第一篇：艾滋病檢測質(zhì)量管理工作指南

艾滋病檢測質(zhì)量管理工作指南

前言

為了認(rèn)真貫徹1997年9月中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》（下稱“規(guī)范”），不斷提高艾滋病檢測工作質(zhì)量，最大限度地防止誤檢和漏檢，保證我國HIV抗體初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性，避免實(shí)驗(yàn)室交叉感染，更好地發(fā)揮HIV檢測在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。為了幫助各級艾滋病實(shí)驗(yàn)室做好室內(nèi)質(zhì)控工作，并幫助省級艾滋病確認(rèn)中心開展本地區(qū)內(nèi)HIV抗體檢測的質(zhì)量評價工作，特制定《艾滋病檢測質(zhì)量管理工作指南》（下稱“工作指南”），主要內(nèi)容包括HIV實(shí)驗(yàn)室檢測的質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA），質(zhì)量控制（Quality Control，QC）和質(zhì)量評價（External Quality Assessment，EQA）。質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價是HIV測定的重要部分。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制是一個重要的環(huán)節(jié)，是保證高質(zhì)量操作必不可少的措施。HIV檢測的室間質(zhì)量評價又是使全面質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)化、法制化的一個途徑。

因此建立運(yùn)行良好的質(zhì)量管理體系是保證全國高質(zhì)量艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作的重要因素。

本工作指南是在質(zhì)量管理方面履行《規(guī)范》的具體實(shí)施辦法，適用于我國境內(nèi)按《規(guī)范》程序批準(zhǔn)的所有各級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)施本工作指南的監(jiān)督工作。

一質(zhì)量保證（QA）

（一）定義

質(zhì)量保證是指從接收檢驗(yàn)標(biāo)本起，到實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報告止，為確保實(shí)驗(yàn)室最終報告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。

質(zhì)量保證是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的基本條件，其實(shí)施程度直接影響試驗(yàn)結(jié)果和最后報告的每個參數(shù)。質(zhì)量保證取決于良好的質(zhì)量控制程序，并經(jīng)良好的質(zhì)量評價程序加艾滋鋪檢測質(zhì)量管理工作指南以鑒定。因此，要求所有的實(shí)驗(yàn)室工作人員有責(zé)任時刻注意解決影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每個環(huán)節(jié)上可能出現(xiàn)的問題。

（二）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證

1.行政支持

HIV初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證是整個艾滋病檢測工作的組成部分。要實(shí) 施全面質(zhì)量保證，除了各級衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)監(jiān)督，責(zé)成專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)日常管理工作外，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室所在單位加強(qiáng)自身管理，保證實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人和檢測人員相對穩(wěn)定，并給予人力和物力的支持。

2.實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化

HIV初篩實(shí)驗(yàn)室和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及其建筑、設(shè)施、設(shè)備必須符合《規(guī)范》要求。

3.人員培訓(xùn)及其評價

實(shí)驗(yàn)室人員必須接受過HIV初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)并獲得合格證書才能上崗操作。各級實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)該通過定期和不定期的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和在崗培訓(xùn)，從不同渠道不斷地提高自己的檢驗(yàn)水平。在開展質(zhì)控前，每個實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員都應(yīng)對質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識和一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高。實(shí)驗(yàn)室主管必須具有較高的質(zhì)量意識，領(lǐng)導(dǎo)整個實(shí)驗(yàn)室工作人員參加質(zhì)量管理工作，并對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員定期作出評價，包括工作的準(zhǔn)確性、工作效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度、職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。

4.標(biāo)本的采集、運(yùn)送和處理

標(biāo)本的采集、運(yùn)送和處理必需符合《規(guī)范》要求。

5.檢測結(jié)果的判定及其程序

參見《規(guī)范》第3-6頁。

6.檢驗(yàn)方法、儀器和試劑盒的選擇

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)應(yīng)使用最可靠的測定方法，檢測儀器須經(jīng)嚴(yán)格選擇和科學(xué)的評價。在我國防疫系統(tǒng)、臨床檢測以及采供血系統(tǒng)中使用的HIV檢測試劑（國產(chǎn)和進(jìn)口）均必須是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格的診斷試劑盒，各HIV檢測實(shí)驗(yàn)室在使用試劑時，應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。

7.設(shè)備維修與校準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室中的設(shè)備必須定期進(jìn)行維修與校準(zhǔn)，并制定設(shè)備維修與校準(zhǔn)的制度。

（1）ELISA洗板機(jī)與酶標(biāo)讀數(shù)儀是檢測HIV的最常用和最重要的儀器，應(yīng)該設(shè)立預(yù)防性的維護(hù)制度，以保證儀器的正常工作。推薦方法如下：

每天：每次操作要按要求設(shè)立對照。核對酶標(biāo)儀濾光片波長，檢查洗板機(jī)管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。

每周：清洗儀器表面，保護(hù)光學(xué)零件，不沾灰塵。

每月：洗滌時檢查各孔是否與相應(yīng)的沖洗頭對位良好，負(fù)壓是否符合規(guī)定要求。這是保證各孔洗滌均衡一致的前提。

每年：檢查、清洗濾光片，如果濾光片出現(xiàn)破裂或霉點(diǎn)則要更換，根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板，對濾光片的所用波長吸光度的精密度進(jìn)行校驗(yàn)，測定20次，計算精密度。精密度應(yīng)該控制在廠家說明書中所規(guī)定的范圍（建議請廠方代表校驗(yàn)）。校驗(yàn)結(jié)果要有記錄，保留測定原始結(jié)果。根據(jù)實(shí)際使用情況更換主要設(shè)備（如洗板機(jī)、全自動免疫分析系統(tǒng)）內(nèi)的所有液體裝置和管子（要求廠方代表維修）。

（2）移液器（包括單頭和多頭移液器）是實(shí)驗(yàn)室中重要的基本器具，一年至少應(yīng)該標(biāo)定或校準(zhǔn)二次，若發(fā)現(xiàn)移液器有異常情況，應(yīng)該立即進(jìn)行標(biāo)定。移液器標(biāo)定方法包括吸取有色榕液進(jìn)行光譜分析、吸取蒸餾水稱量校準(zhǔn)、吸取放射性同位素計數(shù)校準(zhǔn)，以及使用配套校準(zhǔn)盒等等。特別要注意使用多頭移液器時，必須保證每一個加樣頭都能夠連續(xù)和準(zhǔn)確的加樣。移液器的精密度可根據(jù)生產(chǎn)移液器廠家說明書中所規(guī)定的范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。推薦在檢測過程中，每個加樣工序使用專用的移液器。

范例：用蒸餾水稱量標(biāo)定移液器方法（參考芬蘭Labsystems移液器標(biāo)定方案）在一室溫為22℃的小型工作室（無風(fēng)）中，在萬分之一級別天平上放置一個小三角燒瓶，用待標(biāo)定的移液器吸取蒸餾水（隔夜存放）加入小三角燒瓶內(nèi)底部，每次稱重后計量，去皮重后再加蒸餾水，連續(xù)加蒸餾水10次。加蒸餾水的量根據(jù)待標(biāo)定的移液器不同規(guī)格而不同，見下表，移液器標(biāo)定合格后，在移液器上貼上合格標(biāo)簽，標(biāo)明日期。在移液器標(biāo)定記錄中填寫移液器規(guī)格、編碼、10次標(biāo)定稱量、標(biāo)定日期和標(biāo)定人簽名。移液器10次標(biāo)定稱量在所要求的重量范圍內(nèi)為合格移液器：不合格移液器要根據(jù)移液器生產(chǎn)廠家所推薦的方法進(jìn)行校準(zhǔn)。

芬蘭Labsystems移液器標(biāo)定方案 移液器規(guī)格 0.540μl 401000μl 110 ml 標(biāo)定使用蒸餾水量 2μl 10μl 70μl 300μl 2000μl 3500μl 要求重量范圍 1.7510.2 mg 69.4302.0 mg 1990.03515.0 mg

（3）定期檢查室內(nèi)普通冰箱和孵育箱的溫度并作好記錄，-20℃和-70℃冰箱必須每天檢查和記錄。

（4）定期檢查其他相關(guān)的儀器設(shè)備。8.文件和文件管理

（1）建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（SOP）

SOP是書面質(zhì)量體系中的一個很重要的部分。SOP是指導(dǎo)完成篩查（檢測）工作的一整套書面操作指南，因而任何實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就本實(shí)驗(yàn)室所有重要工作制定相應(yīng)的SOP。每一種檢測項目都應(yīng)該備有一份SOP，其中包含有詳細(xì)的操作程序例如實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)條件（溫度等）、儀器的使用和維護(hù)、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的使 用等SOP（設(shè)備和試劑盒說明書作為附錄），以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。SOP由各崗位工作人員起萃，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審定。實(shí)驗(yàn)人員在操作時應(yīng)該嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)該督查實(shí)驗(yàn)人員執(zhí)行SOP。必要時，SOP中的內(nèi)容如說明書或相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的SOP按審批程序批準(zhǔn)后使用。

SOP正規(guī)編寫通常包括以下內(nèi)容：

1）清楚、簡潔的標(biāo)題和統(tǒng)一的SOP編號 2）SOP編寫和修改日期

3）編寫和修訂SOP的人員姓名 4）方法目的和原理 5）相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范 6）檢測設(shè)備和試劑

7）參考其他包含相關(guān)步驟的SOP 8）健康和安全操作指南（參考傳染性標(biāo)本處理和廢物安全處理SOP）9）每一操作步驟和質(zhì)控步驟用編號描述

10）結(jié)果的討論和報告以及出現(xiàn)問題時所采取的措施

11）附錄，包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。例1一般日常檢測（60人次），應(yīng)該考慮使用以下相應(yīng)的SOP（1）標(biāo)本的接收和處理（2）進(jìn)行檢測（3）洗板器的使用（4）酶標(biāo)儀的使用（5）結(jié)果的報告

（6）陽性血樣的追蹤和處理（7）實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒

例2對特殊檢測（>60人次），實(shí)驗(yàn)室SOP應(yīng)該考慮包括以下附加內(nèi)容（1）待檢標(biāo)本的類型（2）所有檢測試劑的配制（3）必要的核對和記錄步驟（4）檢測前標(biāo)本的處理

（5）試劑盒對照和外部對照標(biāo)本的應(yīng)用（6）使用的檢測設(shè)備（7）應(yīng)用的方法

（8）實(shí)驗(yàn)記錄中檢測數(shù)據(jù)的記錄（9）讀取結(jié)果的方法

（10）初檢陽性標(biāo)本的復(fù)測（11）最終結(jié)果的計算（12）結(jié)果的使用（13）下一檢測工作的準(zhǔn)備（14）檢測結(jié)束后的清潔處理（2）建立實(shí)驗(yàn)原始記錄表

每次實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)該根據(jù)本實(shí)驗(yàn)的要求，設(shè)計一份操作的原始記錄表，在表中分別標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照以及各待檢樣品的確切位置，以便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑盒來源、測定方法（包括反應(yīng)時間和溫度等）、批號、失效期；操作人員和復(fù)核人員姓名、操作日期。（3）建立HIV抗體檢測程序 見《規(guī)范》第3-6頁。（4）填寫檢測結(jié)果表

HIV抗體初篩陽性送檢化驗(yàn)單和HIV抗體檢測確認(rèn)報告單見《規(guī)范》第16和17頁。

（5）建立標(biāo)本的登記記錄

實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，有關(guān)參數(shù)應(yīng)該及時登記在標(biāo)本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果（包括初篩、復(fù)檢、確證）、送檢日期、報告日期、備注（必要時記錄通信地址）。

（6）建立HIV陽性標(biāo)本的保存記錄

記錄中填寫陽性標(biāo)本血清/血漿的儲存量、標(biāo)本儲存溫度、標(biāo)本儲存起始時間以及標(biāo)本保管人姓名。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級HIV抗體確認(rèn)中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7）建立實(shí)驗(yàn)室安全措施 參見《規(guī)范》附件一，第9頁。（8）文件存檔

原始記錄包括實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記記錄、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等重要記錄都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。推薦同時使用計算機(jī)保存各種文件和記錄。內(nèi)含病人姓名的所有工作記錄一定要保密，參見《規(guī)范》第8頁.二.質(zhì)量控制（QC）

（一）定義

質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每一次實(shí)驗(yàn)過程中必須采取的各種措施。

質(zhì)量控制也是實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的一部分，它表明每一步操作產(chǎn)生可信的結(jié)果。質(zhì)量控制具體內(nèi)容是指將控制品（內(nèi)部對照或外部對照）和檢測標(biāo)本一起實(shí)驗(yàn)操作，從控制值了解分析過程的質(zhì)量情況。為便于觀測和概括，又使用了一些統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行歸納和分析。質(zhì)量控制的最終結(jié)果可以了解本次實(shí)驗(yàn)是否有效，所有試驗(yàn)條件是否正常，以及所有試驗(yàn)結(jié)果是否可靠。檢測HIV抗體后能提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報告，是每一個從事HIV抗體檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的最高宗旨。而為了達(dá)到這一目的，建立一個良好的質(zhì)量控制程序是十分重要的。必須強(qiáng)調(diào)的是，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制是室間質(zhì)量評價（外部質(zhì)量評價）的基礎(chǔ)。

（二）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本要求

1.必須使用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)或注冊，經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所批批檢定合格的國產(chǎn)或進(jìn)口HIV抗體初篩和確認(rèn)檢測試劑。初篩用的HIV檢測試劑必須是HIV一1/2混合型。在選用試劑時應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。2.必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑。

3.必須按照SOP中規(guī)定的要求進(jìn)行操作，包括進(jìn)行檢測的實(shí)驗(yàn)條件如陽性對照和陰性對照的設(shè)置、試劑、標(biāo)本加樣量、孵育時間、反應(yīng)溫度、洗滌程序和次數(shù)等。

4.在實(shí)驗(yàn)前必須檢查所有待檢標(biāo)本的質(zhì)量，如有脂血、溶血或污染的標(biāo)本原則上不能使用，必須重新采集標(biāo)本。若無法重新采集標(biāo)本，必須在室主管批準(zhǔn)下使用，在檢測結(jié)果中應(yīng)該注明該份標(biāo)本的情況。5.冰凍的標(biāo)本待全部融化后必須充分搖勻。

（三）質(zhì)量控制

一般使用內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清來進(jìn)行質(zhì)量控制。在所有實(shí)驗(yàn)中必須包含有內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清，實(shí)驗(yàn)中的內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清的平均光密度值以及臨界值可以監(jiān)測批間操作的重復(fù)性。我們目前在HIV抗體檢測的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)中所使用的外部對照質(zhì)控血清為設(shè)置在臨界值附近的弱陽性對照，如果弱陽性對照在臨界值（Cut-off）附近出現(xiàn)波動，提示本次實(shí)驗(yàn)中有可能對光密度值（OD值或A值，下稱OD值）在Cut-off值附近的未知標(biāo)本作出錯誤的陽性或者陰性的判斷。若弱陽性對照向負(fù)值偏移，可能導(dǎo)致出現(xiàn)一些假陰性，反之則可能出現(xiàn)假陽性。這是在HIV抗體檢測中必須重視的現(xiàn)象。

1.內(nèi)部對照質(zhì)控血清

內(nèi)部對照質(zhì)控血清是指每個試劑盒內(nèi)廠方提供的一套陰性和陽性對照血清。內(nèi)部對照對每一次實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制措施來說是必要的，是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一次檢測必須使用內(nèi)部對照，而且內(nèi)部對照只能在該批號生產(chǎn)的試劑盒中使用。2.外部對照質(zhì)控血清

外部對照質(zhì)控血清是各級實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)控每次檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及檢驗(yàn)試劑盒批間差異而設(shè)置的一套陰性和陽性對照血清。設(shè)立外部對照還可以提示標(biāo)本處于臨界值狀態(tài)時的檢驗(yàn)操作情況。（1）外部對照質(zhì)控血清的組成

理想的外部對照應(yīng)該包括陽性對照、弱陽性對照、臨界值對照和陰性對照。但是目前各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在每次實(shí)驗(yàn)時設(shè)置一個單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽性對照。這個弱陽性對照的值以設(shè)定在各試劑盒Cut-off值的2-3倍為宜。（2）外部對照質(zhì)控血清的來源和選擇 1）通過向有關(guān)機(jī)構(gòu)購買獲得

2）通過實(shí)驗(yàn)室制備獲得（比較經(jīng)濟(jì)的方法）

①混合試劑盒內(nèi)部對照血清，等量分裝。②混合HIV抗體陽性或陰性人血清，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，用0.2μm生物濾膜過濾除菌后再進(jìn)行56℃30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強(qiáng)陽性血清并經(jīng)標(biāo)定后得到。弱陽性對照的OD值以2-3倍于Cut-off為宜。（3）外部對照質(zhì)控血清的保存

1）外部對照血清或血漿的一次制備量應(yīng)該足夠?yàn)楸緦?shí)驗(yàn)室使用一年 2）外部對照血清應(yīng)該均

一、無菌

3）外部對照血清標(biāo)定后應(yīng)該等量分裝，每個對照應(yīng)該有足夠的量供一周內(nèi)實(shí)驗(yàn)用

4）外部對照應(yīng)該分類作好標(biāo)記，使用不同顏色的標(biāo)簽

5）外部對照血清應(yīng)該存放在一70℃，如無條件則存放在非自動除霜的一20℃冰箱

6）外部對照血清一旦融解以后應(yīng)該存放在2一8℃，一周后必須棄去，不能重新凍存。

（4）外部對照質(zhì)控血清的使用

原則上每一次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對照質(zhì)控血清，建立質(zhì)控圖，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)操作的一次性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時，可以了解各批試劑盒之間的誤差（批間差 異）。

3.質(zhì)量控制的統(tǒng)計學(xué)處理

（1）試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控血清范圍和統(tǒng)計學(xué)處理按照各試劑盒說明書進(jìn)行。（2）外部對照質(zhì)控血清的標(biāo)定和統(tǒng)計學(xué)處理主要是根據(jù)確定可信限范圍來確定外部對照值的允許范圍，l）建立質(zhì)控圖參數(shù)

對HIV抗體檢測（ELISA）外部對照質(zhì)控血清的評價采用多次測定的OD值的均值上下各兩個標(biāo)準(zhǔn)差的范圍，即外部對照OD值的95%可信限為x±2s。各個外部對照的標(biāo)定即確定外部對照的均值和可信限可用幾個統(tǒng)計學(xué)參數(shù)如均值（x）、標(biāo)準(zhǔn)差(s)以及變異系數(shù)（cv）來確定可信限。

①算術(shù)平均值（x）代表一組OD值數(shù)的平均值，為了統(tǒng)計學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次（天）所測得的外部對照質(zhì)控血清OD值結(jié)果計算出平均值。②標(biāo)準(zhǔn)差（s）是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個指標(biāo)，是與對照值的均值有關(guān)的預(yù)期范圍。一組OD值標(biāo)準(zhǔn)差以s代表。

③變異系數(shù)（cv），是反映各次OD值相對于均值的離散程度的一個指標(biāo)，可以用于衡量被檢標(biāo)本檢測的重復(fù)性或精密度。

范例：參考鄭懷競主編《免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控》，1997年出版。次數(shù) 質(zhì)控血清 OD Cut-off值

OD S/CO值 0.180 0.105 1.71 2 0.190 0.105 1.81 3 0.200 0.105 1.90 4 0.288 0.105 1.81 5 0.137 0.105 1.09 6 0.221 0.105 2.10 7 0.150 0.105 1.43 8 0.170 0.105 1.62 9 0.180 0.105 2.14 10 0.150 0.105 1.43 11 0.200 0.105 1.90 12 0.142 0.105 1.35 13 0.210 0.105 2.00 14 0.221 0.105 1.52 15 0.180 0.105 1.71 16 0.190 0.105 1.81 17 0.160 0.105 1.52 18 0.221 0.105 2.10 19 0.210 0.105 2.00 20 0.150 0.105 1.43

通過上表，計算S/CO值的均值（），標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（cv）= 1.72 s = 0.29 cv = 16.9% 根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內(nèi)質(zhì)控框架圖

利用質(zhì)控圖可以對每次檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測，舉例見下表，并將表中每次檢驗(yàn)S/CO值點(diǎn)入質(zhì)控圖中

次數(shù) 日期 質(zhì)控血清OD Cut-off值 S/Co值 7.4 0.160 0.105 1.52 22 7.7 0.190 0.105 1.81 23 7.8 0.200 0.105 1.90 24 7.11 0.228 0.105 1.81 25 7.12 0.139 0.105 1.10 26 7.15 0.221 0.105 2.10 27 7.16 0.150 0.105 1.43 28 7.18 0.170 0.105 1.62 29 7.19 0.225 0.105 2.14 ④質(zhì)控圖的判定和分析

a.如果檢驗(yàn)進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)時，質(zhì)控對照值超出土2s，則本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受（失控）。可能是系統(tǒng)誤差或外部對照滴度下降造成。

b.位移：如果幾個連續(xù)質(zhì)控對照值（3-5次）都落在均值（中心線）的一邊則稱之為位移，通常表示存在大的變化（失控）。引起位移的原因有使用新批號的試劑盒、使用新試劑、實(shí)驗(yàn)員的更換、孵育溫度的改變、儀器（移液器）故障等。

c.趨勢：當(dāng)幾個連續(xù)質(zhì)控對照值（5-7個）幾乎按一個方向分布時稱之為趨勢（失控），通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準(zhǔn)確等。發(fā)生漂移和趨勢的最常見的原因是試劑（如酶標(biāo)記物）或?qū)φ盏氖А?/p>

⑤質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn)：

a.可以先進(jìn)行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下（人、儀器、試劑、實(shí)驗(yàn)室等因素）對同一批質(zhì)控血清連續(xù)進(jìn)行測定20次以上，獲得一組數(shù)據(jù)，求： 和s值。然后求出常規(guī)條件下的x和s。如果常規(guī)條件下的x和s值與最佳條件下的 和s值比較接近，則可以接受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的數(shù)值替代。

b.采用S/CO比值制圖要比單用OD或A值制圖的方法給出更為精確的評估，因?yàn)樗鼘⒚看?每天OD值的浮動考慮在內(nèi)。從S/CO質(zhì)控圖中可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對照值的漂移和趨勢。

c.由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月（月末）定期召開質(zhì)量控制會，討論本月檢測的質(zhì)量控制情況。檢驗(yàn)人員在每次檢驗(yàn)之前，了解一下質(zhì)控圖的結(jié)果，做到心中有數(shù)。

d.建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒（各實(shí)驗(yàn)室本身可以進(jìn)行試劑盒質(zhì)量的比較）。由于不同廠家生產(chǎn)的ELISA試劑盒所使用的HIV抗原的構(gòu)成（env,gag或pol區(qū)）以及使用比例不同，因此對同一標(biāo)本的反應(yīng)會有差異，表現(xiàn)在A值相差較大，對外部對照質(zhì)控血清結(jié)果的分析造成困難。

e.如果改用新批號試劑盒，必須重新制作室內(nèi)質(zhì)控框架圈，并建議對新舊兩批試劑盒進(jìn)行平行性試驗(yàn)，平行性試驗(yàn)包括外部對照質(zhì)控血清和前一批試劑盒中的內(nèi)部對照質(zhì)控血清。這種平行性試驗(yàn)有利于質(zhì)量控制和分析。

f.使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。原則上，更換不同廠家生產(chǎn)的試劑盒后，結(jié)果偏離程度較大時，必須重新計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差并建立新的質(zhì)控圖。

g.發(fā)現(xiàn)全部對照值劇烈位移，立即報告室主管，分析原因，若是試劑盒質(zhì)量問題，立刻通知廠家。

h.外部和內(nèi)部陰性對照質(zhì)控血清出現(xiàn)高值傾向，應(yīng)該注意試劑、技術(shù)或設(shè)備出現(xiàn)問題（如洗板機(jī)等）。

i.實(shí)驗(yàn)室配制新批次的外部對照質(zhì)控血清或變動外部對照質(zhì)控血清的值時，必須重新計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，建立新的質(zhì)控圖。

j.操作者在測定質(zhì)控血清時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控血清數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交室負(fù)責(zé)人，由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗(yàn)報告。3）cv分析

變異系數(shù)（cv）在<20%區(qū)間，可以表示對照值處于穩(wěn)定狀態(tài)，雖然對均值仍有一定的離散，但從標(biāo)準(zhǔn)差所規(guī)定的可信限而言，仍然是可靠的。在不同的試劑盒對照之間持續(xù)出現(xiàn)高值cv>20%），可以提示加樣量不一致。校準(zhǔn)加樣器以及每次更換吸頭加樣可以減少cv值使對照值更趨一致。

（四）灰色帶反應(yīng)

通常把在Cut-off±10%的標(biāo)本定為灰色帶反應(yīng)。對灰色反應(yīng)區(qū)標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，這將有助于發(fā)現(xiàn)早期感染者。

三.室間質(zhì)量評價（EQA）

（一）定義

質(zhì)量評價是一種手段，用于判定實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常使用有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的一套質(zhì)控品（質(zhì)量控制參比血清）從外部來評價實(shí)驗(yàn)室的工作，即對數(shù)個實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析和評價。這種評價方式常稱為室間質(zhì)量評價（EQA）。質(zhì)量評價用于評價質(zhì)量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與質(zhì)保系統(tǒng)有無問題。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)上一級提供的質(zhì)評檢驗(yàn)報告的結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。

（二）室間質(zhì)量評價體系

1.國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室和個別省級HIV抗體確認(rèn)中心接受國際相關(guān)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量評價。

2.國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室對全國各省、自治區(qū)和直轄市的HIV確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和其他HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量評價，并負(fù)責(zé)提供質(zhì)量評價標(biāo)本、標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)文件。

3.省級HIV確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室對所在省份內(nèi)各級HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量評價。

（三）室間質(zhì)量評價程序

1.國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)建立和發(fā)放實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價標(biāo)本。并通知被評價實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量評價活動中的質(zhì)量評價的項目、質(zhì)量評價標(biāo)本的數(shù)目和數(shù)量、檢測時間、報告要求、截止時間。

2.被評價實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)量評價標(biāo)本后，根據(jù)上一級質(zhì)量評價部門的要求，按照日常檢測條件和程序進(jìn)行盲檢。

3.被評價實(shí)驗(yàn)室必須按規(guī)定時間書面報告質(zhì)量評價標(biāo)本的盲檢結(jié)果，書面報告中必須包括進(jìn)行質(zhì)量評價的詳細(xì)方法和結(jié)果（包括原始記錄的復(fù)印件）。報告書經(jīng)操作人員和實(shí)驗(yàn)室主管簽字方為有效。

4.各級質(zhì)量評價部門收到被評價為實(shí)驗(yàn)室提交的報告書后應(yīng)該及時進(jìn)行分折與統(tǒng)計處理，并作出本次質(zhì)量評價結(jié)論，寫出質(zhì)量評價報告。

5.各級質(zhì)量評價部門應(yīng)該按時或盡早將質(zhì)量評價報告寄給被評價實(shí)驗(yàn)室。有問題的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該認(rèn)真尋找失控原因，糾正偏差。在上一級質(zhì)評部門的許可下，被評價實(shí)驗(yàn)室可以再進(jìn)行1一2次的復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果按時報送上一級質(zhì)評部門。6.對各級實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量評價定為每年不少于一次。

7.若有必要，上一級評價部門可以建立巡回觀察員進(jìn)行巡回監(jiān)察的制度，可以通過不定期、不通知的方法委派觀察員直接送質(zhì)量評價標(biāo)本到被評價實(shí)驗(yàn)室，指定用常規(guī)方法當(dāng)場做規(guī)定的一組質(zhì)評標(biāo)本。

（四）質(zhì)量評價管理

1.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價工作每年要進(jìn)行總結(jié)，以提高質(zhì)量評價的工作質(zhì)量。2.表彰質(zhì)量評價工作做得好的實(shí)驗(yàn)室，推廣和宣傳質(zhì)量管理好的經(jīng)驗(yàn)。3.對多次質(zhì)量評價不合格的實(shí)驗(yàn)室，由主管機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部疾病控制司和省級衛(wèi)生行政部門）分別給予限期改進(jìn)、停止工作整改和撤銷實(shí)驗(yàn)室資格的處理。

（五）質(zhì)量評價參比標(biāo)本

實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評價參比標(biāo)本，由國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室制備和發(fā)放。1.質(zhì)量評價參比標(biāo)本由經(jīng)確認(rèn)試劑確證的HIV抗體陽性、弱陽性和陰性三種血清/血漿所組成，2.質(zhì)量評價參比標(biāo)本必須經(jīng)過嚴(yán)格標(biāo)定和統(tǒng)計學(xué)處理（由20-30家確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果統(tǒng)計），標(biāo)定值以及統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)必須保密。

3.質(zhì)量評價參比標(biāo)本血清/血漿應(yīng)清亮、不溶血、無菌和無過多的脂質(zhì)。4.質(zhì)量評價參比標(biāo)本經(jīng)加熱滅活并加防腐劑處理。

5.質(zhì)量評價參比標(biāo)本等量分裝后分類（以不同顏色）在一20℃或一70℃冷凍儲存，專人保管和記錄使用情況。

6.各個質(zhì)量評價參比標(biāo)本試管貼上標(biāo)簽，注明名稱、編號、保存條件、發(fā)放單位以及有效期。

7.質(zhì)量評價參比標(biāo)本分發(fā)時，一套質(zhì)控物（陽性標(biāo)本、弱陽性標(biāo)本和陰性標(biāo)本）有一個外包裝，外包裝上注明質(zhì)量評價參比標(biāo)本，低溫或快件郵寄。

8.失效的剩余質(zhì)量評價參比標(biāo)本的處理，按傳染性生物材料處理的辦法執(zhí)行。本工作指南在實(shí)施過程中不斷積累經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)國內(nèi)外HIV檢測技術(shù)的發(fā)展和國家對HIV檢測質(zhì)量管理工作的要求，將作定期修改和補(bǔ)充。

第二篇：艾滋病檢測

***1111 艾滋病初期癥狀：

1、全身乏力、食欲不振、連續(xù)發(fā)低燒、體重明顯下降，會在短時間中突然消瘦下來。其中有些癥狀與患感冒相類似。

2、長時間咳嗽難以停止，咳出的痰液中帶有血，伴有胸口疼痛癥狀。

3、皮膚上陸續(xù)出現(xiàn)皰疹情況，而且皰疹范圍呈擴(kuò)大趨勢，具有明顯疼痛感，以及經(jīng)過幾個月時間治療，仍然不見起色。另外，口腔以及咽喉處出現(xiàn)黏膜發(fā)炎以及潰爛情況。

4、在沒有明確原因下出現(xiàn)腹瀉情況，經(jīng)過長時間治療后還是沒有痊愈。

5、艾滋病會對神經(jīng)系造成影響，所以患艾滋病的話，會伴有智力不斷減弱、抽風(fēng)偏癱，感覺頭暈和疼痛等癥狀。另外，身體衰老狀況也會加快。

6、連續(xù)半年以上時間出現(xiàn)淋巴腫大癥狀，而且對于普通治療沒什么效果。這種情況下，需警惕是患艾滋病初期癥狀表現(xiàn)。

有些人喜歡用艾滋病初期癥狀來懷疑自己是否感染了艾滋?。科鋵?shí)，艾滋病初期癥狀不是判斷艾滋病感染的標(biāo)準(zhǔn)，艾滋病只能通過檢測手段來判斷，在沒有檢測之前，勿要自己診斷，以免給自己帶來太大的心理壓力，如果懷疑自己有可能感染上艾滋病病毒時，應(yīng)到有條件的醫(yī)院或其他指定的衛(wèi)生部門去作艾滋病病毒抗體檢測,以確定是不是感染了艾滋病病毒，也可以到網(wǎng)站nothiv_net購買艾滋病檢測試紙自行檢測，建議用2種不同試紙或者檢測2次以上排除感染艾滋病的可能。

問3：艾滋病傳播途徑【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病的傳播途徑，艾滋病性傳播途徑，艾滋病主要傳播途徑，艾滋病不會傳播途徑，蚊子能傳播艾滋病嗎，艾滋病傳染途徑，艾滋傳播途徑，愛滋病傳播途徑，艾滋病傳播方式】

答3：艾滋病病毒感染者雖然外表和正常人一樣，但他們的血液、精液、陰道分泌物、皮膚粘膜破損或炎癥潰瘍的滲出液里都含有大量艾滋病病毒，具有很強(qiáng)的

***1111 傳染性；乳汁也含病毒，有傳染性。唾液、淚水、汗液和尿液中也能發(fā)現(xiàn)病毒，但含病毒很少，傳染性不大。中國艾滋病網(wǎng)【nothiv_net】已經(jīng)證實(shí)的艾滋病傳染途徑有四條：

1、性傳播

2、血液傳播

通過靜脈注射毒品的人共用未經(jīng)過消毒的注射器：輸用未經(jīng)艾滋病病毒抗體檢查的供血者的血或血液制品，以及類似情況下的輸骨髓和器官移值；注射器和針頭消毒不徹底或不消毒，特別是兒童預(yù)防注射未做到一人一針一管危險更大；被艾滋病病毒污染的注射器及針頭是通過血液傳播艾滋病的重要媒介。在西方國家，靜脈注射毒物成隱者是僅次于同性戀者的第二最大艾滋病危險人群，尤其女性艾滋病病人中的靜脈藥癮者達(dá)半數(shù)以上。許多靜脈注射毒物成癮者往往共用一個注射器和針頭，如果有一位艾滋病病毒攜帶者，針頭或注射器就會被污染，也就在他們之間造成了相互感染的機(jī)會。目前普遍認(rèn)為，未經(jīng)消毒的公用針頭，傳播艾滋病病毒模式與乙型肝炎相似。在非洲一些國家，使有未經(jīng)消毒洗滌的注射器、注射針頭，是該地區(qū)艾滋病高發(fā)的原因之一。

口腔科器械、接生器械、外科手術(shù)器械、針刺治療用針消毒不嚴(yán)密或不消毒；理發(fā)、美容(如紋眉、穿耳)、紋身等的刀具、針具、浴室的修腳刀不消毒；和他人共用刮臉刀、剃須刀、或共用牙刷；救護(hù)流血的傷員時，救護(hù)者本身破損的皮膚接觸傷員的血液。在實(shí)驗(yàn)室已從病人的血液、唾液、眼淚、乳汁、尿液和腦脊液中分離了艾滋病病毒，但從流行病學(xué)證據(jù)只證明血液和精液有傳播作用。目前通過輸血傳播艾滋病在發(fā)展中國家，特別是在一些非洲國家和地區(qū)是一個亟待解決的問題。幾乎大部分非洲國家，主要以非志愿獻(xiàn)血為主，他們大多是青壯年，都處在性活動高潮的年齡段，這意味著他們所提供的血液很可能具有感染艾滋病病毒的機(jī)會。將這些血及血液制品輸給其它病人，便可能感染艾滋病。如血友病是一種遺傳性出血性疫病，該病由于缺乏體內(nèi)不可少的凝血因子VM或IX引起，血友病治療主要是定期注射血漿凍干濃縮制劑或冷沉淀制劑。每一批號濃縮制劑來自2000-5000名不同供血者的血漿，只要其中任何一份供血者中有艾滋病病毒，制劑就會被污染，接受治療的血友病人也就隨這被感染。我國發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒感染者中，有4例就是由于輸入了外國進(jìn)口的血液制品而被感染。有資料表明，***1111 美國制備的濃縮凝血因子VM或IX在艾滋病傳播中曾一度起重要作用，在該國接受凝血因子治療的血友病病人，艾滋病發(fā)生率比歐洲高，可能與美國制備的血液制品污染程度較高有關(guān)。

3、母嬰傳播

已受艾滋病病毒感染的孕婦可通過胎盤，或分娩時通過產(chǎn)道，也可通過哺乳，將病毒傳染給嬰兒?；加邪滩』驍y帶有艾滋病病毒的孕婦可通過胎盤將艾滋病病毒直接傳染給胎兒，另外還能夠在產(chǎn)前、產(chǎn)程中（出生時通過產(chǎn)道）和產(chǎn)后（通過哺乳）感染新生兒。有資料表明，艾滋病嬰兒的父母一方約73%為艾滋病病人或是艾滋病的高危人群；所有被艾滋病病毒感染的嬰兒其母親均是血清學(xué)試驗(yàn)陽性的病毒攜帶者；而在父親帶有病毒，母親不帶病毒的家庭中，到目前為止尚未發(fā)現(xiàn)過艾滋病嬰兒。這說明：嬰兒艾滋病病毒感染總是來自母親而不是父親。在多數(shù)情況下，往往是父親先受感染，然后傳染給母親，既而又傳染給了嬰兒。

4、其它途徑

如使用被艾滋病病毒污染的器官作移植術(shù)的同時，也將艾滋病病毒植入體內(nèi)。另外在人工肥精過程中，接受了感染艾滋病病毒的精液也同樣造成了感染艾滋病的機(jī)會。在與艾滋病病人接觸的職業(yè)人員（如醫(yī)務(wù)人員、警察、理發(fā)師、監(jiān)獄看守、殯葬人員），如果皮膚有破損時，接觸艾滋病病毒，則可能被感染。盡管艾滋病病人的唾液中含有艾滋病病毒，但至今，還未普曾發(fā)現(xiàn)通過唾液或共用口杯而發(fā)生艾滋病的傳播病例，這可能是唾液中含有防止艾滋病病毒感染因子，可以阻止艾滋病病毒的侵犯，因此，接吻可能不是艾滋病的傳播的途徑。1988年7月《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會雜志》刊登了有關(guān)艾滋病傳播途經(jīng)的報告，該報告指出，目前沒有任何跡象表明艾滋病病毒是通過唾液、淚液、尿液、餐具、疫菌偶然的接觸或昆蟲傳播的，說明艾滋病病毒不會通過日常生活接觸而傳染。艾滋病病毒也不會通過空氣、飲水、食品、以及未消費(fèi)的餐具、衣服被褥、貨幣等物品而傳染。一般也不必?fù)?dān)心與艾滋病病人握手、輕吻或共用電話、馬桶、桌椅等而被感染。旅游池和公共浴池一般也不會傳染艾滋病。各種家養(yǎng)動物不可能攜帶艾滋病病毒，因此，艾滋病也不能通過動物的咬傷，抓傷而傳播。

不會傳染艾滋病病毒的途徑：

***1111

空氣；飲水、食物；日常工作和生活接觸；游泳池；吸血昆蟲和蚊子、跳蚤、虱子等，目前還沒有發(fā)現(xiàn)傳播艾滋病病毒的吸血昆蟲；有防護(hù)的照料、護(hù)理艾滋病人；蹲式廁所及小便池。

問4：艾滋病自測【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病的自測，艾滋病咨詢自測中心，艾滋病自測網(wǎng)，艾滋病自測試紙準(zhǔn)嗎，自測艾滋病準(zhǔn)嗎，艾滋病檢測，艾滋自測，愛滋病自測】

答4：艾滋病無法從癥狀上直接判斷是否感染，可以沒有任何癥狀，或癥狀很輕微，容易被忽視，艾滋病檢測是唯一有效的診斷途徑。進(jìn)行艾滋病檢測，有利于控制艾滋病的蔓延，對家人和社會負(fù)責(zé)。

如何檢測？可以去醫(yī)院，也可以選擇艾滋病自測（中國艾滋病網(wǎng)：nothiv_net）。艾滋病檢測試紙，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，是醫(yī)院常用的快遞診斷試劑(金標(biāo)法)，也是一種用于艾滋病自測的診斷產(chǎn)品，不需要輔助儀器，操作簡單，15分鐘出結(jié)果，準(zhǔn)確度高，安全可靠。已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心和家庭艾滋病自測。

問5：艾滋病檢測【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病怎么檢測，如何檢測艾滋病，艾滋病自測，艾滋檢測，愛滋病檢測，艾滋病檢測方法】

答5：艾滋病檢測是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測。

目前檢測HIV的方法有100多種，總體來說可以分為抗體檢測和病毒檢測兩大類。病毒檢測包括細(xì)胞培養(yǎng)(病毒分離)、p24抗原檢測和病毒核酸檢測。早期對HIV的診斷主要是通過血清學(xué)試驗(yàn)檢測抗HIV的抗體,間接地診斷HIV感染。中國艾滋病網(wǎng)稱，近幾年，分子生物學(xué)方法不斷被應(yīng)用到HIV的檢測中，HIV的實(shí)驗(yàn)室診斷方法取得了很大的進(jìn)展，核酸檢測已經(jīng)成為了HIV實(shí)驗(yàn)室診斷的發(fā)展方向。

抗體通常是在感染后3～8周能夠被檢測出來。目前，大多應(yīng)用雙抗原夾心法，這種方法具有很好的靈敏性和特異性?？贵w檢測由初篩和確認(rèn)試驗(yàn)組成，初篩試驗(yàn)呈陽性的必須進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。酶聯(lián)免疫吸附分析(ELISA)方法有一定的靈敏度，且操作簡單、快速，適合對大量樣品的檢測。因此，是目前臨床通用的初

***1111 篩檢測方法。國際上有3種確認(rèn)試驗(yàn)方法，包括免疫印跡試驗(yàn)、條帶免疫試驗(yàn)及免疫熒光試驗(yàn),目前以免疫印跡試驗(yàn)最為常用。

在窗口期，病毒抗體不能被檢出，但可以檢測到病毒相關(guān)抗原或分離病毒?？乖軌蛟趥€體感染后先于血清轉(zhuǎn)化2～18 d被檢測到。因此，在血清轉(zhuǎn)化期通過檢測p24抗原有著很大的優(yōu)勢，可以作為早期輔助診斷HIV感染的一種方法。

問6：艾滋病試紙【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病檢測試紙，艾滋病試紙購買，艾滋病試紙準(zhǔn)確嗎，艾滋病試紙在哪買，艾滋病檢測，北京艾滋病試紙，艾康艾滋病檢測試紙，艾滋試紙，愛滋病試紙，艾滋病試紙準(zhǔn)嗎】

答6：艾滋病試紙條是使用膠體金免疫層析科技研發(fā)的新一代檢測試劑，可檢測血清或血漿標(biāo)本中的HIV-1/2特有性抗體。所有操作時間若是15分鐘，動作簡便、迅速、準(zhǔn)確、自帶質(zhì)控對照、無需所有附加藥劑。適合于臨床檢驗(yàn)、無償獻(xiàn)血現(xiàn)場篩查等。

膠體金法（金標(biāo)）人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒是應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)建立的靈敏、特異、操作簡便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測試劑。用于定性檢測人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽性結(jié)果需用免疫印跡法確認(rèn)。

中國艾滋病網(wǎng)稱，其檢測原理是用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。

檢測過程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HIV重組抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果被檢者血液中沒有HIV 1/2抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結(jié)合在質(zhì)控線上出現(xiàn)紅色線

***1111 條，以證明試劑盒工作正常。

其特點(diǎn)是方便、快速（10分鐘出結(jié)果）、準(zhǔn)確、是篩查艾滋病患者的首選方法

問7：艾滋病窗口期【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病窗口期多久，艾滋病的窗口期，專家談艾滋病窗口期，艾滋病窗口期皮疹，艾滋病窗口期傳染嗎，艾滋窗口期，aids窗口期，艾滋病窗口期6個月】

答7：中國艾滋病網(wǎng)稱，艾滋病窗口期是針對兩種艾滋病檢測的標(biāo)志物而言，并非一個籠統(tǒng)的概念。人體感染HIV后，一般需要2-3周，最多6周左右血液中才可檢測到HIV抗體或者HIV抗原。因?yàn)閺母腥綡IV到機(jī)體產(chǎn)生抗體的這一段時間檢測不到HIV抗體或者HIV抗原，故稱之為窗口期，又叫做空窗期，是英文Window Period的翻譯。值得注意的是，感染艾滋病病毒的個體在窗口期內(nèi)同樣具有傳染性。

HIV抗體的窗口期：

理論上HIV抗體在人體感染艾滋病病毒的最初就會出現(xiàn)，但當(dāng)時濃度極低，已經(jīng)超越了常用檢測手段的范疇，當(dāng)人體感染艾滋病一周左右就可以雙原夾心法（金標(biāo)）法進(jìn)行檢測，但此時抗體濃度較低，在檢測上有一定的誤差。當(dāng)人體感染艾滋病病毒達(dá)到14～21天，大多數(shù)檢測方法包括酶聯(lián)法和雙原夾心法就可以得到相當(dāng)準(zhǔn)確的結(jié)果。人體感染艾滋病病毒42天，也就是6周左右的時候，人體HIV抗體的濃度達(dá)到峰值，隨后緩慢下降。

每一個剛感染上艾滋病病毒的人，都存在一個“窗口期”過程。所謂“窗口期”，是指HIV最初進(jìn)入人體到產(chǎn)生可檢測出病毒抗體的時間，通常為兩周到三個月，甚至可能到六個月。因此如果有了一次“危險行為”，害怕自己感染上艾滋病，立即去作了艾滋病病毒抗體檢測，結(jié)果為陰性，這時下結(jié)論說沒有感染上艾滋病還為時過早，而應(yīng)該在過了“窗口期”后再作一次檢查。如果第二次檢查沒有問題，才能確定沒有感染艾滋病病毒，但還必須確定在第二次檢查前再沒有過新的“危險行為”。特別要指出的是，如果一個人的確感染了艾滋病病毒，即使在所謂的“窗口期”，此人仍可傳播艾滋病病毒。

***1111 窗口期的長短決定了恐艾時間的長短，多數(shù)人的窗口期為2~6周，因此過半的人能在高危6周后基本脫恐或減輕恐懼。同時，我國大部份CDC舉張窗口期為3個月，因此這也直接導(dǎo)致恐艾者必須拿到三個月后的陰性結(jié)果，才能完全放心。不管是3個月，還是6周。對恐艾者來說，都是一個慢長的過程，影響工作，學(xué)習(xí)，甚至家人間的感情。中國艾滋病網(wǎng)給出以下幾點(diǎn)建議：

1、正確認(rèn)識艾滋病，了解艾滋病傳播途徑，可到網(wǎng)站查看相關(guān)資料，減輕自己的心里負(fù)擔(dān)

2、任何癥狀都不能代表感染了HIV 事實(shí)上，在感染HIV的初期，至少有一半的人無明顯的癥狀，另外，目前為止，也沒有任何一種癥狀能直接就斷定感染了HIV。

3、轉(zhuǎn)移自己的注意力

當(dāng)壓力積累到一定程度時，應(yīng)該找人交談，也許交談并不能得到某種結(jié)論，但交談的過程卻能讓你釋放壓力。需要注意的是，平靜下來后，應(yīng)努力轉(zhuǎn)移注意力，如果一味的關(guān)注HIV/AIDS，很快又會陷入極度恐懼當(dāng)中。

4、尋找反癥狀

大多數(shù)人恐艾，是因?yàn)閷φ瞻滩〕跗诎Y狀的結(jié)果。與其尋找與感染相符的癥狀，不如找點(diǎn)相反的證據(jù)，比如皮膚完好，無淋巴結(jié)腫大等。

5、堅信自己能夠脫恐

事實(shí)上，每個人都能脫恐，只是時間的長短不同而己。要堅信，自己能夠挺過去，最終恢復(fù)正常的生活。這就好比冬天，不管有多冷，春天一定會來。問8：艾滋病窗口期癥狀【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病的窗口期癥狀，艾滋窗口期癥狀，hiv窗口期癥狀圖片，艾滋病的窗口期，艾滋病窗口期皮疹】

答8：一個在艾滋病窗口期癥狀表現(xiàn)是什么呢，很多人問這樣的問題，懷疑自己

***1111 有艾滋病窗口期癥狀，但是就算有艾滋病窗口期癥狀也不能說這個人有艾滋病，要過了艾滋病窗口期才能判斷，艾滋病窗口期癥狀也會更明顯，下面來看看艾滋病窗口期癥狀吧。

艾滋病窗口期癥狀有哪些? 艾滋病窗口期癥狀有：淋巴結(jié)腫大、皮疹、盜汗、頭痛、咳嗽、長期低熱、慢性腹瀉、體重下降、咳嗽、口腔病變、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、斑丘疹、蕁麻疹、腹痛、腹泄、卡波濟(jì)肉瘤。

中國艾滋病網(wǎng)稱，如果懷疑自己有可能艾滋病窗口期癥狀時，應(yīng)盡早到有條件的醫(yī)院、衛(wèi)生防疫站、其他指定的衛(wèi)生部門或用艾滋病檢測試紙進(jìn)行抗體檢測。以確定是不是感染了艾滋病病毒。每一個剛感染上艾滋病病毒的人，都存在一個“窗口期”過程。所謂“窗口期”，是指HIV最初進(jìn)入人體到產(chǎn)生可檢測出病毒抗體的時間，通常為兩周到三個月，甚至可能到六個月，此時艾滋病窗口期癥狀比較明顯。因此一個人如果有了一次“危險行為”，害怕自己感染上艾滋病，或者懷疑有艾滋病窗口期癥狀，立即去作了艾滋病病毒抗體檢測，結(jié)果為隂性，這時下結(jié)論說這個人沒有感染上艾滋病還為時過早，而應(yīng)該在過了“窗口期”后再作一次檢查。其艾滋病窗口期癥狀表現(xiàn)也不能說就有艾滋病，如果第二次檢查沒有問題，才能確定此人沒有感染艾滋病病毒，但還必須確定此人在第二次檢查前再沒有過新的“危險行為”。特別要指出的是，如果一個人的確感染了艾滋病病毒，即使在所謂的“窗口期”，沒有艾滋病窗口期癥狀此人仍可傳播艾滋病病毒。

問9：艾滋病檢測試紙購買【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病試紙上門購買，艾滋病自測試紙購買，艾滋病試紙購買】

答9：艾滋病試紙屬于專業(yè)檢測試劑，用于疾控中心等艾滋病檢測機(jī)構(gòu)，無法在藥店和醫(yī)院購買到。艾滋病檢測網(wǎng)權(quán)威提供艾滋病檢測試紙(廠家直供)，選用疾控中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的專業(yè)檢測試紙(沒有任何區(qū)別)，全部通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審核與認(rèn)證(可登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站輸入認(rèn)證號查詢)，在家自我檢測十分鐘就可以得到結(jié)果，準(zhǔn)確率達(dá)到99.7%以上，簡單方便，快速保密，權(quán)威準(zhǔn)確，安全可靠。

***1111

問10：接吻會傳染艾滋病嗎【相關(guān)關(guān)鍵詞：接吻會傳染艾滋病，唾液會傳染艾滋病嗎，蚊子會傳染艾滋病嗎，艾滋病會傳染嗎，舌吻會傳染艾滋病嗎，口水會傳染艾滋病嗎，接吻會傳染艾滋嗎，帶套會傳染艾滋病嗎，坐廁會傳染艾滋病嗎 】 答10：禮節(jié)性接吻是不會感染艾滋病的。但是非禮節(jié)性接吻，就是通常說的法式接吻是有可能傳染艾滋病的，但是可能性比較小

艾滋病的傳播條件是體液交換和足夠的病毒量侵入。法式接吻的過程存在唾液交換，如果雙方口腔內(nèi)有粘膜破損（有牙周炎的人常有），就會存在血液、唾液的交換。一旦一方有攜帶艾滋病病毒，就有可能通過體液交換進(jìn)入另一方。中國艾滋病網(wǎng)稱，如果雙方?jīng)]有口腔破潰，只存在唾液交換，由于唾液中的艾滋病毒量比較少，要造成艾滋病感染的話需要很大量的唾液（2L）交換才可以，一般接吻是不太可能達(dá)到這個量的。

如果雙方都有口腔破潰，存在血液交換，那么就有可能感染艾滋病。

問11：艾滋病檢測的最佳時間【相關(guān)關(guān)鍵詞：艾滋病的檢測時間，艾滋病最佳檢測時間，艾滋病檢測多長時間，艾滋檢測時間，愛滋病檢測時間】

答11：很多人對艾滋病十分恐懼，有高危行為后不知道什么時間做檢測，造成身心健康受到極大傷害，嚴(yán)重影響了工作、學(xué)習(xí)和生活。下面以科普形式提供給廣大朋友，希望能給您帶來幫助。北京佑安醫(yī)院性病艾滋病診療中心李群輝

中國艾滋病網(wǎng)稱，艾滋病檢測的最佳時間，對于一個懷疑感染的人來說是件非常重要的事情。因?yàn)榛加邪滩〉娜?，在早期極少出現(xiàn)讓人們感到異常的癥狀，所以常常被人們所忽略。一直到了發(fā)現(xiàn)癥狀的時候才就診，治療已經(jīng)極為不容易了。所以在感染早期及時進(jìn)行艾滋病抗體檢測、及時發(fā)現(xiàn)感染者并及時預(yù)防對極大地降低感染他人的機(jī)率是十分重要的。

高危行為后一般需要2-4周時間就可以檢測出艾滋病HIV抗體。高危行為后2周開始可檢測出艾滋病抗體，也就是說2周后就適合做艾滋病抗體檢測了。時間越往后，檢測的準(zhǔn)確性就越高；絕大多數(shù)被HIV感染的人在4周后就能夠產(chǎn)生足夠多的抗體。

需要注意的是人體感染艾滋病后，都有一段“艾滋病窗口期”。窗口期的長

***1111 短存在個體差異, 大約為2周到3個月。窗口期的計算應(yīng)從高危行為之時或是接受輸血之時算起，一般感染HIV后產(chǎn)生血清抗體的平均時間為45日或更短些。高危行為后出現(xiàn)血清抗體陽性的時間為 2-8周，這應(yīng)該是檢測比較好的時間段。

艾滋病窗口期內(nèi)的檢測結(jié)果都不是最終的結(jié)果。目前國內(nèi)專家認(rèn)定的窗口期是高危后3個月。著名專家曹韻珍教授的最新研究成果表明窗口期是6周即42天。

一個個體假如感染艾滋病3個月后不產(chǎn)生血清抗體是極其罕見的。3個月檢測為陰性就不需要再進(jìn)一步檢測了，除非這個個體心理極度恐懼或又發(fā)生了高危行為。

建議：科學(xué)研究表明：高危后2-4周做初檢，滿4周結(jié)果是陰，則可排除感染率為98%左右；滿8周后復(fù)檢，結(jié)果是陰，可排除感染率99.99%；只有約萬分之一的人窗口期在8周到3個月，為了100%排除感染的可能性，最好滿3個月做最終復(fù)查，陰性即可完全排除。

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第三篇：全國艾滋病檢測工作

國 中艾 滋 病 檢 測 工管 理 辦 法

華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部

二 零 零 六 年 六 月

作

全

目錄

第一章 總

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第二章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置?????????????1

第三章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收?????????????5

第四章 艾滋病檢測工作要求???????????????6

第五章 艾滋病檢測i作中的生物安全????????????7

第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理?????????????????8

第七章 監(jiān)督管理????????????????????8

第八章 附

則?????????????????????9

附：艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)?????????????11

第一章

總

則

第一條為加強(qiáng)對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。

第二條衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。

第三條中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第四條本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。

第二章

艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

第五條省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。

第六條國家對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實(shí)驗(yàn)室，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室。

(—)艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：

1、承擔(dān)全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價 工作。

2、建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估。

3、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測報告。

4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。

5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫。

6、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。

7、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。

(二)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室

包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能

(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。

(2)建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級實(shí)驗(yàn)室能力 驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。

(3)承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

(4)開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。

(5)建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。

(6)收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

(7)負(fù)責(zé)對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能

(1)承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

(2)及時向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

(3)承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價任務(wù)。

(4)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級衛(wèi)生行政部門。

(5)協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支 持和指導(dǎo)。

(三)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室

包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市(地)級疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能

(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。

(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

(4)負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能

(1)開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。

(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室 或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。

(4)對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。

3、艾滋病檢測點(diǎn)職能

(1)開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。

(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。

(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。

(4)開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。

第三章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

第七條開展艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測工乍，第八條設(shè)立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。

第九條省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)”(見附件)，對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。

（一）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可 重新提出申請。

(二)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級(或市地級)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。

省級衛(wèi)生行政部門在組織對采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時，應(yīng)選派艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級疾病預(yù)防控制中心備案。

第十條遷移艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請驗(yàn)收。

第十一條省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

第四章滋病檢測工作要求

第十二條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。

第十三條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。

第十四條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè) 備，必須由同級或上級計量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。

第十五條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求的試劑。

第十六條艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。

艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

第十七條艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。

第十八條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測管理辦法(試行)》執(zhí)行。

第二十條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。

第五章

艾滋病檢測工作中的生物安全

第二十一條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵 循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。

第二十二條艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種(株)和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十三條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489—2004)的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則(試行)》及其它相關(guān)規(guī)定及時處理。

第六章

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十五條艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。

第二十六條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第二十七條艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。

第七章監(jiān)督管理

第二十八條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報批評。第二十九條艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：

(一)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；

(二)使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；

(三)在艾滋病檢測工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；

(四)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；

(五)未按照規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；

(六)在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報告的；

(七)擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；

(八)違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。

第八章附則

第三十條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

第三十一條軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。武警部隊艾滋病檢測工作由武警部隊衛(wèi) 生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。

第三十二條《艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法》和《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》由中國疾病預(yù)防控制中心另行制定。

第三十三條本辦法的用語含義如下：

艾滋病檢測：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)。

采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。

出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護(hù)措施。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

第三十五條本辦法實(shí)施前己獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室不再重生新驗(yàn)收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》同時廢止。附：

艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

（一）人員條件

由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

(二)建筑條件

需有獨(dú)立的符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測、質(zhì)量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學(xué)檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL—3)。

(三)儀器設(shè)備條件

配備血清學(xué)檢測、病原學(xué)檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學(xué)檢測設(shè)備和三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BsL-3)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。

二、艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室

(一)人員條件

至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

(二)建筑條件

需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。

（三）儀器設(shè)備條件

配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。

三、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室

(一)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室

1、人員條件

至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清 學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件

實(shí)驗(yàn)室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。

3、儀器設(shè)備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、加樣器(儀)、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

(二)艾滋病檢測點(diǎn)

1、人員條件

至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件

需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺，能開展簡便、快速檢測。

3、設(shè)備條件

需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、—次性消耗品、安全防護(hù)用品。

第四篇：本艾滋病檢測工作總結(jié)

2011年艾滋病檢測工作總結(jié)

這一年來，在中心領(lǐng)導(dǎo)大力支持和實(shí)驗(yàn)室人員的努力下，通過了省HIV 抗體檢測實(shí)驗(yàn)室評審組的評定,從而正式啟動了我縣艾滋病檢測工作。同時我縣認(rèn)真貫徹《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》，做好HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的功能區(qū)建設(shè)、儀器設(shè)備裝備、人員培訓(xùn)規(guī)章制度的建立等各項工作；編寫了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件；規(guī)范操作管理，加強(qiáng)質(zhì)量控制，落實(shí)生物安全措施。艾滋病檢測工作進(jìn)展順利，現(xiàn)將今年的工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視

為籌建艾滋病抗體檢測實(shí)驗(yàn)室，中心領(lǐng)導(dǎo)十分重視，做到一把手負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體落實(shí)，并將初篩實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收和工作計劃列入“目標(biāo)管理方案”進(jìn)行考評，明確崗位，細(xì)化職責(zé)。為解決建設(shè)項目資金，積極爭取省市主管部門和縣財政支持，到目前為止共取得上級給予15萬元配套設(shè)備和縣財政5萬元專項資金扶持；同時，多次召開專題會議，研究布置實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作，使我縣HIV抗體檢測初篩實(shí)驗(yàn)室建設(shè)目標(biāo)終于能如期得以實(shí)現(xiàn)。

二、加強(qiáng)學(xué)習(xí)

今年實(shí)驗(yàn)室人員全部參加了省級上崗培訓(xùn)及復(fù)訓(xùn)，并取得了證書，組織學(xué)習(xí)了《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》（09版）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《實(shí)驗(yàn)室防護(hù)辦法》、《HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理制度》等相關(guān)業(yè)務(wù)知識，使實(shí)驗(yàn)室工作人員的綜合素質(zhì)和生物安全意識進(jìn)一步提高。

三、檢測工作

檢測工作嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行，檢測進(jìn)行了全程質(zhì)控，全年共檢測HIV標(biāo)本617人份，其中：自愿咨詢檢測 468人份，羈押人員檢測149人份（陽性1人），參加了省CDC組織的兩次HIV室間質(zhì)控和一次盲樣考核，結(jié)果全部合格。

四、規(guī)范管理

為確保實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和生物安全，制訂了《安全操作制度》、《反饋和報告制度》、《廢棄物消毒處理制度》、《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)程》、《HIV抗體檢測程序與流程》《生物安全制度》等一系列規(guī)章制度。實(shí)驗(yàn)室制定了SOP手冊，規(guī)范了實(shí)驗(yàn)中各項操作，污染區(qū)和半污染區(qū)各類登記表格齊全；各項原始記錄清晰、文字工整、雙人簽字，每一臺儀器設(shè)備旁都有操作說明規(guī)程，一目了然，操作方便。各類檢測資料記錄完整，分開存放，建檔保存，專人保管，形成了一套完整的質(zhì)量體系。

五、存在問題

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全意識仍有待提高。

2、實(shí)驗(yàn)室各種記錄仍存在填寫不規(guī)范現(xiàn)象。

3、實(shí)驗(yàn)室SOP文件及各種制度仍需進(jìn)一步完善。

總之，我們一定會繼續(xù)努力，在上級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的指導(dǎo)下，縮短和其他兄弟單位的差距，認(rèn)真做好艾滋病篩查工作，有效地遏制艾滋病疫情的上升趨勢，減少艾滋病對個人、家庭和社會帶來的影響，為保障人民健康繼續(xù)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

XX縣疾控中心HIV篩查實(shí)驗(yàn)室

二0一一年九月十四日

第五篇：艾滋病檢測建筑要求

二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求

4、人員要求

至少3名醫(yī)技人員組成，其中應(yīng)有一名具有中級及中級以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)職稱人員。負(fù)責(zé)初篩試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級或省級以上艾滋病檢測技術(shù)及生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

5、建筑要求

應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》對II級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）的各項要求。

（1）具備足夠的空間，便于實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行、清潔和維護(hù)，并設(shè)置獨(dú)立的工作人員辦公室。實(shí)驗(yàn)室分三區(qū)：清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，每區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識，污染區(qū)面積不能小于16M2。

（2）實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，并設(shè)有可視窗，有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。門上貼有符合要求的BSL-2實(shí)驗(yàn)室危險標(biāo)志。

（3）實(shí)驗(yàn)室每個分區(qū)應(yīng)設(shè)有腳踏式或感應(yīng)式洗手池（水池深度應(yīng)在40CM以上），宜設(shè)置在靠近出口處。并設(shè)有沖洗眼睛的設(shè)施，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。

（4）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員應(yīng)使用專門的工作服并備有足夠的一次性使用隔離工作服、乳膠手套、口罩、帽子和防護(hù)眼鏡。在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人衣物與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。在清潔區(qū)內(nèi)應(yīng)有存放個人衣物、用品的設(shè)施，有條件的可設(shè)專用淋浴設(shè)備。

（5）實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。

（6）實(shí)驗(yàn)室中的廚柜和實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)牢固。廚柜、實(shí)驗(yàn)臺彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。

（7）電腦打印機(jī)應(yīng)設(shè)在清潔區(qū)，所有報告單和復(fù)檢送檢單應(yīng)保持清潔。

（8）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時，重要設(shè)備如生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源。

（9）實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。

6、儀器設(shè)備要求

（1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須按II級生物實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求配備儀器設(shè)備，其中生物安全柜（CLASS II級）應(yīng)安裝于污染區(qū)。生物安全柜的背面、側(cè)面離墻的距離宜保持不少于15-30厘米的檢修距離，頂部也應(yīng)留有不少于30厘米的空間。

（2）配備艾滋病初篩試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括全自動酶標(biāo)儀和洗板機(jī)，加樣器（儀）、普通冰箱、低溫冰箱（-20℃）、離心機(jī)、恒溫水浴箱、高壓蒸汽滅菌器（內(nèi)排式）、污物處理設(shè)備、安全防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備等（實(shí)驗(yàn)操作時室溫應(yīng)保持于20-25℃）。

（3）實(shí)驗(yàn)室中所使用的酶標(biāo)儀、洗板機(jī)和移液器，必須經(jīng)同級或上級計量認(rèn)證部門定期檢測校準(zhǔn)，以保證檢測質(zhì)量。

（4）上述設(shè)備必須專用于艾滋病抗體檢測。

7、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和職業(yè)暴露預(yù)防要求

應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》及《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》要求。

8、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求

應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》和其它相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測試劑必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求。

三、實(shí)驗(yàn)室申報和驗(yàn)收