第一篇：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》解讀

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，落實(shí)上市許可持有人不良事件監(jiān)測和再評價(jià)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2019年1月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一、《辦法》的背景

2008年，原國家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）。此后的十年中，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營單位和使用單位的報(bào)告意識逐步增強(qiáng)、報(bào)告質(zhì)量逐年提升。國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。隨著工作要求的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等諸多問題。

因此，完善并出臺《辦法》，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。

二、《辦法》的主要思路

本次制定是落實(shí)《條例》、《意見》的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以落實(shí)持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評價(jià)能力、推動上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動為目的，在制度層面推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的健全完善。

三、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。內(nèi)容主要包括總則、職責(zé)與義務(wù)、報(bào)告與評價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評價(jià)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任以及附則。

《辦法》在“總則”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定；在“職責(zé)與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營使用單位義務(wù)的規(guī)定；在“報(bào)告與評價(jià)”中，按基本要求、個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告分節(jié)規(guī)定了報(bào)告與評價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求；新增了“重點(diǎn)監(jiān)測”一章，建立重點(diǎn)監(jiān)測制度，增加哨點(diǎn)工作職能；在“風(fēng)險(xiǎn)控制”中，增加了持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門在風(fēng)險(xiǎn)控制中的職能；在“再評價(jià)”中，增加了持有人主動開展再評價(jià)的工作要求，明確了再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品無法保證安全、有效的，持有人應(yīng)主動申請注銷上市許可；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門的檢查職責(zé)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容；在“法律責(zé)任”中，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。

四、醫(yī)療器械不良事件的定義

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。本《辦法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。

五、醫(yī)療器械上市許可持有人的主要義務(wù)

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

《辦法》緊緊圍繞落實(shí)持有人主體責(zé)任做出規(guī)定，要求持有人：建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；主動收集并按照本《辦法》規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告；主動開展醫(yī)療器械再評價(jià)；配合監(jiān)管部門的不良事件調(diào)查等工作。

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價(jià)義務(wù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。此外，境外持有人還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)相關(guān)信息。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)

經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；配備相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員，收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；配合持有人和監(jiān)管部門開展調(diào)查、評價(jià)等工作。

七、不良事件的報(bào)告途徑

國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報(bào)告與評價(jià)。持有人還應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息。

經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。系統(tǒng)收到經(jīng)營企業(yè)和使用單位填報(bào)的不良事件后，將自動推送至持有人，即通過系統(tǒng)報(bào)送不良事件的經(jīng)營企業(yè)和使用單位，只要填報(bào)信息完整，即已完成告知持有人的義務(wù)。

八、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

除報(bào)告義務(wù)外，持有人還應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評價(jià)結(jié)果。

九、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級報(bào)告，同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。

十、定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的要求

持有人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

十一、持有人對不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的措施

持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

十二、持有人開展醫(yī)療器械再評價(jià)的規(guī)定

根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價(jià)，并依據(jù)再評價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施。

對于再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案，持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案。

十三、監(jiān)管部門實(shí)施不良事件監(jiān)測和再評價(jià)監(jiān)督檢查工作的要求

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。其中，對持有人未主動收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；不配合藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

十四、藥品監(jiān)督管理部門新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)相關(guān)工作、未按照《辦法》第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。

持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

十五、持有人違法違規(guī)行為的法律責(zé)任

持有人未主動收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；未按照時(shí)限要求報(bào)告評價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。

此外，對持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法[定稿]

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（征求意見稿）

發(fā)布時(shí)間：2015-11-26 13:20 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位適用本辦法。第三條

國家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度。

醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命；

（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條

國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章

職

責(zé)

第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作；通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)情況。

第六條

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)情況。

第七條

國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效評價(jià)體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第八條

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展全國嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。

第九條

地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對設(shè)區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

第十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。

第三章

報(bào)告與評價(jià)

第十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

第十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第十三條

個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第十四條

設(shè)區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。

設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起20日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15日內(nèi)完成評價(jià)意見，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十五條

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評價(jià)意見之日起15日內(nèi)完成評價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評價(jià)工作。必要時(shí)組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。

第十六條

收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)評價(jià)意見及時(shí)進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，將評價(jià)結(jié)果報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)進(jìn)行分析、評價(jià)，將評價(jià)結(jié)果報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報(bào)告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)將國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價(jià)結(jié)果和國產(chǎn)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的評價(jià)意見報(bào)送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十七條

國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報(bào)告人反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評價(jià)結(jié)果報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評價(jià)結(jié)果報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第十八條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。

第十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第二十條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。

必要時(shí)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)工作，采用法定檢驗(yàn)方法、探索性檢驗(yàn)方法或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十一條

進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十二條

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析，并報(bào)告國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。

第二十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，撰寫定期安全性評估報(bào)告。

第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案后，每撰寫定期安全性評估報(bào)告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)之日起每提交一次定期安全性評估報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十四條

各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，提出評價(jià)意見，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告情況，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報(bào)告情況通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第四章

重點(diǎn)監(jiān)測

第二十五條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況，確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實(shí)施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級重點(diǎn)監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。

第二十六條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的重點(diǎn)監(jiān)測品種主動收集不良事件報(bào)告并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，報(bào)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。第二十七條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。

監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，開展重點(diǎn)監(jiān)測品種的監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，對食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進(jìn)行監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。

第二十八條

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對重點(diǎn)監(jiān)測品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測。

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對重點(diǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。

第五章

再評價(jià)

第二十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。依據(jù)再評價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價(jià)方案，在再評價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報(bào)告再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)論。再評價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評價(jià)。

第三十條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評價(jià)。再評價(jià)應(yīng)由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價(jià)方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評價(jià)報(bào)告，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章

處

置

第三十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。

第三十二條

對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。

對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術(shù)評價(jià)結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施，必要時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門在接到通報(bào)后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。

第三十三條

根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時(shí)向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會公布處理措施。

第七章 監(jiān)督管理

第三十四條

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對其不良事件報(bào)告評價(jià)、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。

第三十五條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價(jià)結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第三十六條

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)共享和反饋監(jiān)測信息。

第三十七條

各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式向報(bào)告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測信息。

第三十八條

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。

第八章

法律責(zé)任 第三十九條

食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第四十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價(jià)管理制度，或者無機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和再評價(jià)工作的；

（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；

（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報(bào)告的；

（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測的；

（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價(jià)的；

（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（九）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。

第四十一條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；

（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第四十二條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章

附

則

第四十三條

本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處置的過程。

醫(yī)療器械再評價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過程。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動。

第四十四條

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

第四十五條

本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第四十六條

本辦法自

****年**月**日起施行。

第三篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2008]766號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品認(rèn)證管理中心：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部

二00八年十二月二十九日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）

監(jiān)測工作的開展情況；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；

（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；

（四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（五）收到

書的決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。

取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(征求意見稿)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條國家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度。第四條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章職責(zé)

第五條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作。

（一）組織開展全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)工作；

（二）會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；

（四）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)情況； 第六條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。

（一）組織對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展監(jiān)督檢查；

（二）會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測工作開展監(jiān)督檢查；

（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，協(xié)助開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并發(fā)布相關(guān)信息；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械再評價(jià)和重點(diǎn)監(jiān)測工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)情況。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。

第七條國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效評價(jià)體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督管理工作。

第八條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作。

（一）組織制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

（二）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)；

（三）組織開展全國嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和評價(jià)；

（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)支持；

（五）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)相關(guān)工作的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；

（六）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作；

（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒等風(fēng)險(xiǎn)提示信息的發(fā)布。

第九條縣級以上地方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。

（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的 收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)；

（二）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；

（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)支持；

（四）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒等風(fēng)險(xiǎn)提示信息的發(fā)布。

省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價(jià)和不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)工作，協(xié)助有關(guān)部門對醫(yī)療器械群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)；

上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件和再評價(jià)技術(shù)工作。

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)：

（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工，不良事件收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評價(jià)、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；

（二）設(shè)立或指定部門并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員；

（三）主動收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存 相關(guān)記錄；

（四）配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)工作，配合監(jiān)管部門開展重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)等工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，建立完善與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，對收集或獲知的不良事件信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)，及時(shí)采取有效措施，控制所生產(chǎn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋所收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)對事件的調(diào)查和評價(jià)。

第三章報(bào)告與評價(jià)

第十一條報(bào)告醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)按照規(guī)定的格式報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由所在地監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器 械有效期后2年且不少于5年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報(bào)告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報(bào)告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查。

第十五條其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者所在地監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

第十六條進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起20日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第十七條設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。

設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi) 完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核，在審核結(jié)束后應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)及時(shí)反饋生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)，并在不良事件報(bào)告上報(bào)30日內(nèi)報(bào)告評價(jià)結(jié)果，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告。

不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到生產(chǎn)企業(yè)評價(jià)結(jié)果5日內(nèi)完成對評價(jià)結(jié)果的審核工作，對生產(chǎn)企業(yè)的評價(jià)結(jié)果存在異議的，可要求生產(chǎn)企業(yè)重新開展評價(jià)。必要時(shí)可自行組織開展調(diào)查、評價(jià)。評價(jià)結(jié)果和審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和報(bào)告人反饋，并通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地市級或省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)包括使用環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告 報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查、評價(jià)和處理結(jié)果及時(shí)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查處理工作。

第二十一條必要時(shí)各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品的不良 事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)之日起，每提交一次上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械向國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十三條各級不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提出評價(jià)意見，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告情況，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報(bào)告情況通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第四章重點(diǎn)監(jiān)測

第二十四條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實(shí)施。

重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況確定。

省級及以上監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn) 監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級重點(diǎn)監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。

第二十五條涉及重點(diǎn)監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，主動收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并報(bào)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十六條開展重點(diǎn)監(jiān)測，應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測哨點(diǎn)的建設(shè)。

監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)主動收集重點(diǎn)監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。

第五章再評價(jià)

第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報(bào)告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。依據(jù)再評價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價(jià)方案，在再評價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理 部門分別報(bào)告再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)論。再評價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評價(jià)。

第二十八條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合。

再評價(jià)應(yīng)由同級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價(jià)方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評價(jià)報(bào)告，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章處置

第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價(jià)結(jié)論和處臵情況及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處臵；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處臵。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

省級及以上監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告評價(jià)、報(bào)告的季度和分析匯總、群體事件評價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，并報(bào)告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

食品藥品監(jiān)管部門對風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計(jì)生行政部門配合的，由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。在技術(shù)評價(jià)結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施。

第三十一條根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時(shí)向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主 動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會公布。

第七章監(jiān)督管理

第三十二條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。對不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)行考核。

第三十三條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價(jià)結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第三十四條國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)信息中的必要內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人和各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)共享。

相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計(jì)生行政部門共享，具體辦法由相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。

第三十五條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中涉及的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。

第八章法律責(zé)任

第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價(jià)管理制度，或者無機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和再評價(jià)工作的；

（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；

（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的；

（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測的；

（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價(jià)的；

（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；

（三）未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。

第三十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章附則

第四十條本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處臵的過程。

醫(yī)療器械再評價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處臵措施的過程。

嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命；

（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測：是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

第四十一條本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人代理人。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第四十二條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和醫(yī)療器械質(zhì)量事故按其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十三條本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條本辦法自年月日起施行。

第五篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2008]766號

2008年12月29日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品認(rèn)證管理中心：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部

二○○八年十二月二十九日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

第三條 國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章 管理職責(zé)

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；

（五）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；

（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；

（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。