第一篇：制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

尊敬的領(lǐng)導:

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫庫管工作、生產(chǎn)部固體車間一線操作工作，生產(chǎn)部車間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作，經(jīng)過一段較長時間的了解認為質(zhì)量部應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗是質(zhì)量管理部門對物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經(jīng)過對其他藥廠的參觀學習和去藥檢所的學習，認為現(xiàn)在檢驗硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自2010版藥典執(zhí)行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應(yīng)該加強的是培訓和繼續(xù)學習，這種學習不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標準的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗有關(guān)的工作?，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內(nèi)進2~3個不同的批號（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程以及其他重要的學習中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個角度看就是降低質(zhì)量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內(nèi)可以減少重復檢驗和降低同一樣品復檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時節(jié)省的檢驗人員工時可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞?？偠灾?，從2010版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓學習。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙

碌、經(jīng)常會加班，而且QC理化檢驗工作經(jīng)常接觸有毒的化學試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負責各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個人認為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設(shè)備、工藝、檢驗方面，以及內(nèi)控標準和質(zhì)量標準等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)不了問題，應(yīng)該是剛開始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實習一段時間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動態(tài)生產(chǎn)過程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會給整個質(zhì)量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面?，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗批次任務(wù)特別重，希望能夠有時間學習多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質(zhì)量工作的一些淺見。

xxxxx

2011-3-21

第二篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（C）。

A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認

D 批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準。

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有（C）。A 大學本科以上學歷、藥學專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。B 大專以上學歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富。

C 大專以上學歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負責 C 可更改，但應(yīng)由總工程師負責 D 可更改，但應(yīng)報廠長同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量

C 質(zhì)量標準 D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時填寫并設(shè)專人及時審核、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測,應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標準和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標準操作規(guī)程 B 標準管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標準（B）。

A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標準要求

3、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時應(yīng)進行再驗證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準的責任應(yīng)明確，并有責任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號，調(diào)換品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號，清場日期，檢查項目及結(jié)果，清場人及復查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)實際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準 E、企業(yè)藥品標準

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應(yīng)及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。C．應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場結(jié)束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負責人進行自檢復核，合格后掛上“已清場”狀態(tài)標記（如未能及時清場，則應(yīng)懸掛 “未清場”狀態(tài)標記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；（7）生產(chǎn)操作負責人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。（2）標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應(yīng)有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負責。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；則進行報廢或銷毀。

第三篇：制藥企業(yè)質(zhì)量管理實施淺談

質(zhì)量管理在制藥企業(yè)中的實施

內(nèi) 容 摘 要

[摘要]：眾所周知，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存發(fā)展的基石，如果一個企業(yè)沒有完整的質(zhì)量管理體系，那么，它的產(chǎn)品是不可信任的。當今世界的競爭，說到底，就是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭，沒有質(zhì)量的保障，必然失去市場。藥品制造行業(yè)的競爭日趨激烈，只有樹立優(yōu)勝的質(zhì)量品牌，企業(yè)才能站在制藥行業(yè)的前列。

企業(yè)要立于不敗之地，在當今激烈的市場競爭中，分得一份如意之羹，就要樹立牢固的質(zhì)量意識，有完善的質(zhì)量管理組織機構(gòu)，并有健全的質(zhì)量保證體系，堅持“堅持質(zhì)量第一、用戶至上”的方針。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系實施；質(zhì)量保障；持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系概述

1.1 質(zhì)量管理相關(guān)概念

質(zhì)量管理體系（QM）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為達到質(zhì)量目標所進行的有組織、有計劃的活動。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等質(zhì)量風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準和注冊要求的藥品。

質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。

質(zhì)量控制（QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求，具體是指對原輔料、包材、成品半成品的取樣、檢驗，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量可控并符合質(zhì)量標準。

1.2 質(zhì)量方針/目標/計劃

質(zhì)量管理體系通過制訂的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系 的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標的完成，通過質(zhì)量管理體系各職能部門制訂并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。

我所在公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一，顧客至上；科技領(lǐng)先，堅持改進；提供有效、安全、方便的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。并由此制訂了全質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，因涉及內(nèi)容較為復雜且保密這里不做一一闡述。產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，包括人（人員）、機（設(shè)施設(shè)備）、物（物料）、法（工藝、檢法）、環(huán)（環(huán)境）等方面，通過對這些因素所涉及的質(zhì)量活動制訂相應(yīng)的管理程序和標準，使從多的相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動得到有效的管理、出于受控狀態(tài)，最終使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量達到預定的標準。這就是所謂的“過程方法”，是企業(yè)有效建立和實施質(zhì)量管理體系應(yīng)采取的必要步驟

2.1 人員和機構(gòu)

機構(gòu)是企業(yè)為實現(xiàn)共同目標而設(shè)置的互相協(xié)作的團體，而質(zhì)量目標是企業(yè)建立組織機構(gòu)需要考慮的最重要的目標之一。機構(gòu)是企業(yè)進行質(zhì)量管理的基本單位。人員是組織機構(gòu)建立和運行的寄出。機構(gòu)和人員是簡歷和實施質(zhì)量體系的重要資源。

我所在公司建立了適合的組織架構(gòu)，并明確了相應(yīng)人員的職責和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了保障。人員方面我公司在招聘人才時對應(yīng)聘者個人學歷、工作經(jīng)歷、所受培訓等均按照GMP（2010版）相關(guān)規(guī)定進行嚴格篩選，尤其是質(zhì)量負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位更進行了先關(guān)SOP明確規(guī)定。且對各崗位人員明確其崗位職責，制訂相應(yīng)的人員培訓計劃。

2.2 設(shè)施設(shè)備

廠房設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設(shè)計、施工、使用和維護情況等都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響。我公司主要的設(shè)施為空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等。

設(shè)備是藥品生產(chǎn)所必須的硬件，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，制藥企業(yè)的質(zhì)量體系中應(yīng)具備相應(yīng)的系統(tǒng)對這些“硬件”進行控制和管理，確保它們始終處于一種穩(wěn)定的受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

我公司為保障設(shè)備能夠穩(wěn)定的用于生產(chǎn)會對每個新進主要設(shè)備做好“4Q確認”

（DQIQOQPQ）,重要設(shè)施設(shè)備制訂驗證計劃，每年按計劃實施。

2.3 物料與產(chǎn)品

企業(yè)應(yīng)當建立物料供應(yīng)商審計、批準的操作規(guī)程，定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，并進行必要的控制，保證采購物料來自于經(jīng)確認的合格供應(yīng)商。并對每家合格供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

應(yīng)制定合理的物料（產(chǎn)品、半成品）質(zhì)量標準、接收、貯存、放行和發(fā)放的管理規(guī)程，始終保持所有物料都處于可控狀態(tài)。我公司除建立整套物料管理SOP外，還做到了所有物料都統(tǒng)一K3（計算機系統(tǒng)）管理，使所有物料都能在線及時知道其庫存及去向，以便物料管理和質(zhì)量控制。

合理規(guī)范不合格物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的貯存及處理，應(yīng)做好標示臺帳，避免與正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品庫、產(chǎn)品不合格品庫，并制定了不合格品處理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工藝、檢法）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)工藝過程監(jiān)控體系以確保生產(chǎn)過程一直處于受控狀態(tài)。有效的監(jiān)控體系應(yīng)能夠保證持續(xù)的工藝能力和控制來滿足產(chǎn)品質(zhì)量同時通過數(shù)據(jù)的獲取與收集，確定工藝過程持續(xù)改進的機會。

應(yīng)使用質(zhì)量風險管理方法建立中間控制策略、監(jiān)測控制的方法和頻率。在新產(chǎn)品開發(fā)過程中和產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大過程中所獲得的對工藝過程和產(chǎn)品知識可以作為建立生產(chǎn)中間控制策略和基礎(chǔ)。

我所在公司為保證“方法”的有效性，定期對“方法”進行系統(tǒng)性的驗證。驗證包含：工藝驗證、清潔驗證、檢法驗證。我公司以文件形式規(guī)定：工藝驗證周期4年或變更再驗證，清潔驗證周期5年或變更再驗證，檢法驗證變更再驗證。

2.5 環(huán)境控制

根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進行必要的控制，以避免環(huán)境對藥品的污染。制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)四個方面：

廠房設(shè)備：包括廠房設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求?？諝猓喊崈艏墑e、通風、溫濕度和壓差等要求。人員：包括人員的健康、培訓、衛(wèi)生、更衣、潔凈區(qū)行為和操作規(guī)范等要求。物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

我公司規(guī)定每年對潔凈區(qū)環(huán)境進行驗證，監(jiān)測項目包括：塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）、壓差、溫濕度、員工手部菌檢及主要設(shè)備表面菌。日常每月或長期停產(chǎn)生產(chǎn)前進行簡化監(jiān)測。質(zhì)量保證要素

我所理解的質(zhì)保包含：文件系統(tǒng)、變更、偏差、質(zhì)量回顧、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回、CAPA（糾正預防）、驗證等。以下我簡單描述下自己工作當中所遇到的認為較為重要的幾點。

3.1 文件管理

我們每個人生活在這個和諧的社會，都會自覺的遵守各項法律法規(guī)。法律法規(guī)也有自己的層次：憲法-法律-行政法規(guī)-地方性法規(guī)-規(guī)章。而藥企內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)工作的運行也是依靠自己的“法律法規(guī)”→文件系統(tǒng)。我所在公司文件系統(tǒng)也如法律一般分為好幾個層次：質(zhì)量手冊-程序性文件-各類SOP（包含各類質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等技術(shù)文件）-相關(guān)記錄。

文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。企業(yè)通過質(zhì)量系統(tǒng)文件的實施來保證質(zhì)量體系的有效運行。企業(yè)應(yīng)及時保持文件的時效性，持續(xù)改進，以確保各項質(zhì)量活動的合理性。

3.2 變更管理

藥品生產(chǎn)是依賴穩(wěn)定、一致和持續(xù)可控的狀態(tài)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的。一旦建立起來的規(guī)程、設(shè)備和工藝發(fā)生了變化，無疑會引發(fā)人們對產(chǎn)品質(zhì)量的擔心（對工藝的改變，可能意味著對產(chǎn)品的改變，需謹慎）。但如果能夠預先對變更可能帶來的影響進行充分的評估，盡量降低風險，實施有效的變更管理，這些顧慮是可以消除的。

我所在公司變更程序如下：

變更申請：變更描述、變更理由、變更內(nèi)容、涉及相關(guān)文件記錄；

變更評估：由相關(guān)部門主管提出此次變更可能帶來的影響，并注明自己的意見建議；

變更批注：由質(zhì)量負責人根據(jù)各部門主管意見決定是否實施此次變更，并給出自己的意見；

變更執(zhí)行：由相關(guān)部門實施此次變更事項；

變更評估：由我持續(xù)跟蹤并評估此次變更的完成情況；

變更關(guān)閉：若質(zhì)量負責人認同該變更相關(guān)整改項已完成則批準關(guān)閉。

3.3 偏差管理

藥品生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)偏離已批準各類技術(shù)標準、質(zhì)量標準等標準文件規(guī)定的任何情況。偏差定義的核心是“偏離”，GMP沒有區(qū)分偏離程度的大小：我們公司內(nèi)部劃分了3類：嚴重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏離程序或標準的情況都屬于偏差的范疇。如果企業(yè)的程序中，對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的不同正常情況

及其預先確定的操作方法進行了描述，則此種情況的出現(xiàn)就應(yīng)該視為正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

發(fā)現(xiàn)偏差：偏差描述，已采取應(yīng)急措施，分析可能的原因； QA調(diào)查：偏差分類、原因調(diào)查、風險評估及意見； 偏差處理批準：質(zhì)量負責人批準； CAPA糾正預防措施的實施；

偏差整改評估：由我持續(xù)跟蹤并評估此次變更的完成情況； 偏差關(guān)閉：若質(zhì)量負責人認同該變更相關(guān)整改項已完成則批準關(guān)閉。

3.4 質(zhì)量風險管理

新版GMP中增加了質(zhì)量風險管理（QRM）的內(nèi)容，強調(diào)質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風險管理是通過足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。質(zhì)量風險管理方法的應(yīng)用，針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。對質(zhì)量風險的評估應(yīng)該基于科學和保護患者的出發(fā)點，質(zhì)量風險管理流程和文件的復雜程度應(yīng)該與對應(yīng)的風險程度相一致。

我所在公司將質(zhì)量風險分為5個階段1個溝通：

風險識別：是進行質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ)，即首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認人員、設(shè)備、設(shè)施、材料、過程和程序、環(huán)境等各方面存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里；

風險分析：對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級；

風險評價：根據(jù)預先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性及可識別性從而確認風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定量描述，即使用具體的數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定；

風險控制：目的是將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制重點可以反映在如下幾個問題上：風險是否在可以被接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經(jīng)識別的風險時是

否會產(chǎn)生新的風險？風險控制的實施一般包括降低風險和接受風險兩個部分。

風險評審：在風險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應(yīng)當建立在相應(yīng)的風險水平之上

風險溝通：在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，即進行風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。

結(jié)

論

個人認為質(zhì)量保證是產(chǎn)品的生命。缺乏“質(zhì)量理念”就不能保證藥品的安全和有效性。新版GMP對質(zhì)量管理體系提出了新的要求。制藥企業(yè)要想通過新版GMP認證，就必須健全質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量理念的培訓、人員素質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備配置，健全組織結(jié)構(gòu)和完善各種管理文件、規(guī)定程序、操作記錄，運用系統(tǒng)管理的方法，將企業(yè)內(nèi)部各部門各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動進行有效管理，保證藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素受到控制，將“質(zhì)量風險管理”和“質(zhì)量需要持續(xù)改進”的理念根植于藥品生產(chǎn)和檢驗的全過程，保障公眾用藥安全有效，實實在在的為群眾生產(chǎn)放心藥。

參 考 文 獻

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010.[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南，2010.

第四篇：制藥如何企業(yè)實施GMP管理

制藥企業(yè)如何實施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進步和社會的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對于社會發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場及消費者的檢驗，才能在同類產(chǎn)品的競爭中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認真貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標準，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的；強化生產(chǎn)過程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購進、驗收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應(yīng)報告等各環(huán)節(jié)形成了一個完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實行標準化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時，我們以通過GMP認證為起點，堅持每年按GMP標準組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時進行整改，以保證對藥品GMP規(guī)范的貫徹落實，強化對生產(chǎn)全過程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當然，實施GMP是一個動態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個方面不斷完善和創(chuàng)新，

第五篇：GMP認證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

GMP認證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

作者：劉艷

指導老師：王雨林

摘要：6月30日，對于中國的藥品生產(chǎn)廠家而言，是一道分水嶺。全國1970家未通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證的藥企不得不停產(chǎn)出局，而通過認證的3100多家藥企雖然逃過了生死大劫，卻也面臨著產(chǎn)能擴大開工不足、資金鏈斷裂無力進行新產(chǎn)品研發(fā)等諸多困擾，前景也并沒有想象中樂觀。離GMP認證定下的生死大限日已過去兩個多月了，一系列認證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗，中國制藥企業(yè)面對的殘酷競爭和自身蛻變的陣痛其實才剛剛開始。

關(guān)鍵詞：GMP認證情況

正文：1。藥企洗牌才剛剛開始

湖南制藥有限公司是長沙最大的國有制藥企業(yè)，擁有員工3000余人，但由于生產(chǎn)一直不景氣，僅片劑車間通過了GMP認證，但現(xiàn)在該車間也完全停產(chǎn)了。“我們是國有企業(yè)，歷史負擔太重，片劑車間GMP改造也是舉債完成的，生產(chǎn)急缺流動資金，現(xiàn)在400多名員工面臨下崗的窘境。”該公司一姓虢的營銷副總在湖南省經(jīng)委組織的GMP認證調(diào)查座談會上這樣解釋停產(chǎn)的原因。

“通過GMP認證，對藥企來說不是終點，而是更為激烈的競爭的開始?！鄙现?，湖南省經(jīng)委醫(yī)藥處一負責人在湖南正清制藥集團股份有限公司檢查時介紹，“湖南169家制藥企業(yè)通過認證的不到一半，通過GMP認證的企業(yè)目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無資金進行新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品缺乏市場競爭力等原因，已有企業(yè)因經(jīng)營困難只好停產(chǎn)。”

據(jù)了解，類似的情況在其他省份和地區(qū)也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經(jīng)濟相對不發(fā)達的西部地區(qū)，問題尤其嚴重。湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務(wù)副秘書長曾宏喜說，GMP有80多項認證規(guī)則、200多個檢查項目，包含軟件、硬件、管理等，使實施GMP成為一項復雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。良好的硬件設(shè)備、實用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對多數(shù)效益不佳、勉強支撐的企業(yè)而言，GMP認證“關(guān)鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產(chǎn)值過億的制藥企業(yè)不到10家，很多制藥企業(yè)的年產(chǎn)值只有幾千萬元，像這樣的企業(yè)到哪里去找動輒上千萬元的改造資金呢？湖南目前通過認證的企業(yè)至少有半數(shù)背上了沉重的債務(wù)包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應(yīng)商的貨款維持生產(chǎn)。

對此，長期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研的湖南省社科院一位姓劉的專家認為，GMP認證設(shè)定的“生死線”僅僅是制藥企業(yè)洗牌的開始，真正殘酷的洗牌則在GMP認證之后。大部分中小制藥企業(yè)由于GMP改造投入過大，對正需資金投入的新品開發(fā)、市場渠道建設(shè)已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長、風險高等因素，許多企業(yè)在GMP后時代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無選擇。而這也將加劇國內(nèi)制藥企業(yè)在低層次上的惡性競爭，造成低水平的重復開發(fā)，這種惡性競爭的結(jié)果必然造成利潤甚微或沒有利潤，引發(fā)更大規(guī)模的洗牌。

2。產(chǎn)能過剩情況加劇

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計資料，到7月1日，全國累計有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%，1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間未過認證關(guān)而被迫停產(chǎn)。但通過認證企業(yè)的總產(chǎn)量卻占到了國產(chǎn)藥品市場的90％左右?！俺鼍值闹行∑髽I(yè)占有的市場空間非常有限，通過認證的企業(yè)擴大的產(chǎn)能遠遠大于這個市場份額。”中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組、中國社會經(jīng)濟調(diào)查研究中心曾經(jīng)就GMP改造進行專題調(diào)查，中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力課題組專家辦主任李磊在今年5月全國19家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、秘書長第三次會議上披露了一組令人驚心的調(diào)查數(shù)據(jù)：這次GMP改造，中國制藥企業(yè)整體生產(chǎn)能力在2001年的基礎(chǔ)上至少擴大了2倍左右，全國用于改造的資金達200億元，70%的企業(yè)50%的設(shè)備閑置，整體生產(chǎn)過剩的情況將進一步加劇。

湖南正清集團總裁助理傅艦軍介紹，正清集團是湖南第一批通過GMP認證的企業(yè)之一，用于GMP改造的成本近億元，通過改造后，產(chǎn)能急劇擴大，部分生產(chǎn)線基本上是半停半開，出現(xiàn)了嚴重開工不足的現(xiàn)象?，F(xiàn)在公司投入了一定的人力物力想開辟外接委托加工等業(yè)務(wù)，但效果并不理想，因為生產(chǎn)線吃不飽的并非正清一家，現(xiàn)在通過認證的企業(yè)之間競爭更激烈了。

李磊介紹，他們課題組在對四川、貴州、云南、廣西、安徽、內(nèi)蒙等省、自治區(qū)進行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)認為GMP認證勢必會淘汰很大一部分企業(yè)，在進行GMP改造時，有一半以上的企業(yè)都進行了不同程度的擴產(chǎn)。但整個市場容量有限，而且醫(yī)藥行業(yè)又被稱作“朝陽產(chǎn)業(yè)”，不斷有新的資本殺進這一領(lǐng)域，因此擴產(chǎn)所導致的新一輪的市場競爭的戰(zhàn)火可能在不久就會點燃。

3。新藥僧多粥少更嚴峻

據(jù)李磊介紹，迫于GMP認證生死大限的壓力，不少企業(yè)GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產(chǎn)企業(yè)，原來只生產(chǎn)一種膏藥，而且沒有國家批準文號。但在先求生存、后求發(fā)展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬元進行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個車間，可至今手中一個國家批準文號的品種都沒有。李磊介紹，這種情況還并非個案，許多通過GMP認證的企業(yè)都是抱著“先生存、后發(fā)展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒有生產(chǎn)品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。

目前，我國每年研發(fā)出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業(yè)在GMP認證之后，資金短缺，負債增高，紛紛抽減新藥研發(fā)資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴峻。

“這種現(xiàn)狀與GMP改造后產(chǎn)能的急劇擴大是相互沖突和矛盾的，設(shè)備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業(yè)不得不新產(chǎn)品難找就上普藥，這樣市場上同類產(chǎn)品無形中增加了很多，市場競爭更趨激烈，藥企的利潤變得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事長余克建無奈地說，“今年上半年，中國醫(yī)藥行業(yè)國有重點企業(yè)效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴大到18%。除了藥品頻頻降價和能源、原材料價格上漲的影響外，藥企之間競爭加劇，利潤攤薄也是重要原因。”

4。營運成本大幅提高

“GMP改造投資大筆資金進去，如果沒有產(chǎn)品生產(chǎn)或者足夠的產(chǎn)品產(chǎn)出，將是非?？膳碌氖虑椤！迸烁邏鬯帢I(yè)董事長魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬，多則上億元資金，投入之后，企業(yè)產(chǎn)能擴大了，但生產(chǎn)線卻開工不足，勢必造成整個營運成本的增高。而且為GMP認證買的新設(shè)備、建的新廠房都需要維護和保養(yǎng)，再加上設(shè)備折舊費，僅這方面的開支就非常巨大了。GMP改造肯定會淘汰一些在市場上缺乏競爭力的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，過去一些主要依靠品種多、生產(chǎn)面廣來吸引客戶的企業(yè)將面臨難題，走品種多來賺取利潤之路將步履維艱。

中國制藥工業(yè)協(xié)會副秘書長周燕也表示，企業(yè)的大投入必須要有相應(yīng)的利潤回報，如果投入沒有利潤來源作為補充或者研發(fā)新藥使之成為新的利潤增長點，企業(yè)原有的利潤將被稀釋，經(jīng)營成本肯定會變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對于國內(nèi)一些大型的醫(yī)藥企業(yè)而言，可能會使其如虎添翼，但對中小企業(yè)近期內(nèi)肯定會產(chǎn)生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存。

“企業(yè)固定投入劇增而開工不足，必將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，這種情況一方面會導致一些藥品價格居高不下，老百姓吃不到質(zhì)高價低的放心藥，而適應(yīng)購買能力本來就不強的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民的用藥市場就更加困難。另一方面會使一些企業(yè)因成本過高、產(chǎn)品在市場上失去競爭力而面臨生存危機?！痹贕MP認證大限之前，向全國人大常委會違憲審查機構(gòu)提交了強制GMP認證“違憲審查”建議的湖南省政協(xié)委員、瀏陽市政協(xié)副主席王義高談到GMP認證時，認為認證使許多中小型制藥企業(yè)陷入了困局。

參考文獻：

《獸藥生產(chǎn)與營銷》

《中國獸藥網(wǎng)》