第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)不良事件監(jiān)測(cè)工作指南2014.9

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作指南

一、應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)

1.醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任人；

2.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；

3.建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品可追溯制度；

4.積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)；

5.指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；

6.主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件；

7.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案；

8.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)備查制度，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)報(bào)告制度； 9.積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)干預(yù)“事件”的處理，并無(wú)條件提供相應(yīng)資料； 10.其他相關(guān)職責(zé)。

二、指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中指定部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對(duì)穩(wěn)定的專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。其應(yīng)具備以下基本條件：

（1）具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感；

（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)；（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)信息；（5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置適宜的資源以保障監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。

三、應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包括部門(mén)及各級(jí)人員職責(zé)； 2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)和激勵(lì)制度；

3.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工作程序； 4.所生產(chǎn)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法； 5.發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存管理制度； 7.便于產(chǎn)品追溯的管理制度； 8.其他相關(guān)制度。

四、主要工作步驟要求

1.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向經(jīng)營(yíng)、使用單位收集其上市的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過(guò)用戶(hù)投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的有關(guān)信息等途徑收集其發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話(huà)、傳真、書(shū)面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶(hù)提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

（3）第三類(lèi)植入類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)（中文）或其他報(bào)告渠道，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明報(bào)告收集的方法和途徑，并在產(chǎn)品銷(xiāo)售的同時(shí)，將報(bào)告信息系統(tǒng)告知用戶(hù)。必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)用戶(hù)進(jìn)行報(bào)告信息系統(tǒng)的技術(shù)培訓(xùn)。2.醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與評(píng)價(jià)

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)高度重視，按輕重緩急適時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)“事件”進(jìn)行分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)，以確定是否為不良事件和是否需要報(bào)告。

（2）醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先前設(shè)定的再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法適時(shí)開(kāi)展。

3.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶(hù)，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（報(bào)告要求見(jiàn)附件1），向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)綜合企業(yè)信息、事件跟蹤信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料，并針對(duì)事件的后續(xù)處理、調(diào)查情況、事件發(fā)生原因以及可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中未說(shuō)明的情況，填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（報(bào)告要求見(jiàn)附件2）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如認(rèn)為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的事件發(fā)生原因分析已是最終分析結(jié)果，則無(wú)需填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，但應(yīng)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告中的事件發(fā)生原因分析已經(jīng)是最終分析結(jié)果，則應(yīng)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告。否則，應(yīng)再次提交醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告，直至得出最終分析結(jié)果。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

接到省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要求提交可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)補(bǔ)充信息的書(shū)面通知后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照通知具體要求和時(shí)限及時(shí)提交補(bǔ)充信息。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（3）年度匯總報(bào)告

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年一月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第二?lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（報(bào)告要求見(jiàn)附件3）。4.不良事件的控制

（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)組織分析、評(píng)估，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

（2）對(duì)需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)重“事件”更應(yīng)及時(shí)組織人員開(kāi)展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷(xiāo)售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷(xiāo)售和/或使用等合理有效的控制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)已造成傷害的人員進(jìn)行救治。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的相關(guān)調(diào)查，應(yīng)考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)情況、相關(guān)用戶(hù)、監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

1）企業(yè)自查。針對(duì)“事件”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重點(diǎn)對(duì)不良事件涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝和過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售情況、涉及產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)情況和文獻(xiàn)報(bào)道等情況進(jìn)行回顧性分析，找出設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能存在的問(wèn)題因素。

2）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。針對(duì)“事件”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)安排人員到事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間及地點(diǎn)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、醫(yī)療器械使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥/械、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶(hù)的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查。

（4）經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論，必要時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等召回措施，并向所在地監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（5）經(jīng)調(diào)查如屬產(chǎn)品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定（如《醫(yī)療器械召回管理辦法》）、程序處理，并主動(dòng)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

（6）經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當(dāng)造成的，不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，完成調(diào)查報(bào)告并可作為補(bǔ)充報(bào)告的附件上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

（7）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，在采取以上控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門(mén)及時(shí)響應(yīng)。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄 記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》、醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過(guò)程中的其他有關(guān)文件記錄（如分析評(píng)價(jià)過(guò)的，用于確定該不良事件是否值得報(bào)告的有關(guān)信息、在準(zhǔn)備年度報(bào)告過(guò)程中的任何分析評(píng)價(jià)過(guò)的信息、能夠確保獲得的有關(guān)信息可以協(xié)助監(jiān)測(cè)主管部門(mén)采取進(jìn)一步行動(dòng)的證明文件及提交給監(jiān)測(cè)主管部門(mén)的其他報(bào)告和信息等）。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長(zhǎng)：羅澤斌

副組長(zhǎng)：莫 凡 李仁同 聯(lián)絡(luò)員：李仁同

成 員：林海濤 官成濃 賴(lài)敏貞 徐 蕊 譚 玲 周 宇 吳 鏗 柳建軍 姚華國(guó) 譚宏昌 張鳳蘭 譚建新 李瑞莊 陳義雄 李玉萍 敖兵

日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):資產(chǎn)管理部、采購(gòu)部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督資產(chǎn)部、采購(gòu)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部和采購(gòu)部。

2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、采購(gòu)部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報(bào)告流程

6、報(bào)告流程 臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓ 資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購(gòu)部

↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門(mén)

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

4、質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

×××口腔診所

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：×××專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員：××× 兼職聯(lián)絡(luò)員：×××

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營(yíng)、使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。

定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)每季度監(jiān)督評(píng)價(jià)上報(bào)情況評(píng)估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人。

2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主管部門(mén)。

3、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、經(jīng)營(yíng)診所保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)診所對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)診所名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

二〇一五年五月五日

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

薊縣常樂(lè)藥店

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：楊連忠 專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員：梁建萍 兼職聯(lián)絡(luò)員：楊少永

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營(yíng)、使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。

（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)每季度監(jiān)督評(píng)價(jià)上報(bào)情況評(píng)估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主管部門(mén)。

3、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

組長(zhǎng)：

成員：

日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；

（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):采購(gòu)員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。