第一篇：中國(guó)藥典(GMP)制藥用水要求詳解

中國(guó)藥典(GMP)制藥用水要求詳解

制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝用水，涉及到的是制劑生產(chǎn)過程當(dāng)中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國(guó)藥典對(duì)此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個(gè)要求。對(duì)于注射用水，中國(guó)藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差別較大，本文在此就不詳談制備方面的差別，下文主要談一談中國(guó)藥典（GMP）對(duì)制藥用水的各方面要求,尤其對(duì)純化水和注射用水的TOC檢測(cè)要求.一、同制藥用水的用途差別 1.1純化水的用途：

1、制備注射用水（純蒸汽）的水源

2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水

3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4、非無菌藥品的配料

5、非無菌藥品原料精制 1.2注射用水的的用途

1、無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水

2、注射劑、無菌沖洗劑配料

3、無菌原料藥精制

4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水 1.3純蒸汽的用途

1、無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理

2、培養(yǎng)基的濕熱滅菌

二、2010年版中國(guó)藥典(GMP)對(duì)注射用水中總有機(jī)碳(TOC)的新要求

2.1為什么需要檢測(cè)總有機(jī)碳(TOC)

微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)?！盁嵩蓖ǔＪ怯杉?xì)菌產(chǎn)生的，是那些能致熱的微生物的代謝產(chǎn)物，以“細(xì)菌內(nèi)霉素”指標(biāo)來表示。大多數(shù)細(xì)菌和許多霉菌都能產(chǎn)生熱，致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物。微生物代謝產(chǎn)物中的內(nèi)毒素是造成熱原反應(yīng)的最主要因素。細(xì)菌內(nèi)毒素耐熱性強(qiáng)，其尺寸大小約在1－50μm之間，故可通過一般濾器進(jìn)入濾液中，但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發(fā)，但能在蒸餾時(shí)被汽化的水滴帶入蒸餾水中。總有機(jī)碳TOC=TC(總碳)－IC（無機(jī)碳）。

總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說明的是對(duì)水污染的監(jiān)控。各種有機(jī)污染物，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個(gè)較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。這也是一些驗(yàn)證資料中將總有機(jī)碳作為驗(yàn)證項(xiàng)目的重要原因。

2.2沒有檢測(cè)TOC會(huì)有什么后果？

1、不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染

2、純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道

3、管路設(shè)計(jì)上存在死角茲長(zhǎng)微生物而不知道

4、引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證 2.3藥典要求

美國(guó)USP委員會(huì)建立要求制藥(其他相關(guān))公司遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則 美國(guó)FDA通過檢查強(qiáng)制執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn) USP<645>要求制藥用水檢測(cè)電導(dǎo)率 USP<643>要求制藥用水檢測(cè)TOC

中國(guó)2010年藥典將會(huì)遵循美國(guó)FDA的要求，要求對(duì)制藥用水檢測(cè)TOC

根據(jù)目前掌握的信息，中國(guó)藥典2010版將會(huì)對(duì)注射用水（WFI）強(qiáng)制要求測(cè)量TOC，純化水建議測(cè)量TOC。

2.4中國(guó)藥典對(duì)PAT(過程分析技術(shù))要求 PAT全稱為過程分析技術(shù)

美國(guó)FDA正在進(jìn)行PAT倡儀，即建議所有指標(biāo)檢測(cè)均需進(jìn)行在線檢測(cè)，以確定最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.5市場(chǎng)上的總有機(jī)碳(TOC)分析儀主要檢測(cè)方法

2.5.1TOC測(cè)量分成兩大類方法：氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導(dǎo)法

2.5.2氧化燃燒紅外法：通常適用于TOC含量高的場(chǎng)合，如自來水，江河水，污水 2.5.3UV紫外氧化電導(dǎo)法：適于TOC含量低的場(chǎng)合（ppb級(jí)），如純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，清潔認(rèn)證

2.5.4UV紫外氧化電導(dǎo)法各儀器品牌的對(duì)比 梅特勒-托利多 Thornton5000TOC 微分電導(dǎo)法GE Siever

滲透膜電導(dǎo)率法Hach Anatel

差分電導(dǎo)率法

應(yīng)用場(chǎng)所：制藥行業(yè)/半導(dǎo)體行業(yè)制藥/環(huán)保/電力電力行業(yè)

分析原理：通過分析UV氧化前后電導(dǎo)率的變化檢測(cè)水中的總有機(jī)碳含量通過電導(dǎo)率測(cè)量透過半透膜的二氧化碳的量來檢測(cè)水中的總有機(jī)碳含量原理與梅特勒一致，但需要制定氧化曲線，非直接測(cè)量，工作量大。

取樣條件影響：對(duì)流速有一定要求分析樣品的流量、壓力和溫度變化直接影響半透膜的滲透性能，從而帶來測(cè)量誤差其滯流分析法，對(duì)流速流量等均有要求。滲透膜：無存在老化，破裂、有機(jī)物溶出、細(xì)菌污染等風(fēng)險(xiǎn)，定期更換膜元件增加維護(hù)時(shí)間和停機(jī)時(shí)間，增加成本。

無法避免空氣中二氧化碳帶來的干擾部分型號(hào)存在滲透膜。

增壓泵：無增加維護(hù)成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險(xiǎn)增加維護(hù)成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。

離子交換樹脂：無存在老化，破裂、有機(jī)物溶出、細(xì)菌污染等風(fēng)險(xiǎn)，定期更換樹脂增加維護(hù)時(shí)間和停機(jī)時(shí)間，增加成本無。

溫度補(bǔ)償：獨(dú)步世界的溫度補(bǔ)償技術(shù)無。

關(guān)鍵的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)技術(shù)：世界公認(rèn)的純水和超純水電導(dǎo)率測(cè)量技術(shù)。高溫測(cè)量：可以耐受100℃高溫影響樹脂和半透膜的性能和壽命95℃。驗(yàn)證校準(zhǔn)服務(wù)：提供TOC校準(zhǔn)服務(wù)，同時(shí)提供電導(dǎo)率傳感器部件校準(zhǔn)服務(wù)，均可提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)服務(wù)局限于比對(duì)校驗(yàn)使用梅特勒-托利多公司的儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二篇：制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)規(guī)范化要求

我國(guó)制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)規(guī)范化論文

摘要：GMP的藥品生產(chǎn)全過程的控制管理越來越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線監(jiān)測(cè)與控制和安全保護(hù)四個(gè)方面介紹制藥設(shè)備GMP功能設(shè)計(jì)及要求基礎(chǔ)上，提出相關(guān)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)內(nèi)容，對(duì)于規(guī)范我國(guó)制藥設(shè)備GMP有著積極作用。

關(guān)鍵詞：GMP制藥設(shè)備功能設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 引言

GMP源于美國(guó)FDA，其指導(dǎo)思想在于對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制管理，以達(dá)到藥品是“安全”的、“有效”的，實(shí)施后產(chǎn)生了良好的社會(huì)效果，并迅速地被國(guó)際衛(wèi)生組織WHO及其它國(guó)家、地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強(qiáng)的權(quán)威性和約束性。通過逐步對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施GMP?認(rèn)證，已經(jīng)初步改變了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的局面，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，使我國(guó)的制藥企業(yè)具備了參一與國(guó)際藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。結(jié)合設(shè)備GPM的定義，那么所有的藥機(jī)產(chǎn)品就能產(chǎn)生各自的GPM控制范圍和GPM創(chuàng)新構(gòu)思空間。制藥工藝的復(fù)雜決定了設(shè)備功能的多樣化，設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和環(huán)境的適用性上，因此制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機(jī)械產(chǎn)品。

一、功能的設(shè)計(jì)及要求

功能指制藥機(jī)械在特定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝動(dòng)作的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。以下只討淪與GMP有關(guān)的主要功能。

1.1凈化功能。潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，對(duì)設(shè)備來講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及耳丈對(duì)藥物產(chǎn)生污染。凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設(shè)計(jì)采用電腦程控，使進(jìn)、出料全程自動(dòng)，達(dá)到操作生產(chǎn)上人機(jī)分離，除此還有自動(dòng)擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾多同類產(chǎn)品中顯現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)頭。由此，只要設(shè)備設(shè)計(jì)能滿足上述要點(diǎn)，合理可行，設(shè)備就具有了這種功能。

1.2清洗功能。GMP提倡的設(shè)備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方而。國(guó)內(nèi)也有一些CIP報(bào)導(dǎo)實(shí)例。GMP極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測(cè)。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對(duì)需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯(lián)想，這樣杰出的CIP設(shè)計(jì)就會(huì)不斷地產(chǎn)生出來。

1.3在線監(jiān)測(cè)與控制功能。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動(dòng)完成幾個(gè)工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短。但在目前純機(jī)械及功能單一設(shè)備多的情況下，是較難實(shí)現(xiàn)這一要求的，與此同時(shí)卻具有了擴(kuò)展這一功能的有利條件。針對(duì)這些自動(dòng)化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參予比例大的設(shè)備，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想。1.4安全保護(hù)功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變，這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題。因此而產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護(hù)，像高速運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動(dòng)”；高壓設(shè)備的“安全閥”；粉體動(dòng)軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu):以及無瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停機(jī)、異物剔除等。以往的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中較多注意對(duì)主要功能的開發(fā)，保護(hù)功能相對(duì)比較薄弱?，F(xiàn)在，在同類產(chǎn)品多、水平又基本相當(dāng)?shù)那闆r下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機(jī)產(chǎn)品也己考慮轉(zhuǎn)向增加新功能，或?qū)Ξa(chǎn)品改進(jìn)或更新?lián)Q代，比如應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中預(yù)警、顯示、處理等來代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作，完善設(shè)備的自動(dòng)操作、自動(dòng)保護(hù)功能，提高產(chǎn)品擋次，開展同類型產(chǎn)品的功能競(jìng)爭(zhēng)。

二、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及要求

設(shè)備的結(jié)構(gòu)被認(rèn)為是不變性的，設(shè)備結(jié)構(gòu)(整體或局部)不合理、不適用，一旦投入使用，要改變幾乎是不可能的，如;夾套加熱類容器設(shè)備的結(jié)構(gòu)，隨著規(guī)格變大，使用中發(fā)現(xiàn)傳熱受熱的均勻性越不好，正態(tài)曲線變化的規(guī)律越明顯，故很多大型設(shè)備的正雙錐結(jié)構(gòu)改進(jìn)為長(zhǎng)雙錐、過去短粗狀的多能提取罐改進(jìn)為蘑菇狀。但對(duì)制藥企業(yè)來說多數(shù)還是要到設(shè)備更新或報(bào)廢時(shí)才能替換，所以設(shè)備的結(jié)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的影響是先決的。2.1在與藥物和清洗的有關(guān)結(jié)構(gòu)中，結(jié)構(gòu)要素是很主要的方面。制藥設(shè)備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結(jié)構(gòu)通常應(yīng)有利于物料的流動(dòng)、位移、反應(yīng)、交換及清洗等。實(shí)踐證明設(shè)備內(nèi)的凸凹，槽、臺(tái)、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對(duì)固定、回轉(zhuǎn)的容器及藥機(jī)上的盛料、輸料機(jī)構(gòu)具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。另外與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面(如;攪拌槳等)上，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。

2.2制藥設(shè)備中一些非主要部分結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)比較容易被輕視，這恰恰是設(shè)備GMP實(shí)施中需注意的環(huán)節(jié)。如;一進(jìn)口安佤線的隧道干燥箱，結(jié)構(gòu)上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環(huán)氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。

2.3與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機(jī)械中有很多的零部件是采用拋光達(dá)到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的應(yīng)用，拋光的物件主要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。在制造中拋不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故設(shè)計(jì)需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時(shí)，要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡(jiǎn)潔，盡量為連續(xù)回轉(zhuǎn)體而具有易拋到位的條件。其次應(yīng)注意一個(gè)帶普遍性的問題，拋光評(píng)價(jià)中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結(jié)論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。

2.4潤(rùn)滑無疑是機(jī)械運(yùn)動(dòng)所必需的，特別是藥機(jī)中相當(dāng)一部分屬臺(tái)面運(yùn)動(dòng)方式的，動(dòng)桿動(dòng)軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，加之設(shè)備還有清洗的特定要求。而GMP規(guī)定無論何種情況潤(rùn)滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能，這就給設(shè)備的潤(rùn)滑與密封設(shè)計(jì)提出了苛刻的要求。公務(wù)員之家 2.5制藥設(shè)備使用中較多存在著不同程度的散塵、散熱、散廢氣、水、汽等，而對(duì)藥品生產(chǎn)構(gòu)成威協(xié)。要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。散塵在粉體機(jī)械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒壓片、包衣、篩分、干燥等，且多發(fā)生在小型機(jī)和功能簡(jiǎn)陋的設(shè)備中，以往治理多是由用方結(jié)合廠房設(shè)施統(tǒng)籌解決，制造方考慮得較少。隨GMP的實(shí)施、治理的主動(dòng)性應(yīng)轉(zhuǎn)向設(shè)備的制造上，從目前藥品生產(chǎn)狀況看，中小批量使設(shè)備能連續(xù)開機(jī)的不多，使用的臺(tái)數(shù)也有不定性，設(shè)備能夠自身治理對(duì)靈活安排生產(chǎn)、降低治理費(fèi)用和產(chǎn)生良好的適用性都有好處，設(shè)備不對(duì)室區(qū)環(huán)境構(gòu)成污染，這是GMP檢查中重要的內(nèi)容。參考文獻(xiàn);

金曉慶，梁毅.簡(jiǎn)析GMP建設(shè)與ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2009.11.單國(guó)旗.我國(guó)GMP與美國(guó)cGMP引發(fā)的思考[J].安徽醫(yī)藥.2009.06.

第三篇：中國(guó)藥典

《中國(guó)藥典》:蒼術(shù)

【拼音名】 Cānɡ Shù

【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【別名】赤術(shù)、槍頭菜

【來源】本品為菊科植物茅蒼術(shù)Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北蒼術(shù)Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，曬干，撞去須根。

【性狀】 茅蒼術(shù)：呈不規(guī)則連珠狀或結(jié)節(jié)狀圓柱形，略彎曲，偶有分枝，長(zhǎng)3～10cm，直徑1～2cm。表面灰棕色，有皺紋、橫曲紋及殘留須根，頂端具莖痕或殘留莖基。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色或灰白色，散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室，暴露稍久，可析出白色細(xì)針狀結(jié)晶。氣香特異，味微甘、辛、苦。

北蒼術(shù)：呈疙瘩塊狀或結(jié)節(jié)狀圓柱形，長(zhǎng)4～9cm，直徑1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黃棕色。質(zhì)較疏松，斷面散有黃棕色油室。香氣較淡，味辛、苦。

【鑒別】（1）本品粉末棕色。草酸鈣針晶細(xì)小，長(zhǎng)5～30μm，不規(guī)則地充塞于薄壁細(xì)胞中。纖維大多成束，長(zhǎng)梭形，直徑約至40μm，壁甚厚，木化。石細(xì)胞甚多，有時(shí)與木栓細(xì)胞連結(jié)，多角形、類圓形或類長(zhǎng)方形，直徑20～80μm，壁極厚。菊糖多見，表面呈放射狀紋理。

（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述新制備的兩種溶液各2～6μl，分別點(diǎn)于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％ 對(duì)二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；并應(yīng)顯有一相同的污綠色主斑點(diǎn)（蒼術(shù)素）?！九谥啤?蒼術(shù)：除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥。

麩炒蒼術(shù)：取蒼術(shù)片，照麩炒法（附錄Ⅱ D）炒至表面深黃色。本品呈類圓形或條形厚片，灰屑不得過3％（附錄Ⅸ B）?！拘晕丁啃?、苦，溫?！練w經(jīng)】歸脾、胃、肝經(jīng)。

【功能主治】燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿躄，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g?！举A藏】置陰涼干燥處。

【備注】（1）治濕阻脾胃而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥，常與厚樸、陳皮等配伍應(yīng)用；用治寒濕白帶，可配白芷同用。本品雖屬溫燥之品，然燥濕力強(qiáng)，又每配合清熱之品以治濕熱為患之證，如濕熱白帶，又可配知母、苦參、墓頭回；濕熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力，可配黃柏、牛膝、苡仁等同用；濕溫病證可配石膏、知母等同用。對(duì)寒濕偏重的痹痛尤為適宜，可配合羌活、獨(dú)活等同用。用于感受風(fēng)寒濕邪的頭痛、身痛、無汗等癥，常與羌活、細(xì)辛、防風(fēng)等同用。有明目之功，為治夜盲要藥，可與豬肝或羊肝、石決明等配伍同用。此外，本品氣味芳香，又能辟穢，民間每于夏歷端午節(jié)用蒼朮與白芷在室內(nèi)同燃，用以辟疫。經(jīng)近人實(shí)驗(yàn)，此法確能起到消毒殺菌的作用?！菊洝俊吨袊?guó)藥典》

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《*辭典》:蒼術(shù)

【出處】《證類本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù

【別名】赤術(shù)（陶弘景），馬薊（《說文系傳》），青術(shù)（張袞《水南翰記》），仙術(shù)（《綱目》）。

【來源】為菊科植物南蒼術(shù)或北蒼術(shù)等的根莖。春、秋均可采挖，以秋季為好。挖取根莖后，除去殘莖、須根及泥土，曬干?！驹螒B(tài)】 ①南蒼術(shù)

多年生草本，高30～80厘米。根莖粗大不整齊。莖單一，圓而有縱棱，上部稍有分枝。葉互生，革質(zhì)而厚；莖下部的葉多為3裂，裂片先端尖，頂端1裂片較大，卵形，基部楔形，無柄而略抱莖；莖上部葉卵狀披針形至橢圓形，長(zhǎng)約4厘米，寬1～1.5厘米，無柄，葉緣均有刺狀齒。上面深綠，下面稍帶白粉狀。頭狀花序頂生，直徑約2厘米；總花托無梗，基郎有葉狀及細(xì)羽裂多刺苞片；總苞片6～8層，披針形，膜質(zhì)，背面綠色，邊緣帶紫色，并有細(xì)乘毛；花托平坦，花多數(shù)，兩性花與單性花多異株；兩性花有多數(shù)羽毛狀長(zhǎng)冠毛；花冠管狀，白色，有時(shí)稍帶紅紫色，先端5裂，裂片線形；花絲分離；子房下位，長(zhǎng)柱形，密被白色柔毛，花柱細(xì)長(zhǎng)，柱頭2裂。單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，退化雄蕊完全分離，先端略曲卷，其余部分與兩性花同。瘦果長(zhǎng)圓形，長(zhǎng)約5毫米，被棕黃色柔毛?；ㄆ?～10月。果期9～10月。

多生于山坡較干燥處。分布江蘇、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山東等地。②北蒼術(shù)，又名：山蒼術(shù)、槍頭菜、山刺菜。

多年生草本，高30～50厘米。根莖肥大，結(jié)節(jié)狀。葉無柄；莖下部葉匙形，多為3～5羽狀深缺刻，先端鈍，基部楔形而略抱莖；莖上郜葉卵狀披針形至橢圓形，3～5羽狀淺裂至不裂，葉緣具硬刺齒。頭狀花序徑1厘米左右；基部葉狀苞披針形，邊緣長(zhǎng)櫛齒狀；總苞片多為5～6層；花冠管狀，白色，先端5裂，裂片長(zhǎng)卵形；退化雄蕊先端圓，不卷曲。瘦果密生向上的銀白色毛。花期7～8月。果期8～10月。

生長(zhǎng)于山坡灌木叢及較干旱處。分布吉林、遼寧、河北、山東、山西、陜西、內(nèi)蒙古等地。

【性狀】 ①南蒼術(shù)

為植物南蒼術(shù)的干燥根莖，呈類圓柱形，連珠狀，有節(jié)，彎曲拘攣，長(zhǎng)約3～10厘米，直徑1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的須根，可見莖殘痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，折斷面平坦，黃白色，有明顯的棕紅色油腺散在，習(xí)稱“朱砂點(diǎn)”。斷面暴露稍久，可析出白霉樣的微細(xì)針狀結(jié)晶，氣芳香，味微甘而辛苦。以個(gè)大、堅(jiān)實(shí)、無毛須、內(nèi)有朱砂點(diǎn)，切開后斷面起白霜者佳。

主產(chǎn)江蘇、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦產(chǎn)。以產(chǎn)于江蘇茅山一帶者質(zhì)量最好，故稱“茅術(shù)”或“茅山蒼術(shù)”，集散于南京者，亦稱“京茅術(shù)”、“京蒼術(shù)”。湖北、江西所產(chǎn)，多集散于漢口，故亦稱“漢蒼術(shù)”，②北蒼術(shù)

為植物北蒼術(shù)的干燥根莖，呈類圓柱形，常分歧或成疙瘩塊狀，不規(guī)則彎曲，長(zhǎng)約4～10厘米，直徑1.5～3厘米。栓皮多已除去，可見較多圓形莖基或莖痕，或有毛茸狀芽附著，下方有小根脫落痕跡或短的小根附著。表面棕褐色，粗糙。質(zhì)輕，易折斷，斷面纖維狀，極不平坦。斷面黃白色，有紅黃色或黃色油腺散在，并有明顯的木質(zhì)纖維束。氣芳香，味微辛苦。以個(gè)肥大、堅(jiān)實(shí)、無毛須、氣芳香者為佳。本種較南蒼術(shù)體輕質(zhì)松，油腺少，切斷面不析出白霉樣結(jié)晶，香氣亦較弱。質(zhì)量較南蒼術(shù)為次。

主產(chǎn)內(nèi)蒙古、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江。此外，山東、陜西、甘肅等地亦產(chǎn)。河北各地所產(chǎn)的多集散于天津，故有“津蒼術(shù)”之稱。

【化學(xué)成份】南蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油約5～9％。油的主要成分為蒼術(shù)醇、茅術(shù)醇、β-桉葉醇等。

北蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油1.5％，其主要成分為蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮、茅術(shù)醇及桉葉醇等。東蒼術(shù)根莖含揮發(fā)油1.5％，其主要成分為蒼術(shù)醇、茅術(shù)醇、β-桉葉醇、蒼術(shù)呋哺烴、蒼術(shù)酮。

【藥理作用】 ①對(duì)血糖的影響

早年報(bào)告南蒼術(shù)浸膏（相當(dāng)生藥6克／公斤）可降低家兔血糖，未被證實(shí)。煎劑或醇浸劑8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的傾向。用煎劑10克／公斤灌胃，亦得到相同的結(jié)果；但同劑量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，則血糖略升后即下降到灌藥前血糖水平以下，唯差別并不明顯。此后在每日灌藥的10天內(nèi)，血糖不斷下降，差別顯著（自401降至160毫克％）。停藥后4～17天血糖未見升高到用藥前水平。

②其他作用

南蒼術(shù)煎劑10～40克／公斤給大鼠灌胃，無利尿作用；卻有顯著排鹽（鈉、鉀、氯）作用。含蒼術(shù)的復(fù)方-排氣湯（蒼術(shù)、厚樸、臺(tái)烏、沉香、廣木香、炒麥芽及廣皮）雖對(duì)離體兔腸并無影響，但對(duì)在位犬腸，無論灌胃或靜脈注射，均有興奮腸蠕動(dòng)的作用，臨床上有用此治腹氣脹有效者。蒼術(shù)浸膏小量靜脈注射，引起兔血壓輕度上升，大量則降壓；對(duì)離體蟾蜍心臟有抑制作用；對(duì)離體兔十二指腸亦有抑制作用；對(duì)蟾蜍下肢血管，作用微弱。

蒼術(shù)、艾葉煙熏消毒（6立方米實(shí)驗(yàn)室各用4兩，煙熏2小時(shí)）對(duì)結(jié)核桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸、枯草及綠膿桿菌有顯著的滅菌效果，與福爾馬林相似；而優(yōu)于紫外線及乳酸的消毒。

【炮制】蒼水：揀去雜質(zhì)，用水泡至七、八成透，撈出，潤(rùn)透后切片，曬干。炒蒼術(shù)：取蒼術(shù)片，用米泔水噴灑濕潤(rùn)，置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術(shù)，用米泔水浸泡后撈出，置籠履內(nèi)加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

①《綱目》：“蒼術(shù)性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者?！?②《本草述鉤元》：“蒼術(shù)，米泔浸洗極凈，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆潤(rùn)之使不燥也。凡三次蒸時(shí)，須烘曬極干，氣方透。” 【性味】辛苦，溫。

①《本草衍義》：“氣味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛?！?③《晶匯精要》：“味苦甘，性溫，無毒?！?【歸經(jīng)】入脾、胃經(jīng)。

①《珍珠囊》：“足陽明、太陰。” ②《綱目》：“入足太陰、陽明，手太陰、太陽之經(jīng)?！?③《本草新編》：“入足陽明、太陽經(jīng)?！?④《本草再新》：“入脾、肝二經(jīng)?！?【功能主治】健脾，燥濕，解郁，辟穢。治濕盛困脾，倦怠嗜臥，脘痞腹脹，食欲不振，嘔吐，泄瀉，痢疾，瘧疾，痰飲，水腫，時(shí)氣感冒，風(fēng)寒濕痹，足痿，夜盲。

①陶弘景：“除惡氣。” ②劉完素：“明目，暖水臟?！?③《珍珠囊》：“能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。” ④李杲：“除濕發(fā)汗，健胃安脾，治痿要藥?！?⑤朱震亨：“散風(fēng)益氣，總解諸郁?！?⑥《綱目》：“治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風(fēng)。” ⑦《玉楸藥解》：“燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癬，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁?！?⑧《本草求原》：“止水瀉飧泄，傷食暑瀉，脾濕下血。” 【用法用量】?jī)?nèi)服：煎湯，1.5～3錢；熬膏或入丸、散?！咀⒁狻筷幪搩?nèi)熱，氣虛多汗者忌服。

①《本草經(jīng)集注》：“防風(fēng)、地榆為之使?！?②《藥性論》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚?！?③《醫(yī)學(xué)入門》：“血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動(dòng)而痞悶愈甚。” ④《本草經(jīng)疏》：“凡病屬陰虛血少、精不足，內(nèi)熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動(dòng)氣者勿服?！?⑤《本草正》：“內(nèi)熱陰虛，表疏汗出者忌服?！?【附方】 ①治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利：蒼術(shù)（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚樸（去粗皮，姜汁制，炒香）、陳皮（去白）各三斤二兩，甘草（炒）三十兩。上為細(xì)末。每服二錢，以水一盞，入生姜二片，干棗兩枚，同煎至七分，去姜、棗，帶熱服，空心食前；入鹽一捻，沸湯點(diǎn)服亦得。（《局方》平胃散）

②治太陰脾經(jīng)受濕，水泄注下，體微重微滿，困弱無力，不欲飲食，暴泄無數(shù)，水谷不化，如痛甚者：蒼術(shù)二兩，芍藥一兩，黃芩半兩。上銼，每服一兩，加淡味桂半錢，水一盞半，煎至一盞，溫服。（《素問病機(jī)保命集》蒼術(shù)芍藥湯）

③治時(shí)暑暴瀉，壯脾溫胃，進(jìn)美飲食，及療飲食所傷，胸膈痞悶：神曲（炒）、蒼術(shù)（米泔浸一宿，焙干）各等分為末。面糊為丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘時(shí)，米飲吞下。（《局方》曲術(shù)丸）④治飧泄：蒼術(shù)二兩，小椒一兩（去目，炒）。上為極細(xì)末，醋糊為丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前溫水下。一法惡痢久不愈者加桂。（《素問病機(jī)保命集》椒術(shù)丸）

⑤治膈中停飲，已成癬囊：蒼術(shù)一斤，去皮，切，末之，用生麻油半兩，水二盞，研濾取汁，大棗十五枚，爛者去皮、核，研，以麻汁勻研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用鹽湯吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鴿。（《本事方》）

⑥治脾經(jīng)濕氣，少食，濕腫，四肢無力，傷食，酒色過度，勞逸有傷，骨熱：鮮白蒼術(shù)二十斤，浸去粗皮，洗凈曬干，銼碎，用米泔浸一宿，洗凈，用溪水一擔(dān)，大鍋入藥，以慢火煎半干去渣，再入石楠葉三斤，刷去紅衣，用楮實(shí)子一斤，川歸半斤，甘草四兩，切，研，同煎黃色，用麻布濾去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食遠(yuǎn)，調(diào)三、五錢服，不飲酒用米湯。有腫氣用白湯，嘔吐用姜湯。（《活人心統(tǒng)》蒼術(shù)膏）

⑦治濕溫多汗：知母六兩，甘草（炙）二兩，石膏一斤，蒼術(shù)三兩，粳米三兩。上錘如麻豆大。每服五錢，水一盞半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，溫服。（《類證活人書》白虎加蒼術(shù)湯）

⑧治四時(shí)瘟疫，頭痛項(xiàng)強(qiáng)，發(fā)熱憎寒，身體疼痛，及傷風(fēng)、鼻塞聲重、咳嗽頭昏：蒼術(shù)（米泔浸一宿，切，焙）五兩，藁本（去土）、香白芷、細(xì)辛（去葉、土）、羌活（去蘆）、川芎、甘草（炙）各一兩。上為細(xì)末。每服三錢，水一盞，生姜三片，蔥白三寸，煎七分，溫服，不拘時(shí)。如覺傷風(fēng)鼻塞，只用蔥茶調(diào)下。（《局方》神術(shù)散）

⑨治感冒：蒼術(shù)一兩，細(xì)辛二錢，側(cè)柏葉三錢。共研細(xì)末，每日四次，每次一錢五分，開水沖服，蔥白為引，生吃。（內(nèi)蒙古《中草藥新醫(yī)療法資料選編》）

⑩治濕氣身痛：蒼術(shù)，泔浸切，水煎，取濃汁熬膏，白湯點(diǎn)服。（《簡(jiǎn)便單方》）⑾治筋骨疼痛因濕熱者：黃柏（炒）、蒼術(shù)（米泔浸炒）。上二味為末，沸湯入姜汁調(diào)服。二物皆有雄壯之氣，表實(shí)氣實(shí)者，加酒少許佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世醫(yī)得效方》蒼術(shù)散）

⑿補(bǔ)虛明目，健骨和血：蒼術(shù)（泔浸）四兩，熟地黃（焙）二兩。為末，酒糊丸梧子大。每溫酒下三、五十丸，日三服。（《普濟(jì)方》）

⒀治牙床風(fēng)腫：大蒼術(shù)，切作兩片，于中穴一孔，入鹽實(shí)之，濕紙裹，燒存性，取出研細(xì)，以此揩之，去風(fēng)涎即愈，以鹽湯漱口。（《普濟(jì)方）蒼術(shù)散）

⒁控制瘧疾癥狀或作預(yù)防：蒼術(shù)、白芷、川芎、桂枝各等分為末，每用1克，以紗布四層包成長(zhǎng)形，于瘧發(fā)前1～2小時(shí)塞鼻孔內(nèi)，5小時(shí)或1天。（《山西中草藥》）【備注】此外，尚有以下幾種同屬植物在少數(shù)地區(qū)有時(shí)也作蒼術(shù)使用。㈠東蒼術(shù)，又名：關(guān)蒼術(shù)。多年生草本，高達(dá)70厘米。根莖肥大，結(jié)節(jié)狀。葉柄長(zhǎng)2.5～3厘米；莖下部葉3～5羽裂，側(cè)裂片長(zhǎng)圓形、倒卵形或橢圓形，先端短尖，邊緣刺齒平伏或內(nèi)彎，頂裂片較大；莖上部葉3裂至不分裂。頭狀花序徑1～1.5厘米，基部葉狀苞2列，羽狀深裂；總苞片7～8層，先端帶紫色；花冠管狀，白色。瘦果長(zhǎng)圓形，密生向上的銀白色毛，冠毛羽狀，灰褐色?；ㄆ?～8月。果期8～9月。分布我國(guó)東北。㈡朝鮮蒼術(shù)，莖先端的葉超出頂端的花，頭狀花序下的苞葉邊緣有櫛齒狀刺齒。分布東北。㈢全葉蒼術(shù)，葉不分裂，長(zhǎng)圓形，先端鈍尖，全緣。分布華北、東北一帶。㈣赤峰蒼術(shù)，葉5～7裂，裂片急尖，葉緣有不規(guī)則齒狀鋸齒。分布東北赤峰。㈤遼東蒼術(shù)，葉長(zhǎng)卵形，稍小，質(zhì)較硬，全緣；頭狀花序下的葉狀苞多數(shù)，密集。分布遼東半島一帶。【摘錄】《*辭典》

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《中華本草》:蒼術(shù)

【出處】出自《神農(nóng)本草經(jīng)》。【拼音名】 Shēnɡ Shù

【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【別名】山精、赤術(shù)、馬薊、青術(shù)、仙術(shù)

【來源】藥材基源：為菊科植物茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)、關(guān)蒼術(shù)的根莖。

拉丁植物動(dòng)物礦物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和儲(chǔ)藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根莖，除將殘莖，抖掉泥土，曬干，去除根須或曬至九成干后用火燎掉須根，再曬至全干。

【原形態(tài)】 1.茅蒼術(shù) 多年生草本。根狀莖橫走，節(jié)狀。莖多縱棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。葉互生，革質(zhì)；葉片卵狀披針形至橢圓形，長(zhǎng)3-8cm，寬1-3cm，先端漸尖，基部漸狹，中央裂片較大，卵形，邊緣有刺狀鋸齒或重刺齒，上面深綠色，有光澤，下面淡綠色，葉脈隆起，無柄，不裂，或下部葉常2裂，裂片先端尖，先端裂片極大，卵形，兩側(cè)的較小，基部楔形，無柄或有柄。頭狀花序生于莖枝先端，葉狀苞片1列，羽狀深裂，裂片刺狀；總苞圓柱形，總苞片5-8層，卵形至披針形，有纖毛；花多數(shù)，兩性花或單性花多異株；花冠筒狀，白色或稍帶紅色，長(zhǎng)約1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片條形；兩性花有多數(shù)羽狀分裂的冠毛；單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圓形，被稠密的黃白色柔毛?；ㄆ?-10月，果期9-12月。

2.北蒼術(shù) 本種與茅蒼術(shù)的區(qū)別是：葉片較寬，卵形或長(zhǎng)卵形，一般羽狀5深裂，莖上部葉3-5羽狀淺裂或不裂，葉緣有不規(guī)則的刺狀鋸齒，通常無葉柄；頭狀花序稍寬，總苞片56-層，較茅蒼術(shù)略寬；退化雄蕊先端圓，不卷曲?；ㄆ?-8月，果期8-9月。3.關(guān)蒼術(shù) 本種與上述兩種主要區(qū)別為：葉有長(zhǎng)葉柄，上部葉3出，下部葉羽狀3-5全裂，裂片長(zhǎng)圓形，倒卵形或橢圓形，基部漸狹而下延，邊緣有平伏或內(nèi)彎的剛毛鋸齒?；ㄆ?-9月，果期9-10月。

【生境分布】生態(tài)環(huán)境：1.生于山坡灌叢、草叢中。

2.生于低山陰坡灌叢、林下及較干燥處。3.生于山坡、林緣、柞林下或灌叢間。

資源分布：1.分布于山東、江蘇、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。

2.分布于東北、華北及陜西、寧夏、甘肅、山東、河南等地。3.分布于黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、河北等地?！驹耘唷可飳W(xué)特性 喜涼爽氣候，耐旱，忌積水。最適生長(zhǎng)溫度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低溫。以半陰半陽、土層深厚、疏松肥沃、富含腐殖質(zhì)、排水良好的砂質(zhì)壤土栽培為宜。

栽培技術(shù) 用種子或根莖繁殖。種子繁殖：8-10月待種子外被的較毛呈黃棕色時(shí)，分批采摘花序，放陰涼處干燥，脫粒、揚(yáng)將，裝入布袋貯藏備用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm開穴，每穴播4-5粒，覆薄細(xì)土，以蓋滿種子為度，澆水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一層，澆水保濕。種子發(fā)芽率50%左右，溫度在16-18℃時(shí)約經(jīng)10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm開穴，穴深6-8cm，隨挖隨栽，每穴2-3株。根莖繁殖：結(jié)合收獲，挖取根莖，將帶芽的根莖切下，其余作藥用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm開穴栽種，每穴栽一塊，覆土壓實(shí)。

田間管理 幼苗期勤除草松土，施稀人糞尿或硫酸銨1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、鉀肥，開溝環(huán)施，結(jié)合培土，以防倒伏：6-8月抽莖開花時(shí)，要摘除花蕾，促進(jìn)根莖肥大；多雨季節(jié)要清理墑溝，排除田間積水，以免爛根。10月培土保苗越冬。

病蟲害防治 病害有根腐病，5、6月發(fā)病，要注意開溝排水，發(fā)展病株立即拔除，用退菌特50%可濕性粉劑1000倍液或1%石灰水落澆，赤可用50%托布津800倍液噴射。蟲害有蚜蟲為害葉片和嫩梢，尤以春夏季最為亞重，可用化學(xué)藥劑，或用1：1：10煙草石灰水防治。另有小地老虎為害。

【性狀】性狀鑒別（1）茅蒼術(shù) 根莖呈不規(guī)則結(jié)節(jié)狀或略呈連珠狀圓柱形，有的彎曲，通常一分枝，長(zhǎng)3-10cm，直徑1-2cm。表面黃棕色至灰棕色，有細(xì)縱漢、皺紋及少數(shù)殘留須根，節(jié)處常有縊縮的淺橫凹溝，節(jié)間有圓形莖痕，往往于一端有殘留莖基，偶有莖痕，有的于表面析出白色絮狀結(jié)晶。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，易折斷，斷面稍不平，類白色或黃白色，散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室（俗稱朱砂點(diǎn)），暴露稍久，可析出白色細(xì)針狀結(jié)晶。橫斷面于紫外光燈（254nm）下不顯藍(lán)色熒光。香氣濃郁，味微甘而苦、辛。

（2）北蒼術(shù) 根莖多呈疙瘩塊狀，有的呈結(jié)節(jié)狀圓柱形，常彎曲并具短分枝，長(zhǎng)4-10cm，直徑0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出結(jié)晶。香氣較弱，味苦辛。

（3）關(guān)蒼術(shù) 根莖多呈結(jié)節(jié)狀圓柱形，長(zhǎng)4-12cm，直徑1-2.5cm，表面深棕色。質(zhì)較輕，折斷面纖維性。氣特異彩，味辛、微苦。

以質(zhì)堅(jiān)實(shí)、斷面朱砂點(diǎn)多、香氣濃者為佳。

顯微鑒別 根莖橫切面：（1）茅蒼術(shù) 木栓層10-40列木栓細(xì)胞，其間夾有斷續(xù)切向排列的石細(xì)胞帶1-2條。皮層薄壁組織寬廣，散有大形油室，長(zhǎng)徑260-945μm，短徑210-650μm。外韌型維管束環(huán)列。形成層成環(huán)。木質(zhì)部的木纖維束與導(dǎo)管群相同間排列。髓部較大。射線與髓部散有油室。薄壁細(xì)色熒光，北蒼術(shù)顯亮藍(lán)色熒光。

（3）薄層色譜 茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)、關(guān)蒼術(shù)粉末各50-100g，用揮發(fā)油提取器提取揮發(fā)油。吸取一定量揮發(fā)同，用乙酸乙酯稀釋成10%深液，作為供試品深液。另取蒼術(shù)酮、蒼術(shù)素、茅術(shù)醇及桉油醇的混合溶液作為對(duì)照品深液。取供試品深液和對(duì)照品溶液，分另點(diǎn)樣于同一硅膠G（青島）薄層板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展開，展距20cm。取出晾干。噴以含5%對(duì)二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液顯色：噴后再于100℃烘5min。供試品色譜在與對(duì)照品的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。即噴顯色劑后，蒼術(shù)酮立刻顯紅色，烘后呈紫色；蒼術(shù)素、茅術(shù)醇及桉油醇噴顯色劑后不顯色，烘后蒼術(shù)素顯綠色，而茅術(shù)醇及桉油醇顯棕色。【化學(xué)成份】 1.茅蒼術(shù) 根莖含揮發(fā)油3.25%-6.92%，內(nèi)含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氫-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α橋亞乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄檻烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），欖香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），廣藿香烯（patchoulene），1，9-馬兜鈴二烯（1，9-aristolodiene），愈創(chuàng)薁醇（guaiol），欖香醇（elemol），蒼術(shù)酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，蒼術(shù)呋喃烴（atractylodin），茅術(shù)醇（hinesol），β-桉葉醇（β-eudesmol）[1，2]等。根莖還含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基蒼術(shù)酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羥基蒼術(shù)酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白術(shù)內(nèi)酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氫萘-7-基）異丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羥基-2-羥甲基雙環(huán)[5。3。0]癸-7-基]異丙醇葡萄糖甙

【藥理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化鉀所致小鼠缺氧模型證明，蒼術(shù)丙酮提取物750mg／kg灌胃能明顯提高小鼠存活時(shí)間，降低相對(duì)死亡率。蒼術(shù)的抗缺氧主要活性成分為β-桉葉醇。

2.對(duì)消化道的作用：蒼術(shù)所含揮發(fā)油有驅(qū)風(fēng)健胃作用，所含苦味也有健胃、促進(jìn)食欲的作用。實(shí)驗(yàn)證明蒼術(shù)有明顯的抗副交感神經(jīng)介質(zhì)乙酰膽堿引起的腸痙攣。對(duì)正常家兔離體小腸的自發(fā)運(yùn)動(dòng)，蒼術(shù)使小腸張力降低。對(duì)交感神經(jīng)介質(zhì)腎上腺素引起的兔腸肌松弛，蒼術(shù)制劑在振幅上能促進(jìn)腎上腺素抑制作用的振幅恢復(fù)，此外，蒼術(shù)也可通過對(duì)抗膽堿作用而對(duì)抗鹽酸所致大鼠急性胃炎及幽門結(jié)扎所致大鼠胃潰瘍；另蒼術(shù)醇有促進(jìn)胃腸運(yùn)動(dòng)作用，對(duì)胃平滑肌也有輕微收縮作用。

3.對(duì)心血管的作用：蒼術(shù)對(duì)蟾蜍心臟有輕度抑制作用，對(duì)蟾蜍后肢血管有輕微擴(kuò)張作用。蒼術(shù)浸膏小劑量靜脈注射，可使家兔血壓輕度上升，大劑量則使血壓下降。

4.中樞抑制作用：蒼術(shù)揮發(fā)油少量對(duì)蛙有鎮(zhèn)靜作用，同時(shí)使脊髓反射亢進(jìn)；較大量則呈抑制作用，終至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉葉醇和茅蒼術(shù)醇。茅蒼術(shù)及其所含β-桉葉醇還有抗電擊所致小鼠痙攣?zhàn)饔谩?/p>

5.對(duì)肝臟的影響：蒼術(shù)水煎劑每天10g生藥／kg連續(xù)給小鼠灌胃7天，能明顯促進(jìn)肝蛋白的合成。生藥及其所含蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮、B-桉葉醇對(duì)四氯化碳誘發(fā)的一級(jí)培養(yǎng)鼠肝細(xì)胞損害均有顯著的預(yù)防作用。

6.對(duì)血糖的影響：將蒼術(shù)煎劑或醇浸劑8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎劑10g/kg灌胃，亦得到同樣效果；但用同劑量煎劑灌胃，對(duì)四氧嘧啶性糖尿病家兔則血糖略升后即下降到灌藥的10天內(nèi)，血糖不斷下降，差別顯著，停藥7-14天，血糖未見上升到用藥前水平。蒼術(shù)甙對(duì)小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同時(shí)降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能與其對(duì)體內(nèi)巴斯德效應(yīng)（Pasteur effect）的抑制有關(guān)。它和腺嘌呤核甘酸在同一線粒體受點(diǎn)上起競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用，從而抑制細(xì)胞內(nèi)氧化磷酸化作用，干擾能量的轉(zhuǎn)移過程。

7.對(duì)泌尿系統(tǒng)的影響：大鼠試驗(yàn)證明，茅蒼術(shù)煎劑灌胃，無利尿作用，但卻顯著增加鈉和鉀的排泄。8.抑菌消毒作用：將制備好的蒼術(shù)放入有蓋的搪瓷容器中，加入95%酒精，劑量以淹沒蒼術(shù)為宜，浸泡8-10小時(shí)后，取出蒼術(shù)，放在準(zhǔn)備消毒的手術(shù)間地面上，點(diǎn)燃，直到蒼術(shù)化為灰為止。結(jié)果消毒后比消毒前菌層數(shù)明顯減少，消毒效果滿意?！九谥啤?1.蒼術(shù)：揀去雜質(zhì)，用水泡至七、八成透，撈出，潤(rùn)透后切片，曬干。

2.炒蒼術(shù)：取蒼術(shù)片，用米泔水噴灑濕潤(rùn)，置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術(shù)，用米泔水浸泡后撈出，置籠屜內(nèi)加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

3.炭制：取蒼術(shù)片，用武火炒至表面焦黑，內(nèi)枯黃存，噴水取出；曬干。

4.鹽制：取蒼術(shù)用大火炒至外皮焦黑色，加鹽水，炒干取出。每蒼術(shù)1斤，加鹽5錢，水適量。

5.蒼術(shù)性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者?！拘晕丁课缎粒豢?；性溫 【歸經(jīng)】歸脾；胃；肝經(jīng)

【功能主治】燥濕健脾；祛風(fēng)濕；明目。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲；濕腫；表證夾濕；頭身重痛；痹證溫性；肢節(jié)酸痛重著；痿襞；夜盲 【用法用量】?jī)?nèi)服：煎湯，3-9g；或入丸、散?！咀⒁狻?1.2.《本草經(jīng)集注》：防風(fēng)、地榆為之使。3.《藥性論》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。

4.《醫(yī)學(xué)入門》：血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動(dòng)而痞悶愈甚。

5.《本草經(jīng)疏》：凡病屬陰虛血少、精不足，內(nèi)熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動(dòng)氣者勿服。

6.《本草正》：內(nèi)熱陰虛，表疏汗出者忌服。

【附方】 1.蒼術(shù)丸(《雜病源流犀燭·內(nèi)傷外感門》)，治腹中虛冷，不能食。2.蒼術(shù)導(dǎo)痰丸(《萬氏婦科》)，治月經(jīng)量少，經(jīng)閉不孕，形體肥胖，痰多乏力。3.蒼術(shù)難名丹(《世醫(yī)得效方》)，治元陽氣衰，脾精不禁，漏濁淋漓，腰痛力疲。4.蒼術(shù)三黃散(《瘍科全書》)，治一切淫毒。5.蒼烏參苓散(《辨證錄》)，治一時(shí)心痛，倏痛倏已，一日數(shù)發(fā)，飲食無礙，晝夜不安。6.蒼白二陳湯(《證治匯補(bǔ)》)，治濕痰下注便濁。7.蒼術(shù)白虎湯(《雜病源流犀燭·內(nèi)傷外感門》)，治秋發(fā)寒疫，及濕溫，便清，足腫難移。8.蒼術(shù)除濕湯(《癥因脈治》)，治太陽頭痛。9.蒼術(shù)芍藥湯(《活法機(jī)要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利。11.神術(shù)散(《局方》)，治四時(shí)瘟疫，頭痛項(xiàng)強(qiáng)，發(fā)熱憎寒，身體疼痛，及傷風(fēng)，鼻塞聲重，咳嗽頭暈等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因濕熱者?！靖骷艺撌觥?1.陶弘景：除惡氣。

2.劉完素：明目，暖水臟。

3.《珍珠囊》：能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。4.李杲：除濕發(fā)汗，健胃安脾，治痿要藥。5.散風(fēng)益氣，總解諸郁。

6.《本草綱目》：治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風(fēng)。7.《玉楸藥解》：燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癖，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。

8.《本草求原》：止水瀉饗泄，傷食暑瀉，脾濕下血。

9.《醫(yī)學(xué)啟源》：蒼術(shù)，主治與白術(shù)同，若除上濕發(fā)汗，功最大，若補(bǔ)中焦除濕，力少?！吨髦蚊匾吩疲浩溆门c白術(shù)同，但比之白術(shù)，氣重而體沉。及脛足濕腫，加白術(shù)泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言術(shù)，不分蒼、白，而蒼術(shù)別有雄壯上行之氣，能除濕，下安太陰，使邪氣不傳入脾也。以其經(jīng)泔浸火炒，故能出汗，與白術(shù)止汗特異，用者不可以此代彼，蓋有止發(fā)之殊，其余主治則同。

11.《仁齋直指方》：脾精不禁，小便漏濁淋不止，腰背酸痛，宜用蒼術(shù)以斂脾精，精生于谷故也。

12.朱震亨：蒼術(shù)治濕，上、中、下皆有可用。又能總解諸郁，痰、火、濕、食、氣、血六郁，皆因傳化失常，不得升降，病在中焦，故藥必兼升降，將欲開之，必先降之，將欲降之，必先升之，故蒼術(shù)為足陽明經(jīng)藥，氣味辛烈，強(qiáng)胃健脾，發(fā)谷之氣，能徑入諸藥，疏泄陽明之濕，通行斂澀，香附乃陰中快氣之藥，下氣最速，一升一降，故郁散而平。

13.《本草綱目》：張仲景辟一切惡氣，用赤術(shù)同豬蹄甲燒煙，陶隱居亦言術(shù)能除惡氣，弭災(zāi)診，故今病疫及歲旦，人家往往燒蒼術(shù)以辟邪氣。

14.《本草通玄》：蒼術(shù)，寬中發(fā)汗，其功勝于白術(shù)，補(bǔ)中除濕，其力不及白術(shù)。大抵卑監(jiān)之土，宜與白術(shù)以培之，敦阜之土，宜與蒼術(shù)以平之。

15.《本草正》：蒼術(shù)，其性溫散，故能發(fā)汗寬中，調(diào)胃進(jìn)食，去心腹脹疼，霍亂嘔吐，解諸郁結(jié)，逐山嵐寒疫，散風(fēng)眩頭疼，消痰癖氣塊，水腫脹滿。其性燥濕，故治冷痢冷泄滑瀉，腸風(fēng)，寒濕諸瘡。與黃蘗同煎，最逐下焦?jié)駸狃舯?。然惟茅山者其質(zhì)堅(jiān)小，其味甘醇，補(bǔ)益功多，大勝他術(shù)。

16.《藥品化義》：蒼術(shù)，味辛主散，性溫而燥，燥可去濕，專入脾胃，主治風(fēng)寒濕痹，山嵐瘴氣，皮膚水腫，皆辛烈逐邪之功也。統(tǒng)治三部之濕，若濕在上焦，易生濕痰，以此燥濕行痰；濕在中焦，滯氣作瀉，以此寬中健脾；濕在下部，足膝痿軟，以此同黃柏治痿，能令足膝有力；取其辛散氣雄，用之散邪發(fā)汗，極其暢快。合六神散，通解春夏濕熱病；佐柴葛解肌湯，表散瘧疾初起；若熱病汗下后，虛熱不解，以此加入白虎湯，再解之，汗止身涼。繆仲淳用此一味為末、治脾虛蠱脹。

17.《玉楸藥解》：白術(shù)守而不走，蒼術(shù)走而不守，故白術(shù)善補(bǔ)，蒼術(shù)善行。其消食納谷，止嘔住泄亦同白術(shù)，而泄水開郁，蒼術(shù)獨(dú)長(zhǎng)。

18.《本草正義》：蒼術(shù)，氣味雄厚，較白術(shù)愈猛，能徹上徹下，燥濕而宣化痰飲，芳香辟穢，勝四時(shí)不正之氣；故時(shí)疫之病多用之。最能驅(qū)除穢濁惡氣，陰霆之域，久曠之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡濕困脾陽，倦怠嗜臥，肢體酸軟，胸膈滿悶，甚至膜脹而舌濁厚膩者，非茅術(shù)芳香猛烈，不能開泄，而痰飲彌漫，亦非此不化。夏秋之交，暑濕交蒸，濕溫病寒熱頭脹如裹，或胸痞嘔惡，皆須茅術(shù)、藿香、佩蘭葉等香燥醒脾，其應(yīng)如響。而脾家郁濕，或?yàn)槟っ?，或?yàn)槟[滿，或?yàn)闉a泄瘧痢，或下流而足重跗腫，或積滯而二便不利，及濕熱郁蒸，發(fā)為瘡瘍流注，或寒濕互結(jié)，發(fā)為陰疽酸痛，但有舌濁不渴見證，茅術(shù)一味，最為必需之品。是合內(nèi)外各病，皆有大用者?！菊洝俊吨腥A本草》

第四篇：中國(guó)藥典

《中國(guó)藥典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【別名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【來源】本品系蒙古族、藏族習(xí)用藥材。為胡頹子科沙棘屬植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實(shí)。秋、冬二季果實(shí)成熟或凍硬時(shí)采收，除去雜質(zhì)，干燥或蒸后干燥?！拘誀睢勘酒烦暑惽蛐位虮馇蛐危械臄?shù)個(gè)粘連，單個(gè)直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果?；蚬：?。果肉油潤(rùn)，質(zhì)柔軟。種子斜卵形，長(zhǎng)約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。

【鑒別】（1）果皮表面觀：果皮表皮細(xì)胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鱗毛較多，由100 多個(gè)單細(xì)胞毛毗連而成，末端分離，單個(gè)細(xì)胞長(zhǎng)80～220μm，直徑約5μm，毛脫落后的疤痕由7～8個(gè)圓形細(xì)胞聚集而成，細(xì)胞壁稍厚。果肉薄壁細(xì)胞含多數(shù)橙紅色或橙黃色顆粒狀物。鮮黃色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10分鐘，濾過。取濾液點(diǎn)于濾紙上，噴以三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。另取濾液1ml,加鎂粉少量及鹽酸3～4滴（必要時(shí)置水浴上稍加熱），顯紅色?！拘晕丁克?、澀，溫。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食積腹痛，瘀血經(jīng)閉，跌撲瘀腫。【用法用量】 3～9g。

【貯藏】置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。【摘錄】《中國(guó)藥典》

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《*辭典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【別名】沙棗、醋柳果

【來源】為胡頹子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果實(shí)。10～11月采摘成熟果實(shí)，曬干。

【原形態(tài)】落葉灌木或喬木，高5～10m，具粗壯棘刺。枝幼時(shí)密被褐銹色鱗片。葉互生，線性或線狀披針形，兩端鈍尖，下面密被淡白色鱗片；葉柄極短?；ㄏ热~開放，雌雄異株；短總狀花序腋生于頭年枝上；花小，淡黃色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊狀，頂端2裂。果為肉質(zhì)花被筒包圍，近球形，橙黃色?；ㄆ?～4月，果期9～10月?！旧撤植肌可诤舆?、高山、草原。產(chǎn)于華北、西北及四川、西藏。

【化學(xué)成份】含異鼠李素（isorhamnetin）、異鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、異鼠李素-3-B-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）?！竟δ苤髦巍恐箍褥钐担郴瘻?，活血散瘀?！菊洝俊?辭典》

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《中華本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【別名】達(dá)爾、沙棗、醋柳果、大爾卜興、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎納、酸刺、黑刺、黃酸刺、酸刺刺。

【來源】藥材基源：為胡頹子科植物中國(guó)沙棘和云南沙棘的果實(shí)。

拉丁植物動(dòng)物礦物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和儲(chǔ)藏：9-10月果實(shí)成熟時(shí)采收，鮮用或曬干。

【原形態(tài)】 1.中國(guó)沙棘 落葉灌木或喬木，高1-5m，高山溝谷可達(dá)18m。棘刺較多，粗壯，頂生或側(cè)生；嫩枝褐綠色，密被銀白色而帶褐色鱗片或有時(shí)具白色星狀毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黃色或銹色。單葉通常近對(duì)生；葉柄極短；葉片紙質(zhì)，狹披針形或長(zhǎng)圓狀披針形，長(zhǎng)3-8cm，寬約1cm，兩端鈍形或基部近圓形，上面綠色，初被白色盾形毛或星狀毛，下面銀白色或淡白色，被鱗片。果實(shí)圓球形，直徑4-6mm，橙黃色或橘紅色；果梗長(zhǎng)1-2.5mm。種子小，黑色或紫黑色，有光澤?；ㄆ?-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本業(yè)種與中國(guó)沙棘的區(qū)別為：葉互生，葉片下面通常被銹色鱗片，稀為帶灰白色；果實(shí)圓球形，直徑5-6mm；種子黑色，橢圓形，長(zhǎng)約3.5mm。

【生境分布】生態(tài)環(huán)境：1.生于海拔800-3600m的陽坡、沙漠地區(qū)河谷階地、平坦沙地和礫石質(zhì)山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石礫地或山坡密林中至高山草地。資源分布：1.分布于華北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物學(xué)特性 喜光，耐低溫，宜栽培在河谷、河灘、小溪和湖泊沿岸、沼澤地邊緣以及鹽漬草甸。

栽培技術(shù) 用種子和扦插繁殖。種子繁殖：春播前將種子浸脹，行距10-15cm條播，深度3cm。1星期后出苗，當(dāng)出現(xiàn)第1對(duì)真葉后，開始間苗，出現(xiàn)第4對(duì)真葉時(shí)，第2次間苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋進(jìn)行，播后畦面覆蓋，冬季澆水封凍，翌年出苗。扦插繁殖：插條選擇中等成熟的生長(zhǎng)枝，插期以6月中旬至8月未為好，插時(shí)行株距為（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距為（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年無性繁殖苗造林，種植密度以密植為好，行株距4m×2m。對(duì)果實(shí)成熟期不同的類型或品種，可分片栽植，便于管理。栽植時(shí)，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田間管理 為提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘對(duì)磷肥比較敏感，可酌情施過磷酸鈣，以利植株生長(zhǎng)。

【性狀】性狀鑒別 果實(shí)類球形或扁球形，單個(gè)或數(shù)個(gè)粘連，單個(gè)直徑5-8mm；表面棕紅色或黑褐色，皺縮，多具短小果柄；果肉油潤(rùn)，質(zhì)柔軟。種子扁卵形，長(zhǎng)2.5-4mm，寬約2mm，表面褐色，種臍位于狹端，另一端有珠孔，兩側(cè)各有一條縱溝；種皮較硬，擊破后，子葉乳白色，油性。氣微，味酸、澀。以粒大、肉厚、油潤(rùn)者為佳。

顯微鑒別 果實(shí)橫切面：外果皮細(xì)胞一列，壁稍厚，外被白色鱗狀毛。中果皮較寬闊，細(xì)胞壁薄，內(nèi)含眾多橙黃色或鮮黃色顆粒狀物及油滴。維管束外韌型，位于中果皮內(nèi)側(cè)，排列成環(huán)。內(nèi)果皮為1列無色的鑲嵌細(xì)胞，種皮細(xì)胞緊密排列成柵狀。子葉細(xì)胞充滿糊粉粒及脂肪油。

【化學(xué)成份】沙棘果實(shí)含黃酮類成分：異鼠李素（isorhamnetin），異鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），異鼠李素-3-O-β-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），蕓香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）為甙元的低糖甙。還含維生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氫抗壞血酸（dehydroascorbic acid），葉酸（folic acid），胡蘿卜素（carotene），類胡蘿卜素（carotenoid），兒茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

種子含油，其中脂肪酸為：棕櫚酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亞油酸（linoleic acid），亞麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黃質(zhì)（zeaxanthin），隱黃質(zhì)（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡蘿卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羥色胺（serotonin），葡萄糖歐鼠李甙（glucofrangulin）。葉含抗壞血酸，去氫抗壞血酸，異鼠李素（isorha-mnetin）胡蘿卜素。根皮合生物堿，根瘤含氯化血紅素（hemin）。

【鑒別】理化鑒別 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10min，濾過，濾液供下列試驗(yàn)：（1）取濾液滴于濾紙卜，噴三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。（檢查黃酮）（2）取濾液1ml，加鎂粉少量及鹽酸3-4滴，必要時(shí)置水浴上稍加熱，顯紅色。（檢查黃酮）【性味】味酸；澀；性溫

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺膿腫；消化不良；食積腹痛；胃痛；腸炎；閉經(jīng)；跌打瘀腫

【用法用量】?jī)?nèi)服：煎湯，3-9g；或入丸、散。外用：適量，搗敷或研末撒。

第五篇：制藥裝備GMP實(shí)施細(xì)則

制藥裝備GMP實(shí)施細(xì)則(送審稿)

國(guó)家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計(jì)技術(shù)中心站

1．總 則

1．1 用于制藥生產(chǎn)、包裝和測(cè)試的各種設(shè)備應(yīng)大小合適、結(jié)構(gòu)良好、密閉生產(chǎn)、安裝合理、安全可靠，以利于操作、清潔和維修，并應(yīng)保持整潔。設(shè)備、管道的保溫層表面必須平整光滑、無剝落并用金屬外殼保護(hù)。

1．2 設(shè)備應(yīng)滿足制藥工藝生產(chǎn)的要求，測(cè)試有關(guān)數(shù)據(jù)以判定不影響藥品質(zhì)量，從設(shè)計(jì)、安裝、操作和維修保養(yǎng)都涉及選擇設(shè)備的正確性；選購設(shè)備首先應(yīng)考慮其產(chǎn)品質(zhì)量，其次是經(jīng)濟(jì)因素。設(shè)備在使用過程中應(yīng)避免可能產(chǎn)生的污染源。

1．3 生產(chǎn)用的設(shè)備與器具都應(yīng)考慮徹底洗凈(用于清潔的材料、介質(zhì)、裝置應(yīng)保證不造成新的污染)，需要時(shí)還須徹底滅菌。設(shè)備最好可移動(dòng)，便于送保養(yǎng)區(qū)潔凈處理；如設(shè)備固定時(shí)，則安裝位置應(yīng)牢固安全，設(shè)備應(yīng)離開墻壁、天花板并最好脫開地面(裝腳支承)，便于全面清洗操作。當(dāng)有相應(yīng)規(guī)定時(shí)，還需將有關(guān)設(shè)備零部件拆卸予以徹底洗凈，以排除殘留藥物。無菌灌裝(充填)注射用藥，對(duì)接觸藥物的機(jī)件，必須定期核查是否受到微生物污染。對(duì)于容器類設(shè)備應(yīng)設(shè)有清洗窗；最好配備就地清洗(CIP)，就地滅菌(SIP)的潔凈工藝。

1．4 無菌室使用的設(shè)備應(yīng)在無菌區(qū)域的保養(yǎng)區(qū)內(nèi)存放適當(dāng)數(shù)量經(jīng)過消毒滅菌的備件以及檢修工具。

1．5 生產(chǎn)設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)行，即使其能夠承受而且也能達(dá)到質(zhì)量要求，也不宜如此。對(duì)生產(chǎn)周期上的任

何工序的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)有關(guān)設(shè)備的最佳能力、物料的管理和成份的物理化學(xué)特性決定。

1．6 制藥裝備的機(jī)電一體化和實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動(dòng)檢測(cè)，提高自動(dòng)化水平，這不僅是提高勞動(dòng)生產(chǎn)率保障安全生產(chǎn)之事。而且對(duì)于有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量也是至關(guān)重要的。以藥品包裝自動(dòng)線為例，就應(yīng)配置多種檢測(cè)裝置(如：缺片檢測(cè)、標(biāo)簽檢測(cè)、條型碼檢測(cè)、打印檢測(cè)等)。

1．7 生產(chǎn)與質(zhì)量控制中使用的儀器、儀表與計(jì)量設(shè)備，應(yīng)按計(jì)量規(guī)定，定期校驗(yàn)。

1．8 凡進(jìn)入設(shè)備與藥物直接與間接接觸的氣、液介質(zhì)必須經(jīng)凈化處理并保證不影響藥物；對(duì)設(shè)備的排放(如氣、液、塵)視其物性按有關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處理。1．9 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有除靜電裝置。

1．10 設(shè)備的制造、使用、管理除符合本細(xì)則要求外，還應(yīng)符合有關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求(例如：壓力容器、計(jì)量、工業(yè)衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn))。2． 設(shè)備和管道用材應(yīng)保證不使藥物受到污染。

2．1 與藥物直接接觸部位要防止化學(xué)反應(yīng)、吸著滲透、氧化剝離等。某些液體或有機(jī)溶劑較固體更容易發(fā)生反應(yīng)，可用特種設(shè)備(如搪玻璃容器等)。2．2 應(yīng)使用耐濕、耐火、耐酸堿等化學(xué)穩(wěn)定材質(zhì)。

2．3 可以水洗(無死角)。主要部位用奧氏體不銹鋼材，對(duì)于接觸高潔凈物料(如蒸餾水)的應(yīng)采用超低碳奧氏體不銹鋼，本細(xì)則推薦采用相當(dāng)于美國(guó)AISI標(biāo)準(zhǔn)的316、316L鋼材。2．4 防止靜電和靜電積累，防爆。對(duì)有毒、易爆氣液管道應(yīng)設(shè)安全保險(xiǎn)裝置。

2．5 蒸餾水生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)備、管線和配件最好經(jīng)電拋光處理，以增強(qiáng)不銹鋼表面的耐蝕性。2．6 密封材料應(yīng)保證不污染藥物，用于靜密封的材料應(yīng)選用合成橡膠(丁基橡膠等)或允許使用的材料。

3． 防止機(jī)械設(shè)備在運(yùn)動(dòng)過程產(chǎn)生異物的污染。3．1 因皮帶與槽輪摩擦而產(chǎn)生的異物。3．2 工作室中，轉(zhuǎn)動(dòng)零部件由于制造與裝配不良或工況惡劣所造成的零件摩損而產(chǎn)生的異物。

3．3 執(zhí)行機(jī)件(如：液體藥物回路系統(tǒng)、管道、活塞、閥門等)的運(yùn)動(dòng)使材料摩損產(chǎn)生的異物或損壞后的滯留異物。

3．4 潤(rùn)滑劑、冷卻劑與加熱介質(zhì)的滲漏產(chǎn)生的異物污染。

3．5 為了防止可能產(chǎn)生異物故必須采取隔離、導(dǎo)流、收集等措施而不允許接觸到組份、藥物容器、包裝件、中間物料或藥品以免改變藥品的安全性、均一性、藥效、質(zhì)量或純度等。4． 機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)和制造要求

4．1 從制藥新工藝、新劑型發(fā)展和GMP對(duì)質(zhì)量嚴(yán)要求考慮，盡量設(shè)計(jì)多功能的自動(dòng)化裝備，這是避免污染，保證質(zhì)量的有效手段之一。

4．2 結(jié)構(gòu)在保證可靠性、穩(wěn)定性的前提下應(yīng)盡量簡(jiǎn)化，拆裝簡(jiǎn)便，以利徹底清潔處理和維修保養(yǎng)。工位應(yīng)順流向布置，臺(tái)面整齊，操作方便，控制集中。

4．3 機(jī)械設(shè)計(jì)合理，運(yùn)動(dòng)件盡量遠(yuǎn)離開口處、操作面。機(jī)器驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無明顯振動(dòng)，低噪音，需要時(shí)應(yīng)配置減振器、消聲器。

4．4 執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)應(yīng)組件化、通用化、便于更換與潔凈洗清。

4．5 當(dāng)由于驅(qū)動(dòng)摩擦而產(chǎn)生的微量異物無法避免時(shí)，應(yīng)對(duì)其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與已密封的工作室(腔)隔離；對(duì)于必須進(jìn)入工作室(腔)的機(jī)件也應(yīng)采取隔離的保護(hù)措施(如密封套、墊等)，不使微塵帶人，不使?jié)櫥?、冷卻劑帶入。工作室(腔)內(nèi)應(yīng)設(shè)置吸塵管道，通過防護(hù)罩袖吸一股向下的空氣流，清理沾在機(jī)件上的粉粒。4．6 凡與藥物直接接觸的設(shè)備與管道的加工制造，應(yīng)該保證設(shè)備與管道的內(nèi)壁平整、光滑、無死角，易清洗，耐腐蝕。在制造(含焊接)過程中應(yīng)保證無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。因這都可能引起微生物滋長(zhǎng)產(chǎn)生污染源。

設(shè)備表面、焊縫經(jīng)機(jī)械拋光后最好經(jīng)純化處理，這樣可去除屑片、屑粒，使設(shè)備表面盡量減少銹蝕。

4．7 機(jī)器的造型與總體布局應(yīng)考慮操作、清洗、消毒、檢查的方便性。機(jī)器本身要有足夠的穩(wěn)定性，外表不能采用會(huì)脫落的涂層。

4．8 設(shè)備裝配前應(yīng)檢查所有零部件(包括外購件、附件等)的完整性、可靠性。

4．9 設(shè)備裝配車間(工段)場(chǎng)地應(yīng)清潔，不堆放雜物，注意環(huán)境衛(wèi)生，不允許造成對(duì)裝配質(zhì)量的影響。

5．注射藥物劑設(shè)備的特殊要求

5．1 設(shè)備位置是處于潔凈室、潔凈工作臺(tái)或局部氣體層流罩下，與大氣隔離(如注射用藥物的灌裝(充填)部位采用100級(jí)層流潔凈空氣保護(hù))。所謂無菌(指無活菌、無菌尸、無熱源)無塵的措施關(guān)鍵就是使藥物制劑處于無污染狀態(tài)下生產(chǎn)。

5．2 灌裝部位和微生物檢驗(yàn)部位的設(shè)備上面應(yīng)裝有高效粒子空氣過濾器(HEPA)過濾層流空氣，這種設(shè)備應(yīng) 包括：

5．2.1 設(shè)有防護(hù)罩或氣流導(dǎo)向操作臺(tái)。工作臺(tái)表面用光滑、耐用、不脫屑材料(如塑料或不銹鋼)制成。

5．2．2 初濾器是用易處理或可適當(dāng)清潔和重復(fù)使用的材料所裝配的。5．2．3 采用經(jīng)檢驗(yàn)的高效過濾的最終過濾器以保證質(zhì)量和安裝不漏氣。(注：層流裝置的風(fēng)速、操作等要求按凈化系統(tǒng)規(guī)定)5．3 注射藥品的生產(chǎn)、加工或包裝中需過濾的藥物(粉、液)所采用的過濾器應(yīng)無纖維釋放。5．4 凍干設(shè)備壓塞裝置的活塞桿，對(duì)需進(jìn)入凍干室的部位應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌。凍干室的滅菌最好采用蒸汽滅菌； 如采用其它滅菌方法時(shí)，應(yīng)保證對(duì)藥物不造成污染的可能。5．5 灌裝設(shè)備應(yīng)省掉高架部件，使設(shè)備處于層流保護(hù)下；對(duì)于可能產(chǎn)生污染的摩擦部位，應(yīng)離開層流中心區(qū)，使可能產(chǎn)生對(duì)層流的干擾給予消除或減到最小。

5．6 用于貯存無菌產(chǎn)品的容器和包裝材料必須無菌并標(biāo)明滅菌日期、規(guī)定使用期限。6．裝卸、運(yùn)輸應(yīng)避免造成污染

6．1 應(yīng)避免車間內(nèi)容器與配件的強(qiáng)力搬運(yùn)，因?yàn)檫@樣可能由于破損或擦傷產(chǎn)生的污染。

6．2 裝卸不能過分用力，應(yīng)平穩(wěn)操作。

6．3 車間內(nèi)部的搬運(yùn)設(shè)備應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度與穩(wěn)定性、安全性?；瑒?dòng)接觸面應(yīng)采用耐磨損材質(zhì)或經(jīng)表面硬化處理。容易剝落或磨損的金屬、非金屬制品不能采用。6．4 需防爆的車間(工段)內(nèi)的設(shè)備和用具的搬運(yùn)應(yīng)防止靜電和電火花產(chǎn)生。6．5 車間內(nèi)輸送帶不宜過長(zhǎng)、不宜穿墻；對(duì)于不同潔凈級(jí)別的廠房(車 間)必須分段輸送。7．設(shè)備答理和驗(yàn)證

7．1 建立設(shè)備檔案制度。有關(guān)設(shè)備使用的全部資料如制造廠名，設(shè)備型號(hào)與規(guī)格，購買、安裝與投產(chǎn)日期，性能特點(diǎn)，安裝、改裝情況，測(cè)試記錄，維修規(guī)程與記錄以及設(shè)備的異?，F(xiàn)象等都應(yīng)立卷記錄并存檔。對(duì)于特殊的專用設(shè)備的操作與管理人員，需經(jīng)培訓(xùn)。如針劑或眼用制劑等無菌產(chǎn)品，就需特殊設(shè)備并重視經(jīng)常保養(yǎng)以減少細(xì)菌污染、熱源和異物。對(duì)于純水、注射用水的貯罐和輸送管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。

7．2 設(shè)備應(yīng)定期檢修。換品種時(shí)應(yīng)拆卸徹底清洗，對(duì)于同一品種的各批之間允許不拆卸清洗時(shí)，但批與批應(yīng)分清而每一星期仍需拆卸清洗二次或經(jīng)三批生產(chǎn)后就要全面清洗。

7．3 自動(dòng)化、機(jī)械化和電子化以及包括電子計(jì)算機(jī)控制等運(yùn)行良好的設(shè)備均可用于藥品生產(chǎn)、加工；包裝、貯存，采用此種設(shè)備時(shí)應(yīng)經(jīng)常按指定的書面規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)、檢查或核對(duì)，以保證正常操作。有關(guān)校準(zhǔn)檢查和核對(duì)的書面記錄應(yīng)保存。

電子計(jì)算機(jī)或數(shù)據(jù)處理機(jī)能用作為重復(fù)生產(chǎn)的批料配方和生產(chǎn)方式，這種重復(fù)生產(chǎn)必須和原來配方核對(duì)，核對(duì)后的文件由檢查員簽名并注日期。如果設(shè)備遇有可能性改變其產(chǎn)量時(shí)，同樣應(yīng)進(jìn)行核對(duì)。輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)復(fù)制品必須保留。

7．4 設(shè)備驗(yàn)證必須在正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)達(dá)到規(guī)定的要求。驗(yàn)證工作的范圍及次數(shù)根據(jù)設(shè)備而定。例如操作水平是否保持恒定，要否經(jīng)改進(jìn)或需重新保養(yǎng)。稱量、測(cè)量、化驗(yàn)和記錄設(shè)備應(yīng)遵照確定方法定時(shí)校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)記錄。

7．5 設(shè)備中的關(guān)建裝置在檢修過程中會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)產(chǎn)生質(zhì)量問題時(shí)，如蒸餾水機(jī)的液位計(jì)，灌封機(jī)上部的層流凈化系統(tǒng)等，應(yīng)作一次性使用處理。7．6 設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容 7．6．1 基本的設(shè)備功能 操作速度。操作的進(jìn)出料。容器的適用性。計(jì)數(shù)器準(zhǔn)確性。

攪拌器、混和器或均質(zhì)器的速度。溫度的控制。7．6．2 制劑設(shè)備 接觸表面的結(jié)構(gòu)材料。清潔規(guī)程和清潔劑。每批生產(chǎn)內(nèi)的變化。容器洗滌、干燥和滅菌。容器與密封件統(tǒng)一性。設(shè)備和產(chǎn)品溫度。生產(chǎn)線速度。

灌封機(jī)裝量(或容積)。時(shí)間范圍。

微生物污染控制和滅菌。7．6．3 凍干設(shè)備

凍干前、后產(chǎn)品的特性。料盤適用性。

凍干室擱板溫度均勻性。冷凍冷凝器和結(jié)冰容量。真空泵減壓能力。內(nèi)部蓋塞機(jī)械能力。擱板和產(chǎn)品溫度。凍干室溫度。凍干室滅菌。

泄漏現(xiàn)象；凍干室漏人空氣；盤架導(dǎo)熱液的泄漏；冷凝器冷卻劑的泄漏 7．6．4 在下列情況下應(yīng)重新驗(yàn)證： 對(duì)加工設(shè)備有重大改變。如采用新設(shè)備取代原設(shè)備。如工藝條件有重大改變。機(jī)器設(shè)備經(jīng)過大修后。

如質(zhì)量監(jiān)測(cè)方法有重大改變。

如發(fā)生在線質(zhì)監(jiān)結(jié)果說明需要重新驗(yàn)證。

重新驗(yàn)證的范圍要根據(jù)變更的性質(zhì)及其重要性而定，在極個(gè)別情況下要進(jìn)行完整的重新驗(yàn)證，而通常只指?jìng)€(gè)別工藝步驟的特殊檢查。