第一篇：艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法

附：艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室

(一)人員條件。至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

(二)建筑條件。需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域。

(三)儀器設(shè)備條件。配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。

三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室

(一)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。

1、人員條件：至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件：實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。

3、儀器設(shè)備條件：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、加樣器(儀)、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

(二)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。

1、人員條件：至少由2名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。

3、設(shè)備條件：需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。

第二篇：艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

（一）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。

1、人員條件

至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

2、建筑條件：實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。

3、儀器設(shè)備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

（二）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。

1、人員條件：至少由2名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。

3、設(shè)備條件：需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室職能

包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市（地）級(jí)疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能。

（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。

（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（4）負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。

（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。

（4）對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。

3、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。

（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。

（4）開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室

資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 組織和管理

1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位，經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)設(shè)置，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

1.2管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)，包括： a)為所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；

b)制定政策和程序，確保機(jī)密信息受到保護(hù)；

c)明確組織和管理機(jī)構(gòu)以及實(shí)驗(yàn)室及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；

d)規(guī)定所有人員的職責(zé)權(quán)力和相互關(guān)系。1.3有艾滋病檢測(cè)相關(guān)的管理體系文件。

1.4定期組織對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，及時(shí)更新體系文件。2 人員條件

2.1實(shí)驗(yàn)室至少三名實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中一名中級(jí)以上技術(shù)職稱，均接受過(guò)上級(jí)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及生物安全培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書，由單位核發(fā)上崗證。2.2負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。

2.3已取得證書的人員每?jī)赡瓯仨毥邮芤淮螐?fù)訓(xùn)，非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。

2.4實(shí)驗(yàn)室人員分工及職責(zé)明確，樣品采集與受理、檢測(cè)、運(yùn)送，儀器維護(hù)及生物安全質(zhì)量管理均應(yīng)分工及職責(zé)明確。

2.5實(shí)驗(yàn)室或所在組織應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案及個(gè)人健康有關(guān)記錄。3 設(shè)施、環(huán)境條件

3.1艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室 3.1.1應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)；

3.1.2每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有洗手池，洗手池應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；

3.1.3實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)有掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服應(yīng)分開放置； 3.1.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕； 3.1.5地面應(yīng)防滑，不鋪設(shè)地毯； 3.1.6實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱； 3.1.7實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗；

3.1.8實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明且避免不必要的反光和強(qiáng)光；

3.1.9應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間，在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件； 3.2三區(qū)劃分合理規(guī)范，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明顯分開。

3.3相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，有效分隔或采取打電話防止交叉污染。

3.4實(shí)驗(yàn)室整體布局應(yīng)保證辦公區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。4 儀器設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、實(shí)驗(yàn)消耗品)4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)必備儀器設(shè)備如下：

酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、加樣器、恒溫培養(yǎng)箱（水浴箱）、普通冰箱、離心機(jī)、生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼裝置、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品。

4.2使用國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須經(jīng)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定，非國(guó)家強(qiáng)檢儀器設(shè)備，應(yīng)建立自檢/自校方法，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)、消毒，確保其功能狀態(tài)符合要求。

4.3保持影響檢驗(yàn)性能和安全防護(hù)的每件設(shè)備的記錄，至少包括：

a)設(shè)備的標(biāo)識(shí);b)設(shè)備的制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別;c)制造商的聯(lián)系人和電話;d)到貨日期及投入運(yùn)行日期;e)接收時(shí)的狀態(tài);f)制造商的說(shuō)明書或其存放處;g)證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄;h)已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù);i)設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理;j)預(yù)計(jì)更換日期;k)檢定/自校/驗(yàn)證報(bào)告的證書及證明復(fù)件。4.4儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理，實(shí)驗(yàn)室控制的需要校準(zhǔn)或自檢的設(shè)備應(yīng)貼標(biāo)識(shí)標(biāo)明其狀態(tài)，校準(zhǔn)時(shí)間和下次校準(zhǔn)時(shí)間。

4.5選購(gòu)的檢測(cè)試劑須經(jīng)SFDA注冊(cè)，并收集保存供應(yīng)商或制造商的資質(zhì)和溯源性文件。

4.6質(zhì)控品正確保存、分裝、使用應(yīng)規(guī)范

4.6.1按一周實(shí)驗(yàn)用量分裝、分類、標(biāo)記、封口、-20℃凍存于非自動(dòng)除霜冰箱中； 4.6.2外部對(duì)照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放2?8℃，供一周內(nèi)使用。5

HIV抗體檢測(cè)質(zhì)量控制與管理

5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)內(nèi)部質(zhì)量控制體系以監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2應(yīng)特別注意消除在樣品處理、申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告過(guò)程中的錯(cuò)誤。5.3樣品的采集、處理、接收、保存、運(yùn)送規(guī)范

5.3.1樣品采集和處理：按全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第一章要求；

5.3.2樣品接收與受理：統(tǒng)一收樣，統(tǒng)一編號(hào)，接收樣品時(shí)應(yīng)填寫樣品接收單，包括受檢者姓名或代號(hào)、試管編號(hào)、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注(必要時(shí)記錄通信地址)等；

5.3.3樣品保存：應(yīng)放于-20℃，一周內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的樣品存放2-8℃，包括HIV陽(yáng)性標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人姓名； 5.3.4樣品運(yùn)送：專人運(yùn)送，采用WHO提出的三級(jí)包裝系統(tǒng)，運(yùn)送感染性材料應(yīng)有記錄；

5.3.5篩查陽(yáng)性的樣品，應(yīng)填寫HIV抗體復(fù)檢化驗(yàn)單，送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步檢測(cè)，并有送檢記錄及追蹤結(jié)果。5.4出具的檢測(cè)報(bào)告、原始記錄規(guī)范

5.4.1原始記錄：標(biāo)明空白對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置。注明試劑盒廠家、測(cè)定方法、批號(hào)、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測(cè)日期；

5.4.2檢測(cè)報(bào)告：應(yīng)統(tǒng)一格式和唯一性標(biāo)識(shí)；

5.4.3檢測(cè)報(bào)告以打印的書面方式報(bào)告檢測(cè)結(jié)果，不允許任何方式的涂改； 5.4.4檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有檢測(cè)者和授權(quán)簽字人簽名，檢測(cè)報(bào)告結(jié)果在發(fā)放過(guò)程嚴(yán)格保密。

5.5建立質(zhì)控圖（L-J質(zhì)控圖或者即刻法質(zhì)控圖），正確記錄，并應(yīng)用于每批樣品 檢測(cè)結(jié)果判斷。

5.5.1每一次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對(duì)照質(zhì)控血清，繪制質(zhì)量控制圖；

5.5.2當(dāng)出現(xiàn)失控時(shí)，必須找出問(wèn)題原因，找出解除故障的方法，并消除原因。5.6應(yīng)參加有資質(zhì)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。

5.7實(shí)驗(yàn)室資料有專人保管，檢測(cè)資料存檔、備份、安全和保密，實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗(yàn)的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測(cè)記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。5.8廢棄物處理

5.8.1實(shí)驗(yàn)室廢棄物須進(jìn)行分類處理；從實(shí)驗(yàn)室出來(lái)的污染廢物，應(yīng)高壓消毒后再進(jìn)行處理。并做好相應(yīng)的記錄，一般包括消毒日期、數(shù)量、消毒方法、操作者等;5.8.2消毒后的廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)處置應(yīng)有明確規(guī)定和轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。6 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和職業(yè)暴露 6.1生物安全防護(hù)

6.1.1建立實(shí)驗(yàn)安全制度和個(gè)人防護(hù)、保健制度并執(zhí)行；

6.1.2建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的措施和實(shí)驗(yàn)室意外事故處理措施并執(zhí)行。6.2職業(yè)暴露后預(yù)防建立艾滋病的職業(yè)暴露后預(yù)防措施并執(zhí)行。7

SOP的制定

7.1在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，除制定必要的管理體系文件外，還必須制定與艾滋病檢測(cè)相關(guān)的SOP，SOP通常包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)標(biāo)題和編號(hào)； b)編寫和修改日期； c)編寫和修訂人員姓名； d)方法、目的和應(yīng)用范圍；

e)SOP由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，并應(yīng)定期修訂，修訂應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人）的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，每年至少1次。

7.2所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容（或?qū)W習(xí)記錄）。

7.3 SOP至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：

a)樣本的接收、登記和處理； b)檢測(cè)方法和步驟； c)儀器的檢定和使用維護(hù)； d)實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制； e)結(jié)果的解釋和報(bào)告； f)保密程序；

g)檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄和保存； h)實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒； j)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)。

第三篇：艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室保密制度

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室保密制度

1、需要保密的文件，要標(biāo)明保密字樣。

2、HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)資料要有專人負(fù)責(zé)，妥善保

存各種實(shí)驗(yàn)記錄、感染者檔案、實(shí)驗(yàn)室工作人員健康

監(jiān)護(hù)檔案、HIV職業(yè)暴露醫(yī)學(xué)隨訪結(jié)果及結(jié)論等資料

3、原始記錄、結(jié)果報(bào)告等資料按照有關(guān)規(guī)定要求和時(shí)限

妥善保管，不得遺失。不得擅自修改和銷毀；嚴(yán)格遵

守保密制度，未經(jīng)所屬衛(wèi)生行政部門許可，不得向無(wú)

關(guān)人員或單位提供任何情況。

4、艾滋病檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果與個(gè)人信息關(guān)聯(lián)資料的傳遞必

須確保安全，如果使用網(wǎng)絡(luò)傳送，文件必須加密。

5、各類保密資料必須經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可查閱，一

般不得借閱。

違反保密制度造成后果的，承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。織金縣中醫(yī)院檢驗(yàn)科

第四篇：艾滋病檢測(cè)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(參考范本)

HIV抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP文件）

1、目的：

為了規(guī)范本衛(wèi)生院艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的正常運(yùn)行，保證艾滋病抗體檢測(cè)的準(zhǔn)確，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，特制定本操作規(guī)程。

2、適用范圍：

適用于本衛(wèi)生院艾滋病抗體檢測(cè)從標(biāo)本的采集、處理、檢測(cè)到報(bào)告的全過(guò)程。

3、職責(zé)：

各檢測(cè)工作人員按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行艾滋病抗體檢測(cè)，本院艾滋病檢測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)活動(dòng)全過(guò)程及各項(xiàng)生物安全措施執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

4、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：

4.1樣品的采集和處理 4.1.1樣品的采集：

4.1.1.1血清樣品采集：用真空采血管抽取5mL靜脈血，室溫下自然放置1-2小時(shí)，待血清凝固和血塊收縮后在用4000rmp離心15min，吸出血清備用。

4.1.1.2抗凝血樣品采集：用加有抗凝劑的真空管或用消毒注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管，反復(fù)輕搖，分離血漿和血細(xì)胞備用。

4.1.1.3采樣注意事項(xiàng)：

4.1.1.3.1采集樣品應(yīng)按臨床采血技術(shù)規(guī)范及試劑盒說(shuō)明書要求進(jìn)行。

4.1.1.3.2采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)注意安全，直接接觸HIV感染者或艾滋病病人血液和體液的操作應(yīng)戴雙層手套。

4.1.2樣品的保存：

用于抗體檢測(cè)的血清或血漿樣品應(yīng)存放與-20℃以下，短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的樣品可存放于2-8℃。

4.1.3樣品的運(yùn)送：

4.1.3.1實(shí)驗(yàn)室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特殊情況外一般不運(yùn)送全血。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號(hào)或受檢者姓名、種類、采樣時(shí)間。

4.1.3.2將試管放入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒。在試管的周圍墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。

4.1.4樣品的接收：

4.1.4.1含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的工作人員打開，用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。

4.1.4.2核對(duì)標(biāo)本與送檢單，檢查樣品管有無(wú)破損及遺漏。如發(fā)現(xiàn)遺漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出、對(duì)樣品管和盛器消毒，同時(shí)還要報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家。

4.2檢驗(yàn)方法和步驟

4.2.2快速檢測(cè)法（膠體金法）4.2.2.1原理

采用膠體金免疫技術(shù)和層析原理，定性測(cè)定血清樣本中的HIV1+2抗體。4.2.2.2操作步驟

4.2.2.2.1將標(biāo)本平衡至室溫。

4.2.2.2.2將所需數(shù)量的測(cè)試卡從包裝盒中拿出平衡至室溫，打開鋁箔包裝袋，平置于臺(tái)面上并編號(hào)（與樣本編號(hào)相對(duì)應(yīng)）。

4.2.2.2.3用微量加樣器取試劑說(shuō)明書規(guī)定的樣本血清或血漿，加到測(cè)試卡的加樣處。4.2.2.2.4在試劑說(shuō)明書規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察結(jié)果。4.2.2.3結(jié)果判定：

4.2.2.3.1陽(yáng)性：在檢測(cè)區(qū)和對(duì)照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。如果檢測(cè)區(qū)的條帶隱約可見，建議對(duì)該樣本重復(fù)試驗(yàn)，并使用其他廠家的試劑確認(rèn)。

4.2.2.3.2陰性：只在對(duì)照區(qū)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。4.2.2.3.3無(wú)效：對(duì)照區(qū)未出現(xiàn)紫紅色條帶。

4.2.2.3.4注意：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不論測(cè)試區(qū)內(nèi)的色帶顏色深淺與否均應(yīng)判為陽(yáng)性。4.3儀器的使用和維護(hù)

4.3.1設(shè)立常用儀器的維護(hù)制度，以保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)；根據(jù)使用情況更換必要的部件： 4.3.2冰箱

定期檢查溫度并作好記錄，必須每天檢查和記錄冷凍和冷藏室的溫度。

4.3.3定期檢查其他儀器設(shè)備。

4.4 HIV抗體篩查結(jié)果的記錄、解釋與報(bào)告

4.4.1篩查試驗(yàn)呈陰性反應(yīng)出具HIV抗體陰性報(bào)告。

4.4.2篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)，可出具“HIV抗體待復(fù)檢”報(bào)告，不能出陽(yáng)性報(bào)告。同時(shí)應(yīng)盡快進(jìn)行以下處理：

4.4.2.1填寫HIV抗體篩查報(bào)告，經(jīng)檢測(cè)者、復(fù)核者和簽發(fā)者審核簽字。4.4.2.2盡可能重新采集受檢者的血樣。

4.4.2.3將二份血樣（或僅原血樣，特指無(wú)法采集受檢者血樣時(shí)）連同HIV抗體篩查報(bào)告一并送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室。

4.4.2.5做好檢測(cè)后咨詢。4.5保密程序

4.5.1要有專人負(fù)責(zé)妥善保存各種實(shí)驗(yàn)記錄，不得擅自修改和銷毀。嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可，不得向無(wú)關(guān)人員或單位提供任何情況。

4.5.2檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時(shí)做進(jìn)一步確認(rèn)，HIV抗體檢測(cè)點(diǎn)不能出具HIV抗體陽(yáng)性的結(jié)果報(bào)告，更不能告知受檢者本人。

4.6實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒 4.6.1帶入和帶出實(shí)驗(yàn)室的物品

4.6.1.1對(duì)所有帶入實(shí)驗(yàn)室的物品都應(yīng)進(jìn)行檢查。含有測(cè)試樣品的包裹應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的專用實(shí)驗(yàn)臺(tái)上打開。

4.6.1.2將HIV測(cè)試樣品轉(zhuǎn)送其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)防止對(duì)人員和環(huán)境的污染。護(hù)送樣品的人應(yīng)明確接收地點(diǎn)和接收人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定的人員應(yīng)及時(shí)確認(rèn)樣品已送達(dá)指定的實(shí)驗(yàn)室，被轉(zhuǎn)入安全位置并得到妥善處理。

4.6.1.3污染或可能造成污染的材料在帶出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)進(jìn)行消毒。4.6.2減少利器的使用

4.6.2.1盡量避免在實(shí)驗(yàn)室使用針頭、刀片等利器，如果必須使用，在處理或清洗時(shí)應(yīng)采取措施防止刺傷或劃傷，并應(yīng)對(duì)用過(guò)的物品進(jìn)行消毒處理。

4.6.2.2最好不使用玻璃制品。

4.6.2.3盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險(xiǎn)性。應(yīng)將用過(guò)的針頭直接放入堅(jiān)固的容器內(nèi)，消毒后廢棄。

4.6.3.實(shí)驗(yàn)室常用物品的消毒方法：

4.6.3.1廢棄物缸：10%（v/v）次氯酸鈉（含10000 ppm有效氯）。4.6.3.2工作臺(tái)面和儀器表面：75%乙醇。4.6.3.3溢出物：10%次氯酸鈉（w/v）。

4.6.3.4實(shí)驗(yàn)室：甲醛蒸氣熏蒸。福爾馬林和水加熱沸騰，其體積根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的大小而定。

4.6.3.5污染的臺(tái)面和器具：40%甲醛水溶液，也可以用過(guò)氧化氫或過(guò)氧乙酸。4.7艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù) 4.7.1.建立安全制度

4.7.1.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、建筑和設(shè)施的安全性應(yīng)通過(guò)專家的評(píng)審。

4.7.1.2建立安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序，該程序應(yīng)適用于現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)條件，并與實(shí)驗(yàn)室其他規(guī)章制度一致。

4.7.1.3無(wú)論是否發(fā)生意外事故，每年都要對(duì)安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

4.7.1.4制定意外事故處理預(yù)案，建立意外事故的登記和報(bào)告制度。

4.7.1.5實(shí)驗(yàn)室主任要按照規(guī)定，對(duì)突發(fā)事件和職業(yè)暴露事故進(jìn)行調(diào)查、處理和報(bào)告。4.7.2人員管理

4.7.2.1實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)了解所有工作人員。在安排工作區(qū)域時(shí)，要根據(jù)人員的工作種類和所涉及的生物材料，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境做安全檢查。

4.7.2.2新調(diào)入人員、外來(lái)合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。非實(shí)驗(yàn)室人員和非實(shí)驗(yàn)室物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4.7.2.3嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作人員采血檢測(cè)HIV抗體和備案制度，工作人員血清應(yīng)長(zhǎng)期保留。

4.7.3所有工作人員必須經(jīng)過(guò)HIV檢測(cè)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)，包括上崗培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受實(shí)驗(yàn)室管理人員的監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室的安全責(zé)任人要對(duì)工作和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)，所有工作人員都有責(zé)任保護(hù)自己和他人的安全。

4.7.3.2必須告知新上崗人員實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)，進(jìn)行安全教育，直至有能力后方可單獨(dú)工作。

4.7.3.3 HIV檢測(cè)技術(shù)人員必須參加上級(jí)單位組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。4.7.4個(gè)人保健

4.7.4.1高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人保健對(duì)于減少感染的危險(xiǎn)性很重要。皮膚受損、患病都會(huì)增加感染的危險(xiǎn)。皮膚的傷口和擦傷都應(yīng)以防水敷料覆蓋。

4.7.4.2進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前要摘除首飾，修剪長(zhǎng)的帶刺的指甲，以免刺破手套。

4.7.4.3進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服，戴手套。如果接觸物傳染危險(xiǎn)性大，則應(yīng)戴雙層手套和防護(hù)眼鏡。

4.7.4.4離開實(shí)驗(yàn)室前必須脫去工作服并洗手。4.7.4.5嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化妝。

4.7.5實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露及應(yīng)急處理

4.7.5.1皮膚針刺傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇或其他消毒劑消毒傷口。

4.7.5.2皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┙荩?5%乙醇或其他皮膚消毒劑。

4.7.5.3粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。4.7.5.4衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進(jìn)行消毒處理。

4.7.5.5污染物潑濺：發(fā)生小范圍污染物潑濺事故時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行消毒處理。發(fā)生大范圍污染物潑濺事故時(shí)，應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)和安全負(fù)責(zé)人到達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)查清情況，確定消毒的程序。

4.7.6職業(yè)暴露事故登記：

4.7.6.1事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及詳細(xì)經(jīng)過(guò)。

4.7.6.2暴露方式；受傷部位、傷口深淺、暴露程度；污染物種類（血液或其他體液）以及其中含有HIV的情況。

4.7.6.3處理方法和經(jīng)過(guò)，包括專家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和處理的情況。

4.7.6.4是否采用暴露后藥物預(yù)防，如果是，應(yīng)詳細(xì)記錄用藥情況、包括首次用藥時(shí)間、服藥方案和毒副作用。

4.7.6.5隨訪檢測(cè)的日期、項(xiàng)目和結(jié)果。4.7.7報(bào)告和檢測(cè)

4.7.7.1發(fā)生重大事故時(shí)，在緊急處理的同時(shí)要立即向主管領(lǐng)導(dǎo)和專家報(bào)告。同時(shí)抽血檢測(cè)HIV抗體，暴露一年內(nèi)要定期檢測(cè)。

4.7.7.2發(fā)生小型事故時(shí)可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和專家，檢測(cè)同前。

4.8 HIV職業(yè)暴露后的藥物預(yù)防

參見中國(guó)疾病預(yù)防控制中心《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2009版）。

5、參考文件

5.1中國(guó)疾病預(yù)防控制中心《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2009版）5.2鄂衛(wèi)辦發(fā)[2011]140號(hào)文件 省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的通知

6、質(zhì)量記錄表格

6.1 HIV抗體篩查原始記錄（快速法）6.2 HIV抗體篩查報(bào)告 6.3 試劑購(gòu)置及使用登記表 6.4 艾滋病職業(yè)暴露個(gè)案登記表 6.5 艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表 6.6 廢棄物處理登記表 6.7 艾滋病自愿咨詢檢測(cè)登記表

第五篇：艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室資格評(píng)審考核標(biāo)準(zhǔn)

艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室資格評(píng)審考核標(biāo)準(zhǔn)

一、人員要求：

有3名以上的醫(yī)技人員，其中中級(jí)技術(shù)職稱人員1名以上（采供血機(jī)構(gòu)從事HIV抗體檢測(cè)人員須具有技師以上衛(wèi)生技術(shù)職稱）；從事病毒血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)工作2年以上；接受過(guò)省疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室舉辦的HIV抗體檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得合格證書。

二、設(shè)備要求：

（一）有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房，實(shí)驗(yàn)室墻面、地板及工作臺(tái)面必須采用耐酸、耐堿材料，工作臺(tái)面上方按規(guī)定安裝紫外燈。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染區(qū)和清潔區(qū)標(biāo)志明顯，易于區(qū)分。

（二）具有從事艾滋病抗體檢測(cè)工作所必需的儀器設(shè)備并能正常使用，通過(guò)強(qiáng)制性計(jì)量檢定合格。

儀器設(shè)備包括：

1、酶標(biāo)讀數(shù)儀和洗板機(jī)各1臺(tái)；

2、可調(diào)精確微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1臺(tái)；

4、低溫冰箱1臺(tái)；

5、離心機(jī)1臺(tái)；

6、恒溫培養(yǎng)箱或水浴鍋1臺(tái)；

7、恒溫空調(diào)設(shè)備1臺(tái)以上；

8、相應(yīng)的消毒與污物處理設(shè)施。

（三）所用檢測(cè)試劑齊全,符合國(guó)家質(zhì)量要求，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，有批準(zhǔn)檢驗(yàn)號(hào)和注冊(cè)文號(hào)，經(jīng)過(guò)檢定合格且在有效期內(nèi)。

三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

（一）實(shí)驗(yàn)室工作管理制度健全并上墻。包括：樣品采集運(yùn)送與保存制度，樣品處理制度，實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度，檢測(cè)儀器使用、保管與維護(hù)制度，安全和事故處理制度，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程等，并遵照?qǐng)?zhí)行。

（二）儀器設(shè)備有專人管理。千元以上儀器設(shè)備建卡，萬(wàn)元以上儀器設(shè)備建檔（包括使用說(shuō)明書，使用、維護(hù)記錄等，并按照計(jì)量檢定的規(guī)定進(jìn)行檢定且有檢定證書）。

（三）采用國(guó)家和省艾滋病抗體檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，遵守操作規(guī)程，不得自行更改檢測(cè)方法及操作規(guī)程。

（四）檢測(cè)所用的儀器、試劑必須采用國(guó)家推薦的產(chǎn)品，不得使用過(guò)期試劑或劣質(zhì)品牌試劑。

（五）原始記錄有專用記錄本。記錄內(nèi)容包括：送樣單位（樣品來(lái)源）、樣品名稱、收（采）樣日期、送（采）樣人；被采樣人姓名、性別、年齡、職業(yè)、國(guó)籍或民族、住址；檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、所用試劑名稱及廠家、批號(hào)、有效期；空白、陰性和陽(yáng)性及樣品檢測(cè)所呈現(xiàn)現(xiàn)象及結(jié)果等；

（六）原始記錄書寫規(guī)范。要用鋼筆或簽字筆，不得用鉛筆和圓珠筆書寫，字跡清晰。如記錄有錯(cuò)誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃2條橫線，在其上方寫下糾正文字，不隨意涂改、刪減，不得在其它紙上記錄然后再謄抄。

（七）檢測(cè)報(bào)告按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》中規(guī)定的“HIV抗體初篩陽(yáng)性送檢化驗(yàn)單”統(tǒng)一格式填寫，檢驗(yàn)人員簽名齊全，文字簡(jiǎn)潔，字跡清楚。檢測(cè)報(bào)告書由檢驗(yàn)人員填寫或打印。

（八）原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書必須經(jīng)同一檢測(cè)室的審核人員審核簽字，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人終審簽字發(fā)出。

四、檢測(cè)資料的檔案管理

檢測(cè)技術(shù)資料完整，原始記錄及有關(guān)資料隨檢測(cè)報(bào)告書編號(hào)按順序存檔。

五、考核方法

根據(jù)本考核標(biāo)準(zhǔn)要求，逐條逐項(xiàng)進(jìn)行資料核查，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)條件考核及質(zhì)控樣品考核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，由現(xiàn)場(chǎng)考核組寫出書面意見，省艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室資格評(píng)審委員會(huì)評(píng)審后，報(bào)省衛(wèi)生廳審批，頒發(fā)資格證書。