第一篇：獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥 GSP 認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 GSP 是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制 定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP 有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo) 與培訓(xùn)，加大獸藥 GSP 的實施力度，積極有效的推動了獸藥 GSP 的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的 江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005 年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組 織的 GSP 驗收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過 GSP 驗收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業(yè) 順利通過 GSP 驗收，起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時其它省份也都積極推進(jìn) GSP 驗 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業(yè)順利通過 GSP 驗收，山東省 GSP 驗收工作也進(jìn)入了實質(zhì) 階段。如何做好迎接 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項準(zhǔn)備工作，是申報認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān) 心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對 GSP 已具有一定的理解和認(rèn)識，即已從過去比照 GSP 規(guī) 范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)說已申報認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對 GSP 本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn) 識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和 意識基礎(chǔ)。有了這個基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個好的結(jié)果。那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實施 GSP 思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP 規(guī)范 對自己申報認(rèn)證范圍有關(guān)的 GSP 全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實 質(zhì)實施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同 環(huán)境、不同條件下的具體實施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時，都必須在 GSP 實施上統(tǒng)一認(rèn)識。仔 細(xì)把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報認(rèn)證范圍的 GSP 認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內(nèi)容，各項內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項目時，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查 自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對認(rèn)證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員（一般為 1～2 名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就 要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報企業(yè)在確定人選時應(yīng) 相當(dāng)慎重，確實要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會”： 三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要 點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。

三會即會按本崗位的規(guī)程實施標(biāo)準(zhǔn)操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準(zhǔn)確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報材料 這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查 現(xiàn)場。認(rèn)證申報資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自 定。

六、擬好綜合性匯報材料 現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報企業(yè)概況和實施 GSP 的主 要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅決反對與 GSP 認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在 15 分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認(rèn)證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項目相對應(yīng)的部分進(jìn)行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。一般來說，GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報資料副本； 企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位 置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè) GSP 實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的 打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜 接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加 人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。相關(guān)鏈接： GSP 實施過程中存在的問題 1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企 業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺 銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需 有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規(guī)定實行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實施將促使獸藥 經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確 獸藥 GSP 的實施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷； 或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就 需要進(jìn)一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀 獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸 藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備 GSP 認(rèn) 證，需在硬件設(shè)計與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打 破傳統(tǒng)、真正實現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承 生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第二篇：獸藥GSP認(rèn)證自查報告

獸藥GSP認(rèn)證自查報告

一、企業(yè)概況

****獸藥經(jīng)銷部成立于2009年11月1日，企業(yè)性質(zhì)為個體，注冊地址為灤南縣程莊鎮(zhèn)梁各莊村。營業(yè)場所36平方米，倉庫36平方米。目前共有人員3人，其中專業(yè)技術(shù)人員 2人，中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員1人，中專學(xué)歷。經(jīng)營范圍為獸用化學(xué)藥品、中成藥、抗生素、殺蟲劑、消毒劑，經(jīng)營品種達(dá)210個，為確保GSP認(rèn)證，企業(yè)花費(fèi)近1 萬元，對企業(yè)軟、硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，并進(jìn)一步建立和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查情況(一)管理職責(zé)

為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，企業(yè)結(jié)合實際和GSP要求，修訂和完善了各項管理制度和質(zhì)量崗位職責(zé)，并對全體員工進(jìn)行學(xué)習(xí)和傳達(dá)，為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)每半年組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓(xùn)

企業(yè)目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉有關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為：中專學(xué)歷，西藥師職稱，其他員工均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。企業(yè)自成立以來,每年年初制定培訓(xùn)計劃,并按計劃實施。兩年來，自行組織各類培訓(xùn)4 次，其中法制培訓(xùn) 2次，質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1 次，專業(yè)知識培訓(xùn)1次。(三)銷售與服務(wù) 企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理，并做好記錄。店內(nèi)無非法藥品廣告。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)，并按要求實行了色標(biāo)管理。

企業(yè)于 2012 年 2月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家檢杏指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

****獸藥經(jīng)銷部

2012年 2月24日

第三篇：新版GSP認(rèn)證門店準(zhǔn)備工作

新版GSP認(rèn)證門店準(zhǔn)備工作

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置。每個人員記住本門店的經(jīng)營范圍。

2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見及時回復(fù)。

3、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴工作牌，衣服整齊、干凈，哪個人員要在崗由連鎖門店管理部通知。

4、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。

5、注意保持店面整理整潔，及時填寫定期檢查有關(guān)記錄。在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有粘鼠板、滅蚊燈等全部放好到位），窗戶不得開啟。

6、檢查驗收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。會使用空調(diào)，提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，溫度要控制在在17℃左右，濕度在70%以下，開空調(diào)時，門窗要關(guān)閉。

7、檢查驗收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的廣告宣傳。

8、紙字文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用二橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，修改處加蓋修改人的名章。

9、《處方銷售記錄》項目填寫規(guī)范齊全，有駐店藥師蓋章。審方必須是駐店藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件。

10、連鎖門店杜絕出現(xiàn)空白處方、成冊未撕開的處方。對于處方藥特別是注射劑、含可待因、福爾可定，麻黃堿、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液、抗生素等，導(dǎo)出銷售記錄核對，必須每筆銷售都有處方和登記。

11、抗生素、含麻黃堿復(fù)方制劑、進(jìn)口藥品、拆零藥品必須要有同批號檢驗報告單。

12、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全。含特殊藥品的復(fù)方制劑時處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷售，并進(jìn)行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

13、不合格藥品專柜、停售專柜退庫區(qū)應(yīng)有標(biāo)識，不得有藥品存放，柜內(nèi)要打掃干凈。

14、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，溫濕度計(要有校正證明)要懸掛在能相對能代表店面的實際情況的位置。一日兩次，上午和下午定時記錄。檢查當(dāng)天早上所有溫濕度記錄必須填寫，設(shè)備運(yùn)行記錄填寫開啟時間。其他所有記錄及時記錄、但不得提前填寫。溫度范圍是10℃—20℃；濕度是：35%---75%。記錄要求：

室溫≥20℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥20℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！睗穸取?5%時采取的措施是“灑水、拖地?！笔覝卣?，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要符合要求。在寫記錄時，采取措施時溫度升高，濕度相應(yīng)的就得降低，反之一樣。

15、裸瓶裝藥品應(yīng)收集全并保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

16、藥品陳列標(biāo)準(zhǔn)，按照上次給質(zhì)管員做的示范，要嚴(yán)格藥品的擺放，非處方藥品區(qū)不得有處方藥，口服藥柜內(nèi)不得有外用藥，細(xì)化藥品分類，將有明確的功能主治藥品擺放在各自的區(qū)域內(nèi)。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，一個店內(nèi)不得有多個區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥盒要清潔，盒上不得有灰塵。

17、收銀臺不能陳列藥品，除必要的設(shè)備外，不得有其他無關(guān)的物品。

18、個人物品要隱蔽存放，有更衣室的，室內(nèi)要物放有序，整潔衛(wèi)生。店內(nèi)不得有衛(wèi)生死角，注意檢查棚頂、墻角和四壁不得有蜘蛛網(wǎng)等。

19、酒精、高錳酸鉀應(yīng)存放在危險柜內(nèi)，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請向顧客說明。20、中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留斗內(nèi)中藥飲片的合格證，調(diào)劑斗內(nèi)有且只有一張該批次飲片的合格證。直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；調(diào)劑柜臺內(nèi)清理干凈，顧客未取走的藥、代煎藥整齊規(guī)范碼放，煎藥處及設(shè)備要清潔衛(wèi)生，煎藥記錄簽字完整。

21、根據(jù)自己的崗位熟記自己的崗位職責(zé)和藥品銷售、處方藥銷售、拆零藥品銷售的工作程序，公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針等。

22、掌握一些有特殊要求的藥品的禁忌和不良反應(yīng)。如喹諾酮類和磺胺類人工合成抗生素的禁忌和不良反應(yīng)。如喹諾酮類18周歲以下人員不能使用，磺胺類服用時要多喝水等等。

23、質(zhì)量管理員要掌握驗收、陳列檢查的目的和程序等。

24、駐店藥師要掌握如何審方和藥學(xué)服務(wù)。

25、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

26、掛職的駐店藥師要提前幾天到崗，到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、熟悉連鎖公司和店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

27、檢查人問到要什么記錄，就只拿該記錄最近一次的記錄，不得把其他記錄、以前的記錄全部一起拿出來。與認(rèn)證檢查無關(guān)的記錄、資料不得出現(xiàn)。例如溫濕度記錄只拿當(dāng)月的。各種記錄要按月裝訂好。

28、質(zhì)管員能正確及時準(zhǔn)確的完成一個品種的藥品從購進(jìn)計劃、到貨、驗收、陳列檢查和銷售的全過程。如華北制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為1207031的硫酸慶大霉素顆粒。

29、對抽查的藥品可能要去供貨單位進(jìn)行審核其供貨單位的資質(zhì)和供貨渠道。

30、計算機(jī)服務(wù)部的人員要全程陪同，及時解決處理出現(xiàn)的計算機(jī)操作和運(yùn)行的問題。

31、要熟練掌握到貨不合格藥品、陳列檢查的不合格藥品和到效期藥品的處理程序。

32、確定參加檢查陪同人員及參加首次會議人員名單。

33、拆零柜內(nèi)要擺放需拆零的藥品。如土霉素、制霉素、復(fù)方甘草片和腸蟲清等需要拆零銷售的藥品。

34、電子檔案的填寫要規(guī)范，沒做驗收的，必須全部做好驗收。

35、對于拆零記錄和電子檔案的填寫要求見附件一和附件二。電子檔案的填寫看看哪些是自己應(yīng)該做的，還沒有做到位的。

36、對于藥監(jiān)人員提出不合格的問題，一定不能說誰誰這樣說的，只能說自己對GSP的要求理解沒到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP檢查的應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，必須記住假藥、劣藥的定義和相應(yīng)的6種情形等相關(guān)的知識。見附件三。

38、連鎖門店的平面圖，沒有的店要打印，要與實際藥品陳列的情況一致。

39、設(shè)施設(shè)備表要填寫拆零專柜內(nèi)所有的調(diào)配工具和包裝用品。（其是經(jīng)營場所設(shè)備的一部分）

40、有庫房的，庫內(nèi)不得存放藥品和醫(yī)療器械。

41、店內(nèi)的考勤表必須是符合資質(zhì)人員的，不得出現(xiàn)實習(xí)人員的名字。（門店內(nèi)部做一個真實的考勤表）

42、必須憑處方銷售處方藥，如有顧客購買處方藥的，讓顧客找醫(yī)院或診所開處方后再來購買。

43、價簽的張貼不規(guī)范，貨架上應(yīng)粘貼在前面，不要粘貼在里面的玻璃上，貨柜與非藥品貨架同樣如此，就是給顧客看的。

44、瓶裝藥品不得倒放或側(cè)放，尤其是液體藥品。

45、藥食同源的瓶裝中藥飲片，特別是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和東風(fēng)路外，其他的店沒有資質(zhì)，檢查前要及時下柜。

46、相應(yīng)的崗位職責(zé)見附件四。

第四篇：獸藥GSP認(rèn)證所需材料

獸藥GSP認(rèn)證所需材料

GSP是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。

隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)與培訓(xùn)，加大獸藥GSP的實施力度，積極有效的推動了獸藥GSP的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組織的GSP驗收，成為中國第一家通過獸藥GSP驗收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過GSP驗收，截止2007年12月，又有一百多家企業(yè)順利通過GSP驗收，起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時其它省份也都積極推進(jìn)GSP驗收工作，目前甘肅省已有4家企業(yè)順利通過GSP驗收，山東省GSP驗收工作也進(jìn)入了實質(zhì)階段。

如何做好迎接GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項準(zhǔn)備工作，是申報認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān)心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對GSP已具有一定的理解和認(rèn)識，即已從過去比照GSP規(guī)范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。

應(yīng)當(dāng)說已申報認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn)識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和意識基礎(chǔ)。有了這個基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個好的結(jié)果。

那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實施GSP思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP規(guī)范

對自己申報認(rèn)證范圍有關(guān)的GSP全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實質(zhì)實施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同環(huán)境、不同條件下的具體實施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時，都必須在GSP實施上統(tǒng)一認(rèn)識。仔細(xì)把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報認(rèn)證范圍的GSP認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內(nèi)容，各項內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項目時，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個為

什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按GSP規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查

自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對認(rèn)證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員

領(lǐng)檢人員（一般為1～2名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報企業(yè)在確定人選時應(yīng)相當(dāng)慎重，確實要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的GSP文件

要求做到“三知”、“三會”：

三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。

三會即會按本崗位的規(guī)程實施標(biāo)準(zhǔn)操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準(zhǔn)確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。

要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報材料

這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認(rèn)證申報資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自定。

六、擬好綜合性匯報材料

現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報企業(yè)概況和實施GSP的主要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅決反對與GSP認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在15分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認(rèn)證主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列

這是一項復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中管理，并與檢查項目相對應(yīng)的部分進(jìn)行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。

一般來說，GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料：

公司建立的全套GSP文件；申報資料副本；企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè)GSP實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法

竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜

接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。

GSP實施過程中存在的問題

1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。

原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺

銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規(guī)定實行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項重大舉措。

獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分，它的實施將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確

獸藥GSP的實施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就需要進(jìn)一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀

獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備GSP認(rèn)證，需在硬件設(shè)計與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打破傳統(tǒng)、真正實現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第五篇：獸藥GSP認(rèn)證自查報告

XXXX店GSP認(rèn)證

自查報告

江西省xx市農(nóng)業(yè)局：

GSP認(rèn)證是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范準(zhǔn)則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經(jīng)營，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（農(nóng)辦醫(yī)[2010]12號）精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過認(rèn)真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認(rèn)證自查情況匯報如下: 企業(yè)概況：

Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經(jīng)營企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

實施GSP自查報告情況

1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運(yùn)行有效。

按照GSP的規(guī)定和實施細(xì)則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體

系，主要是調(diào)整、充實了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍，設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對GSP運(yùn)行和管理。對崗位職責(zé)的履行和制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核，對存在的問題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實施。

2．員工教育培訓(xùn)，建立了員工的培訓(xùn)和健康檔案

人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量和

人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓(xùn)》等內(nèi)容的教育培訓(xùn)，員工教育培訓(xùn)基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓(xùn)檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。

我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

經(jīng)營場所條件，使之能與經(jīng)營品種相適應(yīng)。

為保證營業(yè)場所和儲藏與經(jīng)營品種相適應(yīng)，我店對營業(yè)場和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照

射。

藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準(zhǔn)確性、公正性。

4、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。

為確保我店經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個人手中購進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了?藥品質(zhì)量保證協(xié)議?和?藥品配送委托協(xié)議書?規(guī)范采購工作。

銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗收，建立了銷后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損的全過程實施控制性管理。

藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。

為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。使藥品的養(yǎng)護(hù)工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護(hù)員每日上午、下午進(jìn)行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和養(yǎng)

護(hù)設(shè)備管理檔案。

堅持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營服務(wù)。

我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質(zhì)量信息以外，平時很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進(jìn)行分析、總結(jié)，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營的藥品實行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認(rèn)真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。

以顧客滿意為標(biāo)準(zhǔn)開展銷售與售后服務(wù)，對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。

藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢用戶意見活動，藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報告員，負(fù)責(zé)收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進(jìn)行跟蹤管理。

藥品營業(yè)員對所經(jīng)營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導(dǎo)顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。

為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應(yīng)記錄本，始終堅

持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。

存在問題及整改措施

我店經(jīng)過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：

1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善；

2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足；

3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。

針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責(zé)任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進(jìn)行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

經(jīng)過規(guī)范實施，達(dá)到了零售企業(yè)GSP認(rèn)證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗收！

Xxxxx店

2012年

月

日