第一篇：2016-2017年中藥注射劑行業(yè)市場調(diào)研分析報(bào)告

2016-2017年中藥注射劑行業(yè)市場調(diào)研分析報(bào)告

2016年10月

本調(diào)研分析報(bào)告數(shù)據(jù)來源主要包含歐立信研究中心，行業(yè)協(xié)會(huì)，上市公司年報(bào)，國家相關(guān)統(tǒng)計(jì)部門以及第三方研究機(jī)構(gòu)等。

目錄

第一節(jié)中藥注射劑低速增長............................................4

一、中藥注射劑競爭格局..........................................5

二、中藥注射劑之發(fā)展困境........................................7 2.1 招標(biāo)、基藥、醫(yī)保情況.....................................8 2.2 不良反應(yīng).................................................9 第二節(jié)市場中藥注射劑分析...........................................10

一、血栓通注射劑...............................................11

二、艾迪注射液.................................................12

三、參麥注射液.................................................13

四、參芪扶正注射液.............................................14

五、熱毒寧注射液...............................................15

六、丹參川芎嗪注射液...........................................17

七、痰熱清注射液...............................................18

八、血必凈注射液...............................................19

九、參芎葡萄糖注射液...........................................20

十、疏血通注射液...............................................21 第三節(jié)小結(jié).........................................................23

圖表目錄

圖表1：2015 年中藥注射劑、中成藥以及全品類終端銷售規(guī)模增長情況.......4 圖表2：2015 年中藥注射劑銷售規(guī)模TOP20（億元）.......................4 圖表3：40 種常見中藥注射劑批文數(shù)量統(tǒng)計(jì)...............................5 圖表4：排名前 20 中藥注射劑治療范圍分布..............................6 圖表5：排名前 10中..................................................6 圖表6：中藥注射劑行業(yè)歷年政策匯總...................................7 圖表7：2015 年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布..................9 圖表8：A股市場中藥注射劑大品種.....................................10 圖表9：中恒集團(tuán)血栓通注射液收入增長圖..............................11 圖表10：益佰制藥抗腫瘤藥收入增長圖.................................12 圖表11：艾迪注射液終端銷售增長圖...................................13 圖表12：參麥注射液銷售增長圖.......................................14 圖表13：參芪扶正注射液銷售增長圖...................................15 圖表14：康緣藥業(yè)注射劑業(yè)務(wù)銷售增長圖...............................15 圖表15：貴州拜特營收增長圖.........................................17 圖表16：貴州拜特凈利潤增長圖.......................................17 圖表17：上海凱寶針劑營收增長圖.....................................19 圖表18：血必凈注射液營收增長圖.....................................20 圖表19：景峰醫(yī)藥注射劑營收增長圖...................................21 圖表20：友博藥業(yè)營收利潤增長圖.....................................22 圖表21：友博藥業(yè)業(yè)績承諾情況.......................................23 圖表22：A股市場中藥注射劑大品種....................................23

第一節(jié) 中藥注射劑低速增長

據(jù)中康CMH 數(shù)據(jù)，2015 年中藥注射劑銷售規(guī)模達(dá)到882 億元，同比增長僅為1.42%，而同比中成藥銷售規(guī)模增長為 7.2%，即中藥注射劑銷售增長落后中成藥增速近6 個(gè)百分點(diǎn)。

圖表 1：2015 年中藥注射劑、中成藥以及全品類終端銷售規(guī)模增長情況

資料來源：中康 CMH，北京歐立信調(diào)研中心

根據(jù) CMH 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015 年中藥注射劑銷售規(guī)模 TOP20（按終端零售價(jià)計(jì)算）中，有 9 個(gè)品種出現(xiàn)下滑，3 個(gè)品種增速小于 5%，4 個(gè)品種增速處于 5%-10%之間，3 個(gè)品種增速處于 10%-15%之間，僅復(fù)方苦參注射液增速大于 20%。

圖表 2：2015 年中藥注射劑銷售規(guī)模 TOP20（億元）

資料來源：中康資訊 CMH，北京歐立信調(diào)研中心注：銷售規(guī)模按照終端零售價(jià)計(jì)算

一、中藥注射劑競爭格局

中藥注射劑現(xiàn)有 140 多個(gè)品種共 1252 個(gè)批文，產(chǎn)品競爭無序。

中藥注射劑獨(dú)家品種眾多，在最常見的 40 個(gè)中藥注射劑中，獨(dú)家品種占 15 個(gè)，占比為 37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種未來納入省級(jí)或區(qū)域聯(lián)合談判的概率較大，而對(duì)其他非獨(dú)家品種而言，競爭會(huì)更加激烈，包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等。

圖表 3：40 種常見中藥注射劑批文數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：新康界，北京歐立信調(diào)研中心

同時(shí)，我國中藥注射劑市場集中度較高，前 10 種產(chǎn)品累計(jì)比重在 45%左右，前 20 種產(chǎn)品累計(jì)比重在 70%左右，2011 年數(shù)據(jù)分別為 47.78%和 71.56%。

具體來看，排名前 20 品種中 11 個(gè)為心腦血管類中藥注射劑(其中 7 個(gè)為心血管注射劑、4 個(gè)為腦血管注射劑)，6 個(gè)為抗腫瘤注射劑，剩余 3 個(gè)為清熱解毒注射劑；排名前 10 品種中 7 個(gè)為心腦血管注射劑(5 個(gè)心血管注射劑、2 個(gè)腦血管注射劑)，2 個(gè)為抗腫瘤注射劑，1 個(gè)為清熱解毒類注射劑。

圖表 4：排名前 20 中藥注射劑治療范圍分布

資料來源：中國報(bào)告大廳，北京歐立信調(diào)研中心圖表 5：排名前 10 中

資料來源：中國報(bào)告大廳，北京歐立信調(diào)研中心

二、中藥注射劑之發(fā)展困境

分析中藥注射劑所處政策環(huán)境可知，2007 年 12 月頒布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》和 2009 年 1 月頒布的《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》對(duì)于我國中藥注射劑行業(yè)的影響最為深刻。現(xiàn)將行業(yè)理念政策匯總?cè)缦拢?/p>

圖表 6：中藥注射劑行業(yè)歷年政策匯總

資料來源：中國報(bào)告大廳，北京歐立信調(diào)研中心

2.1 招標(biāo)、基藥、醫(yī)保情況

從全國范圍來看，目前大多數(shù)省份尚未啟動(dòng)新一輪招標(biāo)，然而先行省份對(duì)后續(xù)跟進(jìn)省份會(huì)有示范作用。從已經(jīng)啟動(dòng)新一輪招標(biāo)的省份來看，一方面壓縮了中藥注射劑的品規(guī)，另一方面部分中藥大品種壓價(jià)過低，導(dǎo)致很多企業(yè)棄標(biāo)。

從基藥角度看，在 2009 年的國家基本藥物目錄中，中藥注射劑品種只有 8 種，在 2012 年新版基藥目錄制定過程中，曾嘗試新增加 6 種，但最終結(jié)果并沒有增加，顯示國家對(duì)中藥注射劑的審慎。

另外，在 2014 年新一輪醫(yī)保目錄遴選過程中，有關(guān)專家針對(duì)中成藥關(guān)鍵問題達(dá)成一定的共識(shí)。對(duì)中藥注射劑的態(tài)度，認(rèn)為其在危重癥病人的搶救、特別是心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤的治療方面發(fā)揮巨大的作用。而在中華醫(yī)學(xué)會(huì) 2015 年發(fā)布的急搶救中成藥示范藥品中，只有三個(gè)中藥注射劑：柴胡注射液、清脈注射液和清開靈

注射液，可以直接掛網(wǎng)招標(biāo)，不用議價(jià)，但是目錄對(duì)獨(dú)家品種都排除在外。從某種程度上看，中藥注射劑的醫(yī)保選擇相對(duì)縮小。

2.2 不良反應(yīng)

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2015 年），按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2015 年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占 61.3%、口服制劑占 34.7%、其他制劑占 4.0%。注射劑所占比例較 2014 年增加 3.5%，口服制劑比例降低 1.5%。

圖表 7：2015 年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

資料來源：CFDA，北京歐立信調(diào)研中心

中藥注射劑監(jiān)測情況

中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告 12.7 萬例次，其中嚴(yán)重 報(bào)告 9798 例次（7.7%）。2015 年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比例為 51.3%，與 2014 年相比降低 2.1%。

2015 年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的 97.0%。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

2015 年，中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，與往年監(jiān)測情況基本一致。

中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對(duì) 2015 年中藥注射劑總體報(bào)告排名前 20 位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告 87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占 43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占 56.5%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。

第二節(jié) 市場中藥注射劑分析

從銷售靠前的 12 個(gè)品種看，2015 年有 8 個(gè)正增長，3 個(gè)下降，1 個(gè)持平。8 個(gè)正增長的品種增速普遍不高，多數(shù)低于藥品市場平均增速。降幅最大的為中恒集團(tuán)的注射用血栓通（凍干），達(dá) 64.03%。

圖表 8：A 股市場中藥注射劑大品種

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，北京歐立信調(diào)研中心

從銷售額看，10 億以上的大品種有 7 個(gè)，麗珠集團(tuán)的參芪扶正注射液銷售收入達(dá) 15.37 億元，紅日藥業(yè)的血必凈注射液銷售收入 13.76 億元。康緣藥業(yè)年報(bào)中未披露熱毒寧的銷售收入，但根據(jù)銷售額推斷，至少 10 億以上。中恒集團(tuán)的注射用血栓通（凍干）去年銷售收入超過 30 億元，今年降至 10.36 億元。

醫(yī)?？刭M(fèi)、限制輔助用藥、限制門診輸液等，中藥注射液不斷中槍，雖然從 2015 年銷售數(shù)據(jù)看下滑并不明顯，但不少政策都出臺(tái)不久，反應(yīng)到財(cái)報(bào)上會(huì)有滯后，未來中藥注射液市場或持續(xù)承壓。下面我們結(jié)合中藥注射劑 2016 年中報(bào)情況進(jìn)行分析：

一、血栓通注射劑

血栓通注射液活血祛瘀、擴(kuò)張血管、改善血液循環(huán)。用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，腦血管病后遺癥，內(nèi)眼病，眼前房出血等。

2015 年中恒集團(tuán)血栓通注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入 10.36 億元，同比下降 64.03%；2016 年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 5.92 億元，同比下降 33.90%。

圖表 9：中恒集團(tuán)血栓通注射液收入增長圖

資料來源：中恒集團(tuán)公告，北京歐立信調(diào)研中心

2015 年中恒集團(tuán)注射用血栓通（凍干）銷售收入大幅下滑，根據(jù)中恒集團(tuán)《關(guān)于 對(duì) 2015 年年度報(bào)告的事后審核意見函回復(fù)的公告》，分析主要原因如下：

醫(yī)藥政策上，因醫(yī)保控費(fèi)，全國主要省份多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止采購或限量采購上年度銷售排名靠前的藥品，招標(biāo)政策的變化，也使得藥品中標(biāo)降價(jià)成為趨勢；

經(jīng)銷商前期積壓存貨較多，提貨意愿和提貨量下降；

公司管理層變動(dòng)，2015 年 9 月公司原控股股東籌劃轉(zhuǎn)讓公司控股權(quán)，經(jīng)銷商觀望情緒加重；

當(dāng)前醫(yī)保支付政策下，經(jīng)銷商從銷售終端的回款周期加長，資金壓力很大，在公司管理層和控股權(quán)變動(dòng)期間，經(jīng)銷商只少量提貨甚至退貨，以減輕其資金壓力。公司管理層為維系與經(jīng)銷商的良好合作關(guān)系，且退貨產(chǎn)品均在有效期之內(nèi)，基于對(duì)未來市場及產(chǎn)品的信心，公司同意部分經(jīng)銷商的退貨。由此，公司 2015年產(chǎn)品銷售下降巨大。

需要說明的是，因中恒集團(tuán)注射用血栓通（凍干）療效確切，不良反應(yīng)比例低（中恒集團(tuán)血栓通注射劑明確含有 5種單體成分，總含量在 90%以上，國家不良反應(yīng)監(jiān)測

系統(tǒng)反饋的 2014 年不良反應(yīng)發(fā)生率在 0.0655%，屬于罕見范疇，從療效和安全性上仍深受終端歡迎），且 2016 年年初公司控股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成，新控股股東廣西投資集團(tuán)有限公司進(jìn)駐，公司積極采取應(yīng)對(duì)措施，優(yōu)化公司管理層架構(gòu)，完善公司內(nèi)部管理，加強(qiáng)銷售隊(duì)伍建設(shè)。

目前公司主要采取以下應(yīng)對(duì)措施： 確定 2016 年度的已開發(fā)市場的營銷計(jì)劃；

對(duì)未開發(fā)市場進(jìn)行梳理，協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)行開發(fā)，提高銷量；

對(duì)銷售渠道及營銷團(tuán)隊(duì)進(jìn)行整合、優(yōu)化，為今后的銷售工作夯實(shí)基礎(chǔ)。公司初步預(yù)計(jì) 2016 年度的產(chǎn)品銷售數(shù)量較 2015 年度增長 5%-30%。

另外，CFDA 于今年 1 月 12 日發(fā)布的《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》被外界看成是中恒集團(tuán)的重大利空。然而，此次公告是國家對(duì)中藥注射劑說明書的一次規(guī)范要求，將更好的指導(dǎo)臨床醫(yī)生安全用藥，對(duì)提高中藥注射劑的質(zhì)量和安全水平及推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有積極和深遠(yuǎn)的作用。如中恒集團(tuán)能夠穩(wěn)定好代理商的情緒并借助 CFDA 此次規(guī)范說明書進(jìn)一步提振血栓通的產(chǎn)品形象，我們認(rèn)為中恒集團(tuán) 2016 年的業(yè)績有望走出 V 型反彈。

二、艾迪注射液

2015 年益佰制藥抗腫瘤藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 17.32 億元，同比下降 3.79%；2016 年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 9.46 億元，同比增長 11.82%。

圖表 10：益佰制藥抗腫瘤藥收入增長圖

資料來源：益佰制藥公告，北京歐立信調(diào)研中心

從上圖我們可以觀察到公司抗腫瘤藥物的 V 型增長，具體分析公司主要抗腫瘤藥物艾迪注射液情況如下：

艾迪注射液產(chǎn)品定位為提升患者生存質(zhì)量的多靶點(diǎn)抗腫瘤藥物。2014 年終端收入 14.18 億，2015 年終端收入 14.66 億，預(yù)計(jì) 2016 年可實(shí)現(xiàn)終端收入 15-17 億。

圖表 11：艾迪注射液終端銷售增長圖

資料來源：北京歐立信調(diào)研中心

我們分析 2015 年公司終端銷售基本持平且 2016 年銷售預(yù)期增長的原因如下： 公司配備強(qiáng)大自有銷售團(tuán)隊(duì)，在 2015 年大量投入資金以搶占渠道，渠道下沉帶動(dòng)業(yè)績穩(wěn)健增長；

艾迪注射液進(jìn)行全球首個(gè)抗腫瘤藥物 10 萬例真實(shí)世界臨床研究，有望解決大品種被醫(yī)院限制使用問題及部分醫(yī)院中藥注射劑被限制使用問題，并有望通過解決上述問題帶動(dòng)產(chǎn)品銷售增長。

三、參麥注射液

參麥注射液益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈。用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥。能提高腫瘤病人的免疫機(jī)能，與化療藥物合用時(shí)，有一定的增效作用，并能減少化療藥物所引起的毒副反應(yīng)。

2015 年參麥注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入 7.24 億元，同比增長 7.04%；2016 年上半年參麥注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入 3.84 億元，同比增長 15.05%。

圖表 12：參麥注射液銷售增長圖

資料來源：上海醫(yī)藥公告，北京歐立信調(diào)研中心

2014 年，上海醫(yī)藥下屬正大青春寶藥業(yè)有限公司與天津中醫(yī)藥大學(xué)、浙江大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院及天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司合作完成的“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲 2014 年國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，這是 2014 年度國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)中唯一的醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新成果，正大青春寶也是國內(nèi)首個(gè)榮獲國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的單體制藥企業(yè)，標(biāo)志著正大青春寶的參麥注射液等產(chǎn)品的研發(fā)制造水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

我們認(rèn)為，一方面，強(qiáng)大的研發(fā)能力是參麥注射液可以保持較好增長的重要原因； 另一方面，上海醫(yī)藥完善的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)為參麥注射液快速發(fā)展提供必要基礎(chǔ)：上海醫(yī)藥堅(jiān)持全國化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)布局，加快重點(diǎn)地區(qū)布局，新拓展遼寧、河北、吉林、湖南等省份，分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋到全國大多數(shù)省份和 2 萬多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2013 年，上海醫(yī)藥對(duì)正大青春寶的持股比例從 55%上升到 75%，從而進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)正大青春寶的控制力，有利于強(qiáng)化內(nèi)部整合，提高營運(yùn)效率，改善經(jīng)營質(zhì)量。我們認(rèn)為在上海醫(yī)藥銷售網(wǎng)絡(luò)的強(qiáng)力支撐下，未來參麥注射液有望繼續(xù)保持健康增長。

四、參芪扶正注射液

參芪扶正注射液，益氣扶正。用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述癥候者的輔助治療。

2015年麗珠集團(tuán)參芪扶正注射液實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 15.37億元，同比增長 17.20%；2016 年上半年實(shí)現(xiàn)營收 8.23 億元，同比增長 15.20%，增速較為穩(wěn)健。

圖表 13：參芪扶正注射液銷售增長圖

資料來源：麗珠集團(tuán)公告，北京歐立信調(diào)研中心

參芪扶正注射液最近兩年逆勢飄紅，分析主要原因如下：

麗珠集團(tuán)營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各地，包括主要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店、疾控中心和衛(wèi)生部門等終端，各個(gè)領(lǐng)域營銷團(tuán)隊(duì)人員共計(jì) 4千余人。麗珠集團(tuán)通過深化營銷改革，強(qiáng)化營銷團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，不斷加大市場推廣力度，優(yōu)化資源配置，構(gòu)建成較為完善的營銷體系，不斷擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場規(guī)模，保證公司產(chǎn)品的穩(wěn)定增長。

另一原因在于產(chǎn)品本身，優(yōu)質(zhì)的口碑、可以滿足消費(fèi)者需求成為業(yè)績?cè)鲩L的重要因素。

另外，參芪從上市始研發(fā)不斷，進(jìn)行 5 萬多例再評(píng)價(jià)，現(xiàn)在麗珠集團(tuán)成立專項(xiàng)申報(bào) FDA，因公司注射劑上市多年，市場積累豐富，預(yù)計(jì)在安全性方面不存在大的問題，我們預(yù)計(jì) 2016 年麗珠集團(tuán)參芪扶正注射液有望實(shí)現(xiàn) 5%-10%的增長。

五、熱毒寧注射液

熱毒寧注射液，清熱，疏風(fēng)，解毒。用于上呼吸道感染（外感風(fēng)熱證）所致的高熱、微惡風(fēng)寒、頭身痛、咳嗽、痰黃等癥。

2015 年康緣藥業(yè)注射劑實(shí)現(xiàn)營收 14.37 億元，同比增長 8.74%；2016 年上半年注射劑實(shí)現(xiàn)營收 7.97 億元，同比增長 7.59%。（注：公司注射劑板塊主要營收來自熱毒寧注射液，2014 年占比約 97%）

圖表 14：康緣藥業(yè)注射劑業(yè)務(wù)銷售增長圖

資料來源：康緣藥業(yè)公告，北京歐立信調(diào)研中心

中藥注射劑近兩年在發(fā)展上受到一定制約，形式上因?yàn)橹兴幾⑸鋭┑牟涣挤磻?yīng)。不良反應(yīng)產(chǎn)生主要因技術(shù)和質(zhì)量方面的問題。用藥方法不正確也會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。公司積極應(yīng)對(duì)注射劑不良反應(yīng)發(fā)生情況。營銷方面，公司要求不僅要賣出產(chǎn)品，還要對(duì)已開發(fā)市場進(jìn)行鞏固和再教育。

市場鞏固和再教育包括：培訓(xùn)醫(yī)藥代表作為市場監(jiān)護(hù)人員，對(duì)醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督管理，保證藥品不被混用。通過加強(qiáng)控制和處罰力度調(diào)動(dòng)營銷人員監(jiān)管市場的積極性。要求一旦發(fā)生不良反應(yīng)，醫(yī)藥代表應(yīng)第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場，辨別是否因熱毒寧引起不良反應(yīng)。公司成立不良反應(yīng)管理委員會(huì)，每季度對(duì)所發(fā)生情況進(jìn)行分析，每月進(jìn)行幾百場用藥安全培訓(xùn)。

目前熱毒寧暫無大的不良反應(yīng)事件發(fā)生。公司熱毒寧目前的狀況表明熱毒寧在技術(shù)和內(nèi)涵方面取得一定結(jié)果，并產(chǎn)生相應(yīng)效益。

熱毒寧注射液未來發(fā)力點(diǎn)： 拓展成人科室；

公司在兒科占有率高，為 70%，但在成人科室，其與喜炎平等產(chǎn)品還有一定差距。如成人科室拓展能夠做好，則熱毒寧銷售有望保持較好增長；

與和醫(yī)院合作的藥店合作；

開拓覆蓋薄弱省份，如黑龍江、東北、四川、重慶、湖北等； 強(qiáng)化醫(yī)院覆蓋。

熱毒寧搏出好價(jià)格關(guān)鍵因素： 緊扣抗病毒機(jī)制；

圍繞加大退熱為核心、促進(jìn)多科室開發(fā)：

公司圍繞主要品種，不斷開展循證醫(yī)學(xué)臨床再評(píng)價(jià)研究和基礎(chǔ)研究，熱毒寧注射液的作用機(jī)制、循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)均取得實(shí)質(zhì)成果，為市場推廣提供較為充分的科學(xué)證據(jù)，加之公司專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)作為支撐，未來熱毒寧注射液有望保持穩(wěn)健增長。

六、丹參川芎嗪注射液

丹參川芎嗪注射液，適應(yīng)癥為用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全、腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風(fēng)、血栓閉塞性脈管炎等癥。

2015 年貴州拜特實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 6.86 億元，同比增長 5%，2016 年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè) 收入 3.13 億元，與上年同期基本持平。

圖表 15：貴州拜特營收增長圖

資料來源：康恩貝公告，北京歐立信調(diào)研中心

2015 年貴州拜特實(shí)現(xiàn)凈利潤 4.17 億元，同比增長 6%，2016 年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤 2.03 億元，同比增長 4%。

圖表 16：貴州拜特凈利潤增長圖

資料來源：康恩貝公告，北京歐立信調(diào)研中心

貴州拜特的主打產(chǎn)品丹參川芎嗪注射液的銷售收入近幾年來占全部營業(yè)收入的 90% 以上，故上述公司營收增長圖基本可反映出丹參川芎嗪注射液的銷售情況，即近兩年 產(chǎn)品保持低速增長甚至與之前銷售規(guī)模持平。

貴州拜特在銷售過程中實(shí)行深度管理的代理銷售制度，與代理商建立良好的分工合作機(jī)制?，F(xiàn)國內(nèi)銷售市場（新疆除外）規(guī)劃總目標(biāo)醫(yī)院為 10281 家，2014 年規(guī)劃覆蓋目標(biāo)醫(yī)院 6120 余家，截止 2015 年 5 月已經(jīng)覆蓋 5325 家，覆蓋率達(dá)約 87%，銷售網(wǎng)絡(luò)的日益穩(wěn)固和擴(kuò)大。

貴州拜特公司面對(duì)其主導(dǎo)產(chǎn)品丹參川芎嗪注射液在醫(yī)院用藥模式的變化和招標(biāo)降價(jià)等沖擊下，利用其銷售體系和產(chǎn)品特色優(yōu)勢，大力通過深度臨床研究開發(fā)和學(xué)術(shù)推廣加強(qiáng)基層終端市場的有效開發(fā)，在困難的市場背景下繼續(xù)保持較好的銷售態(tài)勢。

七、痰熱清注射液

痰熱清注射液，清熱、化痰、解毒。用于風(fēng)溫肺熱病痰熱阻肺證，癥見：發(fā)熱、咳嗽、咯痰不爽、咽喉腫痛、口渴、舌紅、苔黃；肺炎早期、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作以及上呼吸道感染屬上述證候者。

2015 年上海凱寶針劑實(shí)現(xiàn) 12.97 億元，同比下降 14.94%，2016 年上半年針劑實(shí)現(xiàn) 營收 8.18 億元，同比增長 1.47%。（2014 年痰熱清注射液實(shí)現(xiàn)營收 14.71 億元，同比增長 11.90%，占同期針劑營收比重為 96.45%。故我們以公司針劑增長情況代替痰熱清注射液增長情況）

圖表 17：上海凱寶針劑營收增長圖

資料來源：上海凱寶公告，北京歐立信調(diào)研中心

上海凱寶自成立以來一直著眼于銷售隊(duì)伍建設(shè)、營銷模式完善，堅(jiān)持學(xué)術(shù)營銷的 理念，在市場新形勢下已經(jīng)建立一支優(yōu)秀專業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)。公司憑借成熟的供應(yīng)鏈整 合能力、精細(xì)化的成本控制體系、完善的科研創(chuàng)新平臺(tái)和差異化的市場競爭資源，在 完善銷售模式實(shí)施“自營銷售+代理銷售”的雙輪營銷模式驅(qū)動(dòng)下，核心競爭力不斷提升。

我們分析公司主打產(chǎn)品痰熱清注射液銷售下滑主要受醫(yī)?？刭M(fèi)影響。

上海凱寶主導(dǎo)產(chǎn)品痰熱清注射液是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家品種，產(chǎn)品自上市以來，以質(zhì)量穩(wěn)定、療效顯著、安全性高（熱清注射液歷年不良反應(yīng)發(fā)生率均為罕見級(jí)）處于細(xì)分市場領(lǐng)先地位，并陸續(xù)進(jìn)入廣東、新疆、廣西、遼寧、吉林、山東、河南、安徽、浙江、湖北等省份的基藥目錄。

痰熱清注射液歷年不良反應(yīng)發(fā)生率均為罕見級(jí)。但特定患者的體質(zhì)因素或?qū)μ禑崆遄⑸湟旱牟缓侠硎褂?，仍有可能出現(xiàn)產(chǎn)品使用中的不良反應(yīng)事件。對(duì)此，公司與國家中醫(yī)藥管理局合作開展痰熱清注射液三萬例安全性再評(píng)價(jià)研究，通過大數(shù)據(jù)科學(xué)論證痰熱清注射液真實(shí)世界使用的安全性；未來公司還將依靠科技創(chuàng)新，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理提升，完善質(zhì)量保證體系，為產(chǎn)品在市場上安全有效的使用提供有效支撐。

八、血必凈注射液

血必凈注射液，化瘀解毒。用于溫?zé)犷惣膊。Y見發(fā)熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結(jié)證：適用于因感染誘發(fā)的全身炎癥反應(yīng)綜合征；也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期。

2015 年血必凈實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 13.76 億元，同比增長 7.67%，2016 年上半年實(shí)現(xiàn)營收 5.01 億元，同比下降 18.42%。

圖表 18：血必凈注射液營收增長圖

資料來源：紅日藥業(yè)公告，北京歐立信調(diào)研中心

2015 年下半年以來醫(yī)藥行業(yè)政策呈加速釋放態(tài)勢，新政策涉及行業(yè)體系規(guī)劃、藥品質(zhì)量、公立醫(yī)院綜合改革和社會(huì)辦醫(yī)、招標(biāo)采購、藥品定價(jià)、保險(xiǎn)支付等幾乎價(jià)值鏈上的每一個(gè)環(huán)節(jié)，政策影響的廣度、深度和力度不斷增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展及競爭格局產(chǎn)生直接和長遠(yuǎn)的不確定影響。受多重政策因素影響，公司藥品業(yè)務(wù)增長不及預(yù)期。

紅日藥業(yè)營銷模式：

公司秉承和堅(jiān)持學(xué)術(shù)營銷的理念，2015年逐漸建立市場引導(dǎo)銷售的新營銷模式。具有一支專業(yè)的市場醫(yī)學(xué)策劃及推廣人員隊(duì)伍，利用 IMS、CPA等行業(yè)內(nèi)權(quán)威數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)營銷數(shù)據(jù)分析，挖掘市場增長點(diǎn)，指導(dǎo)銷售進(jìn)行靶向性營銷活動(dòng)開展；具有開展大規(guī)模臨床循證醫(yī)學(xué)科研課題的能力，如：對(duì)主力產(chǎn)品血必凈進(jìn)行隨機(jī)、雙盲的多中心臨床研究；具有完善的全國銷售網(wǎng)絡(luò)以及和公司建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系的合作伙伴，并在全國重點(diǎn)戰(zhàn)略市場設(shè)立專業(yè)的直營團(tuán)隊(duì)，和合作伙伴銷售網(wǎng)絡(luò)形成密切互補(bǔ)，優(yōu)勢統(tǒng)籌的混合經(jīng)營的營銷模式。

九、參芎葡萄糖注射液

參芎葡萄糖注射液，適應(yīng)癥為用于閉塞性腦血管疾病及其他缺血性血管疾病。

2015 年景峰醫(yī)藥注射劑實(shí)現(xiàn)營收 20.84 億元（其中參芎葡萄糖注射液收入約 13 億，玻璃酸鈉約 3 億，2015 年金港藥業(yè)并表約 3 億，對(duì)公司整體增速貢獻(xiàn)超 10%），同比增長 25.63%，2016 年上半年注射劑實(shí)現(xiàn)營收 7.35 億元，同比下降 8.99%。

圖表 19：景峰醫(yī)藥注射劑營收增長圖

資料來源：景峰醫(yī)藥公告，北京歐立信調(diào)研中心

上半年，景峰醫(yī)藥注射劑板塊營收下滑 8.99%（主要由于福建地區(qū)棄標(biāo)），其中欖香烯保持 50%左右的增長；預(yù)計(jì)下半年，注射劑板塊會(huì)在上海、浙江等新中標(biāo)省份有較好表現(xiàn)。

景峰醫(yī)藥在營銷方面，營銷網(wǎng)絡(luò)已完成在全國 31 個(gè)省及直轄市基本覆蓋，主要產(chǎn)品的市場份額穩(wěn)定增長。公司繼續(xù)通過專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣、加強(qiáng)市場準(zhǔn)入工作和招標(biāo)工作，不斷推進(jìn)營銷網(wǎng)絡(luò)的覆蓋，同時(shí)營銷渠道下沉，精耕細(xì)作，逐步實(shí)現(xiàn)代理管控向自控渠道的轉(zhuǎn)變；另外，公司進(jìn)一步拓展抗腫瘤藥、心腦血管口服藥、婦科用藥、兒科用藥、止痛藥等領(lǐng)域產(chǎn)品市場，逐步開發(fā)抗腫瘤藥的終端市場，醫(yī)院覆蓋突破 500 家。全司產(chǎn)品累計(jì)醫(yī)院覆蓋已經(jīng)突破 7000 家。

我們認(rèn)為在公司營銷體系不斷完善的基礎(chǔ)上，未來公司注射劑類產(chǎn)品有望保持健康增長。

十、疏血通注射液

疏血通注射液，活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)所致的缺血性中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)急性期，癥見半身不遂，口舌歪斜、語言謇澀。急性期腦梗塞見上述證候者。

友搏藥業(yè)營業(yè)收入主要來源于其主導(dǎo)產(chǎn)品—疏血通注射液。2012 年度、2013 年度、2014 年度及2015 年1-6 月，疏血通注射液的銷售收入占營業(yè)收入的比例分別為95.26%、94.10%、96.55%及 97.18%。故我們以友博藥業(yè)營收增長情況觀察疏血通增長態(tài)勢。

2015年友博藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營收 8.72億元，同比增長 9.27%；2016年上半年實(shí)現(xiàn)營收 4.53 億元，同比增長 10.61%。增長態(tài)勢良好。

圖表 20：友博藥業(yè)營收利潤增長圖

資料來源：九芝堂公告，北京歐立信調(diào)研中心

防治腦血栓和腦供血不足等腦血管疾病的疏血通注射液為純中藥國內(nèi)獨(dú)家品種，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家二類中藥新藥，為國內(nèi)第一個(gè)動(dòng)物復(fù)方水針劑型品種，藥品安全性良好且具備藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢，在腦血管用藥中具有重要地位。

友博藥業(yè)營銷體系：

友搏藥業(yè)采用代理銷售模式，輔以專業(yè)學(xué)術(shù)推廣。友搏藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品已投入市場十余年，與主要代理商建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，業(yè)務(wù)互動(dòng)關(guān)系較為默契。未來公司仍將以維護(hù)現(xiàn)有銷售渠道的穩(wěn)定性為首要任務(wù)，在已開發(fā)成熟市場地域保持招商代理模式不變，加大精細(xì)化管理力度，持續(xù)挖掘市場潛力，在空白市場加大開拓力度。

截至 2015 年 11 月，友搏藥業(yè)已與 80 多家代理商合作，覆蓋全國 6500 多家醫(yī)院，其中三級(jí)醫(yī)院 1000 多家，二級(jí)醫(yī)院約 3300 家，剩余的為一級(jí)醫(yī)院和各類診所。公司 銷售區(qū)域涵蓋全國（除港澳臺(tái)），并劃分為 8 大區(qū)域管理，分別為東北、華北、華東、中原、華中、西南、西北、華南。

在公司深度代理模式下，我們判斷疏血通注射液未來有望保持穩(wěn)定增長。

根據(jù)九芝堂《收購報(bào)告書》，友搏藥業(yè)承諾 2015 年度、2016 年度以及 2017 年度 經(jīng)審計(jì)的歸屬于母公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤分別不低于4.57 億元、5.15 億元以及 5.79 億元。

圖表 21：友博藥業(yè)業(yè)績承諾情況

資料來源：九芝堂公告，北京歐立信調(diào)研中心

2015 年友博藥業(yè)完成業(yè)績承諾，根據(jù) 2016 年上半年友博凈利潤 2.57 億計(jì)，在中 藥注射劑發(fā)展受到一定限制的條件下，友博藥業(yè) 2016 年有望完成業(yè)績承諾（扣非后凈 利潤 5.15 億）。

第三節(jié) 小結(jié)

根據(jù)上述分析，完善 A 股市場中藥注射劑大品種表格如下：

圖表 22：A 股市場中藥注射劑大品種

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，北京歐立信調(diào)研中心

由上表可知，在可獲數(shù)據(jù)的 9 個(gè)中藥注射劑產(chǎn)品中，2016 年上半年 5 個(gè)品種銷售增長（其中 4 產(chǎn)品對(duì)應(yīng)自營銷售模式），3 個(gè)品種銷售下降，個(gè)基本持平。同樣的 9 個(gè)產(chǎn)品，2015 年 6 個(gè)增長，3 個(gè)下降。相比而言：

參芪扶正保持較穩(wěn)定增長，由 2015 年 17.20%增速至 2016 年上半年 15.20%增速； 血必凈由 2015 年 7.67%增長至 2016 年上半年 18.42%下滑； 痰熱清增長變化由 2015 年的下降至 2016 年上半年基本持平； 熱毒寧、疏血通保持較穩(wěn)定增長；

參芎葡萄糖注射液由 2015 年增長至 2016 年上半年有所下滑； 注射用血栓通（凍干）保持下降態(tài)勢，2016 年上半年下滑 33.09%； 艾迪注射液銷售企穩(wěn)并有所回升；

參麥注射液由 2015 年增速 7.04%增長至 2016 年上半年的 15.05% 我們認(rèn)為 2016 年上半年 A 股主要大品種注射劑銷售企穩(wěn)，但整體而言，2015 年以來，A 股主要大品種注射劑受一系列政策環(huán)境等因素影響較大，導(dǎo)致產(chǎn)品增速放緩以致銷售持平甚至部分產(chǎn)品銷售大幅下滑。小結(jié)影響因素如下：

醫(yī)藥政策上，因醫(yī)?？刭M(fèi)，全國主要省份多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止采購或限量采購上年度銷售排名靠前的藥品，招標(biāo)政策的變化，也使得藥品中標(biāo)降價(jià)成為趨勢；

如以代理模式銷售，在現(xiàn)行環(huán)境下，經(jīng)銷商提貨意愿和提貨量下降甚至退貨，對(duì)產(chǎn)品銷售影響巨大。從圖表 22，我們可看出，2016 年上半年銷售增長的 5 個(gè)產(chǎn)品中，4 個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)自營銷售模式。故我們認(rèn)為，對(duì)于中藥注射劑廠家而言，以自營模式開展銷售業(yè)務(wù)，在對(duì)抗風(fēng)險(xiǎn)方面較代理模式具備一定優(yōu)勢。

中藥注射劑的不良反應(yīng)令市場談虎色變，上市公司只有不斷開展循證醫(yī)學(xué)臨床再評(píng)價(jià)和基礎(chǔ)研究等工作并取得實(shí)質(zhì)成果，才能為產(chǎn)品立足市場提供保障。

在以往招標(biāo)中，中藥注射劑都能夠憑借獨(dú)家身份保證價(jià)格穩(wěn)定。而在 2015 年發(fā)布 的 70 號(hào)文中，文件明確表示將啟動(dòng)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品談判試點(diǎn)，未納入談判試點(diǎn)的藥品，各省市探索量價(jià)掛鉤、價(jià)格合理的集中采購方式，實(shí)行零差率銷售。

中藥中注射劑所面臨環(huán)境依然險(xiǎn)峻。

未來中藥注射劑市場將進(jìn)一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將恢復(fù)至低速的健康增長狀態(tài)，而質(zhì)量、銷售均不存在優(yōu)勢的產(chǎn)品將逐漸弱化，質(zhì)量不過關(guān)

產(chǎn)品將逐漸被淘汰。從近兩年 A 股市場主要中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的表現(xiàn)來看，積極開展臨床再評(píng)價(jià)及基礎(chǔ)研究工作成為立足市場的有效手段，在保障產(chǎn)品質(zhì)量的前提下積極開拓市場有望實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品健康增長。同時(shí)，考慮到自營銷售模式帶來的積極影響。

第二篇：中藥注射劑生死劫

中藥注射劑生死劫

因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場生死大考。而在不良反應(yīng)高發(fā)的警報(bào)未真正解除之前，患者理性的選擇應(yīng)該是用腳投票因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場生死大考。中藥注射劑的不良反應(yīng)難以預(yù)測，像一顆“不定時(shí)炸彈”，不知何時(shí)會(huì)引爆。

10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）舉行新聞發(fā)布會(huì)。在被問及中藥注射劑近期出現(xiàn)的用藥安全問題時(shí)，食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。

就在國慶長假前夕，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求停止銷售并召回兩款中藥注射劑。涉事藥品分別為：山西振東安特生物制藥有限公司（下稱振東安特）生產(chǎn)的紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司（下稱青峰藥業(yè)）生產(chǎn)的喜炎平注射液。

這只是最新的案例。自1999年中國試行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來，中藥注射劑一直是藥物不良反應(yīng)的高發(fā)地帶，大多數(shù)中藥注射劑都出現(xiàn)過不良反應(yīng)，可造成人體多種器官功能損害。

在制藥業(yè)內(nèi)人士看來，中藥注射劑的不良反應(yīng)難以預(yù)測，像一顆“不定時(shí)炸彈”，不知何時(shí)會(huì)引爆，但危險(xiǎn)就在那里。危險(xiǎn)的根源，在于將成分復(fù)雜而不明確的中草藥成分直接注入人體血管，其所帶來的不良反應(yīng)和過敏反應(yīng)都難以控制。

2009年，食藥監(jiān)總局曾啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，但無果而終。新的再評(píng)價(jià)方案已初步形成，吳湞透露，“現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見?！?不良反應(yīng)高發(fā)區(qū)

中藥注射劑是中國特有的，它以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，從中藥中提取出有效物質(zhì)，然后制成注射液。令人尷尬的是，這一“創(chuàng)新”的藥品種類頻繁引發(fā)藥品不良反應(yīng)。

此次事發(fā)，是由于青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇三省共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)，涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北等28個(gè)省（區(qū)、市）;振東安特生產(chǎn)的紅花注射液在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇等10個(gè)?。▍^(qū)）。

喜炎平注射液由青峰藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)，2016年，該藥在清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域位居前三;紅花注射液則有多家藥企在生產(chǎn)，主要用于冠心病、脈管炎的治療。振東安特公告稱，自取得紅花注射液批文至今，產(chǎn)品的療效、安全性和生產(chǎn)質(zhì)量控制具有良好的聲譽(yù)，之前從未發(fā)生類似質(zhì)量問題。

6月8日，青峰藥業(yè)的母公司青峰醫(yī)藥集團(tuán)在其官網(wǎng)發(fā)布題為《喜炎平注射液科技影響力分析》的文章，宣稱喜炎平注射液完成了上市后安全性再評(píng)價(jià)，通過對(duì)逾3萬例用藥患者的安全監(jiān)測，結(jié)果顯示，喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.75‰，屬罕見不良反應(yīng)，而且不良反應(yīng)多數(shù)癥狀輕微。

然而，在三個(gè)多月后，這兩款中藥注射劑雙雙遭受重責(zé)。食藥監(jiān)總局要求兩家企業(yè)停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回;同時(shí)，責(zé)令企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改。

喜炎平注射液和紅花注射液曾多次在食藥監(jiān)總局的通報(bào)名單中出現(xiàn)。2011年，喜炎平注射液導(dǎo)致49名患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng);2012年，喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液一起被提示嚴(yán)重過敏反應(yīng)。2013年，紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)引起食藥監(jiān)總局的警惕。

把目光放到整個(gè)中藥注射劑領(lǐng)域，藥品不良反應(yīng)仍是一個(gè)普遍現(xiàn)象，早期出過更為嚴(yán)重的不良事件。2006年，魚腥草等七個(gè)注射劑發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有死亡病例報(bào)告，一度被暫停使用;2008年和2009年，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液先后發(fā)生不良事件，同時(shí)有死亡病例報(bào)告。

前期頻發(fā)的不良反應(yīng)，迫使藥企清理門戶，淘汰了許多療效和安全性不行的中藥注射劑。中醫(yī)藥學(xué)專家、中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡曾表示，國內(nèi)140多種中藥注射劑中，目前臨床上常用的也就20多種。應(yīng)該說，留下來的品種基本是早期不良反應(yīng)相對(duì)較少的。

從近兩年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年報(bào)看，經(jīng)歷了大浪淘沙的中藥注射劑，其不良反應(yīng)的發(fā)生率仍不樂觀。2015年，在中藥不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑占比為51.3%;2016年，中藥注射劑的占比也有53.7%，提示需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)。

此外，未知的風(fēng)險(xiǎn)可能相當(dāng)大。周超凡認(rèn)為，中藥注射劑的藥物不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止報(bào)道出來的這么多。在大量使用中藥注射劑的縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，發(fā)生的不良反應(yīng)很多都不了了之。多位業(yè)內(nèi)人士均向《財(cái)經(jīng)》記者表達(dá)了這一觀點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)其來有自

20世紀(jì)50年代，最早的中藥注射劑通過了藥物審批。當(dāng)時(shí)中國缺少西藥的生產(chǎn)和研發(fā)能力，所以大力挖掘中藥的使用，加之要加快療效，做出了將中藥提取物注射入血管的大膽創(chuàng)新。

按照官方的表述，在中國缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但吳湞也表示，受限于時(shí)代因素，中藥注射劑的一大缺陷就是?R床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，由此引發(fā)大家對(duì)于中藥注射劑安全性的擔(dān)憂。

本次涉事的紅花注射液，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，屬于該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

中藥注射劑中的熱原，主要來自某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體和內(nèi)毒素，它因能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高而得名。熱原進(jìn)入人體后，產(chǎn)生的反應(yīng)包括發(fā)熱、發(fā)冷、顫栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴(yán)重的甚至危及人的生命。

中藥注射劑以藥材或飲片為原料，來源復(fù)雜，而中藥注射劑又不要求純化到單一成分，因此中藥注射劑容易產(chǎn)生熱原，這是其先天的缺陷。

除了熱原污染，中藥注射劑更為普遍的風(fēng)險(xiǎn)，是其成分復(fù)雜、顆粒過大和產(chǎn)品雜質(zhì)殘留等問題。

從藥物組成上看，絕大多數(shù)中藥注射劑產(chǎn)品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。即使是由一種藥材組成的中藥注射劑，往往也含有多種成分。以紅花注射液為例，由紅花一味藥物提取制成，但其已知有效成分包括紅花黃色素、紅花醌苷、紅花素、新紅花苷。曾經(jīng)闖下大禍的魚腥草注射液，已知的化學(xué)成分多達(dá)48種。

在已知成分之外，中藥注射劑還允許存在未知的成分。目前中藥注射劑企業(yè)普遍按照2007年12月出臺(tái)的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)》要求把控質(zhì)量，其中對(duì)中藥注射劑所含成分的要求是“應(yīng)基本清楚”。具體而言，有效成分制成的注射劑，主藥成分含量應(yīng)不少于90%;多成分制成的注射劑，所測成分應(yīng)大于總固體量的80%。此外的留白空間，一般就是未知的物質(zhì)。

這在國際通行的靜脈注射劑標(biāo)準(zhǔn)下，是不可想象的。靜脈注射劑只允許有1種-5種化學(xué)成分，而且各種組分含量必須清晰。

中國的藥品監(jiān)管體系，對(duì)中藥的發(fā)展延續(xù)積極扶持的態(tài)度，在監(jiān)管上與西藥是兩套標(biāo)準(zhǔn)，如西藥的不良反應(yīng)必須明確標(biāo)注，而許多中成藥的副作用都標(biāo)以“尚不明確”。

中藥注射劑這一特定歷史時(shí)期的產(chǎn)物，在過去很長一段時(shí)間里，也享受著寬松的政策。事實(shí)上，由于傳統(tǒng)中藥是沒有注射劑的，大多數(shù)中醫(yī)并不喜歡中藥注射劑。

值得注意的是，無論中藥還是西藥，注射劑型的特點(diǎn)決定了其不良反應(yīng)發(fā)生率高。對(duì)于口服藥來說，人體的胃腸道是一個(gè)天然屏障，即使有害成分通過口服給藥途徑進(jìn)入人體，經(jīng)過腸胃吸收、肝臟代謝，最終排出體外，降低了風(fēng)險(xiǎn)。但在靜脈給藥方式下，有害成分會(huì)直接進(jìn)入血液循環(huán)。

基于此，世界衛(wèi)生組織提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”的用藥原則。

在藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)注射劑的要求最為嚴(yán)格，其成分必須清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。

“中藥注射劑直接把幾十種甚至數(shù)百種成分不明的中草藥都打到血管里，藥物之間的不良反應(yīng)、過敏反應(yīng)都是很難控制的?！豹?dú)角獸工作室創(chuàng)始人劉謙對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說。他曾在諾華、阿斯利康等一線外企從事處方藥營銷20年。

在科普作家、生物學(xué)博士方舟子看來，中藥注射劑未經(jīng)提純，成分復(fù)雜而不明確，用于注射是違反常理的。北京大學(xué)終身講席教授饒毅的看法同樣尖銳：中藥注射劑號(hào)稱以中藥做成分，做成中醫(yī)上沒有的注射劑型，又未經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)檢驗(yàn)，要求大規(guī)模推廣，鉆了兩邊的空子，把西醫(yī)要求的嚴(yán)格繞過去了，把中醫(yī)要求的不能大量推廣也繞過去了?？茖W(xué)再評(píng)價(jià)

平息質(zhì)疑的出路，是對(duì)中藥注射劑的有效性和安全性進(jìn)行科學(xué)再評(píng)價(jià)。

2009年7月16日，食藥監(jiān)總局曾經(jīng)啟動(dòng)過中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，后來無果而終。根據(jù)公開報(bào)道，已經(jīng)完成上市后安全性再評(píng)價(jià)的少數(shù)中藥注射劑，更偏向于營銷性臨床研究，試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)質(zhì)量未必經(jīng)得起考驗(yàn)。北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司項(xiàng)目主管蔣鑫告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“中藥注射劑的評(píng)判體系和標(biāo)準(zhǔn)始終無法做到客觀。”

2012年，被業(yè)界稱為史上最嚴(yán)厲的“限抗”政策正式施行，將近100種抗生素不能進(jìn)入三甲醫(yī)院。這一舉措客觀上給號(hào)稱抗感染、抗病毒的中藥注射?┐?來了上位機(jī)會(huì)。中藥注射劑的銷售規(guī)模從2011年的300億元左右，上升到2015年的877億元，成為醫(yī)院市場最暢銷的中藥劑型，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越了丸劑、片劑、膠囊劑等傳統(tǒng)劑型。

喜炎平注射液也是其中的佼佼者，戴著“中藥副作用小”的帽子，成為兒科臨床大量使用的抗炎藥，2016年的銷售額超過25億元。

在劉謙看來，中藥注射劑在臨床廣泛應(yīng)用，是由于其適應(yīng)癥是按照中藥標(biāo)注的，比較寬泛，“不管什么科室，都可以用于活血化淤、清熱解毒類的藥物”。

但主要還是經(jīng)濟(jì)利益推動(dòng)。

2010年底，武漢協(xié)和醫(yī)院被網(wǎng)友曝光數(shù)十名“回扣醫(yī)生”，涉及藥品疏血通注射液，一盒市價(jià)30余元，給醫(yī)生回扣就有10元。

給醫(yī)生的高額回扣，依賴于中藥注射劑本身的豐厚利潤。劉謙分析稱，一個(gè)企業(yè)的單個(gè)中藥注射劑品種每年的銷售額往往都有十幾億元到三四十億元，“這些企業(yè)都是當(dāng)?shù)丶{稅大戶”。

隨著中藥注射劑不斷刷新銷售數(shù)據(jù)，關(guān)于其不良反應(yīng)的報(bào)告、停用、限用的消息不時(shí)爆出。

由于擔(dān)心風(fēng)險(xiǎn)，中國許多一線城市的三甲醫(yī)院減少使用或者基本不使用中藥注射劑。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是中藥注射劑不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)。

2017版醫(yī)保目錄更對(duì)中藥注射劑采取了限制措施。在進(jìn)入目錄的49個(gè)中藥注射劑中，有39個(gè)受到不同程度限制，占比高達(dá)80%;而在受限品種里，26個(gè)限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，換句話說，就是原來的中藥注射劑使用大戶――基層醫(yī)院――不能使用中藥注射劑。此舉背后的邏輯是，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)若在使用中藥注射劑時(shí)出問題，往往不會(huì)正確開展搶救;此外，標(biāo)注了重癥患者和適應(yīng)癥，嚴(yán)格限制了患者的使用條件。

蔣鑫認(rèn)為，新的醫(yī)保目錄給中藥注射劑套上了緊箍咒，除了出于安全性的擔(dān)憂，還有醫(yī)?；饻p負(fù)的考量?！叭绻兴幾⑸鋭]有明顯效果還大量使用的話，會(huì)造成大量的醫(yī)保資源浪費(fèi)?！?/p>

中藥注射劑的最終出路，可能還是回到重新評(píng)價(jià)的路上。

10月8日晚間，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳公布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中明確了對(duì)注射劑的審慎態(tài)度。未來對(duì)注射劑的調(diào)控是雙管齊下：一方面是重審存量，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià);一方面是嚴(yán)控增量，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。

相比增量控制，存量中藥注射劑的再評(píng)價(jià)難度大得多。吳湞透露，中藥注射劑再評(píng)價(jià)的方案已經(jīng)初步形成，還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見。最終完成時(shí)間可能是五年，也可能是十年。

值得注意的是，由于中藥注射劑再評(píng)價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難，所以在方法上將與化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。

在中藥注射劑真正完成再評(píng)價(jià)之前，風(fēng)險(xiǎn)仍未解除，患者理性的選擇應(yīng)該是用腳投票。

第三篇：中藥行業(yè)分析

第四部分 中藥行業(yè)分析

一、中藥行業(yè)基本特征分析

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的全面推進(jìn)和不斷深化，中藥行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品銷售收入、資產(chǎn)、企業(yè)數(shù)和從業(yè)人數(shù)均大幅增長，行業(yè)總體呈現(xiàn)持續(xù)向好趨勢。

2010年國務(wù)院出臺(tái)的《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》提出大力發(fā)展現(xiàn)代中藥。為了保障中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我國今后還將密集出臺(tái)一批中藥產(chǎn)業(yè)政策，包括常用中藥材國家收儲(chǔ)，以及中藥材流通方式的轉(zhuǎn)變和中藥材溯源制度等?！笆濉逼陂g，中藥產(chǎn)業(yè)在主管部門、企業(yè)主體和金融資本的共同投入下，將形成多角度全方位布局。中藥產(chǎn)業(yè)將迎來歷史性發(fā)展機(jī)遇，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上、下游等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

中藥行業(yè)是中國國內(nèi)贏利能力較強(qiáng)的行業(yè)，產(chǎn)品利潤率高。中國中藥行業(yè)發(fā)展迅速，中成藥和中藥飲片的銷售占國內(nèi)醫(yī)藥市場的四成以上。目前中國中藥企業(yè)已有近1500家，產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模已突破了千億元，且中國中藥產(chǎn)業(yè)仍在不斷壯大。此外，中國已有9000余個(gè)中成藥品種，劑型也從傳統(tǒng)的“丸、散、膏、丹”發(fā)展到現(xiàn)在的40多種。中藥產(chǎn)品年出口總額超過10億美元。中藥在國內(nèi)擁有龐大、固定的消費(fèi)群體，我國中藥消費(fèi)保持快速增長。在一些地區(qū)，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，中藥材種植成為農(nóng)民增收的一個(gè)重要來源。同時(shí)，受中藥板塊高利潤、高增長等利好因素的吸引，社會(huì)上大量資本流入中藥行業(yè)，使中藥行業(yè)競爭格局發(fā)生很大變化。

由于迎合了近年來國際上綠色消費(fèi)的熱潮，中藥行業(yè)的發(fā)展速度和效益水平超過其他行業(yè)。近年來，以同仁堂、太極集團(tuán)、華潤三九、九芝堂等大集團(tuán)公司為代表的中藥龍頭企業(yè)發(fā)展迅猛，研發(fā)水平不斷提升。國外醫(yī)藥巨頭也躍躍欲試，當(dāng)前世界醫(yī)藥20強(qiáng)都已經(jīng)成立了專門的中草藥研究中心。中藥因?yàn)樗幨惩吹幕A(chǔ)和臨床功效，具有很大市場潛力和開發(fā)空間，隨著回歸自然思潮影響，市場需求還會(huì)不斷增長。中藥除了治療藥品，還可以開發(fā)保健品、食品、飲料、化妝品、中藥獸藥、中藥飼料添加劑等等，將會(huì)帶來更大經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。預(yù)計(jì)到2015年，包括中藥工業(yè)、中藥農(nóng)業(yè)、中藥商業(yè)、中藥保健品、中藥食品以及中藥加工裝備制造業(yè)等在內(nèi)的大中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達(dá)到1萬億元。

二、中藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

2009年，受國際金融危機(jī)影響，我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口受到較大影響，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)變危機(jī)為動(dòng)力，積極開拓國內(nèi)外市場，隨著國際市場的逐漸復(fù)蘇，醫(yī)藥產(chǎn)品出口形勢開始好轉(zhuǎn)，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)銷、效益、固定資產(chǎn)投資保持較快增速，國內(nèi)醫(yī)藥市場的增長為促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)整體形勢的好轉(zhuǎn)，奠定了堅(jiān)實(shí)有利基礎(chǔ)，為2010年醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展提供了有利的外部條件。2010年隨著國內(nèi)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的不斷推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)藥市場發(fā)展前景持續(xù)看好，在外部國際市場逐步復(fù)蘇地積極推動(dòng)下，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)銷、效益將繼續(xù)保持較快的增速，預(yù)計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值保持20%左右增長水平，工業(yè)增加值同比增長水平在15%左右，效益增速在18%-20%左右。2010年的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口有望擴(kuò)大。醫(yī)改新政的深化將繼續(xù)帶動(dòng)內(nèi)需的增長，大量關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備與技術(shù)以及質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的西成藥、生化藥等的進(jìn)口量勢必上升。國內(nèi)企業(yè)要借助這一勢頭，擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口，用于產(chǎn)品和設(shè)備更新，提高生產(chǎn)效率和自主研發(fā)水平，為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)準(zhǔn)備條件。

未來幾年內(nèi),我國醫(yī)藥市場將保持年均20%以上的增速,2013年對(duì)全球醫(yī)藥市場增長的貢獻(xiàn)率將達(dá)到21%。未來十年將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“黃金十年”，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將主要出現(xiàn)兼并重組、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的趨勢，行業(yè)集中度將不斷提高，專業(yè)化、細(xì)分化趨勢也將愈發(fā)明顯，擁有自主研發(fā)能力及創(chuàng)新度高的企業(yè)將逐漸成為主流。屆時(shí)，中藥及生物制藥領(lǐng)域企業(yè)將最易受資本青

睞，這一方面是由于“新醫(yī)藥”是未來發(fā)展趨勢所在，另一方面是因?yàn)閲艺叩睦脤檫@些企業(yè)的發(fā)展助推一臂之力。十年后，中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新水準(zhǔn)將迎來一個(gè)質(zhì)的飛躍，創(chuàng)制為主的行業(yè)格局有望初步形成。

三、中藥細(xì)分行業(yè)及應(yīng)用領(lǐng)域情況分析

1、細(xì)分行業(yè)總體情況：

（1）中成藥產(chǎn)業(yè)

中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等。隨著中成藥開發(fā)利用步伐的加快，新劑型中成藥日漸增多，豐富了中成藥市場品牌，也滿足了不同層次消費(fèi)者的需求。新醫(yī)改方案的實(shí)施為中成藥的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的保障，《國家基本藥物目錄》也將大批中成藥列入其中，有力拉動(dòng)了我國中成藥市場規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)張。隨著國民消費(fèi)水平提高，越來越多的人開始注重養(yǎng)生保健，各類中成藥的市場需求將不斷增大。另一方面，經(jīng)過中成藥企業(yè)的多年運(yùn)作，海外市場對(duì)中國中成藥的認(rèn)知度也在逐步提高，中國中成藥已經(jīng)開始在歐美市場申請(qǐng)注冊(cè)，未來我國中成藥產(chǎn)品出口形勢樂觀。

（2）民族藥產(chǎn)業(yè)

民族醫(yī)藥是中國少數(shù)民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥，是中醫(yī)藥的重要組成部分。改革開放以來，我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，隨著民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，一批頗具規(guī)模的民族醫(yī)藥代表企業(yè)發(fā)展壯大，民族醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化進(jìn)程也逐漸加快?！笆濉敝嗅t(yī)藥發(fā)展的主要任務(wù)之一就是加快民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展?！笆濉逼陂g，我國將結(jié)合對(duì)藏藥、維藥和蒙藥等各民族藥的系統(tǒng)整理，重點(diǎn)開展具有民族醫(yī)藥理論特點(diǎn)、資源特色和治療優(yōu)勢的民族藥新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，促進(jìn)民族藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。民族醫(yī)藥將成為“十二五”期間提高我國醫(yī)藥生產(chǎn)水平的重要組成部分。

（3）中藥飲片產(chǎn)業(yè)

自2008年中藥飲片行業(yè)全面實(shí)施GMP以來，國家相繼推出一系列促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策。各級(jí)政府對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度明顯加大，中藥飲片首次進(jìn)入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，2010年版藥典收入的中藥飲片和中藥材品種大幅度增加，2011年3月1日起新版GMP正式實(shí)施。利好政策的陸續(xù)出臺(tái)對(duì)規(guī)范國內(nèi)中藥飲片市場的健康有序發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用，為國內(nèi)中藥飲片企業(yè)做大做強(qiáng)和飲片產(chǎn)業(yè)加速升級(jí)提供了有利的政策環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)需型市場、剛性需求的特性促使中藥飲片需求呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢，新醫(yī)改方案的出臺(tái)刺激中藥飲片行業(yè)快速發(fā)展，再加上中藥飲片GMP認(rèn)證的強(qiáng)制推行、小包裝中藥飲片的試點(diǎn)使這個(gè)行業(yè)日趨規(guī)范，集中度得到大幅提高，行業(yè)競爭力得到大幅提升。中藥飲片行業(yè)目前雖然規(guī)模較小，但增長空間巨大。

2、應(yīng)用領(lǐng)域總體情況

（1）中藥治療癌癥

（2）中藥治療心血管病

（3）中藥治療肝炎

（4）中藥對(duì)其它疾病的治療（頸椎病等）

四、中藥行業(yè)未來發(fā)展的影響因素分析

1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素

（1）國家提供政策和資金支持

我國政府十分關(guān)注中醫(yī)藥學(xué)的現(xiàn)代發(fā)展，并在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程中起著引導(dǎo)的作用，2000 年以來，國家先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。2010 年，我國中央財(cái)政安排專項(xiàng)資金52.43 億元用于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，且國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》提出大力發(fā)展現(xiàn)代中藥。國家政策的大力支持成為行業(yè)健康快速發(fā)展的巨大推動(dòng)力量。

（2）我國中藥材資源豐富

我國現(xiàn)有的中藥材資源種類已達(dá)12,807 種，其中藥用植物11,146 種，藥用動(dòng)物1,581 種，藥用礦物80 種。僅對(duì)320 種常用植物類藥材的統(tǒng)計(jì)，總蘊(yùn)藏量就達(dá)850 萬噸左右，全國藥材種植面積已達(dá)1,700 萬畝，藥材生產(chǎn)基地600 多個(gè)，常年栽培的藥材達(dá)200 余種。目前有全國性中藥材專業(yè)市場17 個(gè)，常用藥材、地產(chǎn)藥材均能通過專業(yè)藥材市場實(shí)現(xiàn)全國流通，構(gòu)建了比較完善暢通的中藥材流通體制。品種繁多、貯量豐富的中藥材資源，完善發(fā)達(dá)的中藥材流通市場，為中藥工業(yè)的發(fā)展提供了充足的原料保障。

（3）社會(huì)需求大

中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健和延年益壽方面擁有系統(tǒng)的理論和豐富有效的方法，蘊(yùn)藏著科學(xué)內(nèi)涵和實(shí)用價(jià)值。我國總?cè)丝谌詫⒊掷m(xù)增長，人口老齡化和城鎮(zhèn)化的快速發(fā)展，將帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。現(xiàn)代社會(huì)競爭的加劇、工作和生活節(jié)奏的加快，使得人們面臨的壓力非常大，導(dǎo)致亞健康人群在不斷擴(kuò)大，亞健康已成為人類新的健康問題。

（4）人類對(duì)待健康和疾病的觀念逐漸成熟

近年來，全世界防治疾病的觀念有所轉(zhuǎn)變，各國開始更多地關(guān)注天然藥物，越來越多的科研機(jī)構(gòu)、制藥廠商和方方面面消費(fèi)者都將目光投向天然藥物。世界草藥市場的成交額已達(dá)600 多億美元，并以每年10%的速度遞增。中醫(yī)藥在國際上的影響越來越大，很多世界制藥巨頭，如輝瑞、諾華等都對(duì)中醫(yī)藥表現(xiàn)出濃厚的興趣。

（5）中醫(yī)中藥具有獨(dú)特的競爭優(yōu)勢

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展進(jìn)步，人們的生活水平不斷提高，健康觀念發(fā)生轉(zhuǎn)變，健康意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，人民群眾對(duì)于保障健康、預(yù)防疾病、提高生活質(zhì)量乃至生命質(zhì)量的需求正日益增長。中醫(yī)藥植根于我國傳統(tǒng)文化，內(nèi)在的文化認(rèn)同使中醫(yī)“治未病”思想具有堅(jiān)實(shí)的社會(huì)基礎(chǔ)，各種中醫(yī)理論指導(dǎo)下的養(yǎng)生保健方法深受人們的歡迎?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理念的調(diào)整，其實(shí)質(zhì)就是由以疾病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行摹?/p>

（6）新醫(yī)改政策的積極影響

2009年國務(wù)院總理溫家寶在政府工作報(bào)告中指出，今后三年各級(jí)政府?dāng)M投入8,500億元，其中中央財(cái)政投入3,318 億元，以保證醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利推進(jìn)。新醫(yī)改政策實(shí)施后，將逐步擴(kuò)大和提高國家基本醫(yī)療保障范圍和比例。根據(jù)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，未來將加快中醫(yī)藥立法工作，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防控制、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、醫(yī)療服務(wù)中的作用。中成藥生產(chǎn)廠商將是醫(yī)改的最大受益者之一，醫(yī)藥體制改革將促進(jìn)中醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，有利于發(fā)行人銷售規(guī)模的擴(kuò)大和長期健康發(fā)展。

2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素

（1）中醫(yī)藥尚缺乏世界范圍內(nèi)的合法地位

目前承認(rèn)中醫(yī)合法地位的只有日本、韓國、泰國、南非和澳大利亞等為數(shù)不多的國家，大多數(shù)國家對(duì)中醫(yī)藥都采取不承認(rèn)的態(tài)度，在許多國家中醫(yī)藥無法進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)，沒有合法的地位，大多數(shù)國家也不允許中藥作為藥品進(jìn)入主流醫(yī)療市場，但可以保健食品、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、食品補(bǔ)充劑的身份進(jìn)行銷售。

（2）中藥基礎(chǔ)性研究滯后

中藥及其復(fù)方具有其自身的復(fù)雜性。在目前的研究水平下，尚缺乏充分的臨床藥理依據(jù)來

闡明中藥的藥性理論、物質(zhì)基礎(chǔ)、作用原理、配伍規(guī)律等，有待于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥學(xué)的基礎(chǔ)性研究，加強(qiáng)中藥的科技含量，保證中藥療效的穩(wěn)定性和可靠性。

（3）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制體系還不完善

目前我國建立的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系還不完善，難以被國際社會(huì)所認(rèn)可。由于中藥原料藥的質(zhì)量控制不能保證，因此中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性較差，主成份含量差異較大，農(nóng)藥殘留和重金屬問題不能很好解決。

（4）中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄

我國對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí)比較淡薄，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)絕大部分尚未進(jìn)入保護(hù)狀態(tài)。我國擁有豐富的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)和中藥資源，而這些知識(shí)和資源卻往往被一些發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥企業(yè)無償利用。

五、中藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)簡介

1、云南白藥集團(tuán)股份有限公司

中藥老字號(hào)云南白藥總銷售收入逾32億元，經(jīng)營涉及化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、中成藥、中藥材、生物制品、保健食品、化妝品及飲料等領(lǐng)域，是云南省實(shí)力最強(qiáng)、品牌最優(yōu)的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。公司產(chǎn)品以云南白藥系列和田七系列為主，共十種劑型七十余個(gè)產(chǎn)品，主要銷往國內(nèi)、港澳、東南亞等地區(qū)，并已進(jìn)入日本、歐美等國家、地區(qū)的市場。

2、北京同仁堂股份有限公司

同仁堂在集團(tuán)是以現(xiàn)代中藥為核心，發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)、國際馳名的中醫(yī)藥集團(tuán)。截至2011年，集團(tuán)銷售收入163億元，實(shí)現(xiàn)利潤13.16億元，出口創(chuàng)匯3392萬美元，在海外16個(gè)國家和地區(qū)開辦了64家藥店和1家境外生產(chǎn)研發(fā)基地，產(chǎn)品銷往海外40多個(gè)國家和地區(qū)。

3、山東東阿阿膠股份有限公司

東阿阿膠是國內(nèi)最大的阿膠及系列產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，隸屬央企華潤集團(tuán)。主要生產(chǎn)經(jīng)營中成藥、保健品、生物藥等產(chǎn)業(yè)門類的產(chǎn)品百余種，2011年銷售收入27.58億元，凈利潤8.56億元，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷東南亞各國及歐美市場。

4、九芝堂股份有限公司

九芝堂是國家重點(diǎn)中藥企業(yè)，國內(nèi)A股上市公司，湖南省重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司主要從事補(bǔ)血、補(bǔ)益、糖尿病、肝炎等系列中藥以及調(diào)節(jié)人體免疫力的生物制劑斯奇康的生產(chǎn)與銷售。主打產(chǎn)品驢膠補(bǔ)血顆粒年銷售收入超過3億元，位于全國天然補(bǔ)血類產(chǎn)品銷售前三名；以六味地黃丸為代表的濃縮丸系列銷售收入突破2億元，位于全國同種產(chǎn)品銷售前三名；斯奇康注射液銷售收入1億元。

5、廣州藥業(yè)股份有限公司

廣州藥業(yè)是國內(nèi)最大的中成藥制造商，在中成藥制造行業(yè)有著悠久的歷史，并擁有眾多的老字號(hào)品牌和豐富的產(chǎn)品資源。目前生產(chǎn)23種劑型共計(jì)400多個(gè)品種，包括40種國家二級(jí)中藥保護(hù)品種，其中20種產(chǎn)品屬廣州藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)品種。本公司屬下九家生產(chǎn)企業(yè)已全部通過國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，并全面實(shí)施具有國際先進(jìn)水平的SAPR3/ERP系統(tǒng)管理。

第四篇：中藥注射劑使用注意事項(xiàng)

關(guān)于中藥注射劑使用的注意事項(xiàng)

由于中藥注射劑的成分復(fù)雜，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不是十分明確，藥品說明書對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足，中藥注射劑的安全隱患因素較多，因此中藥注射劑在臨床使用的安全性問題應(yīng)引起全體醫(yī)務(wù)人員高度關(guān)注。為了加強(qiáng)我院中藥注射劑臨床合理使用，保障臨床使用的安全、有效，現(xiàn)將《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)）發(fā)布如下：

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

6.對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對(duì)長期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。希望我院醫(yī)務(wù)人員在臨床使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》合理操作，避免意外的發(fā)生，也為我院安全、合理使用藥物保駕護(hù)航。

第五篇：關(guān)于中藥注射劑質(zhì)量的幾點(diǎn)思考

關(guān)于中藥注射劑質(zhì)量的幾點(diǎn)思考

姓名：李博 班級(jí)：藥品質(zhì)量檢測技術(shù) 學(xué)號(hào)：200705030142 指導(dǎo)老師：孫靜

摘要：闡述中藥注射劑優(yōu)缺點(diǎn)，以及分析中藥注射劑的現(xiàn)狀與存在問題，淺析中藥注射劑的臨床應(yīng)用、存在問題（重點(diǎn)是不良反應(yīng)問題）及改進(jìn)途徑，通過具體事例深入探討中藥注射劑的安全性，并對(duì)中藥注射劑現(xiàn)狀提出實(shí)際對(duì)策。

關(guān)鍵字：“中藥注射劑的現(xiàn)狀” “存在問題” “不良反應(yīng)” “不良反應(yīng)特點(diǎn)”“改進(jìn)途徑”

參考文獻(xiàn)：Ⅰ中藥注射劑不良反應(yīng)與對(duì)策．中國醫(yī)藥報(bào)，2006，5：3 Ⅱ國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告國食藥監(jiān)安[2006]2l8號(hào)2006，06：01．

Ⅲ高素強(qiáng)，胡詠川，中藥注射劑的應(yīng)用現(xiàn)狀與上市后再評(píng)價(jià)．中國中藥雜志，2o07，7：1370．

Ⅳ賴善城．301例中藥不良反應(yīng)淺析[J]．中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2003，3(1)： 42-44．

Ⅴ李麗，劉日升，周祥富，等，355例中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J]，中國藥業(yè)，2004，13(3)：61．

Ⅵ楊暉．中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)及因素[J]．海峽藥學(xué)，2007，19(7)：112— 113．

Ⅶ李薔，欒曉文，張曉華，等．淺談中藥注射劑使用應(yīng)注意的幾個(gè)問題【J】．藥學(xué)實(shí)踐雜志，2003，21(1)：11—1 3．

Ⅷ王晶，胡晉紅，肖杰，等．紅外指紋圖譜與計(jì)算機(jī)輔助解析技 術(shù)定性分析中藥注射劑【J】．中成藥，2005，2 7(5)：505—507．

正文

中藥注射劑在我國已有6O多年的發(fā)展及應(yīng)用歷程。在這6O多年中，中藥注射劑為我國醫(yī)療事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)，也為無數(shù)患者解除了病痛，中藥注射劑在臨床方面具有化學(xué)藥品不可替代的作用，在某些疾病的治療上，中藥注射劑的療效于部分化學(xué)藥品。但是近幾年來，中藥注射劑不良反應(yīng)病例報(bào)道逐漸增多，并且有些品種的不良反應(yīng)比較嚴(yán)重，中藥注射劑要生存要發(fā)展，必須全面提高中藥注射劑的質(zhì)量，真正達(dá)到安全、有效、可控。

中藥注射劑的現(xiàn)狀：中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的。柴胡注射液是我國最早應(yīng)用于臨床的中藥注射劑，從1985年我國《藥品管理法》頒布執(zhí)行以來，經(jīng)國家正式批準(zhǔn)目前仍在生產(chǎn)使用的有109種。近2O年來，在原有中藥注射劑臨床療效的基礎(chǔ)上，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對(duì)一些中藥注射劑進(jìn)一步的研究。對(duì)工藝質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化，形成了一批受歡迎的中藥注射劑品種，如清開靈注射液、復(fù)方丹參注射液等，它們?cè)谝恍┘敝匕Y，尤其是病毒性感染，心血管疾病以及腫瘤等方面，顯示有獨(dú)特的優(yōu)勢。“發(fā)燒用清開靈，感染用雙黃連、心血管用香丹”已經(jīng)是中醫(yī)和西醫(yī)圈內(nèi)不成文的法則?Ⅰ。但是，中藥注射劑的誕生與發(fā)展的歷程，正處于我國由貧窮落后走向脫貧致富，繁榮發(fā)展的歷史時(shí)期，在研制開發(fā)過程中存在諸多缺陷及問題，受研發(fā)條件、儀器設(shè)備等因素的制約，中藥注射劑在原料、組方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床配伍應(yīng)用等方面存在一些技術(shù)瓶頸沒有解決。因此，在臨床使用中出現(xiàn)了許多不良反應(yīng)。如國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從1988至2006年共收集魚腥草注射液等含魚腥草的7個(gè)注射劑品種的不良反應(yīng)報(bào)告病例5000例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)222例，死亡35例Ⅱ。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥注射劑存在的問題給予了高度重視，由國家藥典委員會(huì)牽頭，于2006年8月實(shí)施了中藥注射劑提高標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，并在2007年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并下發(fā)了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，該要求對(duì)中藥注射劑的成分、原料、制備工藝等各項(xiàng)指標(biāo)做出了嚴(yán)格限制，并提出“風(fēng)險(xiǎn)控制”概念。將有利于解決長期存在的中藥注射劑化學(xué)成分復(fù)雜，制備工藝落后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺，臨床療效不確定等一系列問題，中藥注射劑全面升級(jí)在即。

存在問題：中藥材質(zhì)量：中藥材因產(chǎn)地不同，其土壤、氣候、環(huán)境亦不同，以及采摘時(shí)間不同，其藥材有效成分含量就不同。不同基源的同一藥材之間，差別很大，如豆科植物野葛藤和甘葛藤的根，兩種藥材所含葛根素差異達(dá)8倍Ⅲ。連翹分青翹和黃翹，而青翹優(yōu)于黃翹；同地區(qū)野生品的有效成分普遍高于栽培品；丹參全國許多地方都種植，目前種植的丹參存在種子苗不斷退化的情況，嚴(yán)重影響了其內(nèi)在質(zhì)量，使不同產(chǎn)地的丹參藥材存在很大差異，研究顯示，不同地區(qū)的丹參含丹參酮ⅡA的含量差別很大，有的相差達(dá)十幾倍。再加上中藥加工炮制沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)等等，這些都會(huì)直接影響到中藥注射劑的質(zhì)量。組方：中藥注射劑許多是由復(fù)方組成的，這同中醫(yī)用藥習(xí)慣很少用一兩味藥治病，中成藥很少由一兩味藥制得截然兩樣。有些單一藥物的成分都未搞清楚，更何況由幾位藥物組成，各藥物之間是否相互作用，存放中發(fā)生什么變化更不清楚等。注射劑繞過皮膚、黏膜這兩道保護(hù)人體的天然屏障和肝臟的首過作用，直接進(jìn)入人體分布到組織、器官，生物利用度高。如有過敏源之類異物進(jìn)入，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如涂在皮膚或存在于消化道易消除，因而危害大，藥物越多成分越復(fù)雜，越容易引起不良反應(yīng)。所以注射劑的藥物組成越簡單越好，即使只有一味藥，也應(yīng)該把不需要的成分盡可能除掉。不良反應(yīng)：據(jù)鄭玉英對(duì)109例中藥注射劑不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析，過敏反應(yīng)占43．12％、過敏性休克占19．27％、循環(huán)系統(tǒng)占l1．93％、消化系統(tǒng)占8．26％藥物熱占5．51％、血液系統(tǒng)占4．59％、神經(jīng)系統(tǒng)占1．83％、呼吸系統(tǒng)占1．83％、肝臟損害占1．83％、腎損害占1．83％，此外還表現(xiàn)為皮膚黏膜損害、產(chǎn)生疼痛等。其中葛根素、穿琥寧、雙黃連3種注射劑占該109例不良反應(yīng)的48．6％。國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年6月1日下發(fā)“關(guān)于暫停銷售含魚腥草成分的7種 中藥注射劑”的通知(國食藥監(jiān)安1-20063218號(hào))，即因?yàn)槠浯嬖谶^敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)。制備工藝：中藥注射劑的原料化學(xué)成分復(fù)雜，其中哪些是有效成分，哪些是不需要成分，往往不夠清楚。無奈之下，以“不清楚”應(yīng)對(duì)“不清楚”，采用較為簡單的方法制備中藥注射劑，藥液中數(shù)種成分并存，雜質(zhì)難以除盡，有效成分損失較大，生產(chǎn)周期長，產(chǎn)品澄明度、穩(wěn)定性差，質(zhì)量不易控制，難以保證產(chǎn)品安全、有效。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是判斷產(chǎn)品合格與否的指標(biāo)，中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括：鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，無論哪項(xiàng)出問題，產(chǎn)品質(zhì)量就沒保證。注射劑是質(zhì)量要求最高的劑型，但中藥注射劑的原料化學(xué)成分復(fù)雜，制備工藝大多較粗放，即使是同一個(gè)品種各廠家生產(chǎn)出來的產(chǎn)品也參差不齊。像復(fù)方丹參注射液，清開靈注射液、葛根素注射液很多企業(yè)都在生產(chǎn)，各廠家生產(chǎn)的同一品種在缺乏統(tǒng)一質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的情況下，其質(zhì)量是很難保障的。臨床不合理應(yīng)用：中藥注射劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用于臨床，西醫(yī)醫(yī)生在不了解中醫(yī)理論的況下，將中藥注射劑大量應(yīng)用于臨床。中藥注射劑本身含許多成分，其中某些成分容易受酸堿變化的影響出現(xiàn)色澤加深，溶解度下降，產(chǎn)生聚合物出現(xiàn)沉淀；臨床用藥操作不規(guī)范，藥物稀釋和溶解不充分，而致微粒的增加，如粉針劑先用注射用水溶解比直接抽取5％ 葡萄糖溶解其效果要好得多。而護(hù)士為了操作方便往往溶解粉針劑時(shí)直接抽取輸液溶解，而不是先用注射用水溶解，因而生產(chǎn)大量不溶性微粒，這樣配伍的溶液用了很容易引起輸液反應(yīng)；用量過大、輸液過快、中西藥不合理聯(lián)合應(yīng)用等都易引起不良反應(yīng)。說明書問題：有些中藥注射劑的說明書表述不規(guī)范，未能給臨床提供具體明確的應(yīng)用依據(jù)，項(xiàng)目不全：如缺不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等；或只有項(xiàng)目，卻表述過于簡略，不能指導(dǎo)臨床正確用藥。

不良反應(yīng)特點(diǎn)：收集有關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)中藥注射劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)有多種，累及全身大多數(shù)器官，嚴(yán)重的甚至可導(dǎo)致死亡。出現(xiàn)不良反應(yīng)大多在用藥后1 h之內(nèi)，無性別差異，具有普遍性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)(43．52％)和過敏性休克(12．29％)為主，且有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道呈逐年增加的態(tài)勢Ⅳ。李氏Ⅴ等 收集了1994-2002年國內(nèi)醫(yī)藥期刊報(bào)道的中藥注射劑不良反應(yīng)193篇，對(duì)其中涉及的355例病案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果顯示：①不良反應(yīng)涉及各個(gè)系統(tǒng)，其中皮膚及附件損害占36．62％，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、紅腫、出現(xiàn)丘疹、蕁麻疹、玫瑰疹、水皰等各型皮疹；藥物熱占20．85％，表現(xiàn)為高熱、寒戰(zhàn)等；過敏性休克占9，86％，表現(xiàn)為胸悶、呼吸困難、大汗淋漓、心率加快、血壓下降、意識(shí)不清、口唇紫紺和四肢厥冷等；循環(huán)系統(tǒng)損害占9．29％，表現(xiàn)為胸悶、心悸、心律失常、血壓異常、心絞痛等；血液系統(tǒng)損害占5．35％，表現(xiàn)為血小板異常、紫癜、白細(xì)胞減少等；神經(jīng)系統(tǒng)損害占5．07％，表現(xiàn)為頭暈、頭痛、唇麻木、語言不清等；呼吸系統(tǒng)反應(yīng)占3．01％，表現(xiàn)為呼吸困難、咳嗽不止、哮喘等。②最快出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間為用藥后20 s，最慢為停藥后3周。③不良反應(yīng)病例數(shù)前5位的藥品依次為雙黃連、清開靈、穿琥寧、丹參、魚腥草注射液。④絕大部分皮膚過敏反應(yīng)患者停藥后逐漸痊愈，少數(shù)患者采取對(duì)癥治療后痊愈，但有4例因過敏休克死亡。郭氏等 通過檢索2001-2005年中國醫(yī)院知識(shí)倉庫學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫，查閱國內(nèi)公開發(fā)行相關(guān)資料，收集了788例患者對(duì)于魚腥草、葛根素等10種注射劑不良反應(yīng)，并進(jìn)行分析。結(jié)果顯示：①不良反應(yīng)涉及多個(gè)系統(tǒng)器官，皮膚產(chǎn)生蕁麻疹、瘙癢、紅斑、水泡、剝脫性皮炎的占22．21％；面色蒼白、脈搏細(xì)弱等休克表現(xiàn)的占21．06％；呼吸困難、急性肺水腫的占12．82％；心慌、胸悶、呼吸困難、煩躁不安等類過敏性休克的占11．04％；發(fā)熱占9．26％；消化系統(tǒng)疾病的占8．63％；心動(dòng)過速等心血管系統(tǒng)表現(xiàn)的占3．81％；頭暈頭痛、煩躁不安、全身抽搐等中樞病變的占3．05％；其他表現(xiàn)如口腔黏膜咽喉皰疹、眼瞼口唇水腫、誘發(fā)鼻出血、陰道出血、液體外滲致皮下壞死的占2．66％；血液系統(tǒng)疾患的占2．54％；多臟器系統(tǒng)衰竭甚至致死的占1．78％血尿、少尿、’腎衰竭等泌尿系統(tǒng)疾患占1．14％。②不良反應(yīng)數(shù)量較多的前5個(gè)品種依次為魚腥草、葛根素、雙黃連、剌五加、復(fù)方丹參注射液。③30 min內(nèi)產(chǎn)生不良反應(yīng)的有403例，占調(diào)查總數(shù)的51．8％。④ 從性別上來比較，男性占49．6％，女性占5O．4％，兩者無明顯差異。

不良反應(yīng)原因分析：藥物方面因素：①藥材質(zhì)量穩(wěn)定性差。主要因其產(chǎn)地不同，受土壤、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響。② 中藥注射劑成分復(fù)雜，多為大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、淀粉、鞣質(zhì)、色素、樹脂、揮發(fā)油等致敏成分及各種增溶劑、有機(jī)溶劑、調(diào)節(jié)劑等“，他們既具有免疫原性，又具有免疫反應(yīng)性，這些成分進(jìn)入人體后刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞，當(dāng)再次接觸該抗原即發(fā)生過敏反應(yīng)。③制備工藝因素。目前納入國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑大多報(bào)批時(shí)間較早，工藝水平滯后。大多數(shù)涉及水醇法、醇水法、蒸餾法等方法制得的中藥注射劑，所含成分為不夠清楚的混合成分，尤其是復(fù)方中藥注射劑，其有效成分和雜質(zhì)的含量難于嚴(yán)格控制，安全性和有效性也就難以保證。④配伍因素。大輸液在臨床上多被作為載體，配伍一種或多種中藥注射劑通過靜脈滴注給藥，輸液的性質(zhì)及pH值可影響中藥注射劑在溶液中的穩(wěn)定性 Ⅵ?；颊邆€(gè)體體質(zhì)因素①過敏體質(zhì)患者易發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)，其在正?；蛐∮谡┝康那闆r下都有發(fā)生不良反應(yīng)的可能。②兒童患者易發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)，因其正處在生長發(fā)育期且年齡越小，器官組織發(fā)育越不完全，血腦屏障和腦組織發(fā)育也不完善。③老者易發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)。因他們多存在不同程度的臟器衰退，對(duì)藥物劑量個(gè)體差異明顯增大，藥效閾值變窄，對(duì)藥物的敏感性和耐受性不同于成年人，易生藥物蓄積，出現(xiàn)不良反應(yīng)。使用不合理：① 醫(yī)生業(yè)務(wù)水平。中藥使用強(qiáng)調(diào)的是辨證論治，若醫(yī)生臨證不對(duì)患者進(jìn)行辨證，盲目使用中藥注射劑，勢必造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)。高氏等 將3O例符合研究標(biāo)準(zhǔn)的急性期腦梗死患者隨機(jī)均分為辨證用藥和非辨證用藥兩組。結(jié)果顯示，辨證用藥組在神經(jīng)功能好轉(zhuǎn)的同時(shí)中醫(yī)證候一并好轉(zhuǎn)；非辨證用藥組雖然神經(jīng)功能好轉(zhuǎn)，但卻出現(xiàn)了神經(jīng)系統(tǒng)以外的不適，個(gè)別患者還出現(xiàn)了新的癥狀。② 用藥劑量過大，療程過長。不區(qū)分患者年齡、心腎功能等差異，～律高劑量起始用藥是引起中藥注射液藥物不良反應(yīng)的又一因素。③ 輸液速度過快。如即使處方中藥物用量不大，但實(shí)施輸液時(shí)將滴速調(diào)得過快，單位時(shí)間內(nèi)藥物進(jìn)入患者體內(nèi)量過多，會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。

中藥注射劑的改進(jìn)途徑：①加強(qiáng)中醫(yī)中藥理論對(duì)其指導(dǎo)作用，在使用中藥射 劑前，對(duì)病人的寒熱、虛實(shí)、表里等進(jìn)行辨證Ⅶ。②加強(qiáng)中藥注射劑基礎(chǔ)及臨床研究，只有認(rèn)清藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)過程，才能認(rèn)清其作用機(jī)理、防范不良反應(yīng)的發(fā)生。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2006年6月1日下發(fā)通知，暫停銷售含魚腥草成分的中藥注射劑，即說明對(duì)其基礎(chǔ)研究的重要性。③加強(qiáng)對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定修改從法律、技術(shù)、管理上加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑質(zhì)量的重視。如通過指紋圖譜定性定量分析檢測中藥注射劑。我國目前新修訂的新藥含量測定要求是：以凈藥材為組成的注射劑所測定的指標(biāo)總含量應(yīng)不低于總固體量的20％，靜脈注射不低于25％。這對(duì)于解決中藥制劑成分清楚、療效確切、安全可靠的要求是一個(gè)良好的開端 Ⅷ。④改進(jìn)中藥注射劑的制備工藝，提高藥品質(zhì)量，針對(duì)中藥制劑尤其是復(fù)合中藥注射劑，其有效成分和雜質(zhì)的含量難于嚴(yán)格控制，應(yīng)大力倡導(dǎo)相關(guān)企業(yè)引進(jìn)外先進(jìn)技術(shù)，在中藥生產(chǎn)的去粗取精中有所突破，達(dá)到成分清楚的目的，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。⑤規(guī)范合理用藥，醫(yī)生臨床用藥必須以正確的辨證為前提。中醫(yī)理論認(rèn)為，疾病有寒熱虛實(shí)之分，中藥亦有寒熱溫涼之性，治病投藥必須按照中醫(yī)理論和辨證論治的原則，具體用藥要因人、因時(shí)、因地、因病而異，辨證處方選藥配伍，隨證加減，同時(shí)要注意用藥禁忌和用量，要“中病即止”。另外，由于目前對(duì)中西藥配伍的研究尚不完善，～些中西藥聯(lián)用?？蓪?dǎo)致療效降低，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以，在沒有明確聯(lián)用可增強(qiáng)療效、減少不良反應(yīng)的情況下，應(yīng)盡量避免中西藥聯(lián)用。⑥加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察和報(bào)告 由于藥物在體內(nèi)作用的復(fù) 雜性，同時(shí)由于臨床實(shí)驗(yàn)的局限性，應(yīng)加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)報(bào)告以保證藥物安全。

正是基于以上中藥注射劑的特點(diǎn)，必須嚴(yán)格遵循中醫(yī)辨證施治原則，同時(shí)也對(duì)療效、安全性和質(zhì)量控制等諸多方面提出了更高要求。若能解決其在定向定量、安全、穩(wěn)定等問題，中藥注射劑的發(fā)展具有良好的前途。