第一篇：計(jì)量認(rèn)證工作程序詳細(xì)步驟

計(jì)量認(rèn)證工作程序詳細(xì)步驟

一、發(fā)放申請(qǐng)書

（一）計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書由省局計(jì)量處統(tǒng)一到國家總局領(lǐng)?。ㄙ徺I），或由省局按照國家總局規(guī)定的統(tǒng)一格式統(tǒng)一印制，交省局辦公室對(duì)外窗口處保管。

（二）決定申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一到省局辦公室對(duì)外窗口處領(lǐng)取計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書。

（三）為方便申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)做好計(jì)量認(rèn)證準(zhǔn)備工作，其缺乏相關(guān)法律法規(guī)文本和技術(shù)資料的，省局辦公室對(duì)外窗口處推薦其到海南省計(jì)量協(xié)會(huì)復(fù)印或購買。相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由海南省計(jì)量協(xié)會(huì)制定。

（注：此階段工作時(shí)間為1小時(shí)）

二、接受申請(qǐng)書

（一）省局辦公室對(duì)外窗口處接受申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交的以下文件：

1、計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書；

2、現(xiàn)行有效版本的《質(zhì)量手冊(cè)》一套和程序文件目錄；

3、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律地位證明文件；

4、申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目典型檢驗(yàn)報(bào)告1-2份；

5、能力驗(yàn)證活動(dòng)記錄（若有）；

6、原計(jì)量認(rèn)證證書、計(jì)量認(rèn)證證書附表復(fù)印件（復(fù)查單位）；

7、工作總結(jié)（復(fù)查單位）；

8、有效期內(nèi)的“中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證書”。

（二）省局辦公室對(duì)外窗口處對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提交的文件進(jìn)行清點(diǎn)。

（三）申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)書欄目填寫齊全和其它文件齊全的，省局辦公室對(duì)外窗口處接受并進(jìn)行登記。

（四）申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)書欄目填寫不齊全或其它資料不齊全的，省局辦公室對(duì)外窗口處將申請(qǐng)書和附件全部退回申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)重新準(zhǔn)備。

（注：此階段工作時(shí)間為1小時(shí)）

三、申請(qǐng)書及其它文件審核

（一）省局辦公室對(duì)外窗口處將企業(yè)提交的申請(qǐng)書和其它文件送計(jì)量處審查。

（二）申請(qǐng)材料審查不能通過的，計(jì)量處做出審查意見。審查意見須一式三份，一份計(jì)量處留底，一份交省局辦公室對(duì)外窗口處，一份直接交申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)整改，并推薦由海南省計(jì)量協(xié)會(huì)為企業(yè)提供咨詢服務(wù)。

（注：申請(qǐng)材料審查工作時(shí)間為1天）

（三）申請(qǐng)文件通過審核的，由計(jì)量處按以下方式處理：

1、制定評(píng)審計(jì)劃，報(bào)分管副局長(zhǎng)審批；分管副局長(zhǎng)同意后，通知申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行準(zhǔn)備，安排進(jìn)入下一個(gè)工作步驟。

2、在通知企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)備時(shí)，對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備工作提出要求，并根據(jù)情況推薦相關(guān)協(xié)會(huì)或技術(shù)機(jī)構(gòu)提供咨詢服務(wù)。

（注：此階段工作時(shí)間為4小時(shí)）

四、預(yù)審

（一）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行初審的，責(zé)成海南省計(jì)量協(xié)會(huì)組織2-3名評(píng)審員，按規(guī)定進(jìn)行初審。

（二）凡經(jīng)海南省計(jì)量協(xié)會(huì)進(jìn)行過咨詢服務(wù)的，不對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審。

（三）凡未經(jīng)海南省計(jì)量協(xié)會(huì)進(jìn)行咨詢服務(wù)的，計(jì)量派員到申請(qǐng)機(jī)構(gòu)了解情況，商定認(rèn)證考核評(píng)審計(jì)劃，解答申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在認(rèn)證準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)的有關(guān)問題。問題較多或較嚴(yán)重的，再次推薦海南省計(jì)量協(xié)會(huì)進(jìn)行咨詢服務(wù)。

（注：以上工作時(shí)間為3日）

五、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

（一）省局計(jì)量處下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃，并將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃提前通知申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。

（二）組成評(píng)審組。責(zé)成海南省計(jì)量協(xié)會(huì)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在本系統(tǒng)和相關(guān)行業(yè)主管部門選擇8名以下評(píng)審員，組成評(píng)審組。

（三）評(píng)審組在評(píng)審計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)按《計(jì)量認(rèn)證正式評(píng)審程序》進(jìn)行正式評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后15日內(nèi)，將申請(qǐng)材料、《計(jì)量認(rèn)證評(píng)審報(bào)告》和其他評(píng)審材料上報(bào)計(jì)量處。

（四）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的，由計(jì)量處填寫評(píng)審考核結(jié)果通知書，報(bào)分管副局長(zhǎng)批準(zhǔn)后，通知被審方3個(gè)月后可以重新申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證。

（五）評(píng)審組評(píng)審合格的，計(jì)量處審查評(píng)審組上報(bào)的相關(guān)材料。

（注：此階段工作時(shí)間為20日；申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)審查驗(yàn)收不合格的，工作時(shí)間視申請(qǐng)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)整頓情況而定。）

六、審批發(fā)證

（一）對(duì)通過評(píng)審組評(píng)審的被認(rèn)證機(jī)構(gòu)，計(jì)量處審查評(píng)審組上報(bào)的相關(guān)材料后，報(bào)分管副局長(zhǎng)審查，確定是否向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書。

（二）確定發(fā)放計(jì)量認(rèn)證證書的，由計(jì)量處制作計(jì)量認(rèn)證證書、匾牌，交省局辦公室對(duì)外窗口處，由計(jì)量處通知被認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間到省局辦公室對(duì)外窗口處領(lǐng)取。

（注：此階段工作時(shí)間為6日）

七、收費(fèi)

（一）對(duì)每個(gè)被認(rèn)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定收取評(píng)審、證書費(fèi)每個(gè)企業(yè)1200元，費(fèi)用繳海南省計(jì)量協(xié)會(huì)。

（二）評(píng)審組差旅費(fèi)由申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

（三）計(jì)量認(rèn)證合格牌匾、專用印章由計(jì)量處統(tǒng)一制作，海南省計(jì)量協(xié)會(huì)代收相關(guān)費(fèi)用后支付給制作單位。

八、備注

（一）本程序不適用于省內(nèi)全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（二）監(jiān)督評(píng)審工作參照本程序執(zhí)行。

（三）申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)計(jì)量檢定員的考核發(fā)證工作，按《海南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局各種社會(huì)性培訓(xùn)、考試、發(fā)證工作程序》進(jìn)行。

（四）申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)、考核，該機(jī)構(gòu)沒有能力進(jìn)行的，應(yīng)推薦由相關(guān)協(xié)會(huì)或技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

（五）計(jì)量認(rèn)證中規(guī)定對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)的，應(yīng)盡量安排或推薦由省計(jì)量測(cè)試所進(jìn)行。

第二篇：計(jì)量認(rèn)證工作程序

計(jì)量認(rèn)證工作程序

工作依據(jù)：



1、《中華人民共和國計(jì)量法》；



2、《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》；



3、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》；



4、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》；



5、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》。

辦理職責(zé)：



1、依法開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作；



2、受理自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作。



辦事程序：

申請(qǐng)---＞資料審查---＞受理---＞現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審---＞審批發(fā)證

辦理程序：



1、計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)的提出

（1）首次計(jì)量認(rèn)證和單位認(rèn)證（增項(xiàng)認(rèn)證）申請(qǐng)，由申請(qǐng)單位自主確定；

（2）計(jì)量認(rèn)證到期復(fù)查申請(qǐng)，須在證書有效期滿前六個(gè)月提出，有增項(xiàng)認(rèn)證申請(qǐng)，也可在復(fù)查申請(qǐng)中一并提出。



2、申報(bào)材料

（1）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）申請(qǐng)書一份；

（2）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊(cè)一套和程序文件目錄；

（3）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)法律地位證明文件；

（4）典型檢驗(yàn)報(bào)告1—2份；

（5）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)置的文件（僅限審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)）；

（6）能力驗(yàn)證活動(dòng)記錄（若有）。



3、申請(qǐng)資料審查、受理

受理部門收到“計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書”及相關(guān)材料后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)所提交的資料（重點(diǎn)是“質(zhì)量管理手冊(cè)”）進(jìn)行案頭審查，并在30個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)單位是否決定受理。



4、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

資料審查合格，由受理部門委托行業(yè)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組或組成計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審組由3-5名評(píng)審員組成，現(xiàn)場(chǎng)正式評(píng)審一般不超過3天。

評(píng)審員必須由取得有效期內(nèi)國家局或省局頒發(fā)《評(píng)審員證》的人員和專家組成?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束，由評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)完成評(píng)審報(bào)告和其他材料。

計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組自接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)之日起，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作并將評(píng)審報(bào)告上報(bào)受理部門。



5、審核發(fā)證

受理部門在15個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審報(bào)告和評(píng)審組上報(bào)的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)受理部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后做出是否通過、整改或不通過等決定，對(duì)通過的，頒發(fā)《計(jì)量認(rèn)證合格證》。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：

1.考核費(fèi)：1200元/次；

2.證書費(fèi)：10元/證；

3.公報(bào)費(fèi)：500元/5年；

4.依據(jù)：國家技術(shù)監(jiān)督局、國家物價(jià)局及財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《計(jì)量收費(fèi)項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》。

第三篇：計(jì)量認(rèn)證工作流程

技術(shù)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可工作流程

一、區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）適用范圍

受理、初審、日常監(jiān)督環(huán)節(jié)

二、工作流程

（一）申請(qǐng)

1.首次申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)持以下材料向所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）或市質(zhì)監(jiān)局提出申請(qǐng)：

（1）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》（1份，原件，同時(shí)提供電子版本）；

（2）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊(cè)一套和程序文件目錄（1份，原件）；

（3）典型檢測(cè)報(bào)告（1-3份，復(fù)印件）；

（4）機(jī)構(gòu)法律地位證明文件（工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或法人授權(quán)的證明材料，1份，復(fù)印件）；

（5）機(jī)構(gòu)相應(yīng)的資質(zhì)證明（1份，復(fù)印件）；

（6）管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審記錄（1份，復(fù)印件）。

2.申請(qǐng)復(fù)查換證的，申請(qǐng)人應(yīng)持以下材料向所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）或市質(zhì)監(jiān)局提出申請(qǐng)：

（1）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》（1份，原件）；

（2）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊(cè)一套和程序文件目錄（1份，復(fù)印件）；

（3）典型檢測(cè)報(bào)告（1-3份，復(fù)印件）；

（4）機(jī)構(gòu)法律地位證明文件（工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人或法人授權(quán)的證明材料，1份，復(fù)印件）；

（5）機(jī)構(gòu)相應(yīng)的資質(zhì)證明（1份，復(fù)印件）；

（6）認(rèn)證三年的工作總結(jié)（1份）；

（7）管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審記錄（1份，復(fù)印件）。

3.申請(qǐng)單項(xiàng)（擴(kuò)項(xiàng)）認(rèn)證的，申請(qǐng)人持以下材料向所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）或市質(zhì)監(jiān)局提出申請(qǐng)：

（1）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》（1份，原件）；

（2）全部單項(xiàng)典型檢測(cè)報(bào)告（3份，復(fù)印件）。

（二）受理

區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）應(yīng)在收到申請(qǐng)村料當(dāng)日內(nèi)完成對(duì)材料完整性的初審工作。材料齊全的，自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)《行政許可申請(qǐng)受理決定書》。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)告知并允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的，應(yīng)自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書》。

受理當(dāng)日，區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）應(yīng)將《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）申請(qǐng)書》及

相關(guān)資料通過內(nèi)網(wǎng)郵件報(bào)送市質(zhì)監(jiān)局審查（huangjie@oa.gov），并將書面申請(qǐng)資料以快件方式郵寄或直接報(bào)送至市質(zhì)監(jiān)局。

申請(qǐng)人向市質(zhì)監(jiān)局提出申請(qǐng)的，市質(zhì)監(jiān)局接辦件大廳應(yīng)在收到申請(qǐng)材料當(dāng)日內(nèi)完成對(duì)材料完整性的初審工作。材料齊全的，自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)《行政許可申請(qǐng)受理決定書》。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)告知并允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的，應(yīng)自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書》。

（三）評(píng)審

自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)市質(zhì)監(jiān)局組織評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行評(píng)審，并告知其評(píng)審所需時(shí)間。

評(píng)審組按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》要求，在1至3個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)審，確認(rèn)其檢測(cè)能力及檢驗(yàn)范圍，并形成評(píng)審意見及結(jié)論。申請(qǐng)人應(yīng)按要求對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，整改結(jié)果經(jīng)評(píng)審組組長(zhǎng)確認(rèn)后，報(bào)送市質(zhì)監(jiān)局。評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所需時(shí)間和申請(qǐng)方整改所需時(shí)間不計(jì)入辦理期限內(nèi)。

（四）決定及發(fā)證

自收到評(píng)審報(bào)告和申請(qǐng)方整改資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，市質(zhì)監(jiān)局作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合要求的，作出準(zhǔn)予許可決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)制作《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）合格證書》送達(dá)申請(qǐng)人；不符合要求的，作出不予許可的決定，制作《不予行政許可決定書》送達(dá)申請(qǐng)人。

（五）公告

凡通過計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的技術(shù)機(jī)構(gòu)，由市質(zhì)監(jiān)局定期公布結(jié)果。

（六）日常監(jiān)督

1.下達(dá)監(jiān)督計(jì)劃

每年初，市質(zhì)監(jiān)局向區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）下達(dá)監(jiān)督檢查計(jì)劃。在本內(nèi)，接受市質(zhì)監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查以及認(rèn)證評(píng)審的技術(shù)機(jī)構(gòu)，當(dāng)?shù)貐^(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）不再對(duì)其重復(fù)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查工作。

2.監(jiān)督檢查準(zhǔn)備工作

區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）應(yīng)按照市質(zhì)監(jiān)局下達(dá)的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，并做好以下前期準(zhǔn)備工作：

（1）組建監(jiān)督檢查組。在實(shí)施檢查前，區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）應(yīng)確定監(jiān)督檢查組的人員和分工。監(jiān)督檢查組由1名組長(zhǎng)和1-2名組員組成（檢查組的總?cè)藬?shù)不得超過3人），監(jiān)督檢查人員應(yīng)通過市質(zhì)監(jiān)局組織的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管人員培訓(xùn)考核并持有行政執(zhí)法證件。必要時(shí)，市質(zhì)監(jiān)局將派出監(jiān)督員或技術(shù)專家參與監(jiān)督檢查工作，并對(duì)區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（2）通知受查技術(shù)機(jī)構(gòu)。進(jìn)駐機(jī)構(gòu)前，監(jiān)督檢查組應(yīng)填寫《重慶市計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查通知書》（見附件7），并提前通知受查技術(shù)機(jī)構(gòu)。

（3）檢查文件準(zhǔn)備。監(jiān)督檢查組應(yīng)備齊以下相關(guān)文件：

市質(zhì)監(jiān)局關(guān)于開展計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作的有關(guān)文件； 《重慶市計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查通知書》；

《首次會(huì)議、末次會(huì)議講話范稿》（見附件8）；

《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》（見附件9）；

其它與檢查工作相關(guān)的資料和文件。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查

（1）時(shí)間安排

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為半天，如需要延長(zhǎng)或縮短可由檢查組長(zhǎng)根據(jù)具體情況進(jìn)行把握。每個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)原則上不再分組實(shí)施檢查。

（2）檢查程序

檢查程序主要為：首次會(huì)議、文件檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查、末次會(huì)議（監(jiān)督檢查工作日程安排參見附件10）。

①首次會(huì)議：檢查組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，會(huì)議時(shí)間應(yīng)控制在20分之內(nèi)。參加人員：檢查組全體成員和受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、工作人員（人數(shù)較多時(shí)，限中層以上干部參加）。檢查組長(zhǎng)應(yīng)向受查技術(shù)機(jī)構(gòu)說明以下問題： A監(jiān)督檢查的目的、范圍和依據(jù)；

B檢查日程安排；

C確定陪同人員及陪同人員的作用；

D檢查方法及工作方式；

E檢查人員紀(jì)律要求；

F關(guān)于后勤安排（如復(fù)印、通訊等）；

G確定末次會(huì)議的時(shí)間。

②文件檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查

在開始檢查之前先參觀一下技術(shù)機(jī)構(gòu)，有一個(gè)總體的印象。檢查組成員應(yīng)按照公正客觀、分工協(xié)作的原則，確?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作的順利完成。

工作要求和注意事項(xiàng)：認(rèn)真查閱受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的人員證書、內(nèi)審和管理評(píng)審記錄、儀器設(shè)備計(jì)量檢定證書、檢測(cè)報(bào)告等資料，公正、客觀地按照《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》所列內(nèi)容進(jìn)行檢查；檢查組抽樣量應(yīng)合理，具有代表性；檢查組成員應(yīng)親自到受查技術(shù)機(jī)構(gòu)資料檔案室進(jìn)行隨機(jī)抽樣；至少抽取20份以上檢驗(yàn)報(bào)告和主要儀器設(shè)備的近二年計(jì)量檢定證書；應(yīng)收集必要的信息，以確定檢查目的是否能達(dá)到，收集的信息應(yīng)能驗(yàn)證，可作為檢查的證據(jù)；檢查記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、完整、清晰；檢查結(jié)果須如實(shí)填寫在《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》中，當(dāng)需填寫的內(nèi)容較多時(shí)，則填寫在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表中；現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，對(duì)涉及違法違規(guī)的問題應(yīng)按照相關(guān)執(zhí)法程序的規(guī)定進(jìn)行取證；檢查組長(zhǎng)應(yīng)合理控制現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間安排；現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，檢查組長(zhǎng)注意控制檢查的氣氛，在檢查過程中，檢查人員態(tài)度應(yīng)和氣，語氣應(yīng)平緩，盡量避免與技術(shù)機(jī)構(gòu)的人員

產(chǎn)生抵觸情緒或發(fā)生爭(zhēng)吵。

③末次會(huì)議

召開末次會(huì)議前，檢查組應(yīng)進(jìn)行短簡(jiǎn)的內(nèi)部溝通、總結(jié)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或事實(shí)進(jìn)行匯總，并編制監(jiān)督檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)對(duì)報(bào)告的正確性、完整性負(fù)責(zé)。對(duì)受查技術(shù)機(jī)構(gòu)工作情況的評(píng)價(jià)，應(yīng)能夠體現(xiàn)其正面和負(fù)面的內(nèi)容。

檢查組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，應(yīng)向受查技術(shù)機(jī)構(gòu)說明以下問題：重申監(jiān)督檢查的目的、范圍和依據(jù)；檢查情況綜述；宣布需改進(jìn)的問題，并提出整改要求和時(shí)限；做出保密承諾；請(qǐng)受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)講話；對(duì)受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的配合表示感謝。

（3）后續(xù)處理工作

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)檢查資料進(jìn)行整理，請(qǐng)受查技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》和重要證據(jù)材料進(jìn)行確認(rèn)并簽字、蓋章。

若技術(shù)機(jī)構(gòu)違反了《計(jì)量認(rèn)證監(jiān)督檢查表》中第1.1、1.2和第2款，區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）可按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，并及時(shí)報(bào)市質(zhì)監(jiān)局備案；若技術(shù)機(jī)構(gòu)不能滿足檢查表中其它條款的規(guī)定，區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）應(yīng)督促受查技術(shù)機(jī)構(gòu)限期（一般為1個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)區(qū)縣局驗(yàn)證。

（4）檢查條款判定原則

每項(xiàng)檢查條款的判定分為四種情況：

①符合：受查技術(shù)機(jī)構(gòu)完全滿足檢查條款所列要求。

②基本符合：受查技術(shù)機(jī)構(gòu)部分滿足檢查條款所列要求。

③不符合：受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況不滿足檢查條款所列要求。

④不適用：指該條款對(duì)受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際運(yùn)作不適用。

4、報(bào)送總結(jié)

區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局（分局）應(yīng)于每年的12月1日前完成日常監(jiān)督檢查（具體檢查時(shí)間自行安排），并于12月20日前將本日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)報(bào)市質(zhì)監(jiān)局。

第四篇：水利行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證工作程序概要

水利行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證工作程序

（征求意見稿）

第一條 為規(guī)范水利行業(yè)計(jì)量認(rèn)證工作程序，提高評(píng)審工作質(zhì)量，保證計(jì)量認(rèn)證評(píng)審工作的一致性,制定本工作程序。

第二條 由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)委托國家計(jì)量認(rèn)證水利評(píng)審組組織的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審工作, 執(zhí)行本《工作程序》。第三條

受理申請(qǐng)

屬水利行業(yè)歸口管理的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)向國家計(jì)量認(rèn)證水利評(píng)審組申請(qǐng)國家級(jí)計(jì)量認(rèn)證。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)需于評(píng)審前6個(gè)月提交以下申請(qǐng)材料一式兩份：

（一）法律地位的證明文件，非獨(dú)立法人的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的法人授權(quán)文件；

（二）上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；

（三）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)干部任命文件

（四）計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）申請(qǐng)書（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)書”）；

（五）現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)；

（六）程序文件；

（七）典型檢測(cè)報(bào)告（1～2份）；

（八）近兩年參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)的證明材料（首次申請(qǐng)除外）。第四條

水利評(píng)審組負(fù)責(zé)組織對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性和正確性進(jìn)行審查，并于收到申請(qǐng)后30日內(nèi)作出如下處理：

（一）申請(qǐng)材料符合要求的，受理申請(qǐng)。

（二）申請(qǐng)材料存在一般問題，由申請(qǐng)單位修改，符合要求后受理。

（三）申請(qǐng)材料嚴(yán)重不符合要求的，退回申請(qǐng)材料，暫不予受理。第五條 水利評(píng)審組每年兩次匯總申請(qǐng)材料，向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)申報(bào)評(píng)審計(jì)劃。

第六條 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)被列入國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)評(píng)審計(jì)劃后，可以根據(jù)需要向水利評(píng)審組書面申請(qǐng)預(yù)評(píng)審。

預(yù)評(píng)審的程序按照本《工作程序》第八條的規(guī)定進(jìn)行，有些環(huán)節(jié)可適當(dāng)簡(jiǎn)化。預(yù)評(píng)審只提意見和整改要求，不做最終評(píng)審結(jié)論。第七條 水利評(píng)審組根據(jù)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)評(píng)審計(jì)劃和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)制定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃，提出評(píng)審組組成人員建議名單并附上申請(qǐng)書報(bào)國家計(jì)量認(rèn)證辦公室批準(zhǔn)。評(píng)審組應(yīng)由有資格的評(píng)審員組成，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)技術(shù)專家參加，評(píng)審組成員中應(yīng)配備一名質(zhì)檢機(jī)構(gòu)所在?。ㄊ校┑馁|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的評(píng)審員。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的日期應(yīng)當(dāng)于正式評(píng)審前一個(gè)月通知申請(qǐng)單位。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般安排3天時(shí)間，規(guī)模較小或申請(qǐng)項(xiàng)目較少的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，評(píng)審組一般為3～4人組成，評(píng)審時(shí)間可縮短為2天；包含分中心、規(guī)模較大或申請(qǐng)項(xiàng)目較多的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，評(píng)審組人員可適當(dāng)增多，但最多不超過7人，評(píng)審時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)，但最多不超過5天。第八條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審按下述程序進(jìn)行：

（一）預(yù)備會(huì)議。由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開。主要內(nèi)容是：確定評(píng)審日程、理論考試人員名單和現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)項(xiàng)目，明確評(píng)審方法和評(píng)審員分工等。

（二）首次會(huì)議。由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開。介紹評(píng)審組的日程安排，確認(rèn)評(píng)審計(jì)劃，宣布理論考試人員名單，安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目，明確評(píng)審的目的和依據(jù)以及需要被評(píng)審單位配合的要求，聽取被評(píng)審單位領(lǐng)導(dǎo)的簡(jiǎn)要介紹等。

（三）考察實(shí)驗(yàn)室。由被評(píng)審單位負(fù)責(zé)人組織考察實(shí)驗(yàn)室、樣品室、資料室及主要管理部門，向評(píng)審組成員介紹實(shí)驗(yàn)室等情況，以便了解其環(huán)境和硬件設(shè)施的基本情況。評(píng)審組成員在參觀過程中應(yīng)口頭考核有關(guān)檢測(cè)人員和管理人員的計(jì)量認(rèn)證基本知識(shí)和專業(yè)檢測(cè)知識(shí)。

（四）實(shí)施評(píng)審。評(píng)審組成員按照分工進(jìn)行評(píng)審，并認(rèn)真做好評(píng)審記錄，填寫評(píng)審記事本。評(píng)審過程中，評(píng)審組長(zhǎng)還要主持召開由被評(píng)審方有關(guān)人員參加的座談考試會(huì)以及對(duì)授權(quán)簽字人逐一進(jìn)行考核，并做好考核記錄。

（五）評(píng)審組匯總情況。評(píng)審組長(zhǎng)主持對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總，確定評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出不符合項(xiàng)和整改要求，形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。

（六）與被評(píng)審方領(lǐng)導(dǎo)溝通。評(píng)審組將評(píng)審匯總的情況向被評(píng)審方有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)通報(bào)，不符合項(xiàng)要經(jīng)其確認(rèn)。

（七）末次會(huì)議。由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開。宣布評(píng)審結(jié)論和評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出整改要求和期限等。第九條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)做到：

（一）評(píng)審員要嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》的要求實(shí)施評(píng)審。評(píng)審中應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)溝通，確?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審客觀、公正、準(zhǔn)確、全面。

（二）評(píng)審員應(yīng)認(rèn)真做好評(píng)審記錄。

（三）評(píng)審組長(zhǎng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫“計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審報(bào)告”（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)審報(bào)告”）。

第十條 評(píng)審結(jié)論為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”、“不符合”四種。

評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的，被評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評(píng)審組提出的不 3 符合項(xiàng)在評(píng)審組與被評(píng)審機(jī)構(gòu)商定的時(shí)間內(nèi)完成整改，將整改情況填寫“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)整改報(bào)告”由評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)并簽署意見。

評(píng)審結(jié)論為“基本符合，需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的，被評(píng)審機(jī)構(gòu)除按前款要求進(jìn)行整改以外，評(píng)審組長(zhǎng)還要限期組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)其符合要求后，在被評(píng)審機(jī)構(gòu)填寫的“整改報(bào)告”上簽署意見?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù)核只針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行考核。

評(píng)審結(jié)論為“不符合”的，被評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評(píng)審組提出的整改要求認(rèn)真完成整改，并按照本《工作程序》第八條的規(guī)定重新評(píng)審。第十一條 評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)要向水利部計(jì)量辦公室匯報(bào)評(píng)審情況。評(píng)審組會(huì)同被被評(píng)審單位要在評(píng)審工作（包括實(shí)施整改）結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)，將下述材料報(bào)送水利計(jì)量辦公室。

（一）工作總結(jié)匯報(bào)材料1份（加蓋中心公章）；

（二）整改報(bào)告2份（一定要有評(píng)審組長(zhǎng)簽字）；

（三）計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）申請(qǐng)書2份（其中1份必須是原件）；

（四）計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審報(bào)告2份（其中1份必須是原件）；

（五）證書附表清樣3份；

（六）軟盤1張（內(nèi)容包括評(píng)審報(bào)告第一頁“基本情況”和證書附表）；

（七）理論考試材料匯編（加封面）1份；

（八）現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試材料（任務(wù)通知書、原始記錄等）匯編（加封面）1份；

（九）現(xiàn)場(chǎng)考核的典型檢測(cè)報(bào)告各2份；

（十）近期向社會(huì)出具的檢測(cè)報(bào)告2份；

（十一）修改后的質(zhì)量管理手冊(cè)2份；

（十二）程序文件目錄2份、程序文件1套；

（十三）經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的評(píng)審組名單；

（十四）法人證明復(fù)印件、機(jī)構(gòu)設(shè)置批文或授權(quán)批文；

（十五）干部任命文件2份；

（十六）向水利部計(jì)量辦公室報(bào)送材料的文件1份（附上報(bào)材料清單）。

第十二條 水利評(píng)審組對(duì)評(píng)審材料進(jìn)行審查，并做出以下處理：

（一）經(jīng)審查符合要求的，10個(gè)工作日之內(nèi)，報(bào)國家計(jì)量認(rèn)證發(fā)證部門審批頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證合格證書（擴(kuò)項(xiàng)除外）。獲合格證書的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)可在檢測(cè)報(bào)告上使用“CMA”標(biāo)志。

（二）經(jīng)審查不符合要求的，由評(píng)審組長(zhǎng)組織補(bǔ)充完善。

（三）評(píng)審材料嚴(yán)重失實(shí)的，另選派評(píng)審組重新進(jìn)行評(píng)審。第十三條 計(jì)量認(rèn)證證書有效期為五年，五年內(nèi)按照有關(guān)監(jiān)督管理的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審。五年到期需復(fù)查換證的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)提前半年提出申請(qǐng)。復(fù)查換證申請(qǐng)材料與本《工作程序》第三條規(guī)定相同，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序與初次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序一致。

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)若有特殊情況不能如期提出換證申請(qǐng)的，可向水利評(píng)審組提交延期申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后可適當(dāng)延期。延期申請(qǐng)一般不得超過6個(gè)月。證書有效期滿后，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)不得再使用“CMA”標(biāo)志，不得向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)。

第十四條 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)新增檢測(cè)能力的，可向水利評(píng)審組申請(qǐng)“擴(kuò)項(xiàng)”，申請(qǐng)材料包括：

（一）申請(qǐng)書；

（二）質(zhì)量手冊(cè)（有變化時(shí)）；

（三）擴(kuò)項(xiàng)產(chǎn)品的典型檢測(cè)報(bào)告（需1～2份）；

擴(kuò)項(xiàng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作按照本《工作程序》第三條、第八條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的，要向水利評(píng)審組提出申請(qǐng)，報(bào)國家計(jì)量認(rèn)證辦公室辦理變更手續(xù)。

（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位、管理體制、行政隸屬關(guān)系發(fā)生變更的，應(yīng)辦理變更登記手續(xù)。

（二）人員變更：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)法人代表、技術(shù)主管或質(zhì)量主管變更的，需書面?zhèn)浒浮Ｊ跈?quán)簽字人變更的，必須經(jīng)過考核。

（三）體系變更：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系做出重大調(diào)整，需將換版后的質(zhì)量手冊(cè)予以備案。

（四）名稱、場(chǎng)所變更：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)名稱、場(chǎng)所變化的，應(yīng)持變更文件辦理變更手續(xù)。

（五）標(biāo)準(zhǔn)變更：檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)）更新或修訂的，應(yīng)按以下方式進(jìn)行處理。

若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生重大變化時(shí)，可由質(zhì)檢機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)專家論證，并做好記錄，待監(jiān)督評(píng)審或復(fù)查換證時(shí)，由評(píng)審組確認(rèn)。

若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了重大變化，使現(xiàn)有環(huán)境條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求或檢測(cè)設(shè)備不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求或因檢測(cè)項(xiàng)目增加，需添置新的儀器設(shè)備時(shí)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)需填寫“檢測(cè)依據(jù)變更審批表”，由水利評(píng)審組指派評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

第十六條

本工作程序與國家計(jì)量認(rèn)證主管部門有關(guān)規(guī)定不一致時(shí)，按照國家計(jì)量認(rèn)證主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十七條

本工作程序由水利部計(jì)量辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第十八條 本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。

第五篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品GMP認(rèn)證工作程序

99.08.18 12:47

中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處的職責(zé)。

中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)章程》、《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。

一、認(rèn)證申請(qǐng)

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處（以下簡(jiǎn)稱秘書處），收取藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)（附件2）。

二、資料審查

藥品GMP檢查辦公室對(duì)申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見，報(bào)經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。

（一）申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費(fèi)。

（二）申報(bào)資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和有關(guān)資料退回：

1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。

3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。

4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的日期及日程安排。

2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。

3.檢查組成員及工作分工。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查組

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長(zhǎng)主持現(xiàn)場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟

1.首次會(huì)議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查 通過現(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評(píng)定的證據(jù)。

3.檢查評(píng)定 檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果，撰寫藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附件7）。

檢查評(píng)定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。

4.未次會(huì)議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定情況，交換意見。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。

對(duì)有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。

(四）抽取樣品

藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。

每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場(chǎng)和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。

藥品GMP檢查辦公室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書處。

（六）預(yù)備性檢查

實(shí)施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，如有必要，可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(七）追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查

對(duì)藥品GMP認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。

藥品GMP檢查辦公室對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。

四、認(rèn)證檢驗(yàn)

藥品GMP認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。

五、綜合評(píng)定

秘書處對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及評(píng)定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評(píng)定。

綜合評(píng)定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。

綜合評(píng)定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證整改通知書》（附件10）。

限期整改時(shí)間不得超過6個(gè)月。對(duì)認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。

結(jié)合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。

六、審批

根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果，由秘書長(zhǎng)組織召開認(rèn)證委員會(huì)全體或部分委員參加的審評(píng)會(huì)，對(duì)秘書處呈報(bào)的綜合評(píng)定結(jié)果進(jìn)行審評(píng)，報(bào)藥品認(rèn)證委員會(huì)主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長(zhǎng)、副秘書長(zhǎng)審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。

七、頒發(fā)證書

批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》（附件

12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。

批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告。

八、認(rèn)證終止

綜合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證終止通知書》（附件14）。

九、證后監(jiān)督

藥品認(rèn)證委員會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。

證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場(chǎng)檢查。定期監(jiān)督檢查每?jī)赡?次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報(bào)秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。

(一）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書處報(bào)告：

1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。

3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。

4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。

(二）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。

2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。

4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。

在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會(huì)可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(三）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。

2.認(rèn)證委員會(huì)發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。

3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。

4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。

6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會(huì)交納費(fèi)用。

8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。

十、證書的效期與延長(zhǎng)

《藥品GMP認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)報(bào)告。獲準(zhǔn)延長(zhǎng)認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。

《藥品GMP認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會(huì)遞交藥品GMP認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)報(bào)告，并附藥品GMP的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同。