第一篇：常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)

常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)我市上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于常州市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)管理部門。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。第四條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第五條 常州食品藥品監(jiān)督管理局主管常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。主要履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理、規(guī)劃；

（二）負(fù)責(zé)組織常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)；

（三）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況的監(jiān)督檢查；

（四）會(huì)同有關(guān)部門，組織對(duì)全市范圍內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（五）通報(bào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況；

（六）負(fù)責(zé)常州市藥品不良事件監(jiān)測(cè)中心中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)管理工作；

（七）對(duì)各轄市區(qū)局（分局）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核。

第六條 常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的組織和技術(shù)工作，在江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，應(yīng)履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、匯總、分析和上報(bào)工作；

（二）負(fù)責(zé)組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告工作；

（三）配合市局會(huì)同有關(guān)部門對(duì)全市范圍內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（四）組織開展全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)工作；

（五）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。

第七條 各轄市區(qū)局（分局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，主要履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)；

（二）負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的日常監(jiān)督檢查；

（三）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)表收集、匯總工作，并及時(shí)向市藥品不良反應(yīng)中心上報(bào)。

（四）組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、教育工作。第八條 各醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，履行以下職責(zé)：

（一）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；

（二）建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，做好本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、整理、上報(bào)工作。

第九條 各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)，指定專人負(fù)責(zé)不良事件收集報(bào)告工作，明確職責(zé)；

（二）負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品上市后安全性跟蹤考察和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，做好本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集、整理、上報(bào)工作；

（三）負(fù)責(zé)準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的銷路去向，建立銷售記錄，以便萬(wàn)一發(fā)生嚴(yán)重不良事件后能及時(shí)采取相關(guān)補(bǔ)救措施；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)定期向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)研究工作。

第三章 報(bào)告原則、范圍、程序與時(shí)限

第十條 醫(yī)療器械不良事件堅(jiān)持可疑即上報(bào)的原則。

第十一條 醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并向所在地轄市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡事件還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在上報(bào)不良事件的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向市不良反應(yīng)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

第十五條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)同時(shí)報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；其它病例則按季度報(bào)告相關(guān)部門。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件季度匯總報(bào)告表》（附表二），在每季度次月5日之前報(bào)告給所在轄市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）。

第四章 責(zé)任追究

第十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人予以表彰。

第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，將根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)等的規(guī)定予以處理：

（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未建立產(chǎn)品安全性跟蹤考察和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的；

（三）未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；

（四）發(fā)現(xiàn)不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品重要安全缺陷未采取有效糾正措施的；

（五）未按照規(guī)定配合有關(guān)部門調(diào)查醫(yī)療器械不良事件，提供相關(guān)資料并采取必要控制措施的。

第十九條 監(jiān)管、監(jiān)測(cè)人員未履行職責(zé)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定給予行政處分，構(gòu)成犯罪的移交司法部門追究刑事責(zé)任。

第五章 附 則

第二十條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

第二十一 本辦法將根據(jù)國(guó)家、省、市相關(guān)文件的變更作相應(yīng)的調(diào)整。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。

第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

第四條 國(guó)家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個(gè)人。

第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。

第八條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)組織工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行指導(dǎo)。其主要職責(zé)是：

（一）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。

（二）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。

（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息刊物。

（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流與合作。

（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法學(xué)研究。

（六）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。

第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會(huì)同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶?shí)施細(xì)則，并監(jiān)督實(shí)施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

第三章 報(bào)告范圍、程序與時(shí)限

第十二條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

第十四條 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表二），在每年的一月份報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)分別報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；其它病例則按季度報(bào)告。

第十九條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，經(jīng)過分析評(píng)價(jià)，定期將統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

第二十條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個(gè)人給予信息反饋。

第四章 評(píng)價(jià)和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

第二十二條 國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。

第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。

省級(jí)以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。

第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，公布醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果。第二十七條 未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。

第五章 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，予以警告。

（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；

（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料而未補(bǔ)充的；

（三）未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；

（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；

（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款。對(duì)醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責(zé)令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

第三十一條 對(duì)違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。

第六章 附則

第三十二條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

危及生命；

導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。

第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機(jī)構(gòu)按生產(chǎn)企業(yè)管理。

第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起實(shí)施。

第三篇：11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）發(fā)布

2008年12月31日 發(fā)布

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。該辦法對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作和各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的主要職責(zé)以及全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作作出了明確。該辦法共五章，四十三條，自2008年12月30日起施行。

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)2008年12月29日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

二○○八年十二月二十九日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

第三條 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章 管理職責(zé)

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（三）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；

（五）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；

（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；

（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第六條 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（二）對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；

（三）協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；

（四）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

第七條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋；

（二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（四）承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；

（二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

第三章 不良事件報(bào)告

第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十三條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告工作。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

為了保護(hù)公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附件3），報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于5個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評(píng)價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評(píng)價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；

（四）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總報(bào)告后，于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十八條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個(gè)工作日內(nèi)提出初步分析意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；

（二）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，每季度報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；

（三）收到匯總報(bào)告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。

第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí)，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，分析事件發(fā)生的可能原因。

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會(huì)同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理。

第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第四章 再評(píng)價(jià)

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

（三）再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。

第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)。

第二十八條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，且對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評(píng)價(jià)工作。

第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，組織實(shí)施，并形成再評(píng)價(jià)報(bào)告。

根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)；對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊(cè)審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書決定之前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證。

第五章 控制

第三十一條 在按照本辦法報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。

第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

第三十三條 針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施。

第三十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)或?qū)ｍ?xiàng)通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

第六章 附 則

第三十五條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第三十六條 產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第三十七條 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

第三十八條 本辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第四十一條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第四十二條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法[定稿]

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）

發(fā)布時(shí)間：2015-11-26 13:20 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位適用本辦法。第三條

國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。

醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命；

（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條

國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章

職

責(zé)

第五條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。

第六條

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。

第七條

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第八條

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展全國(guó)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。

第九條

地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

第十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。

第三章

報(bào)告與評(píng)價(jià)

第十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

第十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第十三條

個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第十四條

設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。

設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起20日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)意見，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十五條

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)意見之日起15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。必要時(shí)組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。

第十六條

收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)評(píng)價(jià)意見及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

需采取控制措施的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)將國(guó)產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評(píng)價(jià)結(jié)果和國(guó)產(chǎn)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)意見報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十七條

國(guó)產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報(bào)告人反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第十八條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。

第十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第二十條

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。

必要時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)工作，采用法定檢驗(yàn)方法、探索性檢驗(yàn)方法或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十一條

進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十二條

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析，并報(bào)告國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。

第二十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，撰寫定期安全性評(píng)估報(bào)告。

第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案后，每撰寫定期安全性評(píng)估報(bào)告留存，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起每提交一次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械向國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十四條

各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第四章

重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

第二十五條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況及其他上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況，確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案并監(jiān)督實(shí)施。省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。

第二十六條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種主動(dòng)收集不良事件報(bào)告并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，報(bào)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。第二十七條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進(jìn)行監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

第二十八條

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。

第五章

再評(píng)價(jià)

第二十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報(bào)告再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)論。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評(píng)價(jià)。

第三十條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章

處

置

第三十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施。

第三十二條

對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。

對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門在接到通報(bào)后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。

第三十三條

根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過改進(jìn)措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會(huì)公布處理措施。

第七章 監(jiān)督管理

第三十四條

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對(duì)其不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。

第三十五條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第三十六條

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共享和反饋監(jiān)測(cè)信息。

第三十七條

各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式向報(bào)告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測(cè)信息。

第三十八條

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。

第八章

法律責(zé)任 第三十九條

食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第四十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者無(wú)機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的；

（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評(píng)估報(bào)告的；

（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；

（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（九）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

第四十一條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬(wàn)元以下的罰款。

（一）無(wú)專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；

（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第四十二條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章

附

則

第四十三條

本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過程。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

第四十四條

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

第四十五條

本辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第四十六條

本辦法自

****年**月**日起施行。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度

一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。

二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報(bào)告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。

三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、分析。

五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)每月至少向醫(yī)院監(jiān)測(cè)站上報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件。科室或個(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度。每月以科室為單位對(duì)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)。醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)開展較好的前三名科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。

七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。