第一篇：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理細(xì)則

冀衛(wèi)醫(yī)〔2008〕19號(hào)

河北省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)

《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知

各市、擴(kuò)權(quán)縣（市）衛(wèi)生局，華北石油管理局衛(wèi)生處，武警河北總隊(duì)衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位：

為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理,提高臨床檢驗(yàn)水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我廳根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二OO八年三月十九日

河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。第三條 本細(xì)則適用于各級(jí)各類(lèi)開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第二章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)，即臨床體液、血液專(zhuān)業(yè)，臨床微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)，臨床生化檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專(zhuān)業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)等。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增專(zhuān)業(yè)或超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目須報(bào)登記的衛(wèi)生行政部門(mén)備案；

（三）臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室等需要準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，須按照有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)入后方可開(kāi)展檢測(cè)工作，相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

（一）綜合性醫(yī)院至少應(yīng)開(kāi)展下列檢驗(yàn)項(xiàng)目： 一級(jí)綜合醫(yī)院

1、血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗(yàn)

2、ABO血型鑒定，交叉配血試驗(yàn)

3、必要的生化試驗(yàn)（如：血糖、肝腎功能測(cè)定等）

4、血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查

5、常見(jiàn)寄生蟲(chóng)病檢查

6、常見(jiàn)傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達(dá)氏反應(yīng)等）

7、細(xì)菌學(xué)涂片檢查 二級(jí)綜合醫(yī)院

在一級(jí)綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加：

1、嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞比積，網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及異常紅細(xì)胞檢查等

2、尿蛋白、糖定量

3、便潛血、濃縮法查蟲(chóng)卵等

4、腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查

5、A、B血型亞型，Rh血型

6、出血性疾病檢驗(yàn)，血液凝固試驗(yàn)，溶血性疾病檢驗(yàn)，骨髓細(xì)胞檢驗(yàn)

6、臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血?dú)獾仍囼?yàn)

7、免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標(biāo)記物、肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物、傳染病血清學(xué)檢查等

8、微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗(yàn)

三級(jí)綜合醫(yī)院

在二級(jí)綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加：

1、血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗(yàn)、纖維蛋白溶解試驗(yàn)、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細(xì)胞的特殊染色等）

2、除A、B亞型、Rh血型外的其它少見(jiàn)血型鑒定以及血清檢查

3、能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項(xiàng)目

4、藥物濃度監(jiān)測(cè)

5、化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)

6、開(kāi)展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗(yàn)及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測(cè)

（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級(jí)綜合醫(yī)院確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；專(zhuān)科醫(yī)院要在一級(jí)醫(yī)院開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的專(zhuān)科檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（三）各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)適當(dāng)增減檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時(shí)向臨床通報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門(mén)、經(jīng)濟(jì)利益等影響，合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和目標(biāo)，檢驗(yàn)科分組設(shè)置要適合檢測(cè)工作的需要；

（二）相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并有相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施；

（三）三級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的急診檢驗(yàn)室，24小時(shí)提供急診檢驗(yàn)服務(wù)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其開(kāi)展項(xiàng)目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。

（一）人員要求：

檢驗(yàn)科人員編制不低于全院衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員編制總數(shù)的4.6％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)增加。其中二級(jí)醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師1名或主管檢驗(yàn)技（醫(yī)）師2名，三級(jí)醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師1名或副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師3名；

（二）實(shí)驗(yàn)室總面積：

二級(jí)醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于600m2，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；

（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：

實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)符合儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求；實(shí)驗(yàn)室要分區(qū)明確、流程合理，對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

（一）建立實(shí)驗(yàn)室文件管理體系；

（二）建立相應(yīng)的各級(jí)人員崗位職責(zé)和工作制度并嚴(yán)格執(zhí)行。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等；

（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí)；

（四）鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可（證），規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室要成立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理小組，明確專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理，科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人；

（二）質(zhì)量管理小組應(yīng)定期總結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。包括檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況，“失控”、“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理等；

（三）安全管理小組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。包括：工作人員的安全教育，安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防控制以及其它安全方面的問(wèn)題等。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。包括：標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告審核和發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室要制定檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤的前提下發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。對(duì)與臨床診斷不符、有疑議的異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并及時(shí)與臨床溝通；

（二）建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；

（四）建立并嚴(yán)格執(zhí)行急診報(bào)告登記制度、危急值報(bào)告制度；

（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序。檢驗(yàn)報(bào)告單必須妥善保管，有專(zhuān)人、專(zhuān)門(mén)途徑發(fā)出。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門(mén)診病歷號(hào)；

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；

（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存，保存期不得少于30年；建立門(mén)診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床檢驗(yàn)門(mén)診報(bào)告單隨門(mén)診病歷一同保存，保存期不得少于15年。

第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與臨床的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為臨床提供檢驗(yàn)結(jié)果咨詢服務(wù)，介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義和標(biāo)本要求，指導(dǎo)臨床合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，提高送檢標(biāo)本質(zhì)量。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室。非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)分析，不斷完善控制措施；

（二）實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)本采集、檢測(cè)試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計(jì)算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等；

（三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄應(yīng)齊全、完備，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。

（一）國(guó)外進(jìn)口的分析儀器必須有國(guó)家注冊(cè)文件，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件；

（二）試劑必須使用國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測(cè)范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說(shuō)明；

（三）由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達(dá)到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用；

（四）臨床實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。

（一）對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)，檢測(cè)儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評(píng)價(jià)的記錄；

（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類(lèi)檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃和完整的校準(zhǔn)記錄；

（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書(shū)；各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，按照規(guī)定上報(bào)室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均

一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無(wú)商品質(zhì)控品的，臨床實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化；

（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

（三）質(zhì)控頻度：每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品做一次檢測(cè)；

（四）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型，可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型等；

（五）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識(shí)別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進(jìn)行判斷，可用Levey Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋?zhuān)?/p>

（六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。

（一）尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每年至少2次，每個(gè)項(xiàng)目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性；

（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；

（三）床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每月至少1次；

（四）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或不同方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，其結(jié)果之間相對(duì)偏差不能超過(guò)1/2PT可接受范圍；

（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行，并有具體措施。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于2年。

第四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；

（三）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。病原微生物危害程度分類(lèi)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別等以衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準(zhǔn)；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建、改建或者擴(kuò)建二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)每年將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳； 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級(jí)別；

（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；

（三）法定傳染病檢測(cè)樣本必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理、報(bào)告。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并定期對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)和考核。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：

1、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)洗手池，應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；

2、實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面易于清潔。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙，不得鋪設(shè)地毯。

3、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

4、實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為便于清潔，家具、設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物容器的臺(tái)(架)。

5、實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，門(mén)上應(yīng)有可視窗；

6、應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間；

7、在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專(zhuān)用的工作服；

8、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的專(zhuān)用設(shè)施；

9、應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理；

10、應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備Ⅱ級(jí)生物安全柜；

11、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有噴淋裝置；

12、應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗；

13、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、Ⅱ級(jí)生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源；

14、實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。

（一）基本生物安全保護(hù)設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（二）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用Ⅱ級(jí)生物安全柜；

（三）工作人員能按不同級(jí)別的防護(hù)要求正確選擇和使用各種防護(hù)設(shè)備及用品，并熟悉防護(hù)措施；實(shí)驗(yàn)室在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上,對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書(shū)面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室不得保存和檢測(cè)高致病性病原微生物；

（二）從臨床標(biāo)本檢出疑似高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)；

（三）嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專(zhuān)用冰箱并加鎖，有專(zhuān)人保管并登記。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

2、具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；

3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。

（二）病原微生物樣本的運(yùn)輸：

1、不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；

2、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

①運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；

②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

③容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)； ④應(yīng)當(dāng)由不少于２人的專(zhuān)人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

（三）病原微生物樣本應(yīng)交由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲(chǔ)存。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

（一）生活用品應(yīng)存放于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域外指定的專(zhuān)用處；

（二）冰箱應(yīng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途；

（三）禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡；

（四）實(shí)驗(yàn)室工作人員長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈等飾物；

（五）所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄；

（六）對(duì)特定實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃應(yīng)根據(jù)文件化的實(shí)驗(yàn)室傳染危害評(píng)估和地方公共衛(wèi)生部門(mén)的建議制定。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

（一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專(zhuān)用容器、在指定地點(diǎn)分類(lèi)存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷；

（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜帶出實(shí)驗(yàn)室；

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物，按規(guī)定方法消毒處置；

（四）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中處理。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

（一）實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域要有安全警示和限定性標(biāo)識(shí)；

（二）實(shí)驗(yàn)室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施；

（三）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過(guò)程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平；

（四）大型的高壓設(shè)備必須專(zhuān)人保管、專(zhuān)人使用，并有使用登記；

（五）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，無(wú)論任何時(shí)間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。

第五章

監(jiān)督管理

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)；

（三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改；重大問(wèn)題須及時(shí)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理；重大問(wèn)題應(yīng)將處理結(jié)果一并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門(mén)委托的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心等專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)在檢查指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)及其委托的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條 市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一年度對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年1月31日前報(bào)省衛(wèi)生廳。

第五十二條 省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)定期將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報(bào)告，并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告所屬機(jī)構(gòu)情況。

第六章

附

則

第五十三條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義：

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。

質(zhì)量控制圖：對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。

第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)或超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門(mén)、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培

訓(xùn)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。

第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門(mén)診病歷號(hào)。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。

（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。

第二十一條 非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作;

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)；

（三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。

第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托具有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力的省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門(mén)委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開(kāi)展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。

第五十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第六章 附則

第五十三條 本辦法中下列用語(yǔ)的含義：

室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。

質(zhì)量控制圖 對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

1、在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任者。承擔(dān)醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2、貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員進(jìn)行臨床檢驗(yàn)工作。有計(jì)劃對(duì)在職人員進(jìn)行技能培訓(xùn)及考核。

3、定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗(yàn)方面）的質(zhì)量方針和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)過(guò)程中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)與措施，并有反饋記錄文件。

4、承擔(dān)并完成醫(yī)院交給的有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項(xiàng)任務(wù)。

5、檢驗(yàn)申請(qǐng)單（含電子申請(qǐng)單）由醫(yī)師逐項(xiàng)清楚填寫(xiě),急診檢驗(yàn)應(yīng)有特殊標(biāo)志，檢驗(yàn)申請(qǐng)單必須有申請(qǐng)醫(yī)生簽名或唯一標(biāo)識(shí)。

6、接收標(biāo)本時(shí)，檢驗(yàn)科工作人員應(yīng)檢查申請(qǐng)單填寫(xiě)、采集的標(biāo)本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，要妥善處理及保管。

7、建立標(biāo)本采集、運(yùn)送、簽收、核查、保存制度和工作流程。嚴(yán)格檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗(yàn)報(bào)告雙簽，急診報(bào)告除外。電子簽名有效），建立檢驗(yàn)“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。檢驗(yàn)科應(yīng)明確出報(bào)告時(shí)間并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告。

8、登記或核對(duì)患者的基本信息，審核檢驗(yàn)結(jié)果，填寫(xiě)檢驗(yàn)登記和檢驗(yàn)報(bào)告單，簽名后發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)重復(fù)檢驗(yàn)，并與臨床科室聯(lián)系。對(duì)于超過(guò)臨床限定范圍的生命指標(biāo)（危急值）的結(jié)果，應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床醫(yī)護(hù)人員。

9、使用的儀器、試劑和耗材符合國(guó)家規(guī)定；定期對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的分析儀器及相關(guān)設(shè)備和項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；

10、建立并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。

11、配合臨床醫(yī)療工作，開(kāi)展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)革新。

12、應(yīng)制定檢驗(yàn)后標(biāo)本保留時(shí)間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物處理應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

13、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險(xiǎn)品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實(shí)。

14、應(yīng)征求臨床科室對(duì)檢驗(yàn)服務(wù)的意見(jiàn)及建議，盡可能滿足臨床診療活動(dòng)需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗(yàn)信息服務(wù)。

第四篇：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法

河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號(hào)）,切實(shí)加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。

第三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)把加強(qiáng)臨床用血管理作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，建立并完善臨床用血管理組織，明確崗位職責(zé)，制定并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。第四條

本辦法所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理，是指血液制劑進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血全過(guò)程所進(jìn)行的規(guī)范化管理。

第五條 本辦法是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床用血服務(wù)的基本標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血監(jiān)督評(píng)價(jià)的基本依據(jù)。

第六條

本辦法適用于本省各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血管理工作。

第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第七條 省衛(wèi)生計(jì)生委按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號(hào)）的要求，成立省臨床用血質(zhì)量管理與控制中心，在省衛(wèi)生計(jì)生委的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)等工作。第八條

各市級(jí)臨床用血質(zhì)量管理與控制中心在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助省臨床用血質(zhì)量管理與控制中心做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)等工作。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)臨床用血相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

第十條

二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床合理用血管理工作。主任委員由院長(zhǎng)或分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)部門(mén)、輸血科、麻醉科、開(kāi)展輸血治療的主要臨床科室、護(hù)理部門(mén)、手術(shù)室等部門(mén)負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)務(wù)、輸血部門(mén)共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮臨床用血管理委員會(huì)（工作組）的作用，確保臨床用血過(guò)程始終處于有效的監(jiān)督管理之中。

第十一條 臨床用血管理委員會(huì)（工作組）應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）貫徹落實(shí)臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制定本機(jī)構(gòu)臨床用血各項(xiàng)規(guī)章制度、具體操作規(guī)范和工作流程并監(jiān)督實(shí)施；

（二）評(píng)估臨床用血情況，確定臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估臨床用血情況，開(kāi)展臨床用血質(zhì)量評(píng)價(jià)，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床科學(xué)、合理用血，并跟蹤問(wèn)效；

（三）分析臨床用血不良事件，提出處理和整改措施；協(xié)調(diào)處理臨床用血工作中的重大、疑難問(wèn)題；

（四）指導(dǎo)并推動(dòng)開(kāi)展自體輸血等血液保護(hù)及臨床用血新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，不斷提高臨床合理用血水平；

（五）組織開(kāi)展臨床安全用血知識(shí)的全員教育和培訓(xùn)每年至少一次以上；加強(qiáng)無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)的宣傳教育工作；規(guī)范開(kāi)展互助獻(xiàn)血工作；

（六）每年召開(kāi)臨床用血管理委員會(huì)工作會(huì)議不少于兩次，研究臨床用血工作。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科（血庫(kù)），并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模配備與輸血工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施和設(shè)備，不具備條件設(shè)置輸血科或血庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作。

（一）建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動(dòng)臨床合理用血；

（二）負(fù)責(zé)制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃，根據(jù)血站供血預(yù)警信 息和醫(yī)院血液庫(kù)存情況協(xié)調(diào)臨床用血；

（三）負(fù)責(zé)血液預(yù)定、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放工作；

（四）負(fù)責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測(cè)；

（五）參與推動(dòng)自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)；

（六）參與特殊輸血治療病例的會(huì)診，為臨床合理用血提 供咨詢和指導(dǎo)；

（七）參與臨床用血不良事件的調(diào)查；

（八）根據(jù)臨床治療需要，參與開(kāi)展血液治療相關(guān)技術(shù)；

（九）承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。

第三章 臨床用血準(zhǔn)入管理

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床用血服務(wù)，在滿足第十二條要求的基礎(chǔ)上，必須具備輸血前乙肝五項(xiàng)、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體等輸血感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)能力，具有能處置嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的急救條件。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床用血服務(wù)，必須建立健全臨床用血相關(guān)管理制度和技術(shù)操作規(guī)程，制定臨床用血相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

第十五條 擬開(kāi)展臨床用血服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血資質(zhì)審核申請(qǐng)書(shū)，經(jīng)組織專(zhuān)家評(píng)估合格后，與供血機(jī)構(gòu)簽署供血協(xié)議后方可開(kāi)展輸血服務(wù)，并執(zhí)行三年校驗(yàn)制度。第四章 輸血科（血庫(kù)）管理 第十六條

輸血科（血庫(kù)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床用血情況，合理制定臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃，確定安全庫(kù)存量，并按照當(dāng)?shù)毓┭獧C(jī)構(gòu)計(jì)劃用血管理的要求定期申報(bào)用血計(jì)劃。配合血站建立血液庫(kù)存動(dòng)態(tài)預(yù)警機(jī)制，保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。第十七條 輸血科（血庫(kù)）房屋的使用面積應(yīng)根據(jù)功能定位滿足其開(kāi)展業(yè)務(wù)工作需要。

第十八條 輸血科（血庫(kù)）房屋功能分區(qū)至少應(yīng)設(shè)：入庫(kù)前血液處置室、血液標(biāo)本處理室、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，值班室和資料保存室。

第十九條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及工作實(shí)際情況確定。輸血科人員數(shù)量應(yīng)按照人床參考比例1:100（床）或以紅細(xì)胞成分1:1000（U/年）計(jì)算，血庫(kù)人員至少4人。

第二十條 輸血科（血庫(kù)）人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)資格，接受臨床用血相關(guān)理論和實(shí)踐技能培訓(xùn)及考核。

第二十一條

三級(jí)醫(yī)院輸血科主任應(yīng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，二級(jí)醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高級(jí)以上衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，其他醫(yī)院血庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱(chēng)資格，從事輸血工作三年以上，能勝任本職工作。三級(jí)醫(yī)院輸血科應(yīng)配備醫(yī)師參與臨床用血會(huì)診。第二十二條

輸血科（血庫(kù)）應(yīng)建立培訓(xùn)和考核制度，定期考核評(píng)估，并建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。

第二十三條 制定與實(shí)施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。工作場(chǎng)所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標(biāo)識(shí)清楚。

第二十四條

工作人員須每年進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)，并建立健康檔案。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。

第二十五條 儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，明確責(zé)任人，標(biāo)明使用狀態(tài)。第二十六條 輸血科應(yīng)建立關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。

第二十七條

輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進(jìn)覆蓋臨床輸血全過(guò)程的管理文件，包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格。血庫(kù)管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格，并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。第二十八條 輸血科（血庫(kù)）接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)對(duì)血袋標(biāo)簽進(jìn)行核對(duì)。符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫(kù)，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專(zhuān)用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。血袋標(biāo)簽核對(duì)的主要內(nèi)容是：

（一）血站的名稱(chēng)；

（二）獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼、血型；

（三）血液品種、數(shù)量、規(guī)格；

（四）采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；

（五）有效期及時(shí)間；

（六）儲(chǔ)存條件。

對(duì)核對(duì)合格的血液，應(yīng)按核對(duì)的內(nèi)容做好入庫(kù)登記，經(jīng)辦人要簽字。禁止將血袋標(biāo)簽不合格的血液入庫(kù)。第二十九條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)配備與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。必備設(shè)備：2-6℃儲(chǔ)血專(zhuān)用冰箱、-20℃以下專(zhuān)用低溫冰箱、2-8℃試劑冰箱、標(biāo)本冰箱、血小板保存箱、融漿機(jī)、血型血清學(xué)離心機(jī)、標(biāo)本離心機(jī)、恒溫水浴箱、熱合機(jī)、顯微鏡、傳真機(jī)、專(zhuān)用取血箱、計(jì)算機(jī)及用血管理信息系統(tǒng)。第三十條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)配備專(zhuān)用儲(chǔ)血設(shè)備，有可視溫度顯示和溫度超限聲、光報(bào)警裝置。血液保存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求，全血、紅細(xì)胞的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在2-6℃，血小板的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在20-24℃。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在-18℃以下。管理人員要做好儲(chǔ)血設(shè)備溫度24小時(shí)監(jiān)測(cè)記錄：使用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，記錄間隔8小時(shí)以上；使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每4小時(shí)監(jiān)測(cè)記錄1次。儲(chǔ)血設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品，儲(chǔ)血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。第三十一條 輸血科（血庫(kù)）人員應(yīng)對(duì)臨床科室提交的輸血申請(qǐng)單進(jìn)行審核，有權(quán)拒絕受理不符合輸血適應(yīng)證的申請(qǐng)和不合格申請(qǐng)單，并通知主管醫(yī)師。

第三十二條

輸血科（血庫(kù)）按照《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查和其他輸血相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等服務(wù)，輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制并參加有效的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第三十三條 冰凍血漿等血液制劑輸注前應(yīng)由輸血科（血庫(kù)）使用專(zhuān)用融漿設(shè)備進(jìn)行融化，臨床科室不得自行融漿。第三十四條 輸血科（血庫(kù)）發(fā)血時(shí)，應(yīng)與取血人員(醫(yī)務(wù)人員)雙方共同對(duì)患者姓名、性別、病案號(hào)、科室、床號(hào)、血型、血液有效期和配血實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及保存血的外觀等進(jìn)行核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后，雙方共同簽字后方可發(fā)出。第三十五條

輸血科（血庫(kù)）應(yīng)指導(dǎo)臨床科室醫(yī)護(hù)人員使用專(zhuān)用設(shè)施做好血液運(yùn)送過(guò)程中的冷鏈保護(hù)，告知血液運(yùn)送和輸血注意事項(xiàng)。

第三十六條 凡血袋有下列情形之一的，不得發(fā)出：

（一）標(biāo)簽破損，字跡不清；

（二）血袋有破損、漏血；

（三）血液中有明顯凝塊；

（四）血漿呈重度乳糜狀（中度乳糜及以上）或暗灰色；

（五）血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；

（六）未搖動(dòng)時(shí)血漿與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；

（七）紅細(xì)胞層呈紫紅色；

（八）過(guò)期或其它需查證的情況。

第三十七條 血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣在2-8℃標(biāo)本冰箱保存至少7天，以便輸血不良反應(yīng)的原因追蹤。第三十八條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施輸血記錄保存管理規(guī)程。采用臨床用血信息管理系統(tǒng)對(duì)臨床用血全過(guò)程進(jìn)行管理與控制，確保臨床用血相關(guān)信息可追溯。三級(jí)綜合醫(yī)院及年用血量在10000（含）單位以上，或用血制劑（包括紅細(xì)胞、血漿、冷沉淀、血小板等）總袋數(shù)在10000（含）袋以上的醫(yī)院，均應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)（中間庫(kù)），以實(shí)現(xiàn)血液信息的全過(guò)程記錄。血液從入庫(kù)、配血到發(fā)放的所有信息記錄應(yīng)完整，內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全。紙質(zhì)記錄內(nèi)容清晰可辨，更改應(yīng)留有原始記錄痕跡并有更改者簽名、更改日期及更改原因。血液入庫(kù)、發(fā)出、配血過(guò)程、輸血申請(qǐng)單等有關(guān)記錄（含電子記錄備份）保存十年以上（國(guó)家有規(guī)定的，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）。第三十九條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)當(dāng)開(kāi)展血液治療相關(guān)研究和技術(shù)推廣應(yīng)用，為臨床科室提供便利和技術(shù)支撐。第五章 臨床用血過(guò)程管理

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定血站提供的血液。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研用血由省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得私自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及其制劑，禁止床旁分離血液成分。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)放和輸血時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)和發(fā)放工作。全血、成分血和其他血液制劑應(yīng)從輸血科（血庫(kù)）取出后30分鐘內(nèi)開(kāi)始輸注。1個(gè)單位的全血或成分血應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)輸注完畢。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床輸血評(píng)估與評(píng)價(jià)制度。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)，對(duì)輸血適應(yīng)證進(jìn)行綜合評(píng)估，制訂輸血治療方案，并對(duì)輸血療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血分級(jí)申請(qǐng)管理制度。

同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請(qǐng)備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。

同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過(guò)1600毫升的由具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)，方可備血。

以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床輸血知情告知管理制度。在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署臨床輸血治療知情同意書(shū)。因搶救生命垂危病人需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以立即實(shí)施輸血治療。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)，動(dòng)員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)。提高輸血治療效果和安全性。三級(jí)醫(yī)院、有條件的二級(jí)醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)開(kāi)展自體輸血技術(shù)，建立并完善管理制度和技術(shù)規(guī)范。提高合理用血水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行成分輸血，成分輸血率應(yīng)達(dá)到95%以上，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)的宣傳教育工作，規(guī)范開(kāi)展互助獻(xiàn)血工作。血站負(fù)責(zé)互助獻(xiàn)血血液的采集、檢測(cè)及用血者血液調(diào)配等工作。

第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，及時(shí)向輸血科（血庫(kù)）和供血機(jī)構(gòu)報(bào)告，并做好觀察和記錄。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院臨床用血管理委員會(huì)（工作組）、供血機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第四十九條 省衛(wèi)生計(jì)生委制訂臨床用血保障措施和應(yīng)急預(yù)案，保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供應(yīng)和安全。

因應(yīng)急用血或者避免血液浪費(fèi)，在保證血液安全的前提下，經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑血液。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但必須同時(shí)符合以下條件：

（一）危及患者生命，急需輸血；

（二）所在地血站無(wú)法及時(shí)提供血液，且無(wú)法及時(shí)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；

（三）具備開(kāi)展交叉配血及乙肝五項(xiàng)、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測(cè)能力；

（四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)采集血液后10日內(nèi)將情況報(bào)告縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書(shū)管理制度，確保臨床用血信息客觀真實(shí)、完整、可追溯。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證評(píng)估、輸血過(guò)程和輸血后療效評(píng)價(jià)情況記入病歷；輸血治療知情同意書(shū)、輸血記錄單等隨病歷保存。第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度。為臨床醫(yī)護(hù)人員提供輸血知識(shí)的教育和培訓(xùn)每年至少一次，輸血科（血庫(kù)）和臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸血相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)知曉。新上崗醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受崗前用血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。臨床用血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)納入繼續(xù)教育內(nèi)容。

第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)和公示制度。臨床用血管理委員會(huì)至少每季度對(duì)各臨床科室和醫(yī)師合理用血情況進(jìn)行一次評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果用于科室質(zhì)量管理評(píng)定和醫(yī)師個(gè)人用血權(quán)限的認(rèn)定，對(duì)節(jié)約用血的臨床科室予以獎(jiǎng)勵(lì)。

禁止將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或者血庫(kù)工作的考核指標(biāo)。

第六章 監(jiān)督管理

第五十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況的監(jiān)督檢查。第五十五條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行評(píng)價(jià)每年至少一次。

第五十六條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立臨床合理用血情況排名、公布制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血量和不合理使用情況進(jìn)行排名，并向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。第五十七條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系，將臨床用血情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

第七章 法律責(zé)任

第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令改正；給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，并對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第五十九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等行政處分。第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反臨床用血管理規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十一條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)監(jiān)督人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第六十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反血液管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依法予以處理。

第八章 附 則

第六十三條

本辦法自2016年4月1日起施行，有效期5年，《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫(kù)）管理辦法（試行）》（冀衛(wèi)醫(yī)字〔2005〕98號(hào)）同時(shí)廢止。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(2006版)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

目錄

第一章 總 則

第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理 第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。

第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托各級(jí)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理

第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)或超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實(shí)行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過(guò)驗(yàn)收合格后方可開(kāi)展檢測(cè)工作，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報(bào)同級(jí)臨床檢驗(yàn)中心備案。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

（一）一級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開(kāi)展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。

（二）二級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開(kāi)展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。

（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開(kāi)展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時(shí)無(wú)法開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托符合條件的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。

（二）相同的檢測(cè)項(xiàng)目必須集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。

（三）二級(jí)以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測(cè)服務(wù)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。

（一）人員配備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。

（二）用房總面積

三級(jí)甲等醫(yī)院>1500m2，其它三級(jí)醫(yī)院>1000m2,二級(jí)甲等醫(yī)院>500m2，其它二級(jí)醫(yī)院>300m2，一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。

（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。

（四）儀器設(shè)備

一級(jí)醫(yī)院：應(yīng)配備離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開(kāi)展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。開(kāi)展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲(chǔ)血專(zhuān)用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。

二級(jí)醫(yī)院：在一級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

三級(jí)醫(yī)院：在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動(dòng)免疫分析儀、自動(dòng)血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測(cè)儀、自動(dòng)血?dú)夥治鰞x等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：

（一）人員管理制度。包括各級(jí)各類(lèi)人員的崗位職責(zé)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；

（二）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；

（三）標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管制度；

（四）儀器、設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；

（五）檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；

（六）檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；

（七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證制度；

（八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；

（九）檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；

（十）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；(十一)對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理小組。科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見(jiàn)。

（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問(wèn)題提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。不得使用國(guó)家廢止的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實(shí)施。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，要注重保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；

（二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；

（三）建立檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；

（四）建立“危急值”報(bào)告制度；

（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須由專(zhuān)人經(jīng)專(zhuān)門(mén)途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽(yáng)性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書(shū)）。

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號(hào)；

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；

（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用、規(guī)范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱(chēng)的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)士職稱(chēng)以上的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)禁收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時(shí)，有安全保密措施。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理、檢驗(yàn)?zāi)康摹?biāo)本種類(lèi)及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。

（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱(chēng)及型號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢測(cè)原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開(kāi)、關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見(jiàn)故障的處理及其他事項(xiàng)等內(nèi)容。第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。

第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)

（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

（二）各類(lèi)檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。

（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有檢定合格證書(shū)。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。

第二十五條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均

一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。

（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

（三）質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲(chǔ)存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。

（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。

（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測(cè)位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型、可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。

（六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時(shí)，方可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）臨床實(shí)驗(yàn)室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。

第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。全省三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立設(shè)置的臨床檢驗(yàn)中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加由省轄市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。開(kāi)展質(zhì)評(píng)活動(dòng)的市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)上報(bào)省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心備案。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。

省轄市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評(píng)估合格。省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專(zhuān)業(yè)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。

第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的所有檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。

（一）尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)選擇開(kāi)展同類(lèi)項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室或有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年比對(duì)不少于2次，比對(duì)樣本不少于5個(gè)，比對(duì)結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于1/2PT可接受范圍。

（四）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。

第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。第三十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入的提示。

（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測(cè)中操作規(guī)程；病原微生物檢測(cè)操作規(guī)程；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。

（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。

第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。

第三十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

（一）生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）基本要求

1、無(wú)須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。

2、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。

3、在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)設(shè)置。

4、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。

5、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。

6、實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固，櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間保持一定距離，以便于清潔。

7、實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。

8、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。

9、配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。

（二）生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）基本要求

1、滿足生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）要求。

2、實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉并有可視窗。

3、應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。

4、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。

5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。

6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有水噴淋裝置。

7、應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。

8、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。

9、實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認(rèn)或黑暗條件下辨認(rèn)標(biāo)識(shí)。

第三十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。

（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。

（二）HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用Ⅱ級(jí)生物安全柜。

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)等）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書(shū)面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

2、具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；

3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。

（二）運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定；

2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。

有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于２人護(hù)送，并采取符合國(guó)家規(guī)定的防護(hù)措施。

（三）病原微生物樣本的儲(chǔ)存 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

第四十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

（一）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本，并進(jìn)行嚴(yán)格登記和記錄。

（二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜單獨(dú)儲(chǔ)存。

（三）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。

（四）保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。

第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面管理：

（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專(zhuān)用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點(diǎn)，防止實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物隨處存放；

（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實(shí)驗(yàn)室外；

（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；

（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲(chǔ)存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。

第四十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定：

（一）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化妝。

（二）眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。

（三）實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。

（四）實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。

（五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。

（六）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤(pán)、門(mén)柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。

（七）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺(tái)面的常規(guī)消毒和清潔制度及對(duì)嚴(yán)重污染的緊急處理措施。

（八）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應(yīng)急通道。

（九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。

（十）離心機(jī)應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過(guò)程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條 實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)比驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為三年（評(píng)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另行制定）。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題并提出干預(yù)措施。

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)；

（三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

對(duì)未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或已參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)但未達(dá)到要求的實(shí)驗(yàn)室，責(zé)令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理，同時(shí)要立即向核準(zhǔn)診療科目登記的上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第四十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品；

（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第五十條 衛(wèi)生行政部門(mén)直接組織或委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理等進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開(kāi)展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十二條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況。各省轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況上報(bào)省衛(wèi)生廳。

第五十三條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向?yàn)樵撫t(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第六章 附則

第五十四條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。質(zhì)量控制圖：對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十五條 不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室管理，參照本細(xì)則執(zhí)行。第五十六條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理依照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。