第一篇：制藥設(shè)備管理與gmp

制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對(duì)策 1問題的導(dǎo)入

隨著新版GMP即將出臺(tái)及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡述。

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤滑管理、故障管理等。

圖1 URS示意

2制藥設(shè)備管理工作的環(huán)節(jié)

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對(duì)企業(yè)與設(shè)備維護(hù)工作相關(guān)的各項(xiàng)資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報(bào)廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理。目前源于計(jì)算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低維護(hù)成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設(shè)備管理部門有效工作時(shí)間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準(zhǔn)確率；減少設(shè)備宕機(jī)時(shí)間；提高設(shè)備使用效率，延遲設(shè)備的生命周期。

2.2設(shè)備前期管理

設(shè)備前期管理是對(duì)設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）和設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。

2.2.1URS

URS是用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，是使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)使用目的、URS是設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì)、制造設(shè)備的依據(jù)，良好的URS不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性及驗(yàn)證要求，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)的重要作用如圖1所示。

2.2.2設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收

設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收包括制藥設(shè)備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）和驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗(yàn)證是通過文件證明所需驗(yàn)證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。

設(shè)備管理部門要做好驗(yàn)收驗(yàn)證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求，明確哪些是法規(guī)強(qiáng)制要求的GMP文件；其次明確非GMP文件（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、試機(jī)、試驗(yàn)等）和確認(rèn)之間的關(guān)聯(lián)與區(qū)別。URS、試運(yùn)行文件（FAT、SAT）等對(duì)設(shè)備確認(rèn)、驗(yàn)證起著重要的支持作用。

設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ是在設(shè)計(jì)階段確認(rèn)設(shè)計(jì)與GMP和使用用途的符合性，一般針對(duì)定制系統(tǒng)進(jìn)行；DQ應(yīng)包含用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評(píng)估等。安裝確認(rèn)IQ是整體安裝情況評(píng)價(jià)及按GMP要求，對(duì)校準(zhǔn)、維護(hù)、證明和資料的檢查。運(yùn)行確認(rèn)OQ是動(dòng)態(tài)確認(rèn)，證明設(shè)備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)PQ是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)能夠連續(xù)、一致地達(dá)到預(yù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)對(duì)于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗(yàn)證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是GMP要求的。驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)包括變更控制、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對(duì)該設(shè)備重新組織驗(yàn)證；在驗(yàn)證過程中應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強(qiáng)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。

圖2為設(shè)備驗(yàn)證生命周期（V形圖），由此可見設(shè)備前期管理中兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的內(nèi)在聯(lián)系與區(qū)別。

圖2 設(shè)備驗(yàn)證生命周期

2.3設(shè)備使用和維護(hù)管理

包括設(shè)備使用準(zhǔn)備、清潔、檢查、維護(hù)，該環(huán)節(jié)保證正確操作運(yùn)行設(shè)備、合理進(jìn)行技術(shù)維護(hù)、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益最佳。

2.3.1設(shè)備使用管理

在GMP實(shí)施中，一顯著特點(diǎn)是推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照SOP進(jìn)行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備日常管理中推行SOP管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)，注重日常維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行SOP管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對(duì)人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)在條件許可的情況下，對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高機(jī)電一體化水平，同時(shí)注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲(chǔ)備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。

2.3.2設(shè)備維護(hù)管理

設(shè)備維護(hù)管理包括設(shè)備日常維護(hù)、定期維護(hù)、事先維護(hù)。

設(shè)備日常維護(hù)：設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP執(zhí)行并做好點(diǎn)檢檢查。

設(shè)備定期維護(hù)：設(shè)備管理部門以計(jì)劃形式下達(dá)執(zhí)行，由操作、維修人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行的定期維護(hù)工作。對(duì)于設(shè)備大、中修計(jì)劃，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門協(xié)商，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的年度設(shè)備大、中修計(jì)劃，并根據(jù)維修計(jì)劃提前做好設(shè)備備件購置和加工工作，確保設(shè)備大、中修計(jì)劃順利實(shí)施。

設(shè)備事先維護(hù)：即通過一定的技術(shù)手段，對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，在設(shè)備故障還未發(fā)生時(shí)采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實(shí)施，其代價(jià)是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報(bào)廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為滿足GMP要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護(hù)替代事后維護(hù)已成為大勢所趨。在實(shí)際設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)可首先選定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護(hù)，并逐步推廣到所有設(shè)備上。

目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護(hù)管理模式已明顯不能適應(yīng)當(dāng)今的發(fā)展要求和競爭機(jī)制，應(yīng)切實(shí)利用信息化技術(shù)，逐步建立起設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系。

2.4設(shè)備潤滑管理

制藥設(shè)備潤滑管理是設(shè)備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑SOP規(guī)定，做到“五定”P,ul*e（定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定人、定時(shí)）和“三級(jí)過濾”。對(duì)于潤滑油、脂的選擇，設(shè)備及生產(chǎn)管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。加強(qiáng)制藥設(shè)備潤滑管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。

2.5設(shè)備故障管理

設(shè)備故障可分為設(shè)計(jì)故障、運(yùn)行故障兩類。設(shè)計(jì)故障受設(shè)備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在設(shè)計(jì)、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。運(yùn)行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設(shè)備在運(yùn)行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對(duì)此故障進(jìn)行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報(bào)警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進(jìn)而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失。

3結(jié)語

藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持。如今，設(shè)備管理已趨向現(xiàn)代化，設(shè)備管理必須與GMP相適應(yīng)已成必然，這對(duì)設(shè)備管理提出了更高的目標(biāo)和要求，同時(shí)也帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動(dòng)態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入SOP管理，量化設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以適應(yīng)GMP要求，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

第二篇：GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能表

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模塊名稱 功能模塊名稱

設(shè)備編碼設(shè)置 設(shè)備管理分類目錄、科室部門編碼設(shè)置、設(shè)備工藝段編碼、設(shè)備安裝位置編碼、設(shè)備管理分類代碼維護(hù) 設(shè)備選型購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)院驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收移交、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備購置管理 設(shè)備配件供貨商檔案庫 配件編號(hào)名稱統(tǒng)一編碼目錄、設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件庫信息流程圖、設(shè)備配件庫存狀況匯總表 設(shè)備配件訂購審批單、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單 設(shè)備配件庫 設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報(bào)表、配件庫清倉盤點(diǎn)表、設(shè)備配件庫收支存對(duì)照 設(shè)備技術(shù)資料臺(tái)帳、設(shè)備附屬輔件臺(tái)帳、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄分類臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè) 設(shè)備技術(shù)管理 備檔資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告 設(shè)備運(yùn)行管理臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)行記錄臺(tái)帳、生成設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理竣工報(bào)告單、設(shè)備修理 設(shè)備運(yùn)行管理 材料消耗記錄、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)處理流程圖、工作票分類編碼目錄 設(shè)備修理 設(shè)備報(bào)修任務(wù)單、設(shè)備故障報(bào)告單、設(shè)備事故報(bào)告單、設(shè)備故障和事故編碼設(shè)置 儀器使用臺(tái)帳、儀器儀表送外校驗(yàn)單、儀器儀表內(nèi)部校驗(yàn)單、儀器儀表維修單、儀器儀表運(yùn)行記錄表、儀器儀表損 檢驗(yàn)儀器管理 壞處理單、儀器儀表報(bào)廢申請(qǐng)單、儀器儀表檔案資料庫、儀器儀表圖片資料庫、儀器儀表分類目錄 工具統(tǒng)一編碼目錄、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺(tái)帳、工具室保管帳、工具/ 工具管理 器具報(bào)廢臺(tái)帳 特種設(shè)備運(yùn)行 特種設(shè)備使用注冊(cè)登記表、特種設(shè)備裝置及主要參數(shù)、特種設(shè)備保養(yǎng)/大修記錄、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)管理、特種設(shè) 管理 備檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、特種設(shè)備到期檢驗(yàn)保養(yǎng)大修提示

壓力容器運(yùn)行 壓力容器使用注冊(cè)登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力容器保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管 管理 道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、壓力容器檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

壓力管道運(yùn)行 壓力管道使用注冊(cè)登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力管道保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管 管理 道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、壓力管道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

工業(yè)鍋爐運(yùn)行 工業(yè)鍋爐使用注冊(cè)登記表、工業(yè)鍋爐裝置及主要參數(shù)、工業(yè)鍋爐保養(yǎng)/大修記錄、工業(yè)鍋爐定期檢驗(yàn)管理、工業(yè)鍋 管理 壓力附件運(yùn)行 壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗(yàn)管理、壓力附件到期檢驗(yàn)預(yù)警提示圖 管理 設(shè)備巡檢管理 制藥設(shè)備日常巡檢表、電機(jī)電器日常巡檢表、壓力容器專項(xiàng)點(diǎn)檢表、設(shè)置設(shè)備巡檢代碼 公司電器管理 低壓配電室裝置臺(tái)帳、配電室運(yùn)行記錄臺(tái)帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺(tái)帳、備用發(fā)電機(jī)保養(yǎng)記 爐檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、工業(yè)鍋爐檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

錄 電器元件型號(hào)臺(tái)帳、電動(dòng)機(jī)型號(hào)臺(tái)帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業(yè)人員檔案庫、停電管理臺(tái)帳 工程項(xiàng)目總帳管理、工程項(xiàng)目進(jìn)度臺(tái)帳、工程項(xiàng)目任務(wù)單、工程項(xiàng)目材料消耗臺(tái)帳、工程項(xiàng)目技術(shù)檔案臺(tái)帳、工程 工程項(xiàng)目管理 項(xiàng)目資金結(jié)算臺(tái)帳、工程項(xiàng)目圖片資料庫、項(xiàng)目分類編碼設(shè)置 設(shè)備管理崗位職能庫、設(shè)備管理維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理 設(shè)備檔案管理 設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫、設(shè)備管理資料互聯(lián)網(wǎng)收藏夾 設(shè)備管理工作日志、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案管理 設(shè)備修理費(fèi)用 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項(xiàng)目費(fèi)用總帳、設(shè)備維修費(fèi)用明細(xì)帳、設(shè)備維修費(fèi)用計(jì)劃 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備配件庫存狀況報(bào)告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理費(fèi)用 設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)告 統(tǒng)計(jì)報(bào)告、儀器儀表分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工具庫收支存統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工程項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備管理及維修人員統(tǒng)計(jì)報(bào)告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告 低值易耗品管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)附屬設(shè)備一覽表、固定資產(chǎn)折舊核算、固定資產(chǎn)報(bào)廢臺(tái)帳、設(shè) 固定資產(chǎn)管理 備臺(tái)帳轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)資產(chǎn)臺(tái)帳、資產(chǎn)分類代碼設(shè)置

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《集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)》又名《跨區(qū)域多企業(yè)遠(yuǎn)程設(shè)備管理系統(tǒng)》。系統(tǒng)把工業(yè)企業(yè)手工管理設(shè)備的工作，通過數(shù)據(jù)庫技術(shù)編 制程序后，利用計(jì)算機(jī)來處理各項(xiàng)設(shè)備管理工作的一個(gè)企業(yè)管理軟件。適合于各個(gè)行業(yè)的大中型工業(yè)企業(yè)，進(jìn)行全面地設(shè)備管理工 作信息化，提供了一攬子設(shè)備管理的實(shí)施方案：

1、使企業(yè)設(shè)備管理資料數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。從用戶的使用角度看，《系統(tǒng)》就是一個(gè)設(shè)備管理現(xiàn)代化信息倉庫。開發(fā)者為用戶統(tǒng)籌 規(guī)劃好信息存放的范圍和存放位置，制定了處理信息的方案，使用戶輸入和輸出信息準(zhǔn)確迅速、信息存儲(chǔ)安全可靠。

2、使企業(yè)設(shè)備修理和保養(yǎng)工作進(jìn)入預(yù)防性階段，為企業(yè)設(shè)備管理提供一種全新的管理模式，設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的管理組織措施。

3、使企業(yè)設(shè)備管理各方面的工作融為一體，是延長設(shè)備使用壽命的技術(shù)保證，是深化工業(yè)企業(yè)基礎(chǔ)管理工作的實(shí)施方案，能滿足 工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理上等級(jí)的需要。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理特點(diǎn)

系統(tǒng)由 450 多個(gè)數(shù)據(jù)庫，每一個(gè)數(shù)據(jù)庫文件，可以分門別類地存儲(chǔ)企業(yè)設(shè)備管理中的某一方面的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)向用戶提供了 150 多個(gè)精美數(shù)據(jù)操作功能窗口，每一個(gè)功能模塊分別處理一個(gè)數(shù)據(jù)庫文件，或者幾個(gè)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)。本系統(tǒng) 就是用這些功能模塊，有機(jī)地綜合處理了工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理中設(shè)備技術(shù)資料、設(shè)備修理和保養(yǎng)、配件、故障及固定資產(chǎn)，復(fù)雜的資 料和它們之間的關(guān)系。系統(tǒng)為企業(yè)建立 350 多個(gè)設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)表和單據(jù)，凡是輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)都能打印單據(jù)和報(bào)表；如果用戶的查詢條件改變了，報(bào)表的 輸出結(jié)果也隨之改變。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)處理范圍

█ 設(shè)備編碼設(shè)置包括設(shè)備購置的選型采購、合同管理、進(jìn)廠驗(yàn)收和安裝調(diào)試并移交全過程的的管理 █ 設(shè)備庫管理對(duì)設(shè)備的入庫和出庫及設(shè)備庫存保管帳和月報(bào)表進(jìn)行管理 █ 應(yīng)付帳款管理對(duì)，建立《設(shè)備使用臺(tái)帳》、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設(shè)備使用記錄臺(tái) 帳，方便設(shè)備管理人員收集和整理企業(yè)繁雜的技術(shù)資料，能快速地進(jìn)行分類檢索。█ 設(shè)備運(yùn)行管理對(duì)企業(yè)設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)生的設(shè)備故障和設(shè)備事故進(jìn)行管理。█ 設(shè)備日常修理分為重點(diǎn)設(shè)備定期修理和關(guān)鍵部位定期修理二個(gè)方面，進(jìn)行有計(jì)劃、預(yù)防性的定期修理。█ 設(shè)備潤滑管理本系統(tǒng)為企業(yè)建立設(shè)備維修費(fèi)用臺(tái)帳，可以全面地記錄每臺(tái)設(shè)備每次修理的費(fèi)用情況；同時(shí)也可以制定設(shè) 備修理費(fèi)用計(jì)劃。█ 電器控制管理對(duì)企業(yè)設(shè)備修理過程中需要多種修理工具進(jìn)行管理；同時(shí)為修理人員配備修理工具進(jìn)行管理。█ 儀器儀表管理設(shè)備安全技術(shù)的管理，是設(shè)備管理工作中的一個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，該方面的管理工作是否落實(shí)到實(shí)處，將涉及到設(shè)備 正常運(yùn)轉(zhuǎn)、操作工的人身安全。本《系統(tǒng)》對(duì)安全技術(shù)的管理是從以下幾個(gè)方面開展。█ 設(shè)備大修技改設(shè)備管理工作是一項(xiàng)既繁雜，又帶綜合性的管理工作；系統(tǒng)專門為設(shè)備管理員設(shè)置了設(shè)備管理調(diào)度會(huì)議紀(jì)要、設(shè)備管理工作日志；同時(shí)還設(shè)置了設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫，及時(shí)記錄設(shè)備管理過程中 產(chǎn)生的各方面信息。█ 設(shè)備管理制度建立設(shè)備管理人員和修理人員檔案庫，利用設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理功能，可把對(duì)各臺(tái)設(shè)備的監(jiān)護(hù)職責(zé)，具體落實(shí)到 某一個(gè)修理人員。█ 固定資產(chǎn)管理對(duì)已經(jīng)錄入設(shè)備管理系統(tǒng)的資料，從不同方面，對(duì)設(shè)備管理工作進(jìn)行技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的統(tǒng)計(jì)。█ 行政辦公管理系統(tǒng)可以滿足多個(gè)分公司和多個(gè)用戶同時(shí)進(jìn)行設(shè)備管理工作的操作。每個(gè)分公司填寫的設(shè)備管理數(shù)據(jù)，其它分

公司的用戶是不能查詢的，只能由本公司的查詢，但集團(tuán)總部可以查詢。各個(gè)用戶的權(quán)限分別由分公司信息管理員控制。█ 集團(tuán)信息部-集團(tuán)公司總部的信息管理員可以控制分公司全部用戶的權(quán)限，集團(tuán)公司總部的職能部門可以查詢?nèi)糠止镜男?息。系統(tǒng)支持集團(tuán)公司總部的職能部門，通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)使用系統(tǒng)；同時(shí)也支持跨區(qū)域多企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)訪問架在集團(tuán)公司總部的服 務(wù)器。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)--主要功能模塊一覽表

功能類別 設(shè)備分類編碼 設(shè)備前期管理 功能模塊名稱 集團(tuán)公司設(shè)備分類目錄、分公司部門編碼設(shè)置、設(shè)備故障和事故代碼設(shè)置、設(shè)備巡檢代碼設(shè)置 設(shè)備選型和購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)廠驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試移交單 設(shè)備采購入庫單、設(shè)備領(lǐng)用出庫單、設(shè)備庫存保管帳、設(shè)備收支明細(xì)帳、每月設(shè)備分類匯總帳、設(shè)備庫收支存月報(bào) 設(shè)備庫管理 表 設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單、設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、配件庫管理 每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報(bào)表 工具庫管理 儀器儀表管理 應(yīng)付款管理 員工工具保管臺(tái)帳、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用/借用單、工具室保管帳、工具/器具報(bào)廢臺(tái)帳、工具統(tǒng)一編碼目錄 儀器儀表使用臺(tái)帳、儀器儀表送外校驗(yàn)單、儀器儀表內(nèi)部校驗(yàn)單、儀器儀表維修單、儀器儀表報(bào)廢申請(qǐng)單 設(shè)備配件采購登記簿、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備配件供貨商檔案庫、設(shè)備配件采購付款單 設(shè)備使用管理臺(tái)帳、制造和銷售廠家資料庫、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備技術(shù)管理 設(shè)備使用記錄分類臺(tái)帳 特種設(shè)備使用注冊(cè)登記表、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)管理、特種設(shè)備檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、設(shè)備定期保養(yǎng)任務(wù)工作票、特種設(shè)備管理 設(shè)備定期保養(yǎng)項(xiàng)目一覽表、特種設(shè)備統(tǒng)一編碼目錄、特種設(shè)備臺(tái)帳類別設(shè)置 設(shè)備運(yùn)行管理 設(shè)備日常修理 主要設(shè)備管理臺(tái)帳、主要設(shè)備運(yùn)行記錄臺(tái)帳、生成主要設(shè)備修理工作票、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)檢測表、設(shè)備日常巡檢表 設(shè)備故障報(bào)修申請(qǐng)單、設(shè)備修理竣工報(bào)告單、工作票分類編碼目錄、設(shè)備日常修理工作票、設(shè)備維修項(xiàng)目一覽表 重點(diǎn)設(shè)備定期 重點(diǎn)設(shè)備定期保養(yǎng)維修臺(tái)帳、重點(diǎn)設(shè)備定期保養(yǎng)維修工作票 修理 設(shè)備定期修理 關(guān)鍵部位定期 關(guān)鍵部位定期修理臺(tái)帳、關(guān)鍵部位定期修理工作票 修理 設(shè)備軸承 設(shè)備潤滑管理 電機(jī)軸承 減速器 設(shè)備軸承型號(hào)臺(tái)帳、設(shè)備軸承保養(yǎng)潤滑記錄、設(shè)備軸承潤滑周期維護(hù) 電機(jī)軸承保養(yǎng)潤滑記錄、電機(jī)軸承潤滑周期維護(hù) 設(shè)備減速器參數(shù)臺(tái)帳、減速器換油記錄、減速器換油周期維護(hù)

設(shè)備故障管理 修理費(fèi)用管理

設(shè)備故障報(bào)告單、設(shè)備事故報(bào)告單 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項(xiàng)目費(fèi)用管理臺(tái)帳、設(shè)備維修費(fèi)用明細(xì)帳、設(shè)備維修費(fèi)用計(jì)劃 設(shè)備大修技改工程項(xiàng)目管理、設(shè)備大修技改項(xiàng)目進(jìn)度臺(tái)帳、設(shè)備大修技項(xiàng)改項(xiàng)目任務(wù)單、設(shè)備大修技改項(xiàng)目材料消

技改項(xiàng)目管理 耗臺(tái)帳、設(shè)備大修技改項(xiàng)目技術(shù)檔案臺(tái)帳、設(shè)備大修技改項(xiàng)目資金結(jié)算臺(tái)帳 配電室運(yùn)行 低壓配電室裝置臺(tái)帳、配電室運(yùn)行記錄臺(tái)帳、配電裝置定期檢修管理 管理 開關(guān)控制柜 電氣開關(guān)柜技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、電氣開關(guān)柜運(yùn)行記錄臺(tái)帳、開關(guān)柜定期檢修管理 管理 電器控制管理 中央控制屏 控制屏技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、控制屏運(yùn)行記錄臺(tái)帳、控制屏定期檢修管理 管理 電氣技術(shù)資 電動(dòng)機(jī)型號(hào)臺(tái)帳、電器元件型號(hào)臺(tái)帳、電器接線原理表、工業(yè)電器分類目錄 料管理 安全技術(shù)管理 時(shí)間能源統(tǒng)計(jì) 設(shè)備安全生產(chǎn)管理臺(tái)帳、設(shè)備安全事故報(bào)告單、設(shè)備安全事故隱患整改書、設(shè)備安全生產(chǎn)檢查記錄 設(shè)備能源消耗記錄、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間記錄、重點(diǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間記錄 設(shè)備管理和維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理、設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理調(diào)度會(huì)議紀(jì)要、設(shè)備管理工作 設(shè)備日常管理 日志、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫 安全生產(chǎn)管理規(guī)章制度、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化修理規(guī)程、崗位安全操作設(shè)備規(guī)程、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案制度、企業(yè)管理文件 設(shè)備管理制度 制度公告欄 低值易耗品臺(tái)帳、固定資產(chǎn)臺(tái)帳、固定資產(chǎn)折舊核算、計(jì)提本月固定資產(chǎn)折舊、固定資產(chǎn)報(bào)廢臺(tái)帳、固定資產(chǎn)閑置 固定資產(chǎn)管理 停用臺(tái)帳 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備傳動(dòng)參數(shù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、電器元件分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、儀器儀表分類 統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備故障事故統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理費(fèi)用統(tǒng)計(jì)報(bào)告、特種設(shè)備使用狀態(tài)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)告 特種設(shè)備修理統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備配件庫存狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工具庫收支存統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備技改項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備管理 及維修人員統(tǒng)計(jì)報(bào)告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告 行政辦公審批 公司用戶權(quán)限 集團(tuán)信息部 分公司工作項(xiàng)目上報(bào)審批、集團(tuán)總部工作安排單、分公司工作總結(jié)報(bào)告單、集團(tuán)總部工作檢查評(píng)價(jià)單 用戶權(quán)限密碼設(shè)置、用戶修改密碼 集團(tuán)下屬分公司目錄、集團(tuán)總公司進(jìn)入下屬公司帳目、清理用戶數(shù)據(jù)垃圾、用戶數(shù)據(jù)初始化

設(shè)備軟件園:http://004km.cn 昆明西山正明計(jì)算機(jī)軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯(lián)系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號(hào) 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 設(shè)備管理程序

1.0 目的 規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)作。2.0 適用范圍 本程序適用于對(duì)公司所有的生產(chǎn)工具和機(jī)器設(shè)備的操作、保養(yǎng)和維修。3.0 職責(zé) 3.1 使用部門負(fù)責(zé)需求設(shè)備的申購及申請(qǐng)維修； 3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備申購的審批，采購部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購； 3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、維修。3.4 使用部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及報(bào)廢申請(qǐng)。4.0 工作程序 4.1 設(shè)備的申購、購買及驗(yàn)收： 4.1.1 使用部門根據(jù)實(shí)際需求，填寫設(shè)備“采購單”并注明名稱、規(guī)格、性能要求（必要時(shí)附相關(guān)資料）報(bào)總經(jīng)理審批。4.1.2 總經(jīng)理安排采購。4.1.3 采購設(shè)備到公司后，由技術(shù)部進(jìn)行安裝、調(diào)試（供方包安裝調(diào)試?yán)猓┎Ⅱ?yàn)收。4.2 編碼建檔標(biāo)識(shí)發(fā)放 4.2.1 公司設(shè)備應(yīng)統(tǒng)一編碼管理； 4.2.2 驗(yàn)收設(shè)備之后,應(yīng)將設(shè)備的附帶資料“技術(shù)文件”、“使用說明書”在技術(shù)部存檔。4.2.3 設(shè)備的標(biāo)識(shí)使用公司統(tǒng)一制定的責(zé)任標(biāo)識(shí)牌，懸掛在機(jī)器上方。4.2.4 技術(shù)部按要求將設(shè)備填入《設(shè)備一覽表》。4.3 使用、保養(yǎng)及維護(hù) 4.3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)方法及操作方法即“設(shè)備保養(yǎng)表”。4.3.2 使用人員在使用設(shè)備時(shí)必須依照指導(dǎo)書進(jìn)行操作及日常保養(yǎng)。4.3.3 生產(chǎn)的設(shè)備須經(jīng)培訓(xùn)考試合格之后才能上崗操作。4.3.4 生產(chǎn)部進(jìn)行日常保養(yǎng)（誰使用、誰保養(yǎng)、并有保養(yǎng)卡記錄）。4.3.5 設(shè)備管理人員定期檢修、加油。4.4 異常處理 4.4.1 使用部門在使用過程中出現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)機(jī)/組長立即掛“故障，停用”告示牌以標(biāo)識(shí)。由技術(shù)部確認(rèn)后組織維修． 4.4.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的維修；對(duì)某些特殊設(shè)備、需定期聘請(qǐng)專業(yè)人員協(xié)助檢修。4.5 設(shè)備報(bào)廢 4.5.1 設(shè)備因老化或出現(xiàn)不能修復(fù)的重大故障需報(bào)廢處理時(shí),由使用部門填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”，技術(shù)部確認(rèn)后，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.2 設(shè)備報(bào)廢之后,由技術(shù)部負(fù)責(zé)從“設(shè)備一覽表”備注欄中將該設(shè)備注銷。5.0 相關(guān)及支持性文件 5.1《生產(chǎn)過程管理程序》 5.2《設(shè)備操作、維護(hù)和保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書》 6.0 質(zhì)量記錄 6.1《設(shè)備一覽表》ST-QP-05-001 6.2《設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄》ST-QP-05-002 6.3《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》ST-QP-05-003 設(shè)備一覽表

ST-QP-5-001 序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)廠家 購入時(shí)間 使用部門 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 編制：

****年**月**日

審批：

****年**月**日

設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單 ST-QP-5-003 設(shè)備名稱 購入時(shí)間 型號(hào)規(guī)格 使用部門

申請(qǐng)報(bào)廢原因

申請(qǐng)部門/人：

審批人：

設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）文件

【網(wǎng)絡(luò)資源】 2010-06-22 20:09:10 閱讀 50 評(píng)論 0 字號(hào)：大中小 訂閱

1．目的：加強(qiáng)對(duì)使用相關(guān)設(shè)備的控制、維護(hù)和保養(yǎng)，使使用的設(shè)備性能指標(biāo)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，特制定本程序。2．適應(yīng)范圍：適應(yīng)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的全部設(shè)備。3．職責(zé) 3．1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備的配置工作 3．2 生產(chǎn)部部長全面負(fù)責(zé)公司全部生產(chǎn)設(shè)備的管理和新設(shè)備、大型改造后的設(shè)備的驗(yàn)證組織工作。

3．3 設(shè)備主管在生產(chǎn)部長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)設(shè)備的綜合管理和考核，協(xié)助供應(yīng)部作好設(shè)備、配件的采購和驗(yàn)證，貫徹“二 養(yǎng)、二?！钡木S修方針，使公司設(shè)備處于良好狀態(tài)，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。3．4 供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，負(fù)責(zé)維修設(shè)備配件的供應(yīng)和外協(xié)加工制作工作。3．5 技研部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)設(shè)備精度、性能進(jìn)行驗(yàn)證和試驗(yàn)，負(fù)責(zé)新進(jìn)設(shè)備的技術(shù)性能的確定。3．6 設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備使用管理、維護(hù)保養(yǎng)以及設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的控制。4．程序內(nèi)容 4．1 設(shè)備的采購 4.1.1 新設(shè)備的選型購置 根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品開發(fā)的要求及設(shè)備實(shí)際狀況，由技研部和生產(chǎn)部、設(shè)備主管制定“設(shè)備更新計(jì)劃”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)由技研部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及 工藝要求確定。4.1.2 供應(yīng)部、設(shè)備主管根據(jù)市場調(diào)查選擇質(zhì)量優(yōu)、價(jià)格合適的生產(chǎn)廠家。提報(bào)計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購。4.1.3 新設(shè)備的安裝、調(diào)試及移交 新設(shè)備購進(jìn)后，生產(chǎn)部設(shè)備主管組織安裝調(diào)試。經(jīng)技研部、設(shè)備主管、質(zhì)量部（也可委托專業(yè)技術(shù)人員參與）與使用部門按 設(shè)備安裝調(diào)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求驗(yàn)收，合格后，交接雙方填寫“設(shè)備安裝驗(yàn)收移交書”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（設(shè) 備主管、使用部門、財(cái)務(wù)部各一份）新設(shè)備納入使用部門管理，設(shè)備附帶的技術(shù)資料及移交書原件交總經(jīng)辦檔案室存檔，副本一套 交設(shè)備管理員存檔。4.2 生產(chǎn)過程設(shè)備管理

4.2.1 設(shè)備的操作 特殊過程生產(chǎn)設(shè)備操作者需經(jīng)培訓(xùn)并考試合格，取得上崗證后方可獨(dú)立操作設(shè)備。操作中嚴(yán)格按照《設(shè)備操作規(guī)程》（HD/QMS-03-6.3-1）生產(chǎn)，《增加特殊過程的設(shè)備的操作記錄》，對(duì)其他設(shè)備的操作者需在技術(shù)熟練的工人傳教下經(jīng)現(xiàn)場測評(píng)合 格后，方可獨(dú)立操作生產(chǎn)設(shè)備，車間或技術(shù)部門在設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝時(shí)，嚴(yán)禁超負(fù)荷設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝或運(yùn)行，嚴(yán)禁精機(jī)粗用、帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。4.2.2 定人定機(jī)管理 設(shè)備的使用實(shí)行定人、定機(jī)，并建立定人定機(jī)臺(tái)帳（設(shè)備管理員負(fù)責(zé)）。對(duì)未經(jīng)車間主管同意私自開動(dòng)設(shè)備、違犯操作規(guī)程，造成對(duì)設(shè)備的損壞，按實(shí)際價(jià)值進(jìn)行陪賞。4.2.3 設(shè)備的保養(yǎng) 設(shè)備主管監(jiān)督各部門認(rèn)真按《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》（HD/QMS-02-6.3-1）執(zhí)行，每天幾次的日常維護(hù)保養(yǎng)和每周、月一次 的定期維護(hù)保養(yǎng)，并將每周、月一次的定期保養(yǎng)情況填“設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄”（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4 設(shè)備的檢修 4.2.4.1 設(shè)備使用中隨機(jī)故障維修的申報(bào) 設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常，使用單位主管或夜班的班長應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備主管組織檢修，以防發(fā)生故障擴(kuò)大和產(chǎn)品質(zhì)量、人身傷亡 事故。對(duì)影響生產(chǎn)時(shí)間在一個(gè)工作日以上的故障，應(yīng)上報(bào)生產(chǎn)部部長，維修中所用配件由設(shè)備使用部門提出采購申請(qǐng)，設(shè)備主管確 認(rèn)，報(bào) 總 經(jīng) 理 批 準(zhǔn) 后，按 《 采 購 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）實(shí) 施 ******，設(shè) 備 檢 修 后 填 寫 “ 設(shè) 備 維 修、保 養(yǎng) 記 錄 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部門進(jìn)行確認(rèn)，并由設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4.2 設(shè)備的檢修計(jì)劃及實(shí)施 設(shè)備主管根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，提出“設(shè)備大、中修計(jì)劃”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。報(bào)生產(chǎn)部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由設(shè)備主管組織實(shí)施，維修所用配件按《采購控制程序》辦理，完工后，組織有關(guān)人員驗(yàn)收，填寫“設(shè)備修理驗(yàn)收單”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并轉(zhuǎn)設(shè)備管理員處存檔。4.2.5 設(shè)備事故處理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故單位填寫“設(shè)備事故報(bào)告單”（HD/QMS-04-6.3-1-4）報(bào)設(shè)備主管，設(shè)備主管弄清事故原因后酌情處理，必 要時(shí)報(bào)總經(jīng)理審批。4.2.5.2 重大事故 屬于重大的設(shè)備的故障由事故部門主管提供事故報(bào)告，說明事故的過程及對(duì)設(shè)備的損壞的程度及設(shè)備的操作人，上報(bào)公司辦 公室、總工，以便對(duì)故障進(jìn)行分析和查找責(zé)任，報(bào)總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同研究處理，并填寫“設(shè)備事故報(bào)告單。4.3 設(shè)備檔案管理 4.3.1 設(shè)備主管部門建立“設(shè)備臺(tái)帳”，由設(shè)備檔案管理員負(fù)責(zé)。4.3.2 在帳設(shè)備建立對(duì)應(yīng)檔案，保存設(shè)備使用終生的文件資料。4.3.3 為便于管理，本公司根據(jù)設(shè)備的大小、精度、價(jià)值進(jìn)行分類編號(hào)，用于臺(tái)帳分類管理。4.4 設(shè)備的封存

長期（預(yù)計(jì)半年以上）不使用的設(shè)備，使用單位應(yīng)向生產(chǎn)部提出申請(qǐng)封存，批準(zhǔn)后的封存的設(shè)備，由設(shè)備班負(fù)責(zé)管理，用避 塵物品（塑料布等）遮蓋，并定期維護(hù)、保養(yǎng)。需啟用時(shí)，由需求部門提出申請(qǐng)，報(bào)生產(chǎn)部。安排設(shè)備班進(jìn)行檢修，無故障后，轉(zhuǎn) 交使用部門使用，辦理交接手續(xù)。4.4.2 設(shè)備的出讓 長期封存超過半年以上的設(shè)備，每隔半年由設(shè)備主管統(tǒng)計(jì)上報(bào)，召開由總經(jīng)理主持的閑置設(shè)備處置會(huì)議，根據(jù)公司的生產(chǎn)及 發(fā)展規(guī)劃來確定，繼續(xù)封存或轉(zhuǎn)讓處置，以盤活資金。4.4.3 設(shè)備的報(bào)廢 無修復(fù)利用價(jià)值且達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，使用單位提請(qǐng)?jiān)O(shè)備主管報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)廢，填寫設(shè)備報(bào)廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6），進(jìn)行報(bào)廢處置。4.4.4 封存的設(shè)備應(yīng)在“設(shè)備臺(tái)帳”中注明，報(bào)廢、轉(zhuǎn)讓出去的設(shè)備應(yīng)從“設(shè)備臺(tái)帳”中剔出，設(shè)備本身應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，隔離存放。5.相關(guān)程序、支持文件、記錄。5.1 相關(guān)程序：《采購控制程序》 5.2 支持文件：《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》 《設(shè)備操作規(guī)程》 5.3 記錄： 設(shè)備臺(tái)帳（國家標(biāo)準(zhǔn)格式）設(shè)備更新計(jì)劃（HD/QMS-04-6.3-1-1）設(shè)備安裝驗(yàn)收移交書（HD/QMS-04-6.3-1-2）設(shè)備維修保養(yǎng)記錄（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備事故報(bào)告單（HD/QMS-04-6.3-1-4）設(shè)備修理驗(yàn)收單（HD/QMS-04-6.3-1-5）設(shè)備報(bào)廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6）

設(shè)備大中修計(jì)劃（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改記錄表： 更改章節(jié)號(hào) 更改人 更改批準(zhǔn)人 更改日期 更改通知

第三篇：GMP設(shè)備管理（推薦）

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有10多個(gè)國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即 該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào) 研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。選型原則 必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具

體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。選擇好設(shè)備供應(yīng)單位要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理 購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。做好資料的整理存檔工作,對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí)做好整理及存檔工作。設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保

養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。

第四篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個(gè)國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí) 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對(duì)重點(diǎn)設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項(xiàng)。

日常整修

應(yīng)及時(shí)排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場處理的，有計(jì)劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報(bào)廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費(fèi)用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號(hào)差別大的特點(diǎn)，制訂出每一臺(tái)專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅(jiān)持定期維修和狀態(tài)維修，針對(duì)設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對(duì)設(shè)備維修的歷史記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強(qiáng)故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，就是有計(jì)劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計(jì)劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對(duì)故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對(duì)各類型設(shè)備的特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)膶?duì)策，在預(yù)測故障發(fā)生之前進(jìn)行有計(jì)劃的“日常維修”，改變過去事后被動(dòng)狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點(diǎn)采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項(xiàng)目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第五篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。

A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別D級(jí)適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級(jí)別。

A 三個(gè) B 四個(gè) C 二個(gè) D 五個(gè)

10.空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對(duì)正壓 C 相對(duì)負(fù)壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準(zhǔn)。

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。

C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。

D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。

E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé) C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé) D 可更改，但應(yīng)報(bào)廠長同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、批量

C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計(jì)算 E 操作人、復(fù)核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時(shí)填寫并設(shè)專人及時(shí)審核、及時(shí)歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個(gè)月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉重新填寫，責(zé)任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號(hào)歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng) D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗(yàn)記錄

23.倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測,應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時(shí)使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時(shí)間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺(tái)帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號(hào)保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級(jí)潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍(lán)色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗(yàn)。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。

A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗(yàn)部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)

1、檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實(shí) B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求

3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號(hào)，調(diào)換品名、規(guī)格、批號(hào)，清場日期，清場人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)，清場日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場人及復(fù)查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時(shí)耐腐蝕。

2、清場工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場結(jié)束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負(fù)責(zé)人進(jìn)行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)記（如未能及時(shí)清場，則應(yīng)懸掛 “未清場”狀態(tài)標(biāo)記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；（2）印有 批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號(hào)生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

7、請(qǐng)回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。