第一篇：山東省GSP認證工作程序

山東省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證工作程序

［ 更新時間：2007-03-31 11:34:19］

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《山東省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》及《山東省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證工作程序》的規(guī)定，為確保藥品認證檢查的公正、嚴謹和規(guī)范，制定本程序。

一、檢查的準備

（一）組織和人員

1.山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證管理辦公室（以下簡稱認證管理機構）負責組織認證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應由3人組成，檢查組成員應是山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。

3．檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．認證管理機構可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負責選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關事宜，并不得影響檢查方案的實施。

6.檢查組對認證管理機構負責，按認證管理機構統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認證管理機構負責制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內容包括檢查時間、有關要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認證管理機構應在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應于檢查員到達的當天，按檢查組要求提供認證申報資料、質量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認檢查陪同人員等?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質量管理部門負責人，應熟悉藥品經(jīng)營和質量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內容，準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查，如實填寫《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。

3.檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實，填寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認為現(xiàn)場檢查方案或檢查項目需要修改，須經(jīng)認證管理機構批準后執(zhí)行。

5.檢查組組長應充分聽取組員意見，組員應服從組長的統(tǒng)一領導，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應及時掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應按照法定程序查實、取證，移交當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應將查實取證情況書面報告認證管理機構。

（三）綜合評定

1.情況匯總 全部檢查結束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組應根據(jù)檢查項目和評定標準客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。

2.項目評定 檢查組應根據(jù)檢查標準，對檢查項目進行評定，填寫《藥品GSP認證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內容應簡明扼要、客觀準確，屬缺陷項目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場檢查報告 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。

4.通過檢查報告 檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應予回避。

（四）末次會議

1．檢查組于檢查終結應召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關人員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結果。對提出的不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對提交認證管理機構的現(xiàn)場檢查報告，應由檢查組全體成員簽字確認。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對檢查結果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并送交認證管理機構。

2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

3．如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字，檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認證現(xiàn)場檢查報告》、《GSP認

證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認證檢查評定表》。檢察員記錄及相關證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認證管理機構。

五、追蹤檢查 對限期整改的企業(yè)申請復查, 應于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結束，出具《GSP認證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

六、紀律要求

1.檢查組全體成員應嚴格遵守《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責任和義務向認證管理機構報告。

2.檢查組全體成員應于現(xiàn)場檢查的前一天抵達被檢查單位所在地，應于檢查完畢的當天或第二天離開被檢查單位。

3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術咨詢及認證技術指導。

4.檢查員及認證管理機構人員不得索取被檢查單位與認證有關的管理軟件資料；對被認證單位提供的有關資料負有保密責任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業(yè)提供的認證申報資料、質量管理文件、員工花名冊及提交認證管理機構之外的其他資料返還認證申請企業(yè)。

第二篇：計量認證工作程序

計量認證工作程序

工作依據(jù)：



1、《中華人民共和國計量法》；



2、《中華人民共和國計量法實施細則》；



3、《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證管理辦法》；



4、《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》；



5、《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》。

辦理職責：



1、依法開展產(chǎn)品質量檢驗機構的計量認證工作；



2、受理自愿申請計量認證的其他檢測機構的計量認證工作。



辦事程序：

申請---＞資料審查---＞受理---＞現(xiàn)場評審---＞審批發(fā)證

辦理程序：



1、計量認證申請的提出

（1）首次計量認證和單位認證（增項認證）申請，由申請單位自主確定；

（2）計量認證到期復查申請，須在證書有效期滿前六個月提出，有增項認證申請，也可在復查申請中一并提出。



2、申報材料

（1）質檢機構計量認證/審查認可（驗收）申請書一份；

（2）現(xiàn)行有效版本的質量手冊一套和程序文件目錄；

（3）質檢機構法律地位證明文件；

（4）典型檢驗報告1—2份；

（5）質檢機構批準設置的文件（僅限審查認可（驗收）的質檢機構）；

（6）能力驗證活動記錄（若有）。



3、申請資料審查、受理

受理部門收到“計量認證申請書”及相關材料后，應組織相關人員對所提交的資料（重點是“質量管理手冊”）進行案頭審查，并在30個工作日內通知申請單位是否決定受理。



4、現(xiàn)場評審

資料審查合格，由受理部門委托行業(yè)計量認證評審組或組成計量認證評審組對申請認證單位進行現(xiàn)場評審，評審組由3-5名評審員組成，現(xiàn)場正式評審一般不超過3天。

評審員必須由取得有效期內國家局或省局頒發(fā)《評審員證》的人員和專家組成。現(xiàn)場評審結束，由評審組長負責完成評審報告和其他材料。

計量認證評審組自接受現(xiàn)場評審任務之日起，應在30個工作日內完成現(xiàn)場評審工作并將評審報告上報受理部門。



5、審核發(fā)證

受理部門在15個工作日內完成評審報告和評審組上報的相關資料進行審核，經(jīng)受理部門領導批準后做出是否通過、整改或不通過等決定，對通過的，頒發(fā)《計量認證合格證》。

收費標準及依據(jù)：

1.考核費：1200元/次；

2.證書費：10元/證；

3.公報費：500元/5年；

4.依據(jù)：國家技術監(jiān)督局、國家物價局及財政部聯(lián)合發(fā)布的《計量收費項目及收費標準》。

第三篇：關于GSP認證工作的通知

國家藥品監(jiān)督管理局關于GSP認證工作的通知

國藥監(jiān)市[2002]488號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

當前，《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》貫徹實施工作不斷深入，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證工作也已在全國范圍內廣泛開展起來，目前已形成良好的發(fā)展態(tài)勢。按照我局制定的GSP認證實施步驟和藥品監(jiān)督管理工作要求，GSP認證工作必須進一步加快推進速度。為此，經(jīng)研究決定，自2003年1月1日起，我局不再受理藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的申請，認證工作將按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負責?，F(xiàn)將GSP認證的有關問題通知如下：

一、貫徹落實《藥品管理法實施條例》有關GSP認證組織工作事權劃分的規(guī)定，GSP認證的組織工作從2003年1月1日起，由企業(yè)所在地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理局負責實施。

二、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應盡快落實GSP認證組織，以承擔本地區(qū)GSP認證的技術審查和現(xiàn)場檢查工作。

三、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應結合本地區(qū)認證工作的實際需要，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及GSP認證管理的有關規(guī)定，盡快制定出GSP認證的工作程序、崗位責任和檢查員隨機抽取方法等，為保證認證工作的有序進行做好必要準備。

四、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應積極配合我局，加快本地區(qū)GSP認證檢查員隊伍的建設，做好認證檢查員培訓工作，以適應本地區(qū)認證檢查員庫的設置需要。

五、在以上有關認證管理的準備工作落實之后，抓緊開展GSP認證。各省（區(qū)、市）開始組織GSP認證的時間，最遲不得超過2003年3月31日，以保證GSP認證工作目標按時完成。在此規(guī)定時間前未做好準備工作，需進行認證的，可由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局與我局市場監(jiān)督司聯(lián)系，安排認證工作的組織事宜。

六、在2002年12月27日前（以郵戳為準）報送我局的認證申請，由我局負責完成認證的組織工作。

七、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織GSP認證工作后，對認證合格企業(yè)的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》將由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》由我局統(tǒng)一印制。

八、2002年未按規(guī)定完成GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局限期其6個月進行整改。逾期未完成GSP認證的，給予停業(yè)整頓1個月的處罰；整頓后仍不符合GSP要求的，按規(guī)定吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十二月三十一日

第四篇：藥品 GMP 認證工作程序

藥品 GMP 認證工作程序1、職責與權限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

藥品GMP認證審核流程

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。關于藥品 GMP 認證

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

申報藥品GMP 認證所需資料 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。申報 藥品GMP 認證流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品 GMP認證標準 GMP標準（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

第五篇：藥品GMP認證工作程序

藥品GMP認證工作程序

1、職責與權限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認證批準

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

6.2 對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。