第一篇：GMP：制藥企業(yè)生命的保障—中國GMP實施20周年感受

GMP：制藥企業(yè)生命的保障 —中國GMP實施20周年感受

藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全有效和身體健康。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的純度、均一性、穩(wěn)定性、有效性及安全性等質(zhì)量指標要有一定的要求，要達到上述藥品質(zhì)量的要求，就必須實施GMP。

“GMP”是Good Manufacturing Practices 的縮寫，譯為“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，GMP是世界衛(wèi)生組織對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求，被公認為制藥企業(yè)取得市場準入資格的必備條件。GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)，自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的行之有效的制度，在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。我國自1988年由國家衛(wèi)生部頒布了第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，至今已實施近20年的時間，期間國家也多次進行修訂，出臺多個相關(guān)的法規(guī)、制度、技術(shù)指導(dǎo)性文件等支持GMP有效的實施，從鼓勵試行到全面實施，完成了監(jiān)督實施GMP的階段性成功，制藥企業(yè)也在GMP的嚴格管理下掀開了嶄新的一頁。

我公司是中韓合資企業(yè)，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不認可中方的GMP管理，但隨著1999年、2000年、2006年先后三次經(jīng)歷國家局的GMP靜態(tài)認證、動態(tài)認證和5年復(fù)驗，外方越來越肯定我國實施的GMP管理，主動與我方探討管理細節(jié)，互通有無，取長補短。

伴隨藥品GMP的實施，人員思想也有了很大的轉(zhuǎn)變。從一開始把GMP當作企業(yè)的“門檻”，認為企業(yè)要為之“傷筋動骨”，只是為了達標而搞的“形式主義”,到后來充分認識到GMP的重要性，認為GMP是藥品質(zhì)量的重要保障，是企業(yè)發(fā)展中必不可少的要素。伴隨GMP的成長，企業(yè)也鍛煉造就了一批懂GMP的專業(yè)人才和訓(xùn)練有素的技術(shù)骨干，成為企業(yè)質(zhì)量保證體系正常運行的可靠保證。回顧我們共同經(jīng)歷過的這20年歷程，無論對于總結(jié)經(jīng)驗還是開創(chuàng)未來，都是非常有意義的。下面就我企業(yè)實施GMP管理談幾點感受：

一、人員思想管理

在實施GMP的過程中，加強企業(yè)硬件設(shè)施投入、改造是必須的，是先決條件，但人員是關(guān)鍵的因素，是決定企業(yè)生存發(fā)展的第一要素，GMP管理不僅僅是一本規(guī)范，而是一個活的東西，GMP管理不是狹義的GMP，而是企業(yè)管理的綜合問題，管理的過程也是一個企業(yè)思想和文化的統(tǒng)一體現(xiàn)。如何有效的貫徹實施，使其精髓、理念滲透到每個員工的思想中，使之認識、理解并記在心里，在行動中自覺地付諸實施，這是我們不斷努力的目標。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們把這種思想融入持續(xù)不斷的教育培訓(xùn)中，貫徹生產(chǎn)的全過程，達到從思想上教育、從心里上引導(dǎo)、從行為上規(guī)范、精神和物質(zhì)的激勵，從日常工作的點滴入手，規(guī)范生產(chǎn)過程操作的每一個動作，使員工明白怎樣做是正確的，怎樣做才能更正確，實現(xiàn)“讓我做”到“我應(yīng)該做”的轉(zhuǎn)變，從被動、機械地干到主動、認真地做的轉(zhuǎn)變，思想上的轉(zhuǎn)變勝過千遍GMP文件的領(lǐng)讀。這種轉(zhuǎn)變意味著員工對生產(chǎn)質(zhì)量認知的提高，質(zhì)量對每一個員工意味著一種責任。

二、文件管理

細讀《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款及《藥品GMP認證檢查評定標準》內(nèi)容，并不是高不可攀，只要思想上重視，行動上規(guī)范，是不難達到的，關(guān)鍵是如何實施，如何堅持不懈地貫徹落實，以持續(xù)地達到規(guī)范要求，這是每個生產(chǎn)企業(yè)的難點。GMP要求我們“寫好你所做到，做好你所寫的，記錄好你所做的”，因此在保證機器、設(shè)備的良好運行的前提條件下，還需要大量的軟件管理的支持，管理的基礎(chǔ)是制度。我們制訂了包括物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、驗證管理等管理規(guī)程；產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準等技術(shù)標準以及相應(yīng)的記錄表格。文件的制訂不能為制訂文件而制訂文件，為應(yīng)付認證、檢查而做，主要注重其可操作性，以及是否符合“規(guī)范”要求，是否符合企業(yè)實際情況，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的要求，不能一味追求文件內(nèi)容的“高質(zhì)量、高標準”，而實際工作中達不到要求，出現(xiàn)產(chǎn)生文件規(guī)定和具體實施兩層皮現(xiàn)象，也不能為了遷就機器設(shè)備、人員、工作量以及不成熟的生產(chǎn)工藝等因素，而使文件的制訂的標桿出現(xiàn)傾斜，使產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險，這也是一些企業(yè)存在的問題，應(yīng)慎重考慮和權(quán)衡。

三、過程管理

完成了“寫好你所做的”的工作，即制度、文件的建立程序后，就要不折不扣地貫徹執(zhí)行。如何真正按“寫好的東西”去做，看似簡單的事情，做好也是不容易的。每件事要用“心”去做，從每件事的“細節(jié)”著手。每個制藥企業(yè)都在實施GMP管理，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都在質(zhì)量監(jiān)控中，一個企業(yè)生產(chǎn)自己的品種上百批、上千批，所有的員工對自己的工作、操作都很熟悉，但這些看似瑣碎、簡單的事情如果做起來總是馬馬虎虎，錯漏百出，忽視細節(jié)，結(jié)果必然是慘敗。

“齊二藥事件”和“欣弗事件”對于責任企業(yè)來說是血的教訓(xùn)，對于整個制藥企業(yè)來說也是前車之鑒，這些企業(yè)也有制度、有文件、有監(jiān)控管理，但執(zhí)行的如何，不言而喻。柳州純正堂的維C銀翹片也是著名品牌產(chǎn)品，可生產(chǎn)過程不按操作規(guī)程做，擅自添加輔料、減少揮發(fā)油提取工藝，結(jié)果導(dǎo)致GMP證書被收回。因此，我們在加強生產(chǎn)過程管理時，強調(diào)每個員工不僅要嚴格按操作規(guī)程去做，更要用心做好每一件事，對做的每一個動作產(chǎn)生的結(jié)果負責，對于一顆螺絲釘?shù)姆胖谩⒁粡垬撕炚迟N的位置、一個標示牌內(nèi)容的填寫等等細節(jié)，都反應(yīng)出對產(chǎn)品質(zhì)量的負責程度。規(guī)范操作，使每一個動作變成一種潛意識，變成一種良好的習(xí)慣，我們的產(chǎn)品質(zhì)量自然有了保障。

加強物料及供應(yīng)商的管理是非常必要的，要從源頭抓起保證產(chǎn)品的質(zhì)量，有效的GMP管理不僅體現(xiàn)在生產(chǎn)線上，在自己公司可控的范圍內(nèi)，而且從原料選購開始供貨商的素質(zhì)如何也會直接影響到你的產(chǎn)品質(zhì)量。我們不能做到原料的生產(chǎn)過程完全在我們的監(jiān)控中，僅憑購買后抽樣檢驗（或供應(yīng)商的檢驗報告）來確定物料的質(zhì)量，這樣是遠遠不夠的，因此產(chǎn)品質(zhì)量的責任感要求我們對供應(yīng)商的嚴格審查，不僅看其資質(zhì)證明、文件，而且要到現(xiàn)場考察其管理是否達到GMP要求，生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理水平是否符合相關(guān)的規(guī)范，以確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標，符合我們生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，從而降低質(zhì)量風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量。如內(nèi)包材西林瓶的內(nèi)應(yīng)力是影響玻璃質(zhì)量的很重要的物理性能，該項檢測指標即可控制產(chǎn)品的質(zhì)量，又可用于監(jiān)督和控制退火工藝制度，不符合標準要求的西林瓶會在運輸、高溫滅菌、藥品灌裝及存放等過程中產(chǎn)生爆瓶等現(xiàn)象，影響制劑廠家的產(chǎn)品質(zhì)量。它的檢測條件必須在生產(chǎn)現(xiàn)場按測試要求進行，但使用廠家是沒有能力進行監(jiān)控的，成品瓶運輸?shù)綇S家就不能再檢測以確保該項檢測指標的合格，因而只有依靠供應(yīng)商自身的質(zhì)量管理。因此，供應(yīng)商的選擇是非常重要的，是我們實施GMP有效管理的措施之一。

四、不斷完善提高

GMP的實施是一個不斷完善、循序漸進的過程，回顧GMP走過的路程，從20世紀國外出現(xiàn)的最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?，到國內(nèi)近年出現(xiàn)的“藥害”事件，從國際、國內(nèi)對GMP規(guī)范修訂的次數(shù)，也說明其管理是在不斷成長過程中，GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。我們制藥企業(yè)的各種管理也在這種環(huán)境中逐步走向成熟。

解讀新版的《藥品GMP認證檢查評定標準》，“提高GMP認證檢查的評定標準，強化人員素質(zhì)、軟件、生產(chǎn)工藝管理，強調(diào)企業(yè)生產(chǎn)必須與藥品注冊文件要求相匹配”等特點，這也是我們國家經(jīng)過多年的實踐經(jīng)驗、針對目前的實際狀況而修訂的，標準提高了，意味著對藥品生產(chǎn)過程要求更加嚴格。我們只有不斷學(xué)習(xí)，不斷提高，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量?！稑藴省返膶嵤粌H提高了即將認證的企業(yè)的門檻，對已通過認證的企業(yè)同樣也是一個考驗，轉(zhuǎn)變以往通過認證完事大吉的思想，改變以前的管理思路，按照新的要求，使企業(yè)的管理不再停留在硬件達標的層面上，而是在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面更提高一步，以完善軟件管理的建設(shè)，加強軟件的監(jiān)督檢查，采取企業(yè)內(nèi)自查自檢、企業(yè)間互查及第三方檢查的方式，查漏補缺，使我們企業(yè)在各個方面真正達到GMP要求，縮小與國際間的距離，使我們的管理，我們的產(chǎn)品質(zhì)量逐步與國際水平接軌。

作為制藥企業(yè)，實施GMP管理的最終目的是要消滅差錯和污染，不折不扣地貫徹實施GMP管理是最基本的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的有效保障。產(chǎn)品是企業(yè)的生命，質(zhì)量是企業(yè)的命脈，只有我們共同努力，按照GMP規(guī)范的要求扎扎實實地用心做好每一件事，我們就會生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們的企業(yè)就會蒸蒸日上。今后我們還將結(jié)合自身的實際，創(chuàng)造性地形成符合企業(yè)自身特點的GMP管理體系，把企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為和過程轉(zhuǎn)化為經(jīng)驗證可操作、可控制、可追蹤的完整科學(xué)的GMP管理體系，繼續(xù)深入推進技術(shù)進步，向更高的層次邁進。

(天津新豐制藥有限公司 劉文玖)

第二篇：制藥如何企業(yè)實施GMP管理

制藥企業(yè)如何實施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進步和社會的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對于社會發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場及消費者的檢驗，才能在同類產(chǎn)品的競爭中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認真貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標準，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的；強化生產(chǎn)過程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購進、驗收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應(yīng)報告等各環(huán)節(jié)形成了一個完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實行標準化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時，我們以通過GMP認證為起點，堅持每年按GMP標準組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時進行整改，以保證對藥品GMP規(guī)范的貫徹落實，強化對生產(chǎn)全過程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當然，實施GMP是一個動態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個方面不斷完善和創(chuàng)新，

第三篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（C）。

A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認

D 批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準。

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有（C）。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富。

C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負責 C 可更改，但應(yīng)由總工程師負責 D 可更改，但應(yīng)報廠長同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量

C 質(zhì)量標準 D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計算 E 操作人、復(fù)核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時填寫并設(shè)專人及時審核、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測,應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標準和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標準操作規(guī)程 B 標準管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標準（B）。

A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標準要求

3、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時應(yīng)進行再驗證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準的責任應(yīng)明確，并有責任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號，調(diào)換品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號，清場日期，檢查項目及結(jié)果，清場人及復(fù)查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)實際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準 E、企業(yè)藥品標準

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應(yīng)及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。C．應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場結(jié)束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負責人進行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場”狀態(tài)標記（如未能及時清場，則應(yīng)懸掛 “未清場”狀態(tài)標記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；（7）生產(chǎn)操作負責人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。（2）標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應(yīng)有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負責。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；則進行報廢或銷毀。

第四篇：制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

尊敬的領(lǐng)導(dǎo):

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫庫管工作、生產(chǎn)部固體車間一線操作工作，生產(chǎn)部車間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作，經(jīng)過一段較長時間的了解認為質(zhì)量部應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗是質(zhì)量管理部門對物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經(jīng)過對其他藥廠的參觀學(xué)習(xí)和去藥檢所的學(xué)習(xí)，認為現(xiàn)在檢驗硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自2010版藥典執(zhí)行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應(yīng)該加強的是培訓(xùn)和繼續(xù)學(xué)習(xí)，這種學(xué)習(xí)不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標準的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗有關(guān)的工作。現(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學(xué)試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內(nèi)進2~3個不同的批號（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程以及其他重要的學(xué)習(xí)中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個角度看就是降低質(zhì)量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內(nèi)可以減少重復(fù)檢驗和降低同一樣品復(fù)檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時節(jié)省的檢驗人員工時可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞?？偠灾?，從2010版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓(xùn)學(xué)習(xí)。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙

碌、經(jīng)常會加班，而且QC理化檢驗工作經(jīng)常接觸有毒的化學(xué)試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負責各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個人認為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設(shè)備、工藝、檢驗方面，以及內(nèi)控標準和質(zhì)量標準等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)不了問題，應(yīng)該是剛開始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實習(xí)一段時間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動態(tài)生產(chǎn)過程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預(yù)見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會給整個質(zhì)量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面。現(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗批次任務(wù)特別重，希望能夠有時間學(xué)習(xí)多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質(zhì)量工作的一些淺見。

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2011-3-21

第五篇：GMP認證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

GMP認證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

作者：劉艷

指導(dǎo)老師：王雨林

摘要：6月30日，對于中國的藥品生產(chǎn)廠家而言，是一道分水嶺。全國1970家未通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證的藥企不得不停產(chǎn)出局，而通過認證的3100多家藥企雖然逃過了生死大劫，卻也面臨著產(chǎn)能擴大開工不足、資金鏈斷裂無力進行新產(chǎn)品研發(fā)等諸多困擾，前景也并沒有想象中樂觀。離GMP認證定下的生死大限日已過去兩個多月了，一系列認證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗，中國制藥企業(yè)面對的殘酷競爭和自身蛻變的陣痛其實才剛剛開始。

關(guān)鍵詞：GMP認證情況

正文：1。藥企洗牌才剛剛開始

湖南制藥有限公司是長沙最大的國有制藥企業(yè)，擁有員工3000余人，但由于生產(chǎn)一直不景氣，僅片劑車間通過了GMP認證，但現(xiàn)在該車間也完全停產(chǎn)了?！拔覀兪菄衅髽I(yè)，歷史負擔太重，片劑車間GMP改造也是舉債完成的，生產(chǎn)急缺流動資金，現(xiàn)在400多名員工面臨下崗的窘境?！痹摴疽恍针降臓I銷副總在湖南省經(jīng)委組織的GMP認證調(diào)查座談會上這樣解釋停產(chǎn)的原因。

“通過GMP認證，對藥企來說不是終點，而是更為激烈的競爭的開始。”上周，湖南省經(jīng)委醫(yī)藥處一負責人在湖南正清制藥集團股份有限公司檢查時介紹，“湖南169家制藥企業(yè)通過認證的不到一半，通過GMP認證的企業(yè)目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無資金進行新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品缺乏市場競爭力等原因，已有企業(yè)因經(jīng)營困難只好停產(chǎn)?！?/p>

據(jù)了解，類似的情況在其他省份和地區(qū)也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經(jīng)濟相對不發(fā)達的西部地區(qū)，問題尤其嚴重。湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務(wù)副秘書長曾宏喜說，GMP有80多項認證規(guī)則、200多個檢查項目，包含軟件、硬件、管理等，使實施GMP成為一項復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。良好的硬件設(shè)備、實用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對多數(shù)效益不佳、勉強支撐的企業(yè)而言，GMP認證“關(guān)鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產(chǎn)值過億的制藥企業(yè)不到10家，很多制藥企業(yè)的年產(chǎn)值只有幾千萬元，像這樣的企業(yè)到哪里去找動輒上千萬元的改造資金呢？湖南目前通過認證的企業(yè)至少有半數(shù)背上了沉重的債務(wù)包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應(yīng)商的貨款維持生產(chǎn)。

對此，長期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研的湖南省社科院一位姓劉的專家認為，GMP認證設(shè)定的“生死線”僅僅是制藥企業(yè)洗牌的開始，真正殘酷的洗牌則在GMP認證之后。大部分中小制藥企業(yè)由于GMP改造投入過大，對正需資金投入的新品開發(fā)、市場渠道建設(shè)已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長、風(fēng)險高等因素，許多企業(yè)在GMP后時代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無選擇。而這也將加劇國內(nèi)制藥企業(yè)在低層次上的惡性競爭，造成低水平的重復(fù)開發(fā)，這種惡性競爭的結(jié)果必然造成利潤甚微或沒有利潤，引發(fā)更大規(guī)模的洗牌。

2。產(chǎn)能過剩情況加劇

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計資料，到7月1日，全國累計有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%，1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間未過認證關(guān)而被迫停產(chǎn)。但通過認證企業(yè)的總產(chǎn)量卻占到了國產(chǎn)藥品市場的90％左右?！俺鼍值闹行∑髽I(yè)占有的市場空間非常有限，通過認證的企業(yè)擴大的產(chǎn)能遠遠大于這個市場份額?！敝袊t(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組、中國社會經(jīng)濟調(diào)查研究中心曾經(jīng)就GMP改造進行專題調(diào)查，中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力課題組專家辦主任李磊在今年5月全國19家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、秘書長第三次會議上披露了一組令人驚心的調(diào)查數(shù)據(jù)：這次GMP改造，中國制藥企業(yè)整體生產(chǎn)能力在2001年的基礎(chǔ)上至少擴大了2倍左右，全國用于改造的資金達200億元，70%的企業(yè)50%的設(shè)備閑置，整體生產(chǎn)過剩的情況將進一步加劇。

湖南正清集團總裁助理傅艦軍介紹，正清集團是湖南第一批通過GMP認證的企業(yè)之一，用于GMP改造的成本近億元，通過改造后，產(chǎn)能急劇擴大，部分生產(chǎn)線基本上是半停半開，出現(xiàn)了嚴重開工不足的現(xiàn)象。現(xiàn)在公司投入了一定的人力物力想開辟外接委托加工等業(yè)務(wù)，但效果并不理想，因為生產(chǎn)線吃不飽的并非正清一家，現(xiàn)在通過認證的企業(yè)之間競爭更激烈了。

李磊介紹，他們課題組在對四川、貴州、云南、廣西、安徽、內(nèi)蒙等省、自治區(qū)進行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)認為GMP認證勢必會淘汰很大一部分企業(yè)，在進行GMP改造時，有一半以上的企業(yè)都進行了不同程度的擴產(chǎn)。但整個市場容量有限，而且醫(yī)藥行業(yè)又被稱作“朝陽產(chǎn)業(yè)”，不斷有新的資本殺進這一領(lǐng)域，因此擴產(chǎn)所導(dǎo)致的新一輪的市場競爭的戰(zhàn)火可能在不久就會點燃。

3。新藥僧多粥少更嚴峻

據(jù)李磊介紹，迫于GMP認證生死大限的壓力，不少企業(yè)GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產(chǎn)企業(yè)，原來只生產(chǎn)一種膏藥，而且沒有國家批準文號。但在先求生存、后求發(fā)展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬元進行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個車間，可至今手中一個國家批準文號的品種都沒有。李磊介紹，這種情況還并非個案，許多通過GMP認證的企業(yè)都是抱著“先生存、后發(fā)展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒有生產(chǎn)品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。

目前，我國每年研發(fā)出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業(yè)在GMP認證之后，資金短缺，負債增高，紛紛抽減新藥研發(fā)資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴峻。

“這種現(xiàn)狀與GMP改造后產(chǎn)能的急劇擴大是相互沖突和矛盾的，設(shè)備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業(yè)不得不新產(chǎn)品難找就上普藥，這樣市場上同類產(chǎn)品無形中增加了很多，市場競爭更趨激烈，藥企的利潤變得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事長余克建無奈地說，“今年上半年，中國醫(yī)藥行業(yè)國有重點企業(yè)效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴大到18%。除了藥品頻頻降價和能源、原材料價格上漲的影響外，藥企之間競爭加劇，利潤攤薄也是重要原因?！?/p>

4。營運成本大幅提高

“GMP改造投資大筆資金進去，如果沒有產(chǎn)品生產(chǎn)或者足夠的產(chǎn)品產(chǎn)出，將是非?？膳碌氖虑??！迸烁邏鬯帢I(yè)董事長魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬，多則上億元資金，投入之后，企業(yè)產(chǎn)能擴大了，但生產(chǎn)線卻開工不足，勢必造成整個營運成本的增高。而且為GMP認證買的新設(shè)備、建的新廠房都需要維護和保養(yǎng)，再加上設(shè)備折舊費，僅這方面的開支就非常巨大了。GMP改造肯定會淘汰一些在市場上缺乏競爭力的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，過去一些主要依靠品種多、生產(chǎn)面廣來吸引客戶的企業(yè)將面臨難題，走品種多來賺取利潤之路將步履維艱。

中國制藥工業(yè)協(xié)會副秘書長周燕也表示，企業(yè)的大投入必須要有相應(yīng)的利潤回報，如果投入沒有利潤來源作為補充或者研發(fā)新藥使之成為新的利潤增長點，企業(yè)原有的利潤將被稀釋，經(jīng)營成本肯定會變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對于國內(nèi)一些大型的醫(yī)藥企業(yè)而言，可能會使其如虎添翼，但對中小企業(yè)近期內(nèi)肯定會產(chǎn)生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存。

“企業(yè)固定投入劇增而開工不足，必將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，這種情況一方面會導(dǎo)致一些藥品價格居高不下，老百姓吃不到質(zhì)高價低的放心藥，而適應(yīng)購買能力本來就不強的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民的用藥市場就更加困難。另一方面會使一些企業(yè)因成本過高、產(chǎn)品在市場上失去競爭力而面臨生存危機。”在GMP認證大限之前，向全國人大常委會違憲審查機構(gòu)提交了強制GMP認證“違憲審查”建議的湖南省政協(xié)委員、瀏陽市政協(xié)副主席王義高談到GMP認證時，認為認證使許多中小型制藥企業(yè)陷入了困局。

參考文獻：

《獸藥生產(chǎn)與營銷》

《中國獸藥網(wǎng)》