第一篇：GMP認(rèn)證檢查工作指南

接GMP認(rèn)證檢查工作指南

一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題

1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作、不能說清如何工作

3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象

4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力能勝任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的

三、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝

2、管道連接不正確

3、缺乏清潔

4、缺乏維護(hù)

5、沒有使用記錄

6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

22、記錄及時(shí)，和操作同步。

23、記錄錯(cuò)誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。

27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。

28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。

（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）

5、儀器校準(zhǔn)：

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護(hù)

8、分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度）

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品年度回顧：

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.2、變更控制：

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴

4、偏差管理

5、產(chǎn)品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人員和培訓(xùn)

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:

1、僅提供檢查員要看的文件資料

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）

3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部

五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜

1、“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談

2、問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）

3、對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)：（1）不能拒絕

（2）直接回答，不能含糊不清（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠承認(rèn)（5）在回答問題時(shí)特別注意：

· 要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的 · 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 · 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答 · 如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它?！?切記不要說謊！

（6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語 ①我想這可能是----” ? 這意味著你不知道不了解

? 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道 ? 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況

? 停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。②“ 是的，通常是...”

? 立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況。? 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。

? 切記-回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問題。③“ 那不是我的問題 ”

? 引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng) 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門 ? 一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題意味著部門間的不和諧。檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。④ 那太貴了 ”

· 所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。· 提出可供選擇的方案

· 當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因 · 通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。· 對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證?！?這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理 ⑤說實(shí)話 … ”

· 給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情?！?成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的?！?不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。⑥我們一直就是這樣… ” · 首先表明你沒有改正的意向?！?看起來不聽取檢查員的意見?！?你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1.將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。2.做你或部門需作的事，講你或部門所需講的 3.確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過 4.及時(shí)地給出正確的資料或信息 5.確保你及部門的區(qū)域干凈整潔

6.及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前 7.如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答 8.僅就問題而答，只拿所需之資料 9.要非常熟悉你的資料檔案 10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案

（二）十不要

1.不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答 2.不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。

3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成 4.不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。5.不要說謊或回避

6.不要給出不可能獲得支持的承諾 7.不要首先申辯而后回應(yīng) 8.不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息

9.不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反

10.不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員（以免節(jié)外生枝）

文件管理檔案

⑴現(xiàn)行文件目錄；

⑵一套完整的存檔受控文件并按文件編碼分類排列；

⑶文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會(huì)審記錄(如：文件管理程序、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；

⑷文件變更臺(tái)帳和變更記錄；

⑸過時(shí)、作廢文件回收、銷毀記錄（過時(shí)、作廢文件原件加蓋過時(shí)或作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放，以便專家追溯）。

二、質(zhì)量檔案：按《質(zhì)量檔案管理程序》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件

三、印刷包材檔案

⑴印刷包材藥監(jiān)部門批件；

⑵供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

⑶ 標(biāo)準(zhǔn)樣張： ① 包材實(shí)樣經(jīng)QA簽字的蓋章件和分發(fā)記錄（舊版本留檔一份并有回收和銷毀記錄）；

② 現(xiàn)行包材實(shí)樣的分發(fā)：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)；

四、機(jī)構(gòu)職責(zé)

⑴公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、各部門/車間的組織機(jī)構(gòu)圖；

⑵GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、自檢小組、供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估小組、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組、藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組、變更控制小組、偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證委員會(huì)組成人員名單及公司批準(zhǔn)證明文件； ⑶各級(jí)機(jī)構(gòu)職能、崗位職責(zé)；員工花名冊(cè)，可再細(xì)分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、⑷技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號(hào)、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時(shí)間、備注；

五、人事健康檔案

⑴ 人事檔案： ① 個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；

② 中層以上干部的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管產(chǎn)品放行人員的授權(quán)委托書，取樣等指定人員的專項(xiàng)培訓(xùn)記錄和授權(quán)書；

③ 關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗(yàn)員、鍋爐工、電工、計(jì)量員、中藥購銷（驗(yàn)收）員；

④ 主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的備案表等； ⑵ 健康檔案 ：

①員工健康卡、歷年縣級(jí)以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)； ②體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

③注意：包括整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫房、采購、動(dòng)力、機(jī)修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時(shí)工、機(jī)修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次；

六、培訓(xùn)檔案

⑴公司培訓(xùn)檔案 ：

①公司培訓(xùn)規(guī)劃、每年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)記錄)及培訓(xùn)效果評(píng)估表；

②每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書本或文件可不收集)；

③培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成)⑵ 個(gè)人培訓(xùn)檔案

① 員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄； ② 外出培訓(xùn)總結(jié)、證明；

③ 培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)整工作崗位記錄；

④ 每人一檔，企業(yè)分層次對(duì)全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機(jī)修等； ⑤ 具體崗位培訓(xùn)要求可參見《公司培訓(xùn)管理規(guī)程》；

七、供應(yīng)商檔案 ⑴合格供應(yīng)商清單；

⑵合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)證、內(nèi)包材注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮（紅）章；

⑶ 特別注意經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，不能購買超范圍經(jīng)營的物料。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)物料需收集相關(guān)購進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)鮮（紅）章； ⑷ 非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對(duì)方提供全檢報(bào)告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報(bào)告書，最好當(dāng)批（依據(jù)各省的要求，有時(shí)需要包括首次使用前的藥檢部門的全檢報(bào)告）；

八、設(shè)備儀器檔案

⑴設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報(bào)告；

⑵設(shè)備隨機(jī)資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)；⑶設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄； ⑷設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告；

九、材質(zhì)證明

⑴ 純化水/注射用水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過濾器的材質(zhì)證明（包括相應(yīng)的試驗(yàn)資料）；

⑵與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明； ⑶潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明；

十、計(jì)量檔案 ⑴ 計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理（見計(jì)量管理規(guī)程）；

⑵ 計(jì)量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿；

⑶ 計(jì)量器具臺(tái)帳；

⑷ 計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺(tái)帳、檢定證書 ；

⑸現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識(shí) ；

十一、客戶檔案

⑴ 客戶清單；

⑵ 客戶合法經(jīng)營證照并在效期內(nèi)；

⑶ 銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個(gè)人或不具資格或超范圍的單位；

十二、驗(yàn)證檔案

⑴驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件 ；

⑵ 驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳； ⑶ 驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議；

十三、物料、成品批檔案 ⑴ 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；

⑵ 批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄； ⑶ 其他各種檢驗(yàn)臺(tái)帳和記錄。

⑷ 委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局備案批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議；

十四、留樣穩(wěn)定性檔案 CDk.⑴ 成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)； ⑵留樣品帳卡，要求帳卡物一致；

十五、環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案 ⑴ 新廠環(huán)保合格證書、消防合格證書； ⑵ 潔凈區(qū)省、市藥檢所（或符合資質(zhì)要求單位）測(cè)試報(bào)告； ⑶ 飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告；

⑷ 飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳；

⑸ 純化水/注射用水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等；

⑹ 潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測(cè)程序、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄 ；

⑺ 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報(bào)告等；

⑻ 潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄；

十六、退貨處理臺(tái)帳、記錄。

十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄

十八、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況

十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報(bào)資料。

⑴廠房設(shè)施設(shè)計(jì)圖及竣工圖（整個(gè)施工過程的變更記錄）

⑵廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級(jí)別、人流物流、緩沖）、倉貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）； ⑶空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)；

⑷純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖；

二十、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃及實(shí)施記錄

二十一、取樣留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃及實(shí)施記錄 二

十二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

無菌產(chǎn)品GMP檢查檢查員通常要看的內(nèi)容

一、廠房設(shè)施 廠房設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)看一下

1.按照從物料，包裝容器，密封系統(tǒng)，中間物料，產(chǎn)品的順序看廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)是否可防止污染。

2.檢查地板，墻，吊頂是否表面光滑，堅(jiān)硬，且易于清潔 3.檢查硬件是否可充分控制壓差，微生物，灰塵，溫濕度。4.檢查高效過濾器的控制（完整性測(cè)試，維護(hù)等）

二、人員

在關(guān)鍵和控制區(qū)域觀察人員的行為方式

1.檢查人員的培訓(xùn)記錄：關(guān)于GMP和無菌生產(chǎn)技術(shù)的 2.檢查人員的資質(zhì)確認(rèn) 包括更衣資質(zhì)確認(rèn)

3.檢查更衣要求是否適當(dāng)，更衣程序是否得到了嚴(yán)格的遵守 4.檢查預(yù)先包裝好的無菌服的情況

5.檢查無菌區(qū)操作人員的培訓(xùn)程序和培訓(xùn)記錄 6.檢查再培訓(xùn)的情況

三、物料，容器和包材密封系統(tǒng) 檢查儲(chǔ)存條件

1.檢查是否物料，藥品容器及密封系統(tǒng)的處理和儲(chǔ)存可有效防止污染。2.檢查是否原料容器的開封，取樣和再封口的處理方式可防止其內(nèi)容物受到污染。

3.必要時(shí)檢查無菌設(shè)備和無菌取樣技術(shù)的應(yīng)用方式。

4.檢查是否每個(gè)物料，容器和包材密封系統(tǒng)按照書面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了所有必要的檢驗(yàn)。

5.檢查是否每批需要進(jìn)行微生物檢查的物料，藥品容器或容器密封系統(tǒng)在使用前進(jìn)行了微生物檢查。

6.必要時(shí)檢查微生物負(fù)載和或熱原負(fù)載的數(shù)據(jù)。

7.評(píng)價(jià)藥品容器和包材密封系統(tǒng)在使用前進(jìn)行了清洗，滅菌和去除熱原的處理。

8.評(píng)價(jià)是否藥品包材是否有書面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法，清洗方法，滅菌方法和去除熱原的方法，且實(shí)際是按照這些規(guī)程進(jìn)行操作的。9.評(píng)價(jià)是否容器和包材的清洗清潔程序進(jìn)行了驗(yàn)證 10.評(píng)價(jià)是否容器和包材的滅菌工藝進(jìn)行了驗(yàn)證 11.評(píng)價(jià)是否容器和包材的除熱原程序進(jìn)行了驗(yàn)證

12.檢查所有物料，容器和包材的不合格報(bào)告（首次和最終的調(diào)查，要在限定的時(shí)間完成，且有必要的整改預(yù)防措施）

13.檢查容器密封系統(tǒng)的完整性測(cè)試，檢查容器密封系統(tǒng)的完整性驗(yàn)證

四、設(shè)備

現(xiàn)場(chǎng)檢查所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備

1.評(píng)價(jià)是否設(shè)備器具的清潔，維護(hù)，消毒規(guī)定有適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔限制以防止污染

2.評(píng)價(jià)是否建立并遵守書面的設(shè)備器具的清潔消毒日程程序 3.評(píng)價(jià)是否保存設(shè)備器具的清潔消毒記錄 4.評(píng)價(jià)設(shè)備的清潔程序是否進(jìn)行了驗(yàn)證 5.評(píng)價(jià)是否設(shè)備的滅菌程序進(jìn)行了驗(yàn)證 6.評(píng)價(jià)是否設(shè)備的除熱原程序進(jìn)行了驗(yàn)證

7.檢查呼吸過濾器的控制（完整性測(cè)試，定期維護(hù)）8.檢查是否所有接觸產(chǎn)品的不銹鋼表面進(jìn)行了鈍化處理 9.評(píng)價(jià)是否所有接觸產(chǎn)品的不銹鋼表面的焊接情況 10.評(píng)價(jià)設(shè)備上帶的儀表是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男ｒ?yàn)

11.評(píng)價(jià)設(shè)備清潔滅菌后在使用前是如何進(jìn)行保護(hù)防止污染的

12.檢查已經(jīng)清潔消毒或滅菌了的設(shè)備上面是否標(biāo)注有時(shí)間限制（清潔消毒或滅菌后到下次使用前的時(shí)間限制）13.檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)是否和其用途相適應(yīng)

14.檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)，其接觸產(chǎn)品的表面是否和產(chǎn)品反應(yīng)或吸附產(chǎn)品，是否可確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品不會(huì)受到污染。

15.檢查已經(jīng)滅菌的設(shè)備是如何進(jìn)入無菌區(qū)的

16.檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)是否可保證雙門的設(shè)備在無菌側(cè)和非無菌側(cè)的門不可能同時(shí)對(duì)開。

17.評(píng)價(jià)是否清洗設(shè)備（如洗衣機(jī)，洗桶機(jī)，洗塞機(jī)，洗瓶機(jī)）得到了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

18.評(píng)價(jià)除熱原設(shè)備是否得到了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 19.檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)維修

20.評(píng)價(jià)關(guān)鍵設(shè)備的不合格報(bào)告/事故或設(shè)備運(yùn)行異常的報(bào)告（最早的和完整的調(diào)查，在限定的時(shí)間內(nèi)完成，且要有適當(dāng)?shù)恼念A(yù)防措施，明確涉及批次的情況和處理方式，最終處理）

五、生產(chǎn)和工藝控制：

在生產(chǎn)區(qū)走一遍觀察生產(chǎn)

1.檢查生產(chǎn)的每個(gè)階段的完成是否建立了適當(dāng)?shù)臅r(shí)間限度來保證藥品的質(zhì)量 2.檢查與設(shè)定的時(shí)間限度是否存在任何偏差

3.檢查為了預(yù)防無菌藥品的微生物污染是否建立了書面的規(guī)程并按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)

4.檢查除菌過濾之前產(chǎn)品的微生物負(fù)載的檢測(cè)數(shù)據(jù) 5.檢查是否最終產(chǎn)品的滅菌器是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 6.檢查是否按照經(jīng)過批準(zhǔn)的裝載方式進(jìn)行滅菌 7.檢查最終產(chǎn)品的滅菌周期是否進(jìn)行了合適的驗(yàn)證 8.檢查濕熱滅菌器的下水道是否有氣封防止污染空氣倒灌 9.檢查實(shí)際滅菌與SOP建立的滅菌周期參數(shù)是否有任何偏差 10.檢查滅菌/除熱原周期是如何選擇的

11.確認(rèn)分裝區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別劃分是否適當(dāng)

12.評(píng)價(jià)不合格批次（根本原因調(diào)查，包括時(shí)間限制，整改預(yù)防措施和不合格批次最終處理）

13.檢查產(chǎn)品的所有不合格批次的報(bào)告 14.檢查是否有返工和重新加工。

六、凍干：現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備 觀察裝箱/卸料

1.檢查凍干周期是否進(jìn)行了驗(yàn)證 2.檢查凍干機(jī)是否經(jīng)過了驗(yàn)證 3.檢查操作人員如何選擇合適的凍干程序

4.檢查是否打破真空用的過濾器的安裝方式適當(dāng)且進(jìn)行了完整性測(cè)試 5.檢查凍干機(jī)的清洗清潔 6.檢查凍干機(jī)的滅菌 7.檢查凍干機(jī)的維護(hù)保養(yǎng) 8.檢查和凍干相關(guān)的不合格報(bào)告 9.檢查不合格的凍干批次 10.檢查返工或重新加工

七、空調(diào)系統(tǒng)：現(xiàn)場(chǎng)檢查整個(gè)系統(tǒng) 觀察檢測(cè)

1.檢查空調(diào)系統(tǒng)圖紙 2.確認(rèn)圖紙是否是最新版本

3.檢查圖紙是否標(biāo)明了空氣流向和壓差 4.檢查是否有適當(dāng)?shù)臏貪穸认薅?5.檢查空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)

6.檢查壓差讀數(shù)，警告限，行動(dòng)限，OOS結(jié)果 7.檢查空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)維修

8.檢查是否所有的濾器的安裝，檢測(cè)，監(jiān)控適當(dāng) 9.檢查空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn) 10.檢查空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

11.檢查煙霧研究是否適當(dāng)（流型測(cè)試）12.檢查煙霧流型測(cè)試是否是在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行的 13.檢查換氣次數(shù) 14.檢查空氣流速 15.檢查與空調(diào)系統(tǒng)的不合格報(bào)告 16.檢查空調(diào)系統(tǒng)的接收標(biāo)準(zhǔn)

八、監(jiān)控：

檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)：現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)用的所有的設(shè)備或儀器 1.檢查工廠是否使用適當(dāng)?shù)南緞?/p>

2.檢查消毒劑是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)目刂?。是否進(jìn)行了除菌過濾？ 3.檢查消毒劑的使用是否適當(dāng)

4.檢查在關(guān)鍵區(qū)域是否有對(duì)于溫濕度的適當(dāng)控制 5.檢查工廠的環(huán)境監(jiān)測(cè)程序及趨勢(shì)分析數(shù)據(jù) 6.檢查工廠的監(jiān)測(cè)程序中是否包括了如下內(nèi)容 a.公用設(shè)施 i.水 ii.氮?dú)?iii.壓縮空氣

b.生產(chǎn)區(qū)域（A, B, C, D級(jí)或百，千，萬級(jí)）c.原料

d.產(chǎn)品料液的預(yù)過濾 e.QC實(shí)驗(yàn)室（無菌檢查）f.人員

7.確認(rèn)是否環(huán)境監(jiān)測(cè)中用的所有方法和設(shè)備經(jīng)過了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)或驗(yàn)證 8.評(píng)價(jià)取樣點(diǎn)是否充足 9.評(píng)價(jià)取樣頻率

10.評(píng)價(jià)環(huán)境監(jiān)測(cè)的接收標(biāo)準(zhǔn) 11.評(píng)價(jià)警告限和行動(dòng)限 12.評(píng)價(jià)環(huán)境數(shù)據(jù)

13.檢查工廠是否進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析并審核趨勢(shì)

14.檢查工廠是否對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)中得到的陽性菌落進(jìn)行鑒別，尤其是關(guān)鍵區(qū)域監(jiān)測(cè)到的。

15.評(píng)價(jià)偏差報(bào)告，調(diào)查和整改措施

16.評(píng)價(jià)所有的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果的OOS和不合格數(shù)據(jù)。17.評(píng)價(jià)塵埃粒子監(jiān)測(cè) 18.評(píng)價(jià)浮游菌監(jiān)測(cè) 19.評(píng)價(jià)表面菌監(jiān)測(cè) 20.評(píng)價(jià)人員監(jiān)測(cè)

21.檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)用的培養(yǎng)基的制備準(zhǔn)備 22.檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)是否是在動(dòng)態(tài)的情況下進(jìn)行 23.評(píng)價(jià)是否有重新取樣的情況

九、水系統(tǒng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查整個(gè)系統(tǒng) 觀察水系統(tǒng)的取樣 1.現(xiàn)場(chǎng)檢查所有設(shè)備 2.評(píng)價(jià)水的預(yù)處理系統(tǒng) 3.檢查水系統(tǒng)圖紙 4.檢查水系統(tǒng)操作記錄 5.檢查水系統(tǒng)維護(hù)記錄 6.檢查水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)記錄 7.檢查水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告 8.檢查水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 9.檢查在水系統(tǒng)中是否有任何計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng) 10.檢查任何的水的OOS檢測(cè)結(jié)果 11.檢查水系統(tǒng)的清洗消毒

12.檢查水系統(tǒng)儲(chǔ)罐的任何呼吸濾器是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臏缇?，安裝和檢測(cè)。13.檢查管道的傾斜度是否適當(dāng) 14.檢查注射用水系統(tǒng)是否有死角 15.檢查注射用水系統(tǒng)是否有絲口連接 16.檢查是否使用了合適的閥門 17.檢查是否所有的不銹鋼進(jìn)行了鈍化 18.檢查焊接是否適當(dāng)

19.檢查與水系統(tǒng)相關(guān)的不合格報(bào)告

20.檢查多種水的接收標(biāo)準(zhǔn)：純化水，注射用水

21.評(píng)價(jià)任何在線檢測(cè)或監(jiān)控高純水的程序和記錄，如TOC，電導(dǎo)率 22.評(píng)價(jià)任何的重新取樣和或重檢

十、微生物實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備

觀察無菌檢查，內(nèi)毒素檢查或其他檢查

1.檢查工廠接收，準(zhǔn)備，標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存和使用微生物培養(yǎng)基，化學(xué)試劑的程序和記錄

2.檢查對(duì)于微生物培養(yǎng)基進(jìn)行的檢測(cè)

3.檢查工廠對(duì)于原料，工藝中間樣品和成品的微生物負(fù)載，熱原負(fù)載和控制菌檢測(cè)的程序和記錄

4.檢查工廠對(duì)于抗菌試驗(yàn)的程序的記錄 5.檢查工廠的水的檢測(cè)程序和記錄 6.檢查工廠接收，儲(chǔ)存，控制，檢測(cè)，使用和評(píng)價(jià)生物指示劑 7.檢查微生物菌種鑒別的規(guī)程和記錄 8.檢查滅菌柜是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn) 9.確認(rèn)滅菌周期是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 10.確認(rèn)干熱烘箱是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn) 11.確認(rèn)除熱原周期是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 12.確認(rèn)培養(yǎng)箱是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和監(jiān)測(cè) 13.評(píng)價(jià)無菌檢查的規(guī)程和記錄 14.評(píng)價(jià)無菌檢查不合格批次 15.評(píng)價(jià)內(nèi)毒素檢查的規(guī)程和記錄 16.評(píng)價(jià)內(nèi)毒素檢查的不合格批次 17.評(píng)價(jià)兔法熱原檢查（如有）18.評(píng)價(jià)微生物實(shí)驗(yàn)室的不合格報(bào)告 19.評(píng)價(jià)重新取樣或重檢

十一、培養(yǎng)基灌裝 觀察培養(yǎng)基灌裝

1.檢查工廠培養(yǎng)基灌裝的程序和記錄，包括促生長(zhǎng)試驗(yàn)方面。（頻率和次數(shù)，每次的時(shí)間，批次量，分裝速度，環(huán)境條件，培養(yǎng)基選擇，培養(yǎng)條件，檢測(cè)結(jié)果的解釋等）

2.確認(rèn)培養(yǎng)基灌裝是否模擬了正常和最差條件的生產(chǎn) 3.檢查用于培養(yǎng)基灌裝的培養(yǎng)基的制備和檢測(cè) 4.檢查沒有培養(yǎng)所有灌裝的產(chǎn)品的理由 5.檢查工廠培養(yǎng)基灌裝的接收標(biāo)準(zhǔn)

6.檢查參加培養(yǎng)基灌裝的所有的人員（培訓(xùn)及資質(zhì)）7.檢查培養(yǎng)基灌裝中所有的陽性結(jié)果

8.檢查工廠是否對(duì)于培養(yǎng)基灌裝中發(fā)現(xiàn)的陽性結(jié)果進(jìn)行了充分的鑒別 9.檢查培養(yǎng)基灌裝后在合適的溫度條件下進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)

10.檢查用于培養(yǎng)基灌裝的培養(yǎng)箱是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)（溫度分布驗(yàn)證）和監(jiān)測(cè)。

11.檢查是否培養(yǎng)基灌裝后觀察培養(yǎng)結(jié)果的所有人員都接受了充分的培訓(xùn)，保證觀察結(jié)果的準(zhǔn)確性。12.檢查所有失敗的培養(yǎng)基灌裝 13.檢查培養(yǎng)基灌裝不合格調(diào)查報(bào)告 14.檢查無效或不合格培養(yǎng)基灌裝

十二、無菌操作

觀察物品是如何進(jìn)入無菌核心區(qū)域的 觀察人員著裝（無菌眼鏡等）活動(dòng) 觀察在無菌核心區(qū)域的人員操作

1.觀察無菌操作是否是在100級(jí)（A級(jí)）動(dòng)態(tài)環(huán)境下進(jìn)行

2.觀察將無菌灌裝的產(chǎn)品在被放入凍干機(jī)前是否一直處于100級(jí)條件的保護(hù)之下

3.觀察是否保持，監(jiān)測(cè)且記錄了合適的壓差

4.檢查工廠除菌過濾的驗(yàn)證（完整性測(cè)試要與細(xì)菌截留能力的驗(yàn)證相關(guān)聯(lián)，檢測(cè)微生物的活力研究）

5.檢查設(shè)備在進(jìn)入無菌核心區(qū)域之前的滅菌 6.檢查物料是如何進(jìn)入無菌核心區(qū)域的 7.檢查在線清洗和在線滅菌操作 8.檢查更衣程序 9.檢查預(yù)先滅菌的無菌服的滅菌是采用的經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌周期進(jìn)行的。10.檢查清洗消毒的規(guī)程和記錄 11.檢查工廠使用的是適當(dāng)?shù)南緞?/p>

12.檢查工廠是否對(duì)消毒劑進(jìn)行除菌過濾后使用 13.檢查與無菌生產(chǎn)相關(guān)的不合格報(bào)告

第二篇：迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南

迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南

—入群很久，沒為大家做什么，謹(jǐn)發(fā)此貼，獻(xiàn)給各位群友

一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題

1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作、不能說清如何工作

3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象

4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力能勝任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的三、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝

2、管道連接不正確

3、缺乏清潔

4、缺乏維護(hù)

5、沒有使用記錄

6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

22、記錄及時(shí)，和操作同步。

23、記錄錯(cuò)誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。

27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。

28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。

（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）

5、儀器校準(zhǔn)：

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護(hù)

8、分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度）

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品回顧：

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.2、變更控制：

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴

4、偏差管理

5、產(chǎn)品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人員和培訓(xùn)

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:

1、僅提供檢查員要看的文件資料

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）

3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部

五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜

1、“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談

2、問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）

3、對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)：

（1）不能拒絕

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答

（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠承認(rèn)

（5）在回答問題時(shí)特別注意：

? 要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的? 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答

? 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答

? 如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它。

? 切記不要說謊！

（6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語

①我想這可能是----”

? 這意味著你不知道不了解

? 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道

? 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況

? 停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②“ 是的，通常是...”

? 立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況。

? 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。

? 切記-回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問題。

③“ 那不是我的問題 ”

? 引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)

? 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門

? 一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題

? 寓意著部門間的不和諧。

? 檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。

④ 那太貴了 ”

? 所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。

?提出可供選擇的方案

? 當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因

? 通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。

? 對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。

? 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理

⑤說實(shí)話 … ”

? 給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。

? 成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的。

? 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣… ”

? 首先表明你沒有改正的意向。

? 看起來不聽取檢查員的意見。

? 你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1.將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。

2.做你或部門需作的事，講你或部門所需講的3.確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過

4.及時(shí)地給出正確的資料或信息

5.確保你及部門的區(qū)域干凈整潔

6.及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前

7.如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答

8.僅就問題而答，只拿所需之資料

9.要非常熟悉你的資料檔案

10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案

（二）十不要

1.不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答

2.不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。

3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成4.不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。

5.不要說謊或回避

6.不要給出不可能獲得支持的承諾

7.不要首先申辯而后回應(yīng)

8.不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息

9.不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反

10.不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員（以免節(jié)外生枝）

注：

由于GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作需要，個(gè)人“采百家之長(zhǎng)”，整理了這些文字，想到同行朋友可能也用得著，就發(fā)上來了，但愿對(duì)大家實(shí)際工作有所幫助。

第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策

第一部分：實(shí)件

實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄，現(xiàn)場(chǎng)人員的問題回答等。

難點(diǎn)：

部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。

人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場(chǎng)人員的姓名中進(jìn)行隨機(jī)挑選檢查。

人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計(jì)劃（包括計(jì)劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時(shí)間、考核方式或者考核檔案、對(duì)培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。

現(xiàn)場(chǎng)人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實(shí)際上是上一問題的延續(xù)?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場(chǎng)詢問與現(xiàn)場(chǎng)操作。現(xiàn)場(chǎng)詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對(duì)GMP的內(nèi)容。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會(huì)要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯(cuò)誤的地方要求現(xiàn)場(chǎng)人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場(chǎng)人員回答“一個(gè)通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對(duì)其怎么評(píng)價(jià)”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會(huì)給予檢查官員沒有經(jīng)過認(rèn)真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場(chǎng)操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場(chǎng)提問，如整個(gè)水處理系統(tǒng)有多少取樣點(diǎn)，取樣抽驗(yàn)的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)整個(gè)純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點(diǎn)，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗(yàn)操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時(shí)間與頻率等。應(yīng)該說，關(guān)于此部分是實(shí)件的難點(diǎn)。

第二部分：硬件

廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個(gè)不能少。

壓差計(jì)、溫濕度計(jì)：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會(huì)發(fā)生抄壓力表號(hào)碼核對(duì)校效報(bào)告等情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。

操作間的門：檢查人員會(huì)檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計(jì)施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實(shí)，則在向檢察官員進(jìn)行匯報(bào)時(shí)予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。

直排風(fēng)口：檢查人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場(chǎng)詢問。

產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。

公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。

地漏：檢查官員會(huì)就現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒與地漏的實(shí)施情況進(jìn)行對(duì)照，必要時(shí)會(huì)檢查消毒劑的配制記錄。同時(shí)也有要求現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會(huì)檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。

中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機(jī)檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)志相符。

管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。

庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計(jì)、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。

質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗(yàn)室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。

廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場(chǎng)的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。

對(duì)于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒有現(xiàn)場(chǎng)整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。

第三部分：軟件――檢查的重點(diǎn)，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨(dú)存在。

程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場(chǎng)人員特別錯(cuò)誤的回答而又不及時(shí)變通，會(huì)引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。

生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。

主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會(huì)加以復(fù)核。必要時(shí)，會(huì)調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗(yàn)報(bào)告。

庫房：查閱說明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時(shí)會(huì)親自點(diǎn)數(shù)復(fù)核。

查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫記錄，檢查方式同上。

檢查現(xiàn)場(chǎng)物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場(chǎng)有取樣痕跡。

詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。

檢查成品的出入庫記錄，便于追蹤檢查。

質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。

檢查現(xiàn)場(chǎng)有無必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與使用記錄。

檢查現(xiàn)場(chǎng)有無報(bào)告數(shù)據(jù)或者檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

檢查現(xiàn)場(chǎng)試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時(shí)間、記錄。

驗(yàn)證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點(diǎn)是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。

清潔驗(yàn)證主要檢查驗(yàn)證的過程敘述，重點(diǎn)是檢查項(xiàng)目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測(cè)方法最為重要，沒有可行的檢測(cè)方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級(jí)別以及使用部分的殘留驗(yàn)證，否則會(huì)遭遇麻煩。

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質(zhì)量部

門。

GMP認(rèn)證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。

淺談物料平衡的制定問題

根據(jù)一定要來源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實(shí)際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求最低進(jìn)行三批次？原因不僅僅在于對(duì)各項(xiàng)程序文件進(jìn)行驗(yàn)證其可行性，更重要的是檢測(cè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個(gè)批次則容易失去統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義，因此三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是進(jìn)行物料平衡制定的時(shí)機(jī)之一。

2.控制好偏差及其范圍值。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強(qiáng)調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會(huì)因?yàn)榧尤肴軇┝俊⒔輹r(shí)間、加熱至沸騰時(shí)間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對(duì)密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制與測(cè)算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計(jì)一個(gè)合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個(gè)物料平衡范圍。

3.合理考慮其生產(chǎn)損耗。物料在生產(chǎn)的遷移過程中，會(huì)發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過程中會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個(gè)批此的生產(chǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)修訂，得出一個(gè)接近于生產(chǎn)實(shí)際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。

4.對(duì)生產(chǎn)工藝在進(jìn)行回顧性驗(yàn)證時(shí)，考慮其各項(xiàng)數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。這是一個(gè)絕佳機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)說，此時(shí)的各項(xiàng)操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對(duì)工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時(shí)的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實(shí)際水平。

第四篇：藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)

藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)

檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器及設(shè)備。

一、質(zhì)檢設(shè)施的要求

化驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室，天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫（少量）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)，潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。GMP檢查對(duì)質(zhì)檢設(shè)施的要求涉及的條款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。

（一）理化實(shí)驗(yàn)室，用來做理化檢驗(yàn)的場(chǎng)所。主要是進(jìn)行物理學(xué)指標(biāo)和化學(xué)分析的場(chǎng)所。檢查理化實(shí)驗(yàn)室主要是檢查實(shí)驗(yàn)室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。

理化實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)該具備基本的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，主要的設(shè)施有實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設(shè)施。同時(shí)還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚不能用家用抽油煙機(jī)代替。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。使用有機(jī)溶劑還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。

其次要檢查玻璃計(jì)量器具的校驗(yàn)情況，玻璃計(jì)量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時(shí)應(yīng)對(duì)照玻璃計(jì)量器具的編號(hào)查看原始校驗(yàn)記錄。

再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲(chǔ)存情況。化學(xué)試液的配制可以選取某一實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學(xué)試液，查看配制記錄是否符合要求。檢查化學(xué)試液儲(chǔ)存時(shí)首先查看標(biāo)簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲(chǔ)存在棕色細(xì)口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲(chǔ)存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

理化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫濕度計(jì)。

（二）滴定液標(biāo)化室是用來配置和儲(chǔ)存滴定液的場(chǎng)所。

滴定液標(biāo)化室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，應(yīng)該配備空調(diào)，同時(shí)要按照滴定液的儲(chǔ)存要求配置滴定液儲(chǔ)存柜。

檢查滴定管是否已經(jīng)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)，查看滴定液配制和標(biāo)定是否符合規(guī)定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲(chǔ)存一個(gè)月之后進(jìn)行標(biāo)定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化學(xué)試劑時(shí)領(lǐng)用記錄和使用記錄是否完整。滴定液的配制記錄是否完整，比如原始滴定數(shù)據(jù)、恒重過程記錄等。

滴定液的儲(chǔ)存是否符合儲(chǔ)存條件，對(duì)照標(biāo)配記錄查對(duì)有效期，領(lǐng)用記錄是否完整等。

（三）天平室設(shè)置是否防震動(dòng)，是否避光，溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，是否具備溫濕度控制的設(shè)施或設(shè)備。要查看天平的精度和數(shù)量是否符合品種要求，是否具備十萬分之一天平，稱量毒性化學(xué)試劑是否使用專用天平。

是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，是否定期效驗(yàn)且在明顯的部位粘貼效驗(yàn)合格標(biāo)志。是否有天平的維護(hù)、保養(yǎng)記錄和維修記錄，是否有使用記錄，使用記錄內(nèi)容是否完整。在檢查天平的維護(hù)和保養(yǎng)時(shí)，要檢查天平使用后是否關(guān)閉，天平內(nèi)部是否干凈整潔，干燥劑是否變色等。在檢查使用記錄時(shí)可以選擇某一檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對(duì)稱量記錄，以檢查記錄是否真實(shí)完整。

（四）生物性能實(shí)驗(yàn)室主要由準(zhǔn)備間、操作室和輔助間構(gòu)成。操作室一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對(duì)照室，生物檢定室，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室（不需要無菌操作條件），不溶性微粒檢查室。

操作室的設(shè)計(jì)是否符合要求，送回風(fēng)系統(tǒng)是否合理，操作間內(nèi)部是否簡(jiǎn)潔無雜物，易于清潔和消毒。

準(zhǔn)備室中滅菌器壓力表是否效驗(yàn)，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲(chǔ)存，滅菌后的物品是否標(biāo)示有效期。

培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數(shù)量與使用數(shù)量是否相吻合，儲(chǔ)存條件是否符合要求。

輔助間主要是存放培養(yǎng)箱和冰箱等，是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱指示溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如植被好的培養(yǎng)基應(yīng)在2～25℃避光保存，保存在非密閉容器中應(yīng)在3周內(nèi)使用，保存在密閉容器中應(yīng)在一年內(nèi)使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應(yīng)有記錄，無菌檢查法應(yīng)培養(yǎng)14天，注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗(yàn)數(shù)量，其檢驗(yàn)量不少于直接接種法的總量。

（五）儀器室可以分為普通儀器和精密儀器室，無論普通儀器室或精密儀器室溫度濕度和必要的通風(fēng)等均應(yīng)符合儀器的自身要求。如液相色譜儀的檢測(cè)器為蒸發(fā)光檢測(cè)器的，則要求有良好的排風(fēng)設(shè)備，氣相色譜儀如果配置的是氫氣瓶，則必須存放在遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室的安全位置。

多種儀器一起存放時(shí)，不應(yīng)該互相影響，各種儀器均應(yīng)有儀器的維護(hù)和保養(yǎng)記錄，有維修記錄，有使用記錄，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和校驗(yàn)標(biāo)志。各種記錄內(nèi)容要完整，記錄要及時(shí)，真實(shí)（3701）。

（六）化學(xué)試劑庫應(yīng)該具備良好的通風(fēng)設(shè)施，應(yīng)該分為普通化學(xué)試劑的存放和毒性化學(xué)試劑 的存放，同時(shí)化學(xué)試劑又有儲(chǔ)存溫度或濕度的要求。（7503）

化學(xué)試劑應(yīng)該按照類別編號(hào)分別存放，有入庫和出庫記錄。

毒性化學(xué)試劑應(yīng)該專柜雙人雙鎖儲(chǔ)存，并建立嚴(yán)格的管理制度，有入庫出庫和使用記錄。對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑是否按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。有溫度儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所，應(yīng)有溫度、濕度記錄。有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。

化學(xué)試劑應(yīng)該按照不同的級(jí)別使用，數(shù)量不可過多，注意通風(fēng)。

（七）烘箱、高溫爐應(yīng)存放在高溫加熱室。

（八）留樣觀察室根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的需求，設(shè)置相應(yīng)的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、或冷凍或冷藏留樣觀察室。

留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致，溫度記錄要真實(shí)、及時(shí)、完整，注意下列名詞術(shù)語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過20℃；涼暗處指避光并不超過20℃；冷處指2～10℃；常溫指10～30℃；除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。

留樣觀察分為法定留樣及重點(diǎn)觀察留樣，留樣數(shù)量及時(shí)間應(yīng)符合要求。留樣觀察項(xiàng)目應(yīng)合理，記錄應(yīng)完整并定期分析，上報(bào)結(jié)果。

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢查及要求

（一）生產(chǎn)中日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

潔凈室（區(qū)）空氣凈化檢測(cè)（1501、1502）

檢查相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告，是否按規(guī)定定期檢測(cè)，數(shù)據(jù)是否符合要求。2.工藝用水的檢測(cè)（7101）

各種水質(zhì)的檢驗(yàn)均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書及原始記錄。檢查檢驗(yàn)記錄是否按規(guī)定檢驗(yàn)周期定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。

檢查制水用水車間或崗位是否配備了規(guī)定監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)儀器、器具及試液。純化水水的電導(dǎo)率、PH值、氯化物、氨鹽等檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次，應(yīng)在制水崗位上完成。

3.物料取樣（3902）

檢查是否按規(guī)定取樣，取樣數(shù)量是否合理。(二)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制中應(yīng)注意的問題

不同劑型、不同品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目也不同，可依據(jù)法定及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查其報(bào)告書。檢查報(bào)告書時(shí)一定要核對(duì)原始記錄。

[處方 ] [性狀]

[鑒別] 包括經(jīng)驗(yàn)鑒別（藥材）、顯微鑒別、理化鑒別（一般鑒別、分光光度法試驗(yàn)、色譜鑒別等）。

[檢查]

檢查項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)是指藥品在加工、生產(chǎn)、和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個(gè)方面。

不同劑型需要檢查的項(xiàng)目也不同，檢查報(bào)告書時(shí)應(yīng)注意是否漏項(xiàng)及檢查的項(xiàng)目是否準(zhǔn)確。[含量測(cè)定]

中藥制劑的含量測(cè)定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄層色譜掃描法、高效液相色譜法，氣相色譜法及其他理化檢測(cè)方法。藥品的含量（%），除另有注明外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，是指規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，是指不超過101.0%。除另有規(guī)定外，對(duì)照品應(yīng)置五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時(shí)以上使用。

檢查時(shí)需注意的問題：

儀器是否定期校驗(yàn)及維護(hù).sop是否具有可操作性.儀器配置是否符合檢驗(yàn)要求.：

實(shí)驗(yàn)室條件是否符合不同配置的儀器的要求..根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目所使用的儀器、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、菌種等，檢查使用記錄。不同劑型、規(guī)格的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定是否正確。檢驗(yàn)項(xiàng)目采用方法是否正確。

是否附相應(yīng)圖譜，圖譜分析是否合理。圖譜數(shù)量是否符合要求是否按規(guī)定進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)。相應(yīng)計(jì)算方法是否正確。

原始記錄是否完整。（報(bào)告書原始記錄參考）

三、常用檢驗(yàn)儀器及設(shè)備

1、天平

稱量物體質(zhì)量的工具。實(shí)驗(yàn)室所用天平分為：架盤天平、扭力天平、電子分析天平。標(biāo)準(zhǔn)品稱量需具備十萬分之一分析天平。

2、紫外可見分光光度計(jì) 是通過被測(cè)物質(zhì)在紫外光和可見光區(qū)的特定波長(zhǎng)處或一定波長(zhǎng)范圍 內(nèi)的吸光度或發(fā)光強(qiáng)度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析的儀器。常用于鑒別、檢查及含量測(cè)定。

3、紅外分光光度計(jì) 是通過被測(cè)物質(zhì)在紅外光區(qū)的特定波長(zhǎng)處或一定波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強(qiáng)度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析的儀器。常與其他理化方法聯(lián)合使用，作為有機(jī)藥品重要的鑒別方法，特別是許多藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜或相互之間化學(xué)結(jié)構(gòu)差異較小，當(dāng)用顏色反應(yīng)、沉淀、結(jié)晶形成或紫外-可見分光光度法不足以相互區(qū)分時(shí)，紅外光譜法更是行之有效的鑒別手段。

4、原子吸收分光光度計(jì)

位于光譜的紫外區(qū)和可見區(qū)。用于重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅的測(cè)定。根據(jù)蒸氣相中被測(cè)元素的基態(tài)原子對(duì)其原子共振輻射的吸收強(qiáng)度來測(cè)定試樣中被測(cè)元素的含量。

5、薄層色譜掃描儀，系指用一定波長(zhǎng)的光照射在薄層板上，對(duì)薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點(diǎn)，或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射出熒光的斑點(diǎn)進(jìn)行掃描，將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于雜質(zhì)檢查或含量測(cè)定。

6、高效液相色譜儀

具有分離性能高，分析速度快，靈敏等特點(diǎn)，已成為含量測(cè)定首選方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進(jìn)樣閥注入供試品，由流動(dòng)相帶入柱內(nèi)，在柱內(nèi)各成分被分離后，依次進(jìn)入檢測(cè)器，色譜信號(hào)由記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄?，F(xiàn)在的液相色譜儀一般都做成一個(gè)個(gè)單元組件，然后根據(jù)分析要求將各所需單元組件組合起來。最基本的組件是高壓輸液泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測(cè)器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學(xué)、示差折光、蒸發(fā)光散射、質(zhì)譜等）和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。根據(jù)需要配置流動(dòng)相在線脫氣裝置、梯度洗脫裝置、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、柱后反應(yīng)系統(tǒng)和全自動(dòng)控制系統(tǒng)等。

7、氣相色譜儀

是采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。用于含揮發(fā)性成分的鑒別、含量測(cè)定、農(nóng)藥殘留量測(cè)定、乙醇量測(cè)定、甲醇量檢查等。氣相色譜儀由載氣源（氦、氮和氫氣）、進(jìn)樣部分（直接進(jìn)樣和頂空進(jìn)樣）、色譜柱（填充柱和毛細(xì)管柱）、柱溫箱、檢測(cè)器（火焰離子化檢測(cè)器、熱導(dǎo)檢測(cè)器、氮磷檢測(cè)器、火焰光度檢測(cè)器、電子捕獲檢測(cè)器、質(zhì)譜檢測(cè)器）和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。

8、微粒檢測(cè)儀

用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。測(cè)定前的操作要求在層流凈化臺(tái)中進(jìn)行。

9、崩解儀

指固體制劑在檢查用于崩解時(shí)限、溶散時(shí)限的檢查。

10、融變時(shí)限測(cè)定儀

用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。

11、其它

溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點(diǎn)測(cè)定儀、旋光儀、折光計(jì)、電位滴定儀、酸度計(jì)、毛細(xì)管電泳儀、軟化點(diǎn)測(cè)定儀、塵埃離子計(jì)數(shù)器、生化培養(yǎng)箱、高溫爐、烘箱等.不同劑型品種的企業(yè)，其對(duì)化驗(yàn)室的設(shè)置和要求也是不同的。化驗(yàn)室的設(shè)施、儀器的配備應(yīng)該與其品種相適應(yīng)。因此，在實(shí)際檢查過程中，應(yīng)該具體情況具體分析，不能一概而論。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品檢驗(yàn)的要求，符合藥品GMP規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)工作的要求。

第五篇：中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng)，其關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）18項(xiàng),一般項(xiàng)目93項(xiàng)。

2.結(jié)果評(píng)定：

項(xiàng) ? 目結(jié)??? 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個(gè)月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3＞18不通過GMP認(rèn)證＞3?3.各條款對(duì)應(yīng)的檢查內(nèi)容： 條 款? ?檢??? 查 內(nèi)??? 容

*0301 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu) ? 和人員的職責(zé).0302?是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知 識(shí)。

0401?主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，具有中藥專業(yè)知識(shí)。

0501 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

0601 從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。

0604 從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。

0605 從事毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。

0606?從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。0701?從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按照本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

0801 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。

0901 廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切 制、炮炙等操作間。

0902?同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施（生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥）。1104?廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易 滋生霉菌。

1105?凈選是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201?生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

1202?中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204?儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

1205?儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措 施。

1604 直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè) 施。

2304?篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。

2305 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。2601 倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。

2801?實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。

2901 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

3104?是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參 數(shù)要求的設(shè)備。

3201 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。3206 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對(duì)中藥飲片或容器造成污染。

*3207 毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。

3301 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

3501 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有??? 明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。3601?生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3602 生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的 質(zhì)量。

3701?生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3801?物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3802?原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。

*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量 產(chǎn)生不良影響。

*3903 進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。

4001 生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定。

4002 購入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。4101?物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。4201?待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。

*4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及 時(shí)處理。

4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。陰涼庫溫度是否不 高于25℃。

4302 揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

4303?中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。

* 4401毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

*4411毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯 的規(guī)定標(biāo)志。

4501?物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)有特殊情 況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

4601 中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。4602?標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。4603 包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4701 標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。

4702 標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。

4703?標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是 否與領(lǐng)用數(shù)相符。

4704?印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。

4801 是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

4904 是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

5001?生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。

5201 從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

5402 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。5601 生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。

5701 是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。

*5704生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。5801?生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。

5901?驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

6001 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

6401?是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。

6402 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

6501 文件的制定是否符合規(guī)定。* 6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。

6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物 料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝 規(guī)格等要求。

*6603 中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無?? 潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

6801 是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。

6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，是否保存三年。

*6901中藥飲片批號(hào)是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。

7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時(shí)進(jìn)行時(shí)，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。

7009?每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

7015?中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。

7016 毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7018 不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。7021?中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。

*7101 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

7202?中藥飲片零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。

7301 中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。

7401 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。

7402?質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

7403 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀 器設(shè)備。

7406 質(zhì)量部門是否對(duì)毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。

*7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及檢驗(yàn)操作規(guī)程。

7502 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。

7503 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱裙芾磙k法的職責(zé)。

*7504 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。

*7505 中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽

? 字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。

*7506 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。

*7507 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，出 ? 具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。

7511 質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。

7601 質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。7701 每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位地址和發(fā)貨日期等。

7801?銷售記錄是否保存三年。

7901 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。

8101?對(duì)用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。8201 中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。8301?企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。8401?自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。