第一篇：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2014年度)

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國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2014年度）

一、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年報告數(shù)已達26萬份，平均百萬人口報告數(shù)達198份，較2013年分別增長了11.1%和10.6%，保持著較好的發(fā)展態(tài)勢；在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，不良事件報告質(zhì)量也明顯提升。

（一）可疑不良事件報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》265,246份，企業(yè)后續(xù)提交的《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》1,295份；《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》2,509份（表1-1）。

表1-1 2014年可疑不良事件報告數(shù)量與2013年比較情況

報告數(shù)量

報告類型

2013年 2014年

年度增長率(%)

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 238650 265246 11.1（83.7）（《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》）（705）（1295）

《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》 1805 2509 39.0

（二）死亡及嚴重傷害事件報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告40,920份，共計41,018份，占可疑不良事件報告總數(shù)的15.5%，比2013年的34,599份增長了18.6%（圖1-1）。

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圖1-1 2013-2014年全國死亡及嚴重傷害事件報告數(shù)比較

（三）補充報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件補充報告1295份，年度增長率有了83.7%的顯著提高，這表明生產(chǎn)企業(yè)的報告主體意識明顯增強；對于器械安全性監(jiān)測而言，這些來自生產(chǎn)企業(yè)的補充報告則提供了更為全面和準確的不良事件涉及器械的相關信息（圖1-2）。

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圖1-2 2010-2014年全國醫(yī)療器械不良事件補充報告數(shù)量

（四）年度匯總報告數(shù)量

按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的要求，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告2,509份，較2013年增長了39.0%；但與我國近萬家的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量而言，企業(yè)年度匯總報告率僅約為1/4，各級監(jiān)測機構還需加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導。

（五）每百萬人口平均報告數(shù)量

2014年，我國百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為198份，與2013年相比增長19份，但各省間發(fā)展不平衡，報告數(shù)量差距較大。較之報告總數(shù)的增長，百萬人口報告數(shù)可更好地反映報告數(shù)量的增長情況（圖1-3）。

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圖1-3 2010-2014年全國百萬人口報告數(shù)量比較

（六）注冊基層用戶數(shù)量

截止2014年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共174,372家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9,255家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.3%；經(jīng)營企業(yè)75,002家，占注冊基層用戶的43.0%；使用單位90,115家，占注冊基層用戶的51.7%（圖1-4）。

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圖1-4 2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層用戶注冊情況

2014年度，在174,372家注冊基層用戶中，提交過報告的單位數(shù)量為60,080，占34.5%，較2013年提高了13.3%?；鶎佑脩羯蠄笄闆r詳見表1-2。

表1-2 基層用戶上報報告情況

上報報告的單位數(shù)量

基層用戶 注冊數(shù)

總數(shù)

百分比可疑醫(yī)療器械不醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件（%）良事件報告

事件補充報告

年度匯總報告

使用單位 90115 35827 35827 0 0 39.8

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生產(chǎn)企業(yè) 9255 3328 1933 183 2509 36.0

經(jīng)營企業(yè) 75002 20925 20925 0 0 27.9

合計 174372 60080 58685 183 2509 34.5

（七）2002年至2014年全國可疑不良事件報告數(shù)量

2002年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件》1000,805份（圖1-5）。

圖1-5 2002-2014年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

二、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

（一）按報告來源統(tǒng)計分析

2014年醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報208,107份，占報告總數(shù)的78.5%；

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生產(chǎn)企業(yè)上報6,122份，占報告總數(shù)的2.3%；經(jīng)營企業(yè)上報50,348份，占報告總數(shù)的19.0%；還有666份報告來自于個人，占報告總數(shù)的0.3%；此外還有3份報告來源不詳（圖2-1）。

圖2-1 2014年醫(yī)療器械不良事件報告來源

總體來看，器械不良事件報告仍主要來源于器械的使用單位。相比2013年，生產(chǎn)企業(yè)提交報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。此外，經(jīng)營企業(yè)報告所占百分比也下降了3.1個百分點。

2014年，注冊基層用戶數(shù)量達到174,372，比2013年增長了17.4%。在所有注冊基層用戶中34.5%的用戶提交過不良事件報告。在系統(tǒng)注冊的9,255家生產(chǎn)企業(yè)用戶中有3,328家提交了報告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注冊的75,002家經(jīng)營企業(yè)用戶中有20,925家提交了報告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注冊的90,115家使用單位中有35,827家提交了報告，占39.8%，比2013年提高了15.2%（圖2-2，圖2-3）。

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圖2-2 2014年注冊基層用戶提交報告情況

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圖2-3 2013、2014年注冊基層用戶提交報告比例情況

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析

2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共98份，占總報告數(shù)的0.04%；事件為嚴重傷害的報告共40,920份，占總報告數(shù)的15.4%；事件傷害為其他的報告共224,228份，占總報告數(shù)的84.5%（圖2-4）。

圖2-4 2014年醫(yī)療器械不良事件報告事件傷害程度情況

2014年，各類傷害程度報告的絕對數(shù)量都繼續(xù)增加，其所占比例與2013年相似?？傮w來看，可疑醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量延續(xù)了近幾年的增長趨勢，報告的質(zhì)量及信息的可利用程度都有了較大提升（圖2-5）。

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圖2-5 2009-2014年全國報告數(shù)量與死亡及嚴重傷害報告數(shù)量比較

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

2014年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告最多，共113,220份（其中死亡及嚴重傷害事件報告25,398份），占總報告數(shù)量的42.7%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告次之，共97,337份（其中死亡及嚴重傷害事件報告11,722份），占總報告的36.7%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告最少，共48,152份（其中死亡及嚴重傷害事件報告3,381份），占總報告數(shù)的18.2%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共6,537份（其中死亡及嚴重傷害事件報告517份），占報告總數(shù)的2.5%。數(shù)據(jù)顯示，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告是構成主體，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合（圖2-6，圖2-7）。

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圖2-6 2014年醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品管理類別情況

圖2-7 2014年死亡及嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品管理類別情況

（四）按醫(yī)療器械分類產(chǎn)品目錄統(tǒng)計分析

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按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和臨床檢驗分析儀器。與2013年相比，臨床檢驗分析儀器取代了醫(yī)用縫合材料及粘合劑成為排名第十位的產(chǎn)品類別，其他產(chǎn)品類別相同僅排名略有變化。

表2-1 2014年醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品分類目錄情況

排名 產(chǎn)品分類 報告數(shù) 構成比（%）6866醫(yī)用高分子材料及制品 52097 19.6 6815注射穿刺器械 36266 13.7 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 34008 12.8 6826物理治療設備 24401 9.2 6846植入材料和人工器官 20684 7.8 6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 13105 4.9 6820普通診察器械 11064 4.2 6821醫(yī)用電子儀器設備 10116 3.8 6854手術室、急救室、診療室設備及器具 9097 3.4

專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，助力醫(yī)院創(chuàng)優(yōu)評審！6840臨床檢驗分析儀器 5424 2.0

（五）按可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計分析

2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，占總報告的32.1%，詳見表2-2。報告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機，占報告總數(shù)的4.5%，詳見表2-3。

表2-2 報告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械

占報告總數(shù) 嚴重傷害 占本類產(chǎn)品報

排名 產(chǎn)品名稱

報告數(shù) 的百分比（%）報告數(shù) 告數(shù)百分比（%）一次性使用輸液器 30965 11.7 2613 8.4 一次性使用無菌注射器 18876 7.1 758 4.0 宮內(nèi)節(jié)育器 16169 6.1 9270 57.3 角膜接觸鏡 9686 3.7 2067 21.3 靜脈留置針 9377 3.5 1718 18.3

合計 85073 32.1 16426

（六）按涉及使用人員統(tǒng)計分析

2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，71.9%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；1.7%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的；8.8%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的，17.6%的報告操作人不詳。其中由專業(yè)人員操作的報告所占比例與2013年的70.1%基本持平。現(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一，而報告操作人不詳所占比例偏大，提示報告質(zhì)量仍有待提高（圖2-8）。

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圖2-8 2014年醫(yī)療器械不良事件報告涉及使用人員情況

（七）按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析

2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告187,766份，占70.8%；使用場所為“家庭”的報告共34,439份，占13.0%；使用場所為“不詳”的報告共33,975份，占12.8%（圖2-9）。醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢，使用場所的復雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

圖2-9 2014年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

三、對醫(yī)療器械安全性問題采取的主要措施情況

（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》

2014年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》3期，涉及導尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設備三個產(chǎn)品。

導尿管的臨床使用風險主要表現(xiàn)為：尿路感染、氣囊破裂致使導尿管部分滯留體內(nèi)，對

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患者造成二次傷害等。分析原因主要有：導尿管在運輸儲存不當致包裝破損、導尿操作時消毒不徹底、在體內(nèi)留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內(nèi)液體注入過量等。為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提醒臨床醫(yī)護人員應詳細閱讀使用說明書，嚴格按程序操作，熟練掌握置管、留置導尿護理、拔管等環(huán)節(jié)的操作要領；提醒生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書，關注產(chǎn)品上市后安全信息，提高產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

特定電磁波治療儀的臨床使用風險主要表現(xiàn)：首先，表現(xiàn)為人員傷害：皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現(xiàn)為器械故障：治療頭、防護罩脫落、功率不穩(wěn)定、電線老化磨損、短路等。為加強特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提醒使用者嚴格按照產(chǎn)品使用說明書和安全注意事項使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應癥使用；使用單位應加強設備的日常檢查和維護保養(yǎng)，特別是使用前應對電源線和支臂線等進行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施，以進一步提高產(chǎn)品的安全性、可靠性。

熏蒸類設備的臨床使用風險主要表現(xiàn)：暈厥、燙傷、驚嚇、艙體墜落、爆炸等。熏蒸類設備表現(xiàn)的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻；溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈；結構銜接處材料強度不足等。為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提醒臨床醫(yī)務人員和使用者應嚴格遵循該類設備的適應征，按照說明書要求維護、操作和使用設備。建議生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施，提高產(chǎn)品可靠性，加強售后維護服務。

（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

2014年，發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共60條安全性信息，涉及介入導絲、麻醉工作站、輸入泵、自動腹膜透析系統(tǒng)、造影劑、呼吸機、血糖試紙以及全膝關節(jié)替換物等產(chǎn)品。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔

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助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。

4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導致死亡；

（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行

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政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）

6.平均百萬人口報告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)。

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第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應立即進行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內(nèi)應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調(diào)查處理，并匯報相關領導。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調(diào)查處理。

導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。

3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強宣傳與培訓

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

三、器械科應當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

四、報告程序和方法：

1、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質(zhì)報告表原件，也可以通過電子郵件上報。

2、報告時限：導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害，可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告，其他事件30日內(nèi)報告。

3、器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應及時告知被越過的監(jiān)測機構。

五、器械科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

一、設備科負責協(xié)調(diào)、指導全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和上報等工作。

二、各科室、病區(qū)均應認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。

三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領導小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

四、設備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。

五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關部門確認后扣相關科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行通報。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。

七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

焦作市人民醫(yī)院

申啟東

醫(yī)療器械在設計和生產(chǎn)過程中，由于受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風險管理具體總結如下。

一、醫(yī)療器械不良事件種類：

1、器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。

2、未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。

3、測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導致不良事件發(fā)生。

二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

設計因素：受現(xiàn)代科學技術條件發(fā)展、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設計缺陷。

材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。

臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。

三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。

醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫(yī)療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質(zhì)量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務信譽有及經(jīng)濟效益。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。制定了相應的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。

我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責任和義務，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。