檢查：獸藥經營企業(yè)的倉庫、柜臺、相關設施設備、檔案資料、各種記錄，并對相關人員進行交流考核；

（三）綜合評議：按照獸藥GSP檢查驗收評分標準進行評分，擬定檢查驗收結果和缺陷項目。

（四）末次會議：宣布檢查結果。

第十一條 獸藥GSP檢查員必須嚴格遵守以下檢查紀律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國家法律法規(guī)和有關獸藥GSP檢查驗收工作的程序制度，忠于職守，客觀公正，努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；

（二）不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求；對被檢查單位提供的信息資料負保密責任；被檢查單位認證結果未公布前不得泄露其認證結果及相關信息；

（三）不得在獸藥經營企業(yè)兼職或擔任顧問，如與申請認證企業(yè)關系符合回避條件的，應主動向選派單位說明；

（四）不準收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈；不得參加經營性娛樂活動；不得借認證檢查進行旅游、考察等活動；

（五）不得在被檢查企業(yè)報銷任何票據(jù)；

（六）不準將不符合認證條件的企業(yè)通過認證檢查；

（七）其他廉政建設的有關規(guī)定和紀律要求。

第五章 獸藥GSP檢查員的管理和監(jiān)督 第十二條

省獸醫(yī)局受理社會對獸藥GSP檢查員的投訴和舉報，定期對獸藥GSP檢查員進行考評?？荚u內容包括業(yè)務水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準則、受到調派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等，并記入該獸藥GSP檢查員檔案。

第十三條

根據(jù)檢查驗收工作的需要，對獸藥GSP檢查員進行技能培訓和業(yè)務考核。

第十四條

獸藥GSP檢查員如果參加了企業(yè)實施獸藥GSP的咨詢活動（包括進行有關培訓、指導有關文件的編寫或修訂等活動），應主動報告。

第十五條

獸藥GSP檢查員的行為受各級獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會的共同監(jiān)督。

第十六條

獸藥GSP認證現(xiàn)場檢查組應在現(xiàn)場檢查的首次會議上宣布檢查紀律和公布舉報電話，檢查結束后應有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見。

第十七條

獸藥GSP檢查員對被查企業(yè)應客觀公正地作出現(xiàn)場檢查報告，并對其負責。在現(xiàn)場檢查中，如有發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場檢查方案和獸藥GSP檢查驗收評定標準及獸藥GSP現(xiàn)場檢查項目檢查的現(xiàn)象，一經查實撤銷其現(xiàn)場檢查結論，重新另派人員進行現(xiàn)場認證檢查；

第十八條

獸藥 GSP檢查員違犯前條紀律和廉政規(guī)定的，經核實后記錄于檢查員工作檔案，并視情節(jié)輕重給予口

頭警告，暫停檢查員資格、取消檢查員資格等處理。違犯黨紀政紀的，按有關規(guī)定給予黨紀政紀處分。構成犯罪的，依法移交司法部門追究刑事責任。

第六章 附 則

第十九條 本辦法由甘肅省獸醫(yī)局負責解釋。第二十條

本辦法自發(fā)布之日起施行。36

第三篇：GSP認證檢查員管理辦法

附件6 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法

第一條 為保證藥品GSP認證工作質量，加強對藥品GSP認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規(guī)范其認證現(xiàn)場檢查行為，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責本省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監(jiān)督管理工作；省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心具體負責檢查員的使用、培訓考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。

市州食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監(jiān)督管理工作。

第三條 檢查員應具備下列基本條件：

（一）遵紀守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；

（二）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關規(guī)定并準確運用于認證現(xiàn)場檢查實踐；

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術檢驗及監(jiān)督）或藥學科研、教學、藥品質量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經歷；

（四）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；

（五）有較強的溝通、交流和團隊協(xié)作能力；

（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。

第四條 檢查員經過推薦、審核、培訓考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為

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附件：湖南省GSP認證檢查紀律 附件

湖南省GSP認證檢查紀律

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌。

（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義饋贈的現(xiàn)金、有價證券和禮品。

（三）檢查期間不準參加被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義安排的經營性娛樂活動。

（四）檢查期間嚴格執(zhí)行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領導或當?shù)攸h政領導作陪。

（五）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業(yè)情況。

（六）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。

（七）被檢查單位的認證結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。

（八）維護食品藥品監(jiān)督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。

第四篇：遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

總則

第一條 為加強獸藥質量管理，保證獸藥質量和安全，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于遵義市行政區(qū)域內的獸藥經營企業(yè)。

企業(yè)申報與受理

第三條 開辦獸藥經營企業(yè)應依法取得獸醫(yī)行政管理部門的獸藥GSP認證和許可。

第四條 縣級獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)內獸藥經營企業(yè)的申報和初審工作。

第五條 開辦獸藥經營企業(yè)應先申請后實施，獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)轄區(qū)內規(guī)劃布局和申請企業(yè)經營規(guī)模、管理水平，向企業(yè)提出實施地點等建議。

第六條 開辦獸藥經營企業(yè)必須符合《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》之規(guī)定，經營場所還需滿足以下條件：

一、外部裝飾

(一)門頭： 格式、顏色（青綠）統(tǒng)一、醒目。

(二)門面： 加裝防日照和隔塵玻璃門，兩邊柱子用青綠色鋁塑板包邊。

二、內部裝飾

(一)四周墻面平整、刮仿瓷或刷白色乳膠漆，裝吊頂棚。

(二)地面安裝地板磚或地板膠。

三、貨柜及辦公設施。

(一)展柜：每個貨柜高2.1米、長1.2米。下層貨柜高度80厘米、加門、綠色鋁塑板貼面；上層用玻璃板平均分割為5層，邊框貼銀灰色鋁塑板。貨柜數(shù)量與門面大小、經營品種、規(guī)模相適應。

(二)辦公設施：配有統(tǒng)一式樣的辦公桌和文件柜，配備電腦、滅火器、溫濕度計等。

第七條 開辦獸藥經營企業(yè)應提供以下申報資料：

一、屬地獸藥行政管理部門出具的實施地點建議；

二、《獸藥GSP企業(yè)開辦申請表》；

三、法定代表身份證復印件；

四、組織機構及人員資質材料（附企業(yè)人員情況和相關學歷、職稱、身份證等復印件）；

五、經營場所和倉庫的平面布局圖、產權或租賃合同等使用證明復印件；

六、企業(yè)經營質量管理制度目錄及管理文件；

七、經營品種備案目錄；

八、擬銷售獸藥生產企業(yè)的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《獸藥經營許可證》和產品批準文號復印件以及《供銷合同》等；

九、《貴州省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的各種記錄及樣張；

十、主要設施設備明細清單；

十一、經營獸用生物制品和進口獸藥，還應按照《獸用生物制品經營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的有關規(guī)定提供相應材料。

第八條 獸醫(yī)行政管理部門接到申請材料后應在10個工作日做出書面答復。

企業(yè)認證與許可

第九條 市級獸醫(yī)行政管理部門對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進行指導和監(jiān)督檢查，負責轄區(qū)內GSP檢查員隊伍的監(jiān)督管理，組織開展本轄區(qū)內獸藥經營企業(yè)的獸藥GSP檢查認證工作。

第十條 縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責獸藥GSP工作的實施，負責對獸藥經營企業(yè)培訓、指導，組織開展獸藥GSP檢查驗收申請的初審工作；

第十一條 市級獸醫(yī)行政管理部門接到縣（市、區(qū)）級獸醫(yī)行政管理部門的報告及申報材料后，十個工作日內書面答復審核意見；檢查驗收前7個工作日向初審部門發(fā)送“現(xiàn)場檢查驗收通知書”，初審部門通知申請企業(yè)做好檢查驗收的準備或資料補充工作；

第十二條 現(xiàn)場檢查驗收組由3—5名獸藥GSP檢查員組成，實行組長負責制，依照《貴州省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法（試行）》開展檢查驗收。

第十三條 檢查驗收完畢后，檢查組應根據(jù)檢查結果對照《貴州省獸藥GSP檢查驗收評定標準》進行綜合評定，撰寫《獸藥GSP檢查驗收報告》，做出：“推薦”或“不推薦”的結論。并向申請企業(yè)通報檢查情況，宣讀驗收結果。

第十四條 通過驗收的企業(yè)在遵義市農委網站及時公示，7個工作日內無異議的確認為獸藥GSP合格企業(yè)，由遵義市獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)《遵義市獸藥GSP證書》，各縣（市、區(qū)）依據(jù)《遵義市獸藥GSP證書》頒發(fā)《獸藥經營許可證》并行文公布。

監(jiān)督與管理

第十五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內的獸藥監(jiān)督管理工作，第十六條 對獸藥GSP企業(yè)的違法違規(guī)行為，除依法給予處罰外，并實施記分，總分為12分。

一次或累計達8分的，由獸醫(yī)行政管理部門責令停業(yè)整頓；一次或累計達12分的，由獸醫(yī)行政管理部門給予吊銷《獸藥GSP合格證》和《獸藥經營許可證》。

第十六條 對獸藥GSP經營企業(yè)的違法違規(guī)行為按以下規(guī)定計分：

1、有下列行為之一的一次記12分：

⑴ 經營違禁獸藥、人用藥的；

⑵ 違法經營活動造成嚴重后果的；

⑶ 擅自變更經營場所、倉庫，拆除主要設施設備的；

2、有下列行為之一的一次記5分：

（1）獸藥經營場所擺放、銷售其他產品的（2）經營未備案獸藥產品的；

（3）獸藥產品抽檢連續(xù)兩次不合格的；

3、有下列行為之一的一次記2分：

（1）經營臺賬未按要求建立及完整記錄的；

（2）檔案資料不健全的；

(3)有拆零銷售行為的；

(4)其他違法經營活動，情節(jié)較輕的；

第十九條 獸藥經營企業(yè)對縣級獸醫(yī)行政管理部門做出的處罰決定不服的，有權申請上級獸醫(yī)行政管理部門復審裁定。

第二十條 縣級獸醫(yī)行政管理部門對吊銷獸藥經營許可證的企業(yè)，及時形成檔案材料報市獸醫(yī)行政管理部門備案。

企業(yè)年審與退出

第二十一條對獸藥經營企業(yè)實施審核備案制度，企業(yè)需提交以下年審材料：

一、獸藥經營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。

二、企業(yè)自查報告。

三、轄區(qū)（含鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）獸醫(yī)管理部門出具的監(jiān)管評價和意見。

四、企業(yè)主要項目變更信息表。

五、獸藥經營品種備案信息。

六、倉儲、經營場所、主要設施、設備信息及清單。

第二十二條 獸醫(yī)行政管理部門，對審核企業(yè)應出具審核意見，合格企業(yè)加蓋年審合格印章，不合格企業(yè)，執(zhí)法部門依法依規(guī)做出處罰決定。

第二十三條 不提交年審材料的按自動放棄經營權處理。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第五篇：關于印發(fā)GSP檢查員管理辦法的通知

關于印發(fā)GSP檢查員管理辦法的通知

國藥管市[2000]528號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：

為推動監(jiān)督實施GSP工作的順利開展，積極實施GSP認證工作，我局制定了《GSP檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?，F(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知

附件：GSP檢查員申請表

國家藥品監(jiān)督管理局 二○○○年十一月十六日

GSP檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下稱GSP）認證工作，加強對GSP檢查 員的管理和規(guī)范GSP檢查員的行為，根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》的有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 GSP檢查員是在《藥品經營質量管理規(guī)范》認證工作中，專職或兼職從事現(xiàn) 場檢查的人員。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責GSP檢查員的培訓、考試和聘任。國家藥品監(jiān)督管 理局藥品認證管理中心（以下稱局認證中心）負責GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。

第二章 GSP檢查員的申報資格 第四條 申報GSP檢查員的應是以下人員：

（一）藥品監(jiān)督管理部門的人員；

（二）藥品檢驗機構的人員；

（三）藥品經營企業(yè)的人員；

（四）局認證中心的工作人員。

第五條 申報GSP檢查員應具有大專以上學歷以及中級以上專業(yè)技術職稱，并具有5 年以上藥品經營質量管理工作的經歷。

第六條 申報人員應品行端正、作風嚴謹，個人經歷中沒有受到過行政或刑事處分。

第三章 GSP檢查員的聘任

第七條 凡符合本辦法第二章要求，并具備GSP檢查員的業(yè)務素質和技術能力的人員，可填寫《GSP檢查員申請表》（式樣見附件），由所在單位和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報人員集中進行專業(yè)培訓和考試。

第九條 申報人員在通過培訓及考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查 員證書》。

第十條 《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿后，根據(jù)期內工作情況并結合業(yè) 務考核成績，由局認證中心對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格或期內每年參加檢查工 作未達到2次的，由國家藥品監(jiān)督管理局予以解聘；符合條件的，由國家藥品監(jiān)督管理局 給予換發(fā)證書。

第四章 GSP 檢查員的考核和選派

第十一條 局認證中心應建立GSP檢查員的個人檔案，如實記載檢查員的工作、培訓、考核和評定情況。

第十二條 GSP檢查員每年應作出個人工作小結，并對GSP認證工作提出意見和建議，報局認證中心。

第十三條 局認證中心按認證工作的需要，定期或不定期地進行GSP檢查員的技能培 訓和業(yè)務考核。

第十四條 GSP檢查員如果參加了企業(yè)實施GSP的咨詢活動（包括進行有關培訓、指 導有關文件的編寫或修訂等活動），應有義務向局認證中心報告。

第十五條 局認證中心在選派檢查員參加GSP認證現(xiàn)場檢查工作時，應遵循以下原則：

（一）統(tǒng)籌安排、經濟實效；

（二）對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所 在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）檢查員應予以回避；

（三）凡參加過某一企業(yè)實施GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查；

（四）在符合以上原則的前提下，做到隨機選派。

第十六條 GSP檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。

第五章 GSP檢查員的行為準則

第十七條 GSP檢查員的行為應受到藥品監(jiān)督管理部門、局認證中心以及受檢查企業(yè) 的共同監(jiān)督。

第十八條 GSP檢查員的行為準則是：

（一）遵守國家法律和有關GSP認證工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，做到準確公正；

（三）努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽；

（四）不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；

（五）不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。

第十九條 GSP檢查員如有違反行為準則或其他檢查工作紀律的，核實后記錄于檢查 員個人檔案。情節(jié)嚴重的，國家藥品監(jiān)督管理局應予以解聘并通知其工作單位。

第六章 附 則

第二十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實施。

第二十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：

GSP檢查員申請表

┌───┬────┬───┬───┬────┬─────┬───┬────┐ │ 姓名 │ │ 性別 │ │出生年月│ │ 職務 │ │ ├───┼───┬┴───┼───┼───┬┴──┬──┴─┬─┴────┤ │ 職稱 │ │所學專業(yè)│ │ 學歷 │ │聯(lián)系電話│ │ ├───┴───┼────┴───┴───┴───┴────┴──────┤ │工作單位及部門│ │

├────┬──┴─────────────────┬───┬──────┤ │通信地址│ │ 郵編 │ │ ├────┼────────────────────┴───┴──────┤ │ │ │ │ 從事 │ │ │ 藥品 │ │ │ 質量 │ │ │ 管理 │ │ │ 工作 │ │ │ 簡歷 │ │ │ │ │

├────┴─────────────┬─────────────────┤ │ 個人經歷中有無行政或刑事處分 │ │ ├────┬─────────────┴─────────────────┤ │ │ │ │ 所在 │ │ │ 單位 │ │ │ 意見 │ │ │ │ 年 月 日（蓋章）│ ├────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ 省級 │ │ │ 藥品 │ │ │ 監(jiān)督 │ │ │ 管理 │ │ │ 部門 │ │ │ 意見 │ │ │ │ 年 月 日（蓋章）│ └────┴───────────────────────────────┘